सक्रिय तत्व: प्रोजेस्टेरोन (मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट)
100 मिलीग्राम की गोलियां आज़माएं
250 मिलीग्राम की गोलियां ट्राई करें
संकेत प्रोवेरा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रोवेरा में सक्रिय पदार्थ मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट होता है। मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन प्रोजेस्टोजेन नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है जो कुछ हार्मोन-संवेदनशील ट्यूमर के विकास को धीमा करके काम करता है।
प्रोवेरा का उपयोग किया जाता है:
- गर्भाशय की भीतरी दीवार (एंडोमेट्रियल कैंसर), किडनी कैंसर और उन महिलाओं में स्तन कैंसर जो अब मासिक धर्म (पोस्टमेनोपॉज़ल) नहीं कर रही हैं, के ऊतक के कैंसर के उपचार के लिए। प्रोवेरा का उपयोग अन्य दवाओं के साथ संयोजन में किया जाता है जब ये ट्यूमर शरीर के विभिन्न हिस्सों (मेटास्टेसिस) में फैल गए हों या जब वे विशिष्ट उपचारों का जवाब नहीं देते।
- अत्यधिक वजन घटाने और कैंसर या एड्स के उन्नत चरणों में शरीर के सामान्य कार्यों में उल्लेखनीय कमी के मामले में, प्रतिरक्षा प्रणाली की एक गंभीर बीमारी।
प्रोवेरा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
प्रोवेरा न लें:
- यदि आपको मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं (गर्भावस्था और स्तनपान अनुभाग देखें);
- यदि आपने योनि से रक्तस्राव देखा है और इसका कारण नहीं जानते हैं;
- यदि आपको जिगर की गंभीर समस्याएं हैं (जिगर की विफलता);
- यदि आपके डॉक्टर को संदेह है या पता चला है कि आपको प्रारंभिक अवस्था में स्तन या जननांग कैंसर है।
प्रोवेरा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
प्रोवेरा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि आपको लगता है कि निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है क्योंकि इनमें से कुछ स्थितियों में आपके डॉक्टर को इस दवा को लेने के दौरान बार-बार जांच करने की आवश्यकता हो सकती है:
- आपकी योनि से भारी रक्तस्राव हो रहा है, लेकिन आप इसका कारण नहीं जानते हैं। प्रोवेरा लेने से पहले इस विकार के कारणों का पता लगाने के लिए आपको चिकित्सा परीक्षणों से गुजरना होगा (देखें खंड प्रोवेरा न लें);
- पानी प्रतिधारण से पीड़ित हैं या कभी भी पीड़ित हैं;
- कभी अवसाद से पीड़ित हैं या हुए हैं;
- मधुमेह है या "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता;
- हड्डियों में फैले कैंसर के कारण रक्त में कैल्शियम का उच्च स्तर होता है;
- गुर्दे की समस्याएं हैं (गुर्दे की विफलता);
- जिगर की समस्या है (देखें अनुभाग प्रोवेरा न लें);
- आप एक प्रीमेनोपॉज़ल महिला हैं क्योंकि इस दवा को लेने से आपकी उपजाऊ अवधि समाप्त हो सकती है।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या इस दवा को लेने के दौरान निम्न में से कोई भी विकसित या खराब हो जाता है (देखें खंड 4 संभावित दुष्प्रभाव):
- दृष्टि का अचानक आंशिक या पूर्ण नुकसान, उभरी हुई आँखें, छवियों की दोहरी दृष्टि या एक माइग्रेन जो आपको पहले नहीं था। इस दवा को दोबारा लेने से पहले तुरंत प्रोवेरा लेना बंद कर दें और आंखों की जांच करवाएं;
- अंगों में अचानक सूजन और दर्द, विशेष रूप से पैरों में, या अचानक सीने में दर्द और सांस लेने में कठिनाई। ये नसों (थ्रोम्बी) में बनने वाले रक्त के थक्कों के लक्षण हो सकते हैं, या इन रक्त के थक्कों को फेफड़ों में ले जाने के लक्षण हो सकते हैं, जहां वे एक अन्य रक्त वाहिका (थ्रोम्बेम्बोलिज्म) को रोकना बंद कर देते हैं। प्रोवेरा को तुरंत लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें;
- कुशिंग सिंड्रोम, एक विकार जो निम्न में से कुछ या सभी लक्षणों के साथ हो सकता है:
- थकान या आसान थकान
- तेजी से वजन बढ़ना और मोटापा, विशेष रूप से धड़ और चेहरे में
- यौन इच्छा, नपुंसकता, ठंडक का नुकसान
- बढ़ा हुआ रक्तचाप (धमनी उच्च रक्तचाप)
- आपके मासिक धर्म चक्र में परिवर्तन (कष्टार्तव) या आपके मासिक धर्म चक्र में रुकावट (अमेनोरिया)
- असामान्य बाल विकास (हिर्सुटिज़्म)
- मूड में अचानक बदलाव (अवसाद, घबराहट, चिड़चिड़ापन)
- त्वचा की समस्याएं, जैसे कि लाल-बैंगनी धारियाँ विशेष रूप से कूल्हों, पेट और निचले अंगों पर और सीबम उत्पादन में वृद्धि (तैलीय त्वचा और / या बाल)
- हड्डियों और जोड़ों में दर्द
- घाव भरने के समय को लंबा करना
- संक्रमण के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि
प्रोवेरा लेते समय, आपका डॉक्टर आपको पर्याप्त मात्रा में कैल्शियम और विटामिन डी लेने और अपनी हड्डियों की स्थिति (हड्डी खनिज घनत्व परीक्षण) का आकलन करने के लिए नियमित परीक्षण करने की सलाह दे सकता है, खासकर यदि आपको यह दवा लंबे समय तक लेनी है। समय अवधि।
प्रयोगशाला परीक्षण
- यदि आपको गर्भाशय से ऊतक के टुकड़े लेने (बायोप्सी) के आधार पर परीक्षण करने के लिए किसी विशेष प्रयोगशाला में जाने की सलाह दी गई है, तो आपको प्रयोगशाला कर्मचारियों को सूचित करना चाहिए कि आप प्रोवेरा ले रहे हैं क्योंकि इस दवा के उपयोग से परीक्षा परिणाम बदल सकते हैं;
- यदि आपको रक्त परीक्षण करने की सलाह दी गई है, तो आपको अपने डॉक्टर और / या प्रयोगशाला कर्मचारियों को बताना चाहिए कि आप प्रोवेरा ले रहे हैं क्योंकि इस दवा का उपयोग आपके रक्त में कुछ हार्मोन के स्तर को बदल सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ प्रोवेरा के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप अमीनोग्लुटेथिमाइड युक्त दवाएं ले रहे हैं, जो उन्नत स्तन या प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला पदार्थ है, क्योंकि वे प्रोवेरा की प्रभावशीलता को कम कर सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान प्रोवेरा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड प्रोवेरा न लें) क्योंकि गर्भावस्था के पहले 3 महीनों के दौरान इस दवा को लेने से भ्रूण में जन्म दोष हो सकता है। यदि आप उपयोग के दौरान गर्भवती हो जाती हैं, तो आपको तुरंत प्रोवेरा लेना बंद कर देना चाहिए और अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।
खाने का समय
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट, प्रोवेरा में सक्रिय संघटक, स्तन के दूध में गुजरता है। चूंकि शिशु पर इसके प्रभाव के बारे में कोई जानकारी नहीं है, इसलिए स्तनपान के दौरान इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह ज़रूर लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह ज्ञात नहीं है कि प्रोवेरा मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है या नहीं। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय प्रोवेरा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
एंडोमेट्रियम (गर्भाशय की परत) और गुर्दे का कैंसर
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 200 मिलीग्राम से 400 मिलीग्राम है।
स्तन कैंसर
न्यूनतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 400 मिलीग्राम है।
आपका डॉक्टर आपको प्रोवेरा के साथ उपचार की अवधि के बारे में सलाह देगा जो आपके लिए सबसे उपयुक्त है। कोई भी प्रभाव दिखने से पहले उपचार में 8-10 सप्ताह लग सकते हैं।
यदि इस दवा को लेते समय रोग तेजी से बढ़ता है तो प्रोवेरा थेरेपी बंद कर देनी चाहिए।
कैंसर के उन्नत चरणों या एड्स नामक प्रतिरक्षा प्रणाली की एक गंभीर बीमारी के मामले में अत्यधिक वजन घटाने और जीव के सामान्य कार्यों में उल्लेखनीय कमी
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 1000 मिलीग्राम है (प्रति दिन एक या दो खुराक के रूप में लिया जाता है)
यदि आपने बहुत अधिक प्रोवेरा ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप बहुत अधिक प्रोवेरा टैबलेट लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट प्रोवेरा के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
इस दवा को लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत मिलें यदि आप निम्नलिखित दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं क्योंकि वे गंभीर हो सकते हैं (खंड 2 चेतावनियाँ और सावधानियां देखें):
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (जैसे एनाफिलेक्टिक शॉक);
- चेहरे, जीभ और गले में सूजन, जिससे निगलने और सांस लेने में समस्या हो सकती है (एंजियोएडेमा);
- अचानक आंशिक या पूर्ण दृष्टि की हानि, उभरी हुई आँखें, छवियों की दोहरी दृष्टि या सिरदर्द;
- अंगों में अचानक सूजन और दर्द, विशेष रूप से पैरों में, या अचानक सीने में दर्द और सांस लेने में कठिनाई। ये नसों (थ्रोम्बी) में रक्त के थक्कों के लक्षण हो सकते हैं;
- दिल का दौरा। मस्तिष्क रोधगलन के लक्षण हो सकते हैं:
- भाषण विकार
- शरीर के आधे हिस्से में ताकत कम होना (आधा चेहरा, हाथ और पैर, दाहिना या बायां हिस्सा)
- शरीर के आधे हिस्से में झुनझुनी या सुन्नता महसूस होना - देखने के आधे हिस्से में ठीक से न देखना
- अनाड़ी आंदोलनों, संतुलन की हानि, चक्कर आना
- गंभीर और अचानक सिरदर्द
इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए अन्य लक्षण भी हो सकते हैं। अगर आपको या आपके किसी करीबी को लगता है कि आपको ब्रेन इंफार्क्शन हो रहा है, तो तुरंत अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएं।
- अचानक सीने में दर्द, क्योंकि यह दिल का दौरा या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता का लक्षण हो सकता है;
- दिल की समस्याएं (कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर)।
अन्य दुष्प्रभाव:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- शरीर के वजन में परिवर्तन
- भूख में वृद्धि
- अनिद्रा
- सरदर्द
- सिर चकराना
- झटके
- उल्टी, कब्ज, जी मिचलाना
- बहुत ज़्यादा पसीना आना
- नपुंसकता
- शरीर में द्रव प्रतिधारण, शरीर के विभिन्न भागों में सूजन, विशेष रूप से टखनों और/या पैरों में (सूजन)
- थकान
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के समान प्रभाव, जैसे कि। कुशिंग सिंड्रोम (खंड 2 "चेतावनी और सावधानियां" देखें)
- मधुमेह मेलिटस का बिगड़ना
- रक्त में कैल्शियम का उच्च स्तर
- डिप्रेशन
- उत्साह
- यौन इच्छा में परिवर्तन
- नसों की सूजन, विशेष रूप से पैरों की, जिसके परिणामस्वरूप रक्त के थक्के बन जाते हैं
- दस्त
- शुष्क मुंह
- मुंहासा
- असामान्य बाल विकास (हिर्सुटिज़्म)
- योनि से असामान्य रक्तस्राव (अनियमित, बढ़ा हुआ या कम)
- ब्रेस्ट दर्द
- मांसपेशियों की ऐंठन
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- अतिसंवेदनशीलता
- घबराहट
- तंद्रा
- त्वचा का पीलापन, आंख का सफेद भाग और मौखिक गुहा की श्लेष्मा झिल्ली (पीलिया)
- बालों का झड़ना (खालित्य)
- जल्दबाज
- अस्वस्थता
- बुखार
- ग्लूकोज लोड परीक्षण करने के बाद रक्त शर्करा (रक्त शर्करा) के स्तर में परिवर्तन। इस स्थिति को "कम ग्लूकोज सहिष्णुता" के रूप में जाना जाता है
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- ओव्यूलेशन की लंबे समय तक अनुपस्थिति
- उलझन
- एकाग्रता में कमी
- बछड़ों में हाथ कांपना, पसीना आना, रात में ऐंठन (एड्रीनर्जिक जैसे प्रभाव)
- "आंख तक रक्त ले जाने वाली धमनी" (रेटिना एम्बोलिज्म और थ्रोम्बिसिस) के बंद होने के कारण आंखों की क्षति
- मोतियाबिंद (मधुमेह की जटिलता के रूप में)
- देखनेमे िदकत
- तेजी से दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया)
- किसी के दिल की धड़कन की बढ़ी हुई धारणा (धड़कन)
- पित्ती, खुजली
- मूत्र में शर्करा की उपस्थिति
- मासिक धर्म की अनुपस्थिति (अमेनोरिया)
- गर्भाशय के निचले हिस्से (गर्भाशय ग्रीवा) के श्लेष्म झिल्ली के अल्सर
- गर्भाशय ग्रीवा (गर्भाशय के निचले हिस्से) से निर्वहन
- स्तनपान के चरण में न होने पर भी स्तनों से दूध का असामान्य स्राव
- नपुंसकता (एड्स के साथ युवा पुरुषों में)
- असामान्य यकृत समारोह परीक्षण
- सफेद रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स की संख्या में वृद्धि
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"एक्सपायरी" के बाद कार्टन और बोतल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
प्रोवेरा में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट है।
प्रत्येक प्रोवेरा 100 मिलीग्राम टैबलेट में 100 मिलीग्राम मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट होता है।
प्रत्येक प्रोवेरा 250 मिलीग्राम टैबलेट में 250 मिलीग्राम मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट होता है।
अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मक्का स्टार्च, सोडियम बेंजोएट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मैक्रोगोल 400, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, सोडियम डॉक्यूसेट, जिलेटिन (बायको सी)।
प्रोवेरा कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
प्रोवेरा 100 मिलीग्राम टैबलेट एक तरफ गोल, सपाट, सफेद गोलियां होती हैं और दूसरी तरफ "यू 467" के साथ डिबॉस्ड होती हैं।
गोलियाँ कांच की बोतलों में 50 गोलियों के पैक में उपलब्ध हैं। प्रोवेरा 250 मिलीग्राम की गोलियां गोल, सपाट, सफेद गोलियां होती हैं जो एक तरफ गोल होती हैं और दूसरी तरफ "यू 403" के साथ डिबॉस होती हैं। टैबलेट 30 गोलियों के पैक में कांच की बोतलों में उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है।अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
टैबलेट आज़माएं
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रोवेरा 100 मिलीग्राम टैबलेट एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 100 मिलीग्राम
250 मिलीग्राम की गोलियां ट्राई करें
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 250 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
गोलियाँ।
प्रोवेरा 100 मिलीग्राम टैबलेट एक तरफ गोल, सपाट, सफेद गोलियां होती हैं और दूसरी तरफ "यू 467" के साथ डिबॉस्ड होती हैं।
प्रोवेरा 250 मिलीग्राम की गोलियां एक तरफ गोल, सपाट, सफेद गोलियां होती हैं और दूसरी तरफ "यू 403" के साथ डिबॉस्ड होती हैं।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
प्रोवेरा इंगित किया गया है:
• आवर्तक और / या मेटास्टेटिक एंडोमेट्रियल या गुर्दे के कैंसर के उपचार में और पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के उपचार में योगात्मक और / या उपशामक चिकित्सा के रूप में;
• उन्नत घातक रसौली और एड्स के कारण एनोरेक्सिया-कैशेक्सिया सिंड्रोम में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
एंडोमेट्रियल और रीनल कैंसर: 200 से 400 मिलीग्राम / दिन।
स्तन कैंसर: 400 मिलीग्राम / दिन से कम नहीं।
उपचार के लिए सकारात्मक प्रतिक्रिया स्पष्ट होने तक प्रोवेरा के साथ उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
नोट: एंडोमेट्रियल, किडनी और स्तन कैंसर के हार्मोनल उपचार की प्रतिक्रिया चिकित्सा शुरू करने के 8-10 सप्ताह बाद तक स्पष्ट नहीं हो सकती है।
प्रोवेरा थेरेपी के दौरान तेजी से रोग की प्रगति के लिए दवा उपचार को बंद करने की आवश्यकता होती है।
उन्नत घातक नियोप्लासिया और एड्स के कारण एनोरेक्सिया-कैशेक्सिया सिंड्रोम: एक ही प्रशासन में या दो दैनिक प्रशासन में 1000 मिलीग्राम / दिन।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट (एमपीए) निम्नलिखित स्थितियों वाले रोगियों में contraindicated है:
• ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था
• योनि से अज्ञात प्रकृति का रक्तस्राव।
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
• ज्ञात या संदिग्ध प्रारंभिक चरण स्तन या जननांग कैंसर।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
• अज्ञात योनि से रक्तस्राव के मामलों में, उचित नैदानिक उपायों की सिफारिश की जाती है।
• चूंकि प्रोजेस्टोजेन कुछ हद तक जल प्रतिधारण का कारण बन सकते हैं, इसलिए उन्हें अवश्य रखा जाना चाहिए
इस कारक से प्रभावित होने वाली स्थितियां निगरानी में हैं।
• नैदानिक अवसाद के इतिहास वाले रोगियों की इस दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए
प्रोवेरा के साथ चिकित्सा।
• उपचार के दौरान ग्लूकोज सहनशीलता में कमी देखी गई है
प्रोजेस्टोजेन। इस कारण से, मधुमेह रोगियों को प्रोजेस्टोजन थेरेपी के दौरान कड़ी निगरानी में रखा जाना चाहिए।
• पैथोलॉजिस्ट (प्रयोगशाला) को मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के उपयोग के बारे में सूचित किया जाना चाहिए
यदि एंडोमेट्रियल या एंडोकर्विकल ऊतक की जांच की जाती है तो रोगी का हिस्सा।
• चिकित्सक/प्रयोगशाला को सलाह दी जानी चाहिए कि मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट का उपयोग कर सकते हैं
निम्नलिखित अंतःस्रावी मार्करों के स्तर को कम करें:
प्रति। प्लाज्मा / मूत्र स्टेरॉयड (जैसे कोर्टिसोल, एस्ट्रोजन, प्रेगनेंसी, प्रोजेस्टेरोन, टेस्टोस्टेरोन)
बी। प्लाज्मा / मूत्र गोनाडोट्रोपिन (जैसे एलएच और एफएसएच)
सी। सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन।
• यदि आप अचानक आंशिक या पूर्ण दृष्टि के नुकसान का अनुभव करते हैं या
एक्सोफथाल्मोस, डिप्लोपिया या माइग्रेन, उपचार को बाधित करते हैं और इसे जारी रखने से पहले, पैपिला एडिमा और रेटिना संवहनी घाव की उपस्थिति को बाहर करने के लिए एक नेत्र जांच करते हैं।
• मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट गलती से गड़बड़ी के शामिल होने से नहीं जुड़ा है
थ्रोम्बोटिक या थ्रोम्बोम्बोलिक, हालांकि शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (वीटीई) के इतिहास वाले रोगियों में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यह अनुशंसा की जाती है कि चिकित्सा के दौरान वीटीई विकसित करने वाले रोगियों में मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट बंद कर दिया जाए।
• मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट कुशिंगोइड लक्षण पैदा कर सकता है।
• मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट से उपचारित कुछ रोगियों को अनुभव हो सकता है:
अधिवृक्क समारोह दबा दिया। Medroxyprogesterone एसीटेट ACTH और हाइड्रोकार्टिसोन के रक्त स्तर को कम कर सकता है।
• चिकित्सक/प्रयोगशाला को सूचित किया जाना चाहिए कि "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" (अनुभाग 4.4) अनुभाग में सूचीबद्ध अंतःस्रावी बायोमार्कर के अलावा, "ऑन्कोलॉजिकल संकेत के लिए मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के उपयोग के परिणामस्वरूप" आंशिक अधिवृक्क अपर्याप्तता भी हो सकती है ( मेटोपिरोन परीक्षण के दौरान पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष की प्रतिक्रिया में कमी) इस प्रकार एसीटीएच को प्रतिक्रिया देने के लिए एड्रेनल कॉर्टेक्स की क्षमता को मेटोपिरोन को प्रशासित करने से पहले प्रदर्शित किया जाना चाहिए।
• अस्थि मेटास्टेसिस वाले रोगियों में हाइपरलकसीमिया।
• यकृत अपर्याप्तता (खंड 4.3 देखें)।
• किडनी खराब।
कुछ कैंसर के उपचार में उपयोग की जाने वाली बहुत अधिक खुराक (500 मिलीग्राम / दिन या अधिक) के प्रशासन के बाद कोर्टिकोइड जैसी गतिविधि की सूचना मिली है।
प्रीमेनोपॉज़ल रोगियों में प्रोजेस्टिन उपचार क्लाइमेक्टेरिक की शुरुआत को छुपा सकता है।
अस्थि खनिज घनत्व में कमी
मौखिक रूप से प्रशासित (जैसे ऑन्कोलॉजिकल उपयोग के लिए) मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन के अस्थि खनिज घनत्व पर प्रभाव का कोई अध्ययन नहीं है।
सभी रोगियों को कैल्शियम और विटामिन डी पर्याप्त मात्रा में लेने की सलाह दी जाती है।
लंबे समय तक इलाज के लिए मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट लेने वाले मरीजों में अस्थि खनिज घनत्व का आकलन भी उपयुक्त होगा।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
एमिनोग्लुटेथिमाइड के साथ प्रोवेरा का सहवर्ती प्रशासन प्रोवेरा की जैव उपलब्धता को महत्वपूर्ण रूप से कम कर सकता है।
प्रोवेरा की उच्च खुराक का उपयोग करने वाले मरीजों को एमिनोग्लुटेथिमाइड के उपयोग के साथ कम प्रभावकारिता की सलाह दी जानी चाहिए। Medroxyprogesterone एसीटेट (MPA) मुख्य रूप से CYP3A4 इन विट्रो के माध्यम से हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा चयापचय किया जाता है। CYP3A4 inducers या MPA अवरोधकों के नैदानिक प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए कोई विशिष्ट दवा-दवा बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट गर्भवती महिलाओं में contraindicated है।
कुछ डेटा गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रोजेस्टिन के प्रशासन और विशेष परिस्थितियों में भ्रूण में जन्मजात जननांग विकृतियों की उपस्थिति के बीच एक संभावित संबंध का सुझाव देते हैं।
यदि इस दवा का उपयोग करते समय रोगी गर्भवती हो जाती है, तो उसे भ्रूण को संभावित जोखिम की सलाह दी जानी चाहिए।
खाने का समय
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट और इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। यह सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है कि इससे शिशु को खतरा है (देखें खंड 5.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण")।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
इस संबंध में कोई डेटा ज्ञात नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
नीचे दी गई तालिका ऑन्कोलॉजी संकेतों में एमपीए की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने वाले 4 प्रमुख अध्ययनों में एमपीए के साथ इलाज किए गए 1337 रोगियों में सभी-कारण डेटा के आधार पर परिभाषित आवृत्ति के साथ प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की एक सूची प्रदान करती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।
हेल्थकेयर पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज़ -
प्रति दिन 3 ग्राम से ऊपर की मौखिक खुराक अच्छी तरह से सहन की जाती है। ओवरडोज की स्थिति में, उपचार रोगसूचक और सहायक होता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: सेक्स हार्मोन और जननांग प्रणाली के न्यूनाधिक - प्रोजेस्टोजेन, एटीसी कोड: L02AB02।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट एक मौखिक और पैरेन्टेरली सक्रिय प्रोजेस्टेरोन व्युत्पन्न है। इसकी एंटीट्यूमर गतिविधि, जब औषधीय खुराक में दी जाती है, हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-गोनैडल अक्ष के स्तर पर, एस्ट्रोजन रिसेप्टर्स के स्तर पर और ऊतक स्तर पर स्टेरॉयड के चयापचय पर की गई कार्रवाई के कारण होती है। जब कुछ कैंसर (प्रति दिन 500 मिलीग्राम या अधिक) के उपचार के लिए आवश्यक उच्च खुराक पर उपयोग किया जाता है, तो कॉर्टिकॉइड जैसी गतिविधि हो सकती है।
उच्च खुराक में मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट ने भोजन के सेवन में वृद्धि के साथ एक एंटीकेक्टिक प्रभाव दिखाया। यह प्रभाव ऊर्जा संतुलन के केंद्रीय नियंत्रण पर एक गतिविधि से संबंधित प्रतीत होता है।
अस्थि खनिज घनत्व में कमी
मौखिक रूप से प्रशासित होने पर अस्थि खनिज घनत्व को कम करने पर मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं हुआ है।
हालांकि, गर्भ निरोधक उद्देश्यों के लिए इंट्रामस्क्युलर रूप से हर 3 महीने में 150 मिलीग्राम मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट प्राप्त करने वाली प्रसव उम्र की वयस्क महिलाओं में एक नैदानिक अध्ययन ने काठ का रीढ़ की हड्डी के खनिज घनत्व में औसतन 5.4% की कमी दिखाई। 5 वर्षों में, हड्डियों के घनत्व की कम से कम आंशिक वसूली के साथ। उपचार बंद करने के बाद पहले दो वर्षों के दौरान किशोर महिलाओं में एक समान नैदानिक अध्ययन, गर्भनिरोधक उद्देश्य के लिए हर 3 महीने में मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 150 मिलीग्राम दिया गया, अस्थि खनिज घनत्व में समान कमी का प्रदर्शन किया, जो कि पहले दो वर्षों के दौरान और भी अधिक स्पष्ट था। उपचार बंद कर दिया गया था और जो, फिर से, कम से कम आंशिक रूप से प्रतिवर्ती थे।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
Medroxyprogesterone एसीटेट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट और योनि से तेजी से अवशोषित होता है। पीक सीरम सांद्रता 2-6 घंटे (मौखिक प्रशासन) और 4-20 दिनों (आईएम प्रशासन) के बाद देखी जाती है। स्पष्ट आधा जीवन मौखिक प्रशासन के लगभग 30-60 घंटे से लेकर आईएम प्रशासन के लगभग 6 सप्ताह बाद तक होता है। मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट 90-95% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है। यह रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार करता है और दूध में उत्सर्जित होता है। मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट है मल और मूत्र में समाप्त।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट का उपयोग करने वाले प्रायोगिक पशुओं पर किए गए अध्ययनों से संबंधित विष विज्ञान संबंधी आंकड़े इस प्रकार हैं:
. LD50, मौखिक प्रशासन - माउस: 10,000 मिलीग्राम / किग्रा . से अधिक
. LD50, इंट्रापेरिटोनियल एडमिनिस्ट्रेशन - माउस: 6.985 मिलीग्राम / किग्रा
चूहों और चूहों (334 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और कुत्तों (167 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) के मौखिक प्रशासन के बाद 30 दिनों के लिए इलाज किया गया, कोई जहरीला प्रभाव नहीं दिखाया गया।
चूहों और कुत्तों पर ३, १० और ३० मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर ६ महीने के लिए किए गए पुराने विषाक्तता अध्ययन ने परीक्षण स्तरों पर कोई विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया।
उच्च खुराक पर, केवल अपेक्षित हार्मोनल प्रभाव की उपस्थिति देखी गई थी।
गर्भवती मादा बीगल कुत्तों पर किए गए टेराटोजेनिक अध्ययन, मौखिक प्रशासन द्वारा 1, 10 और 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर इलाज किया गया, उच्चतम खुराक पर इलाज किए गए जानवरों से पैदा हुए मादा पिल्लों में क्लिटोरल हाइपरट्रॉफी का पता चला।
नर पिल्लों में कोई असामान्यताएं नहीं पाई गईं।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के साथ इलाज किए गए जानवरों से जन्म देने वाली महिलाओं की प्रजनन क्षमता को सत्यापित करने के लिए की गई बाद की जांच ने प्रजनन क्षमता में कोई कमी नहीं दिखाई।
मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट के माता-पिता प्रशासन के साथ बंदरों, कुत्तों और चूहों में किए गए दीर्घकालिक विषाक्तता अध्ययनों ने निम्नलिखित प्रभाव दिखाए हैं:
1) बीगल कुत्तों, 7 साल के लिए हर 90 दिनों में 3 और 75 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर इलाज किया गया, स्तन गांठ विकसित हुई जो कुछ नियंत्रण जानवरों में भी देखी गई।
नियंत्रण वाले जानवरों में देखे जाने वाले नोड्यूल रुक-रुक कर होते थे, जबकि दवा से उपचारित जानवरों में दिखाई देने वाले नोड्यूल बड़े, अधिक असंख्य, लगातार होते थे, और उच्च खुराक पर इलाज किए गए दो जानवरों में घातक स्तन ट्यूमर विकसित होते थे।
२) १० साल तक हर ९० दिनों में १५० मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर इलाज करने वाले दो बंदरों ने गर्भाशय का अविभाजित कार्सिनोमा विकसित किया, जो नियंत्रण समूह के बंदरों में नहीं हुआ और ३ और ३० मिलीग्राम की खुराक पर इलाज किया गया। / किग्रा हर 90 दिनों में 10 साल के लिए।
नियंत्रण समूह के जानवरों में और 3 और 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर इलाज करने वालों में आंतरायिक प्रकृति के स्तन ग्रंथियाँ देखी गईं, लेकिन उस समूह में नहीं जिन्हें 150 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक मिली।
शव परीक्षण (10 साल बाद) में 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर इलाज किए गए समूह के केवल 3 बंदरों में नोड्यूल पाए गए।
हिस्टोपैथोलॉजिकल परीक्षा से पता चला कि ये नोड्यूल प्रकृति में हाइपरप्लास्टिक थे।
3) 2 साल तक इलाज किए गए चूहे में गर्भाशय और स्तनों के स्तर में किसी तरह के बदलाव का कोई सबूत नहीं मिला।
साल्मोनेला माइक्रोसोम परीक्षण (एम्स परीक्षण) और माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण का उपयोग करके किए गए उत्परिवर्तन अध्ययन से पता चला है कि मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट में कोई उत्परिवर्तजन गतिविधि नहीं है।
अन्य अध्ययनों ने पहली और दूसरी पीढ़ी के जानवरों में प्रजनन क्षमता में कोई बदलाव नहीं देखा।
यह अभी तक पता नहीं चला है कि क्या उपरोक्त टिप्पणियों को मनुष्यों में भी संदर्भित किया जा सकता है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
गोलियों के अंश: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; कॉर्नस्टार्च; सोडियम बेंजोएट; भ्राजातु स्टीयरेट; मैक्रोगोल 400; सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट; डोक्यूसेट सोडियम; जिलेटिन (बायको सी)।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
गोलियाँ 100 मिलीग्राम - 250 मिलीग्राम: 3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
प्रोवेरा 100 मिलीग्राम टैबलेट: कांच की बोतल जिसमें 100 मिलीग्राम मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट की 50 गोलियां होती हैं
प्रोवेरा 250 मिलीग्राम की गोलियां: कांच की बोतल जिसमें 250 मिलीग्राम मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट की 30 गोलियां होती हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
फाइजर इटालिया S.r.l. - इसोंजो के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
100 मिलीग्राम की गोलियां, 50 गोलियां, एआईसी एन की कोशिश करें। 020328136
प्रोवेरा 250 मिलीग्राम टैबलेट, 30 टैबलेट, एआईसी एन। ०२०३२८१५१
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
जून 2005
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
23 मई 2016 का एआईएफए निर्धारण