सक्रिय तत्व: फेक्सोफेनाडाइन (फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड)
फेक्सोफेनाडाइन माइलान जेनरिक 120 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
फेक्सोफेनाडाइन माइलान जेनरिक 180 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
फेक्सोफेनाडाइन का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
Fexofenadine Mylan Generics में fexofenadine हाइड्रोक्लोराइड होता है जो एक एंटीहिस्टामाइन होता है।
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg टैबलेट का उपयोग 12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में हे फीवर (मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस) जैसे छींकने, खुजली, बहती या भरी हुई नाक और खुजली वाली लाल आँखें और रोने के लक्षणों को दूर करने के लिए किया जाता है।
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg टैबलेट का उपयोग 12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में लंबे समय तक एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाओं (क्रोनिक इडियोपैथिक अर्टिकेरिया), जैसे खुजली, सूजन और चकत्ते से उत्पन्न लक्षणों को दूर करने के लिए किया जाता है।
अंतर्विरोध जब फेक्सोफेनाडाइन - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
Fexofenadine Mylan Generics का सेवन न करें:
- यदि आपको फेक्सोफेनाडाइन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है।
उपयोग के लिए सावधानियां Fexofenadine - Generic Drug . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Fexofenadine Mylan Generics लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- जिगर या गुर्दे की समस्या है
- दिल की बीमारी है या कभी हुई है, क्योंकि इस प्रकार की दवा से दिल की धड़कन तेज या अनियमित हो सकती है
- एक बुजुर्ग व्यक्ति है
अगर इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो Fexofenadine Mylan Generics लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fexofenadine के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
एल्यूमीनियम या मैग्नीशियम युक्त अपच की दवाएं अवशोषित दवा की मात्रा को कम करके फेक्सोफेनाडाइन माइलान जेनरिक की कार्रवाई में हस्तक्षेप कर सकती हैं। Fexofenadine Mylan Generics और इस दवा को लेने के बीच 2 घंटे की अनुमति देने की अनुशंसा की जाती है।
पशु अध्ययनों से पता चला है कि एरिथ्रोमाइसिन या केटोकोनाज़ोल के सहवर्ती प्रशासन के बाद मनाया गया फेक्सोफेनाडाइन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि क्रमशः गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण में वृद्धि और पित्त उत्सर्जन या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्राव में कमी के कारण प्रतीत होती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हैं तो फेक्सोफेनाडाइन माइलान जेनरिक न लें, जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो। स्तनपान कराने के दौरान फेक्सोफेनाडाइन माइलान जेनरिक की सिफारिश नहीं की जाती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Fexofenadine Mylan Generics के मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है। हालांकि, आपको यह जांचना चाहिए कि वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से पहले गोलियां आपको नीरस या चक्कर आने नहीं देती हैं।
खुराक और उपयोग की विधि Fexofenadine का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों के लिए:
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg टैबलेट: अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक टैबलेट (120 mg) है। भोजन से पहले अपनी गोली पानी के साथ लें।
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg टैबलेट: अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक टैबलेट (180 mg) है। भोजन से पहले अपनी गोली पानी के साथ लें।
यदि आप Fexofenadine Mylan Generics लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अगली खुराक सामान्य समय पर लें, जैसा कि आपके डॉक्टर ने निर्धारित किया है।
यदि आप Fexofenadine Mylan Generics को लेना बंद कर देते हैं
अगर आप इलाज खत्म करने से पहले फेक्सोफेनाडाइन लेना बंद करना चाहते हैं तो अपने डॉक्टर से कहें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने फेक्सोफेनाडाइन की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आप बहुत अधिक गोलियां लेते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग से संपर्क करें।
वयस्कों में ओवरडोज के लक्षण चक्कर आना, नींद न आना, थकान और मुंह सूखना है।
दुष्प्रभाव Fexofenadine के दुष्प्रभाव क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं और यदि आपको अनुभव हो तो Fexofenadine Mylan Generics को लेना बंद कर दें:
- चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन और सांस लेने में कठिनाई क्योंकि ये एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के संकेत हो सकते हैं।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- सरदर्द
- तंद्रा
- अस्वस्थता (मतली)
- सिर चकराना
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- थकान
अन्य दुष्प्रभाव (आवृत्ति ज्ञात नहीं: उपलब्ध डेटा से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) जो हो सकते हैं:
- सोने में कठिनाई (अनिद्रा)
- नींद संबंधी विकार
- बुरे सपने
- घबराहट
- तेज़ और अनियमित दिल की धड़कन
- दस्त
- दाने और खुजली
- पित्ती
- गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया जो चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन, लालिमा, छाती में जकड़न और सांस लेने में कठिनाई का कारण बन सकती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
Fexofenadine Mylan Generics में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड है।
प्रत्येक Fexofenadine Mylan Generics 120 mg टैबलेट में 120 mg fexofenadine हाइड्रोक्लोराइड होता है।
एक्सीसिएंट हैं:
- टैबलेट कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, कॉर्न स्टार्च, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
- टैबलेट कोटिंग: हाइपोर्मेलोज (ई 464), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), मैक्रोगोल 400, मैक्रोगोल 4000, येलो आयरन ऑक्साइड (ई 172) और रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172)।
प्रत्येक Fexofenadine Mylan Generics 180 mg टैबलेट में 180 mg fexofenadine हाइड्रोक्लोराइड होता है।
एक्सीसिएंट हैं:
- माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, कॉर्न स्टार्च, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
- कोटिंग में हाइपोर्मेलोज (ई 464), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), मैक्रोगोल 400, मैक्रोगोल 4000 और पीले आयरन ऑक्साइड (ई 172) शामिल हैं।
फेक्सोफेनाडाइन माइलान जेनरिक कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
फेक्सोफेनाडाइन माइलान जेनरिक 120 मिलीग्राम की गोलियां: उभयलिंगी, आयताकार, आड़ू के रंग की, फिल्म-लेपित गोलियां, किनारों पर नहीं।
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg गोलियाँ: एक तरफ केंद्रीय स्कोर लाइन के साथ पीले, आयताकार, उभयलिंगी फिल्म-लेपित टैबलेट।
Fexofenadine Mylan Generics 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 या 200 टैबलेट के पैक में उपलब्ध है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
FEXOFENADINA MYLAN जेनरिक 120 MG, फिल्म के साथ लेपित गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 120 मिलीग्राम फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो कि 112 मिलीग्राम फेक्सोफेनाडाइन के बराबर होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
फिल्म-लेपित, उभयलिंगी, आयताकार, आड़ू के रंग की गोलियां, जिनके किनारों पर कोई निशान नहीं है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
फेक्सोफेनाडाइन माइलान जेनरिक 120 मिलीग्राम वयस्कों और 12 साल से अधिक उम्र के बच्चों में मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस से जुड़े लक्षणों की राहत के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों
वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 120 मिलीग्राम है, भोजन से पहले ली जाती है।
Fexofenadine terfenadine का एक औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
12 साल से अधिक उम्र के बच्चे
12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड की अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 120 मिलीग्राम भोजन से पहले ली जाती है।
12 साल से कम उम्र के बच्चे
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में फ़ेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड 120 मिलीग्राम की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है।
6 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में: फ़ेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड 30 मिलीग्राम की गोलियां इस आबादी में प्रशासन और खुराक के लिए उपयुक्त सूत्रीकरण है।
विशेष आबादी
जोखिम वाले रोगियों के समूहों (बुजुर्गों, गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों) में किए गए अध्ययनों से संकेत मिलता है कि इन रोगियों में फ़ेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड की खुराक को समायोजित करना आवश्यक नहीं है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता (धारा 6.1 में सूचीबद्ध)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अधिकांश नई दवाओं के साथ, बुजुर्ग विषयों और खराब गुर्दे या हेपेटिक फ़ंक्शन वाले मरीजों में डेटा सीमित है। ऐसे विषयों के समूहों के लिए फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
कार्डियोवैस्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि एंटीहिस्टामाइन दवाओं की एक श्रेणी से संबंधित हैं जो प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं जैसे टैचिर्डिया और पेलपिटेशन से जुड़े हुए हैं (धारा 4.8 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Fexofenadine यकृत बायोट्रांसफॉर्म से नहीं गुजरता है और इसलिए यकृत तंत्र के स्तर पर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत नहीं करेगा।
एरिथ्रोमाइसिन या केटोकोनाज़ोल के साथ फ़ेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड के सह-प्रशासन से फ़ेक्सोफेनाडाइन के प्लाज्मा स्तर को 2-3 गुना बढ़ाने के लिए पाया गया है।
ये परिवर्तन क्यूटी अंतराल पर किसी भी प्रभाव के साथ नहीं थे और व्यक्तिगत रूप से प्रशासित दवाओं की तुलना में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में किसी भी वृद्धि से जुड़े नहीं थे।
पशु अध्ययनों से पता चला है कि एरिथ्रोमाइसिन या केटोकोनाज़ोल के साथ सहवर्ती उपचार के बाद मनाया गया फेक्सोफेनाडाइन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि क्रमशः गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण में वृद्धि और पित्त स्राव या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्राव में कमी के कारण प्रतीत होती है।
fexofenadine और omeprazole के बीच कोई बातचीत नहीं देखी गई। हालांकि, fexofenadine हाइड्रोक्लोराइड से 15 मिनट पहले एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड जैल युक्त एक एंटासिड का प्रशासन, जैव उपलब्धता में कमी का कारण बनता है, सबसे अधिक संभावना जठरांत्र संबंधी मार्ग में बंधन के कारण होता है। 2 घंटे प्रतीक्षा करने की सलाह दी जाती है फ़ेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड और एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड युक्त एंटासिड के प्रशासन के बीच।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।
सीमित पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड के प्रशासन के बाद स्तन के दूध में एकाग्रता पर कोई डेटा नहीं है। हालांकि, जब टेरफेनडाइन को नर्सिंग माताओं को प्रशासित किया गया था, तो फेक्सोफेनाडाइन को स्तन के दूध में पारित किया गया था। इसलिए उन माताओं में फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड की सिफारिश नहीं की जाती है जो अपने बच्चों को स्तनपान कराती हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल और रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के आधार पर, फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड टैबलेट मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है। वस्तुनिष्ठ परीक्षणों में, Fexofenadine Mylan Generics का केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के कार्य पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया गया था। इसका मतलब यह है कि मरीज गाड़ी चला सकते हैं या ऐसे कार्य कर सकते हैं जिनमें एकाग्रता की आवश्यकता होती है।
हालांकि, संवेदनशील लोगों की पहचान करने के लिए, जिनके पास औषधीय उत्पादों के लिए असामान्य प्रतिक्रिया हो सकती है, यह सलाह दी जाती है कि वाहन चलाने या जटिल कार्य करने से पहले व्यक्तिगत प्रतिक्रिया की जांच करें।
04.8 अवांछित प्रभाव
लागू होने पर निम्नलिखित आवृत्ति वर्ग का उपयोग किया गया था:
बहुत आम 1/10; आम 1/100 ई
प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभाव प्रस्तुत किए जाते हैं।
वयस्कों में, नैदानिक परीक्षणों में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी गई थी, "प्लेसीबो के साथ देखी गई घटना के समान:
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द, उनींदापन, चक्कर आना।
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: जी मिचलाना।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य: थकान
वयस्कों में, पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं। वे कितनी बार होते हैं यह ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एंजियोएडेमा, सीने में जकड़न, di . की अभिव्यक्तियों के साथ अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएंस्पाइना, लालिमा और प्रणालीगत तीव्रग्राहिता।
मानसिक विकार
NSनींद न आना, घबराहट, नींद में खलल या बदले हुए बुरे सपने / सपने (पैरोनिरिया)
कार्डिएक पैथोलॉजी
तचीकार्डिया, धड़कन
जठरांत्रिय विकार
दस्त
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
त्वचा पर चकत्ते, पित्ती, खुजली।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड के ओवरडोज के बाद चक्कर आना, उनींदापन, थकान और मुंह सूखना बताया गया है।
८०० मिलीग्राम तक की एकल खुराक और १ महीने के लिए प्रतिदिन दो बार ६९० मिलीग्राम तक की खुराक, या १ वर्ष के लिए प्रतिदिन एक बार २४० मिलीग्राम, प्लेसबो की तुलना में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रिया पैदा किए बिना स्वस्थ विषयों को प्रशासित किया गया है। फ़ेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड की अधिकतम सहनशील खुराक स्थापित नहीं की गई है।
अवशोषित औषधीय उत्पाद को हटाने के लिए मानक उपायों पर विचार किया जाना चाहिए।
सहायक और रोगसूचक उपचार की सिफारिश की जाती है। हेमोडायलिसिस रक्त से फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड को प्रभावी ढंग से नहीं हटाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए एंटीथिस्टेमाइंस।
एटीसी कोड: आर 06 एएक्स 26।
कारवाई की व्यवस्था: फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड एक गैर-sedating एंटी-एच 1 एंटीहिस्टामाइन है। Fexofenadine terfenadine का एक औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
पुरुषों में, फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड के एक या दो बार दैनिक प्रशासन के बाद हिस्टामाइन (वील और एरिथेमा) के साथ त्वचा के तेज होने के अध्ययन से पता चला है कि दवा का एंटीहिस्टामाइन प्रभाव एक घंटे के भीतर होता है, अधिकतम स्तर तक पहुंच जाता है। छठे घंटे में और लंबे समय तक रहता है। 24 घंटे। 28 दिनों के उपचार के बाद इन प्रभावों के प्रति सहिष्णुता का कोई सबूत नहीं था। 10 मिलीग्राम से 130 मिलीग्राम तक की मौखिक खुराक के साथ एक सकारात्मक खुराक-प्रतिक्रिया संबंध का पता चला था। इस गतिविधि मॉडल एंटीहिस्टामाइन में, कम से कम 130 मिलीग्राम की खुराक थी एक सुसंगत प्रभाव प्राप्त करने के लिए आवश्यक पाया गया जिसे 24 घंटे से अधिक समय तक बनाए रखा गया था। व्हील और एरिथेमा क्षेत्र का अधिकतम निषेध 80% से अधिक था।
मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस में किए गए नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि 120 मिलीग्राम की खुराक 24 घंटे की प्रभावकारिता के लिए पर्याप्त है।
क्यूटीसी अंतराल में कोई महत्वपूर्ण अंतर फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड के साथ इलाज किए गए मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस वाले रोगियों में प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में 2 सप्ताह के लिए प्रतिदिन दो बार 240 मिलीग्राम तक खुराक पर नहीं देखा गया था। इसके अलावा, स्वस्थ विषयों में क्यूटीसी अंतराल में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं पाया गया, जो कि दिए गए प्लेसबो की तुलना में 6 महीने के लिए प्रतिदिन दो बार 60 मिलीग्राम, 6.5 दिनों के लिए प्रतिदिन 400 मिलीग्राम और 1 वर्ष के लिए 240 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड है। .
मानव चिकित्सीय सांद्रता से 32 गुना अधिक सांद्रता में फेक्सोफेनाडाइन का मानव हृदय से क्लोन किए गए K + चैनल के विलंबित सुधार पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड (5-10 मिलीग्राम / किग्रा मौखिक रूप से) संवेदनशील गिनी सूअरों में एंटीजन-प्रेरित ब्रोन्कोस्पास्म को रोकता है, साथ ही चिकित्सीय (10-100 माइक्रोन) से अधिक सांद्रता में पेरिटोनियल मस्तूल कोशिकाओं से हिस्टामाइन रिलीज करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड तेजी से शरीर में अवशोषित हो जाता है, जिसमें टीएमएक्स प्रशासन के लगभग 1-3 घंटे बाद होता है। प्रतिदिन एक बार 120 मिलीग्राम के प्रशासन के बाद औसत सीएमएक्स मूल्य लगभग 427 एनजी / एमएल था।
वितरण
Fexofenadine प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 60-70% बाध्य है।
बायोट्रांसफॉर्म और एलिमिनेशन
चयापचय (यकृत और गैर-यकृत) नगण्य है क्योंकि यह जानवरों और मनुष्यों दोनों के मूत्र और मल में पहचाना जाने वाला एकमात्र प्रासंगिक यौगिक था। फेक्सोफेनाडाइन की प्लाज्मा सांद्रता प्रोफ़ाइल 11-15 घंटों से लेकर बार-बार प्रशासन के बाद अंतिम उन्मूलन आधे जीवन के साथ द्वि-घातीय गिरावट का अनुसरण करती है। दोनों एकल और दोहराई जाने वाली खुराक फार्माकोकाइनेटिक्स प्रतिदिन दो बार 120 मिलीग्राम की खुराक तक रैखिक हैं। 240 मिलीग्राम की एक खुराक, दो बार दैनिक, स्थिर-अवस्था वक्र के तहत क्षेत्र में गैर-आनुपातिक (8.8%) वृद्धि की तुलना में थोड़ा अधिक उत्पादन करती है, यह दर्शाता है कि फेक्सोफेनाडाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स दैनिक रूप से 40 और 240 मिलीग्राम के बीच की खुराक पर व्यावहारिक रूप से रैखिक हैं। उन्मूलन का प्रमुख मार्ग पित्त स्राव माना जाता है, जबकि ली गई खुराक का 10% तक मूत्र में अपरिवर्तित समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कुत्ते ने 6 के लिए प्रतिदिन दो बार प्रशासित 450 मिलीग्राम / किग्रा सहन किया और छिटपुट उत्सर्जन को छोड़कर विषाक्तता का कोई प्रकटीकरण नहीं दिखाया। इसके अलावा, कुत्तों और कृन्तकों में एकल खुराक के अध्ययन में, शव-परीक्षा के बाद कोई उपचार-संबंधी सकल निष्कर्ष नहीं देखा गया।
लेबल वाले फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड के साथ इलाज किए गए चूहों में ऊतक वितरण अध्ययन ने संकेत दिया कि फेक्सोफेनाडाइन रक्त-मस्तिष्क बाधा को पार नहीं करता है।
विभिन्न उत्परिवर्तजन परीक्षण कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में ने प्रलेखित किया है कि फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड उत्परिवर्तजन गुणों को प्रदर्शित नहीं करता है।
फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड की कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन सहायक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों की सहायता से टेरफेनडाइन के साथ अध्ययन का उपयोग करके किया गया था, जिसने फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड (प्लाज्मा एयूसी मूल्यों के माध्यम से) के संपर्क का दस्तावेजीकरण किया था। टेरफेनाडाइन (150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक) के साथ इलाज किए गए चूहों और चूहों में कार्सिनोजेनेसिस के कोई लक्षण नहीं पाए गए।
चूहों में एक प्रजनन विषाक्तता अध्ययन में, फ़ेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड ने प्रजनन क्षमता को ख़राब नहीं किया, टेराटोजेनिक क्रिया का प्रदर्शन नहीं किया, और प्रसव पूर्व या प्रसवोत्तर विकास को नहीं बदला।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
कॉर्नस्टार्च
पॉवीडान
भ्राजातु स्टीयरेट
कोटिंग फिल्म
हाइपोमेलोज (ई 464)
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)
मैक्रोगोल 400
मैक्रोगोल 4000
आयरन ऑक्साइड, पीला (ई 172)
आयरन ऑक्साइड, लाल (ई 172)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कार्डबोर्ड बॉक्स में पीवीसी / पीवीडीसी / अल फफोले।
प्रति पैक 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 या 200 (10 x 20) टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
माइलान एस.पी.ए., विटोर पिसानी के माध्यम से, 20, 20124 मिलान, इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 120 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 7 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। 038223018 / एम
120 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 10 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। 038223020 / एम
120 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 15 गोलियां - ए.आई.सी. एन। 038223032 / एम
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 120 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 20 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। 038223044 / एम
120 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। 038223057 / एम
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 120 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 50 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। 038223069 / एम
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 120 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 100 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। 038223071 / एम
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 120 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 200 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। 038223083 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवंबर 2008