सक्रिय तत्व: कैल्शियम कार्बोनेट
मेटोकल 1250mg टैबलेट
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मेटोकाली
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत
कैल्शियम कार्बोनेट 1250 मिलीग्राम (500 मिलीग्राम कैल्शियम के बराबर)
excipients
प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, जाइलिटोल, मैनिटोल, क्रॉसकार्मेलोस, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कॉर्न स्टार्च, टूटी फ्रूटी फ्लेवर।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
चबाने योग्य गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
कैल्शियम की कमी का उपचार और रोकथाम।
पैथोलॉजिकल स्टेट्स जिसमें "कैल्शियम का सेवन बढ़ाना आवश्यक है।"
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों: ऑस्टियोपोरोसिस और सामान्य रूप से कैल्शियम की कमी की स्थिति: प्रति दिन दो चबाने योग्य गोलियां (कैल्शियम के 1 ग्राम के बराबर), जब तक कि अन्यथा डॉक्टर द्वारा निर्णय न लिया जाए।
संतान: वृद्धि की अवधि के दौरान कैल्शियम की कमी: डॉक्टर के निर्णय के अनुसार उम्र के अनुसार प्रति दिन एक या दो चबाने योग्य गोलियां।
गोलियों को अधिमानतः भोजन के साथ लिया जाना चाहिए।
चिकित्सकीय नुस्खे का सख्ती से पालन करें।
04.3 मतभेद
रासायनिक दृष्टिकोण से उत्पाद घटकों या कड़ाई से संबंधित पदार्थों के लिए व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता।
हाइपरलकसीमिया और हाइपरलकसीरिया (उदाहरण के लिए पैराथायराइड ग्रंथि के हाइपरफंक्शन के मामले में, विटामिन डी ओवरडोज, प्लास्मेसीटोमा और हड्डी मेटास्टेसिस)।
लंबे समय तक स्थिरीकरण के मामले में, हाइपरलकसीमिया और / या हाइपरलकसीरिया के साथ, कैल्शियम उपचार केवल तभी शुरू किया जाना चाहिए जब मोबिलाइजेशन फिर से शुरू हो।
कैल्सिक लिथियासिस (गुर्दे की पथरी)।
गंभीर गुर्दे की कमी।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उच्च खुराक और / या लंबे समय तक प्रशासित कैल्शियम लवण विशेष रूप से गुर्दे की कमी वाले विषयों में हाइपरलकसीमिया का कारण बन सकते हैं। इसलिए उनका उपयोग सावधानी के साथ और केवल तभी किया जाना चाहिए जब गुर्दे और हृदय रोगों के वाहक में अपरिहार्य हो।
लंबे समय तक उपचार के मामले में, समय-समय पर कैल्शियम की जांच करना आवश्यक है, जिसका स्तर 9-10 मिलीग्राम% के मूल्यों के भीतर रखा जाना चाहिए, और कैल्शियम और, इनके आधार पर, संभवतः खुराक को कम करना चाहिए।
सभी दवाओं की तरह, उत्पाद को बच्चों की पहुंच से दूर रखा जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
जब तक अन्यथा डॉक्टर द्वारा संकेत न दिया गया हो, विटामिन डी युक्त उत्पादों को संयोजित न करें; संघ के मामले में, रक्त और मूत्र में कैल्शियम को नियमित रूप से मापना आवश्यक है।
डिजिटलिस के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में, चूंकि हृदय पर सहक्रिया के कारण हृदय समारोह में गंभीर गड़बड़ी हो सकती है, कैल्शियम के प्रशासन (विशेषकर यदि विटामिन डी से जुड़ा हो) को नियमित निगरानी की आवश्यकता होती है और यह वही डॉक्टर होगा जो एक शेड्यूल लागू करेगा चेक के..
मौखिक टेट्रासाइक्लिन के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में, दो दवाओं के प्रशासन को कम से कम 3 घंटे अलग किया जाना चाहिए।
सोडियम फ्लोराइड उत्पादों के साथ उपचार के मामले में सोडियम फ्लोराइड से कैल्शियम को दूर ले जाने की सलाह दी जाती है।
अन्य दवाओं के साथ संभावित बातचीत से बचने के लिए, समय-समय पर अपने चिकित्सक को किसी अन्य सहवर्ती चिकित्सा की रिपोर्ट करें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के अंतिम महीनों में और स्तनपान के दौरान शारीरिक आवश्यकता में वृद्धि के मामले में मेटोकल का संकेत दिया जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
दवा के कोई ज्ञात नकारात्मक प्रभाव नहीं हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
हाइपरलकसीमिया के मामले में, मतली, उल्टी, कब्ज, पेट में दर्द, प्यास, बहुमूत्रता, पॉलीडिप्सिया, ईसीजी ट्रेस में विशिष्ट परिवर्तन, धमनी उच्च रक्तचाप, वासोमोटर विकार हो सकते हैं।
बच्चे को रुके हुए वजन का अनुभव हो सकता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार (कब्ज, पेट फूलना, मतली द्वारा दर्शाया गया) और हाइपोफॉस्फेटिया शायद ही कभी हो सकता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
सामान्य चयापचय की स्थितियों में उच्च खुराक और / या लंबे समय तक कैल्शियम लवण के सेवन से उत्पन्न कोई नशा कभी नहीं देखा गया है। हालांकि, गुर्दे की कमी या हृदय-संवहनी रोगों वाले विषयों में, क्षारीयता और हाइपरलकसीमिया की उपस्थिति जो स्वयं प्रकट होती है मतली, उल्टी, कब्ज, पेट में दर्द, प्यास, बहुमूत्रता, पॉलीडिप्सिया, ईसीजी ट्रेस में विशिष्ट परिवर्तन, धमनी उच्च रक्तचाप, वाहिका-प्रार्य गड़बड़ी के साथ।
इलाज: कैल्शियम प्रशासन में रुकावट, पुनर्जलीकरण और, नशा की गंभीरता के आधार पर, मूत्रवर्धक और कोर्टिसोन का प्रशासन।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
कैल्शियम मानव जीव के लिए हड्डी पदार्थ के एक घटक तत्व के रूप में एक बहुत ही महत्वपूर्ण तत्व है और मांसपेशियों और तंत्रिकाओं की गतिविधि, कोशिकाओं और माइटोकॉन्ड्रिया द्वारा ऊर्जा के उत्पादन और खपत जैसे कार्यों की एक पूरी श्रृंखला के लिए आवश्यक है। केशिका पारगम्यता और हार्मोनल चयापचय का विनियमन।
अधिक मात्रा में कैल्शियम लवण का प्रशासन उन शारीरिक या रोग स्थितियों में आवश्यक है जिनमें आहार का सेवन अपर्याप्त या अपर्याप्त है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
METOCAL में निहित कैल्शियम अंतर्ग्रहण खुराक के 20 - 40% के अनुरूप मात्रा में अवशोषित होता है। बढ़ती उम्र के साथ यह हिस्सा घटता जाता है और विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में दसवें हिस्से तक कम किया जा सकता है; कैल्शियम की कमी या कम कैल्शियम की मात्रा के मामले में, अवशोषण अधिक हो सकता है।
आयनिक रूप में कैल्शियम एक विशिष्ट परिवहन प्रोटीन के माध्यम से सक्रिय परिवहन तंत्र के साथ आंत में अवशोषित होता है। उत्सर्जन मुख्य रूप से मल में और आंशिक रूप से मूत्र में होता है।
सीरम कैल्शियम का सामान्य स्तर 8.8 और 10.4 मिलीग्राम / 100 मिलीलीटर के बीच होता है। सीरम में मौजूद कैल्शियम का लगभग 40% मट्ठा प्रोटीन से बंधा होता है, शेष 60% आयनित कैल्शियम और कैल्शियम द्वारा कॉम्प्लेक्स (मुख्य रूप से फॉस्फेट और साइट्रेट) से बंधा होता है और ग्लोमेरुलर स्तर पर फ़िल्टर करने योग्य होता है। आयनित कैल्शियम की मात्रा (सीरम में मौजूद कैल्शियम का लगभग 50%) पीएच पर निर्भर करती है: एसिडोसिस के मामले में यह बढ़ जाती है और क्षार के मामले में घट जाती है।
पीएच के एक समारोह के रूप में घुलनशीलता में इन भिन्नताओं के बावजूद, सीरम में कैल्शियम की कुल मात्रा आंतों के अवशोषण, गुर्दे के उत्सर्जन और तीव्र हड्डी कैल्शियम विनिमय पर निर्भर करती है।
कैल्शियम होमियोस्टेसिस को पैराथाइरॉइड हार्मोन (PHT) और विटामिन डी द्वारा नियंत्रित किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पशु प्रयोग ने कोई भी तत्व प्रदान नहीं किया है जो शारीरिक खुराक से अधिक में लिए गए कैल्शियम के भ्रूणोटॉक्सिक, म्यूटाजेनिक और / या कार्सिनोजेनिक गुणों के अस्तित्व को इंगित करता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, जाइलिटोल, मैनिटोल, क्रॉसकार्मेलोस, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कॉर्न स्टार्च, टूटी फ्रूटी फ्लेवर।
06.2 असंगति
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ कोई रासायनिक और भौतिक असंगति नहीं पाई गई है।
06.3 वैधता की अवधि
पैकेज पर इंगित निर्माण की तारीख से 4 साल के भीतर गोलियों का उपयोग किया जाना चाहिए। यह समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
नमी से दूर स्टोर करें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
60 चबाने योग्य गोलियों का डिब्बा
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
मौखिक रूप से चबाने योग्य गोलियां। गोलियों को अधिमानतः भोजन के साथ लिया जाना चाहिए
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मैडॉस जीएमबीएच - 51101 कोलोन - जर्मनी
बिक्री के लिए डीलर: TEOFARMA s.r.l. - F.lli Cervi के माध्यम से, 8 - 27010 वैले सालिम्बिन (पीवी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन °: 029472014
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि: 28.07.1998
नवीनीकरण दिनांक: 19.08.2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2014