सक्रिय तत्व: ऑक्सीटोसिन
इंजेक्शन के लिए Syntocinon 5 IU / ml घोल
सिंटोसिनॉन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Syntocinon में रासायनिक संश्लेषण द्वारा प्राप्त सक्रिय संघटक सिंथेटिक ऑक्सीटोसिन होता है। सिंटोसिनॉन के लिए संकेत दिया गया है:
- प्रसव के लिए प्रेरित करना, के मामले में
- अवधि से परे गर्भावस्था
- झिल्लियों का समय से पहले टूटना
- प्री-एक्लेमप्सिया, गर्भावस्था के 20वें सप्ताह से उच्च रक्तचाप, मूत्र में प्रोटीन की उपस्थिति और एडिमा (सूजन) की विशेषता वाली स्थिति
- प्राथमिक या माध्यमिक गर्भाशय जड़ता के चयनित मामले, एक ऐसी स्थिति जिसमें गर्भाशय की मांसलता प्रसव के लिए पर्याप्त रूप से अनुबंध करने में असमर्थ होती है
- प्रसवोत्तर (प्रसवोत्तर) रक्तस्राव (रक्तस्राव) का इलाज करें।
सिंटोसिनॉन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सिंटोसिनॉन का प्रयोग न करें
- यदि आपको ऑक्सीटोसिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपके गर्भाशय के गंभीर संकुचन हैं
- अगर जन्म आसन्न नहीं है तो भ्रूण की पीड़ा है
- यदि सहज श्रम पहचानने योग्य नहीं है और / या प्राकृतिक जन्म को contraindicated है, उदाहरण के लिए यदि:
- भ्रूण का सिर श्रोणि को पार करने के लिए बहुत बड़ा है (प्रमुख पेल्विक सेफालस अनुपातहीन)
- भ्रूण असामान्य स्थिति में है
- प्लेसेंटा प्रीविया और वासा प्रीवी है, एक ऐसी स्थिति जिसमें प्लेसेंटा और वाहिकाएं गर्भाशय की गर्दन के ऊपर या उसके पास स्थित होती हैं और जिससे गंभीर रक्तस्राव हो सकता है
- प्लेसेंटा का टूटना है
- एक गर्भनाल प्रस्तुति या आगे को बढ़ाव है
- पॉलीहाइड्रमनिओस (एमनियोटिक द्रव के अत्यधिक और पैथोलॉजिकल उत्पादन से जुड़ी एक स्थिति) में "एक से अधिक गर्भावस्था में गर्भाशय के टूटने के लिए अत्यधिक विकृति या समझौता प्रतिरोध है"
- वह बुजुर्ग है और कई गर्भधारण (एकाधिक समानताएं) हुई हैं, जुड़वां जन्म या कई गर्भधारण (बहुविकल्पी), सीजेरियन डिलीवरी सहित प्रमुख सर्जरी से गर्भाशय का निशान है
- यदि आपके पास गंभीर विषाक्तता है, तो एक ऐसी स्थिति जो रक्त में विषाक्त सांद्रता में पदार्थों के संचय की विशेषता होती है
- यदि एमनियोटिक द्रव एम्बोलिज्म (अंतर्गर्भाशयी भ्रूण की मृत्यु, अपरा रुकावट) की संभावना है
- "योनि मार्ग द्वारा प्रोस्टाग्लैंडिंस के उपयोग (अनुभाग" अन्य दवाएं और सिंटोसिनॉन ") के बाद 6 घंटे में गर्भाशय की जड़ता के मामले में लंबे समय तक उपयोग के लिए।
अपने चिकित्सक से बात करें यदि आपको लगता है कि ऊपर सूचीबद्ध एक या अधिक शर्तें आप पर लागू होती हैं।
Syntocinon लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Syntocinon लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
सिंटोसिनॉन आपको बच्चे के जन्म के लिए प्रेरित करने के लिए तभी दिया जाएगा जब चिकित्सा कारणों से और एक सुसज्जित अस्पताल के वातावरण में सख्ती से आवश्यक हो, जहां इसे विशेष चिकित्सा कर्मियों के निरंतर निरीक्षण में रखा जा सके।
सिंटोसिनॉन दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आपके गर्भाशय के निचले हिस्से में सिजेरियन सेक्शन हुआ है
- यदि आपके पास ऑक्सीटोसिन-प्रतिरोधी गर्भाशय जड़ता, माध्यमिक गर्भाशय जड़ता, गंभीर प्री-एक्लेमपिटिक टॉक्सिमिया है (देखें अनुभाग "आपको सिंटोसिनॉन नहीं दिया जाना चाहिए")
- यदि आपको मध्यम या मध्यम उच्च रक्तचाप है (गर्भावस्था के दौरान उच्च रक्तचाप)
- यदि भ्रूण का सिर अपने श्रोणि को पार करने के लिए आकार की सीमा पर है (बॉर्डरलाइन पेल्विक सेफालस अनुपातहीन)
- यदि आपको गंभीर हृदय और रक्त वाहिका संबंधी समस्याएं हैं जैसे कि हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी, वाल्वुलर और / या कोरोनरी वैसोस्पास्म सहित इस्केमिक हृदय रोग
- यदि आपके हृदय की लय में परिवर्तन हैं जैसे तथाकथित लॉन्ग क्यूटी सिंड्रोम, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम पर एक प्रमुख संकेत, या संबंधित लक्षण
- यदि आप ऐसी दवाओं का उपयोग कर रहे हैं जो क्यूटीसी अंतराल को लंबा करती हैं ("अन्य दवाएं और सिंटोसिनॉन" अनुभाग देखें)
- अगर आपको किडनी की गंभीर समस्या है।
महत्वपूर्ण जानकारी
- जब ऑक्सीटोसिन का उपयोग श्रम को प्रेरित करने या सुविधाजनक बनाने के लिए अंतःशिरा जलसेक द्वारा किया जाता है, तो अत्यधिक खुराक का प्रशासन गर्भाशय के हाइपरस्टिम्यूलेशन का कारण बनता है जो भ्रूण और मां के लिए समस्या पैदा कर सकता है (पीड़ित, घुटन और भ्रूण की मृत्यु या भ्रूण की अत्यधिक टॉनिक)। गर्भाशय, टेटनिक संकुचन या मां में गर्भाशय का टूटना)। जब आपका सिंटोसिनॉन के साथ इलाज किया जा रहा है, तो आपका डॉक्टर आपको और आपके बच्चे को सही खुराक देने के लिए और आपको या आपके बच्चे के लिए साइड इफेक्ट से बचने के लिए बारीकी से निरीक्षण करेगा।
- दुर्लभ परिस्थितियों में, ऑक्सीटोसिन जैसे गर्भाशय टॉनिक पदार्थों के साथ श्रम को शामिल करने से प्रसव के बाद रक्त वाहिकाओं (डिस्सेमिनेटेड इंट्रावास्कुलर कोगुलेशन - डीआईसी) में रक्त के थक्कों के फैलने का खतरा बढ़ जाता है। ऐसा होने का जोखिम विशेष रूप से बढ़ जाता है यदि आपके पास डीआईसी के लिए जोखिम कारक हैं जैसे: ० ३५ या उससे अधिक उम्र ० गर्भावस्था के दौरान जटिलताएं ० ४० सप्ताह से अधिक की गर्भकालीन आयु
- बड़ी मात्रा में तरल पदार्थों के साथ ऑक्सीटोसिन की उच्च खुराक के लंबे समय तक अंतःशिरा प्रशासन से माँ और नवजात शिशु में कम सोडियम स्तर के साथ पानी का नशा हो सकता है, जो तरल पदार्थ के अधिभार के कारण फुफ्फुसीय जटिलता (फेफड़ों की एडिमा) का कारण बनता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Syntocinon के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में उपयोग किया है या किसी अन्य दवा का उपयोग कर सकते हैं।
सिंटोसिनॉन को साथ में नहीं दिया जाना चाहिए:
- मुंह या नाक से दिए जाने पर भी अन्य ऑक्सीटोसिन जैसी दवाएं (ऑक्सीटोसाइट्स)।
Syntocinon को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए:
- प्रोस्टाग्लैंडिंस और उनके एनालॉग्स, गर्भाशय की गतिशीलता को बढ़ाने के लिए उपयोग किए जाते हैं; इनहेलेशन एनेस्थेटिक्स, जैसे साइक्लोप्रोपेन, हलोथेन, सेवोफ्लुरेन और डेसफ्लुरेन;
- क्यूटीसी अंतराल लंबे समय तक चलने वाली दवाएं वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर और सिम्पैथोमिमेटिक एजेंट, एनेस्थीसिया को प्रेरित करने के लिए उपयोग की जाती हैं, जिनमें स्थानीय एनेस्थेटिक्स शामिल हैं;
- दुम एनेस्थेटिक्स (त्रिक क्षेत्र में स्थानीय संज्ञाहरण को प्रेरित करने के लिए उपयोग किया जाता है)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
इस दवा के साथ व्यापक अनुभव के आधार पर, भ्रूण के लिए असामान्यताओं का कोई जोखिम अपेक्षित नहीं है।
खाने का समय
स्तन के दूध में ऑक्सीटोसिन कम मात्रा में पाया जा सकता है और नवजात शिशु के लिए कोई दुष्प्रभाव होने की उम्मीद नहीं है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Syntocinon श्रम को प्रेरित कर सकता है, इसलिए वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय विशेष ध्यान रखें। गर्भाशय के संकुचन वाली महिलाओं को वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनों का उपयोग नहीं करना चाहिए।
Syntocinon में सोडियम और इथेनॉल होता है
Syntocinon में सोडियम होता है इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 mmol (23 mg) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" है।
सिंटोसिनॉन में एथिल अल्कोहल होता है
इस दवा में प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम इथेनॉल (अल्कोहल) की थोड़ी मात्रा होती है।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए, एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में डोपिंग परीक्षणों के लिए सकारात्मकता निर्धारित कर सकता है।
सिंटोसिनॉन की खुराक और इस्तेमाल की विधि: खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
श्रम का प्रेरण या सुविधा
सिंटोसिनॉन आपको अंतःशिरा जलसेक बूंद द्वारा या एक चर गति जलसेक पंप के माध्यम से दिया जाएगा। अनुशंसित खुराक 5 आईयू है।
प्रसवोत्तर रक्तस्राव का उपचार
सिंटोसिनॉन आपको या तो इंट्रामस्क्युलर रूप से या धीरे-धीरे एक नस में (धीमा अंतःशिरा मार्ग) दिया जाएगा। अनुशंसित खुराक 5-10 आईयू इंट्रामस्क्युलर या 5 आईयू धीरे-धीरे अंतःशिरा (ड्रिप या एक जलसेक पंप के साथ) है। गंभीर मामलों में, गर्भाशय की प्रायश्चित को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक दर पर 5 से 20 आईयू अंतःशिरा।
शीशियों को कैसे खोलें
शीशियों को सही ढंग से खोलने के लिए, नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें:
- उद्घाटन रेखा रंगीन बिंदु के नीचे है।
- शीशियों को खोलने के लिए, अपने अंगूठे को रंगीन बिंदु पर रखें और पीछे की ओर धकेलें।
Syntocinon का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
दुर्घटनावश अंतर्ग्रहण या सिंटोसिनॉन की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, अपने चिकित्सक या नर्स को तुरंत सूचित करें।
Syntocinon के ओवरडोज के लक्षण और परिणाम "चेतावनी और सावधानियां" और "अवांछनीय प्रभाव" अनुभागों में सूचीबद्ध हैं। इसके अलावा, प्लेसेंटा का टूटना और / या एमनियोटिक एम्बोलिज्म (मां के रक्तप्रवाह में एमनियोटिक द्रव में प्रवेश करने के कारण एम्बोलस का निर्माण) की सूचना मिली है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Syntocinon के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
मां में अवांछनीय प्रभाव
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- सिरदर्द (सिरदर्द)
- हृदय गति में वृद्धि (टैचीकार्डिया)
- हृदय गति में कमी (ब्रैडीकार्डिया)
- जी मिचलाना
- वह पीछे हट गया
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- हृदय की लय में परिवर्तन (अतालता)
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (सांस लेने में कठिनाई से जुड़ी एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया (डिस्पनोआ), निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन), एनाफिलेक्टॉइड शॉक
- त्वचा लाल चकत्ते (दाने)
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- हृदय की समस्याएं (मायोकार्डियल इस्किमिया, क्यूटीसी लंबा होना)
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन)
- गर्भाशय की मांसपेशियों का अत्यधिक स्वर (गर्भाशय हाइपरटोनिटी), गर्भाशय के टेटनिक संकुचन, गर्भाशय का टूटना
- पानी का नशा, रक्त में सोडियम का निम्न स्तर (हाइपोनेट्रेमिया)
- तीव्र फुफ्फुसीय एडिमा (फेफड़ों में द्रव का संचय)
- अचानक लालिमा (निस्तब्धता)
- प्रसार इंट्रावास्कुलर जमावट (डीआईसी)
- प्रसवोत्तर रक्तस्राव (प्रसवोत्तर रक्तस्राव) श्रोणि रक्तगुल्म
भ्रूण / नवजात शिशु में अवांछनीय प्रभाव
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- भ्रूण संकट (भ्रूण संकट), घुटन (श्वासन), मृत्यु
- रक्त में सोडियम का निम्न स्तर (नवजात हाइपोनेट्रेमिया)
अन्य अवांछित प्रभाव
- जब ऑक्सीटोसिन का उपयोग श्रम को प्रेरित करने या सुविधाजनक बनाने के लिए अंतःशिरा जलसेक द्वारा किया जाता है, तो अत्यधिक खुराक का प्रशासन गर्भाशय के हाइपरस्टिम्यूलेशन का कारण बनता है जो भ्रूण और मां के लिए समस्या पैदा कर सकता है (भ्रूण की पीड़ा, घुटन और मृत्यु या भ्रूण की अत्यधिक टॉनिक)। गर्भाशय, टेटनिक संकुचन या मां में गर्भाशय का टूटना)। "चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें।
- ऑक्सीटोसिन की कई आईयू खुराक की नस में बोलस इंजेक्शन द्वारा तेजी से प्रशासन का कारण बन सकता है:
- लाली और तेज़ दिल की धड़कन (रिफ्लेक्स टैचिर्डिया) के साथ रक्तचाप में एक गंभीर अल्पकालिक कमी। ये प्रभाव हृदय के इस्किमिया का कारण बन सकते हैं, विशेष रूप से उन रोगियों में जिन्हें हृदय और रक्त वाहिकाओं में समस्या है या हुई है (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
- क्यूटीसी अंतराल का लंबा होना (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
- दुर्लभ परिस्थितियों में, ऑक्सीटोसिन जैसे गर्भाशय टॉनिक पदार्थों के साथ श्रम को शामिल करने से प्रसव के बाद रक्त वाहिकाओं (डिसेमिनेटेड इंट्रावास्कुलर कोगुलेशन - डीआईसी) में रक्त के थक्कों के फैलने का खतरा बढ़ जाता है, "चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें।
- बड़ी मात्रा में तरल पदार्थों के साथ ऑक्सीटोसिन की उच्च खुराक के लंबे समय तक अंतःशिरा प्रशासन से माँ और नवजात शिशु में सोडियम के निम्न स्तर से जुड़े पानी का नशा हो सकता है (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
- ऑक्सीटोसिन और अंतःशिरा तरल पदार्थों के प्रशासन के कारण एंटीडायरेक्टिक प्रभाव द्रव अधिभार का कारण बन सकता है जो सोडियम के स्तर (हाइपोनेट्रेमिया) को कम किए बिना फेफड़ों (तीव्र फुफ्फुसीय एडिमा) में एक जटिलता है और इसके अलावा, सिरदर्द से जुड़े अत्यधिक और क्षणिक जल प्रतिधारण का कारण बन सकता है ( सिरदर्द), भूख में कमी या कमी (एनोरेक्सिया), उल्टी और पेट में दर्द, उनींदापन, बेहोशी, दौरे, निम्न रक्त नमक का स्तर ("चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
एक्सप के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
सिंटोसिनॉन में क्या होता है
- सक्रिय संघटक सिंथेटिक ऑक्सीटोसिन है। प्रत्येक शीशी में 25 मिलीग्राम केंद्रित ऑक्सीटोसिन समाधान (सिंथेटिक ऑक्सीटोसिन के 5 आईयू के बराबर) होता है।
- अन्य सामग्री सोडियम एसीटेट ट्राइहाइड्रेट, क्लोरोबुटानॉल, ग्लेशियल एसिटिक एसिड, 94% इथेनॉल, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
Syntocinon कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
प्रत्येक पैक में इंट्रामस्क्यूलर, इंट्रावेनस और इंट्रावेनस इंस्यूजन उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान वाले 6 1 मिलीलीटर ग्लास ampoules होते हैं।
निम्नलिखित जानकारी केवल स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए है
खुराक और प्रशासन की विधि
श्रम की प्रेरण या सुविधा सिंटोसिनॉन को अंतःशिरा ड्रिप जलसेक द्वारा या अधिमानतः एक चर दर जलसेक पंप के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। ड्रिप इन्फ्यूजन का उपयोग करते हुए, सिंटोसिनॉन 5 आईयू को 500 एमएल इलेक्ट्रोलाइट सेलाइन (उदाहरण के लिए 9% सोडियम क्लोराइड) में जोड़ने की सिफारिश की जाती है। जिन रोगियों में सोडियम क्लोराइड के घोल से बचना है, उनके लिए यह सिफारिश की जाती है कि आप 5% डेक्सट्रोज का उपयोग कर सकते हैं। मंदक के रूप में घोल (उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और सावधानियां देखें)। घोल का एक समान मिश्रण सुनिश्चित करने के लिए, उपयोग करने से पहले बोतल या ड्रिप बैग को कई बार घुमाने की सिफारिश की जाती है।
प्रारंभिक जलसेक दर 1-4 मिली यूनिट / मिनट (2 से 8 बूंद / मिनट) होनी चाहिए। इसे धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है, कम से कम २० मिनट के अंतराल पर, और १-२ मिली यूनिट/मिनट से अधिक नहीं, जब तक कि नियमित संकुचन, सामान्य श्रम के समान, प्राप्त नहीं हो जाते। निकट अवधि के गर्भधारण में, नियमित संकुचन प्राप्त होते हैं यदि 10 मिलीयूनिट / मिनट (20 बूंद / मिनट) से कम प्रशासित किया जाता है और अनुशंसित अधिकतम दर 20 मिलीयूनिट / मिनट (40 बूंद / मिनट) होती है।
एक मोटर चालित पंप का उपयोग करते समय, जो ड्रॉप-टू-ड्रॉप जलसेक के लिए अनुशंसित सीमा के भीतर खुराक को रखते हुए, पंप की तकनीकी विशिष्टताओं के आधार पर पर्याप्त जलसेक प्रवाह की गणना की जानी चाहिए। .
संकुचन की आवृत्ति, शक्ति और अवधि, साथ ही साथ भ्रूण के दिल की धड़कन को पूरे जलसेक के दौरान निरंतर निगरानी में रखा जाना चाहिए। एक बार नियमित गर्भाशय गतिविधि हासिल करने के बाद, जलसेक की दर को कम किया जा सकता है। गर्भाशय की अति सक्रियता और / या भ्रूण संकट के मामले में, जलसेक तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए।
यदि कुल 5 आईयू के जलसेक के बाद पूर्ण अवधि या निकट अवधि की महिलाओं में नियमित संकुचन प्राप्त नहीं हुए हैं, तो श्रम को प्रेरित करने के किसी भी प्रयास को छोड़ने की सिफारिश की जाती है; सामान्य तौर पर, इसे अगले दिन दोहराया जा सकता है, 1-4 मिलीयूनिट / मिनट की गति से पुनरारंभ करना।
ध्यान दें
ऑक्सीटोसिन का एक सामयिक अनैच्छिक पैरावेनस जलसेक हानिकारक नहीं है।
प्रसवोत्तर गर्भाशय रक्तस्राव का उपचार
5 आई.यू. जलसेक द्वारा (5 आईयू इलेक्ट्रोलाइट खारा के 500 एमएल में पतला और एक अंतःशिरा ड्रॉप-बाय-ड्रॉप जलसेक के रूप में प्रशासित या, अधिमानतः, एक जलसेक पंप के साथ; प्रारंभिक जलसेक दर 1 से 4 मिलीयूनिट / मिनट (2 से 8) तक निर्धारित की जानी चाहिए। बूँदें / मिनट) या 5 से 10 इंट्रामस्क्युलर आईयू से गंभीर मामलों में, एक नमकीन इलेक्ट्रोलाइट के 500 एमएल में ऑक्सीटोसिन के 5 से 20 आईयू युक्त समाधान का जलसेक, गर्भाशय की प्रायश्चित को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक दर पर।
जरूरत से ज्यादा
ओवरडोज के लक्षण और परिणाम धारा 4.4 और 4.8 में बताए गए हैं। इसके अलावा, गर्भाशय के अत्यधिक उत्तेजना के परिणामस्वरूप, प्लेसेंटा का टूटना और / या एमनियोटिक एम्बोलिज्म की सूचना मिली है।
उपचार: यदि लगातार iv के दौरान ओवरडोज के लक्षण और लक्षण दिखाई देते हैं। सिंटोसिनॉन के, जलसेक को तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और माँ को ऑक्सीजन दी जानी चाहिए। पानी के नशे की स्थिति में, तरल पदार्थ का सेवन सीमित करना, डायरिया को बढ़ावा देना, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन को ठीक करना और डायजेपाम के उचित उपयोग के माध्यम से संभावित दौरे को नियंत्रित करना आवश्यक है।
असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, Syntocinon को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सिंटोसिनॉन 5 आई.यू./एमएल इंजेक्टेबल सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 शीशी में शामिल है:
सक्रिय सिद्धांत:
ऑक्सीटोसिन घोल 25 मिलीग्राम केंद्रित (सिंथेटिक ऑक्सीटोसिन 5 आई.यू. के बराबर)
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
इथेनॉल 94%
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
• प्रसव की चिकित्सा प्रेरण (अति अवधि के गर्भावस्था के मामलों में, झिल्लियों का समय से पहले टूटना, प्री-एक्लेमप्सिया)। प्राथमिक या माध्यमिक गर्भाशय जड़ता के चयनित मामले।
• प्रसवोत्तर रक्तस्राव (इन संकेतों में मेथरगिन को प्राथमिकता दी जाती है, जिसकी क्रिया की अवधि लंबी होती है)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
- श्रम का प्रेरण या सुविधा
Syntocinon को अंतःशिरा जलसेक ड्रॉप द्वारा या, अधिमानतः, एक चर गति जलसेक पंप के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। ड्रिप इन्फ्यूजन का उपयोग करते हुए, सिंटोसिनॉन 5 आईयू को 500 एमएल इलेक्ट्रोलाइट सेलाइन (उदाहरण के लिए 9% सोडियम क्लोराइड) में जोड़ने की सिफारिश की जाती है। जिन रोगियों में सोडियम क्लोराइड के घोल से बचना है, उनके लिए यह सिफारिश की जाती है कि आप 5% डेक्सट्रोज का उपयोग कर सकते हैं। मंदक के रूप में घोल (उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और सावधानियां देखें)। घोल का एक समान मिश्रण सुनिश्चित करने के लिए, उपयोग करने से पहले बोतल या ड्रिप बैग को कई बार घुमाने की सिफारिश की जाती है।
प्रारंभिक जलसेक दर 1-4 मिली यूनिट / मिनट (2 से 8 बूंद / मिनट) होनी चाहिए। इसे धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है, कम से कम २० मिनट के अंतराल पर, और १-२ मिली यूनिट/मिनट से अधिक नहीं, जब तक कि नियमित संकुचन, सामान्य श्रम के समान, प्राप्त नहीं हो जाते। निकट अवधि के गर्भधारण में, नियमित संकुचन प्राप्त होते हैं यदि 10 मिलीयूनिट / मिनट (20 बूंद / मिनट) से कम प्रशासित किया जाता है और अनुशंसित अधिकतम दर 20 मिलीयूनिट / मिनट (40 बूंद / मिनट) होती है।
एक मोटर चालित पंप का उपयोग करते समय, जो ड्रॉप-टू-ड्रॉप जलसेक के लिए अनुशंसित सीमा के भीतर खुराक को रखते हुए, पंप की तकनीकी विशिष्टताओं के आधार पर पर्याप्त जलसेक प्रवाह की गणना की जानी चाहिए। .
संकुचन की आवृत्ति, शक्ति और अवधि, साथ ही साथ भ्रूण के दिल की धड़कन को पूरे जलसेक के दौरान निरंतर निगरानी में रखा जाना चाहिए। एक बार नियमित गर्भाशय गतिविधि हासिल करने के बाद, जलसेक की दर को कम किया जा सकता है। गर्भाशय की अति सक्रियता और / या भ्रूण संकट के मामले में, जलसेक तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए।
यदि कुल 5 आईयू के जलसेक के बाद पूर्ण अवधि या निकट अवधि की महिलाओं में नियमित संकुचन प्राप्त नहीं हुए हैं, तो श्रम को प्रेरित करने के किसी भी प्रयास को छोड़ने की सिफारिश की जाती है; सामान्य तौर पर, इसे अगले दिन दोहराया जा सकता है, 1-4 मिलीयूनिट / मिनट की गति से पुनरारंभ करना।
ध्यान दें
ऑक्सीटोसिन का एक सामयिक अनैच्छिक पैरावेनस जलसेक हानिकारक नहीं है।
• प्रसवोत्तर रक्तस्राव: 5-10 आई.यू. मैं हूँ। ओ 5 आई.यू. अंतःशिरा धीरे-धीरे।
शीशियों को सही ढंग से खोलने के लिए, पैकेज में शामिल लीफलेट पर दिए गए निर्देशों का पालन करें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
हाइपरटोनिक गर्भाशय संकुचन, प्रसव आसन्न नहीं होने पर भ्रूण संकट।
कोई भी स्थिति जिसमें, मां या भ्रूण की समस्याओं के कारण, सहज श्रम पहचानने योग्य नहीं है और या प्राकृतिक जन्म को contraindicated है: उदाहरण: महत्वपूर्ण सेफलो-पेल्विक अनुपात, भ्रूण की असामान्य प्रस्तुतियाँ; प्लेसेंटा प्रीविया और वासा प्रीवी, प्लेसेंटल टूटना, गर्भनाल प्रस्तुति या आगे को बढ़ाव; कई गर्भावस्था, पॉलीहाइड्रमनिओस, बुजुर्गों में और क्लासिक सीजेरियन सेक्शन सहित प्रमुख सर्जरी के लिए गर्भाशय के निशान की उपस्थिति में गर्भाशय के टूटने या टूटने के प्रतिरोध पर।
गंभीर विषाक्तता, एमनियोटिक द्रव एम्बोलिज्म (अंतर्गर्भाशयी भ्रूण की मृत्यु, अचानक प्लेसेंटा) की प्रवृत्ति।
गर्भाशय जड़ता में लंबे समय तक उपयोग contraindicated है।
प्रोस्टाग्लैंडीन के योनि उपयोग के 6 घंटे के भीतर सिंटोसिनॉन को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
ऑक्सीटोसिन के साथ प्रसव केवल तभी किया जाना चाहिए जब यह सुविधा के बजाय चिकित्सा कारणों से सख्ती से संकेत दिया गया हो और उपयुक्त रूप से सुसज्जित अस्पताल के वातावरण में जहां रोगियों को विशेष चिकित्सा कर्मियों द्वारा निरंतर निगरानी में रखा जा सके।
ऑक्सीटोसिन प्रतिरोधी गर्भाशय जड़ता, गंभीर प्री-एक्लेमपिटिक विषाक्तता या गंभीर हृदय रोग वाले रोगियों में लंबे समय तक सिंटोसिनॉन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
सिंटोसिनॉन को अंतःशिरा बोलस द्वारा प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इससे फ्लशिंग और रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया के साथ तीव्र अल्पकालिक हाइपोटेंशन हो सकता है।
पहले से मौजूद हृदय रोग (जैसे हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी, वाल्वुलर और / या कोरोनरी वैसोस्पास्म सहित इस्केमिक हृदय रोग) के कारण मायोकार्डियल इस्किमिया के शिकार रोगियों में सिंटोसिनॉन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, ताकि इनमें रक्तचाप और हृदय गति में महत्वपूर्ण परिवर्तन से बचा जा सके। रोगी।
Syntocinon को "लॉन्ग क्यूटी सिंड्रोम" या संबंधित लक्षणों वाले रोगियों और क्यूटीसी अंतराल लंबे समय तक दवा लेने वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
जब श्रम के प्रेरण और सुविधा के लिए सिंटोसिनॉन दिया जाता है:
• इसे केवल अंतःशिरा ड्रिप जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए, और कभी भी इंट्रामस्क्युलर, चमड़े के नीचे या अंतःशिरा बोलस मार्ग द्वारा प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
• अत्यधिक मात्रा में ऑक्सीटोसिन का प्रशासन गर्भाशय में हाइपरस्टिम्यूलेशन पैदा करता है जो भ्रूण की पीड़ा, श्वासावरोध और मृत्यु का कारण बन सकता है, या हाइपरटोनिटी, टेटनिक संकुचन या गर्भाशय के टूटने का कारण बन सकता है। खुराक को व्यक्तिगत रोगी की प्रतिक्रिया के अनुकूल बनाने के लिए भ्रूण के दिल की धड़कन और गर्भाशय की गतिशीलता (आवृत्ति, तीव्रता और संकुचन की अवधि) का सावधानीपूर्वक अवलोकन आवश्यक है।
• इसे केवल अंतःशिरा ड्रिप जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए, और कभी भी इंट्रामस्क्युलर, चमड़े के नीचे या अंतःशिरा बोलस द्वारा प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
• ऑक्सीटोसिन की अत्यधिक खुराक लेने से गर्भाशय में हाइपरस्टिम्यूलेशन होता है जिससे भ्रूण संकट, श्वासावरोध और मृत्यु हो सकती है, या हाइपरटोनिटी, टेटनिक संकुचन या गर्भाशय का टूटना हो सकता है। व्यक्तिगत प्रतिक्रियाओं के लिए खुराक को बेहतर ढंग से अनुकूलित करने के लिए रक्तचाप, भ्रूण की हृदय गति और गर्भाशय की गतिशीलता (आवृत्ति, तीव्रता और संकुचन की अवधि) का सावधानीपूर्वक नियंत्रण आवश्यक है।
• सीमा रेखा सेफलोपेल्विक असमानता, माध्यमिक गर्भाशय जड़ता, मध्यम या मध्यम उच्च रक्तचाप ग्रेविडेरम या हृदय रोग की उपस्थिति में और 35 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में या निचले गर्भाशय खंड में सीजेरियन सेक्शन के इतिहास के साथ विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
• दुर्लभ परिस्थितियों में, ऑक्सीटोसिन सहित गर्भाशय टॉनिक पदार्थों के साथ श्रम की दवा शामिल होने से प्रसवोत्तर प्रसार इंट्रावास्कुलर जमावट (डीआईसी) का खतरा बढ़ जाता है। फार्माकोलॉजिकल इंडक्शन स्वयं इस जोखिम से संबंधित है। जोखिम विशेष रूप से बढ़ जाता है यदि महिला में डीआईसी के लिए अतिरिक्त जोखिम कारक हैं जैसे कि 35 वर्ष और उससे अधिक, गर्भावस्था के दौरान जटिलताएं और 40 सप्ताह से अधिक की गर्भकालीन आयु। इन महिलाओं में, ऑक्सीटोसिन या किसी अन्य वैकल्पिक दवा का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए और चिकित्सक को डीआईसी के संकेतों के प्रति सचेत किया जाना चाहिए।
जब सिंटोसिनॉन का उपयोग गर्भाशय के रक्तस्राव के उपचार के लिए किया जाता है, तो ऑक्सीटोसिन की उच्च खुराक के तेजी से बोलस प्रशासन से बचा जाना चाहिए क्योंकि इससे फ्लशिंग और रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया के साथ तीव्र अल्पकालिक हाइपोटेंशन हो सकता है।
गर्भाशय में भ्रूण की मृत्यु और / या मेकोनियम से दूषित एमनियोटिक द्रव की स्थिति में, अशांत श्रम से बचना चाहिए, क्योंकि यह एमनियोटिक एम्बोलिज्म का कारण बन सकता है।
चूंकि ऑक्सीटोसिन एक हल्की एंटीडाययूरेटिक गतिविधि करता है, इसलिए इसका लंबे समय तक iv बड़ी मात्रा में तरल पदार्थ के अलावा उच्च मात्रा में उपयोग, जैसे कि अपरिहार्य या छूटे हुए गर्भपात के उपचार में, या प्रसवोत्तर रक्तस्राव के प्रबंधन में, हाइपोनेट्रेमिया के साथ पानी का नशा पैदा कर सकता है। ऑक्सीटोसिन और अंतःशिरा द्रव प्रशासन के एंटीडायरेक्टिक प्रभाव से द्रव अधिभार हो सकता है जिससे हाइपोनेट्रेमिया के बिना तीव्र फुफ्फुसीय एडिमा का हेमोडायनामिक रूप हो सकता है। इन दुर्लभ जटिलताओं से बचने के लिए, जब भी ऑक्सीटोसिन की उच्च खुराक लंबे समय तक दी जाती है, तो निम्नलिखित सावधानियां बरती जानी चाहिए: एक इलेक्ट्रोलाइट मंदक (डेक्सट्रोज नहीं) का उपयोग किया जाना चाहिए; संचारी द्रव की मात्रा को कम रखा जाना चाहिए (ऑक्सीटोसिन की मात्रा उस सांद्रता से अधिक होनी चाहिए जो प्रेरण या पूर्ण अवधि के श्रम की सुविधा के लिए अनुशंसित है); मुंह से तरल पदार्थ का सेवन कम किया जाना चाहिए; द्रव संतुलन को ट्रैक किया जाना चाहिए और यदि इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन का संदेह है, तो सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स को मापा जाना चाहिए।
संभावित द्रव प्रतिधारण और ऑक्सीटोसिन के संभावित संचय के कारण गुर्दे के कार्य में गंभीर गिरावट वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए (खंड 5.2 देखें)।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1mmol (23 mg) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" है।
इस दवा में प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम इथेनॉल (अल्कोहल) की थोड़ी मात्रा होती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सिंटोसिनॉन को अन्य ऑक्सीटोसाइट्स के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, भले ही मौखिक या नाक मार्ग से हो।
प्रोस्टाग्लैंडिंस ऑक्सीटोसिन के गर्भाशय के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं और इसके विपरीत; इसलिए एक साथ प्रशासन के मामले में सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
कुछ साँस के एनेस्थेटिक्स, जैसे साइक्लोप्रोपेन या हलोथेन, ऑक्सीटोसिन के काल्पनिक प्रभाव को सुविधाजनक बना सकते हैं और इसके ऑक्सीटोसिक प्रभाव को कम कर सकते हैं। ऑक्सीटोसिन के साथ उनके आवर्तक उपयोग से हृदय ताल गड़बड़ी का कारण भी बताया गया है।
ऑक्सीटोसिन को क्यूटीसी अंतराल को लंबा करने के लिए दवा लेने वाले रोगियों में या लंबे क्यूटी के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
ऑक्सीटोसिन, जब कॉडल ब्लॉक एनेस्थीसिया के दौरान या बाद में प्रशासित किया जाता है, तो वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर और सिम्पैथोमिमेटिक एजेंटों के दबाव प्रभाव को प्रबल कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
यह गर्भावस्था के अंत में और प्रसवोत्तर अवधि में उपयोग किया जाने वाला उत्पाद है।
गर्भावस्था
टेराटोजेनिटी और प्रजनन पर ऑक्सीटोसिन के प्रभाव का कोई मानक अध्ययन नहीं है (देखें खंड 5.3 )।
इस दवा और इसकी रासायनिक संरचना के साथ-साथ औषधीय गुणों के साथ व्यापक अनुभव के आधार पर, यदि निर्धारित रूप में इसका उपयोग किया जाता है तो भ्रूण की असामान्यताओं का जोखिम अपेक्षित नहीं है।
खाने का समय
स्तन के दूध में ऑक्सीटोसिन कम मात्रा में पाया जा सकता है। हालांकि, नवजात शिशु पर कोई खतरनाक प्रभाव होने की उम्मीद नहीं है क्योंकि ऑक्सीटोसिन आहार मार्ग में चला जाता है, जहां यह तेजी से निष्क्रिय हो जाता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Syntocinon श्रम को प्रेरित कर सकता है, इसलिए वाहन चलाते समय या मशीनरी चलाते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। गर्भाशय के संकुचन वाली महिलाओं को वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
जब ऑक्सीटोसिन का उपयोग श्रम को प्रेरित करने या सुविधाजनक बनाने के लिए IV संक्रमण के लिए किया जाता है, तो अत्यधिक खुराक का प्रशासन गर्भाशय के हाइपरस्टिम्यूलेशन का कारण बनता है जो पीड़ा, श्वासावरोध और भ्रूण की मृत्यु का कारण बन सकता है, या हाइपरटोनिटी, टेटनिक संकुचन या गर्भाशय का टूटना हो सकता है।
खुराक के अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन द्वारा तेजी से प्रशासन जो कि कई आई.यू. ऑक्सीटोसिन फ्लशिंग और रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया के साथ तीव्र अल्पकालिक हाइपोटेंशन पैदा कर सकता है (खंड 4.4 देखें)। ये तेजी से रक्तसंचारप्रकरण परिवर्तन मायोकार्डियल इस्किमिया का कारण बन सकते हैं, विशेष रूप से पहले से मौजूद हृदय रोग वाले रोगियों में। खुराक के अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन द्वारा तेजी से प्रशासन जो कि कई आई.यू. ऑक्सीटोसिन की मात्रा भी क्यूटीसी अंतराल को लंबा कर सकती है।
दुर्लभ परिस्थितियों में (घटना दर
पानी का नशा
ऐसे मामलों में जहां बड़ी मात्रा में इलेक्ट्रोलाइट-मुक्त तरल पदार्थ के साथ ऑक्सीटोसिन की उच्च खुराक को लंबे समय तक प्रशासित किया गया है, मातृ और नवजात हाइपोनेट्रेमिया से जुड़े पानी के नशे की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.4)।
अंतःशिरा द्रव प्रशासन के साथ ऑक्सीटोसिन का संयुक्त एंटीडायरेक्टिक प्रभाव द्रव अधिभार का कारण बन सकता है जिससे हाइपोनेट्रेमिया के बिना तीव्र फुफ्फुसीय एडिमा का हेमोडायनामिक रूप हो सकता है; इसके अलावा, यह सिरदर्द, एनोरेक्सिया, उल्टी और पेट दर्द, उदासीनता, बेहोशी, दौरे के साथ क्षणिक अतिरिक्त द्रव प्रतिधारण का कारण बन सकता है। स्थिति मिरगी, सीरम इलेक्ट्रोलाइट स्तर में कमी (खंड 4.4 देखें)।
प्रशासन की किसी भी विधि के साथ, ऑक्सीटोसिन निम्नलिखित दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है:
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है, सबसे पहले सबसे पहले: बहुत आम (≥ 1/10) आम (≥ 1/100,
सिंटोसिनॉन के साथ विपणन के बाद के अनुभव के परिणामस्वरूप प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं सहज और साहित्य रिपोर्टों से उत्पन्न हुईं। चूंकि इन प्रतिक्रियाओं को अनिश्चित आकार की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट किया जाता है, इसलिए उनकी आवृत्ति का विश्वसनीय रूप से अनुमान लगाना संभव नहीं है, इसलिए इसे अज्ञात के रूप में वर्गीकृत किया गया है। प्रतिक्रियाओं को मेडड्रा सिस्टम अंग वर्ग द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है। प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रस्तुत की जाती हैं।
माँ में प्रतिकूल प्रतिक्रिया
प्रसवोत्तर रक्तस्राव और श्रोणि रक्तगुल्म भी सूचित किया गया है।
भ्रूण / नवजात शिशु में प्रतिकूल प्रतिक्रिया
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के लक्षण और परिणाम धारा 4.4 और 4.8 में बताए गए हैं। इसके अलावा, गर्भाशय के अत्यधिक उत्तेजना के परिणामस्वरूप, प्लेसेंटा का टूटना और / या एमनियोटिक एम्बोलिज्म की सूचना मिली है।
इलाज: यदि ओवरडोज के लक्षण और लक्षण लगातार iv के दौरान होते हैं। सिंटोसिनॉन के, जलसेक को तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और माँ को ऑक्सीजन दी जानी चाहिए। पानी के नशे की स्थिति में, तरल पदार्थ का सेवन सीमित करना, डायरिया को बढ़ावा देना, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन को ठीक करना और डायजेपाम के उचित उपयोग के माध्यम से संभावित दौरे को नियंत्रित करना आवश्यक है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: पिट्यूटरी के पश्च लोब के हार्मोन (ATC कोड: H01B B02)।
ऑक्सीटोसिन एक चक्रीय नॉनपेप्टाइड है जो रासायनिक संश्लेषण द्वारा प्राप्त किया जाता है। यह सिंथेटिक रूप प्राकृतिक हार्मोन के समान है जो हाइपोथैलेमस द्वारा निर्मित होता है और पश्च पिट्यूटरी में जमा होता है और चूसने और श्रम के जवाब में प्रणालीगत परिसंचरण में जारी होता है। ऑक्सीटोसिन गर्भाशय की चिकनी मांसपेशियों को उत्तेजित करता है, खासकर गर्भाशय के अंत की ओर गर्भावस्था, प्रसव के दौरान और प्रसव के तुरंत बाद। इस समय, मायोमेट्रियम में ऑक्सीटोसिन रिसेप्टर्स बढ़ जाते हैं। ऑक्सीटोसिन रिसेप्टर्स इंट्रासेल्युलर जमा से कैल्शियम रिसेप्टर्स होते हैं और गर्भाशय के ऊपरी खंड के लयबद्ध संकुचन का कारण बनते हैं, जो श्रम के दौरान देखे गए आवृत्ति, ताकत और अवधि के समान होते हैं। सिंटोसिनॉन में वैसोप्रेसिन नहीं होता है, लेकिन अपने शुद्ध रूप में भी ऑक्सीटोसिन में एक कमजोर आंतरिक एंटीडायरेक्टिक जैसी गतिविधि होती है।
इन विट्रो अध्ययनों से पता चलता है कि ऑक्सीटोसिन रिसेप्टर के लंबे समय तक एक्सपोजर रिसेप्टर डिसेन्सिटाइजेशन का कारण बनता है, संभवतः डाउन-रेगुलेशन मैकेनिज्म के कारण जिसके परिणामस्वरूप ऑक्सीटोसिन रिसेप्टर एमआरएनए और रिसेप्टर इंटर्नाइजेशन की अस्थिरता होती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
प्लाज्मा स्तर और प्रभाव की शुरुआत / अवधि
नसो मे भरना : जब Syntocinon iv द्वारा दिया जाता है। श्रम की प्रेरण या सुविधा के लिए उचित खुराक पर जारी रखा, गर्भाशय की प्रतिक्रिया धीरे-धीरे होती है और आमतौर पर 20-40 मिनट के भीतर स्थिर अवस्था में पहुंच जाती है। ऑक्सीटोसिन के संबंधित प्लाज्मा स्तर श्रम के पहले चरण के दौरान मापा जाने वाले लोगों के बराबर होते हैं उदाहरण के लिए, ऑक्सीटोसिन के प्लाज्मा स्तर 10 पूर्ण-अवधि वाली गर्भवती महिलाओं में, जो अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रति मिनट 4 मिली यूनिट प्राप्त करती हैं, 2 से 5 माइक्रोयूनिट / एमएल होती हैं। जलसेक में रुकावट के बाद, या जलसेक दर में पर्याप्त कमी। , उदाहरण के लिए अतिउत्तेजना के मामले में, गर्भाशय की गतिविधि तेजी से घटता है लेकिन उचित निचले स्तर पर जारी रह सकता है।
अंतःशिरा और इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन: जब IV इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है या मैं हूँ प्रसवोत्तर रक्तस्राव की रोकथाम या उपचार के लिए, Syntocinon IV इंजेक्शन के साथ 1 मिनट से कम की विलंबता अवधि और IM इंजेक्शन के साथ 2 से 4 मिनट के बीच तेजी से कार्य करता है। ऑक्सीटोसिक प्रतिक्रिया प्रशासन के बाद 30 से 60 मिनट तक रहती है, संभवतः एक "के बाद कम" चतुर्थ इंजेक्शन
वितरण
ऑक्सीटोसिन न्यूनतम मात्रा में भ्रूण तक पहुंचने वाले बाह्य तरल पदार्थ में वितरित होता है। अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद 6 स्वस्थ स्वयंसेवक पुरुषों में वितरण की स्थिर-स्थिति मात्रा 12.2 या 0.17 एल / किग्रा थी। प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी बहुत कम है। ऑक्सीटोसिन कम मात्रा में पाया जा सकता है स्तन के दूध में।
जैव परिवर्तन
ऑक्सीटोसिनेज, एक ग्लाइकोप्रोटीन एमिनोपेप्टिडेज़, गर्भावस्था के दौरान उत्पन्न होता है और प्लाज्मा में दिखाई देता है। यह ऑक्सीटोसिन को नष्ट करने में सक्षम है। देर से गर्भावस्था तक एंजाइम गतिविधि धीरे-धीरे बढ़ जाती है, जब यह बहुत तेजी से उच्च स्तर तक बढ़ जाती है। फिर, प्रसव के बाद, एंजाइमी गतिविधि कम हो जाती है।इस अवधि के दौरान प्लेसेंटा और गर्भाशय के ऊतकों में एंजाइम गतिविधि भी अधिक होती है। पुरुषों, गैर-गर्भवती महिलाओं या गर्भनाल रक्त के प्लाज्मा में ऑक्सीटोसिन का क्षरण न्यूनतम या अनुपस्थित होता है।
निकाल देना
सापेक्ष सहजता जिसके साथ गर्भाशय के संकुचन की आवृत्ति और तीव्रता को IV जलसेक द्वारा नियंत्रित किया जा सकता है। सिंटोसिनॉन का ऑक्सीटोसिन के आधे जीवन के कारण होता है। विभिन्न जांचों द्वारा बताए गए मान 3 से 20 मिनट तक होते हैं। प्लाज्मा से ऑक्सीटोसिन का उन्मूलन मुख्य रूप से यकृत और गुर्दे में होता है।
पुरुषों के साथ-साथ गर्भवती महिलाओं में चयापचय निकासी दर लगभग 20 मिली / किग्रा प्रति मिनट है। प्रशासित खुराक का 1% से कम मूत्र में अपरिवर्तित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र एकल खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और उत्परिवर्तजनता के पारंपरिक अध्ययनों पर आधारित प्रीक्लिनिकल डेटा से मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखता है।
पूर्व-नैदानिक अध्ययन में देखे गए प्रभाव (चूहों में भ्रूण की हानि) के परिणामस्वरूप केवल अधिकतम मानव जोखिम से अधिक मात्रा में माना जाने वाला जोखिम होता है, जो नैदानिक उपयोग के लिए कम प्रासंगिकता का संकेत देता है।
तीव्र विषाक्तता
ऑक्सीटोसिन के साथ एकल खुराक विषाक्तता अध्ययन चूहों और चूहों में मौखिक, अंतःशिरा और उपचर्म प्रशासन के साथ आयोजित किए गए थे। तीव्र मौखिक (और चमड़े के नीचे) विषाक्तता चूहों में 20.5 मिलीग्राम / किग्रा और चूहों में 514 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक थी। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, चूहों में ऑक्सीटोसिन की घातक खुराक 2.3 मिलीग्राम / किग्रा और चूहों में 5.8 मिलीग्राम / किग्रा थी। इस प्रकार, चूहों में ऑक्सीटोसिन की घातक अंतःशिरा खुराक एक हजार से अधिक कारक द्वारा मनुष्यों में सामान्य अंतःशिरा खुराक से अधिक है।
उत्परिवर्तजनीयता
ऑक्सीटोसिन के साथ जीनोटॉक्सिसिटी और उत्परिवर्तजनता के इन विट्रो अध्ययन की सूचना मिली है। मानव परिधीय लिम्फोसाइट संस्कृति में गुणसूत्र विपथन और बहन क्रोमैटिड विनिमय के लिए परीक्षण नकारात्मक थे। माइटोटिक सूचकांक में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया था। ऑक्सीटोसिन में कोई जीनोटॉक्सिक गुण नहीं होते हैं।
कैंसरजन्यता, टेराटोजेनिटी और प्रजनन विषाक्तता
प्रारंभिक गर्भावस्था में ऑक्सीटोसिन के साथ चूहों का उपचार मनुष्यों में श्रम को प्रेरित करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली खुराक से हजारों गुना अधिक खुराक के साथ एक अध्ययन में भ्रूण की हानि हुई, लेकिन इसकी प्रासंगिकता अज्ञात है।
ऑक्सीटोसिन के साथ, टेराटोजेनिटी, प्रजनन प्रदर्शन और कार्सिनोजेनेसिस के मानक अध्ययन उपलब्ध नहीं हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम एसीटेट ट्राइहाइड्रेट, क्लोरोबुटानॉल, ग्लेशियल एसिटिक एसिड, 94% इथेनॉल, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, Syntocinon को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
36 महीने
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
रेफ्रिजरेटर (2-8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ग्लास ampoules - 1ml . के 6 ampoules
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अप्रयुक्त उत्पाद और इस औषधीय उत्पाद से प्राप्त अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
SIGMA-TAU उद्योग Farmaceutiche Riunite S.p.A.
वायल शेक्सपियर, 47 - 00144 रोम
बिक्री के लिए डीलरशिप:
बायोफुतुरा फार्मा एस.पी.ए.
पोंटीना किमी 30,400 - 00040 पोमेज़िया (रोम) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी। एन। 014684029
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: 19.12.1958
नवीनीकरण: 1.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2015