सक्रिय तत्व: केटोटिफेन (केटोटिफेन एसिड फ्यूमरेट)
ZADITEN 0.25 मिलीग्राम / एमएल, आई ड्रॉप, समाधान
Zaditen पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- ZADITEN 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
- जैडिटेन 0.2 मिलीग्राम / एमएल सिरप
- ZADITEN 0.25 मिलीग्राम / एमएल, आई ड्रॉप, समाधान
Zaditen का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
जैडिटेन में सक्रिय अव्यव के रूप में केटोटिफेन होता है, जो एक एंटी-एलर्जी पदार्थ है। ज़ेडिटेन का उपयोग हे फीवर के नेत्र संबंधी लक्षणों के उपचार के लिए किया जाता है।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
ज़दीटेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ज़ेडिटेन का प्रयोग न करें
यदि आपको केटोटिफेन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
Zaditen . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ज्ञात नहीं है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Zaditen के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और Zaditen
यदि आपको ज़ेडिटेन के साथ अन्य औषधीय उत्पादों को आंखों में डालने की ज़रूरत है, तो आपको प्रत्येक आवेदन के बीच कम से कम 5 मिनट छोड़ना चाहिए।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं के लिए यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है:
- डिप्रेशन
- एलर्जी (जैसे एंटीहिस्टामाइन)
भोजन, पेय और शराब के साथ Zaditen
Zaditen शराब के प्रभाव को बढ़ा सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
स्तनपान के दौरान Zaditen का उपयोग किया जा सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ज़ैडिटेन धुंधली दृष्टि या नींद का कारण बन सकता है। यदि ऐसा होता है, तब तक प्रतीक्षा करें जब तक कि वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से पहले आपकी दृष्टि साफ न हो जाए।
ज़ैडिटेन में बेंज़ालकोनियम क्लोराइड होता है
जैडिटेन में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है। यदि आप सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस का उपयोग कर रहे हैं तो आपको ज़ैडिटेन का उपयोग करने से पहले उन्हें हटा देना चाहिए क्योंकि इससे सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस का रंग फीका पड़ सकता है। Zaditen डालने के बाद आपको अपनी आंखों में सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस डालने से पहले कम से कम 15 मिनट तक इंतजार करना चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Zaditen का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों, बुजुर्गों और बच्चों (3 वर्ष और अधिक) के लिए अनुशंसित खुराक प्रभावित आंख (ओं) में दिन में 2 बार (सुबह और शाम) एक बूंद है।
उपयोग के लिए निर्देश
- अपने हाथ धोएं।
- बोतल खोलो। बोतल खोलने के बाद टोंटी को न छुएं।
- अपना सिर पीछे की ओर झुकाएं (चित्र 1)।
- अपनी उंगली से निचले ढक्कन को नीचे खींचें और बोतल को अपने दूसरे हाथ से लें। बोतल को तब तक दबाएं जब तक कि एक बूंद आंख में न गिर जाए (चित्र 2)।
- अपनी आंखें बंद करें और अपनी आंख के कोने को अपनी उंगली से लगभग 1-2 मिनट तक दबाएं। यह बूंद को आंसू वाहिनी के माध्यम से गले में बहने से रोकता है, इसलिए अधिकांश बूंद आंख में ही रहेगी (चित्र 3)। यदि आवश्यक हो तो दूसरी आंख में चरण ३ से ५ दोहराएं।
- उपयोग के बाद बोतल को बंद कर दें।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक ज़ैडिटेन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Zaditen का उपयोग करते हैं
यदि आपने गलती से जैडिटेन आई ड्रॉप्स निगल लिया है या एक से अधिक बूंद अपनी आंख में डाल ली है, तो आप खतरे में नहीं हैं।
यदि संदेह है, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आप Zaditen . का उपयोग करना भूल जाते हैं
यदि आप ज़ैडिटेन का उपयोग करना भूल जाते हैं, तो आपको याद आते ही इसे अपनी आँखों में डालना चाहिए। फिर नियमित उपचार जारी रखें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
साइड इफेक्ट Zaditen के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं।
सामान्य (10 में 1 से कम रोगियों में होता है)
- आंखों में जलन या दर्द
- आंख की सूजन
असामान्य (100 रोगियों में 1 से कम में होता है)
- धुंधली दृष्टि
- सूखी आंख
- पलक विकार
- आँख आना
- प्रकाश के प्रति आंखों की संवेदनशीलता में वृद्धि
- आंख के सफेद भाग में ध्यान देने योग्य रक्तस्राव
- सिरदर्द
- तंद्रा
- दाने (जिसमें खुजली भी हो सकती है)
- एक्जिमा (खुजली, लाली, सूजन दाने)
- शुष्क मुंह
- एलर्जी की प्रतिक्रिया (चेहरे और पलकों की सूजन सहित) और अस्थमा और एक्जिमा जैसी मौजूदा एलर्जी की स्थिति का बिगड़ना
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे राष्ट्रीय फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के माध्यम से भी दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.gov। .it / यह / जिम्मेदार। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
बोतल अपने आप में बाँझ नहीं है लेकिन बोतल खोले जाने तक इसकी सामग्री बाँझ रहती है।
बोतल खोलने के बाद आई ड्रॉप्स को केवल 4 सप्ताह तक ही स्टोर किया जा सकता है।
एक्सप के बाद कार्टन और बोतल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
Zaditen में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक केटोटिफेन (फ्यूमरेट के रूप में) है। प्रत्येक एमएल में केटोटिफेन के 0.25 मिलीग्राम के अनुरूप 0.345 मिलीग्राम केटोटिफेन फ्यूमरेट होता है।
अन्य सामग्री ग्लिसरॉल (E422), सोडियम हाइड्रॉक्साइड (E524), इंजेक्शन के लिए पानी और बेंजालकोनियम क्लोराइड हैं।
Zaditen कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Zaditen एक स्पष्ट, रंगहीन, पीले रंग का घोल है। समाधान 5 एमएल की बोतल के पैक में उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
जैडिटेन 0.25 एमजी / एमएल आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
उत्पाद के 1 मिलीलीटर में केटोटिफेन के 0.25 मिलीग्राम के बराबर 0.345 मिलीग्राम केटोटिफेन फ्यूमरेट होता है।
प्रत्येक बूंद में 8.5 एमसीजी केटोटिफेन फ्यूमरेट होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक: बेंजालकोनियम क्लोराइड (0.1 मिलीग्राम / एमएल)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आई ड्रॉप, घोल।
हल्के रंग, पीले रंग की प्रवृत्ति।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मौसमी एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ का रोगसूचक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क, बुजुर्ग और बच्चे (3 वर्ष से अधिक): नेत्रश्लेष्मला थैली में ZADITEN की एक बूंद दिन में दो बार।
मूल क्लोजर खुलने तक सामग्री और कंटेनर बाँझ रहते हैं। संदूषण के जोखिम से बचने के लिए, ड्रॉपर टिप के साथ किसी भी सतह को न छुएं।
3 साल से कम उम्र के बच्चों में Zaditen की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चूंकि एक संरक्षक के रूप में जैडिटेन फॉर्मूलेशन में निहित बेंजालकोनियम क्लोराइड नरम संपर्क लेंस को प्रभावित कर सकता है, रोगियों को सलाह दी जाती है कि वे आंखों की बूंदों को डालने से पहले उन्हें हटा दें और उन्हें वापस डालने से पहले 15 मिनट प्रतीक्षा करें। बेंजालकोनियम क्लोराइड लेंस को नरम संपर्क में फीका कर सकता है।
बेंजालकोनियम से आंखों में जलन हो सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
यदि आप अन्य नेत्र दवाओं का उपयोग कर रहे हैं, तो आपको एक आवेदन और अगले के बीच कम से कम 5 मिनट का समय छोड़ना चाहिए।
केटोटिफेन का मौखिक प्रशासन एंटीहिस्टामाइन और अल्कोहल के सीएनएस अवसाद प्रभाव को प्रबल कर सकता है। हालांकि इन घटनाओं को ZADITEN के साथ नहीं देखा गया है, ऐसे प्रभावों की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में केटोटिफेन आई ड्रॉप्स के उपयोग पर हमारे पास नैदानिक डेटा नहीं है। विषाक्त मौखिक खुराक के साथ जानवरों के अध्ययन ने पूर्व और प्रसवोत्तर मृत्यु दर में वृद्धि देखी है, लेकिन टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है। नेत्र संबंधी आवेदन के बाद केटोटिफेन का प्रणालीगत स्तर बहुत कम है मौखिक प्रशासन के बाद हासिल की तुलना में। हालांकि, गर्भवती महिलाओं को दवा निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
खाने का समय
हालांकि मौखिक प्रशासन के बाद जानवरों के अध्ययन के डेटा स्तन के दूध में सक्रिय पदार्थ के उत्सर्जन को प्रदर्शित करते हैं, महिला में सामयिक प्रशासन स्तन के दूध में सक्रिय पदार्थ की पता लगाने योग्य मात्रा का उत्पादन करने की संभावना नहीं है। इसलिए ZADITEN आई ड्रॉप का उपयोग करने वाली माताएं स्तनपान करा सकती हैं। स्तन।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर किटोटिफेन फ्यूमरेट के प्रभावों का कोई डेटा नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यदि किसी रोगी को धुंधली दृष्टि या उनींदापन है, तो उसे वाहन चलाने और मशीनों का उपयोग करने से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रत्येक प्रतिकूल प्रतिक्रिया के लिए, संबंधित आवृत्ति श्रेणी निम्नलिखित सम्मेलन पर आधारित है: बहुत ही सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
असामान्य प्रभाव: अतिसंवेदनशीलता।
तंत्रिका तंत्र विकार
असामान्य प्रभाव: सिरदर्द।
नेत्र विकार
सामान्य प्रभाव: आंखों में जलन, आंखों में दर्द, पंचर सतही केराटाइटिस।
असामान्य प्रभाव: धुंधली दृष्टि (टपकने के दौरान), सूखी आंख, पलक विकार, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, फोटोफोबिया, नेत्रश्लेष्मला रक्तस्राव।
जठरांत्रिय विकार
असामान्य प्रभाव: शुष्क मुँह।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य प्रभाव: दाने, एक्जिमा, पित्ती
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य प्रभाव: तंद्रा।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से प्रतिकूल प्रतिक्रिया (आवृत्ति ज्ञात नहीं)
निम्नलिखित पोस्ट-मार्केटिंग प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं भी देखी गई हैं: स्थानीय एलर्जी प्रतिक्रियाओं (मुख्य रूप से संपर्क जिल्द की सूजन, आंख क्षेत्र की सूजन, पलक प्रुरिटस और एडिमा), चेहरे की सूजन / एडिमा सहित प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाएं (संपर्क से जुड़े कुछ मामलों में) सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जिल्द की सूजन) और पहले से मौजूद एलर्जी की स्थिति जैसे अस्थमा और एक्जिमा का बढ़ना।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह दवा के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
5 मिलीलीटर की बोतल की सामग्री का मौखिक सेवन 1.25 मिलीग्राम केटोटिफेन के बराबर होगा, जो कि 3 साल के बच्चे के लिए अनुशंसित दैनिक मौखिक खुराक का 60% है। नैदानिक परिणामों ने "अंतर्ग्रहण" के बाद कोई गंभीर संकेत या लक्षण नहीं दिखाया। केटोटिफेन की 20 मिलीग्राम तक की खुराक।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: नेत्र संबंधी उत्पाद, अन्य एंटीएलर्जिक।
एटीसी कोड: S01GX08 (प्रस्तावित कोड)।
केटोटिफेन एक हिस्टामाइन एच 1 रिसेप्टर विरोधी है। जानवरों और इन विट्रो पर विवो अध्ययनों में भी मस्तूल कोशिकाओं पर एक स्थिर कार्रवाई और ईसीनोफिल की घुसपैठ, सक्रियण और गिरावट को रोकने का सुझाव दिया गया है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
ZADITEN आई ड्रॉप के साथ 18 स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, 14 दिनों के लिए बार-बार ओकुलर प्रशासन के बाद केटोटिफेन के प्लाज्मा स्तर परिमाणीकरण की सीमा (20 पीजी / एमएल) से काफी कम थे।
मौखिक प्रशासन के बाद, केटोटिफेन को दो चरणों में समाप्त कर दिया जाता है, जिसमें 3-5 घंटे का प्रारंभिक आधा जीवन और 21 घंटे का लंबा टर्मिनल आधा जीवन होता है। सक्रिय पदार्थ का लगभग 1% 48 घंटों के भीतर मूत्र में अपरिवर्तित होता है और 60 - 70% केटोटिफेन मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है। मुख्य मेटाबोलाइट केटोटिफेन-एन-ग्लुकुरोनाइड है जो व्यावहारिक रूप से निष्क्रिय है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता और प्रजनन के लिए विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई प्रासंगिक विशिष्ट खतरा प्रकट नहीं करता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड
ग्लिसरॉल (ई 422),
सोडियम हाइड्रॉक्साइड (ई 524),
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
बंद बोतल: 2 साल।
खोलने के बाद: 28 दिन।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
बोतल एक सफेद एलडीपीई कंटेनर है जिसमें स्पष्ट एलडीपीई ड्रॉपर और एक सुरक्षा उद्घाटन प्रणाली के साथ सफेद एचडीपीई कैप है। बोतल में 5 मिलीलीटर आई ड्रॉप, घोल होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश की आवश्यकता नहीं है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
SIGMA-TAU उद्योग Farmaceutiche Riunite S.p.A.
वायल शेक्सपियर, 47 - 00144 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. ०२४५७४१०५
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
19/06/2001/30/06/2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2014