सक्रिय तत्व: मेसालजीन (5-एएसए)
पेंटासा 4 जी / 100 मिली रेक्टल सस्पेंशन
पेंटासा पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- पेंटासा 500 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ टैबलेट, पेंटासा 1 ग्राम लंबे समय तक रिलीज़ ग्रैन्यूल
- पेंटासा 1 ग्राम सपोसिटरी
- पेंटासा 4 जी / 100 मिली रेक्टल सस्पेंशन
संकेत पेंटासा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
पेंटासा में सक्रिय पदार्थ मेसालजीन होता है, जो सैलिसिलेट्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित होता है, जो आंतों की सूजन-रोधी दवाएं हैं।
पेंटासा 4 जी / 100 एमएल रेक्टल सस्पेंशन का उपयोग रेक्टोसिग्मॉइड अल्सरेटिव कोलाइटिस के उपचार के लिए किया जाता है। पेंटासा सूजन पर कार्य करता है और इसका उपयोग रोग के सक्रिय चरण के उपचार और रिलैप्स (रिलेप्स) की रोकथाम में किया जाता है। गंभीर सक्रिय चरण में, इसे कोर्टिसोन दवाओं के साथ संयोजित करने की सलाह दी जा सकती है।
पेंटासा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
पेंटासा का प्रयोग न करें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको सैलिसिलेट्स (जैसे एस्पिरिन) नामक दवाओं के एक वर्ग से एलर्जी है
- 15 वर्ष से कम आयु के रोगियों में
- गर्भावस्था के अंतिम हफ्तों के दौरान और स्तनपान के दौरान (देखें "गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता")
- अगर आपको किडनी या लीवर की गंभीर समस्या है।
पेंटासा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
पेंटासा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- अगर आपको सल्फासालजीन (सैलिसिलेट्स से एलर्जी) से एलर्जी है
- यदि आप सहवर्ती पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर से पीड़ित हैं (पेट की परत या आंत के हिस्से में चोट जिसे ग्रहणी कहा जाता है)
- यदि आपके पास रक्तस्राव के लिए एक संवैधानिक प्रवृत्ति है (रक्तस्रावी प्रवणता)
- अगर आपका लीवर खराब या खराब तरीके से काम कर रहा है
- अगर आप किडनी की समस्या से पीड़ित हैं। मेसालजीन नेफ्रोटॉक्सिसिटी (गुर्दे की विषाक्तता) को प्रेरित करता है, इसलिए इसे उन रोगियों में बंद कर देना चाहिए जो उपचार के दौरान गुर्दे की शिथिलता का विकास करते हैं।
- यदि आपका इलाज उन दवाओं से किया जा रहा है जो आपके गुर्दे के कार्य को प्रभावित कर सकती हैं, जैसे कि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) और एज़ैथियोप्रिन
- यदि आपको अज़ैथीओप्रिन, 6-मर्कैप्टोप्यूरिन और थियोगुआनिन के साथ इलाज किया जा रहा है क्योंकि ये दवाएं हैं जो रक्त विकारों के जोखिम को बढ़ा सकती हैं। इन मामलों में, अपने चिकित्सक से संपर्क करें जो उपचार में रुकावट का मूल्यांकन करेगा
- अगर आपको अस्थमा जैसी सांस लेने में तकलीफ है।
विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान, आपका डॉक्टर आपको परीक्षण करने के लिए कहेगा और आपके गुर्दे और यकृत के कार्य का मूल्यांकन करने के लिए नियमित रूप से आपकी जाँच करवाएगा।
बच्चे और किशोर
पेंटासा का उपयोग 15 वर्ष से कम आयु के रोगियों में contraindicated है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ पेंटासा के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में उपयोग किया है या किसी अन्य दवा का उपयोग कर सकते हैं, जिसमें वे भी शामिल हैं जिन्हें बिना डॉक्टर के पर्चे के लिया जा सकता है।
यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि आप दवाएं ले रहे हैं जैसे:
- Azathioprine, 6-mercaptopurine और thioguanine ('इम्यूनोसप्रेसिव' दवाओं के रूप में जाना जाता है जो आपकी प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम करते हैं)।
- Coumarin anticoagulants (दवाएं जो रक्त के थक्के बनने में लगने वाले समय को बढ़ाती हैं)। उदाहरण के लिए वारफारिन।
- सल्फोनीलुरेस (मधुमेह के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)।
- मेथोट्रेक्सेट (एक इम्यूनोसप्रेसिव और एंटीकैंसर दवा)।
- प्रोबेनेसिड (गाउट के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)।
- Sulfinpyrazone (दिल का दौरा पड़ने के बाद इस्तेमाल की जाने वाली दवा)।
- स्पिरोनोलैक्टोन और फ़्यूरोसेमाइड (मूत्रवर्धक दवाएं)।
- रिफैम्पिसिन (एक एंटीबायोटिक)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
पेंटासा का उपयोग गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, और केवल तभी आवश्यक हो (खंड 2 "पेंटासा का उपयोग न करें" भी देखें)।
पेंटासा से उपचारित माताओं के शिशुओं में रक्त विकार देखे गए हैं।
नवजात शिशुओं में दस्त जैसी एलर्जी प्रतिक्रियाओं को बाहर नहीं किया जा सकता है।
यदि शिशु को दस्त का अनुभव होता है, तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
पेंटासा के साथ उपचार आम तौर पर मशीनों को चलाने और / या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
पेंटासा 4 ग्राम / 100 मिली रेक्टल सस्पेंशन में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है
शायद ही कभी यह गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय पेंटासा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
15 वर्ष से अधिक आयु के रोगी
अनुशंसित खुराक 2-3 सप्ताह के लिए सोने से पहले शाम को एनीमा है।
मल से मुक्त आंत्र के साथ एनीमा का अभ्यास करना बेहतर होता है।
उपयोग के लिए निर्देश
- उपयोग करने से तुरंत पहले, बोतल को एल्यूमीनियम पन्नी से हटा दें और इसे अच्छी तरह से हिलाएं।
- सील को तोड़ने के लिए, नोजल को एक पूर्ण मोड़ पर दक्षिणावर्त घुमाएं (अंत में नोजल उसी दिशा में होना चाहिए जो रोटेशन से पहले था)।
- पैकेज में दिए गए डिस्पोजेबल प्लास्टिक बैग में से एक में अपना हाथ डालें।
- चित्र में दिखाए अनुसार कंटेनर को पकड़ें।
- एनीमा लगाने के लिए, अपनी बाईं ओर लेट जाएं, बाएं पैर को बढ़ाया और दायां पैर संतुलन बनाए रखने के लिए मुड़ा हुआ है। एप्लिकेटर की नोक को मलाशय में सावधानी से डालें। बोतल की सामग्री को बांटते समय पर्याप्त रूप से लगातार हाथ का दबाव बनाए रखें। बोतल की सामग्री को अधिकतम के भीतर लागू किया जाना चाहिए। 30-40 सेकंड।
- एक बार बोतल खाली हो जाने के बाद, एप्लीकेटर टिप को बोतल के साथ अभी भी संकुचित करके हटा दें।
- एनीमा को आंत में रखा जाना चाहिए। 5-10 मिनट के लिए प्रशासन की स्थिति में आराम से रहें या जब तक शौच करने की इच्छा गायब न हो जाए।
- खाली बोतल को प्लास्टिक बैग से लपेटें। इसे त्यागें और अपने हाथ धो लें।
अगर आप पेंटासा लेना भूल जाते हैं
यदि आप पेंटासा की एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अपनी अगली निर्धारित नियमित खुराक सामान्य समय पर लें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप पेंटासा लेना बंद कर देते हैं
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि उपचार कितने समय तक चलेगा। इस दवा के साथ इलाज रोकने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक पेंटासा ले लिया है तो क्या करें?
यदि आपने अपनी अपेक्षा से अधिक पेंटासा लिया है, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
पेंटासा के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- सिरदर्द
- दस्त
- पेट में दर्द
- मतली
- वह पीछे हट गया
- पेट फूलना (आंतों की गैस)
- त्वचा पर चकत्ते, जैसे पित्ती, पर्विल।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- चक्कर आना
- Mio- और pericarditis (दिल के कुछ हिस्सों की सूजन)
- तीव्र अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की तीव्र सूजन) और बढ़ी हुई एमाइलेज (अग्न्याशय के एंजाइम)।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- रक्त विकार, जैसे ईोसिनोफिलिया (ईोसिनोफिल नामक एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका में वृद्धि), एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं में कमी), अप्लास्टिक एनीमिया (अनीमिया का एक रूप जो अस्थि मज्जा में सभी प्रकार की रक्त कोशिकाओं के अपर्याप्त उत्पादन की विशेषता है) , ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं में कमी), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स में कमी), एग्रानुलोसाइटोसिस (एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका में कमी जिसे ग्रैनुलोसाइट्स कहा जाता है), पैन्टीटोपेनिया (सभी रक्त कोशिकाओं में कमी)
- अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाएं जिनमें एलर्जिक रैश, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, ईोसिनोफिलिया के साथ दवा प्रतिक्रिया और प्रणालीगत लक्षण (ड्रेस), एरिथेमा मल्टीफॉर्म और स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) शामिल हैं।
- दवा बुखार
- परिधीय न्यूरोपैथी (हाथ और पैरों की नसों को प्रभावित करने वाली रोग संबंधी स्थिति)
- एलर्जी एल्वोलिटिस, एलर्जी प्रतिक्रियाएं और फेफड़ों के विकार (फुफ्फुसीय फाइब्रोटिक प्रतिक्रियाएं, सांस लेने में कठिनाई (डिस्पनोआ), खांसी, ब्रोन्कोस्पास्म, ईोसिनोफिलिक निमोनिया, अंतरालीय फेफड़े की बीमारी, फुफ्फुसीय घुसपैठ, निमोनिया सहित)
- Pancolitis (बृहदान्त्र की सूजन)
- यकृत विकार (यकृत एंजाइमों में वृद्धि, कोलेस्टेटिक सूचकांक और बिलीरुबिन, हेपेटोक्सिसिटी, जिसमें हेपेटाइटिस, कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस, सिरोसिस, यकृत की विफलता शामिल है)
- खालित्य (बालों का झड़ना या पतला होना) प्रतिवर्ती
- मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया), जोड़ों का दर्द (गठिया), ल्यूपस एरिथेमेटोसस जैसी प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के मामले
- गुर्दा विकार (तीव्र और पुरानी अंतरालीय नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, गुर्दे की विफलता, मूत्र मलिनकिरण)
- ओलिगोस्पर्मिया (वीर्य में शुक्राणु की कम सांद्रता) प्रतिवर्ती।
कुछ दुष्प्रभावों को बीमारी के लिए भी जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
पेंटासा में क्या शामिल हैसक्रिय संघटक मेसालेमिन है।
100 मिलीलीटर के एकल-खुराक कंटेनर में 4 ग्राम मेसालेमिन होता है।
अन्य अवयव हैं: सोडियम एडेटेट डाइहाइड्रेट; E223 सोडियम मेटाबिसल्फाइट; सोडियम एसीटेट ट्राइहाइड्रेट; केंद्रित हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजक); शुद्धिकृत जल।
पेंटासा कैसा दिखता है और पैकेज की सामग्री का विवरण
पेंटासा 4 जी / 100 मिलीलीटर रेक्टल निलंबन 100 मिलीलीटर के 7 एकल-खुराक कंटेनरों के पैक में प्रस्तुत किया जाता है।
प्रत्येक कंटेनर को एक सीलबंद एल्यूमीनियम मामले द्वारा संरक्षित किया जाता है।
इस मामले में एनीमा के आवेदन और उसके बाद के उन्मूलन के लिए सुरक्षात्मक दस्ताने के रूप में उपयोग किए जाने वाले 7 बैग भी शामिल हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
पेंटासा 4 जी / 100 एमएल रेक्टल सस्पेंशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
100 मिलीलीटर एनीमा में शामिल हैं: मेसालेमिन (5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड) 4 ग्राम।
अंश के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
रेक्टल सस्पेंशन।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
रेक्टोसिग्मॉइड स्थानीयकरण में अल्सरेटिव कोलाइटिस।
पेंटासा को रोग के सक्रिय चरणों के उपचार और रिलेपेस की रोकथाम में दोनों का संकेत दिया गया है।
एक निश्चित गंभीरता के सक्रिय चरण में, कोर्टिसोन उपचार के साथ सहयोग की सलाह दी जा सकती है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
15 वर्ष से अधिक आयु के लोग: 2-3 सप्ताह के लिए सोने से पहले शाम को एनीमा।
मल से मुक्त आंत्र के साथ एनीमा करना बेहतर होता है उपयोग और संभालने के लिए निर्देशों को ध्यान से पढ़ें (6.6 देखें)।
उपयोग करने से पहले बोतल को अच्छी तरह हिलाएं।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, सैलिसिलेट या किसी भी अंश के लिए।
लीवर या किडनी की समस्या।
15 वर्ष से कम आयु के विषय।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
सल्फासालजीन (सैलिसिलेट्स से एलर्जी का खतरा) से एलर्जी वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। पेंटासा रेक्टल सस्पेंशन में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है, कभी-कभी गंभीर, विशेष रूप से दमा या एटोपिक विषयों में।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगियों में उत्पाद का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में पेंटासा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। गुर्दे के कार्य की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए (जैसे सीरम क्रिएटिनिन), विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान। मेसालजीन नेफ्रोटॉक्सिसिटी को प्रेरित करता है, इसलिए इसे उन रोगियों में बंद कर दिया जाना चाहिए जो उपचार के दौरान गुर्दे की शिथिलता का विकास करते हैं अन्य नेफ्रोटॉक्सिक एजेंटों, जैसे एनएसएआईडी और एज़ैथियोप्रिन के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे की प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ सकता है।
मेसालेमिन-प्रेरित कार्डियक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (मायो- और पेरीकार्डिटिस) के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है। मेसालेमिन के साथ रक्त विकृति के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं। मेसालेमिन के साथ सहवर्ती उपचार से एज़ैथियोप्रिन या 6-मर्कैप्टोप्यूरिन प्राप्त करने वाले रोगियों में रक्त विकृति का खतरा बढ़ सकता है। इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति में उपचार बंद या बंद कर दिया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
पेंटासा और अन्य दवाओं के बीच बातचीत का कोई डेटा नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
पुष्टि या अनुमानित गर्भावस्था के मामले में, केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित करें।दवा नाल को पार कर जाती है, लेकिन गर्भावस्था के दौरान दवा के उपयोग पर उपलब्ध सीमित डेटा संभावित दुष्प्रभावों का पता लगाने की अनुमति नहीं देता है। जानवरों के अध्ययन में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया है।
पेंटासा के इलाज वाली माताओं के नवजात शिशुओं में रक्त विकार (ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनीमिया) की सूचना मिली है।
मेसालामाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। स्तन के दूध में मेसालेमिन की सांद्रता मातृ रक्त की तुलना में कम होती है, जबकि मेटाबोलाइट - एसिटाइल-मेसालजीन समान या उच्च सांद्रता में होता है। स्तनपान के दौरान पेंटासा के साथ कोई नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है। नवजात शिशुओं में दस्त जैसे अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को बाहर नहीं किया जा सकता है।
गर्भावस्था के अंतिम हफ्तों में और स्तनपान के दौरान दवा के उपयोग से बचना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
पेंटासा के मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
नैदानिक परीक्षणों में सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं: दस्त (3%), मतली (3%), पेट में दर्द (3%), सिरदर्द (3%), उल्टी (1%), दाने (1%)।
कभी-कभी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, बुखार, एनोरेक्सिया और चक्कर आना हो सकता है।
रेक्टल एडमिनिस्ट्रेशन के बाद स्थानीय प्रतिक्रियाएं जैसे खुजली, मलाशय में गड़बड़ी और तात्कालिकता हो सकती है।
नैदानिक परीक्षणों और बिक्री के बाद की निगरानी रिपोर्ट के आधार पर प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति:
(*) वह तंत्र जिसके द्वारा मेसालजीन मायो- और पेरिकार्डिटिस, अग्नाशयशोथ, नेफ्रैटिस और हेपेटाइटिस को प्रेरित करता है, अज्ञात है, लेकिन यह संभवतः प्रकृति में एलर्जी है।
यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि इनमें से कई प्रभावों को आईबीडी के लिए भी जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
मनुष्यों में ओवरडोज का उपचार: अस्पताल में रोगसूचक उपचार। गुर्दे के कार्य की करीबी निगरानी।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: आंतों की विरोधी भड़काऊ दवाएं-एमिनोसैलिसिलिक एसिड और एनालॉग्स।
एटीसी: A07EC02।
मेसालामाइन सल्फासालजीन का सक्रिय घटक पाया गया है, जिसका उपयोग अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग के उपचार के लिए किया जाता है।
नैदानिक अध्ययनों से पता चलता है कि मौखिक या मलाशय के प्रशासन के बाद मेसालजीन का चिकित्सीय मूल्य, एक प्रणालीगत के बजाय सूजन आंतों के म्यूकोसा पर एक स्थानीय प्रभाव के कारण प्रतीत होता है।
उपस्थित आईबीडी रोगी: ल्यूकोसाइट प्रवास में वृद्धि, असामान्य साइटोकिन उत्पादन, एराकिडोनिक एसिड मेटाबोलाइट्स के उत्पादन में वृद्धि, विशेष रूप से ल्यूकोट्रिएन बी 4, और सूजन आंतों के म्यूकोसा में मुक्त कणों के गठन में वृद्धि। कृत्रिम परिवेशीय वह इन-विवो, एक औषधीय प्रभाव जो ल्यूकोसाइट केमोटैक्सिस को रोकता है, साइटोकिन्स और ल्यूकोट्रिएन के उत्पादन को कम करता है और मुक्त कणों को बेअसर करता है। यह वर्तमान में अज्ञात है कि इनमें से कौन सा तंत्र मेसालेमिन की नैदानिक प्रभावकारिता में प्रमुख भूमिका निभाता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
सक्रिय पदार्थ की सामान्य विशेषताएं
स्थानीय उपलब्धता: मेसालजीन की चिकित्सीय गतिविधि सबसे अधिक संभावना रोगग्रस्त आंतों के श्लेष्म क्षेत्र के साथ दवा के स्थानीय संपर्क पर निर्भर करती है।
पेंटासा एनीमा का अध्ययन आंतों के पथ के बाहर के हिस्से (अवरोही बृहदान्त्र) पर "मेसालजीन की उच्च सांद्रता और कम प्रणालीगत अवशोषण" के साथ कार्य करने के लिए किया गया है।
जैव परिवर्तन
मेसालजीन को आंतों के म्यूकोसा द्वारा पूर्व-प्रणालीगत रूप से और यकृत में एन-एसिटाइल-मेसालजीन (एसिटाइलमेसालजीन) में व्यवस्थित रूप से चयापचय किया जाता है। एसिटिलीकरण का एक भाग जीवाणु वनस्पतियों द्वारा भी होता है। एसिटिलेशन रोगी के एसिटाइलेटर फेनोटाइप से स्वतंत्र प्रतीत होता है।
एसिटाइल मेसालजीन को चिकित्सकीय और विषाक्त रूप से निष्क्रिय माना जाता है, लेकिन इसकी अभी तक पुष्टि नहीं हुई है।
अवशोषण
मलाशय के प्रशासन के बाद अवशोषण कम होता है, लेकिन यह दवा की खुराक, निर्माण और आंत के प्रसार पर निर्भर करता है। संतुलन की स्थिति में स्वस्थ स्वयंसेवकों के मूत्र से पता चलता है कि खुराक का लगभग 15-20% दैनिक खुराक के साथ प्रशासन के बाद अवशोषित हो जाता है। 2 ग्राम (1 ग्राम x 2)।
वितरण
मेसालजीन प्लाज्मा प्रोटीन से लगभग 50%, एसिटाइल-मेसालजीन लगभग 80% के लिए बांधता है।
निकाल देना
शुद्ध मेसालेमिन का प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 40 मिनट और एसिटाइलमेसालजीन का लगभग 70 मिनट है।
दोनों पदार्थ मूत्र और मल में उत्सर्जित होते हैं।
मूत्र उत्सर्जन में मुख्य रूप से एसिटाइल मेसालजीन होता है।
रोगियों के लक्षण
पेंटासा एनीमा के प्रशासन के बाद प्रणालीगत अवशोषण सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले मरीजों में छूट की तुलना में थोड़ा कम हो जाता है।
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, उन्मूलन दर में कमी और मेसालजीन की प्रणालीगत एकाग्रता में वृद्धि से प्रतिकूल नेफ्रोटॉक्सिक प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
गुर्दे पर एक सुरक्षित विषाक्त प्रभाव सभी प्रजातियों में प्रदर्शित किया गया है। सामान्य तौर पर, जहरीली खुराक मनुष्यों में इस्तेमाल होने वाले 5-10 गुना से अधिक होती है।
जानवरों में जठरांत्र संबंधी मार्ग, यकृत या हेमटोपोइएटिक प्रणाली से जुड़ी कोई महत्वपूर्ण विषाक्तता की सूचना नहीं मिली है।
परीक्षण कृत्रिम परिवेशीय और पढ़ाई इन-विवो कोई स्पष्ट उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं दिखाया। चूहों में कार्सिनोजेनिक क्षमता पर अध्ययन ने उत्पाद से संबंधित ट्यूमर की घटनाओं में वृद्धि नहीं दिखाई।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
डिसोडियम एडिटेट डाइहाइड्रेट
E223 सोडियम मेटाबिसल्फाइट
सोडियम एसीटेट ट्राइहाइड्रेट
केंद्रित हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजक)
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति "-
वे ज्ञात नहीं हैं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पेंटासा का रेक्टल सस्पेंशन 100 मिलीलीटर कम घनत्व वाली पॉलीथीन की बोतल में समाहित है, जो रेक्टल एप्लिकेशन के लिए एक वाल्व से सुसज्जित है।
प्रत्येक एनीमा एक सीलबंद एल्यूमीनियम आवरण द्वारा सुरक्षित है।
निलंबन के 100 मिलीलीटर में 4 ग्राम मेसालजीन के 7 एकल-खुराक कंटेनरों का डिब्बा।
इस मामले में एनीमा के आवेदन और उसके बाद के उन्मूलन के लिए सुरक्षात्मक दस्ताने के रूप में उपयोग किए जाने वाले 7 बैग भी शामिल हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
उपयोग करने से ठीक पहले बोतल को अच्छी तरह से हिलाएं। बोतल को एल्युमिनियम फॉयल से सुरक्षित किया जाता है और इसे खोलने के तुरंत बाद इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
प्रवेशनी के ऊपरी सिरे को तोड़ दें और इसे पूरी तरह से 360 ° घुमाएँ।
एनीमा लगाने के लिए उपयुक्त स्थिति में अपनी बाईं ओर लेटकर बाएं पैर को फैलाकर और दाहिना मोड़ लें। प्रवेशनी की नोक को मलाशय में डालें और बोतल पर हल्का दबाव डालकर तरल को बाहर आने दें। आवेदन के बाद, प्रवेशनी को हटा दें। 5-10 मिनट के लिए या जब तक शौच करने की इच्छा गायब न हो जाए, उसी स्थिति में रहें। उपयोग के बाद, खाली बोतल को फेंक दें।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
फेरिंग एस.पी.ए. - सेनिगलिया के माध्यम से 18/2 - 20161 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
पेंटासा 4 जी / 100 मिली रेक्टल सस्पेंशन: 027130044
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पंजीकरण 9 मार्च 1991 - प्राधिकरण का नवीनीकरण जून 2005।