सक्रिय तत्व: रामिप्रिल
UNIPRIL 2.5 मिलीग्राम की गोलियां
UNIPRIL 5 मिलीग्राम की गोलियां
UNIPRIL 10 मिलीग्राम की गोलियां
यूनिप्रिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
यूएनआईपीआरआईएल में रामिप्रिल नामक एक दवा होती है जो एसीई इनहिबिटर (एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर) नामक दवाओं के समूह से संबंधित होती है।
यूनिप्रिल कार्य करता है:
- शरीर के उन पदार्थों के उत्पादन को कम करके जो रक्तचाप को बढ़ा सकते हैं
- अपनी रक्त वाहिकाओं को आराम देना और चौड़ा करना
- आपके दिल को आपके शरीर के चारों ओर रक्त पंप करने में मदद करना।
यूएनआईपीआरआईएल का उपयोग किया जा सकता है:
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) का इलाज करने के लिए
- दिल का दौरा या स्ट्रोक के जोखिम को कम करने के लिए
- जोखिम को कम करने या गुर्दे की समस्याओं के बिगड़ने में देरी करने के लिए (चाहे आपको मधुमेह है या नहीं)
- अपने दिल का इलाज करने के लिए जब वह शरीर के बाकी हिस्सों में पर्याप्त रक्त पंप नहीं कर सकता (दिल की विफलता)
- दिल की विफलता से जुड़े होने पर दिल का दौरा (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) के बाद इलाज के रूप में
यूनिप्रिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
यूनिप्रिल न लें:
- यदि आपको रामिप्रिल, किसी अन्य एसीई अवरोधक दवा या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है, तो एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षण त्वचा पर लाल चकत्ते, निगलने या सांस लेने में कठिनाई, होंठ, चेहरे, गले में सूजन हो सकते हैं। या जीभ
- यदि आपको कभी भी 'एंजियोएडेमा' नामक गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई हो। इन लक्षणों में खुजली, दाने (पित्ती), हाथ, पैर और गले पर लाल धब्बे, गले और जीभ की सूजन, आंखों और होंठों के आसपास सूजन, सांस लेने और निगलने में कठिनाई शामिल हैं।
- यदि आप डायलिसिस पर हैं या किसी अन्य प्रकार का रक्त निस्पंदन है। प्रयुक्त मशीनरी के आधार पर, UNIPRIL आपके लिए उपयुक्त नहीं हो सकता है
- यदि आपको गुर्दे में अपर्याप्त रक्त आपूर्ति के कारण गुर्दे की समस्या है (गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस)
- गर्भावस्था के अंतिम 6 महीनों के दौरान ("गर्भावस्था और स्तनपान" के अंतर्गत अनुभाग देखें)
- यदि आपका रक्तचाप अत्यधिक कम या अस्थिर है। आपके डॉक्टर को यह आकलन करने की आवश्यकता होगी
- यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है।
यदि उपरोक्त में से कोई भी शर्त लागू होती है तो UNIPRIL न लें। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो UNIPRIL लेने से पहले अपने डॉक्टर से पूछें।
उपयोग के लिए सावधानियां Unipril . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
UNIPRIL लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- अगर आपको दिल, लीवर या किडनी की समस्या है।
- यदि आपने बहुत अधिक नमक या शरीर के तरल पदार्थ खो दिए हैं (अस्वस्थ होने के कारण जैसे उल्टी, दस्त, अत्यधिक पसीना आना, या कम नमक वाले आहार का पालन करना, या लंबे समय तक मौखिक मूत्रवर्धक लेने से या डायलिसिस से गुजरना)।
- यदि आप एमटीओआर इनहिबिटर (उदाहरण के लिए, टेम्सिरोलिमस, एवरोलिमस, सिरोलिमस) या विल्डेग्लिप्टिन नामक दवाएं ले रहे हैं, क्योंकि वे एंजियोएडेमा, एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
- यदि आप मधुमक्खी या ततैया के डंक (डिसेंसिटाइजेशन) से एलर्जी को कम करने के लिए उपचार कराने वाले हैं।
- यदि आप संज्ञाहरण से गुजरने वाले हैं। यह सर्जरी या दंत चिकित्सा के काम के लिए दिया जा सकता है। आपको एक दिन पहले यूनिप्रिल लेना बंद करना पड़ सकता है, सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
- यदि आपके रक्त में पोटेशियम की मात्रा अधिक है या सोडियम की मात्रा कम है (रक्त परीक्षण में दिखाया गया है)।
- यदि आपको कोलेजन संवहनी रोग जैसे स्क्लेरोडर्मा या सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस है।
- यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान यूएनआईपीआरआईएल की सिफारिश नहीं की जाती है और गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के बाद बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है, "गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें।
- यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
- एक "" एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) (जिसे सार्टन्स के रूप में भी जाना जाता है - जैसे वाल्सर्टन, टेल्मिसर्टन, इर्बेसार्टन), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्या है।
- एलिसिरिन
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके रक्त में आपके गुर्दा समारोह, रक्तचाप और इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।
"यूनीप्रिल न लें" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें
संतान
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में UNIPRIL के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इस आबादी में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या आप निश्चित नहीं हैं), तो UNIPRIL लेने से पहले अपने डॉक्टर से पूछें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Unipril के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि UNIPRIL कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है।
साथ ही कुछ दवाएं UNIPRIL के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं। आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और/या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं। ये दवाएं अपनी क्रिया में बदलाव करके UNIPRIL में हस्तक्षेप कर सकती हैं:
- दर्द और सूजन को दूर करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे इबुप्रोफेन, इंडोमेथेसिन, एस्पिरिन)
- लो ब्लड प्रेशर, शॉक, हार्ट फेल्योर, अस्थमा या एलर्जी जैसे इफेड्रिन, नॉरएड्रेनालाईन या एड्रेनालाईन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं। आपके डॉक्टर को आपके रक्तचाप की जांच करने की आवश्यकता होगी।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं। ये दवाएं, अगर UNIPRIL के साथ ली जाती हैं, तो साइड इफेक्ट की संभावना बढ़ सकती है:
- दर्द और सूजन को दूर करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे इबुप्रोफेन, इंडोमेथेसिन, एस्पिरिन)
- कैंसर के इलाज के लिए दवाएं (कीमोथेरेपी)
- टेम्सिरोलिमस (कैंसर के इलाज के लिए)
- प्रत्यारोपण के बाद अंग अस्वीकृति से बचने के लिए दवाएं जैसे साइक्लोस्पोरिन
- सिरोलिमस (प्रत्यारोपण अस्वीकृति की रोकथाम के लिए)
- एवरोलिमस (प्रत्यारोपण अस्वीकृति की रोकथाम और कैंसर के उपचार के लिए)
- मूत्रवर्धक जैसे फ़्यूरोसेमाइड
- दवाएं जो रक्त में पोटेशियम की मात्रा बढ़ा सकती हैं जैसे स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन, एमिलोराइड, पोटेशियम लवण और हेपरिन (रक्त को पतला करने के लिए प्रयुक्त)
- सूजन के उपचार के लिए स्टेरॉयड दवाएं जैसे प्रेडनिसोलोन
- एलोप्यूरिनॉल (रक्त में यूरिक एसिड की मात्रा को कम करने के लिए प्रयुक्त)
- प्रोकेनामाइड (दिल की धड़कन की समस्याओं के लिए)
- एक एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) या एलिसिरिन ("यूनीप्रिल न लें" और "चेतावनी और सावधानियां" के तहत जानकारी भी देखें)।
- विल्डाग्लिप्टिन (मधुमेह मेलेटस के उपचार के लिए)।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं। इन दवाओं की क्रिया का तंत्र UNIPRIL से प्रभावित हो सकता है:
- मधुमेह के लिए दवाएं जैसे मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स और इंसुलिन। UNIPRIL आपके रक्त में शर्करा की मात्रा को कम कर सकता है। UNIPRIL लेते समय अपने रक्त शर्करा की सावधानीपूर्वक जाँच करें
- लिथियम (मनोवैज्ञानिक समस्याओं के लिए)। UNIPRIL रक्त में लिथियम की मात्रा बढ़ा सकता है। आपके डॉक्टर द्वारा आपके रक्त में लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक जाँच की जानी चाहिए। यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या आप निश्चित नहीं हैं), तो UNIPRIL लेने से पहले अपने डॉक्टर से पूछें।
भोजन और शराब के साथ UNIPRIL
- UNIPRIL के साथ मादक पेय पीने से आपको चक्कर या हल्कापन महसूस हो सकता है। यदि आप जानना चाहते हैं कि UNIPRIL लेते समय कितनी शराब पीनी चाहिए, तो अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा करें, क्योंकि रक्तचाप और शराब को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं के योगात्मक प्रभाव हो सकते हैं।
- UNIPRIL को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। आपको गर्भावस्था के पहले 12 हफ्तों में UNIPRIL नहीं लेना चाहिए, और तेरहवें सप्ताह के बाद आपको इसे बिल्कुल भी नहीं लेना चाहिए क्योंकि गर्भावस्था के दौरान इसका उपयोग बच्चे के लिए हानिकारक हो सकता है।
अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं कि क्या आप UNIPRIL के साथ इलाज के दौरान गर्भवती हो जाती हैं। एक नियोजित गर्भावस्था से पहले, एक उपयुक्त वैकल्पिक उपचार पर स्विच किया जाना चाहिए।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको UNIPRIL नहीं लेना चाहिए।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
UNIPRIL लेते समय आपको चक्कर आ सकते हैं। इसकी संभावना तब अधिक होती है जब आपने अभी-अभी UNIPRIL लेना शुरू किया हो या अभी-अभी खुराक बढ़ाई हो। यदि ऐसा होता है, तो ड्राइव न करें और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Unipril का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
इस दवा का सेवन
- इस दवा को मुंह से रोजाना दिन में एक ही समय पर लें
- गोलियों को तरल के साथ पूरा निगल लें
- गोलियां न तोड़े और न ही चबाएं।
आपको कितना लेना है
उच्च रक्तचाप का उपचार
- अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 1.25 मिलीग्राम या 2.5 मिलीग्राम है।
- आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जाने वाली राशि को तब तक समायोजित करेगा जब तक आपका रक्तचाप नियंत्रण में नहीं हो जाता।
- अधिकतम दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम है।
- यदि आप पहले से ही मूत्रवर्धक ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर यूनीप्रिल के साथ इलाज शुरू करने से पहले मात्रा को रोक या कम कर सकता है।
दिल का दौरा या स्ट्रोक के जोखिम को कम करने के लिए
- अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 2.5 मिलीग्राम है।
- आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जाने वाली खुराक को बढ़ाने का निर्णय ले सकता है।
- सामान्य खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है।
गुर्दे की समस्याओं के बिगड़ने को कम करने या देरी करने के लिए उपचार
- आपको दिन में एक बार 1.25 मिलीग्राम या 2.5 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक दी जा सकती है।
- आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जा रही राशि को समायोजित करेगा।
- सामान्य खुराक दिन में एक बार 5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम है।
दिल की विफलता का उपचार
- अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 1.25 मिलीग्राम है।
- आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जाने वाली राशि को समायोजित करेगा।
- अधिकतम खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। खुराक को दो दैनिक प्रशासन में विभाजित करना बेहतर होता है।
दिल का दौरा पड़ने के बाद उपचार
- अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 1.25 मिलीग्राम और प्रतिदिन दो बार 2.5 मिलीग्राम है।
- आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जाने वाली राशि को समायोजित करेगा।
- सामान्य खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। खुराक को दो दैनिक प्रशासन में विभाजित करना बेहतर होता है।
बड़े लोग
आपका डॉक्टर शुरुआती खुराक को कम करेगा और आपके उपचार को अधिक धीरे-धीरे समायोजित करेगा।
अगर आप UNIPRIL लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो समय आने पर अपनी सामान्य खुराक लें।
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आप बहुत अधिक Unipril ले चुके हैं तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक UNIPRIL लेते हैं
अपने डॉक्टर को बताएं या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएं। अस्पताल न जाएं, कोई आपके साथ हो या एम्बुलेंस बुलाएं। दवा का डिब्बा अपने साथ ले जाएं। ऐसा इसलिए है क्योंकि आपके डॉक्टर को यह जानने की जरूरत है कि आपने क्या किराए पर लिया है .
दुष्प्रभाव Unipril के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई दे तो UNIPRIL लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत मिलें - आपको तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है:
- चेहरे, होंठ या गले की सूजन जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई होती है, साथ ही खुजली या दाने भी होते हैं। यह UNIPRIL के लिए एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया का संकेत हो सकता है
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं जिनमें दाने, मुंह के छाले, पहले से मौजूद त्वचा की स्थिति का बिगड़ना, त्वचा का लाल होना, फफोला पड़ना और छीलना (जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस या एरिथेमा मल्टीफॉर्म) शामिल हैं।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप अनुभव करते हैं:
- तेज हृदय गति, अनियमित या मजबूत दिल की धड़कन (धड़कन), सीने में दर्द, सीने में जकड़न, या दिल का दौरा और स्ट्रोक सहित अधिक गंभीर समस्याएं
- सांस की तकलीफ या खांसी। ये फेफड़ों की समस्या के संकेत हो सकते हैं
- आसानी से चोट लगना, सामान्य से अधिक समय तक रक्तस्राव, रक्तस्राव के कोई लक्षण (जैसे मसूड़ों से रक्तस्राव) त्वचा पर बैंगनी धब्बे या संक्रमण की आसान शुरुआत, गले में जलन और बुखार, थकान महसूस होना, बेहोशी, चक्कर आना या त्वचा का पीला पड़ना। ये रक्त या अस्थि मज्जा की समस्याओं के संकेत हो सकते हैं
- गंभीर पेट दर्द जो पीठ तक फैल सकता है। यह अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन) का संकेत हो सकता है
- बुखार, ठंड लगना, थकान, भूख न लगना, पेट दर्द, बीमार महसूस करना, त्वचा या आंखों का पीला पड़ना (पीलिया) ये लीवर की समस्याओं जैसे हेपेटाइटिस (जिगर की सूजन) या लीवर खराब होने के संकेत हो सकते हैं।
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या नीचे वर्णित कोई भी स्थिति गंभीर हो जाती है या कुछ दिनों से अधिक समय तक बनी रहती है:
सामान्य (10 में 1 से कम रोगियों को प्रभावित करता है)
- सिरदर्द या थकान महसूस होना
- चक्कर आना। ऐसा तब होने की संभावना अधिक होती है जब UNIPRIL थेरेपी अभी शुरू हुई हो या खुराक अभी-अभी बढ़ाई गई हो
- बेहोशी, हाइपोटेंशन (असामान्य रूप से निम्न रक्तचाप), विशेष रूप से खड़े होने या जल्दी उठने पर
- चिड़चिड़ी सूखी खाँसी, साइनस की सूजन (साइनसाइटिस) या ब्रोंकाइटिस, सांस की तकलीफ
- पेट या आंतों में दर्द, दस्त, अपच, बीमार या अस्वस्थ महसूस करना
- गांठ के साथ या बिना त्वचा पर लाल चकत्ते
- छाती में दर्द
- मांसपेशियों में ऐंठन या दर्द
- रक्त परीक्षण सामान्य पोटेशियम स्तर से अधिक दिखाते हैं।
असामान्य (100 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- संतुलन की समस्याएं (चक्कर आना)
- खुजली और असामान्य त्वचा संवेदनाएं जैसे सुन्नता, झुनझुनी, जलन, चुभने या रगड़ना (पेरेस्टेसिया)
- स्वाद में कमी या परिवर्तन
- नींद की समस्या
- उदास, चिंतित, सामान्य से अधिक नर्वस या बेचैन महसूस करना
- भरी हुई नाक, सांस लेने में कठिनाई या अस्थमा का बिगड़ना
- आंतों की एंजियोएडेमा नामक "आंत" की सूजन और पेट दर्द, उल्टी और दस्त जैसे लक्षणों के साथ पेश करना
- नाराज़गी, कब्ज या शुष्क मुँह
- दिन के दौरान पेशाब की मात्रा में वृद्धि
- सामान्य से अधिक पसीना आना
- भूख में कमी या कमी (एनोरेक्सिया)
- तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन
- सूजे हुए हाथ और पैर। यह इस बात का संकेत हो सकता है कि आपका शरीर सामान्य से अधिक पानी धारण कर रहा है
- फ्लश
- धुंधली दृष्टि
- जोड़ों में दर्द
- बुखार
- पुरुषों में नपुंसकता, पुरुषों और महिलाओं में यौन इच्छा में कमी
- रक्त परीक्षण में पाए जाने वाले श्वेत रक्त कोशिकाओं (ईोसिनोफिलिया) की संख्या में वृद्धि
- रक्त परीक्षण में दिखाया गया जिगर, अग्न्याशय या गुर्दे के कार्य में परिवर्तन।
दुर्लभ (1,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- अस्थिर या भ्रमित महसूस करना
- सूजी हुई और लाल जीभ
- त्वचा का गंभीर रूप से फड़कना या छिलना, खुजली, पुष्ठीय चकत्ते
- नाखून संबंधी समस्याएं (जैसे कि नाखून का ढीला होना या उसकी जगह से अलग होना)
- त्वचा पर लाल चकत्ते या चोट लगना
- त्वचा और ठंडे छोरों पर धब्बे
- लाल, सूजी हुई, पानी वाली या खुजली वाली आंखें
- परेशान सुनवाई और टिनिटस
- कमजोरी महसूस होना
- रक्त में लाल, सफेद रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स की संख्या में कमी या रक्त परीक्षण में दिखाए गए हीमोग्लोबिन की एकाग्रता में कमी।
बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- सूर्य के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि।
अन्य सूचित दुष्प्रभाव:
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या नीचे वर्णित कोई भी स्थिति गंभीर हो जाती है या कुछ दिनों से अधिक समय तक बनी रहती है।
- मुश्किल से ध्यान दे
- मुंह में सूजन
- रक्त परीक्षण बहुत कम रक्त कोशिकाओं को दिखा रहा है
- रक्त परीक्षण निम्न रक्त सोडियम दिखा रहा है
- उंगलियां और पैर की उंगलियां जो ठंड लगने पर रंग बदलती हैं और गर्म होने पर झुनझुनी या चोट लगती हैं (रेनॉड की घटना)
- पुरुषों में स्तन वृद्धि
- धीमी या परिवर्तित प्रतिक्रियाएं
- जलन की अनुभूति
- गंध की धारणा में परिवर्तन
- बाल झड़ना
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई एक्सपायरी डेट (EXP) के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें।एक्सपायरी डेट उस महीने के आखिरी दिन को दर्शाती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
UNIPRIL में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक रामिप्रिल है
- अन्य सामग्री हैं: हाइपोर्मेलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट।
इसके अलावा:
- 2.5 मिलीग्राम की गोली में पीला आयरन ऑक्साइड (E172) होता है
- 5 मिलीग्राम टैबलेट में रेड आयरन ऑक्साइड (E172) होता है UNIPRIL 2.5 mg, 5 mg और 10 mg ramipril युक्त तीन शक्तियों में उपलब्ध है।
UNIPRIL की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
2.5 मिलीग्राम टैबलेट:
पीला, तिरछा, 8x4 मिमी टैबलेट, दोनों तरफ स्कोर लाइन के साथ, एक तरफ "2.5 / लोगो धारक" और दूसरी तरफ "HMR / 2.5" के साथ डिबॉस किया गया।
5 मिलीग्राम टैबलेट:
हल्का लाल, तिरछा, 8x4 मिमी टैबलेट, दोनों तरफ स्कोर लाइन के साथ, एक तरफ "5 / लोगो धारक" और दूसरी तरफ "HMP / 5" के साथ डिबॉस किया गया।
10 मिलीग्राम टैबलेट:
सफेद, आयताकार, 7x4.5 मिमी टैबलेट दोनों तरफ स्कोर लाइन के साथ, एक तरफ "एचएमओ / एचएमओ" के साथ डिबॉस किया गया।
यूनिप्रिल टैबलेट 14, 20, 28 और 100 टैबलेट के ब्लिस्टर पैक में उपलब्ध हैं।
कैलेंडर ब्लिस्टर में 28 गोलियों के पैक भी उपलब्ध हो सकते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
यूनिप्रिल टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
यूनिप्रिल 2.5 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक टैबलेट में 2.5 मिलीग्राम रामिप्रिल होता है।
यूनिप्रिल 5 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम रामिप्रिल होता है।
यूनिप्रिल 10 मिलीग्राम की गोलियां
प्रत्येक टैबलेट में 10 मिलीग्राम रामिप्रिल होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
2.5 मिलीग्राम टैबलेट: पीला, आयताकार, 8x4 मिमी टैबलेट दोनों तरफ स्कोर लाइन के साथ, एक तरफ "2.5 / धारक लोगो" और दूसरी तरफ "एचएमआर / 2.5" डिबॉस्ड।
5 मिलीग्राम टैबलेट: हल्का लाल, आयताकार, 8x4 मिमी टैबलेट, दोनों तरफ स्कोर लाइन के साथ, एक तरफ "5 / धारक लोगो" और दूसरी तरफ "एचएमपी / 5" के साथ डिबॉस किया गया।
10 मिलीग्राम टैबलेट: सफेद, आयताकार, 7x4.5 मिमी टैबलेट दोनों तरफ स्कोर लाइन के साथ, एक तरफ "एचएमओ / एचएमओ" के साथ डिबॉस किया गया।
टैबलेट को बराबर खुराक में विभाजित किया जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
- उच्च रक्तचाप का उपचार
- कार्डियोवैस्कुलर रोकथाम: रोगियों में कार्डियोवैस्कुलर रुग्णता और मृत्यु दर में कमी:
- स्पष्ट एथेरोथ्रोम्बोटिक हृदय रोग (पिछली कोरोनरी हृदय रोग या स्ट्रोक, या परिधीय संवहनी रोग) या
- कम से कम एक हृदय जोखिम कारक वाला मधुमेह (खंड 5.1 देखें)
- गुर्दे की बीमारियों का इलाज :
- प्रारंभिक मधुमेह ग्लोमेरुलर नेफ्रोपैथी, माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया की उपस्थिति द्वारा परिभाषित
- कम से कम एक कार्डियोवैस्कुलर जोखिम कारक वाले रोगियों में मैक्रोप्रोटीन्यूरिया द्वारा परिभाषित डायबिटिक ग्लोमेरुलर नेफ्रोपैथी (खंड 5.1 देखें)
- मैक्रोप्रोटीन्यूरिया 3 जी / दिन द्वारा परिभाषित ओवरट ग्लोमेरुलर नॉन-डायबिटिक नेफ्रोपैथी (खंड 5.1 देखें)
- रोगसूचक हृदय विफलता का उपचार
- तीव्र रोधगलन के बाद माध्यमिक रोकथाम: तीव्र रोधगलन की शुरुआत के 48 घंटे बाद शुरू होने पर दिल की विफलता के नैदानिक संकेतों वाले रोगियों में रोधगलन के तीव्र चरण के बाद मृत्यु दर में कमी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मौखिक उपयोग।
यह अनुशंसा की जाती है कि UNIPRIL को प्रत्येक दिन एक ही समय पर लिया जाए।
UNIPRIL को भोजन से पहले, भोजन के दौरान या बाद में लिया जा सकता है, क्योंकि भोजन के सेवन से इसकी जैव उपलब्धता में कोई बदलाव नहीं आता है (देखें खंड 5.2 )।
UNIPRIL को एक तरल के साथ निगलना चाहिए और इसे चबाना या तोड़ना नहीं चाहिए।
वयस्कों
मूत्रवर्धक के साथ रोगियों का इलाज किया जा रहा है
हाइपोटेंशन UNIPRIL के साथ उपचार शुरू करने के बाद हो सकता है और एक मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती इलाज किए गए रोगियों में अधिक होने की संभावना है। इसलिए इन रोगियों के लिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि वे प्लाज्मा मात्रा और / या लवण में समाप्त हो सकते हैं।
यूएनआईपीआरआईएल के साथ उपचार शुरू करने से 2 या 3 दिन पहले, यदि संभव हो तो मूत्रवर्धक को बंद कर देना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में जिनमें मूत्रवर्धक बंद नहीं किया गया है, 1.25 मिलीग्राम की खुराक के साथ UNIPRIL के साथ चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। गुर्दे के कार्य और सीरम पोटेशियम की निगरानी की जानी चाहिए। UNIPRIL की बाद की खुराक को वांछित रक्तचाप मान के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
उच्च रक्तचाप
रोगी की प्रोफ़ाइल (धारा 4.4 देखें) और रक्तचाप नियंत्रण के अनुसार खुराक को अलग-अलग किया जाना चाहिए।
UNIPRIL का उपयोग अकेले या अन्य वर्गों के एंटीहाइपरटेंसिव ड्रग्स के संयोजन में किया जा सकता है।
प्रारंभिक खुराक:
प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक के साथ, यूनीप्रिल उपचार धीरे-धीरे शुरू किया जाना चाहिए।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के अतिसक्रिय होने वाले रोगियों में प्रारंभिक खुराक लेने के बाद रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट हो सकती है। इन रोगियों के लिए, 1.25 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है, और चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपचार शुरू किया जाता है (देखें खंड 4.4 ) .
खुराक समायोजन और रखरखाव खुराक:
आवश्यक रक्तचाप मूल्य तक उत्तरोत्तर पहुंचने के लिए खुराक को 2-4 सप्ताह के अंतराल पर दोगुना किया जा सकता है; UNIPRIL की अधिकतम खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। खुराक आमतौर पर दिन में एक बार ली जाती है।
हृदय की रोकथाम
प्रारंभिक खुराक:
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 2.5 मिलीग्राम यूनिप्रिल है।
खुराक समायोजन और रखरखाव खुराक:
सक्रिय संघटक की सहनशीलता के आधार पर रोगी में खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए। एक या दो सप्ताह के उपचार के बाद खुराक को दोगुना करने की सिफारिश की जाती है और - एक और दो या तीन सप्ताह के बाद - इसे तब तक बढ़ाया जाता है जब तक कि दिन में एक बार UNIPRIL की 10 मिलीग्राम की लक्ष्य रखरखाव खुराक तक नहीं पहुंच जाती।
मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए ऊपर वर्णित खुराक भी देखें।
गुर्दे की बीमारियों का इलाज
मधुमेह और माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया के रोगियों में
प्रारंभिक खुराक:
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 1.25 मिलीग्राम यूनिप्रिल है।
खुराक समायोजन और रखरखाव खुराक:
सक्रिय संघटक की सहनशीलता के आधार पर रोगी में खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि दो सप्ताह के बाद एकल दैनिक खुराक को दोगुना करके 2.5 मिलीग्राम और अगले दो सप्ताह में 5 मिलीग्राम कर दिया जाए।
मधुमेह और कम से कम एक हृदय जोखिम कारक वाले रोगियों में
प्रारंभिक खुराक:
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 2.5 मिलीग्राम यूनिप्रिल है।
खुराक समायोजन और रखरखाव खुराक:
सक्रिय संघटक की सहनशीलता के आधार पर रोगी में खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।
एक या दो सप्ताह के बाद एकल दैनिक खुराक को दोगुना करके 5 मिलीग्राम UNIPRIL और फिर दो या तीन सप्ताह के बाद UNIPRIL के 10 मिलीग्राम तक करने की सिफारिश की जाती है। लक्ष्य दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम है।
गैर-मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में, मैक्रोप्रोटीनुरिया 3g / दिन . द्वारा परिभाषित
प्रारंभिक खुराक:
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 1.25 मिलीग्राम यूनिप्रिल है।
खुराक समायोजन और रखरखाव खुराक:
सक्रिय संघटक की सहनशीलता के आधार पर रोगी में खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि दो सप्ताह के बाद एकल दैनिक खुराक को दोगुना करके 2.5 मिलीग्राम और फिर अगले दो सप्ताह के बाद 5 मिलीग्राम कर दिया जाए।
रोगसूचक हृदय विफलता
प्रारंभिक खुराक:
मूत्रवर्धक चिकित्सा पर स्थिर रोगियों में, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 1.25 मिलीग्राम है।
खुराक समायोजन और रखरखाव खुराक:
UNIPRIL की खुराक को हर एक से दो सप्ताह में खुराक को दोगुना करके 10 मिलीग्राम की अधिकतम दैनिक खुराक तक समायोजित किया जाना चाहिए। प्रति दिन दो प्रशासन बेहतर हैं।
पिछले तीव्र रोधगलन और दिल की विफलता वाले रोगियों में माध्यमिक रोकथाम
प्रारंभिक खुराक:
रोधगलन के 48 घंटों के बाद, चिकित्सकीय और हेमोडायनामिक रूप से स्थिर रोगियों में, प्रारंभिक खुराक तीन दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 2.5 मिलीग्राम है। यदि प्रारंभिक 2.5 मिलीग्राम खुराक बर्दाश्त नहीं की जाती है, तो एक खुराक दी जानी चाहिए। 1.25 मिलीग्राम दो दिन पहले दो दिन पहले प्रतिदिन दो बार 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम तक बढ़ाना यदि खुराक को दिन में दो बार 2.5 मिलीग्राम तक नहीं बढ़ाया जा सकता है तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए ऊपर वर्णित खुराक भी देखें।
खुराक समायोजन और रखरखाव खुराक:
बाद में दैनिक खुराक को एक से तीन दिनों के अंतराल पर दोगुना करके प्रतिदिन दो बार 5 मिलीग्राम की रखरखाव खुराक तक बढ़ाया जाता है।
जब भी संभव हो, रखरखाव की खुराक को प्रति दिन दो प्रशासनों में विभाजित किया जाता है।
यदि खुराक को दिन में दो बार 2.5mg तक नहीं बढ़ाया जा सकता है, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए। रोधगलन के तुरंत बाद गंभीर हृदय विफलता (एनवाईएचए IV) वाले रोगियों के इलाज में अभी भी अपर्याप्त अनुभव है। यदि इन रोगियों का इलाज करने का निर्णय लिया जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार प्रतिदिन एक बार 1.25 मिलीग्राम पर शुरू किया जाए और किसी भी खुराक में वृद्धि में विशेष सावधानी बरती जाए।
विशेष आबादी
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में दैनिक खुराक क्रिएटिनिन निकासी पर आधारित होनी चाहिए (देखें खंड 5.2 ):
• यदि क्रिएटिनिन निकासी 60 मिली / मिनट है, तो प्रारंभिक खुराक (2.5 मिलीग्राम / दिन) को समायोजित करना आवश्यक नहीं है; अधिकतम दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम है;
• यदि क्रिएटिनिन निकासी 30-60 मिली/मिनट के बीच है तो प्रारंभिक खुराक (2.5 मिलीग्राम/दिन) को समायोजित करने की आवश्यकता नहीं है; अधिकतम दैनिक खुराक 5 मिलीग्राम है;
• यदि क्रिएटिनिन निकासी १०-३० मिली/मिनट के बीच है, तो शुरुआती खुराक १.२५ मिलीग्राम/दिन है और अधिकतम दैनिक खुराक ५ मिलीग्राम है;
• हेमोडायलिसिस पर उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में रामिप्रिल खराब डायलिजेबल है; प्रारंभिक खुराक 1.25 मिलीग्राम / दिन है और अधिकतम दैनिक खुराक 5 मिलीग्राम है; डायलिसिस करने के कुछ घंटों बाद औषधीय उत्पाद को प्रशासित किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी (देखें खंड 5.2 )
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, यूनिप्रिल के साथ उपचार केवल करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत शुरू किया जाना चाहिए और यूनिप्रिल की अधिकतम दैनिक खुराक 2.5 मिलीग्राम है।
बुजुर्ग रोगी
प्रारंभिक खुराक सबसे कम होनी चाहिए और बाद में खुराक समायोजन अधिक धीरे-धीरे होना चाहिए क्योंकि साइड इफेक्ट की बढ़ती संभावना विशेष रूप से बहुत बुजुर्ग या कमजोर रोगियों में होती है। 1.25 मिलीग्राम की रामिप्रिल की कम प्रारंभिक खुराक पर विचार किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में रामिप्रिल की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
UNIPRIL के लिए वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 4.8, 5.1, 5.2 और 5.3 में वर्णित किया गया है, लेकिन एक खुराक पर कोई विशेष सिफारिश नहीं की जा सकती है।
04.3 मतभेद -
- सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश या किसी अन्य एसीई अवरोधक (एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम अवरोधक) के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- एंजियोएडेमा का इतिहास (वंशानुगत, अज्ञातहेतुक या ACE अवरोधकों या AIIRAs के साथ पिछले एंजियोएडेमा)।
- एक्स्ट्राकोर्पोरियल उपचार जो रक्त को ऋणात्मक रूप से आवेशित सतहों के संपर्क में लाते हैं (खंड 4.5 देखें)।
- एकल कार्यशील किडनी वाले रोगियों में महत्वपूर्ण द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या एकतरफा स्टेनोसिस।
- गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
- हाइपोटेंशन या हेमोडायनामिक रूप से अस्थिर रोगियों में रामिप्रिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
- मधुमेह मेलेटस या मध्यम से गंभीर बिगड़ा गुर्दे समारोह (प्रकल्पित ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर [eGFR] के रोगियों में एलिसिरिन युक्त दवाओं के साथ रामिप्रिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
विशेष आबादी
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान एसीई इनहिबिटर, जैसे कि रामिप्रिल, या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर एंटागोनिस्ट (एआईआईआरए) के साथ थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए।
गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए किया जाना चाहिए जब तक कि एसीई अवरोधक / एआईआईआरए चिकित्सा को जारी रखना आवश्यक नहीं माना जाता है। जब एक एसीई अवरोधक / एआईआईआरए का निदान किया जाता है। गर्भावस्था, एसीई अवरोधक / एआईआईआरए के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए तुरंत, और, यदि उपयुक्त हो, वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
विशेष रूप से हाइपोटेंशन के जोखिम वाले रोगी
- रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के अतिसक्रियता वाले रोगी
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के अतिसक्रिय होने वाले मरीजों को रक्तचाप में तीव्र ध्यान देने योग्य गिरावट का अनुभव हो सकता है और एसीई अवरोध के कारण गुर्दे के कार्य में गिरावट का अनुभव हो सकता है, खासकर जब एसीई अवरोधक या सहवर्ती मूत्रवर्धक पहली बार दिया जाता है। खुराक में वृद्धि। रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के प्रासंगिक सक्रियण की अपेक्षा की जानी चाहिए और रक्तचाप की निगरानी सहित चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है, उदाहरण के लिए:
- गंभीर उच्च रक्तचाप वाले रोगी;
- विघटित कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगी;
- बाएं वेंट्रिकुलर प्रवाह या बहिर्वाह (जैसे महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस) के लिए हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण बाधा वाले रोगी;
- काम कर रहे दूसरे गुर्दे के साथ एकतरफा गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस वाले रोगी;
- जिन रोगियों में द्रव या नमक की कमी मौजूद है या विकसित हो सकती है (मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों सहित);
- लीवर सिरोसिस और/या जलोदर के रोगी;
- प्रमुख सर्जरी के दौरान या एनेस्थीसिया के दौरान दवाओं के साथ जो हाइपोटेंशन का कारण बनती हैं।
आमतौर पर उपचार शुरू करने से पहले निर्जलीकरण, हाइपोवोलामिया या नमक की कमी को ठीक करने की सिफारिश की जाती है (हालाँकि दिल की विफलता वाले रोगियों में इस सुधारात्मक कार्रवाई को अधिभार के जोखिम के खिलाफ सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए)।
- रोधगलन के बाद क्षणिक या लगातार दिल की विफलता
- तीव्र हाइपोटेंशन के मामले में कार्डियक या सेरेब्रल इस्किमिया के जोखिम वाले रोगी
उपचार के प्रारंभिक चरण में सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है।
बुजुर्ग रोगी
खंड ४.२ देखें।
शल्य चिकित्सा
यदि संभव हो, तो यह अनुशंसा की जाती है कि सर्जरी से एक दिन पहले एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधक जैसे रामिप्रिल के साथ उपचार बंद कर दिया जाए।
गुर्दे के कार्य की निगरानी
उपचार से पहले और दौरान गुर्दे के कार्य का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और खुराक को विशेष रूप से उपचार के पहले हफ्तों में समायोजित किया जाना चाहिए। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में विशेष रूप से सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है (देखें खंड 4.2 )। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह का खतरा होता है, विशेष रूप से हृदय की विफलता वाले रोगियों में या गुर्दा प्रत्यारोपण के बाद।
वाहिकाशोफ
रामिप्रिल सहित एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )।
एंजियोएडेमा के मामले में, UNIPRIL को बंद कर देना चाहिए।
आपातकालीन उपचार तुरंत शुरू किया जाना चाहिए। मरीजों को कम से कम 12-24 घंटे निगरानी में रखा जाना चाहिए और लक्षणों के पूर्ण समाधान के बाद ही छुट्टी दी जानी चाहिए।
यूएनआईपीआरआईएल सहित एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में आंतों के एंजियोएडेमा की सूचना मिली है (देखें खंड 4.8 )। इन रोगियों को पेट में दर्द (मतली या उल्टी के साथ या बिना) के साथ प्रस्तुत किया गया।
असंवेदनशील उपचारों के दौरान एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
एसीई इनहिबिटर थेरेपी के दौरान कीट के जहर या अन्य एलर्जी के संपर्क के बाद एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की संभावना और गंभीरता बढ़ जाती है। डिसेन्सिटाइजेशन से पहले UNIPRIL के अस्थायी निलंबन पर विचार किया जाना चाहिए।
हाइपरकलेमिया
यूएनआईपीआरआईएल सहित एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में हाइपरकेलेमिया देखा गया है। हाइपरकेलेमिया के जोखिम वाले मरीजों में गुर्दे की कमी, उम्र> 70 वर्ष, अनियंत्रित मधुमेह मेलेटस या पोटेशियम लवण, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, या अन्य सक्रिय पदार्थ जो प्लाज्मा पोटेशियम को बढ़ाते हैं, या निर्जलीकरण, तीव्र हृदय विफलता जैसी स्थितियों का उपयोग करते हैं। चयाचपयी अम्लरक्तता।
यदि उपरोक्त पदार्थों में से किसी का उपयोग आवश्यक समझा जाता है, तो सीरम पोटेशियम की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
हाइपोनेट्रेमिया
UNIPRIL के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) के सिंड्रोम के कारण हाइपोनेट्रेमिया देखा गया है। सीरम सोडियम की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है।
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, साथ ही थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया, शायद ही कभी देखे गए हैं, और अस्थि मज्जा अवसाद भी बताया गया है।
संभावित ल्यूकोपेनिया का पता लगाने की अनुमति देने के लिए श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।
उपचार के प्रारंभिक चरण में और बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, सहवर्ती कोलेजन विकारों (जैसे ल्यूपस एरिथेमेटोसस या स्क्लेरोडर्मा) वाले रोगियों में और उन दवाओं के साथ इलाज करने वालों में जो रक्त चित्र में परिवर्तन का कारण बन सकते हैं, अधिक लगातार निगरानी की सलाह दी जाती है (पैराग्राफ 4.5 देखें) और 4.8)।
एलिसिरिन युक्त दवाओं के साथ रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है, जिसके परिणामस्वरूप यूएनआईपीआरआईएल और एलिसिरिन के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह का खतरा बढ़ जाता है।
एलिसिरिन के साथ संयोजन में यूएनआईपीआरआईएल का उपयोग मधुमेह मेलिटस या मध्यम से गंभीर खराब गुर्दे समारोह (प्रकल्पित ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर [ईजीएफआर] के रोगियों में contraindicated है।
जातीय मतभेद
एसीई अवरोधक गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में एंजियोएडेमा की अधिक घटना का कारण बनते हैं।
अन्य एसीई अवरोधकों की तरह, गैर-काली आबादी की तुलना में काली आबादी में रक्तचाप को कम करने में रामिप्रिल कम प्रभावी हो सकता है, संभवतः काली आबादी में कम रेनिन उच्च रक्तचाप के उच्च प्रसार के कारण।
खांसी
एसीई इनहिबिटर के उपयोग के साथ खांसी की सूचना मिली है। आमतौर पर, खांसी अनुत्पादक, लगातार होती है और चिकित्सा बंद करने पर हल हो जाती है। खांसी के विभेदक निदान में एसीई अवरोधक खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
अंतर्विरोध संघ
एक्सट्राकोर्पोरियल उपचार जो रक्त और नकारात्मक चार्ज सतहों के बीच संपर्क की ओर ले जाते हैं जैसे डायलिसिस या उच्च प्रवाह झिल्ली (जैसे पॉलीएक्रिलोनिट्राइल झिल्ली) के साथ हेमोफिल्ट्रेशन या डेक्सट्रान सल्फेट के माध्यम से कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन एफेरेसिस गंभीर एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम के कारण contraindicated हैं (देखें अनुभाग 4.3) यदि इस प्रकार के उपचार की आवश्यकता है, तो विभिन्न डायलिसिस झिल्ली या एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के एक अलग वर्ग के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
एलिसिरिन युक्त दवाओं के साथ यूएनआईपीआरआईएल का संयोजन मधुमेह मेलिटस या मध्यम से गंभीर खराब गुर्दे समारोह (प्रकल्पित ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर [ईजीएफआर] के रोगियों में contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां
विल्डाग्लिप्टिन: एसीई इनहिबिटर और विल्डेग्लिप्टिन लेने वाले रोगियों में एंजियोएडेमा की एक उच्च घटना देखी गई है।
पोटेशियम लवण, हेपरिन, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक और अन्य सक्रिय पदार्थ जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाते हैं (एंजियोटेंसिन II विरोधी सहित), ट्राइमेथोप्रिम, टैक्रोलिमस, साइक्लोस्पोरिन):
हाइपरकेलेमिया हो सकता है, इसलिए सीरम पोटेशियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स (जैसे मूत्रवर्धक) और अन्य पदार्थ जो रक्तचाप को कम कर सकते हैं (जैसे नाइट्रेट्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एनेस्थेटिक्स, अल्कोहल, बैक्लोफ़ेन, अल्फुज़ोसिन, डॉक्साज़ोसिन, प्राज़ोसिन, तमसुलोसिन, टेराज़ोसिन): हाइपोटेंशन के जोखिम की संभावित प्रबलता का अनुमान लगाया जाना चाहिए (मूत्रवर्धक के लिए धारा 4.2 देखें)।
सिम्पैथोमिमेटिक वैसोप्रेसर्स और अन्य पदार्थ (जैसे आइसोप्रोटेरेनॉल, डोबुटामाइड, डोपामाइड, एड्रेनालाईन) जो कर सकते हैं UNIPRIL के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम करें: रक्तचाप की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
एलोप्यूरिनॉल, इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, प्रोकेनामाइड, साइटोस्टैटिक्स और अन्य दवाएं जो रक्त की तस्वीर को बदल सकती हैं: रुधिर संबंधी प्रतिक्रियाओं का बढ़ा जोखिम (खंड 4.4 देखें)।
लिथियम के लवण: एसीई अवरोधकों द्वारा लिथियम उत्सर्जन को कम किया जा सकता है और इसलिए लिथियम विषाक्तता को बढ़ाया जा सकता है। सीरम लिथियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
इंसुलिन सहित एंटीडायबिटिक एजेंट: हाइपोग्लाइकेमिक प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। इसलिए क्लोज ब्लड ग्लूकोज मॉनिटरिंग की सलाह दी जाती है।
नॉन स्टेरिओडल आग रहित दवाई और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड: यूनिप्रिल के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में संभावित कमी का अनुमान लगाया जाना चाहिए। इसके अलावा, एसीई इनहिबिटर और एनएसएआईडी के साथ सहवर्ती उपचार से गुर्दे की कार्यक्षमता के बिगड़ने और कलेमिया में वृद्धि का खतरा बढ़ सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान UNIPRIL के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें) और गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है।
गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि निरंतर एसीई अवरोधक चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है।
जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
महिलाओं में दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर्स / एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर एंटागोनिस्ट्स (एआईआईआरए) के संपर्क में आने से भ्रूण की विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, स्कल ऑसिफिकेशन मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है। खंड 5.3 "प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा")।
यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई अवरोधक के संपर्क में आया है, तो गुर्दे की क्रिया और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।
जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एसीई इनहिबिटर लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन, ऑलिगुरिया और हाइपरकेलेमिया के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
खाने का समय
चूंकि स्तनपान के दौरान रामिप्रिल के उपयोग के बारे में अपर्याप्त जानकारी है (खंड 5.2 देखें), रामिप्रिल की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान बेहतर स्थापित सुरक्षा प्रोफाइल वाले वैकल्पिक उपचार बेहतर होते हैं, खासकर जब नवजात या शिशु को स्तनपान कराते समय।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
कुछ अवांछनीय प्रभाव (जैसे निम्न रक्तचाप के लक्षण जैसे चक्कर आना) रोगी की ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता में हस्तक्षेप कर सकते हैं और इसलिए उन स्थितियों में जोखिम का प्रतिनिधित्व करते हैं जहां ये कौशल विशेष रूप से महत्वपूर्ण हैं (जैसे ऑपरेटिंग मशीनरी या ड्राइविंग वाहन)।
यह विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में या किसी अन्य चिकित्सा को प्रतिस्थापित करते समय हो सकता है। पहली खुराक या खुराक में वृद्धि के बाद कई घंटों तक मशीनरी चलाने या संचालित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
रामिप्रिल की सुरक्षा प्रोफ़ाइल में लगातार सूखी खांसी और हाइपोटेंशन के कारण प्रतिक्रियाएं शामिल हैं। गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में एंजियोएडेमा, हाइपरकेलेमिया, यकृत या गुर्दे की हानि, अग्नाशयशोथ, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं और न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस शामिल हैं।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
आवृत्ति समूहों के भीतर, अवांछनीय प्रभावों को गंभीरता के अवरोही क्रम में सूचीबद्ध किया गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2 नैदानिक अध्ययनों में 2-16 वर्ष की आयु के 325 बच्चों और किशोरों में रामिप्रिल की सुरक्षा की निगरानी की गई। जबकि साइड इफेक्ट्स की प्रकृति और गंभीरता वयस्कों के समान होती है, बच्चों में निम्नलिखित साइड इफेक्ट्स की आवृत्ति अधिक होती है:
• क्षिप्रहृदयता, नाक बंद और राइनाइटिस, "सामान्य" (यानी, 1/100,
• "आम" नेत्रश्लेष्मलाशोथ (यानी, 1/100,
• कंपकंपी और "असामान्य" पित्ती (यानी, 1 / 1,000,
बाल रोगियों में रामिप्रिल की समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्कों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं होती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता" www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज़ -
एसीई इनहिबिटर ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में अत्यधिक परिधीय वासोडिलेशन (चिह्नित हाइपोटेंशन, शॉक के साथ), ब्रैडीकार्डिया, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, गुर्दे की विफलता शामिल हो सकते हैं। मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए। सुझाए गए मुख्य उपायों में डिटॉक्सिफिकेशन (गैस्ट्रिक लैवेज, सोखना का प्रशासन) और हेमोडायनामिक स्थिरता को बहाल करने के उपाय शामिल हैं, जिसमें अल्फा 1 एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट या एंजियोटेंसिन II (एंजियोटेंसिनमाइड) का प्रशासन शामिल है। रामिप्रिल का सक्रिय मेटाबोलाइट रामिप्रिलैट हेमोडायलिसिस द्वारा सामान्य परिसंचरण से खराब रूप से हटा दिया जाता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एसीई अवरोधक।
एटीसी कोड: C09AA05।
कारवाई की व्यवस्था
रामिप्रिलैट, प्रोड्रग रामिप्रिल का सक्रिय मेटाबोलाइट, डाइपेप्टिडाइलकारबॉक्सीपेप्टिडेज़ I एंजाइम को रोकता है (समानार्थक शब्द: एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम; kininase II)। यह एंजाइम, प्लाज्मा और ऊतक स्तर पर, एंजियोटेंसिन I के वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर पदार्थ एंजियोटेंसिन II में रूपांतरण को निर्धारित करता है, और वासोडिलेटर ब्रैडीकाइनिन का क्षरण एंजियोटेंसिन II का कम गठन और ब्रैडीकाइनिन के क्षरण को रोकने से वासोडिलेशन होता है।
चूंकि एंजियोटेंसिन II एल्डोस्टेरोन की रिहाई को भी उत्तेजित करता है, रामिप्रिलैट एल्डोस्टेरोन के स्राव में कमी का कारण बनता है।
काले (एफ्रो-कैरेबियन) उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों (आमतौर पर इस उच्च रक्तचाप से ग्रस्त आबादी में रेनिन का स्तर कम होता है) के एसीई अवरोधकों की औसत प्रतिक्रिया गैर-काले रोगियों की तुलना में कम होती है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
उच्चरक्तचापरोधी गुण:
रामिप्रिल का प्रशासन परिधीय धमनी प्रतिरोध में उल्लेखनीय कमी का कारण बनता है। आम तौर पर न तो गुर्दे के प्लाज्मा प्रवाह और न ही ग्लोमेरुलर निस्पंदन में उल्लेखनीय परिवर्तन होते हैं।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों के लिए रामिप्रिल का प्रशासन हृदय गति में प्रतिपूरक वृद्धि के बिना, खड़े और लापरवाह दोनों स्थितियों में रक्तचाप में कमी करता है।
एकल मौखिक खुराक के बाद, अधिकांश रोगियों में एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव सेवन के 1 या 2 घंटे के बाद होता है, 3-6 घंटे के बाद अपने अधिकतम प्रभाव तक पहुंच जाता है और कम से कम 24 घंटे तक रहता है।
रामिप्रिल के साथ निरंतर उपचार का अधिकतम एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव आमतौर पर 3-4 सप्ताह के उपचार के बाद प्राप्त होता है।
यह दिखाया गया है कि 2 साल तक लंबे समय तक चिकित्सा के लिए एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव बनाए रखा जाता है।
चिकित्सा के अचानक बंद होने से रक्तचाप में तेजी से वृद्धि नहीं होती है।
दिल की धड़कन रुकना:
न्यू यॉर्क हार्ट एसोसिएशन द्वारा परिभाषित कार्यात्मक वर्ग II-IV वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक और कार्डियक ग्लाइकोसाइड के साथ पारंपरिक चिकित्सा के अलावा, रामिप्रिल को प्रभावी दिखाया गया है। कार्डियक हेमोडायनामिक्स पर दवा का लाभकारी प्रभाव पड़ा (बाएं और दाएं वेंट्रिकल के दबाव में कमी, कुल परिधीय संवहनी प्रतिरोध में कमी, कार्डियक आउटपुट में वृद्धि, और कार्डियक इंडेक्स में सुधार)। यह न्यूरोएंडोक्राइन सक्रियण को भी कम करता है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
कार्डियोवैस्कुलर रोकथाम / नेफ्रोप्रोटेक्शन:
एक प्लेसबो-नियंत्रित रोकथाम अध्ययन (HOPE अध्ययन) आयोजित किया गया था जिसमें 9,200 से अधिक रोगियों में रामिप्रिल को मानक चिकित्सा में जोड़ा गया था। कम से कम एक अतिरिक्त जोखिम कारक (दस्तावेज माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया, उच्च रक्तचाप, उच्च कुल कोलेस्ट्रॉल स्तर, कम एचडीएल कोलेस्ट्रॉल स्तर) या धूम्रपान), अध्ययन में शामिल थे।
अध्ययन से पता चला है कि रामिप्रिल सांख्यिकीय रूप से मायोकार्डियल इंफार्क्शन, कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक, अकेले या संयुक्त (प्राथमिक घटनाएं संयुक्त) की घटनाओं में काफी कमी आई है।
आशा अध्ययन: मुख्य परिणाम
माइक्रो-होप अध्ययन, एचओपीई अध्ययन से एक पूर्वनिर्धारित विकल्प, ने 55 वर्ष (बिना ऊपरी आयु सीमा के) के 3,577 रोगियों में वर्तमान आहार बनाम प्लेसीबो में रामिप्रिल 10 मिलीग्राम जोड़ने के प्रभाव का मूल्यांकन किया, अधिकांश टाइप 2 मधुमेह के साथ ( और कम से कम एक अन्य सीवी जोखिम कारक) मानदंड या उच्च रक्तचाप।
परिणामों के प्राथमिक विश्लेषण से पता चला है कि 117 (6.5%) प्रतिभागियों ने रामिप्रिल के साथ इलाज किया और 149 (8.4%) ने प्लेसीबो के साथ इलाज किया, ओवरट नेफ्रोपैथी विकसित की, जो 24% के सापेक्ष जोखिम में कमी (आरआरआर) से मेल खाती है। ; 95% सीआई [3 -40], पी = 0.027।
आरईआईएन यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, समानांतर-समूह, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन का उद्देश्य 352 मानदंड या उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों (18-70 वर्ष) में ग्लोमेरुलर फ़ंक्शन (जीएफआर) में कमी की दर पर रामिप्रिल उपचार के प्रभाव का प्रदर्शन करना था। उम्र) हल्के प्रोटीनमेह के साथ (यानी मूत्र प्रोटीन का उत्सर्जन> 1 ई
सबसे गंभीर प्रोटीनमेह वाले रोगियों के मुख्य विश्लेषण (रामिप्रिल समूह में देखे गए लाभ के कारण समय से पहले अलग हो गई परत) से पता चला है कि प्रति माह जीएफआर में कमी की औसत दर प्लेसीबो की तुलना में रामिप्रिल के साथ कम थी; -0, 54 बनाम - 0.88 एमएल / मिनट / माह, पी = 0.038। समूहों के बीच का अंतर प्रति माह 0.34 [0.03-0.65] और लगभग 4 एमएल / मिनट / वर्ष था; 23 पर, रामिप्रिल समूह के 1% रोगियों ने संयुक्त माध्यमिक समापन बिंदु हासिल किया बेसलाइन सीरम क्रिएटिनिन एकाग्रता और / या अंत-चरण गुर्दे की विफलता (ईएसआरडी) (डायलिसिस या गुर्दा प्रत्यारोपण की आवश्यकता) को दोगुना करने के लिए प्लेसबो में 45.5% (पी = 0.02)।
तीव्र रोधगलन के बाद माध्यमिक रोकथाम
एआईआरई अध्ययन में रोधगलन के दस्तावेजीकरण के बाद हृदय की विफलता के क्षणिक/लगातार नैदानिक लक्षणों वाले 2,000 से अधिक रोगियों को शामिल किया गया। तीव्र रोधगलन के 3-10 दिनों के बाद रामिप्रिल उपचार शुरू हुआ। अध्ययन ने संकेत दिया कि 15 महीने के औसत अनुवर्ती समय के बाद रामिप्रिल-उपचारित रोगियों में मृत्यु दर 16.9% थी, जबकि रामिप्रिल के साथ इलाज किए गए रोगियों में। प्लेसबो के साथ इलाज किया गया 22.6% था, जिसका अर्थ है मृत्यु दर में ५.७% की पूर्ण कमी और २७% की सापेक्ष जोखिम में कमी (९५% का सीआई [११-४०%])।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल परीक्षण में 6 से 16 वर्ष (73% प्राथमिक उच्च रक्तचाप) आयु वर्ग के 244 बाल रोगी उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों को शामिल किया गया, रोगियों को शरीर के वजन, कम खुराक, मध्यम खुराक या रामिप्रिल की उच्च खुराक के आधार पर रामिप्रिल के प्लाज्मा सांद्रता प्राप्त करने के लिए प्राप्त किया गया। 1.25 मिलीग्राम, 5 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम के वयस्कों में खुराक सीमा के अनुरूप।
4 सप्ताह के अंत में, रामिप्रिल सिस्टोलिक रक्तचाप को कम करने के अंतिम बिंदु को पूरा करने में अप्रभावी था, लेकिन उच्च खुराक पर, इसने डायस्टोलिक रक्तचाप को कम कर दिया। रामिप्रिल की मध्यम और उच्च खुराक दोनों ने सिस्टोलिक और डायस्टोलिक दोनों रक्त में महत्वपूर्ण कमी हासिल की पुष्टि उच्च रक्तचाप वाले बच्चों में दबाव।
यह प्रभाव 6 से 16 वर्ष (प्राथमिक उच्च रक्तचाप के साथ 75%) आयु वर्ग के 218 बाल रोगियों में 4-सप्ताह, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, खुराक-पतला विच्छेदन अध्ययन में नहीं देखा गया था, जिसमें डायस्टोलिक और सिस्टोलिक रक्तचाप दोनों ने एक मामूली दिखाया था। सभी तीन कम खुराक वजन-आकलित रामिप्रिल खुराक स्तर (0.625 मिलीग्राम - 2.5 मिलीग्राम), मध्यम खुराक (2.5 मिलीग्राम - 10 मिलीग्राम) या उच्च खुराक (5 मिलीग्राम - 20 मिलीग्राम) के लिए रिबाउंड प्रभाव लेकिन आधारभूत पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वापसी नहीं। अध्ययन की गई बाल चिकित्सा आबादी में रामिप्रिल की खुराक पर निर्भर रैखिक प्रतिक्रिया नहीं थी।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
फार्माकोकाइनेटिक्स और मेटाबॉलिज्म
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, रामिप्रिल तेजी से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित हो जाता है: रामिप्रिल की चरम प्लाज्मा एकाग्रता 1 घंटे के भीतर पहुंच जाती है। मूत्र की वसूली के आधार पर, अवशोषण कम से कम 56% है और जठरांत्र संबंधी मार्ग में भोजन की उपस्थिति से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होता है। 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम रामिप्रिल के मौखिक प्रशासन के बाद सक्रिय मेटाबोलाइट रामिप्रिल की जैव उपलब्धता 45% है।
रामिप्रिल का एकमात्र सक्रिय मेटाबोलाइट, रामिप्रिल का एकमात्र सक्रिय मेटाबोलाइट, रामिप्रिल सेवन के 2-4 घंटे बाद तक पहुँच जाता है। रामिप्रिल की सामान्य दैनिक खुराक के एक बार दैनिक प्रशासन के बाद रामिप्रिल की स्थिर प्लाज्मा सांद्रता उपचार के चौथे दिन तक पहुँच जाती है। .
वितरण
रामिप्रिल का सीरम प्रोटीन बंधन लगभग 73% है और रामिप्रिलैट का लगभग 56% है।
उपापचय
Ramipril लगभग पूरी तरह से ramiprilat और diketopiperazine ester, diketopiperazine के एसिड रूप और ramipril और ramiprilat के glucuronides के लिए चयापचय किया जाता है।
निकाल देना
चयापचयों का उत्सर्जन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से होता है।
रामिप्रिलैट की प्लाज्मा सांद्रता पॉलीफेसिक तरीके से घटती है। एसीई के लिए अपने शक्तिशाली और संतृप्त बंधन और एंजाइम से धीमी गति से पृथक्करण के कारण, रामिप्रिलैट बहुत कम प्लाज्मा सांद्रता पर एक लंबे समय तक टर्मिनल उन्मूलन चरण प्रदर्शित करता है।
रामिप्रिल की कई दैनिक खुराक के बाद, रामिप्रिलैट सांद्रता का प्रभावी आधा जीवन 5-10 मिलीग्राम खुराक के लिए 13-17 घंटे और कम 1.25-2.5 मिलीग्राम खुराक के लिए लंबा था। यह अंतर एंजाइम की संतृप्त क्षमता से संबंधित है रामिप्रीत को बांधें।
रामिप्रिल की एक एकल मौखिक खुराक ने स्तन के दूध में रामिप्रिल और इसके मेटाबोलाइट का एक ज्ञानी स्तर उत्पन्न किया। हालांकि, एकाधिक खुराक प्रशासन के प्रभाव के बारे में पता नहीं है।
गुर्दे की कमी वाले रोगी (धारा 4.2 देखें)
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में रामिप्रिलैट का गुर्दे का उत्सर्जन कम हो जाता है और रामिप्रिलैट की गुर्दे की निकासी क्रिएटिनिन निकासी के समानुपाती होती है। इसके परिणामस्वरूप रामिप्रिलैट की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है जो सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तुलना में अधिक धीरे-धीरे कम हो जाती है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी (धारा 4.2 देखें)
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, हेपेटिक एस्टरेज़ की गतिविधि में कमी के कारण रामिप्रिल से रामिप्रिल के चयापचय में देरी होती है; इन रोगियों में रामिप्रिल के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है। इन रोगियों में रामिप्रिल की चरम सांद्रता, हालांकि, वे उन से अलग नहीं हैं सामान्य जिगर समारोह वाले विषयों में देखा गया।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
रामिप्रिल के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल का अध्ययन 2-16 वर्ष की आयु के 30 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बाल रोगियों में किया गया, जिनका वजन 10 किलोग्राम था। 0.05 से 0.2 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के प्रशासन के बाद, रामिप्रिल को तेजी से और गहन रूप से रामिप्रिलैट में चयापचय किया गया था। रामिप्रिलैट की पीक प्लाज्मा सांद्रता 2-3 घंटों के भीतर होती है। रामिप्रिलत निकासी शरीर के वजन के लॉग के साथ अत्यधिक सहसंबद्ध है (पी
बच्चों में 0.05 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक ने 5 मिलीग्राम रामिप्रिल के साथ इलाज किए गए वयस्कों की तुलना में जोखिम स्तर हासिल किया। बच्चों में 0.2 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के परिणामस्वरूप वयस्कों के लिए प्रति दिन 10 मिलीग्राम की अधिकतम अनुशंसित खुराक की तुलना में उच्च जोखिम स्तर होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
रामिप्रिल का मौखिक प्रशासन कृन्तकों और कुत्तों में तीव्र विषाक्तता से रहित पाया गया। चूहों, कुत्तों और बंदरों में पुराने मौखिक प्रशासन से जुड़े अध्ययन किए गए। तीन प्रजातियों में प्लाज्मा इलेक्ट्रोलाइट्स के परिवर्तन का पता चला था। रामिप्रिल की फार्माकोडायनामिक गतिविधि की अभिव्यक्ति के रूप में, 250 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक से शुरू होने वाले कुत्तों और बंदरों में जुक्सैग्लोमेरुलर तंत्र का स्पष्ट इज़ाफ़ा दिखाया गया है। चूहों, कुत्तों और बंदरों ने बिना किसी प्रतिकूल प्रभाव के क्रमशः 2, 2.5 और 8 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक सहन की।
चूहों, खरगोशों और बंदरों में प्रजनन विष विज्ञान के अध्ययन में कोई टेराटोजेनिक गुण नहीं पाए गए।नर या मादा चूहों में प्रजनन क्षमता प्रभावित नहीं हुई।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना अवधि के दौरान मादा चूहों को रामिप्रिल का प्रशासन 50 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन या उससे अधिक की दैनिक खुराक पर संतानों में अपरिवर्तनीय गुर्दे की क्षति (गुर्दे की श्रोणि का फैलाव) के परिणामस्वरूप हुआ।
रामिप्रिल की एक खुराक के साथ इलाज किए गए बहुत छोटे चूहों में अपरिवर्तनीय गुर्दे की क्षति देखी गई।
विभिन्न परीक्षण प्रणालियों का उपयोग करके किए गए उत्परिवर्तजन परीक्षण ने इस बात का प्रमाण नहीं दिया कि रामिप्रिल में उत्परिवर्तजन या जीनोटॉक्सिक गुण हैं।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
यूनिप्रिल 2.5 मिलीग्राम की गोलियां
हाइपोमेलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट, पीला आयरन ऑक्साइड E172।
यूनिप्रिल 5 मिलीग्राम की गोलियां
हाइपोमेलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट, रेड आयरन ऑक्साइड ई 172।
यूनिप्रिल 10 मिलीग्राम की गोलियां
हाइपोमेलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
60 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
मैट सफेद एल्यूमीनियम / पीवीसी फफोले, गर्मी सील।
यूनिप्रिल 2.5 मिलीग्राम की गोलियां, 28 विभाज्य गोलियां।
यूनिप्रिल 5 मिलीग्राम की गोलियां, 14 विभाज्य गोलियां।
यूनिप्रिल 10 मिलीग्राम की गोलियां, 28 विभाज्य गोलियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
एस्ट्राजेनेका एस.पी.ए.
फेरारिस पैलेस
लुडोविको इल मोरो 6 / सी . के माध्यम से
बेसिग्लियो (एमआई) २००८०
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ए.आई.सी. नहीं।: 027166053 - "2.5 मिलीग्राम टैबलेट" 28 टैबलेट
ए.आई.सी. नहीं।: 027166065 - "5 मिलीग्राम टैबलेट" 14 टैबलेट
ए.आई.सी. नहीं।: 027166077 - "10 मिलीग्राम टैबलेट" 28 टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहला प्राधिकरण दिनांक: १ मार्च १९९० Unipril २.५ मिलीग्राम, ५ मिलीग्राम
२३ फरवरी २००४ यूनिप्रिल १० मिलीग्राम
अंतिम नवीनीकरण तिथि: ३१ मई २००५
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
23 जुलाई 2015