सक्रिय तत्व: बेंज़िलपेनिसिलिन बेंज़ैथिन
सिरिंज:
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए सिग्मासिलिन 1,200,000 आईयू / 2.5 मिली सस्पेंशन (बेंज़िलपेनिसिलिन बेंजाटिन)
बोतलें:
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए सिग्मासिलिन 1,200,000 आईयू / 4 मिलीलीटर पाउडर और निलंबन के लिए विलायक
सिग्मासिलिन 1,200,000 आई.यू. इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर
सिग्मासिलिन 600,000 आई.यू./2.5 मिली पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए विलायक
सिग्मासिलिन 600,000 आई.यू. इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर (बेंज़िलपेनिसिलिन बेंजाटिन)
सिग्मासिलिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी - पेनिसिलिन -lactamases के प्रति संवेदनशील।
चिकित्सीय संकेत
बेंज़िलपेनिसिलिन बेंज़ैटिन को बेंज़िलपेनिसिलिन के प्रति संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले संक्रमण के उपचार में संकेत दिया जाता है और जो एंटीबायोटिक के निम्न लेकिन बहुत लगातार सीरम स्तर पर प्रतिक्रिया करता है। आमवाती रोग की रोकथाम और रिलैप्स, ल्यू।
सिग्मासिलिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता; पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन, बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता। पेनिसिलिनस-उत्पादक कीटाणुओं के कारण होने वाले संक्रमण।
गर्भावस्था और 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में गर्भनिरोधक (विशेष चेतावनी देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां सिग्मासिलिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
पेनिसिलिन युक्त तैयारी के साथ इलाज किए गए रोगियों में, एनाफिलेक्टिक शॉक जैसी गंभीर प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, अधिक बार पैरेन्टेरल प्रशासन द्वारा लेकिन मौखिक प्रशासन द्वारा भी। सबसे अधिक उजागर विषय वे हैं जो इतिहास से विभिन्न एलर्जी के प्रति संवेदनशील हैं। पेनिसिलिन के साथ उपचार शुरू करने से पहले, पेनिसिलिन और / या सेफलोस्पोरिन के लिए अतिसंवेदनशीलता के किसी भी पिछले अभिव्यक्तियों की जांच करना आवश्यक है, जहां वे इतिहास में दिखाई देते हैं, दवा इसे प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। दूसरी ओर, अन्य एलर्जी के लिए अतिसंवेदनशीलता के सकारात्मक इतिहास के मामले में, दवा को अत्यधिक सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
यदि उपचार के दौरान एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है, तो एंटीबायोटिक को बंद कर दिया जाना चाहिए और इन स्थितियों में नियमित रूप से उपयोग की जाने वाली दवाएं जैसे कि प्रेसर एमाइन, एंटीहिस्टामाइन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को प्रशासित किया जाना चाहिए। जहां आवश्यक हो, महत्वपूर्ण कार्यों को उपयुक्त सहायक उपायों द्वारा समर्थित किया जाना चाहिए।
वृक्क अपर्याप्तता वाले रोगियों में वृक्क इमंक्टोरियम के माध्यम से बेंज़िलपेनिसिलिन का उत्सर्जन धीमा हो जाता है। बीटा-लैक्टामाइन की उच्च खुराक, विशेष रूप से गुर्दे की कमी वाले विषयों में, चेतना की गड़बड़ी, असामान्य आंदोलनों, दौरे के साथ चयापचय एन्सेफैलोपैथी को जन्म दे सकती है। यदि उपरोक्त में से कोई भी प्रतिक्रिया होती है, तो पेनिसिलिन प्रशासन को तब तक बंद कर दिया जाना चाहिए जब तक कि इलाज की जा रही बीमारी जीवन के लिए खतरा न हो और केवल पेनिसिलिन थेरेपी के प्रति संवेदनशील न हो।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ सिग्मासिलिन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
बैक्टीरियोस्टेटिक एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन, टेट्रासाइक्लिन) का प्रशासन बैक्टीरिया के विकास की दर को धीमा करके पेनिसिलिन के जीवाणुनाशक प्रभाव को कम कर सकता है। यह इन विट्रो में दिखाया गया है कि जीवाणुनाशक एजेंट सबसे प्रभावी होते हैं जब वे तेजी से बढ़ने वाले सूक्ष्मजीवों की अपरिपक्व कोशिका दीवार पर कार्य करते हैं। हालांकि, इस बातचीत का नैदानिक महत्व अच्छी तरह से प्रलेखित नहीं है। कुछ नैदानिक स्थितियां हैं जिनमें यह संकेत दिया गया है। बैक्टीरियोस्टेटिक और जीवाणुनाशक एंटीबायोटिक दवाओं का उपयोग। हालांकि, चयनित परिस्थितियों में जहां इस तरह की चिकित्सा उपयुक्त है, एंटीबैक्टीरियल की पर्याप्त खुराक के उपयोग और पहले पेनिसिलिन के साथ उपचार शुरू करके बातचीत की संभावना को कम किया जाना चाहिए।
पेनिसिलिन के रक्त स्तर को प्रोबेनेसिड के सहवर्ती प्रशासन द्वारा लंबा किया जा सकता है जो पेनिसिलिन के वृक्क ट्यूबलर स्राव को अवरुद्ध करता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
नसों या रक्त वाहिकाओं में या उसके पास इंजेक्शन खतरनाक है क्योंकि यह न्यूरोवास्कुलर घावों का कारण बन सकता है। बेंज़िलपेनिसिलिन बेंजाटिन की भौतिक-रासायनिक विशेषताओं को उपयोग के सही तरीकों (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें) पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है और वयस्कों द्वारा उपयोग को आरक्षित करने की सिफारिश की जाती है और जो बच्चे कम से कम तीन साल के हैं। उत्तरार्द्ध में, इसके अलावा, जांघ के पार्श्व पहलू (क्वाड्रिसेप्स फेमोरिस की विशाल पार्श्व मांसपेशी) को इंजेक्शन साइट के रूप में पसंद किया जाएगा।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था में दवा को contraindicated है। स्तनपान के दौरान, दवा को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
पहले से भरी हुई सीरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन में परिरक्षकों के रूप में पैरा-हाइड्रॉक्सी-बेंजोएट होते हैं, जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं, यहां तक कि विलंबित, और असाधारण रूप से ब्रोंकोस्पज़म।
खुराक और उपयोग की विधि सिग्मासिलिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण: (तीव्र टॉन्सिलिटिस, ग्रसनीशोथ, आदि) समूह ए स्ट्रेप्टोकोकी द्वारा निरंतर: 1,200,000 आई.यू का एक इंजेक्शन। वयस्कों के लिए और ३००,००० और ९००,००० आईयू के बीच एक चर खुराक। बच्चों में।
यौन संक्रमण: प्राथमिक, माध्यमिक और गुप्त उपदंश: 2,400,000 आई.यू. एकल प्रशासन में; तृतीयक सिफलिस और न्यूरोसाइफिलिस: 2,400,000 IU हर 7 दिन में तीन बार (7,200,000 IU); ब्लेनोरेजिया: एक ही प्रशासन में 1,200,000 इकाइयाँ।
आमवाती बुखार की रोकथाम: 600,000 आई.यू. हर दो सप्ताह में दोहराया जाना चाहिए या 1,200,000 आई.यू. हर महीने।
बेंज़िलपेनिसिलिन बेंजाटिन को विशेष रूप से इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट किया जाता है।
यह केवल तीन साल से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों के लिए उपयोग के लिए है। बच्चों में, जांघ के पार्श्व पहलू (विशाल पार्श्व क्वाड्रिसेप्स फेमोरिस मांसपेशी) को इंजेक्शन साइट के रूप में पसंद किया जाता है।
सीरिंज के उपयोग के लिए निर्देश
पहले से भरी हुई सीरिंज में इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन: निलंबन उपयोग के लिए तैयार है
निलंबन में सामग्री की उच्च सांद्रता को देखते हुए, उत्पाद सुई की रुकावट और प्रशासन में कठिनाइयों का कारण बन सकता है। पैकेज में दो प्रकार की सुई, एक हरी सुई (21 ग्राम) और एक गुलाबी सुई (18 ग्राम) शामिल है। छोटी गेज सुई (हरा) प्रशासन के लिए उचित सुई है, हालांकि उल्लिखित कठिनाइयों को सीमित करने के लिए एक बड़ी सुई (18 जी) का उपयोग करना संभव है जिसे एक विकल्प के रूप में आपूर्ति की जाती है।
कुछ सरल सावधानियों का पालन करने से प्रशासन को सुविधा हो सकती है:
- प्रशासित होने से कम से कम 2 घंटे पहले उत्पाद को रेफ्रिजरेटर से बाहर निकाला जाना चाहिए।
- उत्पाद को प्रशासन के लिए उपयुक्त तापमान पर लाया जाना चाहिए, अर्थात शरीर के तापमान के करीब तापमान पर। सुनिश्चित करें कि यह तापमान पैकेज के साथ आने वाली सुई तक भी पहुंच जाता है (यह दोनों हाथों के बीच सिरिंज को 3 मिनट से अधिक समय तक घुमाने और सुई को उसके पाउच में हाथ में पकड़ने के लिए पर्याप्त होगा)।
- 3 मिनट से अधिक समय तक उपयोग करने से पहले जोर से हिलाएं। जब उत्पाद उपयोग के लिए तैयार होता है, तो सिरिंज के अंदर निलंबन एक समान और तरल दिखाई देता है।
- इंजेक्शन से पहले सिरिंज में हवा नहीं होनी चाहिए, 21G हरी सुई या गुलाबी 18G सुई डालें, प्लंजर को तब तक धकेलें जब तक कि सुई की नोक पर उत्पाद दिखाई न दे, जो कि इसकी प्रकृति से सफेद रंग और मलाईदार स्थिरता है।
- बेंज़िलपेनिसिलिन बेंजाटिन की माइक्रोक्रिस्टलाइन प्रकृति को देखते हुए, गंभीर एम्बोलिक घटनाओं (विशेषकर बच्चों में) से बचने के लिए यह नितांत आवश्यक है कि इंजेक्शन केवल यह सुनिश्चित करने के बाद दिया जाता है कि सुई गलती से शिरा या धमनी में सामान्य चूषण करके प्रवेश नहीं करती है। पैंतरेबाज़ी। नितंब के ऊपरी भाग में इंजेक्ट करें।
- सिरिंज के सवार पर उंगली का दबाव गैर-निलंबित उत्पादों के लिए पारंपरिक रूप से आवश्यक दबाव से अधिक होना चाहिए।
- प्रशासन धीरे-धीरे, स्थिर और बिना किसी रुकावट के किया जाना चाहिए। यदि इंजेक्शन के दौरान पिस्टन के दबाव का प्रतिरोध महसूस होता है (क्रिस्टलीय एग्लोमेरेट्स के गठन के कारण सुई की रुकावट का संभावित संकेतक) या रोगी को तीव्र स्थानीय दर्द का अनुभव होता है, तो तुरंत इंजेक्शन बंद कर दें और सुई को हटा दें, बाहर निकलने दें बिना सुई के सिरिंज से उत्पाद की एक बूंद, एक नई सुई डालें और एक नया इंजेक्शन दें। सुई के प्रकार को बदलने का विकल्प ऊपर बताए गए मानदंडों का पालन कर सकता है। इस उद्देश्य के लिए, दोनों प्रकार (18G और 21G) की डबल सुइयों की आपूर्ति की जाती है।
- इसे एक अनुभवी चिकित्सा या नर्सिंग स्टाफ द्वारा प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है।
- यदि सिरिंज की सभी सामग्री का उपयोग नहीं किया जाता है, तो शेष को त्याग दिया जाना चाहिए और पुन: उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
बोतलों के लिए उपयोग के निर्देश
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर: पाउडर के साथ पैकेज में मौजूद विलायक को मिलाकर निलंबन को अस्थायी रूप से तैयार किया जाना चाहिए। फिर निलंबन वाली शीशी को लंबे समय तक जोर से हिलाएं और सिरिंज में डालें। पुनर्गठित निलंबन को तैयारी के तुरंत बाद इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
बेंज़िलपेनिसिलिन बेंजाटिन की माइक्रोक्रिस्टलाइन प्रकृति को देखते हुए, गंभीर एम्बोलिक घटनाओं (विशेषकर बच्चों में) से बचने के लिए यह नितांत आवश्यक है कि इंजेक्शन केवल यह सुनिश्चित करने के बाद दिया जाता है कि सुई गलती से एक नस या धमनी में प्रवेश नहीं करती है।
अधिक सुरक्षा के लिए, यह सुझाव दिया जाता है कि इंजेक्शन लगाने से पहले, सिरिंज को भरने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली सुई को त्याग दें और मांसपेशियों में केवल नंबर 2 (21G) की एक नई सुई डालें, एक निरीक्षण के लिए कम से कम 15 सेकंड प्रतीक्षा करें। "संभावित रक्तस्राव। केवल नकारात्मक मामले में सुई में सिरिंज डालें। सामान्य आकांक्षा पैंतरेबाज़ी करें।
यदि इंजेक्शन के दौरान पिस्टन के दबाव का प्रतिरोध महसूस होता है (क्रिस्टलीय एग्लोमेरेट्स के निर्माण के कारण सुई की रुकावट का संभावित संकेतक) या रोगी को तीव्र स्थानीय दर्द का अनुभव होता है, तो तुरंत इंजेक्शन को रोक दें और उस तरल को त्याग दें जिसका अभी तक उपयोग नहीं किया गया है यदि आवश्यक हो तो एक नई सुई और एक नई शीशी के साथ एक नया इंजेक्शन देने के लिए आगे बढ़ना।
जब बार-बार खुराक की आवश्यकता होती है, तो इंजेक्शन साइट को समय-समय पर बदला जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक सिग्मासिलिन ले लिया है तो क्या करें?
सिग्मासिलिन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
सीएसएफ में बीटा-लैक्टम के ऊंचे स्तर के साथ ओवरडोज से न्यूरोलॉजिकल प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ओवरडोज के मामले में, रोगसूचक उपचार शुरू करें और सहायक उपाय करें।
बेंज़िलपेनिसिलिन हेमोडायलिसिस योग्य है।
यदि आपके पास सिग्मासिलिन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स सिग्मासिलिन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, सिग्मासिलिन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
नीचे बेंज़िलपेनिसिलिन बेंजाटिन के दुष्प्रभाव हैं। सूचीबद्ध व्यक्तिगत प्रभावों की आवृत्ति को स्थापित करने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध हैं।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: मैकुलोपापुलर रैश, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, पित्ती, क्विन्के की एडिमा, एडिमा
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: आर्थ्राल्जिया
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अतिताप, साष्टांग प्रणाम
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: ठंड लगने के साथ सीरम बीमारी, जारिश-हेर्क्सहाइमर प्रतिक्रिया के मामले, एंटील्यूएटिक उपचारों में असाधारण रूप से एनाफिलेक्टिक सदमे की सूचना मिली है
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: ग्लोसिटिस, स्टेमाइटिस, मतली, उल्टी, दस्त (मौखिक प्रशासन के बाद अधिक बार)
रक्त और लसीका प्रणाली विकार: एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, ईोसिनोफिलिया (आमतौर पर उच्च खुराक के बाद)
जांच: बढ़ी हुई ट्रांसएमिनेस
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
जमाकोष की स्थिति:
सिरिंजों
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन
प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजेरेटेड) पर स्टोर करें।
बोतलों
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर और विलायक
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अन्य सूचना
संयोजन
सिरिंजों
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए सिग्मासिलिन 1,200,000 आईयू / 2.5 मिलीलीटर निलंबन
- एक 2.5 मिलीलीटर पहले से भरी हुई सिरिंज में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: बेंज़िलपेनिसिलिन बेंजाटिन 1,200,000 आई.यू.
- Excipients: लेसिथिन; पोविडोन; सोडियम साइट्रेट; सोडियम कारमेलोज़; प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट E216; मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट E218; इंजेक्शन के लिए पानी।
बोतलों
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए सिग्मासिलिन 1,200,000 आईयू / 4 मिलीलीटर पाउडर और निलंबन के लिए विलायक
पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: बेंज़िलपेनिसिलिन बेंजाटिन 1,200,000 आई.यू.
- Excipients: पाउडर की शीशी में शामिल हैं: लेसिथिन; पॉलीसोर्बेट।
- विलायक शीशी में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी।
सिग्मासिलिन 1,200,000 आई.यू. इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर
पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: बेंज़िलपेनिसिलिन बेंजाटिन 1,200,000 आई.यू.
- Excipients: लेसिथिन; पॉलीसोर्बेट।
सिग्मासिलिन 600,000 आई.यू./2.5 मिली पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए विलायक
पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: बेंज़िलपेनिसिलिन बेंजाटिन 600,000 आई.यू.
- Excipients: पाउडर की शीशी में शामिल हैं: लेसिथिन; पॉलीसोर्बेट।
- विलायक शीशी में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी।
सिग्मासिलिन 600,000 आई.यू. इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर
पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: बेंज़िलपेनिसिलिन बेंजाटिन 600,000 आई.यू.
- Excipients: लेसिथिन; पॉलीसोर्बेट।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
सिरिंजों
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए सिग्मासिलिन 1,200,000 आई.यू./2.5 मिली सस्पेंशन।
२.५ मिली के १, २ या ६ पूर्व-भरे सिरिंजों का कार्टन - क्रमशः ४, ८ या २४ बाँझ सुई (18G और 21G) के साथ।
बोतलों
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर और विलायक
सिग्मासिलिन 600,000 आई.यू./2.5 मिली पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए विलायक।
पाउडर की 1 शीशी का कार्टन + 2.5 मिली . की 1 विलायक शीशी
सिग्मासिलिन 1,200,000 आई.यू./4 मिली पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए विलायक।
पाउडर की 1 शीशी का कार्टन + 4 मिली . की 1 विलायक शीशी
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर
सिग्मासिलिन 600,000 आई.यू. इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर
सिग्मासिलिन 1,200,000 आई.यू. इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर।
पाउडर की 50 या 100 शीशियों का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सिग्मैसिलिन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
सिरिंजों
सिग्मासिलिन 1,200,000 उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए I.U./2.5 मिली निलंबन
इंट्रामस्क्युलर
एक 2.5 मिलीलीटर पहले से भरी हुई सिरिंज में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: बेंज़िलपेनिसिलिन बेंजाटिन 1,200,000 आई.यू.
excipients: प्रोपाइलपैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट E216; मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट E218
बोतलों
सिग्मासिलिन 1,200,000 यू.आई./4 एमएल पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए विलायक।
पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: बेंज़िलपेनिसिलिन बेंजाटिन 1,200,000 आई.यू.
सिग्मासिलिन 1,200,000 यू.आई. उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर
इंट्रामस्क्युलर
पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: बेंज़िलपेनिसिलिन बेंजाटिन 1,200,000 आई.यू.
सिग्मासिलिन 600,000 यू.आई./2,5 एमएल पाउडर और निलंबन के लिए विलायक
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य
पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत : बेंज़िलपेनिसिलिन बेंजाटिन 600,000 आई.यू.
सिग्मासिलिन 600,000 यू.आई. निलंबन के लिए पाउडर
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य
पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत : बेंज़िलपेनिसिलिन बेंजाटिन 600,000 आई.यू.
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर और विलायक।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
बेंज़िलपेनिसिलिन बेंज़ैटिन को बेंज़िलपेनिसिलिन के प्रति संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले संक्रमण के उपचार में संकेत दिया जाता है, जो एंटीबायोटिक के कम, लेकिन बहुत लंबे समय तक, सीरम स्तर पर प्रतिक्रिया करता है। आमवाती रोग की रोकथाम और रिलेप्स। ल्यू।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण: (तीव्र टॉन्सिलिटिस, ग्रसनीशोथ, आदि) समूह ए स्ट्रेप्टोकोकी द्वारा निरंतर: 1,200,000 आई.यू का एकल इंजेक्शन। वयस्कों के लिए और ३००,००० और ९००,००० आईयू के बीच एक चर खुराक। बच्चों में।
जननांग संक्रमण: प्राथमिक, माध्यमिक और गुप्त उपदंश: 2,400,000 आई.यू. एक ही प्रशासन में; तृतीयक सिफलिस और न्यूरोसाइफिलिस: 2,400,000 आईयू हर 7 दिनों में तीन बार (7,200,000 आईयू); ब्लेनोरेजिया: एक ही प्रशासन में 1,200,000 आईयू।
आमवाती बुखार की रोकथाम: 600,000 आई.यू. हर दो सप्ताह में दोहराया जाना चाहिए या 1,200,000 आई.यू. हर महीने।
बेंज़िलपेनिसिलिन बेंजाटिन को विशेष रूप से इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट किया जाता है।
उपयोग वयस्कों और तीन साल से अधिक उम्र के बच्चों के लिए आरक्षित है।
बच्चों में, जांघ के पार्श्व पहलू को प्राथमिकता दी जाती है (क्वाड्रिसेप्स फेमोरिस की विशाल पार्श्व मांसपेशी) इंजेक्शन साइट के रूप में।
उपयोग के लिए निर्देश सीरिंज के लिए
पहले से भरी हुई सीरिंज में इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन : निलंबन उपयोग के लिए तैयार है।
निलंबन में सामग्री की उच्च सांद्रता को देखते हुए, उत्पाद सुई की रुकावट और प्रशासन में कठिनाइयों का कारण बन सकता है।
पैकेज में दो प्रकार की सुई, एक हरी सुई (21 ग्राम) और एक गुलाबी सुई (18 ग्राम) शामिल है। छोटी गेज सुई (हरा) प्रशासन के लिए उचित सुई है, हालांकि उल्लिखित कठिनाइयों को सीमित करने के लिए एक बड़ी सुई (18 जी) का उपयोग करना संभव है जिसे एक विकल्प के रूप में आपूर्ति की जाती है।
कुछ सरल सावधानियों का पालन करने से प्रशासन को सुविधा हो सकती है:
• प्रशासित होने से कम से कम 2 घंटे पहले उत्पाद को रेफ्रिजरेटर से बाहर निकाला जाना चाहिए।
• उत्पाद को प्रशासन के लिए उपयुक्त तापमान पर लाया जाना चाहिए, यानी शरीर के तापमान के करीब तापमान। सुनिश्चित करें कि यह तापमान पैकेज के साथ आने वाली सुई तक भी पहुंच जाता है (यह दोनों हाथों के बीच सिरिंज को 3 मिनट से अधिक समय तक घुमाने और सुई को उसके पाउच में हाथ में पकड़ने के लिए पर्याप्त होगा)।
• 3 मिनट से अधिक समय तक उपयोग करने से पहले जोर से हिलाएं। जब उत्पाद उपयोग के लिए तैयार होता है, तो सिरिंज के अंदर निलंबन एक समान और तरल दिखाई देता है।
• सुई डालने के लिए नीचे दिखाए गए अनुसार सील को तोड़कर सिरिंज की प्लास्टिक की टोपी को हटाना आवश्यक है।
• इंजेक्शन से पहले सिरिंज में हवा नहीं होनी चाहिए, 21G हरी सुई या गुलाबी 18G सुई डालें, प्लंजर को तब तक धकेलें जब तक कि उत्पाद सुई की नोक पर दिखाई न दे, जो स्वाभाविक रूप से सफेद रंग और मलाईदार स्थिरता है।
• बेंज़िलपेनिसिलिन बेंजाटिन की माइक्रोक्रिस्टलाइन प्रकृति को देखते हुए, गंभीर एम्बोलिक घटनाओं (विशेषकर बच्चों में) से बचना नितांत आवश्यक है यह सुनिश्चित करने के बाद ही इंजेक्शन दिया जाता है कि सामान्य आकांक्षा पैंतरेबाज़ी करके सुई गलती से शिरा या धमनी में प्रवेश नहीं कर गई है।
नितंब के ऊपरी भाग में इंजेक्ट करें।
• सिरिंज के प्लंजर पर उंगली का दबाव गैर-निलंबित उत्पादों के लिए पारंपरिक रूप से आवश्यक दबाव से अधिक होना चाहिए।
• प्रशासन धीरे-धीरे, लगातार और बिना किसी रुकावट के किया जाना चाहिए। यदि इंजेक्शन के दौरान पिस्टन के दबाव का प्रतिरोध महसूस होता है (क्रिस्टलीय एग्लोमेरेट्स के गठन के कारण सुई की रुकावट का संभावित संकेतक) या रोगी को तीव्र स्थानीय दर्द का अनुभव होता है, तो तुरंत इंजेक्शन बंद कर दें और सुई को हटा दें, बाहर निकलने दें बिना सुई के सिरिंज से उत्पाद की एक बूंद, एक नई सुई डालें और एक नया इंजेक्शन दें।
• इसे एक अनुभवी चिकित्सा या नर्सिंग स्टाफ द्वारा प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है।
• यदि आप सिरिंज की सभी सामग्री का उपयोग नहीं करते हैं, तो शेष को त्याग दिया जाना चाहिए और पुन: उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए निर्देश बोतलों के लिए
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर : पैकेज में मौजूद सॉल्वेंट को पाउडर के साथ मिलाकर सस्पेंशन को अस्थायी रूप से तैयार किया जाना चाहिए। फिर निलंबन वाली शीशी को लंबे समय तक जोर से हिलाएं और सिरिंज में डालें। पुनर्गठित निलंबन को तैयारी के तुरंत बाद इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
बेंज़िलपेनिसिलिन बेंजाटिन की माइक्रोक्रिस्टलाइन प्रकृति को देखते हुए, यह बिल्कुल जरूरी हैगंभीर एम्बोलिक घटनाओं से बचने के लिए (विशेषकर बच्चों में) यह सुनिश्चित करने के बाद ही इंजेक्शन दिया जाता है कि सुई गलती से शिरा या धमनी में प्रवेश नहीं कर गई है।
अधिक सुरक्षा के लिए, यह सुझाव दिया जाता है कि इंजेक्शन लगाने से पहले, सिरिंज को भरने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली सुई को त्याग दें और मांसपेशियों में केवल नंबर 2 (21G) की एक नई सुई डालें, एक निरीक्षण के लिए कम से कम 15 सेकंड प्रतीक्षा करें। "संभावित रक्तस्राव। केवल नकारात्मक मामले में सुई में सिरिंज डालें। सामान्य आकांक्षा पैंतरेबाज़ी करें।
यदि इंजेक्शन के दौरान पिस्टन के दबाव का प्रतिरोध महसूस होता है (क्रिस्टलीय एग्लोमेरेट्स के निर्माण के कारण सुई की रुकावट का संभावित संकेतक) या रोगी को तीव्र स्थानीय दर्द का अनुभव होता है, तो तुरंत इंजेक्शन को रोक दें और उस तरल को त्याग दें जिसका अभी तक उपयोग नहीं किया गया है यदि आवश्यक हो तो एक नई सुई और एक नई शीशी के साथ एक नया इंजेक्शन देने के लिए आगे बढ़ना।
सुई के प्रकार को बदलने का विकल्प ऊपर बताए गए मानदंडों का पालन कर सकता है। इस उद्देश्य के लिए, दोनों प्रकार (18G और 21G) की डबल सुइयों की आपूर्ति की जाती है।
जब बार-बार खुराक की आवश्यकता होती है, तो इंजेक्शन साइट को समय-समय पर बदला जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन, बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता। पेनिसिलिनस-उत्पादक कीटाणुओं के कारण होने वाले संक्रमण। 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में गर्भनिरोधक (खंड 4.4 और 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पेनिसिलिन युक्त तैयारी के साथ इलाज किए गए रोगियों में, एनाफिलेक्टिक शॉक जैसी गंभीर प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, अधिक बार पैरेन्टेरल प्रशासन द्वारा लेकिन मौखिक प्रशासन द्वारा भी। सबसे अधिक उजागर विषय वे हैं जो इतिहास से विभिन्न एलर्जी के प्रति संवेदनशील हैं। पेनिसिलिन के साथ उपचार शुरू करने से पहले, पेनिसिलिन और / या सेफलोस्पोरिन के लिए अतिसंवेदनशीलता के किसी भी पिछले अभिव्यक्तियों की जांच करना आवश्यक है और, यदि वे इतिहास में दिखाई देते हैं, तो दवा नहीं दी जानी चाहिए (खंड 4.3 देखें)। दूसरी ओर, अन्य एलर्जी के लिए अतिसंवेदनशीलता के सकारात्मक इतिहास के मामले में, दवा को अत्यधिक सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
यदि उपचार के दौरान एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है, तो एंटीबायोटिक को बंद कर दिया जाना चाहिए और इन स्थितियों में नियमित रूप से उपयोग की जाने वाली दवाएं जैसे कि प्रेसर एमाइन, एंटीहिस्टामाइन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को प्रशासित किया जाना चाहिए। जहां आवश्यक हो, महत्वपूर्ण कार्यों को उपयुक्त सहायक उपायों द्वारा समर्थित किया जाना चाहिए।
वृक्क अपर्याप्तता वाले रोगियों में वृक्क इमंक्टोरियम के माध्यम से बेंज़िलपेनिसिलिन का उत्सर्जन धीमा हो जाता है। की उच्च खुराक? -लैक्टामाइन, विशेष रूप से गुर्दे की कमी वाले विषयों में, चेतना की गड़बड़ी, असामान्य आंदोलनों, दौरे के साथ चयापचय एन्सेफैलोपैथी को जन्म दे सकता है। यदि उपरोक्त में से कोई भी प्रतिक्रिया होती है, तो पेनिसिलिन प्रशासन को तब तक बंद कर दिया जाना चाहिए जब तक कि इलाज की जा रही बीमारी जीवन के लिए खतरा न हो और केवल पेनिसिलिन थेरेपी के प्रति संवेदनशील न हो।
नसों या रक्त वाहिकाओं में या उसके पास इंजेक्शन खतरनाक है क्योंकि यह न्यूरोवास्कुलर घावों का कारण बन सकता है। बेंज़िलपेनिसिलिन बेंजाटिन की भौतिक और रासायनिक विशेषताओं को उपयोग के सही तरीकों पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है (देखें खंड 4.2) और अनुशंसा करते हैं कि इसका उपयोग वयस्कों और बच्चों के लिए आरक्षित किया जाए जो कम से कम तीन साल के हैं।बाद में, इसके अलावा, जांघ के पार्श्व चेहरे को इंजेक्शन साइट के रूप में पसंद किया जाएगा (मांसपेशी क्वाड्रिसेप्स फेमोरिस का विशाल पार्श्व)।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
पहले से भरी हुई सीरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन में परिरक्षकों के रूप में पैरा-हाइड्रॉक्सी-बेंजोएट होते हैं, जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं, यहां तक कि विलंबित और असाधारण रूप से ब्रोंकोस्पज़म भी।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बैक्टीरियोस्टेटिक एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन, टेट्रासाइक्लिन) का प्रशासन बैक्टीरिया के विकास की दर को धीमा करके पेनिसिलिन के जीवाणुनाशक प्रभाव को कम कर सकता है। यह प्रदर्शित किया गया है कृत्रिम परिवेशीय कि जीवाणुनाशक एजेंट सबसे अधिक प्रभावी होते हैं जब वे तेजी से फैलने वाले सूक्ष्मजीवों की अपरिपक्व कोशिका भित्ति पर कार्य करते हैं। हालांकि, इस बातचीत का नैदानिक महत्व अच्छी तरह से प्रलेखित नहीं है। ऐसी कुछ नैदानिक स्थितियां हैं जिनमें बैक्टीरियोस्टेटिक और जीवाणुनाशक एंटीबायोटिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग का संकेत दिया गया है। हालांकि, चयनित परिस्थितियों में जहां ऐसी चिकित्सा उपयुक्त है, एंटीबैक्टीरियल की पर्याप्त खुराक के उपयोग और पहले उपचार शुरू करके बातचीत की संभावना को कम किया जाना चाहिए। पेनिसिलिन के साथ।
पेनिसिलिन के रक्त स्तर को प्रोबेनेसिड के सहवर्ती प्रशासन द्वारा लंबा किया जा सकता है जो पेनिसिलिन के वृक्क ट्यूबलर स्राव को अवरुद्ध करता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में सिग्मासिलिन का उपयोग किया जा सकता है। स्तनपान के दौरान, दवा को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता में कोई ज्ञात हस्तक्षेप नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: मैकुलोपापुलर रैश, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, पित्ती, क्विन्के की एडिमा, एडिमा
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकारजोड़ों का दर्द
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अतिताप, साष्टांग प्रणाम
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार: ठंड लगने के साथ सीरम बीमारी, जारिश-हेर्क्सहाइमर प्रतिक्रिया के मामले, असाधारण रूप से एनाफिलेक्टिक शॉक, एंटील्यूएटिक उपचारों में सूचित किया गया है
जठरांत्रिय विकार: ग्लोसिटिस, स्टामाटाइटिस, मतली, उल्टी, दस्त (मौखिक प्रशासन के बाद अधिक बार)
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार: एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, ईोसिनोफिलिया (आमतौर पर उच्च खुराक के बाद)
नैदानिक परीक्षण: बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस
04.9 ओवरडोज
सीएसएफ में बीटा-लैक्टम के ऊंचे स्तर के साथ ओवरडोज से न्यूरोलॉजिकल प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ओवरडोज के मामले में, रोगसूचक उपचार शुरू करें और सहायक उपाय करें।
बेंज़िलपेनिसिलिन हेमोडायलिसिस योग्य है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी, बीटा-लैक्टामेस के प्रति संवेदनशील पेनिसिलिन; एटीसी कोड: J01CE08
बेंज़िलपेनिसिलिन बेन्ज़ैटिन रासायनिक रूप से "3,3-डाइमिथाइल-7-ऑक्सो-6- (2-फेनिलसेटामिडो) -4-थिया-1-एज़ाबीसाइक्लो [3.2.0] हेप्टेन-2-कार्बोक्जिलिक एसिड कंपाउंड एन, एन" के साथ है - डिबेंज़िलथिलीनडायमाइन (२:१) टेट्राहाइड्रेट।
बेंज़िलपेनिसिलिन बेंज़ैटिन बेंज़िलपेनिसिलिन के 2 अणुओं के साथ डिबेंज़िलथिलीनडायमाइन की प्रतिक्रिया से तैयार किया जाता है।
सक्रिय गुणन के चरण में पेनिसिलिन-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के खिलाफ बेंज़िलपेनिसिलिन जीवाणुनाशक है। यह सेल वॉल म्यूकोपेप्टाइड्स के बायोसिंथेसिस को रोककर काम करता है। यह पेनिसिलिनस पैदा करने वाले बैक्टीरिया के खिलाफ सक्रिय नहीं है।
बेंज़िलपेनिसिलिन कई ग्राम-पॉजिटिव और कुछ ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया के खिलाफ "जीवाणुनाशक कार्रवाई करता है, जिसमें शामिल हैं: स्टैफिलोकोकस, स्ट्रेप्टोकोकस (समूह ए), न्यूमोकोकस, निसेरिया गोनोरिया, ट्रेपोनिमा पैलिडम, कोरिनेबैक्टीरियम डिप्थीरिया, बैसिलस एन्थ्रेसीस, क्लोस्ट्रीडियम, एक्टिनोमाइसेस, स्ट्रेप्टोबैसिलस मोनिलिफॉर्मिस, लिस्टेरिया मोनोसाइटोजेन्स, लेप्टोस्पाइरा।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
बेंज़िलपेनिसिलिन बेंज़टिन इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट किया जाता है जो बहुत धीरे-धीरे रक्तप्रवाह में अवशोषित हो जाता है और बेंज़िलपेनिसिलिन को हाइड्रोलाइज़ किया जाता है: इसका परिणाम निम्न रक्त स्तर में होता है, लेकिन अन्य पैरेंटेरल पेनिसिलिन की तुलना में अधिक लगातार होता है।
पेनिसिलिन सीरम प्रोटीन से बंधते हैं, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन। पेनिसिलिन के चिकित्सीय स्तर बाह्य तरल पदार्थ और शरीर के अधिकांश अन्य ऊतकों में सामान्य परिस्थितियों में आसानी से पहुंच जाते हैं।
पेनिसिलिन फुफ्फुस, पेरिकार्डियल, पेरिटोनियल, जलोदर, श्लेष और अंतरालीय द्रव में अलग-अलग डिग्री में वितरित किए जाते हैं। पेनिसिलिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं।
मस्तिष्कमेरु द्रव, आंखों और प्रोस्टेट में मार्ग सीमित है।
मुख्य रूप से सक्रिय रूप में ग्लोमेरुलर निस्पंदन और सक्रिय ट्यूबलर स्राव द्वारा मूत्र में बेंज़िलपेनिसिलिन तेजी से उत्सर्जित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मनुष्यों में बेंज़िलपेनिसिलिन बेंज़िलपेनिसिलिन के उपयोग से प्राप्त व्यापक अनुभव के आलोक में प्रीक्लिनिकल डेटा बहुत कम नैदानिक प्रासंगिकता के हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर और विलायक:
पाउडर की शीशी में शामिल हैं: लेसिथिन; पॉलीसोर्बेट।
विलायक शीशी में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर:
लेसिथिन; पॉलीसोर्बेट।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन: लेसिथिन; पोविडोन; सोडियम साइट्रेट; सोडियम कारमेलोज़; प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट E216; मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट E218; इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
अन्य पदार्थों के साथ कोई ज्ञात असंगति नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर और विलायक:
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर:
3 वर्ष
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन:
24 माह
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
सिरिंजों
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन:
मूल पैकेजिंग में 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजेरेटेड) पर स्टोर करें
दवा को प्रकाश से बचाएं।
बोतलों
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर और विलायक
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर
मरम्मत के लिए मूल पैकेजिंग में 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर स्टोर न करें
प्रकाश से दवा।
पुनर्गठित निलंबन को तैयारी के तुरंत बाद इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
सिरिंजों
सिग्मासिलिन इंजेक्शन के लिए 1,200,000 आई.यू./2.5 मिली सस्पेंशन।
रबर बंद होने के साथ ग्लास पूर्व-भरा सिरिंज;
पैकेजिंग: 1 सिरिंज + 4 बाँझ सुई; 2 सिरिंज + 8 बाँझ सुई; 6 सिरिंज + 24 बाँझ सुई (18G और 21G)
बोतलों
सिग्मासिलिन 600,000 आई.यू./2.5 मिली पाउडर और इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए विलायक।
रबर और एल्यूमीनियम बंद होने के साथ कांच की शीशी, 2.5 मिली तटस्थ कांच की शीशी;
पैकेज: पाउडर की एक शीशी + एक विलायक शीशी
सिग्मासिलिन 600,000 आई.यू. इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर.
रबर और एल्यूमीनियम बंद होने के साथ कांच की शीशी;
पैकेजिंग: पाउडर की 50 शीशियां; पाउडर की १०० शीशियाँ
सिग्मासिलिन 1,200,000 आई.यू./4 मिली पाउडर और इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए विलायक।
रबर और एल्यूमीनियम बंद होने के साथ कांच की शीशी, 4 मिलीलीटर तटस्थ कांच की शीशी;
पैकेज: पाउडर की एक शीशी + एक विलायक शीशी
सिग्मासिलिन 1,200,000 आई.यू. इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर।
रबर और एल्यूमीनियम बंद होने के साथ कांच की शीशी;
पैकेजिंग: पाउडर की 50 शीशियां; पाउडर की १०० शीशियाँ
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
विशेष रूप से कोई नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बायोफार्मा एस.आर.एल. - पाओलो मर्कुरी के माध्यम से, 8 - 00193 रोम - इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
सिग्मासिलिन 600,000 आई.यू./2.5 मिली पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट - पाउडर की 1 शीशी + 2.5 मिली सॉल्वेंट एआईसी 033120015 की 1 शीशी
सिग्मासिलिन 600,000 आई.यू. इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर - पाउडर की 50 शीशियाँ AIC 033120039
सिग्मासिलिन 600,000 आई.यू. इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर - पाउडर की 100 शीशियाँ AIC 033120041
सिग्मासिलिन 1,200,000 आई.यू./4 मिली पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट - पाउडर की 1 शीशी + 4 मिली सॉल्वेंट एआईसी 033120027 की 1 शीशी
सिग्मासिलिन 1,200,000 आई.यू. इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर - पाउडर एआईसी ०३३१२००५४ की ५० शीशियां
सिग्मासिलिन 1,200,000 आई.यू. इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर - पाउडर की 100 शीशियाँ AIC 033120066
इंट्रामस्क्यूलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए सिग्मासिलिन 1,200,000 आईयू / 2.5 मिलीलीटर निलंबन - 2.5 मिलीलीटर एआईसी 033120092 का 1 पूर्व-भरा सिरिंज
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए सिग्मासिलिन 1,200,000 आईयू / 2.5 मिलीलीटर निलंबन - 2.5 मिलीलीटर एआईसी 033120104 के 2 पूर्व-भरे सिरिंज
इंट्रामस्क्यूलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए सिग्मासिलिन 1,200,000 आईयू / 2.5 मिलीलीटर निलंबन - 2.5 मिलीलीटर एआईसी 033120116 के 6 पूर्व-भरे सिरिंज
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
बोतलें: दिसंबर १४, १९९८
पहले से भरी हुई सीरिंज: 23 मई 2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2015