सक्रिय तत्व: सोटालोल (सोटलोल हाइड्रोक्लोराइड)
सोटालेक्स 80 मिलीग्राम की गोलियां
सोटालेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
गैर-चयनात्मक, गैर-संबद्ध बीटा-ब्लॉकर्स।
चिकित्सीय संकेत
SOTALEX को पेरोक्सिस्मल सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीअरिथमिया के प्रोफिलैक्सिस में, अलिंद स्पंदन / फ़िब्रिलेशन के रूपांतरण के बाद साइनस लय के रखरखाव में, धमकी देने वाले या रोगसूचक वेंट्रिकुलर टैचीअरिथमिया में इंगित किया गया है।
Sotalex का सेवन कब नहीं करना चाहिए
SOTALEX के साथ रोगियों में contraindicated है:
- ब्रोन्कियल अस्थमा या श्वसन प्रणाली के पुराने प्रतिरोधी रोग।
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- हृदयजनित सदमे
- मायोकार्डियल डिप्रेशन को प्रेरित करने वाला एनेस्थीसिया।
- रोगसूचक साइनस ब्रैडीकार्डिया।
- साइनस नोड सिंड्रोम, डिग्री II और III एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक (जब तक कि पेसमेकर स्थापित न हो)।
- अनियंत्रित दिल की विफलता।
- गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस <10 मिली / मिनट)
- लांग क्यूटी सिंड्रोम (जन्मजात या अधिग्रहित)।
- चयाचपयी अम्लरक्तता
- अनुपचारित फियोक्रोमोसाइटोमा
- अल्प रक्त-चाप
- Raynaud की घटना और परिधीय परिसंचरण के गंभीर विकार
उपयोग के लिए सावधानियां सोटालेक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
एनेस्थीसिया: मायोकार्डियल डिप्रेसिव एनेस्थेटिक्स (जैसे साइक्लोप्रोपेन, ट्राइक्लोरोइथीलीन) के साथ किए गए सर्जिकल हस्तक्षेप के दौरान सावधानी के साथ बीटा-ब्लॉकिंग ड्रग्स देना आवश्यक है।
मधुमेह मेलिटस: मधुमेह मेलिटस वाले रोगियों में (विशेष रूप से यदि अच्छी तरह से मुआवजा नहीं दिया गया है) या सहज हाइपोग्लाइकेमिया के पिछले एपिसोड के साथ, सोटालेक्स को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि बीटा-ब्लॉकर्स हाइपोग्लाइकेमिया (उदाहरण के लिए टैचिर्डिया) के कुछ महत्वपूर्ण चेतावनी संकेतों को मुखौटा कर सकते हैं। थायरोटॉक्सिकोसिस: बीटा-ब्लॉकर हाइपरथायरायडिज्म के कुछ नैदानिक लक्षणों (जैसे टैचीकार्डिया) को छुपा सकता है। संदिग्ध हाइपरथायरायडिज्म वाले मरीजों को चिकित्सा के अचानक बंद होने से बचना चाहिए, जिसके बाद थायरोटॉक्सिक स्टॉर्म सहित लक्षणों का बिगड़ना हो सकता है।
हेपेटिक डिसफंक्शन: बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों ने सोटालेक्स के उन्मूलन में कमी नहीं दिखाई, क्योंकि दवा पहले पास चयापचय की घटना के अधीन नहीं है।
गुर्दे की शिथिलता: SOTALEX को मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से, ग्लोमेरुलर निस्पंदन द्वारा और न्यूनतम रूप से ट्यूबलर स्राव द्वारा समाप्त किया जाता है। सीरम क्रिएटिनिन और / या क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के आधार पर मूल्यांकन किए गए गुर्दे के कार्य के बीच एक सीधा संबंध है, और SOTALEX का उन्मूलन आधा जीवन और प्रशासन का समय "।
सोरायसिस: बीटा-ब्लॉकर्स को शायद ही कभी सोरायसिस वल्गरिस के लक्षणों को बिगड़ने के लिए प्रेरित करने के लिए सूचित किया गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Sotalex के प्रभाव को बदल सकते हैं?
एंटीरियथमिक्स: क्लास I एंटीरियथमिक ड्रग्स (जैसे डायसोपाइरामाइड, क्विनिडाइन और प्रोकेनामाइड) और क्लास III ड्रग्स (जैसे एमियोडेरोन) को SOTALEX के साथ सहवर्ती चिकित्सा के रूप में अनुशंसित नहीं किया जाता है क्योंकि उनकी दुर्दम्य अवधि को लम्बा करने की क्षमता होती है (विशेष चेतावनी देखें)। SOTALEX के साथ अन्य बीटा-ब्लॉकर्स का सह-प्रशासन एक योज्य वर्ग II प्रभाव दे सकता है।
पोटेशियम-अपूर्ण मूत्रवर्धक: ये दवाएं हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया को प्रेरित कर सकती हैं, जिससे टॉर्सेड्स डी पॉइंट्स का खतरा बढ़ जाता है (विशेष चेतावनी देखें - इलेक्ट्रोलाइट विकार)। पोटेशियम-घटाने वाली दवाएं: iv एम्फोटेरिसिन बी, प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, और कुछ रेचक यौगिक, हाइपोकैलिमिया को प्रेरित कर सकते हैं; SOTALEX का उपयोग करते समय रक्त पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और संभवतः इसे ठीक किया जाना चाहिए।
क्यूटी लंबे समय तक चलने वाली दवाएं: सोटालेक्स को अन्य क्यूटी लंबे समय तक चलने वाली दवाओं जैसे कि कक्षा I एंटीरियथमिक्स, फेनोथियाज़िन, ट्राइसाइक्लिक एंटीड्रिप्रेसेंट्स, टेरफेनडाइन और एस्टीमिज़ोल, और कुछ क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स (विशेष चेतावनी देखें) के साथ अत्यधिक सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
डिगॉक्सिन: सोटालेक्स की एकल और एकाधिक खुराक डिगॉक्सिन के स्तर को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदलती हैं। सोटालोल और डिगॉक्सिन के साथ एक साथ इलाज किए गए रोगियों में प्रोएरिथमिक घटनाएं अधिक बार होती हैं; हालाँकि, यह उचित हो सकता है, डिगॉक्सिन प्राप्त करने वाले रोगियों में, हृदय की विफलता की उपस्थिति से, प्रोएरिथमिक घटनाओं के लिए एक ज्ञात जोखिम कारक।
कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स: बीटा ब्लॉकर्स और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स का सहवर्ती प्रशासन हाइपोटेंशन घटना, ब्रैडीकार्डिया, चालन असामान्यताओं को प्रेरित कर सकता है और हृदय की विफलता की स्थिति को चिकित्सकीय रूप से प्रकट कर सकता है। एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन और वेंट्रिकुलर फ़ंक्शन पर योगात्मक प्रभाव के कारण बीटा-ब्लॉकर्स को कार्डियोडिप्रेसिव कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे वेरापामिल और डिल्टियाज़ेम के संयोजन में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
एंटीएड्रेनर्जिक एजेंट: एंटीड्रेनर्जिक एजेंटों के साथ बीटा-ब्लॉकर के सहवर्ती उपयोग, जैसे कि रेसेरपाइन और गुनेथिडाइन, आराम से एड्रीनर्जिक टोन में अत्यधिक कमी का परिणाम हो सकता है। हाइपोटेंशन और / या चिह्नित ब्रैडीकार्डिया की शुरुआत से बचने के लिए ऐसे रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। जो सिंकोपल घटनाओं में विकसित हो सकता है।
इंसुलिन और मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट: हाइपोग्लाइसीमिया हो सकता है और मधुमेह विरोधी दवाओं की खुराक को खुराक में उचित समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। SOTALEX हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षणों को छुपा सकता है।
बीटा 2-माइमेटिक एजेंट: बीटा-एगोनिस्ट ड्रग्स जैसे कि सल्बुटामोल, टेरबुटालाइन और आइसोप्रेनालाईन को उच्च खुराक पर प्रशासित करने की आवश्यकता हो सकती है जब SOTALEX के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किया जाता है (देखें अंतर्विरोध)।
क्लोनिडाइन: बीटा-अवरुद्ध दवाएं क्लोनिडाइन के प्रशासन के अचानक रुकावट के कारण उच्च रक्तचाप ("रिबाउंड" प्रभाव) को प्रबल कर सकती हैं; इसलिए क्लोनिडीन के धीरे-धीरे बंद होने से कुछ दिन पहले बीटा-ब्लॉकर्स को उचित रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए।
टूबोक्यूरारिन जैसी दवाएं: बीटा-ब्लॉकिंग एजेंटों का सहवर्ती प्रशासन न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक को लम्बा खींच सकता है।
प्रयोगशाला परीक्षण: मूत्र में सोटालोल की उपस्थिति के परिणामस्वरूप फोटोमेट्रिक विधियों द्वारा मापे जाने पर मूत्र मेटानेफ्राइन का स्तर झूठा रूप से ऊंचा हो सकता है। संदिग्ध फियोक्रोमोसाइटोमा वाले मरीजों, सोटालोल के साथ इलाज किया जाता है, उन्हें वैकल्पिक नैदानिक विधियों (उदाहरण: ठोस चरण निष्कर्षण के साथ एचपीएलसी) के साथ मूत्र मेटानेफ्राइन को फोटोमेट्री में मापना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रोएरिथमिया: एंटी-एरिथमिक थेरेपी के दौरान सबसे खतरनाक प्रतिकूल घटना पहले से मौजूद अतालता का बढ़ना या नए लोगों को शामिल करना है। ड्रग्स जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं, क्यूटी के लंबे समय से जुड़े एक पॉलीमॉर्फिक वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, टॉरडेस डी पॉइंट्स का कारण बन सकते हैं। अंतराल। हमारे डेटा से पता चलता है कि टॉरडेस डी पॉइंट विकसित होने का जोखिम क्यूटी अंतराल और क्यूटीसी के लंबे समय तक बढ़ने, हृदय गति में कमी, कार्डियोमेगाली या दिल की विफलता का इतिहास, हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया (जैसे मूत्रवर्धक के उपयोग के परिणामस्वरूप) से जुड़ा है। उच्च प्लाज्मा दवा सांद्रता (उदाहरण के लिए ओवरडोज या गुर्दे की विफलता के परिणामस्वरूप) और अन्य दवाओं के साथ सोटालोल की बातचीत, जैसे कि एंटी-क्लास I डिप्रेसेंट्स और एंटीरियथमिक्स जो टॉरडेस डी पॉइंट्स से जुड़े हैं महिलाओं को टॉरडेस विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। डी पॉइंट्स। लंबे समय तक क्यूटी अंतराल वाले रोगियों में SOTALEX की खुराक को बहुत सावधानी से बढ़ाया जाना चाहिए। एपिसोड के तुरंत पहले या तुरंत बाद की गई इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक जांच से आमतौर पर क्यूटी और क्यूटीसी अंतराल में उल्लेखनीय वृद्धि का पता चलता है। नैदानिक अध्ययनों में, SOTALEX को उन रोगियों को प्रशासित नहीं किया गया था जिनके पास प्री-ट्रीटमेंट क्यूटीसी अंतराल 450 मिसे से अधिक था। Torsades de pointes एक खुराक पर निर्भर घटना है जो आमतौर पर चिकित्सा की शुरुआत के तुरंत बाद या खुराक में वृद्धि के बाद होती है, और जो अधिकांश रोगियों में अनायास समाप्त हो जाती है। हालांकि टॉरसेड्स डी पॉइंट्स के अधिकांश मामले स्व-सीमित हैं, वे लक्षणों (जैसे, सिंकोप) से जुड़े हो सकते हैं और वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन में प्रगति कर सकते हैं। नैदानिक परीक्षणों में, इलाज किए गए अतालता वाले 3257 रोगियों में से 4.3% में एक नया वेंट्रिकुलर अतालता या पहले से मौजूद एक का बिगड़ना था, जिसमें निरंतर वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया (लगभग 1%) और टॉरडेस डी पॉइंट्स (2.4%) शामिल थे। इसके अलावा, लगभग में 1% रोगियों, मौतों को संभवतः दवा से संबंधित माना जाता था। कम गंभीर वेंट्रिकुलर और सुप्रावेंट्रिकुलर अतालता वाले अन्य रोगियों में, टॉरडेस डी पॉइंट्स की घटना क्रमशः 1% और 1.4% थी।
टॉरडेस डी पॉइंट्स सहित गंभीर प्रोएरिथमिया को खुराक पर निर्भर दिखाया गया है, जैसा कि नीचे बताया गया है:
टॉरडेस डी पॉइंट्स के लिए अन्य जोखिम कारक अत्यधिक क्यूटीसी लम्बाई और कार्डियोमेगाली या दिल की विफलता का पिछला इतिहास है। दिल की विफलता और निरंतर वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया वाले मरीजों में प्रोएरिथमिक घटनाओं (7%) के लिए उच्च जोखिम होता है।
प्रोएरिथमिक घटनाएं न केवल चिकित्सा के प्रारंभिक चरण के दौरान हो सकती हैं, बल्कि प्रत्येक खुराक में वृद्धि के बाद भी हो सकती हैं, आमतौर पर दीक्षा या वृद्धि के 7 दिनों के भीतर। खुराक में धीरे-धीरे और सतर्क वृद्धि, 80 मिलीग्राम बीआईडी से शुरू होती है या चिकित्सीय प्रतिक्रिया और सहनशील खुराक के आधार पर प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी के लिए पहचानी गई खुराक, प्रोएरिथिमिया के जोखिम को कम करती है (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)। इसलिए, इलाज के दौरान क्यूटीसी 500 मिसे से अधिक होने पर सोटालेक्स को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए; इस घटना में कि क्यूटीसी अंतराल 550 मिसे से अधिक है, इस पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए कि क्या खुराक को कम करना है या चिकित्सा बंद करना है। टॉरडेस डी पॉइंट्स की बहुक्रियात्मक उत्पत्ति के कारण, क्यूटीसी अंतराल की अवधि की परवाह किए बिना देखभाल की जानी चाहिए। .
उपचार का अचानक विच्छेदन: बीटा-ब्लॉकर थेरेपी को बंद करने के साथ-साथ बिगड़ते एंजाइनल लक्षणों, अतालता और शायद ही कभी मायोकार्डियल रोधगलन के बाद कैटेकोलामाइन के लिए अतिसंवेदनशीलता कभी-कभी देखी गई है। इस्केमिक हृदय रोग वाले रोगियों में, कालानुक्रमिक रूप से बंद करते समय रोगी की बारीकी से निगरानी करें प्रशासित SOTALEX थेरेपी। यदि संभव हो, तो खुराक को 1-2 सप्ताह की अवधि में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए। चूंकि इस्केमिक हृदय रोग एक आम है और कभी-कभी इसका निदान नहीं किया जाता है, ऐसा हो सकता है कि SOTALEX थेरेपी के अचानक बंद होने से गुप्त कोरोनरी अपर्याप्तता प्रकट हो सकती है।
दिल की विफलता: बीटा-ब्लॉकर मायोकार्डियल सिकुड़न को और कम कर सकता है और दिल की विफलता के बिगड़ने को प्रेरित कर सकता है। चिकित्सा द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित बाएं वेंट्रिकुलर शिथिलता वाले रोगियों में चिकित्सा शुरू करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (जैसे। एसीई अवरोधक, मूत्रवर्धक, डिजिटलिस); इस मामले में यह है SOTALEX की कम प्रारंभिक खुराक को प्रशासित करने और धीरे-धीरे खुराक में वृद्धि करने की सलाह दी जाती है। हाल के रोधगलन के बाद: बाएं वेंट्रिकुलर शिथिलता वाले रोधगलन के बाद के रोगियों में, सोटालोल के प्रशासन से जुड़े जोखिमों और लाभों को सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए। सावधानीपूर्वक निगरानी और क्रमिक खुराक उपचार की शुरुआत और उसके दौरान वृद्धि का विशेष महत्व है। अतालता विरोधी दवाओं (जैसे स्पष्ट अतिरिक्त मृत्यु दर) के साथ नैदानिक परीक्षणों में देखे गए नकारात्मक परिणाम बताते हैं कि SOTALEX रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश 40% गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता के बिना। दिल की विफलता के बिना, वेंट्रिकुलर अतालता के साथ या बिना हाल के रोधगलन वाले रोगियों में एक बड़े नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में, सोटालोल का उपयोग प्लेसीबो (18%) की तुलना में मृत्यु दर में एक गैर-सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी के साथ जुड़ा था। 320 मिलीग्राम क्यूडी निश्चित खुराक रोधगलन के बाद के अध्ययन और LVEF 40% उच्च खुराक (640 मिलीग्राम / दिन) पर इलाज के बाद के रोधगलितांश रोगियों में एक और छोटे यादृच्छिक अध्ययन में, अचानक प्रारंभिक मौतों की अधिकता के संकेत थे।
इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी: इन परिवर्तनों को ठीक किए बिना हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया वाले रोगियों में SOTALEX का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। ये स्थितियां क्यूटी खंड की अवधि को और बढ़ा सकती हैं और टॉरडेस डी पॉइंट्स के जोखिम को बढ़ा सकती हैं।गंभीर या लंबे समय तक दस्त वाले रोगियों में या मैग्नीशियम और / या पोटेशियम के मूत्र उन्मूलन की सुविधा प्रदान करने वाले उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों में हाइड्रो-इलेक्ट्रोलाइट संतुलन और एसिड-बेस बैलेंस पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम में परिवर्तन: क्यूटी अंतराल (> 550 मिसे) का अत्यधिक लम्बा होना विषाक्तता का संकेत हो सकता है और इससे बचा जाना चाहिए। साइनस ब्रैडीकार्डिया (हृदय गति)
एनाफिलेक्सिस: बीटा-ब्लॉकर थेरेपी के दौरान एलर्जी के इतिहास वाले मरीजों को अधिक गंभीर एलर्जी हो सकती है। इसके अलावा, ऐसे रोगी आमतौर पर एंटी-एलर्जी थेरेपी के रूप में नियोजित एड्रेनालाईन की खुराक के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दे सकते हैं।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
गर्भावस्था
पशु अध्ययनों ने भ्रूण पर टेराटोजेनिक प्रभाव या अन्य संभावित हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाए हैं। हालांकि गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं, सोटालोल हाइड्रोक्लोराइड रक्त-अपरा बाधा को पार करने के लिए दिखाया गया है और एमनियोटिक द्रव में पाया गया है। बीटा-अवरुद्ध यौगिक प्लेसेंटल छिड़काव को कम कर सकते हैं, जिससे भ्रूण की मृत्यु या समय से पहले जन्म हो सकता है। इसके अलावा, भ्रूण या नवजात शिशु में कुछ प्रतिकूल प्रभाव (हाइपोग्लाइकेमिया और ब्रैडीकार्डिया) दिखाई दे सकते हैं। नवजात शिशु में हृदय और फेफड़ों की जटिलताएं विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए गर्भावस्था में SOTALEX का इस्तेमाल नहीं करना चाहिए।
खाने का समय
SOTALEX प्रयोगशाला जानवरों के दूध में उत्सर्जित होता है और स्तन के दूध में पाया जाता है। स्तनपान के दौरान होने वाली संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण, SOTALEX लेते समय, मां को दवा के महत्व के आधार पर, स्तनपान को बंद करने या चिकित्सा को बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव: मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर उपचार के कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं।
खुराक और उपयोग की विधि Sotalex का उपयोग कैसे करें: खुराक
SOTALEX उपचार की शुरुआत और बाद में खुराक समायोजन रोगी के उचित नैदानिक मूल्यांकन से पहले होना चाहिए, जैसे इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम पर क्यूटी अंतराल को मापना, गुर्दे की क्रिया और पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन, साथ ही साथ अन्य औषधीय यौगिकों का सहवर्ती सेवन (विशेष चेतावनी देखें) और उपयोग के लिए सावधानियां) अन्य एंटीरियथमिक दवाओं के साथ, दिल ताल की निगरानी की जानी चाहिए और सोटालेक्स थेरेपी की खुराक बढ़ने की संभावना पर निगरानी की जानी चाहिए।
खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए और उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर। प्रोएरिथमिक प्रभाव न केवल चिकित्सा की शुरुआत में हो सकता है बल्कि जब भी खुराक में वृद्धि हो सकती है। इसके बीटा-अवरुद्ध गुणों को देखते हुए, सोटालेक्स के साथ उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए, खासकर इस्किमिक हृदय रोग (एनजाइना पेक्टोरिस, पिछले मायोकार्डियल इंफार्क्शन) वाले रोगियों में ) धमनी उच्च रक्तचाप, अंतर्निहित बीमारी की तीव्रता को रोकने के लिए (विशेष चेतावनी देखें)।
निम्नलिखित खुराक अनुसूची का सुझाव दिया गया है: प्रारंभिक खुराक 80 मिलीग्राम है, एक खुराक के रूप में या दो विभाजित खुराक में प्रशासित (हर 12 घंटे में एक प्रशासन)। खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है, प्रत्येक खुराक वृद्धि के बीच 2-3 दिन के अंतराल को बनाए रखते हुए , स्थिर स्थिति की उपलब्धि और क्यूटी खंड की अवधि की निगरानी की अनुमति देने के लिए।
वेंट्रिकुलर अतालता की धमकी वाले कुछ रोगियों, चिकित्सा के लिए दुर्दम्य, को 480-640 मिलीग्राम / दिन के प्रशासन की आवश्यकता हो सकती है। हालाँकि, यह खुराक केवल तभी प्राप्त की जानी चाहिए जब लाभ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम से अधिक हो, विशेष रूप से टॉरडेस डी पॉइंट्स (विशेष चेतावनी देखें)।
गुर्दे की कमी में खुराक
SOTALEX मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित होता है, और इसलिए निम्न योजना के अनुसार क्रिएटिनिन क्लीयरेंस <60 मिली / मिनट होने पर खुराक को कम किया जाना चाहिए:
कॉक्रॉफ्ट और गॉल्ट फॉर्मूला के अनुसार सीरम क्रिएटिनिन वैल्यू से क्रिएटिनिन क्लीयरेंस को एक्सट्रपलेशन किया जा सकता है:
महिला: ठीक वैसा ही x 0.85
यकृत अपर्याप्तता में खुराक
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं होती है।
बाल चिकित्सा उपयोग
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में SOTALEX की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर्याप्त रूप से स्थापित नहीं की गई है।
उपचार की अवधि
चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार
यदि आपने बहुत अधिक सोटालेक्स ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के एपिसोड, चाहे जानबूझकर या आकस्मिक, शायद ही कभी मौत का कारण बने हों। हेमोडायलिसिस SOTALEX रक्त स्तर को काफी कम कर सकता है।
लक्षण और उपचार: ओवरडोज की स्थिति में उत्पन्न होने वाले सबसे आम लक्षण हैं: ब्रैडीकार्डिया, दिल की विफलता, हाइपोटेंशन, ब्रोन्कोस्पास्म और हाइपोग्लाइसीमिया। एक बड़ी इकाई (2-16 ग्राम) के SOTALEX के जानबूझकर ओवरडोज के मामलों में निम्नलिखित नैदानिक घटनाओं का सामना करना पड़ सकता है: हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया, क्यूटी अंतराल का लम्बा होना, समय से पहले वेंट्रिकुलर कॉम्प्लेक्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, टॉरडेस डी पॉइंट्स। SOTALEX थेरेपी होनी चाहिए बंद कर दिया गया और रोगी ने बारीकी से देखा। जहां आवश्यक हो, निम्नलिखित चिकित्सीय हस्तक्षेपों का सुझाव दिया जाता है:
ब्रैडीकार्डिया: एट्रोपिन, एक अन्य एंटीकोलिनर्जिक यौगिक, एक बीटा-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट या ट्रांसवेनस "कार्डियक पेसिंग"।
एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक (II / III डिग्री): ट्रांसवेनस "कार्डियक पेसिंग"। हाइपोटेंशन: संबंधित कारकों के आधार पर, आइसोप्रोटेरेनॉल या नॉरएड्रेनालाईन के बजाय एड्रेनालाईन उपयोगी हो सकता है।
ब्रोंकोस्पज़म: एरोसोल के माध्यम से एमिनोफिललाइन या बीटा 2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट।
टॉर्सडे डी पॉइंट्स: इलेक्ट्रिकल कार्डियोवर्जन, ट्रांसवेनस "कार्डियक पेसिंग", एड्रेनालाईन और / या मैग्नीशियम सल्फेट।
सोटालेक्स के ओवरडोज़ के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
Sotalex के दुष्प्रभाव क्या हैं?
SOTALEX आमतौर पर अधिकांश रोगियों में अच्छी तरह से सहन किया जाता है। सबसे अधिक बार रिपोर्ट की जाने वाली अवांछनीय घटनाएं इसके बीटा-अवरोधक गुणों के कारण होती हैं। प्रतिकूल घटनाएं आमतौर पर प्रकृति में क्षणिक होती हैं और शायद ही कभी उपचार में रुकावट या विच्छेदन की आवश्यकता होती है। इन घटनाओं में शामिल हैं: डिस्पेनिया, थकान, चक्कर आना, सिरदर्द, बुखार, अत्यधिक मंदनाड़ी और / या हाइपोटेंशन। खुराक में कमी प्रोएरिथिमिया, टॉरडेस डी पॉइंट्स सहित, को माना जाता है सबसे महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटना (उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और विशेष सावधानियां देखें)।
अतालता
कार्डियक अतालता (1363 जिनमें से निरंतर वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया के साथ) के साथ कुल 3256 रोगियों में मौखिक SOTALEX के साथ कई नैदानिक अध्ययन किए गए हैं। 2451 रोगियों ने कम से कम 2 सप्ताह तक दवा प्राप्त की। सबसे महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटनाएं टोरसाडे डी पॉइंट्स और नए गंभीर वेंट्रिकुलर एराइथेमिया की शुरुआत (विशेष चेतावनी देखें) जो निम्न तालिका में दिखाए गए प्रतिशत में हुईं:
जनसंख्या का अध्ययन
कुल मिलाकर, अतालता के लिए अध्ययन किए गए 18% रोगियों में प्रतिकूल घटनाओं के कारण उपचार में रुकावट आई। प्रतिकूल घटनाएं जो अक्सर SOTALEX थेरेपी को बंद करने का कारण बनती हैं: थकान 4%, ब्रेडीकार्डिया (<50 बीपीएम) 3%, डिस्पेनिया 3%, प्रोएरिथमिक घटनाएं 2%, अस्थिया 2% और चक्कर आना 2%।
SOTALEX के साथ इलाज किए गए 1% या अधिक रोगियों में होने वाली दवा से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं नीचे सूचीबद्ध हैं:
कार्डियोवास्कुलर सिस्टम: ब्रैडीकार्डिया, डिस्पेनिया, सीने में दर्द, धड़कन, एडिमा, ईसीजी असामान्यताएं, हाइपोटेंशन, प्रोआर्टिमिया, सिंकोप, दिल की विफलता, प्रीसिंकोप।
त्वचाविज्ञान: दाने।
पाचन तंत्र: मतली / उल्टी, दस्त, अपच, पेट दर्द, पेट फूलना।
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम: ऐंठन।
तंत्रिका तंत्र: थकान, चक्कर आना, शक्तिहीनता, आलस्य, सिरदर्द, नींद की गड़बड़ी, अवसाद, पेरेस्टेसिया, मनोदशा में बदलाव, चिंता।
मूत्रजननांगी प्रणाली: यौन रोग।
सामान्य: दृष्टि और श्रवण गड़बड़ी, स्वाद में गड़बड़ी और बुखार।
इस पत्रक में दिए गए निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। रोगी को किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना चाहिए, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें; यह तिथि उत्पाद के लिए बरकरार पैकेजिंग में है, ठीक से संग्रहीत है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: 80 मिलीग्राम सोटालोल हाइड्रोक्लोराइड
Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, निर्जल कोलाइडल सिलिका, स्टीयरिक एसिड, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
वजन के अनुसार फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गोलियाँ। 80 मिलीग्राम सोटालोल हाइड्रोक्लोराइड की 40 गोलियों का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सोटालेक्स ८० एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक गोली में शामिल है
सक्रिय संघटक: 80 मिलीग्राम सोटालोल हाइड्रोक्लोराइड।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
SOTALEX को पेरोक्सिस्मल सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीअरिथमिया के प्रोफिलैक्सिस में, अलिंद स्पंदन / फ़िब्रिलेशन के रूपांतरण के बाद साइनस लय के रखरखाव में, धमकी देने वाले या रोगसूचक वेंट्रिकुलर टैचीअरिथमिया में इंगित किया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
SOTALEX उपचार की शुरुआत और बाद में खुराक समायोजन रोगी के उचित नैदानिक मूल्यांकन से पहले होना चाहिए, जैसे कि इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम पर क्यूटी अंतराल को मापना, गुर्दे का कार्य और पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन, साथ ही साथ अन्य औषधीय यौगिकों का सेवन (खंड 4.4 देखें) )
अन्य एंटीरैडमिक दवाओं के साथ, शुरुआत में और सोटालेक्स थेरेपी की खुराक बढ़ने की स्थिति में हृदय ताल की निगरानी की जानी चाहिए।
खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए और उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर। न केवल चिकित्सा की शुरुआत में, बल्कि जब भी खुराक बढ़ाई जाती है, तो प्रोएरिथमिक प्रभाव हो सकता है।
इसके बीटा-अवरुद्ध गुणों को देखते हुए, SOTALEX के साथ उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए, विशेष रूप से इस्केमिक हृदय रोग (एनजाइना पेक्टोरिस, पिछले रोधगलन) या धमनी उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, अंतर्निहित बीमारी की तीव्रता को रोकने के लिए (खंड 4.4 देखें) )
निम्नलिखित खुराक अनुसूची का सुझाव दिया गया है: प्रारंभिक खुराक 80 मिलीग्राम है, एक खुराक के रूप में या दो विभाजित खुराक में (हर 12 घंटे में एक बार)। खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है, प्रत्येक खुराक में वृद्धि के बीच 2-3 दिन के अंतराल को बनाए रखते हुए, स्थिर स्थिति की उपलब्धि और क्यूटी खंड की अवधि की निगरानी की अनुमति देने के लिए आदेश।
वेंट्रिकुलर अतालता की धमकी वाले कुछ रोगियों, चिकित्सा के लिए दुर्दम्य, को 480-640 मिलीग्राम / दिन के प्रशासन की आवश्यकता हो सकती है। हालांकि, यह खुराक केवल तभी प्राप्त की जानी चाहिए जब अपेक्षित लाभ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम से अधिक हो, विशेष रूप से टॉरडेस डी पॉइंट्स (देखें खंड 4.4)।
गुर्दे की कमी में खुराक
SOTALEX मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित होता है, और इसलिए क्रिएटिनिन क्लीयरेंस होने पर खुराक को कम किया जाना चाहिए
कॉक्रॉफ्ट और गॉल्ट फॉर्मूला के अनुसार सीरम क्रिएटिनिन वैल्यू से क्रिएटिनिन क्लीयरेंस को एक्सट्रपलेशन किया जा सकता है:
महिला: ठीक वैसा ही x 0.85
यकृत अपर्याप्तता में खुराक
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं होती है।
बाल चिकित्सा उपयोग: 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में SOTALEX की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर्याप्त रूप से स्थापित नहीं की गई है।
04.3 मतभेद
SOTALEX के साथ रोगियों में contraindicated है:
- ब्रोन्कियल अस्थमा या श्वसन प्रणाली के पुराने प्रतिरोधी रोग।
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- हृदयजनित सदमे।
- एनेस्थीसिया मायोकार्डियल डिप्रेशन को प्रेरित करता है।
- लक्षणात्मक साइनस ब्रैडीकार्डिया।
- साइनस नोड सिंड्रोम, दूसरी और तीसरी डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक (जब तक कि पेसमेकर स्थापित न हो)।
- अनियंत्रित हृदय गति रुकना।
- गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
- लांग क्यूटी सिंड्रोम (जन्मजात या अधिग्रहित)।
- चयाचपयी अम्लरक्तता।
- अनुपचारित फियोक्रोमोसाइटोमा।
- हाइपोटेंशन।
- Raynaud की घटना और परिधीय परिसंचरण के गंभीर विकार।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
प्रोएरिथमिया: एंटी-एरिथमिक थेरेपी के दौरान सबसे खतरनाक प्रतिकूल घटना पहले से मौजूद अतालता का बढ़ना या नए लोगों को शामिल करना है। क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचने वाली दवाएं टॉरडेस डी पॉइंट्स का कारण बन सकती हैं, एक पॉलीमॉर्फिक वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक जुड़े रहने से जुड़ा है। उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि टॉरडेस डी पॉइंट विकसित होने का जोखिम क्यूटी अंतराल और क्यूटीसी के लंबे समय तक बढ़ने, हृदय गति में कमी, कार्डियोमेगाली या दिल की विफलता का इतिहास, "हाइपोकैलिमिया और" हाइपोमैग्नेसीमिया (जैसे मूत्रवर्धक के उपयोग के परिणामस्वरूप) से जुड़ा है। दवा के प्लाज्मा सांद्रता (उदाहरण के लिए अधिक मात्रा में या गुर्दे की कमी के परिणामस्वरूप) और अन्य दवाओं के साथ सोटालोल की बातचीत के साथ, जैसे कि एंटी-क्लास I डिप्रेसेंट्स और एंटीरियथमिक्स जो टॉरडेस डी पॉइंट्स से जुड़े हैं, महिलाओं को विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। परिचर्चा के मुख्य बिन्दु। लंबे समय तक क्यूटी अंतराल वाले रोगियों में SOTALEX की खुराक को बहुत सावधानी से बढ़ाया जाना चाहिए।
एपिसोड के तुरंत पहले या तुरंत बाद की गई इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक जांच से आमतौर पर क्यूटी और क्यूटीसी अंतराल में उल्लेखनीय वृद्धि का पता चलता है।
नैदानिक अध्ययनों में, SOTALEX को उन रोगियों को प्रशासित नहीं किया गया था जिनके पास प्री-ट्रीटमेंट क्यूटीसी अंतराल 450 मिसे से अधिक था।
Torsades de pointes एक खुराक पर निर्भर घटना है जो आमतौर पर चिकित्सा की शुरुआत के तुरंत बाद या खुराक में वृद्धि के बाद होती है, और जो अधिकांश रोगियों में अनायास समाप्त हो जाती है। हालांकि टॉरसेड्स डी पॉइंट्स के अधिकांश मामले स्व-सीमित हैं, वे लक्षणों (जैसे, सिंकोप) से जुड़े हो सकते हैं और वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन में प्रगति कर सकते हैं।
नैदानिक परीक्षणों में, इलाज किए गए अतालता वाले 3257 रोगियों में से 4.3% में एक नया वेंट्रिकुलर अतालता या पहले से मौजूद एक का बिगड़ना था, जिसमें निरंतर वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया (लगभग 1%) और टॉरडेस डी पॉइंट्स (2.4%) शामिल थे। इसके अलावा, लगभग में 1% रोगियों, मौतों को संभवतः दवा से संबंधित माना जाता था। कम गंभीर वेंट्रिकुलर और सुप्रावेंट्रिकुलर अतालता वाले अन्य रोगियों में, टॉरडेस डी पॉइंट्स की घटना क्रमशः 1% और 1.4% थी।
टॉरडेस डी पॉइंट्स सहित गंभीर प्रोएरिथमिया को खुराक पर निर्भर दिखाया गया है, जैसा कि नीचे बताया गया है:
टॉरडेस डी पॉइंट्स के लिए अन्य जोखिम कारक अत्यधिक क्यूटीसी लम्बाई और कार्डियोमेगाली या दिल की विफलता का पिछला इतिहास है।
दिल की विफलता और निरंतर वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया वाले मरीजों में प्रोएरिथमिक घटनाओं (7%) के लिए उच्च जोखिम होता है।
प्रोएरिथमिक घटनाएं न केवल चिकित्सा के प्रारंभिक चरण के दौरान हो सकती हैं, बल्कि प्रत्येक खुराक में वृद्धि के बाद भी हो सकती हैं, आमतौर पर दीक्षा या वृद्धि के 7 दिनों के भीतर। खुराक में धीरे-धीरे और सतर्क वृद्धि, 80 मिलीग्राम बीआईडी से शुरू होकर या प्रत्येक रोगी के लिए चिकित्सीय प्रतिक्रिया और सहन की गई खुराक के आधार पर पहचानी गई खुराक से, प्रोएरिथिमिया के जोखिम को कम करता है (खंड 4.2 देखें)। इसलिए, उपचार के दौरान क्यूटीसी खंड 500 मिसे से अधिक होने पर सोटालेक्स को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए; इस घटना में कि क्यूटीसी अंतराल 550 मिसे से अधिक है, इस पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए कि क्या खुराक को कम करना है या चिकित्सा बंद करना है। टॉरडेस डी पॉइंट्स की बहुक्रियात्मक उत्पत्ति के कारण, क्यूटीसी अंतराल की अवधि की परवाह किए बिना देखभाल की जानी चाहिए। .
उपचार में अचानक रुकावट: बीटा-ब्लॉकर थेरेपी के रुकावट के साथ-साथ एंजाइनल लक्षणों के बढ़ने, अतालता और शायद ही कभी मायोकार्डियल रोधगलन के मामलों के बाद कभी-कभी कैटेकोलामाइन के लिए अतिसंवेदनशीलता देखी गई है। विशेष रूप से इस्केमिक हृदय रोग वाले रोगियों में, निगरानी करें लंबे समय से प्रशासित SOTALEX थेरेपी को बंद करते समय रोगी बारीकी से। यदि संभव हो, तो खुराक को 1-2 सप्ताह की अवधि में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए। चूंकि इस्केमिक हृदय रोग एक आम है और कभी-कभी इसका निदान नहीं किया जाता है, SOTALEX थेरेपी के अचानक बंद होने से गुप्त कोरोनरी अपर्याप्तता प्रकट हो सकती है .
दिल की विफलता: बीटा-ब्लॉकर मायोकार्डियल सिकुड़न को और कम कर सकता है और दिल की विफलता के बिगड़ने को प्रेरित कर सकता है। चिकित्सा द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित बाएं वेंट्रिकुलर शिथिलता वाले रोगियों में चिकित्सा शुरू करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (जैसे: एसीई अवरोधक, मूत्रवर्धक, डिजिटलिस); इस मामले में यह है SOTALEX की कम प्रारंभिक खुराक देने और धीरे-धीरे खुराक बढ़ाने की सलाह दी जाती है।
हाल के पोस्ट हार्ट अटैक: बाएं निलय की शिथिलता वाले रोधगलन के बाद के रोगियों में सोटालोल के प्रशासन से जुड़े जोखिमों और लाभों को सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए। चिकित्सा की शुरुआत में और उसके दौरान, सावधानीपूर्वक निगरानी और खुराक में क्रमिक वृद्धि का विशेष महत्व है। एंटी-एरिथमिक दवाओं (जैसे स्पष्ट अतिरिक्त मृत्यु दर) के साथ नैदानिक परीक्षणों में देखे गए नकारात्मक परिणाम बताते हैं कि SOTALEX को बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश वाले रोगियों को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए 40% जिनके पास गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता नहीं है।
दिल की विफलता के बिना, वेंट्रिकुलर अतालता के साथ या बिना हाल के रोधगलन वाले रोगियों में एक बड़े नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में, सोटालोल का उपयोग प्लेसीबो (18%) की तुलना में मृत्यु दर में गैर-सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी के साथ जुड़ा था। 320 मिलीग्राम क्यूडी निश्चित खुराक दिल के दौरे के बाद के अध्ययन और एलवीईएफ 40% उच्च खुराक (640 मिलीग्राम / दिन) पर इलाज के बाद दिल के दौरे के रोगियों में एक और छोटे यादृच्छिक अध्ययन में, अचानक प्रारंभिक मौतों की अधिकता के संकेत मिले।
इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी: इन परिवर्तनों को ठीक किए बिना हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया वाले रोगियों में SOTALEX का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। ये स्थितियां क्यूटी खंड की अवधि को और बढ़ा सकती हैं और टॉरडेस डी पॉइंट्स के जोखिम को बढ़ा सकती हैं। गंभीर या लंबे समय तक दस्त वाले रोगियों में या मैग्नीशियम और / या पोटेशियम के मूत्र उन्मूलन की सुविधा प्रदान करने वाले उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों में हाइड्रो-इलेक्ट्रोलाइट संतुलन और एसिड-बेस बैलेंस पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम में परिवर्तन: क्यूटी अंतराल (> 550 मिसे) का अत्यधिक लम्बा होना विषाक्तता का संकेत हो सकता है और इससे बचा जाना चाहिए। साइनस ब्रैडीकार्डिया (हृदय गति)
एनाफिलेक्सिस: बीटा-ब्लॉकर थेरेपी के दौरान एलर्जी के इतिहास वाले मरीजों को अधिक गंभीर एलर्जी हो सकती है। इसके अलावा, ऐसे रोगी आमतौर पर एंटी-एलर्जी थेरेपी के रूप में नियोजित एड्रेनालाईन की खुराक के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दे सकते हैं।
एनेस्थीसिया: मायोकार्डियल डिप्रेसिव एनेस्थेटिक्स (जैसे: साइक्लोप्रोपेन, ट्राइक्लोरोइथिलीन) के साथ किए गए सर्जिकल हस्तक्षेप के दौरान सावधानी के साथ बीटा-ब्लॉकिंग दवाओं को प्रशासित करना आवश्यक है।
मधुमेह मेलिटस: मधुमेह मेलिटस वाले रोगियों में (विशेष रूप से यदि अच्छी तरह से मुआवजा नहीं दिया गया है) या सहज हाइपोग्लाइकेमिया के पिछले एपिसोड के साथ, सोटालेक्स को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि बीटा-ब्लॉकर्स हाइपोग्लाइसेमिया (जैसे टैचिर्डिया) के कुछ महत्वपूर्ण चेतावनी संकेतों को मुखौटा कर सकते हैं।
थायरोटॉक्सिकोसिस: बीटा-ब्लॉकर हाइपरथायरायडिज्म के कुछ नैदानिक लक्षणों (जैसे टैचीकार्डिया) को छुपा सकता है। संदिग्ध हाइपरथायरायडिज्म वाले मरीजों को चिकित्सा के अचानक बंद होने से बचना चाहिए, जिसके बाद थायरोटॉक्सिक स्टॉर्म सहित लक्षणों का बिगड़ना हो सकता है।
हेपेटिक डिसफंक्शन: बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों ने सोटालेक्स के उन्मूलन में कमी नहीं दिखाई, क्योंकि दवा पहले पास चयापचय की घटना के अधीन नहीं है।
गुर्दे की शिथिलता: SOTALEX को मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से, ग्लोमेरुलर निस्पंदन के माध्यम से और न्यूनतम रूप से ट्यूबलर स्राव द्वारा समाप्त किया जाता है। सीरम क्रिएटिनिन और / या क्रिएटिनिन क्लीयरेंस द्वारा मूल्यांकन किए गए गुर्दे के कार्य के बीच सीधा संबंध है, और SOTALEX का आधा जीवन समाप्त हो गया है।गुर्दे की शिथिलता के दौरान अपनाए जाने वाले खुराक समायोजन के लिए, पैरा देखें। ४.२.
सोरायसिस: बीटा-ब्लॉकर्स को शायद ही कभी सोरायसिस वल्गरिस के लक्षणों को बिगड़ने के लिए प्रेरित करने के लिए सूचित किया गया है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
antiarrhythmics: क्लास Ia एंटीरियथमिक ड्रग्स (जैसे डायसोपाइरामाइड, क्विनिडाइन और प्रोकेनामाइड) और क्लास III ड्रग्स (जैसे अमियोडेरोन) को SOTALEX के साथ सहवर्ती चिकित्सा के रूप में अनुशंसित नहीं किया जाता है क्योंकि उनकी दुर्दम्य अवधि को लम्बा करने की क्षमता होती है (देखें पैरा। 4.4 अन्य बीटा का सह-प्रशासन- SOTALEX के साथ अवरोधकों के परिणामस्वरूप एक योज्य वर्ग II प्रभाव हो सकता है।
पोटेशियम कम करने वाले मूत्रवर्धक: ये दवाएं हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया को प्रेरित कर सकती हैं, जिससे टॉरडेस डी पॉइंट्स का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)।
पोटेशियम कम करने वाली दवाएं: IV एम्फोटेरिसिन बी, प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, और कुछ रेचक यौगिक, हाइपोकैलिमिया को प्रेरित कर सकते हैं; SOTALEX का उपयोग करते समय रक्त पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और संभवतः इसे ठीक किया जाना चाहिए।
दवाएं जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचती हैं: SOTALEX को अन्य दवाओं के साथ अत्यधिक सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं जैसे कि कक्षा I एंटीरियथमिक्स, फेनोथियाज़िन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, टेरफेनडाइन और एस्टेमिज़ोल, और कुछ क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स (खंड 4.4 देखें)।
डायजोक्सिन: SOTALEX की एकल और एकाधिक खुराक डिगॉक्सिन के स्तर को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदलती हैं। सोटालोल और डिगॉक्सिन के साथ एक साथ इलाज किए गए रोगियों में प्रोएरिथमिक घटनाएं अधिक बार होती हैं; हालाँकि, यह उचित हो सकता है, डिगॉक्सिन प्राप्त करने वाले रोगियों में, हृदय की विफलता की उपस्थिति से, प्रोएरिथमिक घटनाओं के लिए एक ज्ञात जोखिम कारक।
कैल्शियम चैनल अवरोधक: बीटा-ब्लॉकर्स और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स का सहवर्ती प्रशासन हाइपोटेंशन घटना, ब्रैडीकार्डिया, चालन असामान्यताएं और दिल की विफलता को प्रेरित कर सकता है। एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन और वेंट्रिकुलर फ़ंक्शन पर योगात्मक प्रभाव के कारण बीटा-ब्लॉकर्स को कार्डियोडिप्रेसिव कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे वेरापामिल और डिल्टियाज़ेम के संयोजन में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
एंटीड्रेनर्जिक एजेंट: एंटीड्रेनर्जिक एजेंटों के साथ बीटा-ब्लॉकर के सहवर्ती उपयोग, जैसे कि रेसेरपाइन और गनेथिडीन, आराम करने वाले एड्रीनर्जिक टोन में अत्यधिक कमी का परिणाम हो सकता है। हाइपोटेंशन और / या चिह्नित ब्रैडीकार्डिया की शुरुआत से बचने के लिए ऐसे रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए जो विकसित हो सकते हैं सिंकोपल घटनाओं में।
मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक इंसुलिन: हाइपोग्लाइकेमिया हो सकता है और मधुमेह विरोधी दवाओं की खुराक के लिए उपयुक्त खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। SOTALEX हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षणों को छुपा सकता है।
बीटा2-मिमिक एजेंट: बीटा-एगोनिस्ट दवाएं जैसे सैल्बुटामोल, टेरबुटालाइन और आइसोप्रेनालिन को उच्च खुराक पर प्रशासित करने की आवश्यकता हो सकती है जब सोटालेक्स के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किया जाता है (खंड 4.3 देखें)।
clonidine: क्लोनिडीन के प्रशासन में अचानक रुकावट के कारण बीटा-अवरुद्ध दवाएं उच्च रक्तचाप ("रिबाउंड" प्रभाव) को प्रबल कर सकती हैं; इसलिए क्लोनिडीन के धीरे-धीरे बंद होने से कुछ दिन पहले बीटा-ब्लॉकर्स को उचित रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए।
ट्यूबोकुरारिन जैसी दवाएं: बीटा-ब्लॉकिंग एजेंटों का सहवर्ती प्रशासन न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक के लंबे समय तक चलने को प्रेरित कर सकता है।
प्रयोगशाला परीक्षण: मूत्र में सोटालोल की उपस्थिति के परिणामस्वरूप फोटोमेट्रिक विधियों द्वारा मापे जाने पर मूत्र मेटानेफ्राइन का स्तर झूठा रूप से ऊंचा हो सकता है। संदिग्ध फियोक्रोमोसाइटोमा वाले मरीजों, सोटालोल के साथ इलाज किया जाता है, उन्हें वैकल्पिक नैदानिक विधियों (उदाहरण: ठोस चरण निष्कर्षण के साथ एचपीएलसी) के साथ मूत्र मेटानेफ्राइन को फोटोमेट्री में मापना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था: पशु अध्ययनों ने भ्रूण पर टेराटोजेनिक प्रभाव या अन्य संभावित हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है। हालांकि गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं, सोटालोल हाइड्रोक्लोराइड रक्त-अपरा बाधा को पार करने के लिए दिखाया गया है और एमनियोटिक द्रव में पाया गया है। बीटा-अवरुद्ध यौगिक प्लेसेंटल छिड़काव को कम कर सकते हैं, जिससे भ्रूण की मृत्यु या समय से पहले जन्म हो सकता है।
इसके अलावा, भ्रूण या नवजात शिशु में कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (हाइपोग्लाइकेमिया और ब्रैडीकार्डिया) दिखाई दे सकती हैं। नवजात शिशु में हृदय और फेफड़ों की जटिलताएं विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए SOTALEX का उपयोग गर्भावस्था के दौरान केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में किया जाना चाहिए और किसी भी मामले में जब उपचार का लाभ भ्रूण को होने वाले जोखिम से अधिक माना जाता है। इन मामलों में, जन्म के बाद 48-72 घंटों के लिए नवजात शिशु की बहुत बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, अगर प्रसव से 2-3 दिन पहले मां में इलाज बंद करना संभव नहीं था।
स्तनपान: SOTALEX प्रयोगशाला जानवरों के दूध में उत्सर्जित होता है और स्तन के दूध में पाया जाता है। स्तनपान के दौरान होने वाली संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण, मां को दवा के महत्व के आधार पर, सोटालेक्स लेते समय स्तनपान बंद करना या चिकित्सा बंद करना है या नहीं, यह निर्णय लिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे अधिक बार रिपोर्ट की जाने वाली अवांछनीय घटनाएं इसके बीटा-अवरोधक गुणों के कारण होती हैं। प्रतिकूल घटनाएं आमतौर पर प्रकृति में क्षणिक होती हैं और शायद ही कभी उपचार में रुकावट या बंद करने की आवश्यकता होती है। इन घटनाओं में शामिल हैं: डिस्पेनिया, थकान, चक्कर आना, सिरदर्द, बुखार, अत्यधिक मंदनाड़ी और / या हाइपोटेंशन। यदि वे होते हैं, तो ये दुष्प्रभाव आमतौर पर खुराक में कमी के साथ गायब हो जाते हैं। टॉरडेस डी पॉइंट्स सहित, को सबसे महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटना माना जाता है (देखें खंड 4.4)।
अतालता
कार्डियक अतालता (1363 जिनमें से निरंतर वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया के साथ) के साथ कुल 3256 रोगियों में मौखिक SOTALEX के साथ कई नैदानिक अध्ययन किए गए हैं। 2451 रोगियों ने कम से कम 2 सप्ताह तक दवा प्राप्त की। सबसे महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटनाएं टॉर्सडे डी पॉइंट्स थीं और नए गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता की शुरुआत (खंड 4.4 देखें) जो निम्न तालिका में रिपोर्ट किए गए प्रतिशत में हुई:
जनसंख्या का अध्ययन
कुल मिलाकर, अतालता के लिए अध्ययन किए गए 18% रोगियों में प्रतिकूल घटनाओं के कारण उपचार में रुकावट आई। प्रतिकूल घटनाएं जो अक्सर SOTALEX थेरेपी को बंद करने का कारण बनती हैं: थकान 4%, ब्रैडकार्डिया (अस्थेनिया 2% और चक्कर आना 2%।
दवा से संबंधित मानी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं, SOTALEX के साथ इलाज किए गए 1% या अधिक रोगियों में होने वाली नीचे सूचीबद्ध हैं:
हृदय प्रणाली: ब्रैडीकार्डिया, डिस्पेनिया, सीने में दर्द, धड़कन, एडिमा, ईसीजी असामान्यताएं, हाइपोटेंशन, प्रोआर्टिमिया, सिंकोप, दिल की विफलता, प्रीसिंकोप।
dermatological: जल्दबाज।
पाचन तंत्र: मतली / उल्टी, दस्त, अपच, पेट दर्द, पेट फूलना।
हाड़ पिंजर प्रणाली: ऐंठन।
तंत्रिका तंत्र: थकान, चक्कर आना, शक्तिहीनता, आलस्य, सिरदर्द, नींद की गड़बड़ी, अवसाद, पेरेस्टेसिया, मनोदशा में बदलाव, चिंता।
मूत्रजननांगी उपकरण: यौन रोग।
आम: बिगड़ा हुआ दृष्टि और श्रवण, परिवर्तित स्वाद और बुखार।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के एपिसोड, चाहे जानबूझकर या आकस्मिक, शायद ही कभी मौत का कारण बने हों। हेमोडायलिसिस SOTALEX रक्त स्तर को काफी कम कर सकता है।
लक्षण और उपचार: ओवरडोज के मामले में उत्पन्न होने वाले सबसे आम लक्षण हैं: ब्रैडीकार्डिया, दिल की विफलता, हाइपोटेंशन, ब्रोंकोस्पज़म और हाइपोग्लाइकेमिया। एक बड़ी इकाई (2-16 ग्राम) के SOTALEX के जानबूझकर ओवरडोज के मामलों में निम्नलिखित नैदानिक घटनाओं का सामना करना पड़ सकता है: हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया, क्यूटी अंतराल का लम्बा होना, समय से पहले वेंट्रिकुलर कॉम्प्लेक्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, टॉरडेस डी पॉइंट्स। SOTALEX थेरेपी होनी चाहिए बंद कर दिया गया और रोगी ने बारीकी से देखा। जहां आवश्यक हो, निम्नलिखित चिकित्सीय हस्तक्षेपों का सुझाव दिया जाता है:
मंदनाड़ी: एट्रोपिन, एक अन्य एंटीकोलिनर्जिक दवा, एक बीटा-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट या ट्रांसवेनस "कार्डियक पेसिंग"।
एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक (II-III डिग्री): ट्रांसवेनस "कार्डियक पेसिंग"।
अल्प रक्त-चापसंबंधित कारकों के आधार पर, आइसोप्रोटेरेनॉल या नॉरपेनेफ्रिन के बजाय एड्रेनालाईन उपयोगी हो सकता है।
श्वसनी-आकर्ष: एरोसोल के माध्यम से एमिनोफिललाइन या बीटा 2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट।
टोरसाडे डी पॉइंट्स: विद्युत कार्डियोवर्जन, ट्रांसवेनस "कार्डियक पेसिंग", एड्रेनालाईन और / या मैग्नीशियम सल्फेट।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गैर-चयनात्मक, गैर-संबद्ध बीटा-ब्लॉकर्स।
एटीसी कोड: C07AA07।
क्रिया का तंत्र। SOTALEX (सोटालोल हाइड्रोक्लोराइड) बीटा 1 और बीटा 2 एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स का एक गैर-चयनात्मक अवरोधक एजेंट है, जिसमें आंतरिक सहानुभूति गतिविधि (आईएसए) और झिल्ली स्थिरीकरण गतिविधि (एएसएम) की कमी है। अन्य बीटा-ब्लॉकर्स की तरह, SOTALEX रेनिन की वृद्धि को रोकता है . SOTALEX के प्रशासन के बाद, आराम और व्यायाम के दौरान एक महत्वपूर्ण रेनिन-दमनकारी प्रभाव का दस्तावेजीकरण किया गया है।
इसकी बीटा-अवरुद्ध गतिविधि हृदय गति में कमी और मायोकार्डियल सिकुड़न में सीमित कमी लाती है। ये परिवर्तन ऑक्सीजन की खपत और दिल के काम को कम करते हैं।
SOTALEX में बीटा-ब्लॉकर्स (वॉन-विलियम्स क्लास II) और एंटीरियथमिक ड्रग्स (वॉन-विलियम्स क्लास III) दोनों के विशिष्ट एंटीरियथमिक गुण हैं, जो मायोकार्डियल कोशिकाओं की क्रिया क्षमता की अवधि को लम्बा करने में शामिल हैं।
एक्शन पोटेंशिअल (विध्रुवण चरण) के तीव्र विक्षेपण चरण पर SOTALEX का कोई ज्ञात प्रभाव नहीं है। SOTALEX समान रूप से केवल प्रत्यावर्तन चरण में देरी करके मायोकार्डियल एक्शन पोटेंशिअल की अवधि को बढ़ाता है। मुख्य प्रभावों में एट्रियल मायोकार्डियम, वेंट्रिकुलर मायोकार्डियम और एक्सेसरी कंडक्शन पाथवे के स्तर पर एक्शन पोटेंशिअल का लम्बा होना शामिल है।
पीआर, क्यूटी और क्यूटीसी अंतराल (हृदय गति के लिए सही क्यूटी) को लंबा करके ईसीजी ट्रेस पर कक्षा II और III एंटीरियथमिक गुणों को हाइलाइट किया जा सकता है।
सोटालोल हाइड्रोक्लोराइड के दाएं और बाएं हाथ के आइसोमर्स में वॉन-विलियम्स क्लास III के कारण एंटीरैडमिक प्रभाव होते हैं, जबकि बीटा-ब्लॉकिंग गतिविधि बाएं हाथ के आइसोमर के कारण होती है। यद्यपि महत्वपूर्ण बीटा-नाकाबंदी पहले से ही 25 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर पाई जा सकती है, तृतीय श्रेणी के एंटीरैडमिक प्रभावों की सराहना करने के लिए 160 मिलीग्राम से अधिक की दैनिक खुराक में वृद्धि करना आवश्यक है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद, SOTALEX की जैव उपलब्धता 90% से अधिक है, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता 2.5 और 4 घंटे के बीच पहुंच जाती है, जबकि स्थिर स्थिति लगभग 2-3 दिनों में प्राप्त होती है।SOTALEX को सामान्य भोजन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित करने पर अवशोषण लगभग 20% कम हो जाता है।
40-640 मिलीग्राम / दिन की खुराक सीमा में, SOTALEX रैखिक कैनेटीक्स प्रदर्शित करता है, रक्त की एकाग्रता मौखिक रूप से प्रशासित खुराक के समानुपाती होती है।
SOTALEX का वितरण केंद्रीय (प्लाज्मा) और परिधीय डिब्बों में होता है, जहां उन्मूलन आधा जीवन 10-20 घंटे है। SOTALEX प्लाज्मा प्रोटीन से बंधता नहीं है और चयापचय नहीं होता है। अंत में, विभिन्न लोगों के बीच न्यूनतम परिवर्तनशीलता होती है। विषय दवा के प्लाज्मा स्तर में।
डेक्सट्रो- और सोटालोल के बाएं हाथ के आइसोमर्स के फार्माकोकाइनेटिक्स तुलनीय हैं। SOTALEX रक्त-मस्तिष्क की बाधा को बहुत सीमित तरीके से पार करता है, जो प्लाज्मा की तुलना में मस्तिष्कमेरु द्रव में 10% की सांद्रता में पाया जाता है। उन्मूलन का प्रमुख मार्ग गुर्दे के माध्यम से है। खुराक का लगभग 80% -90% मूत्र में अपरिवर्तित होता है, जबकि शेष दवा मल में उत्सर्जित होती है। गुर्दे की कमी के मामले में उचित खुराक में कमी आवश्यक है (खंड 4.4 देखें)।
उम्र SOTALEX के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदलती है, हालांकि बुजुर्गों में गुर्दे की समस्या के मामलों में दवा के उत्सर्जन के स्तर में कमी और परिणामस्वरूप औषधीय संचय हो सकता है।
हेमोडायनामिक गुण। पुरुषों में, SOTALEX स्ट्रोक की मात्रा में बदलाव के बिना, हृदय गति और आउटपुट में महत्वपूर्ण कमी पैदा करता है। हृदय गति 21-24% तक जबकि सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप लगभग 8% कम हो गए थे।
व्यायाम या आइसोप्रोटेरेनॉल-प्रेरित टैचीकार्डिया को SOTALEX द्वारा निष्प्रभावी कर दिया जाता है, जबकि कुछ रोगियों में परिधीय प्रतिरोध थोड़ा बढ़ जाता है। SOTALEX मानक विषयों में प्रणालीगत और फुफ्फुसीय धमनी दबाव को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदलता है। उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, SOTALEX सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप दोनों में उल्लेखनीय कमी करता है। हालांकि SOTALEX सामान्य रूप से अच्छी तरह से सहन किया जाता है, कम कार्डियक रिजर्व वाले मरीजों में विशेष देखभाल की जानी चाहिए क्योंकि वेंट्रिकुलर फ़ंक्शन में गिरावट हो सकती है।
इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल गुण। मनुष्यों में, SOTALEX के वर्ग II (बीटा-अवरुद्ध) इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल प्रभाव साइनस नोड चक्र (धीमी गति से दिल की धड़कन) की अवधि में वृद्धि, एट्रियोवेंट्रिकुलर नोड के स्तर पर चालन में कमी और दुर्दम्य अवधि में वृद्धि से प्रकट होते हैं। एट्रियोवेंट्रिकुलर नोड की कक्षा III के इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल प्रभाव में मोनोफैसिक एट्रियल और वेंट्रिकुलर एक्शन पोटेंशिअल का लम्बा होना, वेंट्रिकुलर मायोकार्डियम की प्रभावी दुर्दम्य अवधि और सहायक एट्रियोवेंट्रिकुलर कंडक्शन पाथवे (यदि मौजूद हो) को लम्बा खींचना शामिल है। और प्रतिगामी। 160 और 640 मिलीग्राम / दिन के बीच खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, ईसीजी पर क्यूटी अवधि में 40-100 मिसे और 10-40 मिसे की क्यूटी अवधि में एक औसत खुराक-निर्भर वृद्धि ईसीजी पर दिखाई जाती है (देखें खंड 4.4)। क्यूआरएस अंतराल पाए जाते हैं।
नैदानिक अध्ययन। इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल स्टडी बनाम इलेक्ट्रोग्राफिक मॉनिटरिंग (ईएसवीईएम) अध्ययन को निरंतर वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया (टीवीएस) या वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन के इतिहास वाले रोगियों में एंटीरियथमिक थेरेपी (इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल स्टडी - एसईएफ - बनाम होल्टर डायनेमिक ईसीजी मॉनिटरिंग) चुनने के लिए दो अलग-अलग मानदंडों की तुलना करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। वीएफ), जिसमें वीटीवी / वीएफ भी पीईएस के माध्यम से प्रेरक थे और होल्टर पर कम से कम 10 या अधिक समयपूर्व वेंट्रिकुलर संकुचन / घंटा थे। अध्ययन में पहली यादृच्छिक दवा तक सीमित मूल्यांकन की गई तीव्र समग्र चिकित्सीय प्रतिक्रिया, अन्य दवाओं के लिए 30% की तुलना में सोटालोल के लिए 39% थी। जब इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल परीक्षण से प्रेरित अतालता को दबाने की क्षमता के आधार पर चिकित्सा की प्रतिक्रिया का मूल्यांकन किया गया, तो सोटालोल ने अन्य सभी दवाओं द्वारा रिपोर्ट किए गए 13% की तुलना में 36% की प्रतिक्रिया दिखाई। औषधीय प्रभावकारिता के लिए एक मानदंड के रूप में अतालता की कमी का उपयोग करना। होल्टर के दौरान हाइलाइट किया गया, सोटालोल ने अन्य दवाओं के 45% की तुलना में 41% की प्रतिक्रिया दर का उत्पादन किया। जिन रोगियों ने तीव्र प्रतिक्रिया दी, और जिन्हें दीर्घकालिक चिकित्सा पर बनाए रखा गया था, सोटालोल ने अन्य तुलनित्रों (मृत्यु दर = 13% बनाम 22%) की तुलना में 2-वर्ष के अनुवर्ती के दौरान बेहतर अस्तित्व का प्रदर्शन किया। इसी अवधि में, सोटालोल के साथ इलाज किए गए समूह के लिए वीटी (30% बनाम 60%) की कम घटना और उपचार में रुकावट की कम आवृत्ति (38% बनाम 75-80%) को भी उजागर किया गया था। सबसे अधिक इस्तेमाल की जाने वाली सोटालोल खुराक 320-480 मिलीग्राम / दिन (66% रोगियों) थी, जबकि 16% रोगियों को खुराक 240 मिलीग्राम / दिन और 18% खुराक 640 मिलीग्राम / दिन मिली।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन, प्रजनन
मनुष्यों में सिफारिश की तुलना में लगभग 30 गुना (137-275 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) सोटालोल की मौखिक खुराक के साथ 24 महीने के लिए इलाज किए गए चूहों में कैंसरजन्य गतिविधि का कोई संकेत नहीं देखा गया था, और चूहों में 24 महीने के लिए खुराक के साथ इलाज किया गया था लगभग 450 / 750 गुना अधिक (4141/7122 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) चिकित्सीय खुराक पर। संतानों की संख्या में एक छोटी सी कमी को छोड़कर, संभोग से पहले 1000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (मनुष्यों में अधिकतम अनुशंसित लगभग 100 गुना) की मौखिक खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों की प्रजनन क्षमता में कोई उल्लेखनीय कमी नहीं हुई। ।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, निर्जल कोलाइडल सिलिका, स्टीयरिक एसिड, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ब्लिस्टर 40 गोलियां।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब S.r.l. - विर्जिलियो मारोसो के माध्यम से, 50 - रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
सोटालेक्स 80 मिलीग्राम टैबलेट - 40 टैबलेट ए.आई.सी. एन ° 023245020।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
मई 2010।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अगस्त 2011