सक्रिय तत्व: मेसालजीन
ASACOL 400 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
ASACOL 800 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
असैकोल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - ASACOL 400 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, ASACOL 800 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
- ASACOL 2g / 50ml रेक्टल सस्पेंशन, ASACOL 4g / 100ml रेक्टल सस्पेंशन
- गुदा निलंबन के लिए ASACOL® 2g कणिकाएं
- ASACOL® 4g / 50ml रेक्टल सस्पेंशन
- ASACOL। 2 ग्राम रेक्टल फोम, ASACOL 4 ग्राम रेक्टल फोम;
- ASACOL 1g रेक्टल फोम
- ASACOL 400 mg संशोधित रिलीज़ कैप्सूल
- ASACOL 500 मिलीग्राम सपोसिटरी
- ASACOL 1g सपोसिटरी
असैकोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
अमीनोसैलिसिलिक एसिड और एनालॉग्स
चिकित्सीय संकेत
अल्सरेटिव कोलाइटिस और क्रोहन रोग।
रोग के सक्रिय चरणों का उपचार और पुनरावृत्ति की रोकथाम। गंभीर सक्रिय चरण में इसे कोर्टिसोन उपचार के साथ संयोजित करने की सलाह दी जाती है।
असैकोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, रासायनिक दृष्टिकोण से या किसी भी अंश (विशेष रूप से सैलिसिलेट्स की ओर) से निकट से संबंधित पदार्थों के लिए।
गंभीर नेफ्रोपैथी। गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर। रक्तस्रावी प्रवणता। गर्भावस्था के अंतिम हफ्तों में और स्तनपान के दौरान प्रशासन न करें (अनुभाग "गर्भावस्था और स्तनपान" भी देखें)। 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को दवा न दें। 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में गोलियों का उपयोग करने से बचें।
उपयोग के लिए सावधानियां Asacol लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ASACOL के साथ उपचार शुरू करने से पहले, रोगी को निदान और चिकित्सीय संकेतों को स्पष्ट करने के लिए आवश्यक नैदानिक जांच से गुजरना होगा।
बिगड़ा हुआ गुर्दे और यकृत समारोह वाले रोगियों में सावधानी के साथ उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए। मेसालजीन युक्त तैयारी और मेसालजीन प्रोड्रग्स के सहयोग से गुर्दे की विफलता के मामले, न्यूनतम परिवर्तन नेफ्रोपैथी, और तीव्र / पुरानी अंतरालीय नेफ्रैटिस सहित रिपोर्ट किए गए हैं। ज्ञात गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में, मेसालजीन उपचार के जोखिम-लाभ अनुपात का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और इन रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। उपचार शुरू करने से पहले और समय-समय पर उपचार के दौरान, विशेष रूप से पूर्व गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में, सभी रोगियों के लिए गुर्दे के कार्य का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करने की सिफारिश की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Asacol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
लैक्टुलोज या अन्य तैयारी का एक साथ प्रशासन, जो बृहदान्त्र के पीएच को कम करके, मेसालजीन की रिहाई में बाधा उत्पन्न कर सकता है, से बचा जाना चाहिए।
मेसालजीन और सल्फोनीलुरिया के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं। Coumarins, methotrexate, probenecid, sulfinpyrazone, spironolactone, furosemide और rifampicin के साथ mesalazine के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) और एज़ैथियोप्रिन सहित मेसालजीन और गुर्दे के विषाक्त होने के लिए जाने जाने वाले एजेंटों के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि ये दवाएं गुर्दे की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ा सकती हैं। एज़ैथियोप्रिन या 6- के साथ इलाज किए गए रोगियों में मर्कैप्टोप्यूरिन, मेसालजीन के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि इससे रक्त विकार का खतरा बढ़ सकता है (अनुभाग "विशेष चेतावनी" और "अवांछनीय प्रभाव" भी देखें)।
गैस्ट्रिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के अवांछनीय प्रभावों की क्षमता संभव है
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
मेसालजीन के साथ उपचार के बाद गंभीर रक्त विकृति के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। इस घटना में कि रोगी को अस्पष्ट एटियलजि, हेमटॉमस, पुरपुरा, एनीमिया, बुखार या लैरींगाइटिस के रक्तस्राव का विकास होता है, हेमटोलॉजिकल जांच की जानी चाहिए। यदि "रक्त विकृति" का संदेह है, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए। (अनुभाग "इंटरैक्शन" और "अवांछनीय प्रभाव" भी देखें)।
दुर्लभ मेसालजीन-प्रेरित हृदय संबंधी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (मायोकार्डिटिस और पेरिकार्डिटिस) की सूचना मिली है। मायोकार्डिटिस या पेरिकार्डिटिस की संभावना वाले रोगियों को इस दवा को निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
Mesalazine एक तीव्र असहिष्णुता सिंड्रोम से जुड़ा हुआ है जिसे सूजन आंत्र रोग के पुनरुत्थान से अलग करना मुश्किल हो सकता है। यद्यपि सटीक आवृत्ति अभी तक स्थापित नहीं हुई है, ऐसे मामले 3% रोगियों में मेसालजीन या सल्फासालजीन के नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में हुए हैं। लक्षणों में ऐंठन, तीव्र पेट दर्द और खूनी दस्त, कभी-कभी बुखार, सिरदर्द और पर्विल शामिल हैं। संदिग्ध तीव्र असहिष्णुता सिंड्रोम के मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
मेसालजीन युक्त दवाओं से उपचारित रोगियों में लीवर एंजाइम के स्तर में वृद्धि की खबरें आई हैं।
उद्देश्य और व्यक्तिपरक लक्षणों की पुनरावृत्ति दवा वापसी के बाद और अपर्याप्त रखरखाव उपचार के दौरान दोनों हो सकती है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की संभावित घटना उपचार के तत्काल रुकावट पर जोर देती है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" भी देखें)। असाधारण रूप से धीमी गति से गैस्ट्रिक पाचन या पाइलोरिक स्टेनोसिस वाले रोगियों में, पेट में पहले से ही मेसालजीन की रिहाई संभव हो सकती है, संभावित गैस्ट्रिक जलन और दवा की प्रभावकारिता के नुकसान के साथ।
कुछ शर्करा के लिए ज्ञात असहिष्णुता के मामले में, इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में मेसालजीन के साथ कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि यह ज्ञात है कि मेसालजीन प्लेसेंटल बाधा को पार करता है, पुष्टि या अनुमानित गर्भावस्था के मामले में, केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाता है। हालांकि, गर्भावस्था के अंतिम हफ्तों में इसके उपयोग से बचना चाहिए (अनुभाग "मतभेद" भी देखें)। कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
खाने का समय
मेसालजीन से उपचारित स्तनपान कराने वाली महिलाओं में प्राप्त सीमित अनुभव को देखते हुए, स्तनपान के दौरान इसके उपयोग से बचना चाहिए (अनुभाग "मतभेद" भी देखें)। मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि ASACOL मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को ख़राब कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Asacol का उपयोग कैसे करें: खुराक
रोग की सीमा और गंभीरता के आधार पर खुराक को व्यक्तिगत रोगी के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए। सांकेतिक योजना इस प्रकार है:
वयस्क: 400 मिलीग्राम की 1-2 गोलियां, या 800 मिलीग्राम की 1 गोली, दिन में तीन बार। चिकित्सक के निर्णय के अनुसार, गंभीर रूप वाले रोगियों में खुराक को 400 मिलीग्राम की 10 गोलियों या 800 मिलीग्राम प्रति दिन की 5 गोलियों तक बढ़ाया जा सकता है।
प्राथमिक उपचार के मामले में, अधिकतम खुराक तक पहुंचने से पहले कुछ दिनों के लिए खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने की सलाह दी जाती है।
6 साल से अधिक उम्र के बच्चे: डॉक्टर की राय में आनुपातिक रूप से कम खुराक। बच्चों (उम्र 6 - 18 वर्ष) में प्रभावों पर केवल सीमित दस्तावेज हैं।
6 साल की उम्र से बच्चे:
- रोग का सक्रिय चरण: खुराक को अलग-अलग निर्धारित किया जाना चाहिए, विभाजित खुराक में 30-50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से शुरू होता है। अधिकतम खुराक: विभाजित खुराक में 75 मिलीग्राम / किग्रा / दिन। कुल खुराक 4 ग्राम / दिन (वयस्कों में अधिकतम खुराक) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
- रखरखाव उपचार: खुराक को अलग-अलग निर्धारित किया जाना चाहिए, विभाजित खुराकों में 15-30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से शुरू होता है। कुल खुराक 2 ग्राम / दिन (अनुशंसित वयस्क खुराक) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
आमतौर पर यह सिफारिश की जाती है कि 40 किलो वजन तक के बच्चों को वयस्क खुराक की आधी और 40 किलो से अधिक उम्र के बच्चों को सामान्य वयस्क खुराक दी जाए।
प्रशासन का तरीका
गोलियों को बिना तोड़े या चबाए पूरा निगल लिया जाना चाहिए, अधिमानतः एक गिलास पानी के साथ और भोजन के बीच।
उपचार की अवधि
सक्रिय चरणों के लिए उपचार की अवधि औसतन 4-6 सप्ताह होती है और रोगी की स्थिति और रोग के विकास के अनुसार डॉक्टर की राय में भिन्न हो सकती है।
लंबे समय तक उपचार में पुनरावृत्ति को रोकने के लिए, रोगी की स्थिति और रोग के विकास के अनुसार चिकित्सक द्वारा दैनिक खुराक और उपचार की अवधि निर्धारित की जानी चाहिए।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
अधिक मात्रा में असाकोलो का सेवन करने पर क्या करें?
अत्यधिक खुराक लेने के मामले में, गैस्ट्रिक पानी से धोना और इलेक्ट्रोलाइट समाधान के शिरापरक जलसेक का सहारा लें। एक विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
गलती से दवा की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
साइड इफेक्ट Asacol के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
सामान्य सहनशीलता अध्ययनों में रिपोर्ट किए गए अवांछित प्रभाव आम तौर पर हल्के थे और घटनाओं में खुराक पर निर्भर वृद्धि नहीं दिखाते थे। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (मतली, अधिजठर का दर्द, दस्त और पेट दर्द) और सिरदर्द की सूचना मिली है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (दाने, खुजली) की शुरुआत या पेट में दर्द, खूनी दस्त, ऐंठन, सिरदर्द, बुखार और दाने के साथ तीव्र आंतों की असहिष्णुता के एपिसोड के लिए उपचार बंद करने की आवश्यकता होती है।
इसकी छिटपुट रिपोर्टें भी हैं: ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया, अग्नाशयशोथ, हेपेटाइटिस, बीचवाला नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और गुर्दे की विफलता, पेरिकार्डिटिस, मायोकार्डिटिस, ईोसिनोफिलिक निमोनिया और बीचवाला निमोनिया। निम्न तालिका वर्णित घटना वर्गों को सारांशित करती है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। यदि पैकेज में गिरावट के लक्षण दिखाई दे रहे हैं तो उत्पाद का उपयोग न करें।
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि से परे उत्पाद का उपयोग न करें।
एक्सपायरी डेट से तात्पर्य उस उत्पाद से है जिसे पैक किया जा रहा है। बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संयोजन
ASACOL 400 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: मेसालजीन (5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड, 5-एएसए): 400 मिलीग्राम
Excipients: Mannitol, Povidone K30, Povidone K90, सोडियम स्टार्च-ग्लाइकोलेट टाइप A, मैग्नीशियम स्टीयरेट, टैल्क, कोलाइडल एनहाइड्रस सिलिका, मेथैक्रेलिक एसिड का Copolymer टाइप B, ट्राइथाइल साइट्रेट, रेड आयरन ऑक्साइड (E 172), येलो आयरन ऑक्साइड (E 172) ), मैक्रोगोल 6000।
ASACOL 800 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: मेसालजीन (5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड, 5-एएसए): 800 मिलीग्राम
Excipients: Mannitol, Povidone K30, Povidone K90, सोडियम स्टार्च-ग्लाइकोलेट टाइप A, मैग्नीशियम स्टीयरेट, टैल्क, कोलाइडल एनहाइड्रस सिलिका, मेथैक्रेलिक एसिड का Copolymer टाइप B, ट्राइथाइल साइट्रेट, रेड आयरन ऑक्साइड (E 172), येलो आयरन ऑक्साइड (E 172) ), मैक्रोगोल 6000।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ।
400 मिलीग्राम की 30 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, ब्लिस्टर पैक में *
400 मिलीग्राम की 60 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, ब्लिस्टर पैक में
८०० मिलीग्राम की २४ गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, ब्लिस्टर पैक में *
ब्लिस्टर पैक में ८०० मिलीग्राम की ६० गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
800 मिलीग्राम की 96 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, ब्लिस्टर पैक में *
*पैकेजिंग बाजार में नहीं है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
असाकोलो
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ASACOL 400 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत
मेसालजीन (5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड, 5-एएसए): 400 मिलीग्राम।
ASACOL 800 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत
मेसालजीन (5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड, 5-एएसए): 800 मिलीग्राम।
ASACOL 400 mg संशोधित रिलीज़ कैप्सूल
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
मेसालजीन (5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड, 5-एएसए): 400 मिलीग्राम।
ASACOL 500 मिलीग्राम सपोसिटरी
प्रत्येक सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
मेसालजीन (5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड, 5-एएसए): 500 मिलीग्राम।
ASACOL 1 ग्राम सपोसिटरी
प्रत्येक सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
मेसालजीन (5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड, 5-एएसए): 1 ग्राम।
ASACOL 2g / 50ml रेक्टल सस्पेंशन
प्रत्येक 50 मिलीलीटर एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
मेसालजीन (5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड, 5-एएसए) 2 ग्राम।
ASACOL 4 g / 50 ml रेक्टल सस्पेंशन
प्रत्येक 50 मिलीलीटर एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
मेसालजीन (5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड, 5-एएसए) 4 ग्राम।
ASACOL 4g / 100ml रेक्टल सस्पेंशन
प्रत्येक 100 मिलीलीटर एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
मेसालजीन (5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड, 5-एएसए) 4 ग्राम
गुदा निलंबन के लिए ASACOL 2 g granules
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
मेसालजीन (5-एमिनोसाइक एसिड, 5-एएसए): 2 ग्राम।
ASACOL 2 ग्राम रेक्टल फोम
प्रत्येक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
मेसालजीन (5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड, 5-एएसए) 2 ग्राम।
ASACOL 4 ग्राम रेक्टल फोम
प्रत्येक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
मेसालजीन (5-एमिनोसाइक एसिड, 5-एएसए) 4 ग्राम।
ASACOL 1 ग्राम रेक्टल फोम
बहु-खुराक कंटेनर की प्रत्येक एकल खुराक में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
मेसालजीन (5-एमिनोसाइक एसिड, 5-एएसए): 1 ग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, संशोधित रिलीज़ कैप्सूल, सपोसिटरी, रेक्टल सस्पेंशन, रेक्टल सस्पेंशन के लिए दाने, रेक्टल फोम।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
गैस्ट्रोरेसिस्टेंट टैबलेट और संशोधित रिलीज कैप्सूल
अल्सरेटिव कोलाइटिस और क्रोहन रोग।
सपोजिटरी
मलाशय के स्तर पर स्थानीयकरण में अल्सरेटिव कोलाइटिस।
रेक्टल सस्पेंशन और रेक्टल सस्पेंशन के लिए दाने
रेक्टोसिग्मॉइड स्थानीयकरण में अल्सरेटिव कोलाइटिस।
रेक्टल फोम
अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ आंत के बाहर के हिस्सों में, अनुप्रस्थ बृहदान्त्र से सिग्मॉइड और रेक्टल एम्पुला तक स्थानीयकृत होता है।
ASACOL को रोग के सक्रिय चरणों के उपचार और रिलेप्स की रोकथाम दोनों में संकेत दिया गया है।
गंभीर सक्रिय चरण में इसे कोर्टिसोन उपचार के साथ संयोजित करने की सलाह दी जाती है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
रोग की सीमा और गंभीरता के आधार पर खुराक को व्यक्तिगत रोगी के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए।
सांकेतिक योजना, जिसे डॉक्टर के नुस्खे के अनुसार संशोधित किया जा सकता है, निम्नलिखित है:
खाद्य प्रतिरोधी गोलियाँ
वयस्कों: 400 मिलीग्राम की 1-2 गोलियां, या 800 मिलीग्राम की 1 गोली, दिन में तीन बार। गंभीर रूप वाले रोगियों में, या डॉक्टर के निर्णय के अनुसार, खुराक को 400 मिलीग्राम की 10 गोलियों या 800 मिलीग्राम की 5 गोलियों तक प्रति दिन तक बढ़ाया जा सकता है।
गोलियों को बिना तोड़े या चबाए पूरा निगल लिया जाना चाहिए, अधिमानतः एक गिलास पानी के साथ और भोजन के बीच।
दो साल से अधिक उम्र के बच्चे: डॉक्टर की राय में आनुपातिक रूप से कम खुराक।
बच्चों (उम्र 6 - 18 वर्ष) में प्रभावों पर केवल सीमित दस्तावेज हैं।
6 साल की उम्र के बच्चे:
• रोग का सक्रिय चरण: खुराक को अलग-अलग निर्धारित किया जाना चाहिए, जो विभाजित खुराकों में 30-50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से शुरू होता है। अधिकतम खुराक: विभाजित खुराक में 75 मिलीग्राम / किग्रा / दिन। कुल खुराक 4 ग्राम / दिन (वयस्कों में अधिकतम खुराक) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
• रखरखाव उपचार: खुराक को अलग-अलग निर्धारित किया जाना चाहिए, विभाजित खुराकों में 15-30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से शुरू होता है। कुल खुराक 2 ग्राम / दिन (अनुशंसित वयस्क खुराक) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
आमतौर पर यह सिफारिश की जाती है कि 40 किलो वजन तक के बच्चों को वयस्क खुराक की आधी और 40 किलो से अधिक उम्र के बच्चों को सामान्य वयस्क खुराक दी जा सकती है।
संशोधित रिलीज कैप्सूल
वयस्कों: 400 मिलीग्राम के 1-2 कैप्सूल, दिन में तीन बार। गंभीर रूप वाले रोगियों में खुराक को प्रति दिन 10 कैप्सूल तक बढ़ाया जा सकता है।
कैप्सूल को एक गिलास पानी के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए और भोजन से दूर होना चाहिए, जो रोगी, विभिन्न कारणों से, कैप्सूल को पूरा निगलने में असमर्थ थे, कैप्सूल खोल सकते हैं और सभी माइक्रोग्रान्यूल्स को जलीय घोल में फैलाने के बाद ले सकते हैं। इस मामले में यह आवश्यक है कि माइक्रोग्रान्यूल्स को स्वयं न चबाएं।
दो साल से अधिक उम्र के बच्चे: डॉक्टर की राय में आनुपातिक रूप से कम खुराक।
बच्चों (उम्र 6 - 18 वर्ष) में प्रभावों पर केवल सीमित दस्तावेज हैं।
6 साल की उम्र से बच्चे:
• रोग का सक्रिय चरण: खुराक को अलग-अलग निर्धारित किया जाना चाहिए, विभाजित खुराकों में 30-50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से शुरू होता है। अधिकतम खुराक: विभाजित खुराक में 75 मिलीग्राम / किग्रा / दिन। कुल खुराक 4 ग्राम / दिन (वयस्कों में अधिकतम खुराक) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
• रखरखाव उपचार: खुराक को अलग-अलग निर्धारित किया जाना चाहिए, विभाजित खुराकों में 15-30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से शुरू होता है। कुल खुराक 2 ग्राम / दिन (अनुशंसित वयस्क खुराक) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
आमतौर पर यह सिफारिश की जाती है कि 40 किलो वजन तक के बच्चों को वयस्क खुराक की आधी और 40 किलो से अधिक उम्र के बच्चों को सामान्य वयस्क खुराक दी जाए।
मौखिक रूपों के लिए: प्राथमिक उपचार के मामले में, अधिकतम खुराक तक पहुंचने से पहले कुछ दिनों के लिए धीरे-धीरे खुराक बढ़ाने की सलाह दी जाती है।
सपोजिटरी
वयस्कों: औसतन ५०० मिलीग्राम प्रति दिन की ३ सपोसिटरी, २-३ खुराक में विभाजित, या १ ग्राम की १ सपोसिटरी दिन में एक बार, मलाशय में।
एक बेहतर चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने के लिए यह महत्वपूर्ण है कि सपोसिटरी को कम से कम 30 मिनट तक रखा जाए, बेहतर है कि अगर इसे लंबी अवधि के लिए रखा जाए (उदाहरण के लिए पूरी रात के लिए)।
रेक्टल सस्पेंशन और रेक्टल सस्पेंशन के लिए दाने
वयस्कों: औसतन 2 ग्राम मेसालजीन की 1 खुराक 50 मिली में 1-2 बार (सुबह और / या शाम को सोने से पहले), या 50 मिली में 4 ग्राम की 1 खुराक या दिन में एक बार 4 ग्राम 100 मिली। शाम को सोने से पहले)।
सजातीय निलंबन प्राप्त करने के लिए उपयोग करने से पहले तैयार रेक्टल निलंबन को अच्छी तरह से हिलाया जाना चाहिए, हल्के दबाव के साथ टोपी को तोड़ दें और प्लास्टिक कंटेनर से जुड़े रेक्टल कैनुला डालें।
एक पाउच में निहित मलाशय निलंबन के लिए दानों को प्लास्टिक के कंटेनर में डालना चाहिए; निशान तक पानी डालें, सजातीय निलंबन प्राप्त करने के लिए अच्छी तरह से हिलाएं और रेक्टल कैनुला को कंटेनर में पेंच करें।
प्रयोग के लिए बायें पैर को सीधा रखते हुए और दाहिने पैर को मोड़ते हुए बायीं ओर लेट जाएं।कैनुला को धीरे से धक्का देकर गुदा छिद्र में पूरी तरह से डालें; फिर कंटेनर को धीरे-धीरे और लगातार दबाव से तब तक दबाएं जब तक कि सामग्री पूरी तरह से बाहर न निकल जाए।
रेक्टल फोम (एकल खुराक पैकेज)
वयस्कों: औसतन २ ग्राम की १ खुराक, दिन में १-२ बार, सुबह और/या शाम को सोने से पहले, या ४ ग्राम की १ खुराक, दिन में १ बार, शाम को सोने से पहले। कंटेनर को जोर से हिलाएं; कंटेनर कैप में स्थित अपनी सीट में विशेष रेक्टल कैनुला डालें, जब तक कि यह बंद न हो जाए; कंटेनर कैप के आधार के चारों ओर सील कॉलर को फाड़ दें; बाईं ओर लेट जाएं, बाएं पैर को सीधा रखें और पैर को मोड़ें दाएं; कंटेनर को उल्टा रखें, तर्जनी को कंटेनर कैप के ऊपर रखें; पूरी तरह से प्रवेशनी को धीरे से धक्का देकर गुदा छिद्र में डालें; प्रवेशनी को हटाए बिना, कुछ सेकंड के अंतराल पर, कंटेनर कैप को 3-5 बार दबाएं, जब तक कि खुराक पूरी तरह से समाप्त न हो जाए।
रेक्टल फोम (बहु खुराक पैकेज)
वयस्कों: औसतन, मेसालजीन के 2 ग्राम के बराबर दो लगातार संवितरण, दिन में 1-2 बार, सुबह और/या शाम को सोने से पहले, या 3-4 ग्राम मेसालजीन के बराबर लगातार तीन-चार संवितरण, एक बार दिन, शाम को सोने से पहले। बोतल को जोर से हिलाएं; सिलेंडर कैप के नीचे स्थित अपनी सीट में उपयुक्त रेक्टल कैनुला डालें, कैनुला को सभी तरह से नीचे धकेलें; सिलेंडर कैप के आधार पर सील को फाड़ दें; बायीं ओर लेट जाएं, बाएं पैर को सीधा रखें और झुकें दाहिना पैर, सिलेंडर कैप पर तर्जनी को पकड़कर सिलेंडर को उल्टा पकड़ें; प्रवेशनी को गुदा छिद्र में डालें और धीरे से इसे पूरे रास्ते धकेलें; प्रवेशनी को हटाए बिना, सिलेंडर कैप को पूरी तरह से नीचे दबाएं और फिर इसे पूरी तरह से छोड़ दें, पहली खुराक देने के लिए (मेसालजीन के 1 ग्राम के बराबर); एक के बाद कुछ सेकंड, दूसरी खुराक देने के लिए ऑपरेशन दोहराएं, और इसी तरह, अनुशंसित खुराक के अनुसार, यह ध्यान में रखते हुए कि प्रत्येक डिलीवरी मेसालजीन के 1 ग्राम से मेल खाती है।
रेक्टल सस्पेंशन और रेक्टल फोम के लिए: तैयारी शुरू करने के बाद, दवा के बेहतर वितरण की सुविधा के लिए दोनों तरफ कुछ बार मुड़ें और कम से कम 30 मिनट तक लेटे रहें। दवा को यथासंभव लंबे समय तक रखने से उत्पाद की बेहतर प्रभावकारिता प्राप्त होती है या, बेहतर अभी भी, इसे पूरी रात के लिए छोड़ दें, इसलिए यह बेहतर है कि बिस्तर पर जाने से पहले दैनिक अनुप्रयोगों में से कम से कम एक किया जाए।
सभी रेक्टल रूपों के लिए
2 साल से अधिक उम्र के बच्चे: डॉक्टर की राय में आनुपातिक रूप से कम खुराक।बच्चों में प्रभाव पर बहुत कम अनुभव और केवल सीमित दस्तावेज हैं।
उपचार की अवधि सक्रिय चरणों के लिए निर्धारित औसत 4-6 सप्ताह है और रोगी की स्थिति और रोग के विकास के अनुसार डॉक्टर के निर्णय के अनुसार भिन्न हो सकते हैं। दीर्घकालिक उपचार में, पुनरावृत्ति को रोकने के लिए, दैनिक खुराक और उपचार की अवधि उन्हें डॉक्टर द्वारा रोगी की स्थिति और रोग के विकास के अनुसार स्थापित किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, रासायनिक दृष्टिकोण से या किसी भी अंश (विशेष रूप से सैलिसिलेट्स और, ASACOL रेक्टल सस्पेंशन और ASACOL सिंगल-डोज़ रेक्टल फोम, मेटाबिसल्फाइट्स) से निकट से संबंधित पदार्थों के लिए।
गंभीर नेफ्रोपैथी। गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर। रक्तस्रावी प्रवणता। गर्भावस्था के अंतिम हफ्तों में और स्तनपान के दौरान (धारा 4.6 भी देखें)। 2 साल से कम उम्र के बच्चों को दवा न दें। 6 साल से कम उम्र के बच्चों में गोलियों के इस्तेमाल से बचें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
ASACOL के साथ उपचार शुरू करने से पहले, रोगी को निदान और चिकित्सीय संकेतों को स्पष्ट करने के लिए आवश्यक नैदानिक जांच से गुजरना होगा।
बिगड़ा हुआ गुर्दे और यकृत समारोह वाले रोगियों में सावधानी के साथ उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए।
मेसालजीन युक्त तैयारी और मेसालजीन प्रोड्रग्स के सहयोग से गुर्दे की विफलता के मामले, न्यूनतम परिवर्तन नेफ्रोपैथी, और तीव्र / पुरानी अंतरालीय नेफ्रैटिस सहित रिपोर्ट किए गए हैं। ज्ञात गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में, मेसालजीन उपचार के लाभ-जोखिम संतुलन का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और इन रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। उपचार शुरू करने से पहले और समय-समय पर उपचार के दौरान, विशेष रूप से पूर्व गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में, सभी रोगियों के लिए गुर्दे के कार्य का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करने की सिफारिश की जाती है।
मेसालजीन के साथ उपचार के बाद गंभीर रक्त विकृति के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। इस घटना में कि रोगी को अस्पष्ट एटियलजि, हेमटॉमस, पुरपुरा, एनीमिया, बुखार या लैरींगाइटिस के रक्तस्राव का विकास होता है, हेमटोलॉजिकल जांच की जानी चाहिए। यदि रक्त विकृति का संदेह है, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए। (अनुभाग ४.५ और ४.८ भी देखें)।
दुर्लभ मेसालजीन-प्रेरित हृदय संबंधी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (मायोकार्डिटिस और पेरिकार्डिटिस) की सूचना मिली है। मायोकार्डिटिस या पेरिकार्डिटिस की संभावना वाले रोगियों को इस दवा को निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
Mesalazine एक तीव्र असहिष्णुता सिंड्रोम से जुड़ा हुआ है जिसे सूजन आंत्र रोग के पुनरुत्थान से अलग करना मुश्किल हो सकता है। यद्यपि सटीक आवृत्ति अभी तक स्थापित नहीं हुई है, ऐसे मामले 3% रोगियों में मेसालजीन या सल्फासालजीन के नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में हुए हैं। लक्षणों में ऐंठन, तीव्र पेट दर्द और खूनी दस्त, कभी-कभी बुखार, सिरदर्द और पर्विल शामिल हैं। संदिग्ध तीव्र असहिष्णुता सिंड्रोम के मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
मेसालजीन युक्त दवाओं से उपचारित रोगियों में लीवर एंजाइम के स्तर में वृद्धि की खबरें आई हैं।
उद्देश्य और व्यक्तिपरक लक्षणों की पुनरावृत्ति दवा वापसी के बाद और अपर्याप्त रखरखाव उपचार के दौरान दोनों हो सकती है।
असामान्य रूप से धीमी गैस्ट्रिक पाचन या पाइलोरिक स्टेनोसिस वाले रोगियों में, संशोधित-रिलीज़ टैबलेट और कैप्सूल लेने के बाद, मेसालजीन पेट में पहले से ही जारी किया जा सकता है, संभावित गैस्ट्रिक जलन और दवा की प्रभावकारिता के नुकसान के साथ।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की कोई भी घटना तत्काल उपचार बंद कर देती है (धारा 4.8 भी देखें)।
ASACOL रेक्टल सस्पेंशन और सिंगल-डोज़ रेक्टल फोम में मेटाबिसल्फ़ाइट होता है। यह पदार्थ संवेदनशील विषयों में और विशेष रूप से दमा के रोगियों में एलर्जी और गंभीर दमा के हमलों का कारण बन सकता है (खंड 4.3 और 4.8 भी देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मौखिक रूपों के लिए: लैक्टुलोज या अन्य तैयारी का एक साथ प्रशासन, जो बृहदान्त्र के पीएच को कम करके, मेसालजीन की रिहाई में बाधा उत्पन्न कर सकता है, से बचा जाना चाहिए।
मेसालजीन और सल्फोनीलुरिया के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं।
Coumarins, methotrexate, probenecid, sulfinpyrazone, spironolactone, furosemide और rifampicin के साथ mesalazine के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) और एज़ैथियोप्रिन सहित मेसालजीन और गुर्दे के विषाक्त होने वाले एजेंटों के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि ये दवाएं प्रतिकूल गुर्दे की प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ा सकती हैं।
एज़ैथियोप्रिन या 6-मर्कैप्टोप्यूरिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में, मेसालजीन के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि इससे रक्त विकृति का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.4 और 4.8 भी देखें)।
गैस्ट्रिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के अवांछनीय प्रभावों की क्षमता संभव है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में मेसालजीन के साथ कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि यह ज्ञात है कि मेसालजीन प्लेसेंटल बाधा को पार करता है, पुष्टि या अनुमानित गर्भावस्था के मामले में, केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाता है।
हालांकि, गर्भावस्था के अंतिम हफ्तों में तैयारी के उपयोग से बचना चाहिए (खंड 4.3 भी देखें)।
खाने का समय
मेसालजीन से उपचारित स्तनपान कराने वाली महिलाओं में प्राप्त सीमित अनुभव को देखते हुए, स्तनपान के दौरान तैयारी के उपयोग से बचना चाहिए (खंड 4.3 भी देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि ASACOL मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को ख़राब कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सामान्य सहनशीलता अध्ययनों में रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभाव आम तौर पर हल्के थे और घटनाओं में खुराक पर निर्भर वृद्धि नहीं दिखाते थे।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (मतली, अधिजठर, दस्त और पेट दर्द) और सिरदर्द की सूचना मिली है। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (दाने, खुजली) की शुरुआत या पेट में दर्द, खूनी दस्त, ऐंठन, सिरदर्द, बुखार और दाने के साथ तीव्र आंतों की असहिष्णुता के एपिसोड के लिए उपचार बंद करने की आवश्यकता होती है।
इसकी छिटपुट रिपोर्टें भी हैं: ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया, अग्नाशयशोथ, हेपेटाइटिस, बीचवाला नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और गुर्दे की विफलता, पेरिकार्डिटिस, मायोकार्डिटिस, ईोसिनोफिलिक निमोनिया और बीचवाला निमोनिया।
ASACOL रेक्टल सस्पेंशन और सिंगल-डोज़ रेक्टल फोम में मेटाबिसल्फ़ाइट होता है।
यह पदार्थ संवेदनशील विषयों और विशेष रूप से अस्थमा के रोगियों में एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाओं और गंभीर अस्थमा के हमलों का कारण बन सकता है (खंड 4.3 और 4.4 भी देखें)।
निम्न तालिका वर्णित घटना वर्गों को सारांशित करती है।
(अनुभाग ४.४ विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां और अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ ४.५ इंटरैक्शन भी देखें)।
04.9 ओवरडोज
संशोधित रिलीज़ टैबलेट और कैप्सूल के लिए, गैस्ट्रिक पानी से धोना और इलेक्ट्रोलाइट समाधान के शिरापरक जलसेक का उपयोग करें। एक विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
रेक्टल एडमिनिस्ट्रेशन के बाद ओवरडोज के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अमीनोसैलिसिलिक एसिड और एनालॉग्स।
एटीसी कोड: A07E C02.
मेसालजीन (5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड या 5-एएसए) पुरानी आंतों की सूजन संबंधी बीमारियों में सिद्ध उपयोगिता की एक दवा है, जो घावों से प्रभावित आंतों के श्लेष्म पथ पर एक सामयिक विरोधी भड़काऊ प्रभाव से संपन्न होती है। पर्याप्त मात्रा में आंतों के लुमेन में इसकी उपस्थिति एराकिडोनिक एसिड चयापचय के डेरिवेटिव के जैवसंश्लेषण को प्रभावी ढंग से बाधित करने में सक्षम है, जैसे कि प्रोस्टाग्लैंडीन ई 2, थ्रोम्बोक्सेन 132 और ल्यूकोट्रिएन, जिनके स्तर रेक्टल म्यूकोसा से लिए गए बायोप्सी नमूनों में असामान्य रूप से उच्च हैं। फ्लेयर-अप चरण में अल्सरेटिव कोलाइटिस।
मेसालजीन सैलिसिलेज़ोसल्फापीरिडीन (एसएएसपी) का सक्रिय अंश है, जो पहले से ही इन नैदानिक रूपों में उपयोग की जाने वाली दवा है।
ASACOL 400 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट और ASACOL 400 mg संशोधित रिलीज़ कैप्सूल में क्रमशः SASP के 1 ग्राम के डायज़ोटाइज्ड बॉन्ड के पूर्ण टूटने से सैद्धांतिक रूप से उपलब्ध मात्रा के बराबर मेसालजीन होता है। टर्मिनल इलियम और कोलन के स्तर पर मेसालजीन का लेसन इस पूरे खिंचाव के साथ एक विरोधी भड़काऊ प्रभाव सुनिश्चित करता है।
ASACOL रेक्टल सस्पेंशन, रेक्टल फोम और सपोसिटरी फार्मास्युटिकल रूप हैं जो आंत के टर्मिनल ट्रैक्ट्स को प्रभावित करने वाले अल्सरेटिव घावों पर एक त्वरित और कुशल स्थानीय विरोधी भड़काऊ प्रभाव निर्धारित करते हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट और संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल टर्मिनल इलियम और कोलन में मेसालजीन छोड़ते हैं, विशेष फार्मास्युटिकल तैयारी के लिए धन्यवाद जिसमें 7 से अधिक पीएच पर अपनी कोटिंग को तोड़ने की विशेषता है। रेडियोलॉजिकल जांच से पता चलता है कि गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां और संशोधित रिलीज कैप्सूल पेट और छोटी आंत में बरकरार रहते हैं और टर्मिनल इलियम और दाएं कोलन में विघटित हो जाते हैं।
अवशोषण
बृहदान्त्र में मेसालजीन का अवशोषण मामूली होता है। पदार्थ काफी हद तक मल में समाप्त हो जाता है और प्लाज्मा का स्तर कम होता है। ASACOL गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों के एकल प्रशासन के बाद, मेसालजीन के 2.4 ग्राम के अनुरूप खुराक में, 1.3 का प्लाज्मा शिखर एमसीजी / एमएल 6 घंटे के बाद प्राप्त होता है।
वितरण
Mesalazine में लगभग 18 L के वितरण की अपेक्षाकृत कम मात्रा है, यह पुष्टि करता है कि व्यवस्थित रूप से उपलब्ध दवा का अतिरिक्त प्रवेश न्यूनतम है, क्योंकि यह किसी भी महत्वपूर्ण माध्यमिक दवा प्रभाव की अनुपस्थिति के अनुरूप है। जब इन विट्रो में Mesalazine प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 43% तक बांधता है प्लाज्मा सांद्रता 2.5 एमसीजी / एमएल है।
जैव परिवर्तन
अवशोषित मात्रा आंतों के म्यूकोसा और यकृत द्वारा एसिटाइल-5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड में तेजी से एसिटिलेटेड होती है, यह अधिकांश भाग प्लाज्मा प्रोटीन से बांधती है और मूत्र में समाप्त हो जाती है।
निकाल देना
Mesalazine मुख्य रूप से मूत्र में गुर्दे के माध्यम से समाप्त हो जाती है। एसिटि-5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड की गुर्दे की निकासी 201 मिली / मिनट है। 1.6 ग्राम खुराक का लगभग 20% 24 घंटे के मूत्र में पाया जाता है, लगभग पूरी तरह से एसिटिलेटेड।
ASACOL के रेक्टल सस्पेंशन, रेक्टल फोम और suppositories आंत के टर्मिनल भाग में Mesalazine रिलीज करते हैं। उनके पास एक बहुत ही खराब प्रणालीगत अवशोषण है, जो सक्रिय चरण में आंतों के सूजन रूपों वाले विषयों में प्रशासित खुराक के लगभग 10% के बराबर है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सहनशीलता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर पूर्व-नैदानिक डेटा, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्य क्षमता, प्रजनन विषाक्तता, ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम प्रकट नहीं किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
खाद्य प्रतिरोधी गोलियाँ
मैनिटोल, पोविडोन K30, पोविडोन K90, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट टाइप ए, मैग्नीशियम स्टीयरेट, टैल्क, कोलाइडल एनहाइड्रस सिलिका, मेथैक्रेलिक एसिड का कोपॉलीमर टाइप बी, ट्राइथाइल साइट्रेट, रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172), येलो आयरन ऑक्साइड (ई 172), मैक्रोगोल 6000.
संशोधित रिलीज कैप्सूल
हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, मेथैक्रेलिक एसिड कोपोलिमर (मेथैक्रेलिक एसिड-मिथाइल मेथैक्रिलेट कोपोलिमर 1: 2), ट्राइथाइल साइट्रेट, तालक, निर्जल कोलाइडल सिलिका, जिलेटिन, रेड आयरन ऑक्साइड, येलो आयरन ऑक्साइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
सपोजिटरी
ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड (वनस्पति लेसिथिन के साथ)।
रेक्टल सस्पेंशन
कोलाइडल सिलिका, पोविडोन, मिथाइलसेलुलोज, सोडियम बेंजोएट, पोटेशियम मेटाबिसल्फाइट, फॉस्फोरिक एसिड, पानी।
रेक्टल सस्पेंशन के लिए दाने
पोविडोन, मिथाइलसेलुलोज, कोलाइडल सिलिका।
रेक्टल फोम (एकल खुराक पैक)
ज़ैंथन गम, पॉलीसॉर्बेट 20, मैक्रोगोल मोनोस्टियरेट, सोडियम एडिटेट, पोटेशियम मेटाबिसल्फ़ाइट, सोडियम बेंजोएट, शुद्ध पानी, प्रोपेन, आइसोब्यूटेन, एन-ब्यूटेन।
रेक्टल फोम (बहु खुराक पैकेज)
प्रोपलीन ग्लाइकॉल, ऑक्सीथिलीन कैप्रिलिक / कैप्रिक ग्लिसराइड, पॉलीसोर्बेट 20, इमल्सीफाइंग वैक्स, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, एस्कॉर्बिल पामिटेट, एस्कॉर्बिक एसिड, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी, आइसोब्यूटेन, प्रोपेन, एन-ब्यूटेन।
06.2 असंगति
वे ज्ञात नहीं हैं।
06.3 वैधता की अवधि
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, सपोसिटरी, रेक्टल सस्पेंशन, रेक्टल सस्पेंशन के लिए दाने, रेक्टल फोम के लिए 2 साल; बिना खोले संशोधित रिलीज़ कैप्सूल के लिए 3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
गोलियों के लिए: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। सपोसिटरी के लिए: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
कैप्सूल के लिए: प्रकाश संवेदनशील उत्पाद: मूल पैकेज के अंदर रखें।
यदि पैकेज में गिरावट के स्पष्ट लक्षण दिखाई दे तो उत्पाद का उपयोग न करें। पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
खाद्य प्रतिरोधी गोलियाँ
पीवीसी / एल्युमिनियम के ब्लिस्टर पैक को पैकेज लीफलेट के साथ कार्डबोर्ड बॉक्स में जोड़ा जाता है।
400 मिलीग्राम . की 30 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
400 मिलीग्राम . की 60 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
८०० मिलीग्राम . की २४ गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
८०० मिलीग्राम . की ६० गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
800 मिलीग्राम . की 96 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
संशोधित रिलीज कैप्सूल
पीवीसी / पीवीडीसी / एल्युमिनियम कपल के ब्लिस्टर पैक, पैकेज लीफलेट के साथ कार्डबोर्ड बॉक्स में डाले गए।
४०० मिलीग्राम . के ५० संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल
सपोजिटरी
कठोर प्लास्टिक सामग्री (पीवीसी / पीई) के पूर्व-निर्मित जेब वाले वाल्वों की पट्टी, गर्मी सीलिंग द्वारा सील की गई, और पैकेज पत्रक के साथ एक कार्डबोर्ड बॉक्स में डाली गई।
500 मिलीग्राम . के 10 सपोसिटरी
500 मिलीग्राम . के 20 सपोसिटरी
1 ग्राम के 28 सपोसिटरी
रेक्टल सस्पेंशन
नरम पॉलीथीन की बोतलें, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रेक्टल कैनुलास के साथ, कठोर पॉलिथीन और पैकेज लीफलेट में डाली जाती हैं।
रेक्टल सस्पेंशन 2 ग्राम / 50 मिली - 7 सिंगल-डोज़ कंटेनर 50 मिली
रेक्टल सस्पेंशन 4 ग्राम / 100 मिली - 7 सिंगल-डोज़ कंटेनर 100 मिली
रेक्टल सस्पेंशन 4 ग्राम / 50 मिली - 7 सिंगल-डोज़ कंटेनर 50 मिली
रेक्टल सस्पेंशन के लिए दाने
युग्मित सामग्री (कागज - एल्यूमीनियम - पॉलिथीन) के हीट-सील्ड पाउच को पैकेज लीफलेट के साथ एक कार्डबोर्ड बॉक्स में डाला जाता है।
मलाशय निलंबन के लिए दाने २ ग्राम - १० पाउच
रेक्टल फोम (एकल खुराक पैक)
डिस्पेंसिंग वाल्व और संलग्न रेक्टल कैनुला के साथ एकल-खुराक एल्यूमीनियम के डिब्बे, कठोर पॉलिथीन में, पैकेज लीफलेट के साथ एक कार्डबोर्ड बॉक्स में डाला जाता है।
2 ग्राम रेक्टल फोम - 7 सिंगल-डोज़ कंटेनर 4 ग्राम रेक्टल फोम - 7 सिंगल-डोज़ कंटेनर
रेक्टल फोम (बहु खुराक पैकेज)
एल्यूमीनियम में बहु-खुराक सिलेंडर जिसमें डिस्पेंसिंग वॉल्व और संलग्न रेक्टल कैनुलास, कठोर पॉलिथीन में, पैकेज लीफलेट के साथ एक कार्डबोर्ड बॉक्स में डाला जाता है।
1 ग्राम रेक्टल फोम - 14 खुराक का 1 कंटेनर
1 ग्राम रेक्टल फोम - 14 खुराक के 2 कंटेनर
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
खंड ४.२ खुराक विज्ञान और प्रशासन की विधि देखें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एआईसी धारक:
गिउलिआनी एस.पी.ए.
पलागी 2, 20129 मिलान के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
400 मिलीग्राम ए.आई.सी. की 30 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां। 026416014 *
400 मिलीग्राम ए.आई.सी. की 60 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां। ०२६४१६३२९
800 मिलीग्राम ए.आई.सी. की 24 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां। ०२६४१६२४२ *
800 मिलीग्राम ए.आई.सी. की 60 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां। ०२६४१६३१७
800 मिलीग्राम ए.आई.सी. की 96 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां। ०२६४१६२९३ *
४०० मिलीग्राम ए.आई.सी. के ५० संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल। 026416255
500 मिलीग्राम ए.आई.सी. के 10 सपोसिटरी। 026416127 *
500 मिलीग्राम ए.आई.सी. के 20 सपोसिटरी। ०२६४१६१३९
1 ग्राम ए.आई.सी. के 28 सपोसिटरी। ०२६४१६३०५
रेक्टल सस्पेंशन 2 ग्राम / 50 मिली - 7 सिंगल-डोज़ कंटेनर 50 मिली ए.आई.सी. ०२६४१६१४१
रेक्टल सस्पेंशन 4 ग्राम / 100 मिली - 7 सिंगल-डोज़ कंटेनर 100 मिली ए.आई.सी. ०२६४१६१५४
रेक्टल सस्पेंशन 4 ग्राम / 50 मिली - 7 सिंगल-डोज़ कंटेनर 50 मिली ए.आई.सी. ०२६४१६१६६ *
मलाशय निलंबन के लिए दाने 2 जी - 10 पाउच ए.आई.सी. 026416091 *
2 ग्राम रेक्टल फोम - 7 सिंगल-डोज़ कंटेनर A.I.C. ०२६४१६२१६
4 ग्राम रेक्टल फोम - 7 सिंगल-डोज़ कंटेनर A.I.C. 026416230
1 ग्राम रेक्टल फोम - 14 खुराक का 1 कंटेनर ए.आई.सी. ०२६४१६२६७ *
1 ग्राम रेक्टल फोम - 14 खुराक के 2 कंटेनर ए.आई.सी. ०२६४१६२७९ *
*पैकेजिंग बाजार में नहीं है
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 30 जुलाई 1987।
नवीनीकरण तिथि: 1 जून 2005।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2012