सक्रिय तत्व: ट्रायमिसिनोलोन एसीटोनाइड
एएफटीएबी 25 माइक्रोग्राम - म्यूकोएडहेसिव बुक्कल टैबलेट
आफताब का इस्तेमाल क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
AFTAB एक दंत तैयारी (मुंह को प्रभावित करने वाला) है जिसमें स्थानीय मौखिक उपचार में उपयोग किए जाने वाले सक्रिय संघटक ट्रायमिसिनोलोन एसीटोनाइड (एक कॉर्टिकोस्टेरॉइड) होता है। AFTAB का उपयोग मौखिक गुहा के छाले के छालों के लिए किया जाता है।
आफताब का सेवन कब नहीं करना चाहिए
AFTAB का प्रयोग न करें
- यदि आपको ट्राईमिसिनोलोन एसीटोनाइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
उपयोग के लिए सावधानियां आफताब लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
AFTAB का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
यदि आपके पास सक्रिय मौखिक संक्रमण है तो आपको एएफटीएबी का उपयोग नहीं करना चाहिए। यदि बिल्कुल आवश्यक हो, तो आप उपयुक्त जीवाणुरोधी तैयारी या एंटीफंगल लेने के बाद इसका उपयोग कर सकते हैं।
संतान
बच्चों को आफताब के इस्तेमाल की सलाह नहीं दी जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Aftab के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको AFTAB का उपयोग नहीं करना चाहिए। यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो भी आपको AFTAB का उपयोग नहीं करना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं।
AFTAB में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय आफताब का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
AFTAB को निगला या चबाया नहीं जाना चाहिए। एएफटीएबी सामयिक उपयोग के लिए एक चिपकने वाली तैयारी है जिसे आपको मौखिक गुहा में लागू करना चाहिए।
कितने
प्रत्येक प्रभावित क्षेत्र पर दिन में एक या दो बार एक गोली लगाएं।
4 गोलियों की अधिकतम दैनिक खुराक से अधिक न हो।
चेतावनी: चिकित्सकीय सलाह के बिना संकेतित खुराक से अधिक न लें।
कब और कब तक
एएफटीएबी टैबलेट को दिन में किसी भी समय लगाया जा सकता है।
7 दिनों से अधिक इस दवा का प्रयोग न करें।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपने इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई परिवर्तन देखा है।
पसंद
आवेदन के साथ आगे बढ़ने से पहले अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें।
- छाले से एक गोली लें और इसे एक कागज़ के तौलिये पर नारंगी परत को ऊपर की ओर रखते हुए रखें।
- लगाने से पहले, लार को सुखाने के लिए म्यूकोसा की क्षतिग्रस्त सतह को टिश्यू से धीरे से पोंछ लें।
- तर्जनी की नोक को लार से थोड़ा गीला करें: सिक्त उंगली की नोक को गोली की नारंगी परत के खिलाफ हल्के से दबाएं ताकि इसे उठाया जा सके।
- गोली की सफेद चिपकने वाली परत को म्यूकोसा पर लागू करें ताकि घायल सतह को जितना संभव हो उतना कवर किया जा सके।
- अपनी उंगलियों से 2-3 सेकंड के लिए धीरे से दबाएं और अंत में छोड़ दें। सावधान रहें कि टैबलेट को अपनी जीभ से कुछ मिनट तक न छुएं, क्योंकि यह हिल सकती है या उतर सकती है।
- यदि प्रभावित हिस्सा जीभ है, तो लार को 2 या 3 बार पोंछें, गोली लगाएं और लगभग 2-3 मिनट तक प्रतीक्षा करें जब तक कि नारंगी भाग जिलेटिनस न हो जाए।
यदि आप AFTAB का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
आफताब अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
एएफटीएबी की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
आफताब के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
कैंडिडिआसिस (जीनस कैंडिडा के कवक के कारण होने वाला संक्रमण) हो सकता है। यदि कैंडिडिआसिस से जुड़े लक्षण होते हैं, तो उपयुक्त कवकनाशी का उपयोग करके लक्षण गायब होने तक एएफटीएबी के प्रशासन को निलंबित कर दिया जाना चाहिए।
ये दुष्प्रभाव आमतौर पर क्षणिक होते हैं। हालांकि, जब वे होते हैं, तो सलाह दी जाती है कि आप अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग उस समाप्ति तिथि के बाद न करें जो "एक्सपायरी ऑन" के बाद पैकेज पर बताई गई है। इंगित की गई समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
दवा की जानकारी हर समय उपलब्ध होना जरूरी है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों को अपने पास रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
एएफटीएबी में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक ट्रायमिसिनोलोन एसीटोनाइड है।
प्रत्येक टैबलेट में एक सफेद चिपकने वाली परत होती है जिसमें सक्रिय संघटक और एक रंगीन बैकिंग परत होती है।
एक टैबलेट की सफेद चिपकने वाली परत में 0.025 मिलीग्राम ट्राईमिसिनोलोन एसीटोनाइड होता है।
अन्य सामग्री हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, कार्बोक्सीविनाइल पॉलीमर, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक, एल्यूमीनियम मैग्नीशियम मेटासिलिकेट हैं।
एक टैबलेट की रंगीन बैकिंग परत में लैक्टोज, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, कैल्शियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, रंग E110 (सूर्यास्त पीला) होता है।
एएफटीएबी कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
एएफटीएबी एक म्यूको-चिपकने वाला बुक्कल टैबलेट के रूप में आता है, यह एक पतली गोली है जिसमें एक सफेद चिपकने वाली परत होती है जिसमें सक्रिय संघटक और एक नारंगी समर्थन परत होती है।
पैकेज में एक बॉक्स होता है जिसमें 10 गोलियों का ब्लिस्टर होता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
आफताब 25 एमसीजी म्यूको-एडहेसिव बुक्कल टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक म्यूको-चिपकने वाला बुक्कल टैबलेट में होता है
सक्रिय सिद्धांत:
ट्रायमिसिनोलोन एसीटोनाइड 25 एमसीजी।
सहायक पदार्थ:
लैक्टोज 36.12 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
म्यूको-चिपकने वाला बुक्कल टैबलेट।
तैयारी एक पतली डिस्कोइड टैबलेट है, जिसमें एक सफेद चिपकने वाली परत होती है जिसमें ट्रायमिसिनोलोन एसीटोनाइड होता है और एक नारंगी समर्थन परत होती है जो आवेदन के बाद मौखिक गुहा में आसानी से घुल जाती है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मौखिक गुहा के एफ्थस अल्सर।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क:
AFTAB को निगला या चबाया नहीं जाना चाहिए।
आम तौर पर प्रत्येक प्रभावित क्षेत्र पर दिन में एक या दो बार एक गोली लगाएं, जिससे सफेद परत उस सतह पर चिपक जाए जिस पर घाव मौजूद है। यह अनुशंसा की जाती है कि 4 गोलियों की अधिकतम दैनिक खुराक से अधिक न हो। उपचार कम अवधि का होना चाहिए और किसी भी मामले में उपचार के 7 दिनों से अधिक नहीं होना चाहिए।
एएफटीएबी को मौखिक गुहा में लगाया जाना चाहिए और इसलिए आंतरिक उपयोग के लिए प्रशासित नहीं किया जा सकता है (इसे निगलना नहीं चाहिए!) तैयारी को चबाया नहीं जाना चाहिए क्योंकि यह सामयिक उपयोग के लिए एक चिपकने वाली तैयारी है जिसे मौखिक गुहा के श्लेष्म झिल्ली पर लागू किया जाना चाहिए।
मरीजों को आवेदन करने से पहले अपने हाथ अच्छी तरह से धोने चाहिए।
अगर इसे सही तरीके से लागू नहीं किया जाता है तो तैयारी घायल सतह पर पर्याप्त रूप से पालन नहीं कर सकती है; इसलिए आवेदन के लिए नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें।
सही आवेदन:
१) छाले से एक गोली लें और इसे एक कागज़ के तौलिये पर नारंगी परत ऊपर की ओर रखते हुए रखें।
2) लगाने से पहले, लार को सुखाने के लिए म्यूकोसा की क्षतिग्रस्त सतह को टिश्यू से धीरे से थपथपाएं।
3) तर्जनी के सिरे को लार से थोड़ा गीला करें, नम उंगली के सिरे को गोली की नारंगी परत के खिलाफ हल्के से दबाएं ताकि वह उठा सके।
4) गोली की सफेद चिपकने वाली परत को म्यूकोसा पर लगाएं और सुनिश्चित करें कि घायल सतह को जितना संभव हो उतना कवर किया जाए।
5) अपनी उंगलियों से 2-3 सेकंड के लिए धीरे से दबाएं और अंत में इसे छोड़ दें।
सावधान रहें कि टैबलेट को अपनी जीभ से कुछ मिनट तक न छुएं, क्योंकि यह हिल सकती है या उतर सकती है।
६) यदि प्रभावित भाग जीभ है, तो लार को दो या तीन बार पोंछें, गोली लगाएँ और लगभग २-३ मिनट तक प्रतीक्षा करें जब तक कि नारंगी भाग जिलेटिनस न हो जाए।
चेतावनी:
यदि आवश्यक हो, तो संपीड़ित लागू करने के लिए चिमटी की एक जोड़ी का उपयोग करें।
आवेदन से पहले सफेद परत को गीला न करने के लिए सावधान रहें, इस मामले में, यह शायद ही म्यूकोसा का पालन करेगा आवेदन के बाद, टैबलेट को अलग नहीं किया जाना चाहिए।
जब घायल क्षेत्र के श्लेष्म झिल्ली को लार से दृढ़ता से सिक्त किया जाता है, तो गोली सतह का पालन नहीं कर सकती है।
संतान:
सुरक्षा और / या प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण बच्चों में उपयोग के लिए आफताब की सिफारिश नहीं की जाती है
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गर्भावस्था और स्तनपान।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
इस दवा के साथ सक्रिय मौखिक संक्रमण वाले मरीजों का इलाज नहीं किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो ऐसे रोगियों का उपचार उपयुक्त जीवाणुरोधी तैयारी या कवकनाशी लेने के बाद किया जा सकता है।
फॉर्मूलेशन में मौजूद लैक्टोज के कारण, गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption के साथ दुर्लभ वंशानुगत रूपों वाले विषयों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई ज्ञात इंटरैक्शन नहीं हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना की अवधि में तैयारी की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इसलिए, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान तैयारी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इस संबंध में कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
कैंडिडिआसिस हो सकता है। यदि कैंडिडिआसिस से जुड़े लक्षण होते हैं, तो दवा का प्रशासन तब तक निलंबित किया जाना चाहिए जब तक कि उपयुक्त कवकनाशी का उपयोग करके लक्षण गायब न हो जाएं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।
हेल्थकेयर पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: स्थानीय मौखिक उपचार के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स
एटीसी: A01AC
Triamcinolone acetonide, Triamcinolone का व्युत्पन्न है और इसमें विरोधी भड़काऊ, एंटी-एलर्जी और खुजली-रोधी गतिविधि है।
AFTAB की चिपकने वाली परत में पॉलिमर का एक सेट होता है, मुख्य रूप से हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज और एक कार्बोक्सीविनाइल पॉलीमर; परत में मुंह की श्लेष्मा झिल्ली का दृढ़ता से पालन करने और लार के संपर्क में सूजन से एक पतली लोचदार फिल्म बनाने की संपत्ति होती है जो घायल सतह को कवर और संरक्षित करती है। चिपकने वाली परत को रगड़ कर भी अलग नहीं किया जा सकता है और लंबे समय तक घाव पर टैबलेट के आसंजन और स्थायित्व द्वारा निर्धारित धीमी गति से विघटन द्वारा सक्रिय सिद्धांत को धीरे-धीरे जारी किया जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
डबल-ब्लाइंड सहित प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन, ट्राईमिसिनोलोन एसीटोनाइड की प्रभावकारिता की पुष्टि करते हैं, जो आवेदन की साइट पर शेष, धीरे-धीरे घाव के ऊतकों में प्रवेश करता है और लंबे समय तक उच्च सांद्रता में मौजूद रहता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चिकित्सक के लिए महत्वपूर्ण महत्व के प्रीक्लिनिकल डेटा से प्राप्त कोई जानकारी नहीं है जो उत्पाद विशेषताओं के सारांश के अन्य अनुभागों में पहले से ही रिपोर्ट नहीं की गई है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सफेद चिपकने वाली परत: हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, कार्बोक्सीविनाइल पॉलीमर, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक, एल्यूमीनियम मैग्नीशियम मेटासिलिकेट।
रंगीन बैकिंग परत: लैक्टोज, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, कैल्शियम, कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, रंग E110 (सूर्यास्त पीला)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
गर्मी स्रोतों से दूर एक सूखी जगह में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
10 गोलियों वाला डिब्बा
6 गोलियों वाला डिब्बा
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रोट्टाफार्म एस.पी.ए. - गैलेरिया यूनियन, 5 - 20122 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
10 गोलियाँ: कोड ए.आई.सी. ०२८४७८०१६
6 गोलियाँ: कोड A.I.C. ०२८४७८०३०
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
28 अक्टूबर 1994
