हेटलियोज़ -तसीमेल्टेओन

Hetlioz -Tasimelteon क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

हेटलियोज़ नेत्रहीन वयस्कों में बिगड़ा हुआ स्लीप-वेक साइकल सिंड्रोम ("नॉन -24" सिंड्रोम) के उपचार के लिए संकेतित दवा है। गैर-२४ सिंड्रोम एक ऐसी स्थिति है जो लगभग विशेष रूप से नेत्रहीन लोगों को प्रभावित करती है, जिनके पास नींद-जागने का चक्र होता है जो दिन और रात के साथ सिंक्रनाइज़ नहीं होता है, अक्सर सामान्य २४ घंटे के चक्र से अधिक लंबा होता है। नतीजतन, रोगी सो जाते हैं और असामान्य समय पर जागते हैं।

Hetlioz में सक्रिय पदार्थ tasimelteon होता है।

क्योंकि गैर-24 सिंड्रोम वाले रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है, और हेटलियोज़ को 23 फरवरी 2011 को एक 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।

Hetlioz -Tasimelteon का प्रयोग किस तरह किया जाता है?

Hetlioz कैप्सूल (20 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है और इसे केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है।

हेट्लियोज़ लंबे समय तक उपयोग के लिए है। अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक कैप्सूल है, जो हर रात एक ही समय पर सोने से एक घंटे पहले ली जाती है। दवा खाली पेट लेनी चाहिए।

Hetlioz-Tasimelteon कैसे काम करता है?

मेलाटोनिन नामक एक हार्मोन शरीर के नींद चक्र के समन्वय में एक मौलिक भूमिका निभाता है। प्रकाश और अंधेरे की सामान्य धारणा वाले लोगों में, मेलाटोनिन अंधेरे के घंटों में उत्पन्न होता है और विशिष्ट क्षेत्रों में मौजूद मेलाटोनिन रिसेप्टर्स पर कार्य करके नींद को बढ़ावा देता है। सक्रिय हेटलियोज़ में मौजूद घटक, टैसीमेल्टन, नींद को प्रोत्साहित करने और नींद की लय को विनियमित करने के लिए मेलाटोनिन के समान रिसेप्टर्स पर कार्य करता है। जब हर दिन एक उचित समय पर लिया जाता है, तो यह एक अधिक सामान्य वेक-स्लीप चक्र को बहाल करने में मदद कर सकता है।

पढ़ाई के दौरान Hetlioz-Tasimelteon को क्या फायदा हुआ?

हेटलियोज़ को 2 मुख्य अध्ययनों में "मरीजों को उनकी सामान्य 24 घंटे की नींद की लय में समायोजित करने में मदद करने" में प्रभावी दिखाया गया है।

पहला अध्ययन, जिसमें गैर-24 सिंड्रोम वाले कुल 84 नेत्रहीन रोगियों को शामिल किया गया था, हेटलियोज़ की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोगियों के 24 घंटे की नींद की लय के अनुकूल होने में सक्षम रोगियों का प्रतिशत था, जिसकी गणना समय के साथ रोगियों के मूत्र में मेलाटोनिन चयापचय में परिवर्तन को देखकर की जाती है। लगभग 3% प्लेसबो-उपचारित रोगियों (38 में से 1) की तुलना में हेटलियोज़-उपचारित रोगियों में से बीस प्रतिशत (40 में से 8) 1 महीने की चिकित्सा के बाद 24-घंटे की नींद की लय को समायोजित करने में सक्षम थे। 7 महीने के उपचार के बाद रोगियों के एक सबसेट में बेहतर परिणाम देखे गए, यह सुझाव देते हुए कि रोगियों को चिकित्सा का जवाब देने में सप्ताह या महीने लग सकते हैं।

दूसरे अध्ययन में, 57 रोगियों का शुरू में लगभग 11 सप्ताह तक हेटलियोज़ के साथ इलाज किया गया था। जो मरीज़ 24 घंटे की वेक-स्लीप रिदम (कुल 20) के अनुकूल होने में सक्षम थे, उन्हें बाद में अतिरिक्त 8 सप्ताह के लिए हेटलियोज़ या प्लेसिबो के साथ इलाज किया गया, यह देखने के लिए कि क्या हेटलियोज़ का प्रभाव समय के साथ बना रहा। दवा प्राप्त करना जारी रखा, अध्ययन के अंत में प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 10 में से 2 रोगियों की तुलना में 9 लोगों ने अपनी सामान्य 24-घंटे की नींद-जागने की लय को बनाए रखा था।

Hetlioz-Tasimelteon से जुड़ा जोखिम क्या है?

हेटलियोज़ के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 100 में से 3 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं) सिरदर्द, नींद आना, मतली और चक्कर आना है। ये प्रभाव आमतौर पर हल्के से मध्यम और प्रकृति में क्षणिक होते हैं।

हेटलियोज़ के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों और सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

हेट्लियोज़ -तसीमेल्टेन को क्यों मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने निर्णय लिया कि Hetlioz के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की कि इसे EU में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। CHMP ने नोट किया कि केवल 20% रोगी ही Hetlioz से लाभ उठा पाएंगे। उपचार हालांकि, गैर-24 सिंड्रोम के लिए अनुमोदित उपचारों की अनुपस्थिति को देखते हुए, जो एक दुर्बल करने वाली स्थिति है, इस प्रतिक्रिया को, हालांकि मामूली, महत्वपूर्ण माना जाता था। हालांकि, दवा के लाभकारी प्रभाव को बनाए रखने के लिए लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता होती है। सुरक्षा के लिए, हेट्लियोज़ को अच्छी तरह से सहन किया गया दिखाया गया है, जिसके कारण केवल कुछ हल्के दुष्प्रभाव होते हैं।

Hetlioz-Tasimelteon के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि Hetlioz का यथासंभव सुरक्षित उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, हेटलियोज़ के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में सुरक्षा जानकारी जोड़ी गई है, जिसमें स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं।

Hetlioz -Tasimelteon . के बारे में अधिक जानकारी

3 जुलाई 2015 को, यूरोपीय आयोग ने हेटलियोज़ के लिए "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।

Hetlioz थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2015।

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