सक्रिय तत्व: एस्टाज़ोलम
ESILGAN 1 मिलीग्राम की गोलियां
ESILGAN 2 मिलीग्राम की गोलियां
एसिलगन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एसिलगन में एस्टाज़ोलम होता है, जो 'बेंजोडायजेपाइन' नामक दवाओं के वर्ग से संबंधित एक सक्रिय पदार्थ है।
वयस्कों में अनिद्रा के अल्पकालिक उपचार (जब आप सोने में असमर्थ होते हैं) के लिए एसिलगन का संकेत दिया जाता है, ऐसे मामलों में जहां यह विकार गंभीर होता है और सामान्य दैनिक जीवन में गंभीर असुविधा का कारण बनता है।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
एसिलगन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
एसिलगन न लें
- यदि आपको एस्टाज़ोलम या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- यदि आप मांसपेशियों को प्रभावित करने वाली एक गंभीर बीमारी से पीड़ित हैं जो खुद को कमजोरी और थकान (मायस्थेनिया ग्रेविस) के रूप में प्रकट करती है।
- यदि आप श्वसन प्रणाली की गंभीर कमी (गंभीर श्वसन विफलता) से पीड़ित हैं।
- यदि आप नींद के दौरान अस्थायी रूप से सांस लेना बंद कर देते हैं (स्लीप एपनिया सिंड्रोम)।
- यदि आपको गंभीर जिगर की बीमारी है (गंभीर जिगर की विफलता)।
- यदि आप गर्भावस्था के पहले 3 महीनों में हैं (देखें खंड 2. गर्भावस्था और स्तनपान)।
एसिलगन भी बच्चों में contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां Esilgan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ESILGAN लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं यदि:
- दुर्बल है;
- बुजुर्ग है;
- जिगर या गुर्दे की बीमारी से पीड़ित;
- श्वसन प्रणाली (श्वसन विफलता) की गतिविधि में कमी से पीड़ित हैं;
- अवसाद या अवसाद से संबंधित चिंता से पीड़ित हैं, क्योंकि ESILGAN आपकी स्थिति और आत्महत्या की प्रवृत्ति को खराब कर सकता है (खुद को मारने की कोशिश करें);
- अतीत में नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग की समस्या रही है;
- एक मानसिक विकार से पीड़ित हैं जो "वास्तविकता की परिवर्तित धारणा, विचार गड़बड़ी, मानसिक भ्रम (मनोविकृति) का कारण बनता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Esilgan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्नलिखित में से कोई भी दवा एस्सिलगैन के साथ ले रहे हैं क्योंकि केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की गतिविधि को कम करने और अवरुद्ध करने वाली दवाओं के साथ ESILGAN का संयोजन करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है:
- कुछ मानसिक बीमारियों के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (एंटीसाइकोटिक्स-न्यूरोलेप्टिक्स)
- शांत और नींद-उत्तेजक दवाएं (सम्मोहन)
- दवाएं जो शारीरिक और मानसिक सुन्नता का कारण बनती हैं (चिंतारोधी / शामक)
- अवसाद का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (अवसादरोधी)
- तीव्र या पुरानी उच्च तीव्रता दर्द (मादक दर्दनाशक दवाओं) के उपचार के लिए दवाएं। नारकोटिक एनाल्जेसिक उत्साह में वृद्धि का कारण बन सकता है जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
- मिर्गी (एंटीपीलेप्टिक्स) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।
- एलर्जी की अभिव्यक्तियों का मुकाबला करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (शामक एंटीथिस्टेमाइंस)
- बेहोशी की दवा
- दवाएं जो मांसपेशियों को आराम देती हैं (मांसपेशियों को आराम देने वाली)
शराब के साथ ESILGAN
इसिलगैन को लेते समय शराब का सेवन न करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
सहिष्णुता विकास
कुछ हफ्तों के लिए ESILGAN के बार-बार उपयोग के बाद, इसकी प्रभावशीलता (सहिष्णुता) में कमी हो सकती है।
व्यसन विकास
उच्च खुराक और / या लंबे समय तक ESILGAN के उपयोग से शारीरिक और मानसिक निर्भरता हो सकती है, जैसा कि अन्य समान दवाओं के मामले में होता है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ जोखिम बढ़ता है और यदि आपने अतीत में दुर्व्यवहार किया है तो यह अधिक है। ड्रग्स या अल्कोहल, क्योंकि आप आदत और लत के लिए अधिक प्रवण हैं। यदि आप आदी हो जाते हैं तो विशेष ध्यान रखें। इस मामले में आपको इस दवा के साथ उपचार को अचानक बंद नहीं करना चाहिए, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं (देखें खंड 3 "यदि ESILGAN के साथ उपचार बंद कर दें" ")।
अग्रगामी भूलने की बीमारी
दवा लेने के कई घंटे बाद भी आपको मेमोरी लैप्स (एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी) हो सकती है (देखें खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव")। इस जोखिम को कम करने के लिए, सुनिश्चित करें कि ESILGAN लेने के बाद आपको 7-8 घंटे तक निर्बाध नींद आती है।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
यह व्यवहार संबंधी गड़बड़ी (मनोचिकित्सा और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं) जैसे बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति और अन्य व्यवहार संबंधी गड़बड़ी प्रकट कर सकता है। यदि आप इन लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें क्योंकि उपचार को रोकना आवश्यक है (देखें खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव")। ऐसी प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।
'उपचार बंद करने' के बाद रिबाउंड अनिद्रा हो सकती है, यानी आप उन लक्षणों को अधिक तीव्रता से अनुभव कर सकते हैं जिनके कारण आपको यह दवा लेनी पड़ी (देखें अनुभाग 'यदि आप ESILGAN लेना बंद कर देते हैं')।
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए और 4 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। वापसी के लक्षणों की उपस्थिति को कम करने के लिए खुराक को धीरे-धीरे कम करके इस दवा के साथ उपचार बंद कर दिया जाएगा (देखें खंड 3 "यदि आप ESILGAN लेना बंद कर देते हैं")। हालाँकि, आप अभी भी इन लक्षणों का अनुभव कर सकते हैं, विशेष रूप से एक और दूसरी खुराक लेने के बीच और यदि आपकी खुराक अधिक है।
बच्चे और किशोर
ESILGAN बाल चिकित्सा आयु में contraindicated है।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले 3 महीनों में ESILGAN न लें।
यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं या आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
गर्भावस्था के पहले 3 महीनों के बाद, एसिलगन आपको केवल तभी निर्धारित किया जाएगा जब अत्यंत आवश्यक हो और आपके डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में हो। यदि, गंभीर स्वास्थ्य कारणों से, आपका डॉक्टर गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान इस दवा को निर्धारित करने का निर्णय लेता है, तो नवजात शिशु को गंभीर दुष्प्रभाव (शरीर का कम तापमान (हाइपोथर्मिया), मांसपेशियों की कमजोरी (हाइपोटोनिया) का अनुभव हो सकता है। सांस लेने में कठिनाई ("फ्लॉपी इन्फैंट सिंड्रोम" या शिशु का हाइपोटोनिया)।
इसके अलावा, यदि गर्भावस्था के बाद के चरणों के दौरान नियमित रूप से ESILGAN लिया गया है, तो आपके बच्चे को शारीरिक निर्भरता या वापसी के लक्षणों का अनुभव हो सकता है।
खाने का समय
जैसा कि ESILGAN स्तन के दूध में गुजरता है, स्तनपान के दौरान इसे न लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ESILGAN मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है।
यदि आप ESILGAN के साथ उपचार के दौरान अवांछनीय प्रभावों का अनुभव करते हैं, जैसे कि बेहोश करने की क्रिया (हलचल के साथ शारीरिक और मानसिक विश्राम), भूलने की बीमारी (स्मृति में गड़बड़ी), बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य, जो ESILGAN लेने से प्रेरित हो सकता है, तो ड्राइव या मशीनों का उपयोग न करें। आपकी सतर्कता हो सकती है विशेष रूप से बिगड़ा हुआ हो यदि आप ESILGAN लेने के बाद लंबे समय तक (7-8 घंटे) नहीं सोए हैं।
ESILGAN में लैक्टोज होता है
ESILGAN में लैक्टोज (दूध चीनी) होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा (जैसे लैक्टोज) के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Esilgan का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आपका डॉक्टर आपकी उम्र, लक्षणों और सामान्य स्वास्थ्य के आधार पर आपके लिए सबसे उपयुक्त खुराक और लेने की आवृत्ति पर काम करेगा।
आम तौर पर अनुशंसित खुराक है:
- हल्के अनिद्रा और बुजुर्ग मरीजों में: सोने से पहले शाम को 0.5-2 मिलीग्राम आधा 1 मिलीग्राम टैबलेट, या 1 मिलीग्राम 1 मिलीग्राम या 2 मिलीग्राम की 1 गोली);
- जिद्दी अनिद्रा या तंत्रिका या दैहिक रोगों से संबंधित: 2-4 मिलीग्राम 2 मिलीग्राम की 1-2 गोलियों के अनुरूप) शाम को सोने से पहले।
टैबलेट को बराबर भागों में बांटा जा सकता है।
सामान्य तौर पर, सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू करें और अधिकतम अनुशंसित खुराक से अधिक न हो।
इस दवा को लेने के बाद, सुनिश्चित करें कि आप 7-8 घंटे की निर्बाध नींद लें। आपका डॉक्टर आपकी खुराक कम कर सकता है यदि:
- दुर्बल है;
- बुजुर्ग है;
- आप "मानसिक स्थिति में बदलाव, मनोदशा या किसी बीमारी के कारण व्यवहार (मस्तिष्क में जैविक परिवर्तन) से पीड़ित हैं;
- जिगर या गुर्दे की बीमारी से पीड़ित;
- उसका हृदय जीव के वास्तविक अनुरोध के संबंध में पर्याप्त मात्रा में रक्त की आपूर्ति करने में असमर्थ है (हृदय श्वसन अपर्याप्तता);
- कम श्वसन गतिविधि (पुरानी श्वसन विफलता) से पीड़ित हैं।
उपचार की अवधि
आपका डॉक्टर कम से कम संभव उपचार अवधि निर्धारित करेगा।
आम तौर पर, उपचार की अवधि कुछ दिनों से लेकर 2 सप्ताह तक, अधिकतम 4 सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
ESILGAN के साथ उपचार शुरू करते समय, आपका डॉक्टर समझाएगा कि वापसी और पलटाव के लक्षणों के जोखिम को कम करने के लिए इस दवा की खुराक को धीरे-धीरे कैसे कम किया जाए (देखें "यदि आप ESILGAN लेना बंद कर देते हैं" और "संभावित दुष्प्रभाव")।
कुछ मामलों में, डॉक्टर, आपके स्वास्थ्य की स्थिति का पुनर्मूल्यांकन करने के बाद, ऊपर बताए गए उपचार की अवधि बढ़ाने का निर्णय ले सकते हैं।
अगर आप ESILGAN . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप ESILGAN . लेना बंद कर देते हैं
पहले अपने डॉक्टर से जाँच किए बिना एस्सिलगैन लेना बंद न करें।
- चिकित्सा के वापसी चरण के दौरान आपका डॉक्टर धीरे-धीरे आपकी खुराक कम कर देगा।
- इस दवा के अचानक बंद होने का परिणाम हो सकता है:
- सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन जैसे वापसी के लक्षण। गंभीर मामलों में वास्तविकता (व्युत्पत्ति) से बाहर महसूस करने की अनुभूति हो सकती है, किसी के शरीर से अलग महसूस करना (प्रतिरूपण), ध्वनियों के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि (हाइपरक्यूसिस), हाथ-पांव में सुन्नता और झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या अनियंत्रित शरीर की गति चेतना के नुकसान (दौरे) के साथ। आप इन लक्षणों को 2 खुराक के बीच के अंतराल में भी अनुभव कर सकते हैं, खासकर यदि खुराक अधिक है।
- रिबाउंड लक्षण (जब ऐसे लक्षण जिनके कारण ESILGAN के साथ उपचार बंद करने के बाद अधिक गंभीर रूप में पुनरावृत्ति होती है) जैसे कि मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी;
- ये लक्षण विशेष रूप से तब होते हैं जब आपने इस दवा पर शारीरिक निर्भरता विकसित कर ली हो (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक एसिल्गान ले लिया है तो क्या करें?
आकस्मिक घूस / ESILGAN की अत्यधिक खुराक के सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
लक्षण
यदि आप गलती से निर्धारित से अधिक दवा लेते हैं, तो जीवन के लिए कोई खतरा नहीं है, जब तक कि आप एक ही समय में शराब या अन्य दवाएं भी नहीं लेते।
हल्के मामलों में ESILGAN की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में लक्षण हो सकते हैं:
- इंद्रियों के बादल (बादल);
- मानसिक भ्रम की स्थिति;
- निरंतर नींद और सामान्य उत्तेजनाओं (सुस्ती) के प्रति कम प्रतिक्रिया।
गंभीर मामलों में, लक्षण हो सकते हैं:
- कम मोटर और चाल समन्वय (गतिभंग);
- मांसपेशियों की टोन में कमी (हाइपोटोनिया);
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन);
- कम श्वास (श्वसन अवसाद);
- प्रगाढ़ बेहोशी;
- मौत।
इलाज
डॉक्टर, लक्षणों के मूल्यांकन के बाद, उपयुक्त सहायक चिकित्सा करेंगे (उदाहरण के लिए उल्टी, सक्रिय चारकोल और / या गैस्ट्रिक लैवेज के साथ)। वह आपको एंटीडोट के रूप में फ्लुमाज़ेनिल भी दे सकता है।
साइड इफेक्ट Esilgan के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें, यदि आप ESILGAN का उपयोग करते समय निम्नलिखित में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो तुरंत उपचार बंद कर देंगे:
- बेचैनी
- घबराहट
- चिड़चिड़ापन
- आक्रमण
- निराशा
- गुस्सा
- बुरे सपने
- उन चीजों की धारणा जो वास्तविकता में मौजूद नहीं हैं (मतिभ्रम)
- मानसिक विकार जो "वास्तविकता की परिवर्तित धारणा, विचार गड़बड़ी, मानसिक भ्रम (मनोविकृति) का कारण बनता है
- व्यवहार परिवर्तन
ये प्रतिक्रियाएं तथाकथित "विरोधाभासी" हैं और बुजुर्गों और बच्चों में अधिक बार होती हैं।
इसके अलावा, आप निम्नलिखित दुष्प्रभावों का अनुभव कर सकते हैं जिनके लिए आवृत्ति ज्ञात नहीं है।
ये दुष्प्रभाव मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होते हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाते हैं:
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- दिन में नींद आना
- सतर्कता में कमी
- सरदर्द
- सिर चकराना
- कम मोटर और चाल समन्वय (गतिभंग)
- मांसपेशी में कमज़ोरी
- दोहरी दृष्टि
- थकान
- भावनात्मक संवेदनशीलता की कमी (भावनाओं का सुस्त होना)
- उलझन
अज्ञात आवृत्ति के अतिरिक्त दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
- पेट और आंतों के विकार
- परिवर्तित यौन इच्छा (कामेच्छा में परिवर्तन)
- त्वचा की प्रतिक्रियाएं
- त्वचा के चकत्ते
- खुजली
- कम श्वास (श्वसन अवसाद);
- स्मृति गड़बड़ी (एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी)। यह दुष्प्रभाव अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर भी हो सकता है, उच्च खुराक के साथ जोखिम बढ़ जाता है। यह प्रभाव व्यवहार संबंधी गड़बड़ी से जुड़ा हो सकता है। यह प्रभाव अक्सर दवा लेने के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए, इस दवा को लेने से पहले आपको यह सुनिश्चित करना चाहिए कि आपके पास 7-8 घंटे की पर्याप्त निर्बाध नींद है (देखें खंड 3। "एसिलगन कैसे लें")।
- निर्भरता:
- शारीरिक निर्भरता। यदि आपने इस दवा पर शारीरिक निर्भरता विकसित कर ली है, तो उपचार बंद करने के चरण के दौरान आपको वापसी के लक्षणों और / या पलटाव के लक्षणों का अनुभव होने का खतरा बढ़ जाता है (अनुभाग "यदि आप ESILGAN लेना बंद कर देते हैं" देखें);
- मानसिक निर्भरता।
बढ़ती खुराक और उपचार की अवधि के साथ निर्भरता विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है, और यदि आपने अतीत में ड्रग्स या अल्कोहल का दुरुपयोग किया है (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
यदि आप अवसाद से पीड़ित हैं, तो ESILGAN आपकी स्थिति को बदतर और आत्मघाती बना सकता है (खुद को मारने की कोशिश करें)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
ESILGAN में क्या शामिल है
एसिलगन 1 मिलीग्राम की गोलियां
- सक्रिय संघटक एस्टाज़ोलम है। प्रत्येक टैबलेट में 1 मिलीग्राम एस्टाज़ोलम होता है।
- अन्य सामग्री लैक्टोज हैं (खंड 2 देखें। ESILGAN में लैक्टोज होता है), मक्का स्टार्च, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट
एसिलगन 2 मिलीग्राम की गोलियां
- सक्रिय संघटक एस्टाज़ोलम है। प्रत्येक टैबलेट में 2 मिलीग्राम एस्टाज़ोलम होता है।
- अन्य सामग्री लैक्टोज हैं (खंड 2 देखें। ESILGAN में लैक्टोज होता है), मक्का स्टार्च, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट
ESILGAN कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
ESILGAN टूटने योग्य गोलियों के रूप में आता है।
यह निम्नलिखित पैक आकारों में उपलब्ध है: 1 मिलीग्राम 30 विभाज्य गोलियाँ 2 मिलीग्राम 30 विभाज्य गोलियाँ।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
ESILGAN गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
ESILGAN 1 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एस्टाज़ोलम 1 मिलीग्राम।
ESILGAN 2 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एस्टाज़ोलम 2 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: लैक्टोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
मौखिक उपयोग के लिए विभाज्य गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर, अक्षम या गंभीर संकट के अधीन होता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए: यह आमतौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कभी-कभी उपचार की अवधि को अधिकतम से आगे बढ़ाना आवश्यक हो सकता है; इस मामले में यह पहले रोगी की नैदानिक स्थिति का पुनर्मूल्यांकन किए बिना नहीं होना चाहिए।
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
खुराक उम्र, रोगी की सामान्य स्थिति और लक्षणों से संबंधित होना चाहिए। मनोदैहिक दवाओं के लिए अत्यधिक परिवर्तनशील प्रतिक्रिया के कारण, एस्टाज़ोलम का उपयोग और खुराक बुजुर्ग, दुर्बल रोगियों में विवेकपूर्ण मानदंडों पर आधारित होना चाहिए, उन लोगों में कार्बनिक मस्तिष्क परिवर्तन। (धमनीकाठिन्य प्रजाति) या यकृत या गुर्दे की शिथिलता या कार्डियोरेस्पिरेटरी अपर्याप्तता के साथ।
निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है: सामान्य अनिद्रा, हल्के लक्षणों के साथ और बुजुर्ग रोगी में: शाम को सोने से पहले 0.5-2 मिलीग्राम (आधा 1 मिलीग्राम टैबलेट, या 1 1 मिलीग्राम टैबलेट या 1 2 मिलीग्राम टैबलेट); जिद्दी अनिद्रा, मानसिक बीमारी से जुड़ी अनिद्रा या विक्षिप्त तथ्यों के कारण, दैहिक रोगों के परिणामस्वरूप अनिद्रा: 2-4 मिलीग्राम शाम को सोने से पहले (2 मिलीग्राम की 2 गोलियां)।
04.3 मतभेद -
मियासथीनिया ग्रेविस।
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, बेंजोडायजेपाइन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
गंभीर श्वसन विफलता
स्लीप एपनिया सिंड्रोम
गंभीर यकृत अपर्याप्तता
बाल चिकित्सा आयु
गर्भावस्था की पहली तिमाही (खंड 4.6 देखें)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
सहनशीलता
कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद, बेंजोडायजेपाइन के सम्मोहन-उत्प्रेरण प्रभाव में कमी हो सकती है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता हो सकती है। निर्भरता का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है। यह शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में भी अधिक है।
ऐसे मामलों में जहां शारीरिक निर्भरता विकसित हो गई है, उपचार के अचानक बंद होने से वापसी के लक्षण होंगे जिनमें सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, हाथ-पांव में सुन्नता और झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा
उपचार के बंद होने पर, एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है जिसमें बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए प्रेरित लक्षणों के एक उच्चारण रूप में पुन: प्रकट होना शामिल है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं जैसे: मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी। चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सिफारिश की जाती है।
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खंड 4.2 देखें), लेकिन धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित चार सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। चिकित्सीय स्थिति के पहले पुनर्मूल्यांकन के बिना उपचार को उपरोक्त सीमा से आगे नहीं बढ़ाया जाना चाहिए।
उपचार की शुरुआत में रोगी को यह सूचित करना उपयोगी हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह समझाने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम करना होगा। यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को इसकी संभावना के बारे में पता हो पलटाव की घटना, इस प्रकार इन लक्षणों के कारण होने वाली न्यूनतम चिंता को कम करना चाहिए, वे दवा के वापसी के चरण में उत्पन्न होते हैं।
ऐसा लगता है कि, बेंजोडायजेपाइन के मामले में, आधे जीवन के साथ, दो सेवन के बीच के अंतराल में वापसी की घटनाएं हो सकती हैं, खासकर अगर खुराक अधिक हो।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। अक्सर यह प्रभाव दवा लेने के कई घंटे बाद होता है, इसलिए इस जोखिम को कम करने के लिए, रोगियों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उनकी नींद की अवधि 7-8 घंटे हो सकती है (देखें "दुष्प्रभाव")।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग से हो सकता है: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन। यदि ऐसा होता है, तो दवा का उपयोग बंद कर देना चाहिए।
ऐसी प्रतिक्रियाओं की घटना बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती है।
रोगियों के विशिष्ट समूह
दवा को निम्नलिखित मामलों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए: दुर्बल रोगियों, बुजुर्ग रोगियों, यकृत या गुर्दे की बीमारी वाले रोगी और जिन रोगियों में श्वसन क्रिया गंभीर रूप से उदास है। बेंज़ोडायजेपाइन बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
बुजुर्ग लोगों को कम खुराक लेनी चाहिए (खंड 6.2 देखें)।
सांस के अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों के लिए भी कम खुराक का सुझाव दिया जाता है।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के उपचार में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है, क्योंकि ये दवाएं एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकती हैं।
मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के रूप में बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के उपचार में नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या का खतरा बढ़ सकता है)।
शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में बेंज़ोडायजेपाइन का अत्यधिक सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
यह लैक्टोज युक्त दवा है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचना चाहिए।
यदि शराब के साथ दवा ली जाती है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संयोजन: जब एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिप्रेसेंट, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक दवाओं, शामक एनेस्थेटिक्स और एंटीहिस्टामाइन और मांसपेशियों को आराम देने वालों के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है, तो अवसाद प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। केंद्रीय स्तर।
मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह का एक उच्चारण भी हो सकता है, जो मानसिक निर्भरता में वृद्धि को प्रेरित करता है।
पदार्थ जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं।
कुछ हद तक यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय किया जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें।
यदि दवा प्रसव उम्र की महिला को निर्धारित की जाती है तो उसे सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या गर्भवती होने का संदेह है तो इलाज बंद करने के लिए उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए।
यदि पूर्ण चिकित्सा आवश्यकता के लिए एस्टाज़ोलम को गर्भावस्था के अंतिम चरण के दौरान, या उच्च खुराक पर श्रम के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभावों की उम्मीद नवजात पर की जा सकती है।
इसके अलावा, गर्भावस्था के बाद के चरणों के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से पैदा हुए बच्चों में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसव के बाद की अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम होता है।
चूंकि बेंज़ोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए एस्टाज़ोलम को स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। नींद की अपर्याप्त अवधि के मामले में, सतर्कता में कमी की संभावना बढ़ सकती है (देखें खंड 4.5 )।
04.8 अवांछित प्रभाव -
निम्नलिखित हो सकते हैं: दिन के दौरान उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि।
ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में हो सकती हैं और आमतौर पर निरंतर उपचार के साथ गायब हो जाती हैं। कभी-कभी अन्य दुष्प्रभाव बताए गए हैं जैसे: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन, त्वचा की प्रतिक्रियाएं, दाने, खुजली, श्वसन अवसाद।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, लेकिन उच्च खुराक के साथ जोखिम अधिक होता है।
एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
अवसाद
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान पहले से मौजूद अवसाद की स्थिति हो सकती है।
यह ज्ञात है कि बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिकों के उपयोग के दौरान निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं: विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं, बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन। ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी हो सकती हैं गंभीर वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन (चिकित्सीय खुराक पर भी) के निरंतर उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें खंड 4.4), इसलिए खुराक को धीरे-धीरे कम करके दवा के विच्छेदन को लागू किया जाना चाहिए।
मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, ओवरडोज से जीवन के लिए खतरा नहीं होना चाहिए, जब तक कि इन्हें अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद (शराब सहित) के साथ सहवर्ती रूप से नहीं लिया गया हो।
किसी भी औषधीय उत्पाद की अधिक मात्रा के उपचार में, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि एक ही समय में कई पदार्थ लिए जा सकते हैं।
मौखिक उपयोग के लिए बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा की स्थिति में, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या गैस्ट्रिक पानी से धोना, श्वसन सुरक्षा के साथ यदि रोगी बेहोश है। कोई लाभ नहीं लाना चाहिए, सक्रिय चारकोल को प्रशासित करना चाहिए अवशोषण को कम करें। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा में आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की डिग्री अलग-अलग होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा, और बहुत ही कम मृत्यु शामिल हो सकती है।
Flumazenil एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: कृत्रिम निद्रावस्था-शामक; बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: N05CD04।
एस्टाज़ोलम एक गैर-बार्बिट्यूरेट हिप्नोइंड्यूसर है, जो बेंजोडायजेपाइन के एक परिवार से संबंधित है: ट्राईज़ोलबेंजोडायजेपाइन।
एस्टाज़ोलम "भावनात्मक घटनाओं के मॉड्यूलेशन में शामिल मेसोडिएन्सेफेलिक और लिम्बिक संरचनाओं की उत्तेजना को कम करके अपनी सम्मोहन गतिविधि को बढ़ाता है। एस्टाज़ोलम, परिवार के समान औषधीय स्पेक्ट्रम होने के बावजूद, एक चिह्नित सम्मोहन के लिए अन्य बेंजोडायजेपाइन से भिन्न होता है। गतिविधि, एक "काफी कम चिंताजनक गतिविधि और पूरी तरह से नगण्य मांसपेशियों को आराम देने वाला प्रभाव।
एस्टाज़ोलम एक गहरी नींद की तीव्र प्रेरण को निर्धारित करता है, एक अवधि की शारीरिक एक के लिए सुपरइम्पोज़ेबल, सामान्य स्वप्न गतिविधि को अपरिवर्तित रखता है और रोगी को तैयार जागृति, सतर्क और सामान्य मनोदशा की स्थिति में रखता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
एस्टाज़ोलम संचय का कारण नहीं बनता है।
"प्रायोगिक पशु में, एस्टाज़ोलम मुख्य रूप से ग्रहणी में अवशोषित होता है और मस्तिष्क के स्तर रक्त के स्तर के लिए व्यावहारिक रूप से अतिसंवेदनशील होते हैं क्योंकि दवा आसानी से रक्त मस्तिष्क बाधा को पार करती है।
मौखिक प्रशासन के बाद मनुष्यों में प्लाज्मा में एस्टाज़ोलम की शुरुआत 17.1 मिनट के अवशोषण आधा जीवन (टी½α) के साथ तेजी से होती है। रक्त शिखर 6 घंटे के भीतर पहुंच जाता है। उन्मूलन आधा जीवन (टी½β) लगभग 17 घंटे है। एस्टाज़ोलम के उन्मूलन कैनेटीक्स को लघु-अभिनय बेंजोडायजेपाइन और लंबे समय से अभिनय बेंजोडायजेपाइन के बीच मध्यवर्ती के रूप में वर्गीकृत किया जा सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
मौखिक LD50 जानवरों की प्रजातियों के आधार पर 740 और 3,200 मिलीग्राम / किग्रा के बीच भिन्न होता है। दवा ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया और इलाज किए गए जानवरों की प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं किया।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट
06.2 असंगति "-
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि "-
पैकेज में गोलियाँ कमरे के तापमान पर ठीक से संग्रहीत हैं, 4 साल की अवधि के लिए स्थिर हैं।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
गोलियाँ:
थर्मोफॉर्मेड-हीट-सील्ड पीवीसी / अल ब्लिस्टर
1 मिलीग्राम . की 30 गोलियों का डिब्बा
2 मिलीग्राम . की 30 गोलियों का डिब्बा
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
टेकेडा इटालिया एस.पी.ए. - Elio Vittorini 129 - 00144 रोम के माध्यम से
लाइसेंस के तहत: टेकेडा फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड - ओसाका (जापान)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
एसिलगन 1 मिलीग्राम की गोलियां: ए.आई.सी. एन ° 025053012
एसिलगन 2 मिलीग्राम की गोलियां: ए.आई.सी. एन ° 025053036
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
एसिलगन 1 मिलीग्राम की गोलियां: मई 1985 / जून 2010
एसिलगन 2 मिलीग्राम की गोलियां: सितंबर 1983 / जून 2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
07/2016