एनेक्सेट - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: फ्लुमाज़ेनिल

अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 0.5 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान जोड़ें
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए एनेक्सेट 1 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान

संकेत एनेक्सेट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

एनेक्सेट में सक्रिय पदार्थ फ्लुमाज़ेनिल होता है, एक दवा जो नींद की भावना को रोकती है और "बेंजोडायजेपाइन" नामक दवाओं के एक वर्ग द्वारा प्रेरित शांत और आराम प्रभाव को शामक और चिंताजनक गुणों के साथ प्रेरित करती है जो नींद और मांसपेशियों में छूट को प्रेरित कर सकती है।

एनेक्सेट नींद और उनींदापन की भावना को कम करके काम करता है, जिससे जागरण होता है और चेतना में वापस आ जाता है।

- एनेक्सेट में दर्शाया गया है वयस्कों निम्नलिखित मामलों में:

• सर्जरी के दौरान बेंजोडायजेपाइन द्वारा प्रेरित और अनुरक्षित सामान्य संज्ञाहरण (चेतना के नुकसान के साथ शरीर की सामान्य सुन्नता की स्थिति) से आपको जगाने के लिए
• एक अस्पताल या आउट पेशेंट सेटिंग में चिकित्सा परीक्षा या चिकित्सा के दौरान बेंजोडायजेपाइन के कारण होने वाले शांत प्रभाव और तंद्रा की भावना को रोकने के लिए
• विरोधाभासी के रूप में परिभाषित प्रतिक्रियाओं को रोकने के लिए (कुछ दुष्प्रभाव जो बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के बाद हो सकते हैं।
• अत्यधिक मात्रा में बेंज़ोडायजेपाइन के स्वैच्छिक या आकस्मिक सेवन के कारण होने वाले प्रभावों का इलाज करने के लिए और मस्तिष्क में इसके प्रभाव को रद्द करने के लिए (श्वसन पथ में एक ट्यूब डालने की आवश्यकता के बिना, स्वायत्त रूप से सांस लेने और चेतना हासिल करने की क्षमता को बहाल करना या अनुमति देना) उसका निष्कासन)।

- एनेक्सेट में इंगित किया गया है एक वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे उनींदापन की भावना को रोकने के लिए और बेंजोडायजेपाइन द्वारा प्रेरित शांत और आराम प्रभाव

मतभेद जब एनेक्सेट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

आपको अपने और/या अपने बच्चे को एनेक्सेट नहीं दिया जाना चाहिए

• यदि आपको फ्लुमाज़ेनिल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है)
• यदि आपने किसी ऐसी बीमारी का इलाज करने के लिए बेंजोडायजेपाइन लिया है या दिया है जिससे आप पीड़ित हैं और जो जीवन के लिए खतरा है, उदाहरण के लिए: खोपड़ी में बढ़ा हुआ दबाव (इंट्राक्रैनियल हाइपरटेंशन), ​​चेतना की पूरी वसूली के बिना लगातार दौरे ( मिर्गी की स्थिति) .

उपयोग के लिए सावधानियां Anexate लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

यह दवा सिर्फ अस्पताल में उपलब्ध है। इसलिए, यह दवा केवल योग्य चिकित्सा कर्मियों की सख्त निगरानी में दी जाती है।

• इस दवा को दिए जाने से पहले, आपका डॉक्टर संभावित जोखिमों के खिलाफ एनेक्सेट के साथ उपचार के लाभों का वजन करने के लिए आपके / बच्चे के स्वास्थ्य की जांच करेगा।
• आपको ऐनेक्सेट दिए जाने के बाद, आपका डॉक्टर कम से कम 24 घंटों तक आपकी और/या आपके बच्चे की निगरानी करेगा, और किसी भी दुष्प्रभाव की जाँच करेगा।
• उच्च खुराक और / या लंबी अवधि के लिए बेंजोडायजेपाइन के साथ पिछले उपचार के मामले में, डॉक्टर 1 मिलीग्राम के बराबर या उससे अधिक की खुराक पर एनेक्सेट के तेजी से इंजेक्शन से बचेंगे क्योंकि आप / बच्चे को वापसी के लक्षणों का अनुभव हो सकता है जैसे कि धड़कन (महसूस करना) दिल की धड़कन में वृद्धि), आंदोलन, चिंता, भावनात्मक गड़बड़ी, साथ ही भ्रम और इंद्रियों में हल्के बदलाव।

किसी भी मामले में, डॉक्टर वापसी के लक्षणों की उपस्थिति के संभावित जोखिमों की तुलना में एनेक्सेट का उपयोग करने के लाभों का मूल्यांकन करेगा। यदि डॉक्टर एनेक्सेट को प्रशासित करने का निर्णय लेता है, तो वह सावधानीपूर्वक खुराक का मूल्यांकन करेगा और यदि आप / बच्चे में वापसी के लक्षण दिखाई दिए।

एनेक्सेट दिए जाने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप और/या आपके बच्चे:

• आप किसी भी बीमारी से पीड़ित हैं उदाहरण के लिए यदि आपको हृदय की समस्या है
• आप चिंता से ग्रस्त हैं, क्योंकि आपके डॉक्टर को आपको प्रशासित करने के लिए एनेक्सेट की खुराक का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना होगा
• जिगर की समस्याओं से पीड़ित हैं, क्योंकि आपके डॉक्टर को प्रशासित करने के लिए एनेक्सेट की खुराक का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना होगा
• आप दुरुपयोग कर रहे हैं या कई दवाओं का दुरुपयोग कर रहे हैं, विशेष रूप से बेंजोडायजेपाइन और चक्रीय एंटीड्रिप्रेसेंट्स (अवसाद के लिए दवाएं), क्योंकि आप अपने दिल की धड़कन की लय में दौरे और गड़बड़ी का अनुभव कर सकते हैं
• आपको मिर्गी है और आप लंबे समय से बेंजोडायजेपाइन ले रहे हैं, क्योंकि आपको/आपके बच्चे को दौरे पड़ सकते हैं
• आपको मस्तिष्क के घाव हैं और आपका इलाज बेंजोडायजेपाइन से किया जा रहा है, क्योंकि आप मस्तिष्क में दौरे और परिवर्तित रक्त प्रवाह और दबाव का अनुभव कर सकते हैं।

बच्चे और किशोर

एक साल से कम उम्र के बच्चे

एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एनेक्सेट के उपयोग में सावधानी की आवश्यकता होती है क्योंकि सीमित डेटा उपलब्ध है। जब तक पर्याप्त डेटा उपलब्ध न हो, डॉक्टर संभावित के खिलाफ एनेक्सेट के साथ उपचार के लाभों का आकलन करने के बाद केवल एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों को एनेक्सेट का प्रशासन करेगा। बच्चे के लिए जोखिम, विशेष रूप से आकस्मिक ओवरडोज की स्थिति में।

एक वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे

तंद्रा की भावना को रोकने और बेंज़ोडायजेपाइन से प्रेरित शांत और आराम देने वाले प्रभावों को रोकने के लिए एक वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों को एनेक्सेट दिया जा सकता है।

इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Anexate के प्रभाव को बदल सकते हैं

अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप/आपका बच्चा ले रहा है, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकता है।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप/आपका बच्चा निम्नलिखित दवाएं ले रहा है:

• बेंजोडायजेपाइन (विशेषकर यदि उच्च खुराक में और / या लंबे समय तक) या बेंजोडायजेपाइन के समान दवाएं जैसे ज़ोपिक्लोन, ट्रायज़ोलोपाइरिडाज़िन।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद प्रभाव वाली अन्य दवाओं के साथ कोई बातचीत नहीं मिली है। एनेक्सेट का रक्त स्तर प्रभावित नहीं होता है जब एनेक्सेट को बेंजोडायजेपाइन मिडाज़ोलम, फ्लुनिट्राज़ेपम और लॉर्मेटाज़ेपम के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।

एनेक्सेट के रक्त स्तर को प्रभावित करने वाले एथेनॉल और एनेक्सेट के बीच कोई परस्पर क्रिया नहीं है

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो कृपया यह दवा दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।

गर्भावस्था

गर्भावस्था में एनेक्सेट का उपयोग करने की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। यदि आप गर्भवती हैं, तो आपका डॉक्टर भ्रूण को संभावित जोखिमों के खिलाफ मां के लिए एनेक्सेट का उपयोग करने के लाभों का मूल्यांकन करेगा।

खाने का समय

यह ज्ञात नहीं है कि एनेक्सेट स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं। यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो आपकी स्थिति और मामले की गंभीरता के आधार पर आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको ऐनेक्सेट देना है या नहीं।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

एनेक्सेट दिए जाने के बाद पहले 24 घंटों के दौरान ऐसे व्यवसायों में शामिल न हों जिनमें सतर्कता की आवश्यकता होती है, जैसे वाहन चलाना (साइकिल चलाना सहित) और ऑपरेटिंग मशीन। आपका डॉक्टर इस बात पर विचार करेगा कि अस्पताल से बाहर निकलते समय आपको साथ रहना चाहिए या नहीं।

एनेक्सेट में सोडियम होता है

इस दवा में प्रति मिलीलीटर 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) सोडियम से कम होता है।

खुराक और उपयोग की विधि एनेक्सेट का उपयोग कैसे करें: खुराक

यह दवा सिर्फ अस्पताल में उपलब्ध है। इसलिए, यह दवा केवल योग्य चिकित्सा कर्मियों की सख्त निगरानी में दी जाती है।

वयस्क और एक वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे

सबसे उपयुक्त खुराक डॉक्टर द्वारा उम्र, वजन, स्वास्थ्य की सामान्य स्थिति, आप/बच्चा उपचार के प्रति कैसे प्रतिक्रिया करते हैं, आप/बच्चे द्वारा अनुभव किए जा सकने वाले दुष्प्रभाव और दूसरों के संभावित उपयोग के आधार पर निर्धारित करते हैं। .

वांछित जागृति प्राप्त होने तक खुराक और प्रशासन की दर को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाएगा।

योग्य चिकित्सा कर्मियों (आपके एनेस्थेटिस्ट या एक अनुभवी डॉक्टर) द्वारा एनेक्सेट को शिरा में (इंजेक्शन द्वारा या ड्रिप का उपयोग करके) दिया जाता है।

अगर आपको/आपके बच्चे को लीवर की समस्या या चिंता है

यदि आपको/आपके बच्चे को लीवर की समस्या या चिंता है, तो आपका डॉक्टर सावधानी से ऐनेक्सेट की दी जाने वाली खुराक पर विचार करेगा।

यदि आपने बहुत अधिक एनेक्सेट ले लिया है तो क्या करें?

यदि आपको जरूरत से ज्यादा एनेक्सेट दिया गया है

यदि एनेक्सेट का ओवरडोज़ दिया जाता है, तो आपका डॉक्टर सामान्य सहायक उपाय करेगा (जैसे कि आपके महत्वपूर्ण संकेतों और सामान्य स्वास्थ्य की जाँच)।

साइड इफेक्ट Anexate के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

वयस्कों और बच्चों दोनों में एनेक्सेट अच्छी तरह से सहन किया जाता है। साइड इफेक्ट आमतौर पर विशेष उपचार की आवश्यकता के बिना जल्दी से हल हो जाते हैं। एनेक्सेट के प्रशासन के बाद आप/आपके बच्चे को जो दुष्प्रभाव अनुभव हो सकते हैं, वे निम्नलिखित आवृत्ति के अनुसार नीचे सूचीबद्ध हैं:

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• जी मिचलाना
• वह पीछे हट गया

सर्जरी के बाद आपको जगाने के लिए एनेक्सेट के उपयोग से ये दुष्प्रभाव हो सकते हैं, खासकर अगर ओपिओइड (सर्जरी के दौरान दर्द को रोकने और राहत देने के लिए दवाएं) का उपयोग संज्ञाहरण के लिए भी किया गया हो।

असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• चिंता और भय। एनेक्सेट समाधान को बहुत जल्दी इंजेक्शन लगाने के बाद ये दुष्प्रभाव होते हैं
• धड़कन (दिल की धड़कन में वृद्धि की भावना)। यह दुष्प्रभाव एनेक्सेट समाधान को बहुत जल्दी इंजेक्शन लगाने के बाद होता है और आमतौर पर उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

• एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं सहित)
• वापसी के लक्षण (जैसे आंदोलन, चिंता, भावनात्मक गड़बड़ी, भ्रम, बदली हुई इंद्रियां)। ये प्रभाव एनेक्सेट समाधान के बहुत तेजी से इंजेक्शन के बाद होते हैं और यदि आपको उच्च खुराक और / या लंबी अवधि के लिए बेंजोडायजेपाइन के साथ इलाज किया जा रहा है।
• आतंक के हमले। यह दुष्प्रभाव तब होता है जब आप अतीत में पैनिक अटैक से पीड़ित रहे हों।
• असामान्य रोना
• घबराहट
• आक्रामक प्रतिक्रिया
• दौरे। यह प्रभाव तब होता है जब आपको मिर्गी या गंभीर जिगर की समस्या होती है और खासकर यदि आपने पहले लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लिया है या कई दवाओं का दुरुपयोग किया है।
• रक्तचाप में अस्थायी वृद्धि। यह दुष्प्रभाव जागने पर हो सकता है।
• लालपन
• ठंड लगना यह दुष्प्रभाव एनेक्सेट समाधान को बहुत जल्दी इंजेक्शन लगाने के बाद होता है और आमतौर पर उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https: //www.aifa पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। gov.it / सामग्री / प्रतिकूल-प्रतिक्रिया-रिपोर्ट

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

एनेक्सेट में क्या शामिल है

अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 0.5 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान जोड़ें

• सक्रिय पदार्थ है: फ्लुमाज़ेनिल (एक 5 मिली की शीशी में 0.5 मिलीग्राम फ्लुमाज़ेनिल होता है)
• अन्य सामग्री हैं: सोडियम एडिटेट, ग्लेशियल एसिटिक एसिड, सोडियम क्लोराइड (अनुभाग "एनेक्सेट में सोडियम होता है" देखें), इंजेक्शन के लिए पानी।

अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए एनेक्सेट 1 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान

• सक्रिय पदार्थ है: फ्लुमाज़ेनिल (एक 10 मिली की शीशी में 1 मिलीग्राम फ़्लुमाज़ेनिल होता है)
• अन्य सामग्री हैं: सोडियम एडिटेट, ग्लेशियल एसिटिक एसिड, सोडियम क्लोराइड (अनुभाग "एनेक्सेट में सोडियम होता है" देखें), इंजेक्शन के लिए पानी।

एनेक्सेट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

एनेक्सेट 5 मिलीलीटर या 10 मिलीलीटर स्पष्ट कांच की शीशी में निहित शिरा में प्रशासित होने के लिए एक स्पष्ट और पारदर्शी समाधान के रूप में आता है। एनेक्सेट के प्रत्येक पैक में 1 शीशी होती है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

अनुलग्नक के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और लैक्टेशन04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण का प्रीक्लिनिकल डेटा 06.1 एक्सिसिएंट्स 06.2 असंगतता 06.3 शेल्फ लाइफ भंडारण के लिए ०६.५ तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री ०६.६ उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश ०७.० सभी प्राधिकरण के धारक "मार्केट पर ०८.० प्राधिकरण संख्या" बाजार पर रखते हुए ०९.० पीआर की तारीख आईएमए प्राधिकरण या प्राधिकरण का नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियोफार्मास्युटिकल्स के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत विवरण निर्देश निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए अनुलग्नक समाधान

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 0.5 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान जोड़ें

एक शीशी में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: फ्लुमाज़ेनिल 0.5 मिलीग्राम

अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए एनेक्सेट 1 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान

एक शीशी में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: फ्लुमाज़ेनिल 1 मिलीग्राम

अंश के लिए, ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

अंतःशिरा इंजेक्शन के लिए समाधान।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

बेंजोडायजेपाइन के केंद्रीय शामक प्रभावों को बेअसर करने के लिए एनेक्सेट का संकेत दिया गया है। इसलिए इसका उपयोग संज्ञाहरण में और निम्नलिखित स्थितियों में गहन देखभाल में किया जाता है:

बेहोशी

अस्पताल में भर्ती और आउट पेशेंट रोगियों में बेंजोडायजेपाइन के साथ प्रेरित और बनाए रखा सामान्य संज्ञाहरण का विच्छेदन;

अस्पताल में भर्ती और आउट पेशेंट रोगियों में लघु नैदानिक ​​और चिकित्सीय प्रक्रियाओं में बेंजोडायजेपाइन बेहोश करने की क्रिया को रद्द करना;

बेंज़ोडायजेपाइन के कारण विरोधाभासी प्रतिक्रियाओं को बेअसर करना।

गहन देखभाल

बेंज़ोडायजेपाइन के स्वैच्छिक या आकस्मिक ओवरडोज़ के उपचार के लिए; ड्रग ओवरडोज के मामलों में बेंजोडायजेपाइन के केंद्रीय प्रभावों को रद्द करने में एक विशिष्ट एजेंट के रूप में (सहज श्वास और चेतना पर लौटने के लिए अब एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण की आवश्यकता नहीं है या निकालने की अनुमति देने के लिए)।

यह एक वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में बेंजोडायजेपाइन के शामक प्रभावों को बेअसर करने के लिए संकेत दिया गया है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

एनेक्सेट का उपयोग किसी एनेस्थेटिस्ट द्वारा या अन्यथा किसी अनुभवी चिकित्सक द्वारा अंतःशिरा रूप से किया जाना चाहिए।

इसे इस तरह या पतला के रूप में प्रशासित किया जा सकता है। अंतःशिरा जलसेक के लिए इसे 5% ग्लूकोज समाधान या 0.9% शारीरिक समाधान में पतला किया जा सकता है और अन्य पुनर्जीवन प्रक्रियाओं के संयोजन के साथ भी इस्तेमाल किया जा सकता है। बेहोशी

अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 0.2 मिलीग्राम है जिसे लगभग 15 सेकंड में अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है।

यदि 60 सेकंड के भीतर चेतना की वांछित डिग्री हासिल नहीं की जाती है, तो 0.1 मिलीग्राम की दूसरी खुराक इंजेक्ट की जा सकती है, जिसे हर 60 सेकंड में दोहराया जा सकता है, जब तक कि 1 मिलीग्राम की कुल खुराक तक नहीं पहुंच जाती।

सामान्य खुराक 0.3-0.6 मिलीग्राम है।

गहन देखभाल

अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 0.3 मिलीग्राम अंतःशिरा है। यदि 60 सेकंड के भीतर चेतना की वांछित डिग्री हासिल नहीं की जाती है, तो एनेक्सेट को 0.1 मिलीग्राम की खुराक के साथ दोहराया जा सकता है जब तक कि रोगी जाग न जाए या 2 मिलीग्राम की कुल खुराक प्राप्त न हो जाए।

यदि उनींदापन की पुनरावृत्ति होती है, तो 0.1-0.4 मिलीग्राम दवा को 1 घंटे के अंतःशिरा छिड़काव में इंजेक्ट किया जा सकता है।

वांछित जागृति प्राप्त होने तक छिड़काव की खुराक और दर को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।

गहन देखभाल इकाइयों में, एनेक्सेट को धीमी गति से छिड़काव में प्रशासित किया जाता है और उचित रूप से पतला होने से बेंजोडायजेपाइन की बड़ी खुराक के साथ लंबे समय तक इलाज किए गए रोगियों में वापसी के लक्षण नहीं होने चाहिए।

यदि अति-उत्तेजना के अप्रत्याशित संकेत होते हैं, तो 5 मिलीग्राम डायजेपाम या 5 मिलीग्राम मिडाज़ोलम को अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए।

यदि एनेक्सेट की बार-बार खुराक श्वसन क्रिया और चेतना में सुधार नहीं लाती है, तो एक अलग (गैर-बेंजोडायजेपाइन) एटियलजि पर विचार किया जाना चाहिए।

यकृत हानि:

चूंकि फ्लुमाज़ेनिल को मुख्य रूप से यकृत में चयापचय किया जाता है, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में सावधानीपूर्वक खुराक अनुमापन की सिफारिश की जाती है।

एक वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे

एक वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में बेंजोडायजेपाइन द्वारा प्रेरित शामक प्रभावों का प्रतिकार करने के लिए, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 0.01 मिलीग्राम / किग्रा (0.02 मिलीग्राम तक) है जो 15 सेकंड में अंतःशिरा में प्रशासित होता है। यदि "अतिरिक्त 45 सेकंड के इंतजार के बाद चेतना की वांछित डिग्री हासिल नहीं की जाती है, तो" 0.01 मिलीग्राम / किग्रा का एक और इंजेक्शन दिया जा सकता है (0.02 मिलीग्राम तक) और यदि आवश्यक हो तो 60 सेकंड के अंतराल पर दोहराया जा सकता है ( अधिकतम तक 4 गुना) अधिकतम कुल खुराक के लिए 0.05 मिलीग्राम / किग्रा या 1 मिलीग्राम, जो भी कम हो। रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए। पुनर्वसन के लिए बच्चों को एनेक्सेट के बार-बार प्रशासन की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

एनेक्सेट का उपयोग उन रोगियों में contraindicated है जिन्हें संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली स्थिति (जैसे इंट्राक्रैनियल हाइपरटेंशन या स्टेटस एपिलेप्टिकस) के इलाज के लिए बेंजोडायजेपाइन प्रशासित किया गया है।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।

मरीजों को एनेक्सेट के प्रशासन के बाद 24 घंटे तक चिकित्सकीय देखरेख में रखा जाना चाहिए।

यकृत हानि वाले रोगियों में उन्मूलन में देरी हो सकती है।

कई दवाओं के ओवरडोज के मामलों में एनेक्सेट का उपयोग करते समय विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। विशेष रूप से बेंजोडायजेपाइन और चक्रीय एंटीडिपेंटेंट्स के साथ नशा के मामले में, कुछ विषाक्त प्रभाव जैसे कि ऐंठन और कार्डियक अतालता, जो एंटीडिपेंटेंट्स के कारण होते हैं, लेकिन जो बेंजोडायजेपाइन के साथ प्रशासन के साथ कम तेजी से होते हैं, एनेक्सेट के प्रशासन द्वारा तेज होते हैं।

लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन के साथ इलाज किए गए मिर्गी के रोगियों में एनेक्सेट के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। एनेक्सेट के हल्के आंतरिक एंटीकॉन्वेलसेंट प्रभाव के बावजूद, बेंजोडायजेपाइन एगोनिस्ट के सुरक्षात्मक प्रभाव के अचानक दमन से रोगियों में दौरे पड़ सकते हैं। मिर्गी।

बेंज़ोडायजेपाइन प्रभाव को बेअसर करने के लिए एनेक्सेट के साथ इलाज किए गए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए, अधिमानतः एक गहन देखभाल इकाई में, बेहोश करने की क्रिया, श्वसन अवसाद या अन्य अवशिष्ट बेंजोडायजेपाइन प्रभावों की संभावित वापसी के लिए, पर्याप्त समय की अवधि के लिए, के आधार पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए। बेंजोडायजेपाइन की खुराक और कार्रवाई की अवधि का उपयोग किया जाता है, जब तक कि एनेक्सेट का प्रभाव समाप्त नहीं हो जाता। चूंकि ऊपर वर्णित विलंबित प्रभाव बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में हो सकता है, इसलिए लंबे समय तक अवलोकन अवधि की आवश्यकता हो सकती है।.

एनेक्सेट का विरोधी प्रभाव बेंजोडायजेपाइन के लिए विशिष्ट है, इसलिए प्रभाव की अपेक्षा नहीं की जाती है यदि "गैर-जागृति" अन्य पदार्थों के कारण होता है।

सर्जरी के अंत में एनेस्थिसियोलॉजी में, परिधीय मांसपेशियों पर मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभाव के गायब होने से पहले एनेक्सेट को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

मस्तिष्क की चोटों वाले रोगियों में सावधानी के साथ एनेक्सेट का उपयोग किया जाना चाहिए क्योंकि यह बेंजोडायजेपाइन के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में दौरे को प्रेरित कर सकता है या मस्तिष्क रक्त प्रवाह को खराब कर सकता है। गंभीर मस्तिष्क क्षति (और / या अस्थिर इंट्राकैनायल दबाव) वाले रोगियों में जिन्हें एनेक्सेट के साथ इलाज किया जाता है - बेंजोडायजेपाइन के प्रभाव को उलटने के लिए - इंट्राकैनायल दबाव में वृद्धि विकसित हो सकती है।

उच्च खुराक और / या लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में 1 मिलीग्राम या उससे अधिक की खुराक में दवा का तेजी से इंजेक्शन, एनेक्सेट प्रशासन से पहले हफ्तों में किसी भी समय समाप्त हो गया है, जिससे घबराहट, आंदोलन, चिंता जैसे वापसी के लक्षण हो सकते हैं। भावनात्मक अस्थिरता, साथ ही भ्रम और हल्के संवेदी परिवर्तन और इसलिए इससे बचा जाना चाहिए।

एनेक्सेट को न तो बेंजोडायजेपाइन निर्भरता के उपचार के लिए और न ही लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन निकासी सिंड्रोम के प्रबंधन के लिए संकेत दिया गया है।

उच्च जोखिम वाले रोगियों में, बेंजोडायजेपाइन-प्रेरित बेहोश करने की क्रिया के लाभों को चेतना में तेजी से वापसी के जोखिमों के खिलाफ तौला जाना चाहिए। रोगियों में (जैसे हृदय की समस्याओं के साथ), प्रारंभिक पश्चात की अवधि के दौरान कुछ हद तक बेहोश करने की क्रिया को बनाए रखना पूर्ण चेतना के लिए बेहतर हो सकता है।

पूर्व-ऑपरेटिव चिंतित रोगियों में या पुरानी या क्षणिक चिंता से पीड़ित रोगियों में, एनेक्सेट की खुराक को सावधानीपूर्वक समायोजित किया जाना चाहिए।

उन रोगियों के लिए जिन्हें बेंज़ोडायजेपाइन की उच्च खुराक के साथ लंबे समय से इलाज किया गया है, एनेक्सेट के उपयोग के लाभों को वापसी के लक्षणों के संभावित जोखिमों के खिलाफ सावधानी से तौला जाना चाहिए। यदि सावधानीपूर्वक खुराक के बावजूद, वापसी के लक्षण होते हैं, तो इस पर विचार किया जा सकता है। यदि आवश्यक हो, तो उपचार के साथ बेंजोडायजेपाइन की कम खुराक, रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर अंतःशिरा में शीर्षक।

हालांकि, सर्जरी के बाद दर्द संवेदना को ध्यान में रखा जाना चाहिए, और रोगी को हल्के ढंग से शांत करने के लिए बेहतर हो सकता है।

एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सचेत बेहोश करने की क्रिया को बेअसर करने, नवजात शिशु को पुनर्जीवित करने और बच्चों में सामान्य संज्ञाहरण को शामिल करने में उपयोग किए जाने वाले बेंजोडायजेपाइन के शामक प्रभावों को बेअसर करने में सावधानी के साथ एनेक्सेट का उपयोग किया जाना चाहिए, क्योंकि इस संबंध में उपलब्ध डेटा सीमित हैं। . पर्याप्त डेटा उपलब्ध होने तक, एनेक्सेट केवल एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों को दिया जाना चाहिए, यदि रोगी को जोखिम (विशेष रूप से आकस्मिक ओवरडोज की स्थिति में) उपचार के लाभों के विरुद्ध तौला गया हो। एनेक्सेट में सोडियम प्रति मिलीलीटर 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम होता है

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

एनेक्सेट रिसेप्टर स्तर पर प्रतिस्पर्धी बातचीत द्वारा बेंजोडायजेपाइन के केंद्रीय प्रभाव को अवरुद्ध करता है; गैर-बेंजोडायजेपाइन एगोनिस्ट जैसे ज़ोपिक्लोन, ट्रायज़ोलोपाइरिडाज़िन और अन्य के बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर्स पर प्रभाव भी एनेक्सेट द्वारा अवरुद्ध है।

अन्य सीएनएस अवसाद दवाओं के साथ कोई बातचीत नहीं मिली है। बेंजोडायजेपाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स एनेक्सेट की उपस्थिति में परिवर्तन से नहीं गुजरते हैं।

एनेक्सेट के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर प्रभावित नहीं होते हैं जब एनेक्सेट को बेंजोडायजेपाइन मिडाज़ोलम, फ्लुनिट्राज़ेपम और लॉर्मेटाज़ेपम के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।

इथेनॉल और फ्लुमाज़ेनिल के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

हालांकि इन विट्रो अध्ययन और जानवरों में एनेक्सेट की उच्च खुराक के प्रशासन ने भ्रूण-विषाक्तता, टेराटोजेनिकिस या खराब प्रजनन क्षमता के साथ कोई समस्या प्रकट नहीं की, गर्भावस्था में एनेक्सेट के उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इस कारण से, गर्भावस्था में दवा के उपयोग से होने वाले लाभों का मूल्यांकन भ्रूण को संभावित जोखिमों को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए। पशु अध्ययनों में भ्रूण में प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एनेक्सेट उत्सर्जित होता है या नहीं। आपातकालीन मामलों में एनेक्सेट का माता-पिता प्रशासन स्तनपान में contraindicated नहीं है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

यद्यपि एनेक्सेट के प्रशासन के परिणामस्वरूप जागृति और सतर्कता की एक अच्छी डिग्री होती है, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे जोखिम भरे व्यवसायों में संलग्न न हों, जिनमें पूर्ण सतर्कता की स्थिति की आवश्यकता होती है, जैसे कि खतरनाक मशीनरी पर संचालन या वाहन चलाने के प्रशासन के बाद पहले 24 घंटों के दौरान वाहन चलाना। एनेक्सेट। , मूल रूप से अंतर्ग्रहण या प्रशासित बेंजोडायजेपाइन का प्रभाव वापस आ सकता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

वयस्कों और बच्चों दोनों में एनेक्सेट को अच्छी तरह से सहन किया गया था। वयस्कों में अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक पर भी एनेक्सेट को अच्छी तरह से सहन किया जाता है। गुर्दे या यकृत हानि के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।

कभी-कभी एनेस्थिसियोलॉजी में उपयोग के दौरान मतली और / या उल्टी दिखाई दे सकती है।

एनाफिलेक्सिस सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं।

दुर्लभ मामलों में, दवा के बहुत तेजी से इंजेक्शन के बाद चिंता, धड़कन और फोबिया जैसी गड़बड़ी दिखाई देती है। हालांकि, इन अभिव्यक्तियों का कोई विशेष उपचार कभी आवश्यक नहीं था।

मिर्गी या गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में आक्षेप की सूचना मिली है, विशेष रूप से बेंजोडायजेपाइन के साथ लंबे समय तक उपचार के अंत में या कई दवाओं के ओवरडोज के मामले में।

कई दवाओं के ओवरडोज के मामले में, विशेष रूप से ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ, एनेक्सेट के साथ प्राप्त बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बेअसर करने से कुछ विषाक्त प्रभाव हो सकते हैं, जैसे कि आक्षेप और हृदय ताल में परिवर्तन। उच्च खुराक और / या लंबे समय तक रोगियों में संयम बेंजोडायजेपाइन उपचार, जो एनेक्सेट प्रशासन से पहले के हफ्तों में किसी भी समय समाप्त हो गया।

एनेक्सेट के कारण होने वाले पैनिक अटैक उन रोगियों में दर्ज किए गए हैं जो पहले इसी तरह की बीमारियों से पीड़ित थे।

नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी गई है। ये प्रतिकूल घटनाएं आमतौर पर विशेष उपचार की आवश्यकता के बिना तेजी से कम हो जाती हैं।

आवृत्ति श्रेणियों को निम्नलिखित सम्मेलनों का उपयोग करके परिभाषित किया गया था: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 to

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार :

ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्सिस सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।

मानसिक विकार

असामान्य: चिंता, भय: त्वरित इंजेक्शन के बाद, आमतौर पर उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।

ज्ञात नहीं: वापसी के लक्षण (जैसे आंदोलन, चिंता, भावनात्मक अक्षमता, भ्रम, संवेदी विकृति), उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में 1 मिलीग्राम या उससे अधिक की खुराक के तेजी से इंजेक्शन के बाद या सप्ताह के भीतर किसी भी समय बेंजोडायजेपाइन के साथ लंबी अवधि के लिए। एनेक्सेट का प्रशासन (खंड 4.4 देखें); पैनिक अटैक (पिछले पैनिक रिएक्शन वाले रोगियों में); असामान्य रोना, आंदोलन और आक्रामक प्रतिक्रियाएं (बच्चों में साइड इफेक्ट प्रोफाइल आमतौर पर वयस्कों के समान होता है। जब एनेक्सेट का उपयोग सचेत बेहोश करने की क्रिया को बेअसर करने के लिए किया गया है, असामान्य रोना, आंदोलन और आक्रामक प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं)।

तंत्रिका तंत्र विकार

ज्ञात नहीं: दौरे: विशेष रूप से उन रोगियों में जो आमतौर पर मिर्गी या गंभीर यकृत हानि से पीड़ित होते हैं, विशेष रूप से बेंजोडायजेपाइन के साथ लंबे समय तक उपचार के बाद या कई ड्रग ओवरडोज़ के मामले में (खंड 4.4 देखें)

कार्डिएक पैथोलॉजी

असामान्य: धड़कन: एक त्वरित इंजेक्शन के बाद, आमतौर पर उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।

संवहनी विकृति

ज्ञात नहीं: रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि (जागने पर) जठरांत्रिय विकार

आम: मतली, उल्टी: ऑपरेशन के बाद के उपयोग के दौरान, खासकर अगर ओपिओइड का भी उपयोग किया गया हो।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

ज्ञात नहीं: लाली

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

ज्ञात नहीं: ठंड लगना: एक त्वरित इंजेक्शन के बाद। इसे आमतौर पर उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।

संदेह और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"।

04.9 ओवरडोज

कई दवाओं के ओवरडोज के मामले में, विशेष रूप से ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ, एनेक्सेट द्वारा बेंजोडायजेपाइन प्रभाव को बेअसर करने के साथ विषाक्त प्रभाव (जैसे आक्षेप और हृदय ताल परिवर्तन) उत्पन्न हो सकते हैं।

एनेक्सेट के साथ एक्यूट ओवरडोज का मानवीय अनुभव बहुत सीमित है।

एनेक्सेट के ओवरडोज़ के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। ओवरडोज के उपचार में सामान्य सहायक उपाय शामिल होने चाहिए, जिसमें महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी और रोगी की नैदानिक ​​​​स्थिति की निगरानी शामिल है।

यहां तक ​​​​कि अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक पर, यहां तक ​​​​कि 100 मिलीग्राम iv की खुराक पर भी, ओवरडोज के कोई लक्षण नहीं बताए गए हैं।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: मारक

एटीसी कोड: V03AB25

कारवाई की व्यवस्था

एनेक्सेट, एक इमिडाज़ोबेंजोडायजेपाइन, एक बेंजोडायजेपाइन प्रतिपक्षी है जो विशेष रूप से प्रतिस्पर्धी निषेध द्वारा बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर्स के माध्यम से अभिनय करने वाली दवाओं के केंद्रीय प्रभाव को रोकता है।

जानवरों में किए गए अध्ययनों से पता चलता है कि बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर्स के प्रति आत्मीयता वाले यौगिकों के प्रभाव कैसे अवरुद्ध होते हैं।

स्वस्थ स्वयंसेवकों में बेंजोडायजेपाइन एगोनिस्ट द्वारा उत्पादित बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी और साइकोमोटर घाटे का विरोध करने में सक्षम होने के लिए एनेक्सेट को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया गया है।

बेंजोडायजेपाइन का कृत्रिम निद्रावस्था-शामक प्रभाव एनेक्सेट के अंतःशिरा प्रशासन के बाद तेजी से (1-2 मिनट) वापस आ जाता है; कुछ मामलों में यह आधे जीवन और एगोनिस्ट और प्रतिपक्षी के बीच खुराक अनुपात के आधार पर, बाद के घंटों में धीरे-धीरे फिर से प्रकट हो सकता है।

उच्च खुराक में भी एनेक्सेट अच्छी तरह से सहन किया जाता है।

एनेक्सेट में कमजोर आंतरिक एगोनिस्ट गतिविधि हो सकती है, उदाहरण के लिए एंटीकॉन्वेलसेंट प्रकार।

कई हफ्तों तक उच्च खुराक बेंजोडायजेपाइन के साथ ढोंग किए गए जानवरों में, एनेक्सेट दौरे सहित वापसी की अभिव्यक्तियों का कारण बनता है। वयस्क विषयों में एक समान प्रभाव देखा गया।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

Flumazenil के फार्माकोकाइनेटिक्स चिकित्सीय सीमा और उससे अधिक (100 मिलीग्राम तक) पर आनुपातिक खुराक हैं।

वितरण

एनेक्सेट, एक कमजोर लिपोफिलिक आधार, प्लाज्मा प्रोटीन से लगभग 50%, एल्ब्यूमिन के लिए दो तिहाई है। फ्लुमाज़ेनिल व्यापक रूप से अतिरिक्त स्थान में वितरित किया जाता है। वितरण चरण के दौरान फ्लुमाज़ेनिल की प्लाज्मा सांद्रता 4-11 मिनट के आधे जीवन के साथ घट जाती है। वितरण की स्थिर-अवस्था की मात्रा 0.9-1.1 एल / किग्रा है।

उपापचय

Flumazenil को यकृत में बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। "मनुष्यों" में कार्बोक्जिलिक एसिड को प्लाज्मा (मुक्त रूप में) और मूत्र (मुक्त और ग्लुकुरोनेट) में मुख्य मेटाबोलाइट के रूप में पहचाना गया है। औषधीय परीक्षणों में, यह मेटाबोलाइट बेंजोडायजेपाइन एगोनिस्ट या प्रतिपक्षी के रूप में निष्क्रिय पाया गया।

निकाल देना

Flumazenil गुर्दे द्वारा लगभग पूरी तरह से (99%) समाप्त हो जाता है। Flumazenil जैसे मूत्र से व्यावहारिक रूप से अनुपस्थित है, इसलिए दवा को कुल चयापचय गिरावट से गुजरना चाहिए। रेडियोलैबल्ड अणु का उन्मूलन वास्तव में 72 घंटों में पूरा होता है, जिसमें 90-95% रेडियोधर्मिता मूत्र में मौजूद होती है और 5-10% मल में। उन्मूलन तेजी से होता है, जैसा कि लघु उन्मूलन आधा जीवन, बराबर होता है 40-80 मिनट तक।

एनेक्सेट की कुल प्लाज्मा निकासी 0.8-1 एल / घंटा / किग्रा है और लगभग पूरी तरह से यकृत पर निर्भर है।

फ्लुमाज़ेनिल के अंतःशिरा जलसेक के दौरान भोजन के अंतर्ग्रहण से निकासी में 50% की वृद्धि होती है, सबसे अधिक संभावना भोजन के बाद यकृत में रक्त के प्रवाह में वृद्धि के कारण होती है। विशेष रूप से रोगी समूहों में फार्माकोकाइनेटिक्स

Flumazenil का उन्मूलन आधा जीवन खराब हेपेटिक फ़ंक्शन वाले मरीजों में लंबा है (मध्यम हानि वाले मरीजों में 75.7 ± 23.3 मिनट और गंभीर हानि वाले मरीजों में 141.7 ± 27.5 मिनट। ) स्वस्थ विषयों की तुलना में कुल निकासी कम है। फ्लुमाज़ेनिल के फार्माकोकाइनेटिक्स बुजुर्गों में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं करते हैं, महिलाओं से पुरुषों में, हेमोडायलिसिस रोगियों में या गुर्दे की कमी वाले लोगों में भिन्न नहीं होते हैं।

1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में उन्मूलन आधा जीवन वयस्कों की तुलना में अधिक परिवर्तनशील है, औसत 40 मिनट लेकिन अधिकतम और न्यूनतम मूल्यों के साथ 20 से 75 मिनट के बीच। निकासी और वितरण की मात्रा, शरीर के वजन के लिए सामान्यीकृत मूल्यों में गिरावट आती है वयस्कों में पाए जाने वाले मूल्यों की समान श्रेणी के भीतर।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

जानवरों के अध्ययन में कम विषाक्तता और उत्परिवर्तजन गतिविधि की अनुपस्थिति का पता चला।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

सोडियम एडिटेट, ग्लेशियल एसिटिक एसिड, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।

06.2 असंगति

संगतता रेंज को 0.9% NaCl, 5% ग्लूकोज और 2.5% ग्लूकोज + 0.45% NaCl के साथ सत्यापित किया गया है।

एनेक्सेट समाधान 24 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर और विसरित दिन के उजाले में शारीरिक और रासायनिक रूप से स्थिर होता है, जब 500 मिलीलीटर में एनेक्सेट के 10, 20 या 50 मिलीलीटर के अनुपात में उपर्युक्त छिड़काव समाधान के साथ मिलाया जाता है।

06.3 वैधता की अवधि

बंद पैकेज की समाप्ति सही ढंग से संग्रहीत: 5 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है। इस दवा का उपयोग पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि (EXP) के बाद नहीं किया जाना चाहिए।

औषधीय उत्पाद के कमजोर पड़ने के बाद भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.2 देखें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

रंगहीन कांच की शीशी

अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 0.5 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान - 1 ampoule

अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए एनेक्सेट 1 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान - 1 ampoule

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

इष्टतम बाँझपन के लिए, एनेक्सेट उपयोग होने तक शीशी में रहना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

रोश एस.पी.ए. - पियाज़ा दुरांटे 11 - 20131 मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

एआईसी एन ° 026749010 अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 0.5 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान - 1 ampoule

एआईसी एन ° 026749034 अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 1 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान - 1 ampoule

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

नवीनीकरण: जून 2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश