सक्रिय तत्व: जिंक सल्फेट (जिंक सल्फेट मोनोहाइड्रेट)
जिंक सल्फेट आईडीआई "200 मिलीग्राम टैबलेट" - 30 टैबलेट
जिंक सल्फेट का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
चिकित्सीय संकेत
- गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान जिंक की कमी चिकित्सा और प्रोफिलैक्सिस। एंटरोपैथिक एक्रोडर्माटाइटिस।
- घाव और जलन के उपचार में सहायक।
- मुँहासे वल्गरिस के उपचार में सहायक।
अंतर्विरोध जब जिंक सल्फेट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा
रासायनिक दृष्टिकोण से सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश या निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
उपयोग के लिए सावधानियां जिंक सल्फेट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा
जराचिकित्सा रोगियों में या उत्सर्जन अंग अपर्याप्तता वाले लोगों में, कोई खुराक में कमी आवश्यक नहीं थी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ जिंक सल्फेट के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
भोजन के एक साथ सेवन से जिंक सल्फेट का अवशोषण बाधित होता है। इसलिए दवा को खाली पेट, तरल पदार्थ के साथ, भोजन से कम से कम एक घंटे पहले लेना चाहिए।
सिमेटिडाइन, रैनिटिडीन या गैस्ट्रिक स्राव अवरोधकों पर आधारित दवाओं के एक साथ प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि वे जस्ता के अवशोषण को काफी कम कर सकते हैं।
आयरन-आधारित सप्लीमेंट्स के एक साथ सेवन से बचना चाहिए क्योंकि बाद वाला जिंक के आंतों के अवशोषण को प्रभावित करता है। जिंक सल्फेट टेट्रासाइक्लिन के साथ कॉम्प्लेक्स बना सकता है। इन पदार्थों के अवशोषण में हस्तक्षेप से बचने के लिए, कम से कम एक के बाद उत्पादों को प्रशासित करना महत्वपूर्ण है। "घंटा।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
भले ही जिंक सल्फेट की चिकित्सीय खुराक एक वर्ष से अधिक की अवधि के लिए प्रशासित की गई हो, बिना किसी प्रकार के प्रतिकूल प्रभाव के सामने आए, जिंक यौगिकों के लंबे समय तक प्रशासन से तांबे की कमी (हाइपोक्यूप्रेमिया) हो सकती है। जिंक-प्रेरित हाइपोक्यूप्रेमिया के कारण संभावित संचय घटना और विषाक्तता से बचने के लिए, जिंक सल्फेट के लंबे समय तक प्रशासन को समय-समय पर जस्ता की जांच करके किया जाना चाहिए। ट्रेस तत्व के आंतों के अवशोषण में एक आनुवंशिक दोष, यह संभावना नहीं है कि विषाक्त या संचय घटना घट सकती है।
चिकित्सीय खुराक पर, भ्रूण पर कोई विषाक्त प्रभाव नहीं होता है।
चूंकि जस्ता स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए जिंक सल्फेट का सेवन मां में सिद्ध Zn2 + की कमी के मामलों के लिए आरक्षित किया जाना चाहिए। जस्ता के प्लाज्मा स्तर का साप्ताहिक मूल्यांकन किया जाना चाहिए और यदि वे 20 μmol / ll से कम हैं "स्तनपान कर सकते हैं जारी रखें।
खुराक और उपयोग की विधि जिंक सल्फेट का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: खुराक
उत्पाद को खाली पेट, भोजन से कम से कम एक घंटे पहले, तरल पदार्थ के साथ लिया जाना चाहिए। गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान कमी के प्रोफिलैक्सिस में: प्रति दिन 1-2 गोलियां
एंटरोपैथिक एक्रोडर्माटाइटिस में: 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन
घाव और जलने के उपचार में: प्रति दिन 2-3 गोलियां
मुँहासे वल्गरिस में: प्रति दिन 2-4 गोलियां।
जराचिकित्सा रोगियों या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक को कम करने की कोई आवश्यकता नहीं है।
यदि आपने जिंक सल्फेट की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
ओवरडोज के लक्षण सुन्नता, सुस्ती और सीरम एमाइलेज और लाइपेज के स्तर में वृद्धि हैं।
जिंक सल्फेट की अधिक मात्रा से जठरांत्र संबंधी मार्ग का क्षरण हो सकता है।
आकस्मिक या स्वैच्छिक ओवरडोज के मामले में, गैस्ट्रिक पानी से धोना और उल्टी को शामिल करना इसलिए contraindicated है।
इसके बजाय, दूध, अंडे का सफेद भाग, चारकोल या चेलेटिंग एजेंट जैसे EDTA के प्रशासन की सिफारिश की जाती है।
दुष्प्रभाव जिंक सल्फेट के दुष्प्रभाव क्या हैं - जेनेरिक दवा
हल्के से मध्यम इकाई के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (मतली, अपच, पेट में दर्द, उल्टी, दस्त, गैस्ट्रिक जलन, गैस्ट्र्रिटिस) द्वारा सबसे लगातार दुष्प्रभाव का प्रतिनिधित्व किया जाता है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
इस पत्रक में वर्णित किसी भी अवांछनीय प्रभाव के बारे में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
वैधता की अवधि सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद के लिए अभिप्रेत है।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद उत्पाद का उपयोग न करें।
भंडारण: कोई विशेष भंडारण निर्देश नहीं हैं।
पैक की सामग्री और अन्य जानकारी
हर गोली में है:
- सक्रिय संघटक: जिंक सल्फेट मोनोहाइड्रेट 124.8 मिलीग्राम जिंक सल्फेट हेप्टाहाइड्रेट के 200 मिलीग्राम के बराबर (45.5 मिलीग्राम जिंक के बराबर)
- Excipients: लैक्टोज, राइस स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक उपयोग के लिए 30 गोलियाँ।
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
खनिज पूरक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
जिंक सल्फेट आईडीआई
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत:
जिंक सल्फेट मोनोहाइड्रेट 124.8 मिलीग्राम
200 मिलीग्राम जिंक सल्फेट हेप्टाहाइड्रेट के बराबर।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक उपयोग के लिए गोलियाँ
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान कमी चिकित्सा और प्रोफिलैक्सिस।
एंटरोपैथिक एक्रोडर्माटाइटिस।
घाव और जलन के उपचार में सहायक
मुँहासे वल्गरिस के उपचार में सहायक
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान कमी के प्रोफिलैक्सिस में: 1-2 गोलियाँ / दिन;
एंटरोपैथिक एक्रोडर्माटाइटिस में: 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन;
घाव और जलन के उपचार में: 2-3 गोलियाँ / दिन
मुँहासे वल्गरिस में, 2-4 गोलियां / दिन इंगित की जाती हैं।
जस्ता का एक महत्वपूर्ण अवशोषण सुनिश्चित करने के लिए, उत्पाद को भोजन से कम से कम एक घंटे पहले तरल पदार्थ के साथ उपवास किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
किसी भी अंश के सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, या रासायनिक दृष्टि से निकट से संबंधित पदार्थों के लिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
भले ही जिंक सल्फेट की चिकित्सीय खुराक एक वर्ष से अधिक की अवधि के लिए प्रशासित की गई हो, बिना किसी प्रकार के प्रतिकूल प्रभाव के सामने आए, जिंक यौगिकों के लंबे समय तक प्रशासन से तांबे की कमी (हाइपोक्यूप्रेमिया) हो सकती है। जिंक-प्रेरित हाइपोक्यूप्रेमिया के कारण संचय और विषाक्तता की संभावित घटनाओं से बचने के लिए, जिंक की आवधिक निगरानी के साथ जिंक सल्फेट का लंबे समय तक प्रशासन किया जाना चाहिए। दूसरी ओर, एंटरोपैथिक एक्रोडर्माटाइटिस में, चूंकि जीव में जस्ता की कमी ट्रेस तत्व के आंतों के अवशोषण में आनुवंशिक दोष द्वारा मध्यस्थ होती है, इसलिए यह संभावना नहीं है कि विषाक्त घटना या संचय हो सकता है।
जराचिकित्सा रोगियों में या उत्सर्जन अंग अपर्याप्तता वाले लोगों में, कोई खुराक में कमी आवश्यक नहीं थी।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
जिंक सल्फेट के प्रशासन के बाद जस्ता का अवशोषण भोजन के एक साथ सेवन से बाधित होता है। इसलिए दवा को भोजन से कम से कम एक घंटे पहले तरल पदार्थ के साथ उपवास किया जाना चाहिए।
गैस्ट्रिक एसिड स्राव को रोकने में सक्षम पदार्थों का प्रशासन जस्ता आयन के अवशोषण को प्रभावित करने के लिए दिखाया गया है। 16 स्वस्थ स्वयंसेवकों में, सिमेटिडाइन या रैनिटिडिन का मौखिक प्रशासन, क्रमशः 1 ग्राम / दिन और 300 मिलीग्राम की खुराक पर, 3 दिनों के लिए / दिन 220mg जिंक सल्फेट लेने से पहले मौखिक रूप से ट्रेस तत्व की जैवउपलब्धता में निम्नलिखित कमी को प्रेरित किया:
आयरन आयन का एक साथ प्रशासन जिंक के आंतों के अवशोषण को रोक सकता है। ऐसे विषयों में जो जिंक और आयरन दोनों के औषधीय पूरक लेते हैं, इसलिए दिन के दौरान दो सिद्धांतों के प्रशासन को बाहर करना उचित होगा।
जिंक सल्फेट टेट्रासाइक्लिन के साथ कॉम्प्लेक्स बना सकता है। उत्पादों के अवशोषण में हस्तक्षेप से बचने के लिए, दो दवाओं को कम से कम एक घंटे के अंतराल पर प्रशासित करना महत्वपूर्ण है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रजनन पर पशु विष विज्ञान के आंकड़ों से पता चला है कि आयन, 4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (मनुष्यों पर उपयोग की जाने वाली अधिकतम खुराक के दोगुने के बराबर) तक, भ्रूण पर विषाक्त प्रभाव से रहित है।
विल्सन की बीमारी वाली गर्भवती महिलाओं में, जिंक सल्फेट का उपयोग गर्भधारण की पूरी अवधि के लिए, 600 - 800 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर किया जाता था।
एंटरोपैथिक एक्रोडर्माटाइटिस वाली एक महिला ने दो गर्भधारण किए, पहली तिमाही से 300 मिलीग्राम / दिन जिंक सल्फेट लिया और गर्भावस्था की अधिकांश अवधि के लिए, गर्भधारण के आखिरी महीने में उसका सेवन 450 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ा दिया।
चूंकि स्तन के दूध में जिंक उत्सर्जित होता है, इसलिए स्तनपान के दौरान जिंक सल्फेट का सेवन मां में सिद्ध Zn2 + की कमी के मामलों के लिए आरक्षित होना चाहिए। इस मामले में, साप्ताहिक मूल्यांकन करके कि दवा के प्रशासन की अवधि के दौरान जस्ता के प्लाज्मा स्तर 20 एमसीएम / एल के मूल्य से अधिक नहीं है, स्तनपान जारी रखा जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
जिंक सल्फेट आईडीआई का सेवन ड्राइविंग क्षमता या अन्य मशीनरी के उपयोग को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
हल्के से मध्यम गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (मतली, अपच, पेट दर्द, उल्टी, दस्त, गैस्ट्रिक जलन, गैस्ट्र्रिटिस) की सूचना मिली है।
तीन साल तक की चिकित्सा के लिए विल्सन रोग के रोगियों में 300 - 1200 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर जिंक सल्फेट के उपयोग से अवांछनीय प्रभाव नहीं हुआ।
एंटरोपैथिक एक्रोडर्माटाइटिस के रोगियों में भी, जिंक सल्फेट के 4.4 - 8.8 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के लंबे समय तक सेवन ने विषाक्तता के लक्षणों को जन्म नहीं दिया।
04.9 ओवरडोज
मनुष्यों में, 12 ग्राम जिंक सल्फेट का आकस्मिक अंतर्ग्रहण, अधिकतम दैनिक चिकित्सीय खुराक से 20 गुना अधिक खुराक, प्रेरित सुन्नता, सुस्ती और सीरम एमाइलेज और लाइपेज के स्तर में वृद्धि।
जिंक सल्फेट का ओवरडोज गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट के क्षरण को जन्म दे सकता है: आकस्मिक या स्वैच्छिक ओवरडोज की स्थिति में, गैस्ट्रिक लैवेज और उल्टी को शामिल करना इसलिए contraindicated है।
दूध, अंडे का सफेद भाग, लकड़ी का कोयला या चेलेटिंग एजेंट जैसे EDTA के प्रशासन की सिफारिश की जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: खनिज पूरक
जिंक शरीर में कई महत्वपूर्ण कार्य करता है, जिसे संक्षेप में निम्नानुसार किया जा सकता है:
90 से अधिक मेटालो-एंजाइमों के सहएंजाइमेटिक कारक के रूप में यह प्रोटीन संश्लेषण, कोशिका विभाजन, कार्बोहाइड्रेट, लिपिड और न्यूक्लिक एसिड के चयापचय में हस्तक्षेप करता है;
ATPase और फॉस्फोरिलेज़ के निषेध के माध्यम से प्लाज्मा झिल्ली का स्थिरीकरण कार्य, बेसोफिल से हिस्टामाइन की रिहाई और झिल्ली लिपिड के पेरोक्सीडेशन;
थाइमिक, ग्रैनुलोसाइट और लिम्फोसाइट स्तर पर इम्युनोमोड्यूलेशन फ़ंक्शन।
जिंक की कमी कई प्रकार के डर्मोपैथियों को जन्म देती है: स्केली-पुस्टुलर पेरी-ऑरिफिशियल घाव, चेहरे की छद्म-सेबोरीक अभिव्यक्तियाँ और ट्रंक और अंगों के सोरायसिस की अभिव्यक्तियाँ, बुलस-पुस्टुलर पेरिअंगुअल घाव, खालित्य, जो कि हानि से जुड़ा हो सकता है। सामान्य स्थिति, दस्त, स्टामाटाइटिस, संक्रमण के लिए संवेदनशीलता में वृद्धि, स्वाद और गंध में परिवर्तन, घाव भरने में परिवर्तन।
नैदानिक अध्ययनों ने ट्रेस तत्व की कमी के कारण विभिन्न नैदानिक स्थितियों में जिंक सल्फेट थेरेपी की सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभावकारिता दिखाई है:
एंटरोपैथिक एक्रोडर्माटाइटिस, विकास मंदता, सर्जिकल घाव, निचले अंगों के अल्सर, शराबी सिरोसिस और क्रोहन रोग वाले विषयों में डर्मोपैथिस, क्रोनिक रीनल अपर्याप्तता वाले रोगियों में यौन क्रिया और स्वाद के विकार, पुरुष बांझपन, मौखिक गुहा के आवर्तक एफ़्थस अल्सर, तीव्र न्यूरोसाइकिएट्रिक अभिव्यंजना के साथ जिंक की कमी सिंड्रोम।
सोरायसिस, प्रेशर अल्सर, बुलस पेम्फिगॉइड, एलोपेसिया एरीटा, टाइप I और II डायबिटीज मेलिटस, क्रोहन रोग, जलन, कुछ सर्जिकल हस्तक्षेपों के बाद और सिकल सेल एनीमिया के सामान्यीकृत पुष्ठीय रूप में जिंक की कमी भी देखी गई है।
जस्ता का प्रशासन तांबे के नकारात्मक संतुलन को प्रेरित करता है। यह विशेषता हेपेटोलेंटिकुलर डिजनरेशन के उपचार के पैथोफिजियोलॉजिकल आधार का गठन करती है।
हाल के अध्ययनों से पता चला है कि विल्सन रोग के उपचार में जिंक उपचार पेनिसिलमाइन का एक वैध विकल्प है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
"मनुष्य" में जिंक का अवशोषण मुख्य रूप से उपवास में होता है। 18 स्वस्थ स्वयंसेवकों पर एक क्रॉस-ओवर अध्ययन में जैव उपलब्धता का अध्ययन किया गया था और प्राप्त प्लाज्मा एकाग्रता वक्र (एयूसी 0-12) के तहत क्षेत्र के मूल्य 17.1 ± 2.3 मिलीग्राम / एल एक्स एच थे।
जिंक का अवशोषण भोजन के सेवन से प्रभावित होता है। वास्तव में, यह दिखाया गया है कि 200 मिलीग्राम जिंक सल्फेट का सेवन सीरम सांद्रता में वृद्धि को केवल तभी करता है जब दवा खाली पेट ली जाती है।
उपवास अवस्था में 200 मिलीग्राम जिंक सल्फेट के मौखिक प्रशासन के बाद, जस्ता का प्लाज्मा शिखर 2 घंटे के बाद पहुंच जाता है और जस्ता में 22 माइक्रोमोल / लीटर की वृद्धि प्राप्त होती है। जस्ता जठरांत्र संबंधी मार्ग में अवशोषित होता है और पूरे शरीर में वितरित होता है। रक्त में, 75-80% ट्रेस तत्व एरिथ्रोसाइट्स में पाया जाता है। पृष्ठभूमि स्थितियों के तहत सीरम जिंक का स्तर 10.71 और 19.89 माइक्रोमोल / एल के बीच भिन्न होता है। प्लाज्मा प्रोटीन के लिए ट्रेस तत्व के बंधन के संबंध में, जस्ता का 80-85% एल्ब्यूमिन से बंधा होता है, 5-15% से ए 2-मैक्रोग्लोबुलिन और थोड़ी मात्रा में ट्रांसफ़रिन के लिए बाध्य होता है। सीरम जस्ता का 2% मुक्त या सरल के लिए बाध्य है अमीनो अम्ल।
200 मिलीग्राम टैबलेट के मौखिक प्रशासन के बाद जस्ता आधा जीवन लगभग 6 घंटे था।
जिंक का उत्सर्जन ७०-७५% वृक्क उत्सर्जन के माध्यम से और २०-२५% गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल मार्ग से होता है, मुख्य रूप से अग्नाशयी स्राव के माध्यम से।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
ZnCl2 इंट्रापेरिटोनियल के साथ इलाज किए गए चूहों में, LD50 का वजन 28 एमसीजी / ग्राम पाया गया। प्रशासन के मौखिक मार्ग के संबंध में, भेड़ में Zn2 + आयन खुराक 240 मिलीग्राम / किग्रा घातक पाए गए। 50 मिलीग्राम / किग्रा प्रति ओएस के जस्ता सेवन के साथ सबस्यूट और पुरानी विषाक्तता के लक्षण पाए गए, जो मानव विषयों में उपयोग की जाने वाली अधिकतम खुराक से 25 गुना अधिक है।
चूहों में, एल-कार्नोसिन और जिंक के एक यौगिक के साथ मौखिक रूप से इलाज किया गया, एलडी 50 1200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (जेएन 2 के 268.8 मिलीग्राम / किग्रा / दिन + जिंक सल्फेट की खुराक के बराबर 140 गुना अधिक से अधिक था) मनुष्यों में चिकित्सीय दैनिक खुराक)।
इंट्रापेरिटोनियल जिंक क्लोराइड के साथ इलाज किए गए चूहों में, भ्रूण के कंकाल विकास पर टेराटोजेनिक प्रभाव 25 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक से शुरू होता है। भेड़ में मां और भ्रूण पर विषाक्त प्रभाव "20 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर जस्ता सेवन" के साथ उजागर किया गया था। / दिन, जबकि वे जानवरों के समूह में पूरी तरह से अनुपस्थित थे जिन्होंने 4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की मात्रा में जस्ता खाया था। जिंक में कोई उत्परिवर्तजन या कैंसरजन्य प्रभाव नहीं पाया गया था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज, चावल स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
36 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं हैं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ब्लिस्टर में 30 गोलियों के साथ कार्डबोर्ड बॉक्स।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई खास नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
आईडीआई फ़ार्मास्युटिकि एस.आर.एल. - देई कास्टेली रोमानी के माध्यम से, 83-85 - पोमेज़िया (आरएम) - इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
०३४६८४०११ / जी
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
9 जून 2000
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
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