सक्रिय तत्व: एसोमप्राजोल
मौखिक निलंबन के लिए लुसेन 10 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी ग्रेन्यूल्स, पाउच में
लुसेन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- लुसेन 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, लुसेन 40 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
- मौखिक निलंबन के लिए लुसेन 10 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी ग्रेन्यूल्स, पाउच में
- इंजेक्शन / जलसेक के समाधान के लिए LUCEN 40 मिलीग्राम पाउडर
संकेत ल्यूसेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ल्यूसेन में एसोमप्राजोल नामक पदार्थ होता है, जो प्रोटॉन पंप इनहिबिटर नामक दवाओं के समूह से संबंधित है। ये दवाएं आपके पेट में बनने वाले एसिड की मात्रा को कम करके काम करती हैं।
ल्यूसेन का इस्तेमाल 'गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स डिजीज' के इलाज के लिए किया जाता है।
- गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स तब होता है जब पेट से एसिड एसोफैगस में निकल जाता है जिससे दर्द, सूजन और नाराज़गी होती है। नाराज़गी में जलन होती है जो पेट या छाती से गर्दन की ओर उठती है।
- बच्चों में, लक्षणों में पेट की सामग्री का मुंह में वापस लौटना (regurgitation), बीमार महसूस करना (उल्टी) और खराब वजन शामिल हो सकते हैं।
ल्यूसेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
लुसेना मत लो
- यदि आपको एसोमेप्राज़ोल या अन्य समान प्रोटॉन पंप अवरोधकों (जैसे पैंटोप्राज़ोल, लैंसोप्राज़ोल, रैबेप्राज़ोल, ओमेप्राज़ोल) या ल्यूसेन गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कणिकाओं के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
- यदि आप nelfinavir (HIV का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) युक्त दवा ले रहे हैं।
लुसेना लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Lucen . का विशेष ध्यान रखें
- अगर आपको लीवर की समस्या है तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं, क्योंकि वह कम खुराक लिख सकता है
- अगर आपको किडनी की समस्या है तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। लुसेन अन्य बीमारियों के लक्षणों को छुपा सकता है। इसलिए, यदि आप लुसेन लेते समय निम्न में से कोई भी हो, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं:
- बिना किसी कारण के बहुत अधिक वजन कम हो जाता है।
- आपको पेट में दर्द या अपच है।
- बार-बार उल्टी करना शुरू करें।
- आपको निगलने में परेशानी होती है।
- आपको खून की उल्टी होती है या आपको काला मल (खून के धब्बे वाला मल) होता है।
यदि आपको लुसेन को "आवश्यकतानुसार" आधार पर निर्धारित किया गया है, तो लक्षण बने रहने या उनकी विशेषताओं में बदलाव होने पर अपने चिकित्सक से संपर्क करें। बच्चों में ऑन-डिमांड उपचार का अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इस रोगी समूह में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
यदि आप लूसेन जैसे प्रोटॉन पंप अवरोधक लेते हैं, विशेष रूप से एक वर्ष से अधिक समय तक, तो आपको कूल्हे, कलाई या रीढ़ की हड्डी के फ्रैक्चर का थोड़ा अधिक जोखिम हो सकता है। यदि आपको ऑस्टियोपोरोसिस है या कॉर्टिकोस्टेरॉइड ले रहे हैं (जो जोखिम को बढ़ा सकता है) ऑस्टियोपोरोसिस) अपने चिकित्सक से परामर्श करें
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lucen के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
ल्यूसेन कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है और कुछ दवाओं का ल्यूसेन पर प्रभाव हो सकता है।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- अताज़ानवीर (एचआईवी का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है) यदि आप नेफिनवीर ले रहे हैं तो लुसेन न लें।
- क्लोपिडोग्रेल (रक्त के थक्कों को रोकने के लिए प्रयुक्त)
- केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल या वोरिकोनाज़ोल (कवक के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है)।
- एर्लोटिनिब (कैंसर का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)।
- डायजेपाम (चिंता के इलाज के लिए या मांसपेशियों को आराम देने के लिए इस्तेमाल किया जाता है)।
- Citalopram, imipramine या clomipramine (अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)।
- फ़िनाइटोइन (मिर्गी में प्रयुक्त)।
- Warfarin या Coumarin (दवाएं जिन्हें थक्कारोधी कहा जाता है जिनका उपयोग रक्त को पतला करने के लिए किया जाता है)।
- Cilostazol (आंतरायिक अकड़न का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है - अपर्याप्त रक्त की आपूर्ति के कारण चलने पर पैरों में दर्द)।
- सिसाप्राइड (अपच और नाराज़गी के लिए प्रयुक्त)।
- डिगॉक्सिन (हृदय की समस्याओं के लिए प्रयुक्त)।
- मेथोट्रेक्सेट (कैंसर के इलाज के लिए उच्च खुराक में इस्तेमाल की जाने वाली कीमोथेरेपी दवा) - यदि आप मेथोट्रेक्सेट की उच्च खुराक ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर अस्थायी रूप से ल्यूसेन के साथ आपका इलाज रोक सकता है।
- टैक्रोलिमस (अंग प्रत्यारोपण में प्रयुक्त)
- रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए प्रयुक्त)।
- सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) (अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)।
- क्लेरिथ्रोमाइसिन (संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)।
Lusen को खाने और पीने के साथ लेना
लुसेन गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कणिकाओं को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
लुसेन लेने से पहले, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की कोशिश कर रही हैं। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या आप इस दौरान लुसेन ले सकते हैं. स्तनपान कराने के दौरान लुसेन नहीं लिया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
लुसेन से किसी भी उपकरण या मशीन को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है
Lucen . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ल्यूसेन में सुक्रोज और ग्लूकोज होता है जो दोनों प्रकार की शर्करा होती है। इसलिए सावधानीपूर्वक मौखिक स्वच्छता और अपने दांतों को नियमित रूप से ब्रश करना महत्वपूर्ण है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता" का निदान किया है, तो लुसेन लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ल्यूसेन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा लुसेन को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है. यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
आपकी दवा एक पाउच में निहित दानों के रूप में आती है। प्रत्येक पाउच में 10 मिलीग्राम एसोमप्राजोल होता है।
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि प्रति दिन कितने पाउच लेना है।
आपका डॉक्टर आपको यह भी बताएगा कि उन्हें कब तक लेना है।
- पाउच या पाउच की सामग्री को पानी वाले गिलास में खाली कर दें। स्पार्कलिंग पानी का प्रयोग न करें। पानी की मात्रा इस बात पर निर्भर करती है कि आपके डॉक्टर ने आपको कितने सैशे एक बार में लेने के लिए कहा है।
- प्रत्येक पाउच के लिए 15 मिलीलीटर (एमएल) पानी (3 चम्मच) का प्रयोग करें। इसका मतलब है कि आपको एक पाउच के लिए 15ml और दो पाउच के लिए 30ml की आवश्यकता होगी।
- दानों को पानी में मिला लें।
- सामग्री को कुछ मिनट के लिए गाढ़ा होने दें।
- फिर से मिलाएं और सामग्री पी लें। दानों को चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए। पीने से पहले 30 मिनट से अधिक समय तक सामग्री को न छोड़ें।
- यदि उत्पाद के अंश लेने के बाद गिलास में रह जाते हैं, तो और पानी डालें, सामग्री को तुरंत मिलाएँ और पीएँ।
ल्यूसेन गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कणिकाओं को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
यदि आप ट्यूब फेड (गैस्ट्रिक) हैं, तो आपका डॉक्टर या नर्स आपको ट्यूब के माध्यम से ल्यूसेन देगा।
डॉक्टर या नर्स के लिए जानकारी इस पत्रक के अंत में है।
संतान
- 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए लुसेन की सिफारिश नहीं की जाती है।
- 1 से 11 साल के बच्चे लुसेन ले सकते हैं. सामान्य खुराक दिन में एक बार एक पाउच (10 मिलीग्राम) या दो पाउच (20 मिलीग्राम) है। बच्चों के लिए खुराक की गणना बच्चे के वजन के आधार पर की जाती है और डॉक्टर सही खुराक पर फैसला करेगा।
12 वर्ष की आयु से वयस्क और किशोर
सामान्य खुराक दिन में एक बार दो पाउच (20 मिलीग्राम) या 4 पाउच (40 मिलीग्राम) है।
वरिष्ठ नागरिकों
यदि आप बुजुर्ग हैं तो खुराक को बदलने की कोई आवश्यकता नहीं है।
लीवर या किडनी की समस्या वाले मरीज
- गंभीर जिगर की समस्याओं वाले मरीजों में लुसेन की अधिकतम दैनिक खुराक 2 सैशे (20 मिलीग्राम) है। गंभीर जिगर की समस्याओं वाले 1-11 वर्ष की आयु के बच्चों में, अधिकतम दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
- गुर्दे की समस्या वाले रोगियों में किसी विशेष खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं होती है। हालांकि, यदि आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है, तो आपका डॉक्टर कुछ परीक्षण करवाने का निर्णय ले सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक लुसेना का सेवन किया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ल्यूसेन लेते हैं
यदि आपने अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित से अधिक ल्यूसेन लिया है, तो परामर्श के लिए अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
अगर आप Lucen . लेना भूल जाते हैं
यदि आप लुसेन की खुराक लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे लें। यदि यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तो सामान्य समय तक प्रतीक्षा करें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि आपके पास लुसेन के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट लुसेन के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, लुसेन के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
एलर्जी
एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्सिस) एक दुर्लभ दुष्प्रभाव है जो ल्यूसेन लेने वाले 1,000 लोगों में से 1 से कम को प्रभावित करता है। आप घरघराहट, चेहरे या शरीर की सूजन, दाने, बेहोशी या निगलने में कठिनाई देख सकते हैं। अगर आपके साथ भी ऐसा होता है, तो लुसेन लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से तुरंत संपर्क करें.
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
सामान्य (10 में 1 से कम लोगों को प्रभावित करता है):
- सिरदर्द।
- पेट या आंतों पर प्रभाव: दस्त, पेट दर्द, कब्ज, पेट फूलना।
- उलटी अथवा मितली।
असामान्य (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है):
- पैरों और टखनों में सूजन।
- परेशान नींद (अनिद्रा)।
- चक्कर आना, पिन और सुई, तंद्रा।
- चक्कर आना।
- शुष्क मुंह
- रक्त परीक्षण में परिवर्तन जो यह जाँचते हैं कि लीवर कैसे काम कर रहा है।
- त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती और खुजली।
- कूल्हे, कलाई या रीढ़ की हड्डी का फ्रैक्चर (यदि ल्यूसेन का उच्च खुराक में और लंबे समय तक उपयोग किया जाता है)।
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है):
- रक्त की समस्याएं जैसे सफेद रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स की कम संख्या।
- रक्त में सोडियम का निम्न स्तर।
- उत्तेजित, भ्रमित या उदास महसूस करना।
- स्वाद में बदलाव।
- धुंधली दृष्टि जैसी दृष्टि समस्याएं।
- अचानक घरघराहट या सांस की तकलीफ (ब्रोंकोस्पज़म)।
- मुंह के अंदर की सूजन।
- "थ्रश" नामक एक संक्रमण जो आंत को प्रभावित कर सकता है और एक कवक के कारण होता है।
- पीलिया के साथ या बिना हेपेटाइटिस।
- बालों का झड़ना (खालित्य)।
- धूप के संपर्क में आने पर त्वचा पर दाने।
- जोड़ों का दर्द (गठिया) या मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया)।
- अस्वस्थ होने और ताकत की कमी की सामान्य भावना।
- बढ़ा हुआ पसीना।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है):
- एग्रानुलोसाइटोसिस (श्वेत रक्त कोशिकाओं की कमी) सहित रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन।
- आक्रामकता।
- ऐसी चीजें देखना, महसूस करना या सुनना जो वहां नहीं हैं (मतिभ्रम)।
- जिगर की गंभीर समस्याएं जिगर की विफलता और मस्तिष्क की सूजन की ओर ले जाती हैं।
- त्वचा पर गंभीर दाने या फफोले या छीलने की अचानक शुरुआत। यह तेज बुखार और जोड़ों के दर्द (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) से जुड़ा हो सकता है।
- मांसपेशी में कमज़ोरी।
- गुर्दे की गंभीर समस्याएं।
- पुरुषों में स्तन वृद्धि।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- यदि आप लुसेन को तीन महीने से अधिक समय तक लेते हैं, तो आपके रक्त में मैग्नीशियम का स्तर गिर सकता है। कम मैग्नीशियम का स्तर थकान, अनैच्छिक मांसपेशियों के संकुचन, भटकाव, आक्षेप, चक्कर आना, हृदय गति में वृद्धि के साथ प्रकट हो सकता है। अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण हैं, तो कृपया तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लें। मैग्नीशियम का निम्न स्तर भी रक्त में पोटेशियम या कैल्शियम के स्तर में कमी का कारण बन सकता है। आपके डॉक्टर को यह तय करना चाहिए कि समय-समय पर आपके रक्त में मैग्नीशियम के स्तर की जांच करनी है या नहीं।
- आंत में सूजन (दस्त के लिए अग्रणी)।
ल्यूसेन, बहुत ही दुर्लभ मामलों में, श्वेत रक्त कोशिकाओं को प्रभावित कर सकता है जिससे इम्युनोडेफिशिएंसी हो सकती है। यदि आपको "सामान्य शारीरिक स्थिति के गंभीर रूप से बिगड़ने के साथ बुखार या स्थानीय संक्रमण के लक्षणों के साथ बुखार जैसे गर्दन, गले या मुंह में दर्द या पेशाब करने में कठिनाई जैसे लक्षणों के साथ संक्रमण है, तो आपको जल्द से जल्द अपने डॉक्टर को देखना चाहिए। ताकि रक्त परीक्षण द्वारा श्वेत रक्त कोशिकाओं (एग्रानुलोसाइटोसिस) की कमी से इंकार किया जा सके।
उपरोक्त संभावित दुष्प्रभावों की सूची के बारे में चिंता न करें यह संभव है कि कोई भी प्रकट न हो।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
- इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
- बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
- लुसेन का उपयोग कार्टन और सैशे पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें. समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- पुनर्गठित निलंबन 30 मिनट के भीतर लिया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
मौखिक निलंबन के लिए ल्यूसेन गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कणिकाओं में क्या होता है
सक्रिय संघटक एसोमप्राजोल है।
प्रत्येक पाउच में 10 मिलीग्राम एसोमप्राजोल (मैग्नीशियम ट्राइहाइड्रेट के रूप में) होता है।
एक्सीसिएंट हैं:
एसोमेप्राज़ोल कणिकाओं:
ग्लिसरॉल मोनोस्टियरेट 40-55
हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज
हाइपोमेलोज
भ्राजातु स्टीयरेट
कोपोलिमर मेथैक्रेलिक एसिड एथिल एक्रिलेट (1: 1) 30% पर फैलाव
पॉलीसोर्बेट 80
गोले में सुक्रोज (सुक्रोज और कॉर्न स्टार्च)
टैल्क ट्राइएथिल साइट्रेट
निष्क्रिय कणिकाओं:
साइट्रिक एसिड निर्जल (पीएच समायोजन के लिए)
क्रॉस्पोविडोन
शर्करा
हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज
पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172)
जिंक गम।
लुसेन की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
ल्यूसेन के प्रत्येक पाउच में हल्के पीले रंग के महीन दाने होते हैं। भूरे रंग के दाने दिखाई दे सकते हैं। मौखिक निलंबन एक गाढ़ा, पीला तरल है जिसमें निलंबित दाने होते हैं। प्रत्येक पैक में 28 पाउच होते हैं।
निम्नलिखित जानकारी केवल चिकित्सा या स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए है
नासोगैस्ट्रिक या गैस्ट्रिक ट्यूब वाले रोगियों को प्रशासन की जानकारी:
- 10 मिलीग्राम की खुराक देने के लिए, 10 मिलीग्राम पाउच की सामग्री को 15 मिलीलीटर पानी में मिलाएं।
- 20 मिलीग्राम की खुराक को प्रशासित करने के लिए, दो 10 मिलीग्राम पाउच की सामग्री को 30 मिलीलीटर पानी में मिलाएं।
- मिक्स।
- कुछ मिनट के लिए गाढ़ा होने के लिए छोड़ दें।
- फिर से मिलाएं।
- एक सिरिंज के साथ निलंबन उठाओ।
- पुनर्गठन के 30 मिनट के भीतर, ट्यूब के माध्यम से, 6 फ्रेंच व्यास या बड़ा, पेट में इंजेक्ट करें।
- सिरिंज को 10 मिलीग्राम की खुराक के लिए 15 मिली पानी और 20 मिलीग्राम की खुराक के लिए 30 मिली पानी से फिर से भरें।
- नासोगैस्ट्रिक या गैस्ट्रिक ट्यूब की शेष सामग्री को हिलाएं और पेट में डालें।
अप्रयुक्त निलंबन को त्याग दिया जाना चाहिए
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ओरल सस्पेंशन के लिए लुसेन १० एमजी गैस्ट्रोरेसिस्टेंट ग्रेन्युलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं: 10 मिलीग्राम एसोमप्राजोल (मैग्नीशियम ट्राइहाइड्रेट के रूप में)।
Excipients: सुक्रोज 6.8 मिलीग्राम और ग्लूकोज 2.8 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक निलंबन के लिए गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कणिकाओं, पाउच में।
हल्के पीले महीन दाने। भूरे रंग के दाने दिखाई दे सकते हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ल्यूसेन मौखिक निलंबन मुख्य रूप से 1 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग (जीईआरडी) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग (जीईआरडी)
• इंडोस्कोपिक रूप से प्रदर्शित इरोसिव रिफ्लक्स एसोफैगिटिस का उपचार
• भाटापा रोग (जीईआरडी) का रोगसूचक उपचार
लुसेन मौखिक निलंबन का उपयोग उन रोगियों में भी किया जा सकता है जिन्हें ल्यूसेन गैस्ट्रो-प्रतिरोधी फैलाने योग्य गोलियां निगलने में कठिनाई होती है। 12 साल और उससे अधिक उम्र के रोगियों में संकेतों के लिए ल्यूसेन गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों के उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
बाल चिकित्सा जनसंख्या
शरीर के वजन के साथ १ से ११ वर्ष की आयु के बच्चे> १० किग्रा
गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग (जीईआरडी)
• इंडोस्कोपिक रूप से प्रदर्शित इरोसिव रिफ्लक्स एसोफैगिटिस का उपचार
वजन १० -
वजन 20 किलो: 10 मिलीग्राम या 20 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार 8 सप्ताह के लिए।
• गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग (जीईआरडी) का लक्षणात्मक उपचार
8 सप्ताह तक प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम।
1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से ऊपर की खुराक का अध्ययन नहीं किया गया है।
1 वर्ष से कम उम्र के बच्चे
1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एसोमेप्राज़ोल के साथ उपचार का अनुभव सीमित है और इसलिए इस आयु वर्ग में उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 5.1 देखें)।
12 वर्ष की आयु से वयस्क और किशोर
12 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में खुराक के लिए, कृपया लुसेन गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों के उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।
विशेष जनसंख्या
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
सीमित नैदानिक अनुभव को देखते हुए, गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों का सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए (देखें खंड 5.2 )।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। गंभीर यकृत हानि के साथ> 12 वर्ष की आयु के रोगियों में ल्यूसेन की अधिकतम 20 मिलीग्राम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले 1-11 वर्ष की आयु के बच्चों में अधिकतम 10 मिलीग्राम की खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए (देखें खंड 5.2 )।
प्रशासन का तरीका
10 मिलीग्राम की खुराक के लिए, एक 10 मिलीग्राम पाउच की सामग्री को 15 मिलीलीटर पानी वाले गिलास में खाली करें।
20 मिलीग्राम की खुराक के लिए, दो 10 मिलीग्राम पाउच की सामग्री को 30 मिलीलीटर पानी वाले गिलास में खाली करें।
स्पार्कलिंग पानी का प्रयोग न करें।
सामग्री को तब तक मिलाएं जब तक कि दाने बिखर न जाएं और कुछ मिनटों के लिए गाढ़ा होने के लिए छोड़ दें। फिर से मिलाएं और 30 मिनट के भीतर सामग्री पी लें। दानों को चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए। सभी दानों को लेने के लिए गिलास को 15 मिली पानी से धो लें।
नासोगैस्ट्रिक या गैस्ट्रिक ट्यूब वाले रोगियों के लिए: प्रशासन के लिए तैयारी और निर्देशों के लिए खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद
एसोमप्राजोल के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता, बेंज़िमिडाज़ोल विकल्प या सूत्रीकरण के किसी अन्य घटक के लिए।
Esomeprazole का उपयोग nelfinavir के साथ नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
किसी भी खतरनाक लक्षण की उपस्थिति में (जैसे महत्वपूर्ण अनपेक्षित वजन घटाने, आवर्तक उल्टी, डिस्पैगिया, रक्तगुल्म या मेलेना) और जब गैस्ट्रिक अल्सर का संदेह या मौजूद होता है, तो अल्सर की घातक प्रकृति से इंकार किया जाना चाहिए कि ल्यूसेन थेरेपी लक्षणों को कितना कम कर सकती है और निदान में देरी।
जिन रोगियों का लंबे समय से इलाज किया गया है (विशेषकर जिनका एक वर्ष से अधिक समय से इलाज चल रहा है) की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। वयस्कों और किशोरों में दीर्घकालिक उपचार का संकेत दिया जाता है (12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के, खंड 4.1 देखें)।
ऑन-डिमांड रेजिमेन पर मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि अनुभव किए गए लक्षण एक अलग चरित्र पर हैं। बच्चों में ऑन-डिमांड उपचार का अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इस रोगी समूह में इसका संकेत नहीं दिया गया है। अन्य दवाओं के साथ बातचीत के लिए एसोमप्राजोल के प्लाज्मा सांद्रता में उतार-चढ़ाव के प्रभाव को इस आहार के रोगियों में माना जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
औषधीय उत्पाद में सुक्रोज और ग्लूकोज होते हैं। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ उपचार से जठरांत्र संबंधी संक्रमणों का जोखिम थोड़ा बढ़ सकता है, जैसे किसाल्मोनेला और कैम्पिलोबैक्टर (खंड 5.1 देखें)
एसोमप्राजोल और एतज़ानवीर के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)। यदि एक प्रोटॉन पंप अवरोधक के साथ एतज़ानवीर का संयोजन अपरिहार्य है, तो एटाज़ानवीर की खुराक में 400 मिलीग्राम की वृद्धि के साथ 100 मिलीग्राम रटनवीर के साथ संयोजन में निकट नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है; एसोमप्राजोल की खुराक 20 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
एसोमप्राजोल, सभी एंटासिड दवाओं की तरह, हाइपो- या एक्लोरहाइड्रिया के कारण विटामिन बी 12 (सायनोकोबालामिन) के अवशोषण को कम कर सकता है। यह विटामिन बी 12 के कम अवशोषण के लिए कम शरीर के भंडार या जोखिम वाले कारकों के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा पर रोगियों में विचार किया जाना चाहिए।
एसोमेप्राज़ोल CYP2C19 का अवरोधक है। CYP2C19 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ संभावित बातचीत को एसोमेप्राज़ोल के साथ उपचार की शुरुआत या अंत में माना जाना चाहिए। क्लोपिडोग्रेल और एसोमप्राजोल के बीच एक बातचीत देखी गई (देखें खंड 4.5)। इस बातचीत की नैदानिक प्रासंगिकता अनिश्चित है। एहतियात के तौर पर, एसोमप्राजोल और क्लोपिडोग्रेल के सहवर्ती उपयोग को हतोत्साहित किया जाना चाहिए।
प्रोटॉन पंप इनहिबिटर (पीपीआई) जैसे कि एसोमप्राजोल को कम से कम तीन महीने और कई मामलों में एक साल के लिए इलाज किए गए रोगियों में गंभीर हाइपोमैग्नेसीमिया पैदा करने के लिए दिखाया गया है। हाइपोमैग्नेसीमिया के गंभीर लक्षणों में थकान, टेटनी, प्रलाप, आक्षेप, चक्कर आना और वेंट्रिकुलर अतालता शामिल हैं। वे शुरू में कपटी रूप से प्रकट हो सकते हैं और उपेक्षित हो सकते हैं। मैग्नीशियम लेने और प्रोटॉन पंप अवरोधक को बंद करने के बाद अधिकांश रोगियों में हाइपोमैग्नेसीमिया में सुधार होता है।
हेल्थकेयर पेशेवरों को पीपीआई उपचार शुरू करने से पहले और समय-समय पर लंबे समय तक चिकित्सा पर या डिगॉक्सिन या दवाओं के साथ उपचार के दौरान मैग्नीशियम के स्तर को मापने पर विचार करना चाहिए जो हाइपोमैग्नेसीमिया (जैसे मूत्रवर्धक) का कारण बन सकते हैं।
प्रोटॉन पंप अवरोधक, विशेष रूप से जब उच्च खुराक में और लंबी अवधि (> 1 वर्ष) के लिए उपयोग किया जाता है, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में या अन्य ज्ञात जोखिम कारकों की उपस्थिति में कूल्हे, कलाई और रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है।अवलोकन संबंधी अध्ययनों से पता चलता है कि प्रोटॉन पंप अवरोधक फ्रैक्चर के समग्र जोखिम को 10% से 40% तक बढ़ा सकते हैं। यह वृद्धि आंशिक रूप से अन्य जोखिम कारकों के कारण हो सकती है। ऑस्टियोपोरोसिस के जोखिम वाले मरीजों को वर्तमान नैदानिक अभ्यास दिशानिर्देशों के अनुसार उपचार प्राप्त करना चाहिए और पर्याप्त मात्रा में विटामिन डी और कैल्शियम लेना चाहिए।
प्रयोगशाला परीक्षणों में हस्तक्षेप
क्रोमोग्रानिन ए (सीजीए) के स्तर में वृद्धि न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर की जांच में हस्तक्षेप कर सकती है।
इस हस्तक्षेप से बचने के लिए, सीजीए निर्धारण से कम से कम 5 दिन पहले एसोमप्राजोल उपचार बंद कर देना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स पर एसोमप्राजोल का प्रभाव
पीएच पर निर्भर अवशोषण वाले औषधीय उत्पाद
एसोमेप्राज़ोल और अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ उपचार से संबंधित गैस्ट्रिक अम्लता का दमन पीएच पर निर्भर गैस्ट्रिक अवशोषण के साथ दवाओं के अवशोषण को कम या बढ़ा सकता है। जैसा कि इंट्रागैस्ट्रिक अम्लता को कम करने वाले अन्य औषधीय उत्पादों के साथ देखा गया है, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और एर्लोटिनिब जैसे औषधीय उत्पादों का अवशोषण कम हो सकता है और एसोमप्राज़ोल के साथ उपचार के दौरान डिगॉक्सिन का अवशोषण बढ़ सकता है। ओमेप्राज़ोल (20 मिलीग्राम दैनिक) के साथ सहवर्ती उपचार और स्वस्थ में डिगॉक्सिन विषयों ने डिगॉक्सिन की जैव उपलब्धता में 10% (दस में से दो विषयों में 30% तक) की वृद्धि की। डिगॉक्सिन विषाक्तता शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है। हालांकि, सावधानी बरती जानी चाहिए जब रोगियों में एसोमप्राजोल को उच्च खुराक में प्रशासित किया जाता है। डिगॉक्सिन की चिकित्सीय निगरानी होनी चाहिए इसलिए मजबूत किया जाए।
ओमेप्राज़ोल और कुछ प्रोटीज अवरोधकों के बीच बातचीत की सूचना मिली है। इन अंतःक्रियाओं की नैदानिक प्रासंगिकता और तंत्र हमेशा ज्ञात नहीं होते हैं। ओमेप्राज़ोल के साथ उपचार के दौरान गैस्ट्रिक पीएच में वृद्धि प्रोटीज़ अवरोधकों के अवशोषण को संशोधित कर सकती है। बातचीत के अन्य संभावित तंत्र CYP2C19 के निषेध के माध्यम से होते हैं। ओमेप्राज़ोल के साथ प्रशासित होने पर एटाज़ानवीर और नेफिनवीर के घटे हुए सीरम स्तर की सूचना दी गई है और इसलिए सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है .
स्वस्थ स्वयंसेवकों में एतज़ानवीर 300 मिलीग्राम / रटनवीर 100 मिलीग्राम के साथ ओमेप्राज़ोल (40 मिलीग्राम / दिन) के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप एतज़ानवीर जोखिम में काफी कमी आती है (एयूसी, सीएमएक्स और सीमिन में लगभग 75% की कमी)। एतज़ानवीर की खुराक में 400 मिलीग्राम की वृद्धि ने एतज़ानवीर के जोखिम पर ओमेप्राज़ोल के प्रभाव की भरपाई नहीं की। स्वस्थ स्वयंसेवकों में ओमेप्राज़ोल (20 मिलीग्राम / दिन) एताज़ानवीर 400 मिलीग्राम / रटनवीर 100 मिलीग्राम के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप लगभग 30% की कमी हुई एतज़ानवीर के साथ एक्सपोज़र की तुलना में एतज़ानवीर 300 मिलीग्राम / रटनवीर 100 मिलीग्राम / दिन ओमेप्राज़ोल 20 मिलीग्राम / दिन के बिना मनाया गया। ओमेप्राज़ोल (40 मिलीग्राम / दिन) के सह-प्रशासन ने एयूसी, मीन सीमैक्स और नेफिनवीर के सीमिन में 36-39% की कमी की और औसत औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट M8 के AUC, Cmax और Cmin में 75-92% की वृद्धि हुई। ओमेप्राज़ोल (40 मिलीग्राम / दिन) के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान सैक्विनवीर (रटनवीर के साथ सह-प्रशासन में) के सीरम स्तर में वृद्धि (80-100%)। ओमेप्राज़ोल 20 मिलीग्राम / दिन का दारुनवीर (रटनवीर के साथ सह-प्रशासित) और एम्प्रेनवीर (रटनवीर के साथ सह-प्रशासित) के जोखिम पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। एसोमप्राजोल 20 मिलीग्राम / दिन के साथ उपचार का एम्प्रेनवीर (रटनवीर के साथ और बिना सह-प्रशासन) के जोखिम पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। ओमेप्राज़ोल 40 मिलीग्राम / दिन के साथ उपचार का लोपिनवीर (जब रटनवीर के साथ सह-प्रशासित) के जोखिम पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। एसोमप्राज़ोल और एटाज़ानवीर के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है और एसोमप्राज़ोल और नेफिनवीर के सह-प्रशासन को फार्माकोडायनामिक प्रभावों और ओमेप्राज़ोल और एसोमप्राज़ोल के समान फार्माकोकाइनेटिक गुणों के कारण contraindicated है।
CYP2C19 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाएं
Esomeprazole अपने मुख्य चयापचय एंजाइम, CYP2C19 को रोकता है। जब Esomeprazole को CYP2C19 के माध्यम से मेटाबोलाइज़ की गई अन्य दवाओं के साथ जोड़ा जाता है, जैसे कि डायजेपाम, सीतालोप्राम, इमीप्रामाइन, क्लोमीप्रामाइन, फ़िनाइटोइन, आदि, इन दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाया जा सकता है और खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है। . इसे विशेष रूप से ध्यान में रखा जाना चाहिए जब एसोमेप्राज़ोल को आवश्यकतानुसार निर्धारित किया जाता है। 30 मिलीग्राम एसोमप्राज़ोल का सहवर्ती प्रशासन CYP2C19 सब्सट्रेट डायजेपाम की निकासी में 45% की कमी को बढ़ावा देता है। 40 मिलीग्राम एसोमप्राज़ोल का सहवर्ती प्रशासन फ़िनाइटोइन ट्रफ़ प्लाज्मा स्तर को 13 से बेहतर बढ़ाता है %. यह अनुशंसा की जाती है कि एसोमप्राजोल उपचार शुरू या बंद होने पर फ़िनाइटोइन प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी की जाए। ओमेप्राज़ोल (40 मिलीग्राम / दिन) वोरिकोनाज़ोल सीमैक्स और एयूसी (CYP2C19 का सब्सट्रेट) को क्रमशः 15% और 41% बढ़ा देता है।
वार्फरिन प्राप्त करने वाले रोगियों को 40 मिलीग्राम एसोमप्राजोल के सहवर्ती प्रशासन ने दिखाया कि एक नैदानिक अध्ययन में थक्के का समय सामान्य सीमा के भीतर रहा। हालांकि, उत्पाद के विपणन के बाद, सहवर्ती उपचार के दौरान, नैदानिक प्रासंगिकता के बढ़े हुए आईएनआर मूल्यों के कुछ पृथक मामलों की सूचना मिली है।
वारफारिन या अन्य Coumarin डेरिवेटिव के साथ चिकित्सा के दौरान एसोमप्राजोल के साथ सहवर्ती उपचार के शुरू में और अंत में रोगी की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
ओमेप्राज़ोल के साथ-साथ एसोमप्राज़ोल CYP2C19 के अवरोधक के रूप में कार्य करता है। एक क्रॉस-ओवर अध्ययन में स्वस्थ विषयों को 40 मिलीग्राम की खुराक में दिए गए ओमेप्राज़ोल ने सिलोस्टाज़ोल के सीमैक्स और एयूसी में क्रमशः 18% और 26% की वृद्धि की, और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स में क्रमशः 29% और 69% की वृद्धि हुई।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, एसोमप्राजोल 40 मिलीग्राम और सिसाप्राइड का सहवर्ती प्रशासन प्लाज्मा एकाग्रता / समय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र में 32% की वृद्धि और उन्मूलन आधा जीवन (टी ½) के 31% विस्तार को बढ़ावा देता है, लेकिन महत्वपूर्ण नहीं सिसाप्राइड के चरम प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि। अकेले सिसाप्राइड के प्रशासन के बाद मनाया गया क्यूटीसी अंतराल का मामूली विस्तार सिसाप्राइड और एसोमप्राज़ोल के संयोजन के बाद और लंबा नहीं होता है।
यह दिखाया गया है कि एसोमेप्राज़ोल का एमोक्सिसिलिन और क्विनिडाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं है।
नेप्रोक्सन या रोफ़ेकोक्सीब के साथ एसोमप्राज़ोल के सहवर्ती प्रशासन का मूल्यांकन करने वाले अल्पकालिक अध्ययनों में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं पाया गया।
स्वस्थ विषयों में अध्ययन के परिणामों ने क्लोपिडोग्रेल (लोडिंग खुराक 300 मिलीग्राम / रखरखाव खुराक 75 मिलीग्राम प्रति दिन) और एसोमप्राजोल (प्रति दिन 40 मिलीग्राम पीओ) के बीच "फार्माकोकाइनेटिक (पीके) / फार्माकोडायनामिक (पीडी) इंटरैक्शन दिखाया, जिसके परिणामस्वरूप औसत कमी हुई क्लोपिडोग्रेल के सक्रिय मेटाबोलाइट के संपर्क में 40% और प्लेटलेट एकत्रीकरण के अधिकतम निषेध (एडीपी प्रेरित) में 14% की औसत कमी।
स्वस्थ विषयों में एक अध्ययन से पता चला है कि क्लोपिडोग्रेल के सक्रिय मेटाबोलाइट के संपर्क में लगभग 40% की कमी आई है जब क्लोपिडोग्रेल को अकेले दिए जाने की तुलना में संयोजन की एक निश्चित खुराक 20 मिलीग्राम + एएसए 81 मिलीग्राम संयोजन की एक निश्चित खुराक के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। हालांकि, इन विषयों में , क्लोपिडोग्रेल और क्लोपिडोग्रेल + संयोजन (एसोमेप्राज़ोल + एएसए) समूहों में प्लेटलेट एकत्रीकरण के अवरोध (एडीपी प्रेरित) का अधिकतम स्तर समान था।
प्रमुख कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं के संदर्भ में एसोमेप्राज़ोल के पीके / पीडी इंटरैक्शन के नैदानिक प्रभावों पर अवलोकन और नैदानिक अध्ययनों से डेटा को अलग करने की सूचना दी गई है। एहतियात के तौर पर, क्लोपिडोग्रेल के सहवर्ती उपयोग को हतोत्साहित किया जाना चाहिए।
तंत्र अज्ञात
एसोमप्राजोल के साथ लेने पर टैक्रोलिमस के सीरम स्तर में वृद्धि की सूचना मिली है।
कुछ रोगियों में, प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ संयोजन में मेथोट्रेक्सेट की रक्त सांद्रता में वृद्धि देखी गई है। यदि मेथोट्रेक्सेट को उच्च खुराक में प्रशासित किया जाता है, तो एसोमप्राजोल उपचार के एक अस्थायी रुकावट पर विचार किया जाना चाहिए।
एसोमप्राजोल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर अन्य दवाओं का प्रभाव
Esomeprazole को CYP2C19 और CYP3A4 के माध्यम से मेटाबोलाइज़ किया जाता है। एसोमप्राज़ोल और एक CYP3A4 अवरोधक, क्लैरिथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम बोली) के साथ सहवर्ती उपचार एसोमप्राज़ोल के लिए जोखिम (एयूसी) को दोगुना करने को बढ़ावा देता है।
एसोमेप्राज़ोल के सहवर्ती प्रशासन और एक संयुक्त CYP2C19 और CYP3A4 अवरोधक से एसोमप्राज़ोल का जोखिम दोगुना से अधिक हो सकता है। CYP2C19 और CYP3A4 अवरोधक वोरिकोनाज़ोल AUC को बढ़ाता है? ओमेप्राज़ोल का 280% तक। उपरोक्त स्थितियों में से किसी में भी नियमित रूप से एसोमप्राज़ोल की खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है, हालांकि, गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में और ऐसे मामलों में जहां दीर्घकालिक उपचार का संकेत दिया जाता है, पर विचार किया जाना चाहिए।
वयस्कों और किशोरों में दीर्घकालिक उपचार का संकेत दिया जाता है (12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के, खंड 4.1 देखें)।
CYP2C19 या CYP3A4 या दोनों (जैसे रिफैम्पिसिन और सेंट जॉन पौधा) को प्रेरित करने के लिए जानी जाने वाली दवाएं एसोमप्राजोल चयापचय में वृद्धि के परिणामस्वरूप एसोमप्राजोल सीरम के स्तर को कम कर सकती हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में जोखिम पर नैदानिक डेटा ल्यूसेन के लिए अपर्याप्त हैं। महामारी विज्ञान के अध्ययन में बड़ी संख्या में गर्भवती महिलाओं को शामिल करते हुए रेसमिक मिश्रण ओमेप्राज़ोल के साथ कोई विकृति या फ़ोटोटॉक्सिक प्रभाव नहीं देखा गया है।
एसोमप्राजोल के साथ पशु अध्ययन भ्रूण के विकास पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। नस्लीय मिश्रण के साथ पशु अध्ययन गर्भावस्था, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। गर्भवती महिलाओं को दवा का निर्धारण सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
यह ज्ञात नहीं है कि स्तन के दूध में एसोमप्राजोल उत्सर्जित होता है या नहीं। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए स्तनपान के दौरान लुसेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को एसोमप्राज़ोल और पोस्ट मार्केटिंग के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान संदिग्ध के रूप में पहचाना गया है। इनमें से कोई भी खुराक से संबंधित नहीं था। प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति के तहत रैंक किया गया था: बहुत आम> 1/10; सामान्य> 1/100,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
दुर्लभ: ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
बहुत दुर्लभ: एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे बुखार, एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया / झटका
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
असामान्य: परिधीय शोफ
दुर्लभ: हाइपोनेट्रेमिया
ज्ञात नहीं: हाइपोमैग्नेसीमिया (खंड 4.4 देखें); गंभीर हाइपोमैग्नेसीमिया हाइपोकैल्सीमिया से संबंधित हो सकता है। हाइपोमैग्नेसीमिया को हाइपोकैलिमिया से भी जोड़ा जा सकता है।
मानसिक विकार
असामान्य: अनिद्रा
दुर्लभ: आंदोलन, भ्रम, अवसाद
बहुत कम ही: आक्रामकता, मतिभ्रम
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द
असामान्य: चक्कर आना, पेरेस्टेसिया, तंद्रा
दुर्लभ: स्वाद में गड़बड़ी
नेत्र विकार
दुर्लभ: धुंधली दृष्टि
कान और भूलभुलैया विकार
असामान्य: चक्कर आना
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: ब्रोंकोस्पज़्म
जठरांत्रिय विकार
आम: पेट दर्द, कब्ज, दस्त, पेट फूलना, मतली / उल्टी
असामान्य: शुष्क मुँह
दुर्लभ: स्टामाटाइटिस, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल कैंडिडिआसिस
ज्ञात नहीं: सूक्ष्म बृहदांत्रशोथ
हेपेटोबिलरी विकार
असामान्य: ऊंचा यकृत एंजाइम मान
दुर्लभ: पीलिया के साथ या बिना हेपेटाइटिस
बहुत दुर्लभ: पहले से मौजूद जिगर की बीमारी वाले रोगियों में यकृत की विफलता, एन्सेफैलोपैथी
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: जिल्द की सूजन, प्रुरिटस, दाने, पित्ती
दुर्लभ: खालित्य, प्रकाश संवेदनशीलता
बहुत दुर्लभ: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन)
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
असामान्य: कूल्हे, कलाई या रीढ़ का फ्रैक्चर (खंड 4.4 देखें)
दुर्लभ: आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया
बहुत कम ही: मांसपेशियों में कमजोरी
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: कुछ रोगियों में अंतरालीय नेफ्रैटिस, सहवर्ती गुर्दे की विफलता की सूचना मिली है।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
बहुत दुर्लभ: गाइनेकोमास्टिया
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
दुर्लभ: अस्वस्थता, पसीना बढ़ जाना
04.9 ओवरडोज
जानबूझकर ओवरडोज के साथ अनुभव वर्तमान में बहुत सीमित है। 280 मिलीग्राम के सेवन के संबंध में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण और कमजोरी का वर्णन किया गया है।
80 मिलीग्राम एसोमप्राजोल की एकल खुराक का कोई परिणाम नहीं हुआ।
एक विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है। Esomeprazole बड़े पैमाने पर प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्य है और इसलिए आसानी से डायल करने योग्य नहीं है। ओवरडोज के सभी मामलों की तरह, उपचार सामान्य सहायक उपायों के साथ रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एसिड पंप अवरोधक।
एटीसी कोड: A02BC05।
एसोमेप्राज़ोल ओमेप्राज़ोल का एस लाइसोमर है और एक विशिष्ट और चयनात्मक क्रियाविधि द्वारा गैस्ट्रिक एसिड स्राव को कम करता है। एसोमेप्राज़ोल पार्श्विका कोशिका में एसिड पंप का एक विशिष्ट अवरोधक है। ओमेप्राज़ोल, आर और एस के दोनों आइसोमर्स में समान फार्माकोडायनामिक गतिविधि होती है।
साइट और क्रिया का तंत्र
Esomeprazole एक कमजोर आधार है और पार्श्विका कोशिका के इंट्रासेल्युलर कैनालिकुली के जोरदार अम्लीय वातावरण में केंद्रित और सक्रिय रूप में परिवर्तित हो जाता है, जहां यह एंजाइम H + K + -ATPase - एसिड पंप को रोकता है जो बेसल और उत्तेजित के निषेध को बढ़ावा देता है। एसिड स्राव।
गैस्ट्रिक एसिड स्राव पर प्रभाव
20 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम एसोमप्राजोल के मौखिक प्रशासन के बाद, एसिड स्राव पर प्रभाव 1 घंटे के भीतर होता है। 20 मिलीग्राम एसोमप्राजोल के साथ 5 दिनों के लिए एक बार दैनिक खुराक के बाद, पेंटागैस्ट्रिन के साथ उत्तेजना के बाद औसत शिखर एसिड स्राव 90% कम हो जाता है जब मूल्यांकन किया जाता है पांचवें दिन की खुराक के 6-7 घंटे बाद।
20 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम एसोमप्राजोल के साथ मौखिक प्रशासन के 5 दिनों के बाद, रोगसूचक गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग वाले रोगियों में, इंट्रागैस्ट्रिक पीएच क्रमशः 24 में से 13 और 17 घंटे के औसत समय के लिए 4 से ऊपर के मूल्यों पर बनाए रखा जाता है।
कम से कम 8, 12, और 16 घंटे के लिए 4 से ऊपर इंट्रागैस्ट्रिक पीएच बनाए रखने वाले रोगियों का अनुपात क्रमशः 20 मिलीग्राम एसोमप्राजोल के लिए 76%, 54% और 24% है, और क्रमशः 97%, 92% और 56% के लिए 40 मिलीग्राम एसोमप्राजोल।
प्लाज्मा एकाग्रता के लिए एक सरोगेट पैरामीटर के रूप में एयूसी का उपयोग करके दवा के जोखिम और एसिड स्राव के निषेध के बीच एक संबंध का प्रदर्शन किया गया है।
एसिड निषेध पर चिकित्सीय प्रभाव
40 मिलीग्राम एसोमप्राजोल 4 सप्ताह के बाद लगभग 78% रोगियों में और 8 सप्ताह के बाद 93% रोगियों में भाटा ग्रासनलीशोथ के उपचार को बढ़ावा देता है।
एसिड निषेध से संबंधित अन्य प्रभाव
एंटीसेकेरेटरी दवाओं के साथ उपचार के दौरान, एसिड स्राव में कमी के जवाब में सीरम गैस्ट्रिन के स्तर में वृद्धि देखी गई है।
गैस्ट्रिक एसिडिटी कम होने के कारण भी CgA बढ़ता है। CgA का बढ़ा हुआ स्तर न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर की जांच में हस्तक्षेप कर सकता है। साहित्य की रिपोर्ट से संकेत मिलता है कि CgA माप शुरू होने से कम से कम 5 दिन पहले प्रोटॉन पंप अवरोधक के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। CgA और गैस्ट्रिन 5 दिनों के बाद सामान्य नहीं होते हैं, माप एसोमप्राजोल के साथ उपचार बंद करने के 14 दिन बाद दोहराया जाना चाहिए।
ईसीएल सेल संख्या में वृद्धि, संभवतः गैस्ट्रिन के बढ़े हुए स्तर से संबंधित है, बच्चों और वयस्कों दोनों में एसोमप्राजोल के साथ दीर्घकालिक उपचार के दौरान देखा गया है। परिणामों को कोई नैदानिक प्रासंगिकता नहीं माना जाता है।
एंटीसेकेरेटरी दवाओं के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, गैस्ट्रिक ग्रंथियों के अल्सर की उपस्थिति की आवृत्ति में वृद्धि देखी गई, जो एसिड स्राव के स्पष्ट निषेध के शारीरिक परिणाम का प्रतिनिधित्व करते हैं। ये संरचनाएं प्रकृति में सौम्य हैं और प्रतिवर्ती दिखाई देती हैं।
किसी भी कारण से गैस्ट्रिक अम्लता में कमी, प्रोटॉन पंप अवरोधकों सहित, जठरांत्र संबंधी मार्ग में सामान्य रूप से मौजूद बैक्टीरिया के गैस्ट्रिक जीवाणु भार को बढ़ाता है। प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ उपचार से जठरांत्र संबंधी संक्रमणों का जोखिम थोड़ा बढ़ सकता है, जैसे कि साल्मोनेला और कैम्पिलोबैक्टर और, अस्पताल में भर्ती मरीजों में, शायद से भी क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल.
बाल चिकित्सा जनसंख्या
1 से 11 वर्ष की आयु के गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग (जीईआरडी) वाले बच्चे
एक बहुकेंद्र समानांतर समूह अध्ययन में, एंडोस्कोपिक रूप से प्रदर्शित जीईआरडी (1 से 11 वर्ष की आयु) वाले 109 रोगियों को सुरक्षा और सहनशीलता का आकलन करने के लिए 8 सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक बार लुसेन के साथ इलाज किया गया था। प्रति रोगी शरीर के वजन की खुराक इस प्रकार थी:
वज़न
वजन 20 किलो: 10 मिलीग्राम या 20 मिलीग्राम एसोमप्राजोल दिन में एक बार।
इरोसिव एसोफैगिटिस की उपस्थिति या अनुपस्थिति के लिए मरीजों को एंडोस्कोपिक रूप से चित्रित किया गया था। बेसलाइन पर 53 रोगियों में इरोसिव एसोफैगिटिस था। एंडोस्कोपिक फॉलो-अप से गुजरने वाले 45 रोगियों में से, 42 (93.3%) ने 8 सप्ताह के उपचार के बाद अपने इरोसिव एसोफैगिटिस का समाधान (88.9%) या सुधार (4.4%) किया था।
0 से 11 महीने की उम्र के जीईआरडी वाले बच्चे
जीईआरडी के लक्षणों और लक्षणों वाले रोगियों में एसोमप्राजोल की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन एक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन (1 से 11 महीने की आयु के 98 रोगियों) में किया गया था। 1 मिलीग्राम / किग्रा एसोमेप्राज़ोल को दो सप्ताह (ओपन-लेबल चरण) के लिए प्रतिदिन एक बार प्रशासित किया गया था और 80 रोगियों को अतिरिक्त 4 सप्ताह (उपचार रुकावटों के मूल्यांकन के लिए डबल-ब्लाइंड चरण) के लिए शामिल किया गया था। प्राथमिक समापन बिंदु के संबंध में, लक्षणों के बिगड़ने के कारण विच्छेदन का समय, एसोमप्राजोल और प्लेसीबो के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं थे।
एक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन (1 महीने से कम उम्र के 52 रोगियों) में जीईआरडी के लक्षणों वाले रोगियों में प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था। 0.5 मिलीग्राम / किग्रा एसोमप्राजोल को कम से कम एक बार दैनिक रूप से प्रशासित किया गया था। एसोमप्राजोल और प्लेसीबो के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं थे। प्राथमिक समापन बिंदु में, रोगसूचक GORD एपिसोड की संख्या में बेसलाइन से परिवर्तन।
बाल चिकित्सा अध्ययनों के परिणामों से यह भी पता चला है कि क्रमशः 1 महीने से कम और 1 से 11 महीने की आयु के बच्चों में 0.5 मिलीग्राम / किग्रा और 1.0 मिलीग्राम / किग्रा एसोमेप्राज़ोल के साथ उपचार ने इंट्रा-एसोफेगल पीएच के साथ समय के औसत प्रतिशत को कम कर दिया।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्कों के समान ही पाई गई।
जीईआरडी के साथ बाल रोगियों में एक अध्ययन में (एंटरोक्रोमैफिन सेल हाइपरप्लासिया, बिना किसी ज्ञात नैदानिक प्रासंगिकता के और एट्रोफिक गैस्ट्र्रिटिस या कार्सिनोइड ट्यूमर के विकास के बिना।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण और वितरण
एसोमेप्राज़ोल अम्लीय वातावरण के प्रति संवेदनशील है और इसे गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कणिकाओं के रूप में मौखिक रूप से दिया जाता है। विवो में, आर-आइसोमर में रूपांतरण अप्रासंगिक है। एसोमप्राजोल का अवशोषण तेजी से होता है, अधिकतम प्लाज्मा स्तर खुराक के लगभग 1-2 घंटे बाद होता है। एक 40 मिलीग्राम प्रशासन के बाद कुल जैव उपलब्धता 64% है और प्रशासन के बाद 89% तक पहुंच जाती है। हर दिन दोहराया जाता है। एसोमप्राजोल की 20 मिलीग्राम खुराक के लिए, संबंधित मान क्रमशः 50% और 68% हैं। स्वस्थ विषयों में वितरण की स्पष्ट स्थिर-अवस्था की मात्रा लगभग 0.22 एल / किग्रा शरीर का वजन है। एसोमप्राजोल का 97% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है।
भोजन के सेवन में देरी होती है और एसोमप्राजोल का अवशोषण कम हो जाता है, हालांकि इंट्रागैस्ट्रिक अम्लता पर एसोमप्राजोल के प्रभाव पर इसका कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है।
चयापचय और उन्मूलन
एसोमेप्राज़ोल पूरी तरह से साइटोक्रोम पी450 (सीवाईपी) प्रणाली द्वारा मेटाबोलाइज किया जाता है। एसोमेप्राज़ोल का अधिकांश चयापचय पॉलीमॉर्फिक रूप से व्यक्त सीवाईपी2सी19 पर निर्भर होता है, जो एसोमप्राज़ोल के हाइड्रॉक्सी- और डेस्मिथाइल मेटाबोलाइट्स के निर्माण के लिए जिम्मेदार होता है। शेष एक अन्य विशिष्ट आइसोफॉर्म, CYP3A4 पर निर्भर करता है, जो एसोमप्राजोल सल्फोनेट के निर्माण के लिए जिम्मेदार है, जो मुख्य प्लाज्मा मेटाबोलाइट है।
नीचे दिए गए पैरामीटर मुख्य रूप से सक्रिय CYP2C19 एंजाइम वाले व्यक्तियों के चयापचय में फार्माकोकाइनेटिक्स को दर्शाते हैं।
एकल खुराक के बाद कुल प्लाज्मा निकासी लगभग 17 एल / एच और बार-बार प्रशासन के बाद लगभग 9 एल / एच है। एसोमप्राजोल का प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन दोहराया दैनिक खुराक के लगभग 1.3 घंटे बाद होता है।
एसोमप्राजोल के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन 40 मिलीग्राम बोली की खुराक तक किया गया है।
प्लाज्मा एकाग्रता / समय वक्र के तहत क्षेत्र में एसोमप्राज़ोल के बार-बार प्रशासन के साथ बढ़ता है। यह वृद्धि खुराक पर निर्भर है और बार-बार प्रशासन के बाद एयूसी में खुराक से अधिक आनुपातिक वृद्धि होती है। यह खुराक-निर्भरता और समय-निर्भरता चयापचय के पहले पास प्रभाव और प्रणालीगत निकासी में कमी के कारण होती है, संभवतः एसोमप्राजोल और / या इसके सल्फोनेट मेटाबोलाइट के कारण CYP2C19 एंजाइम के निषेध के कारण। प्रशासन के बीच के समय अंतराल में, एसोमप्राजोल प्लाज्मा से पूरी तरह से साफ हो जाता है और रोजाना एक बार प्रशासित होने पर जमा होने की कोई प्रवृत्ति नहीं होती है।
एसोमेप्राज़ोल के प्रमुख मेटाबोलाइट्स का एसिड स्राव पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। एसोमप्राज़ोल की मौखिक खुराक का लगभग 80% मूत्र में मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है, शेष मल में। मूल दवा का 1% से भी कम मूत्र में पाया जाता है।
विशेष रोगी आबादी
लगभग 2.9 ± 1.5% आबादी, जिसे खराब मेटाबोलाइज़र कहा जाता है, में CYP2C19 एंजाइम का अपर्याप्त कार्य होता है। इन व्यक्तियों में एसोमप्राज़ोल का चयापचय मुख्य रूप से CYP3A4 द्वारा उत्प्रेरित होने की संभावना है। 40 मिलीग्राम एसोमप्राजोल की दैनिक खुराक के बाद, प्लाज्मा सांद्रता / समय वक्र के तहत औसत क्षेत्र कार्यात्मक CYP2C19 एंजाइम (व्यापक मेटाबोलाइजर्स) वाले विषयों की तुलना में खराब चयापचयों में लगभग 100% अधिक था। औसत शिखर प्लाज्मा एकाग्रता में लगभग 60% की वृद्धि हुई थी।
इन टिप्पणियों का एसोमप्राजोल की खुराक पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
बुजुर्ग विषयों (71-80 वर्ष) में एसोमप्राजोल का चयापचय महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला है।
40 मिलीग्राम एसोमप्राजोल के एकल प्रशासन के बाद, प्लाज्मा एकाग्रता / समय वक्र के तहत औसत क्षेत्र पुरुषों की तुलना में महिलाओं में लगभग 30% अधिक है। बार-बार दैनिक खुराक के बाद, कोई लिंग अंतर नहीं देखा गया। इन्हें नहीं देखा गया। टिप्पणियों का कोई प्रभाव नहीं है एसोमप्राजोल की खुराक के लिए।
हल्के से मध्यम यकृत रोग वाले रोगियों में एसोमप्राजोल का चयापचय बिगड़ा हो सकता है। गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों में चयापचय दर कम हो जाती है, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा एकाग्रता / एसोमप्राजोल के समय वक्र के तहत क्षेत्र दोगुना हो जाता है। इसलिए शिथिलता वाले रोगियों में। 20 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए। Esomeprazole और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट्स एक बार दैनिक रूप से प्रशासित होने पर जमा होने की कोई प्रवृत्ति नहीं दिखाते हैं।
खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में कोई अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि किडनी एसोमप्राजोल के मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन के लिए जिम्मेदार है, लेकिन मूल यौगिक के उन्मूलन के लिए नहीं, इसलिए बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में एसोमप्राजोल का चयापचय प्रभावित होने की उम्मीद नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
12 से 18 वर्ष की आयु के किशोर:
20 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम एसोमप्राजोल के बार-बार प्रशासन के बाद, 12-18 वर्ष की आयु के किशोरों में कुल एक्सपोजर (एयूसी) और अधिकतम प्लाज्मा दवा एकाग्रता (टीएमएक्स) तक पहुंचने का समय वयस्कों में देखा गया था।
1 से 11 वर्ष की आयु के बच्चे:
10 मिलीग्राम एसोमप्राजोल की बार-बार खुराक लेने के बाद, 1 से 11 वर्ष की आयु सीमा के भीतर देखा गया कुल एक्सपोजर (एयूसी) समान था, और एक्सपोजर 20 मिलीग्राम की खुराक के साथ इलाज किए गए किशोरों और वयस्कों के समान था। 20 मिलीग्राम एसोमप्राजोल के बार-बार प्रशासन के बाद, 6 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में कुल एक्सपोजर (एयूसी) एक ही खुराक के साथ इलाज किए गए किशोरों और वयस्कों में देखा गया था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बार-बार प्रशासन के साथ विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम प्रकट नहीं किया। रेसमिक मिश्रण के साथ इलाज किए गए चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययनों ने गैस्ट्रिक ईसीएल कोशिकाओं और कार्सिनोइड्स के हाइपरप्लासिया को दिखाया। चूहों में देखे गए ये परिवर्तन एसिड अवरोध के लिए "उन्नत और स्पष्ट हाइपरगैस्ट्रिनेमिया माध्यमिक" का परिणाम हैं और गैस्ट्रिक एसिड स्राव अवरोधकों के साथ लंबे समय तक उपचार के बाद चूहों में देखे गए थे।
वयस्क जानवरों में देखे गए की तुलना में, चूहों और किशोर कुत्तों में 3 महीने के लिए एसोमप्राजोल के प्रशासन के बाद कोई नया या अप्रत्याशित विषाक्त प्रभाव नहीं देखा गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
एसोमेप्राज़ोल कणिकाओं:
ग्लिसरॉल मोनोस्टियरेट 40-55
हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज
हाइपोमेलोज
भ्राजातु स्टीयरेट
मेथैक्रेलिक एसिड एथिल एक्रिलेट कॉपोलीमर (1: 1) 30% पर फैलाव
पॉलीसोर्बेट 80
सुक्रोज बीड्स (सुक्रोज और कॉर्न स्टार्च)
तालक
ट्राइएथिल साइट्रेट
निष्क्रिय कणिकाओं:
साइट्रिक एसिड निर्जल (पीएच समायोजन के लिए)
क्रॉस्पोविडोन
शर्करा
हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
जिंक गम।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
उत्पाद को पुनर्गठन के 30 मिनट के भीतर लिया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण निर्देश नहीं हैं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
28 पाउच का पैक।
पाउच (कण युक्त) 3 परतों से बने होते हैं: पॉलीइथाइलीन टेरेफ्थेलेट (पीईटी), एल्यूमीनियम, कम घनत्व वाली पॉलीइथाइलीन (एलडीपीई) जो दानों को नमी से बचाता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
नासोगैस्ट्रिक या गैस्ट्रिक ट्यूब वाले रोगियों के लिए
१) १० मिलीग्राम की खुराक देने के लिए, १० मिलीग्राम पाउच की सामग्री को १५ मिली पानी में मिलाएं।
2) 20 मिलीग्राम की खुराक देने के लिए, दो 10 मिलीग्राम पाउच की सामग्री को 30 मिलीलीटर पानी में मिलाएं।
3) मिक्स।
4) कुछ मिनट के लिए गाढ़ा होने के लिए छोड़ दें।
5) फिर से मिलाएं।
6) एक सिरिंज के साथ निलंबन वापस ले लें।
7) पुनर्गठन के 30 मिनट के भीतर, ट्यूब के माध्यम से, 6 फ्रेंच व्यास या बड़ा, पेट में इंजेक्ट करें।
8) 10 मिलीग्राम की खुराक के लिए 15 मिली पानी और 20 मिलीग्राम की खुराक के लिए 30 मिली पानी के साथ सिरिंज को फिर से भरें।
9) नासोगैस्ट्रिक या गैस्ट्रिक ट्यूब की शेष सामग्री को हिलाएं और पेट में डालें।
अप्रयुक्त निलंबन को त्याग दिया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
लुंगो एल "एमा 7 - 50015 बग्नो ए रिपोली (एफआई) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
मौखिक निलंबन के लिए ल्यूसेन 10 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी दाने, 28 पाउच पीईटी / एएल / एलडीपीई - एआईसी: 035367554
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: 02 अप्रैल 2009
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 10 मार्च 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2014