रिस्ताबेन क्या है?
रिस्टाबेन एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ सीताग्लिप्टिन होता है और यह गोल गोलियों (गुलाबी 25 मिलीग्राम, बेज 50 और 100 मिलीग्राम) में उपलब्ध है।
दवा जानुविया के समान है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। जानुविया के निर्माता ने सहमति व्यक्त की है कि इससे संबंधित वैज्ञानिक डेटा का उपयोग रिस्ताबेन ("सूचित सहमति") के लिए भी किया जाता है।
रिस्टाबेन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
आहार और व्यायाम के पूरक के रूप में, रक्त में ग्लूकोज (शर्करा) के स्तर के नियंत्रण में सुधार करने के लिए टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में रिस्टाबेन का उपयोग निम्नलिखित तरीकों से किया जाता है:
• अपने आप उन रोगियों में जिनके आहार और व्यायाम पर्याप्त नियंत्रण की अनुमति नहीं देते हैं और जो मेटफॉर्मिन (एक मधुमेहरोधी) के साथ उपचार के लिए उपयुक्त नहीं हैं;
• मेटफोर्मिन या पीपीएआर-गामा एगोनिस्ट (एंटीडायबिटिक का प्रकार) जैसे थियाज़ोलिडाइनेडियोन के साथ संयोजन में उन रोगियों में जो अपर्याप्त रूप से मेटफॉर्मिन या अकेले पीपीएआर-गामा एगोनिस्ट पर नियंत्रित होते हैं;
• अकेले सल्फोनील्यूरिया पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित और मेटफॉर्मिन के साथ उपचार के लिए अनुपयुक्त रोगियों में एक सल्फोनील्यूरिया (एक अन्य प्रकार की मधुमेहरोधी) के संयोजन में;
• दो दवाओं के साथ अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में मेटफोर्मिन और एक सल्फोनील्यूरिया या एक पीपीएआर-गामा एगोनिस्ट के संयोजन में;
• इंसुलिन के साथ संयोजन में, मेटफॉर्मिन के साथ या बिना, इंसुलिन की एक निश्चित खुराक पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
रिस्टाबेन का उपयोग कैसे किया जाता है?
रिस्टाबेन की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 100 मिलीग्राम है, इसे भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जाना चाहिए। यदि रिस्टाबेन को सल्फोनील्यूरिया या इंसुलिन के संयोजन में लिया जाता है, तो हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा) के जोखिम को कम करने के लिए बाद की खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
रिस्ताबेन कैसे काम करती है?
टाइप 2 मधुमेह एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जहां शरीर उपलब्ध इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग नहीं कर सकता है। रिस्टाबेन में सक्रिय पदार्थ, सीताग्लिप्टिन, एक डाइपेप्टिडाइल-पेप्टिडेज़ -4 (डीपीपी 4) अवरोधक है और 'इनक्रिटिन्स' के शरीर में टूटने को अवरुद्ध करके काम करता है, भोजन के बाद जारी हार्मोन जो अग्न्याशय में इंसुलिन उत्पादन को उत्तेजित करते हैं। रक्त सीताग्लिप्टिन अग्न्याशय को अधिक इंसुलिन उत्पन्न करने के लिए उत्तेजित करता है जहां रक्त ग्लूकोज बहुत अधिक होता है। यदि रक्त ग्लूकोज कम है तो सीताग्लिप्टिन प्रभावी नहीं है। सीताग्लिप्टिन इंसुलिन को बढ़ाकर और ग्लूकागन, एक हार्मोन के स्तर को कम करके यकृत द्वारा उत्पादित ग्लूकोज की मात्रा को भी कम करता है। ये सभी प्रक्रियाएं मिलकर रक्त शर्करा को कम करती हैं और टाइप 2 मधुमेह को नियंत्रित करने में मदद करती हैं।
रिस्ताबेन पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
रिस्ताबेन का नौ अध्ययनों में अध्ययन किया गया है जिसमें टाइप 2 मधुमेह और अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रक्त शर्करा वाले लगभग 6,000 रोगी शामिल हैं:
• इनमें से चार अध्ययनों ने रिस्ताबेन की तुलना प्लेसिबो (एक डमी उपचार) से की। रिस्टाबेन या प्लेसिबो का उपयोग अकेले दो अध्ययनों में किया गया था जिसमें कुल 1,262 रोगी शामिल थे, एक अध्ययन में मेटफोर्मिन में एक ऐड-ऑन के रूप में 701 रोगियों को शामिल किया गया था और 353 रोगियों से जुड़े एक अध्ययन में पियोग्लिटाज़ोन (पीपीएआर-गामा एगोनिस्ट) के सहायक के रूप में;
• दो अध्ययनों में रिस्ताबेन की तुलना मधुमेह की अन्य दवाओं से की गई। एक अध्ययन में रिस्टाबेन और ग्लिपिजाइड (एक सल्फोनील्यूरिया) की तुलना 1,172 रोगियों में मेटफॉर्मिन के अतिरिक्त उपचार के रूप में की गई। 1,058 रोगियों में अकेले इस्तेमाल किए गए रिस्टाबेन और मेटफॉर्मिन की तुलना में अन्य अध्ययन;
• रिस्टाबेन और प्लेसीबो की तुलना में तीन अन्य अध्ययन अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं के लिए एक ऐड-ऑन के रूप में उपयोग किए जाते हैं: ग्लिमेपाइराइड (एक सल्फोनील्यूरिया), मेटफॉर्मिन के साथ या बिना, 441 रोगियों में; 278 रोगियों पर संयोजन मेटफॉर्मिन / रोसिग्लिटाज़ोन (पीपीएआर-गामा एगोनिस्ट); मेटफोर्मिन के साथ या बिना 641 रोगियों पर इंसुलिन की एक निश्चित खुराक।
सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय एक विशेष पदार्थ, ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) के रक्त स्तर पर दवाओं का प्रभाव था, जो रक्त शर्करा नियंत्रण की प्रभावशीलता का संकेत है।
पढ़ाई के दौरान रिस्ताबेन को क्या फायदा हुआ?
अकेले या अन्य मधुमेह दवाओं के साथ संयोजन में लेने पर रिस्टाबेन प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। अध्ययन की शुरुआत में लगभग 8.0% से, HbA1c के स्तर में 18 सप्ताह के बाद 0.48% और अकेले रिस्ताबेन लेने वाले रोगियों में 24 सप्ताह के बाद 0.61% की गिरावट आई। प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में क्रमशः 0.12% और 0.18%।
रिस्टाबेन को मेटफॉर्मिन में जोड़ने से 24 सप्ताह के बाद एचबीए1सी के स्तर में 0.67% की कमी आई, जबकि प्लेसबो में जोड़े गए रोगियों में 0.02% की कमी हुई। रिस्टाबेन को पियोग्लिटाज़ोन में जोड़ने से 24 सप्ताह के बाद एचबीए1सी का स्तर 0.85% कम हो गया, जबकि 0.15% रोगियों में जिन्हें प्लेसबो में जोड़ा गया था।
रिस्टाबेन और अन्य दवाओं के बीच तुलनात्मक अध्ययन में रिस्टाबेन को मेटफॉर्मिन में जोड़ने का प्रभाव ग्लिपिज़ाइड जोड़ने के समान था। अकेले लिया गया, रिस्टाबेन और मेटफॉर्मिन ने एचबीए 1 सी के स्तर में समान कमी को प्रेरित किया, हालांकि रिस्टाबेन मेटफॉर्मिन की तुलना में थोड़ा कम प्रभावी दिखाई दिया।
अन्य अध्ययनों में, रिस्टाबेन को ग्लिमेपाइराइड (मेटफॉर्मिन के साथ या बिना) में जोड़ने से 24 सप्ताह के बाद एचबीए 1 सी के स्तर में 0.45% की कमी आई, जबकि उन रोगियों में 0.28% की वृद्धि देखी गई, जिनमें इसे प्लेसीबो जोड़ा गया था। जिन रोगियों में रिस्टाबेन को मेटफॉर्मिन और रोसिग्लिटाज़ोन में जोड़ा गया था, उनमें एचबीए 1 सी का स्तर 1.03% कम हो गया था, जबकि प्लेसबो में जोड़े गए रोगियों में 0.31% की कमी हुई थी। उन रोगियों में 0.59% जिन्होंने रिस्टाबेन को इंसुलिन में जोड़ा था (मेटफॉर्मिन के साथ या बिना) ) अतिरिक्त प्लेसबो वाले रोगियों में 0.03% की कमी की तुलना में।
रिस्ताबेन से जुड़े जोखिम क्या हैं?
रिस्टाबेन (आमतौर पर 5% से अधिक रोगियों में देखा जाता है) से जुड़े सबसे आम दुष्प्रभावों में ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (ठंडा करना) और नासोफेरींजिटिस (नाक और गले की सूजन) शामिल हैं। रिस्टाबेन के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
रिस्टाबेन का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो सीताग्लिप्टिन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
रिस्ताबेन को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि रिस्ताबेन के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
रिस्ताबेन के बारे में अधिक जानकारी
15 मार्च 2010 को, यूरोपीय आयोग ने मर्क शार्प एंड डोहमे लिमिटेड को रिस्ताबेन के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" पांच वर्षों के लिए वैध है, जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।
रिस्ताबेन के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें। रिस्ताबेन थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01-2010।
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