सक्रिय तत्व: मिनोक्सिडिल
REGAINE 2% त्वचीय समाधान
5% त्वचीय समाधान प्राप्त करें
5% त्वचा फोम प्राप्त करें
संकेत रेगेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
रेगेन एक दवा है जिसमें मिनोक्सिडिल होता है, एक सक्रिय संघटक, जो खोपड़ी पर उपयोग किया जाता है, बालों के झड़ने को रोकने में सक्षम होता है और वंशानुगत बालों के झड़ने (एंड्रोजेनिक खालित्य) वाले रोगियों में बालों के विकास को प्रोत्साहित करता है।
यह स्थिति स्वयं प्रकट होती है:
- केंद्र से शुरू होने वाले सिर के शीर्ष को प्रभावित करने वाले व्यापक बालों के पतले होने वाली महिलाओं में;
- ललाट (गिरते बालों की रेखा) और सिर के ऊपरी क्षेत्रों (मौलवी) में प्रगतिशील बालों के झड़ने वाले पुरुषों में।
REGAINE दो अलग-अलग सांद्रता में उपलब्ध है: REGAINE 2% और REGAINE 5%।
यदि आप एक महिला हैं तो आपको रेगेन 2% का उपयोग अवश्य करना चाहिए (देखें "रेगेन लेने से पहले आपको क्या जानना आवश्यक है")।
रेग्रोथ की शुरुआत और तीव्रता रोगी से रोगी में भिन्न होती है। जैसे-जैसे बाल धीरे-धीरे बढ़ते हैं, उपचार के पहले परिणाम देखने में 4 महीने तक का समय लग सकता है। यदि आपको इस अवधि के बाद कोई सुधार नहीं दिखाई देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
रेगेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
रेगेन का उपयोग न करें यदि:
- आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- हृदय रोग जैसे कोरोनरी हृदय रोग (कोरोनरी हृदय रोग) या हृदय वाल्व रोग (वाल्वुलोपैथी), परिवर्तित हृदय गति (अतालता), हृदय की विफलता;
- गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं।
Regaine लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
REGAINE का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको अन्य हृदय और संवहनी समस्याएं हैं, यहां तक कि हल्के भी, जिनमें उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) शामिल है, क्योंकि ये समस्याएं और भी खराब हो सकती हैं।
निम्नलिखित स्थितियों में REGAINE का संकेत नहीं दिया गया है:
- उनके परिवार में बालों के झड़ने का कोई इतिहास नहीं है;
- आपके बालों का झड़ना अचानक और / या रूखा हो गया है;
- बालों का झड़ना जन्म से मौजूद होता है (जन्मजात खालित्य);
- आपके बालों का झड़ना बच्चे के जन्म, विषाक्त पदार्थों या दवाओं, निशान (उदाहरण के लिए आघात के बाद, संक्रामक या मानसिक कारणों से) के कारण होता है, या यदि आप इसका कारण नहीं जानते हैं;
- एक लाल, सूजन, संक्रमित या दर्दनाक खोपड़ी है;
ध्यान दें, यदि आप एक महिला हैं तो आपको 2% REGAINE का उपयोग करना चाहिए, क्योंकि REGAINE 5% के उपयोग से त्वचा पर साइड इफेक्ट की अधिक घटनाओं, जैसे कि आवेदन स्थल पर जलन और असामान्य वृद्धि होने पर उपचार के परिणामों में सुधार नहीं होता है। शरीर के अन्य क्षेत्रों में बालों का (हाइपरट्रिचोसिस)।
रेगेन थेरेपी के दौरान:
- आप मिनोक्सिडिल की क्रिया के कारण बालों के झड़ने में वृद्धि देख सकते हैं: नए बाल बढ़ने पर पुराने बाल झड़ जाते हैं। आम तौर पर बालों के झड़ने में यह अस्थायी वृद्धि उपचार शुरू होने के दूसरे और छठे सप्ताह के बीच होती है और एक के भीतर बंद हो जाती है कुछ हफ़्ते। यदि गिरावट बनी रहती है, तो REGAINE का उपयोग बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- शुरू में रेग्रोथ में आपके सामान्य बालों की तुलना में एक अलग रंग के साथ नरम, कमजोर बाल होते हैं। आगे के उपचारों के बाद, "नए बाल" में उसके बालों के समान मोटाई और रंग होगा। परिणाम 3-4 महीने से भी कम समय में देखा जा सकता है। उपचार की प्रभावशीलता रोगी से रोगी में भिन्न होती है।
- कुछ रोगियों ने बालों के रंग या बालों की बनावट में बदलाव का अनुभव किया है।
उत्पाद को खोपड़ी के अलावा अन्य क्षेत्रों में स्थानांतरित करने से अनचाहे बाल उग सकते हैं।
यदि आपको 4 महीने के उपचार के बाद भी कोई सुधार नहीं दिखाई देता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
REGAINE 5% त्वचा का झाग अत्यंत ज्वलनशील होता है: आवेदन के दौरान और तुरंत बाद आग, आग की लपटों या धुएं से दूर रहें।
रेगेन लेना बंद कर दें और अगर आपको ध्यान आए तो तुरंत अपने डॉक्टर से मिलें:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो त्वचा पर चकत्ते के साथ हो सकती हैं, हाथ, पैर, चेहरे, आंखों, होंठ, गले में सांस लेने में कठिनाई के साथ सूजन (एंजियोएडेमा);
- निम्न या उच्च रक्तचाप (हाइपोटेंशन या उच्च रक्तचाप), तेज़ दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया), गले में दिल की भावना (धड़कन), सीने में दर्द (संभावित एनजाइना), कमजोरी, चक्कर आना;
- अचानक और अस्पष्टीकृत वजन बढ़ना;
- खोपड़ी की लगातार लालिमा या जलन (जो "दवा के लंबे समय तक उपयोग के कारण संवेदीकरण घटना के कारण भी हो सकती है), या यदि अन्य नए अप्रत्याशित लक्षण होते हैं (देखें खंड 4।" संभावित दुष्प्रभाव ")।
विशेष आबादी
55 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में REGAINE के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में REGAINE के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ रेगेन के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि आप ऐसी दवाओं का उपयोग करते हैं जो रक्त वाहिकाओं (परिधीय वासोडिलेटर्स) को पतला करती हैं।
खोपड़ी पर सीधे लागू होने वाली अन्य दवाओं (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, ट्रेटीनोइन, एंट्रालिन) के साथ रेगेन का उपयोग न करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती, गर्भवती या स्तनपान कराना चाहती हैं तो REGAINE का प्रयोग न करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
REGAINE मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
REGAINE 2% और 5% त्वचीय समाधान में शामिल हैं:
- प्रोपलीन ग्लाइकोल: कर सकते हैं? त्वचा की जलन का कारण;
- एथिल अल्कोहल: यह आंखों में जलन और जलन पैदा कर सकता है। संवेदनशील सतहों (आंखों, चोट वाली त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली) के साथ आकस्मिक संपर्क के मामले में, उस क्षेत्र को बड़ी मात्रा में ताजे पानी से गीला करें।
REGAINE 5% त्वचा फोम में शामिल हैं:
- butylhydroxytoluene: स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) या आंखों या श्लेष्मा झिल्ली की जलन पैदा कर सकता है;
- सीटिल अल्कोहल और स्टीयरिल अल्कोहल: वे स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन);
- निर्जल इथेनॉल: आंखों में जलन और जलन पैदा कर सकता है। संवेदनशील सतहों (आंखों, चोट वाली त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली) के साथ आकस्मिक संपर्क के मामले में, उस क्षेत्र को बड़ी मात्रा में ताजे पानी से गीला करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय रेगेन का उपयोग कैसे करें: पॉज़ोलॉजी
हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक 1 मिलीलीटर घोल या 1 ग्राम फोम है, दिन में दो बार, अधिमानतः सुबह और शाम को। इस खुराक को सभी प्रभावित क्षेत्रों में वितरित करें।
प्रति दिन 2 मिली या 2 ग्राम से अधिक न करें, चाहे जिस क्षेत्र का इलाज किया जाए। अधिक उत्पाद या अधिक बार उपयोग करने से परिणाम नहीं बढ़ते हैं।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम आयु में REGAINE के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
प्रशासन का तरीका
यह दवा बाहरी (सामयिक) उपयोग के लिए है और इसे पूरी तरह से सूखी खोपड़ी पर लगाया जाना चाहिए। शरीर के अन्य क्षेत्रों में इसका प्रयोग न करें।
आँखे मत मिलाओ। यदि ऐसा होता है, तो प्रभावित क्षेत्र को बड़ी मात्रा में ताजे पानी से स्नान कराएं।
दवा का उपयोग करने के बाद अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें।
REGAINE का उपयोग करने के लिए, कृपया ध्यान से पढ़ें और इस पत्रक "REGAINE के उपयोग के लिए निर्देश" के अंत में दिए गए निर्देशों का पालन करें।
यदि आप REGAINE का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूले हुए की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें। इस पत्रक में बताए अनुसार उपचार फिर से शुरू करें।
यदि आप रेगेन का उपयोग बंद कर देते हैं, तो नए बालों का विकास रुक जाता है और उपचार पूर्व लक्षण 3-4 महीनों के भीतर वापस आ जाते हैं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक रेगेन ले लिया है तो क्या करें?
अनुशंसित खुराक से अधिक रेगेन की खुराक के साथ, या खोपड़ी के अलावा शरीर के अन्य क्षेत्रों पर लागू होता है, या आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, आप देख सकते हैं: दिल की धड़कन में वृद्धि (टैचीकार्डिया), रक्तचाप में कमी (हाइपोटेंशन), चक्कर आना और कमजोरी . तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
साइड इफेक्ट Regaine के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
रेगेन लेना बंद कर दें और अगर आपको ध्यान आए तो तुरंत अपने डॉक्टर से मिलें:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो त्वचा पर चकत्ते के साथ हो सकती हैं, हाथ, पैर, चेहरे, आंखों, होंठ, गले में सांस लेने में कठिनाई के साथ सूजन (एंजियोएडेमा);
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन), तेज हृदय गति (टैचीकार्डिया), गले में दिल की भावना (धड़कन), सीने में दर्द (संभावित एनजाइना), कमजोरी, चक्कर आना;
- अचानक और अस्पष्टीकृत वजन बढ़ना;
- खोपड़ी की लगातार लाली या जलन।
जो दुष्प्रभाव हो सकते हैं वे निम्नलिखित हैं:
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं)
सिरदर्द।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
आवेदन स्थल पर या पूरे शरीर और आंखों में खुजली, आवेदन स्थल पर या पूरे शरीर में त्वचा पर चकत्ते, बालों में वृद्धि (हाइपरट्रिचोसिस), रक्तचाप में वृद्धि (उच्च रक्तचाप), परिधीय शोफ, डिस्पेनिया (श्वसन पथ में कठिनाई), जिल्द की सूजन, एक्नेफॉर्म डर्मेटाइटिस , भार बढ़ना।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
रक्तचाप में कमी, जलन, लालिमा (एरिथेमा, सामान्यीकृत एरिथेमा), सूजन (एडिमा), त्वचा का छिलना, एक्जिमा, एलर्जी की प्रतिक्रिया, संवेदीकरण, पित्ती, चेहरे की सूजन, दर्द, जिल्द की सूजन (संपर्क, आवेदन, एलर्जी सहित) एटोपिक और सेबोरहाइक), शुष्क त्वचा (शुष्क अनुप्रयोग साइट सहित), फफोले, मुँहासे, कमजोरी, चक्कर आना, चक्कर आना, झुनझुनी, तंत्रिका की सूजन (न्यूरिटिस), स्वाद में बदलाव, जलन, कान का संक्रमण, ओटिटिस एक्सटर्ना, दृश्य गड़बड़ी।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
गले में दिल की सनसनी (धड़कन), तेजी से दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया), रक्तस्राव और छाले, छाले, बालों का झड़ना (खालित्य) या बालों का झड़ना, आंखों में जलन, गुर्दे की पथरी, यकृत की सूजन (हेपेटाइटिस), यौन रोग।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
सीने में दर्द, अस्थायी बालों का झड़ना, बालों के रंग में बदलाव, बालों की असामान्य संरचना, मतली, उल्टी, वाहिकाशोफ, अतिसंवेदनशीलता, संपर्क जिल्द की सूजन।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
2% और 5% त्वचीय समाधान प्राप्त करें
- इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।
5% त्वचा फोम प्राप्त करें
- 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
- दबावयुक्त कंटेनर, अत्यंत ज्वलनशील। खुली आग या गरमागरम सामग्री पर स्प्रे न करें।
- धूप से बचाएं और 50 डिग्री सेल्सियस से ऊपर के तापमान के संपर्क में न आएं।
- उपयोग के बाद भी छेद या जलाएं नहीं, आग के स्रोतों से दूर रहें और कंटेनर के पास धूम्रपान न करें।
- कंटेनर को पॉलिश या पेंट की गई सतहों पर न रखें या न रखें।
अन्य सूचना
REGAINE में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक है: मिनोक्सिडिल।
- REGAINE के 1 मिली 2% त्वचीय घोल में शामिल हैं: 20 mg minoxidil।
- REGAINE के 1 मिली 5% त्वचीय घोल में शामिल हैं: 50 mg minoxidil।
- REGAINE के 1 ग्राम 5% त्वचीय फोम में शामिल हैं: 50 मिलीग्राम मिनॉक्सिडिल।
अन्य सामग्री हैं:
- रेगेन 2% और 5% त्वचीय समाधान: प्रोपलीन ग्लाइकोल, एथिल अल्कोहल, शुद्ध पानी।
- REGAINE 5% त्वचा फोम: निर्जल इथेनॉल, शुद्ध पानी, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सिटोल्यूइन (E321), लैक्टिक एसिड, निर्जल साइट्रिक एसिड, ग्लिसरॉल, सेटिल अल्कोहल, स्टीयरिल अल्कोहल, पॉलीसॉर्बेट 60, प्रोपेलेंट: प्रोपेन / ब्यूटेन / आइसोब्यूटेन।
REGAINE की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
REGAINE 2% और 5% त्वचीय घोल 60 मिली की बोतल में उपलब्ध है, जो एक ग्रेजुएट ड्रॉपर, स्प्रे एप्लीकेटर और रिलेटिव एक्सटेंडर से लैस है। प्रत्येक बोतल में 1 महीने के लिए उपचार की मात्रा होती है।
REGAINE 5% त्वचा फोम बाल प्रतिरोधी टोपी के साथ 1 या 3 दबाव वाले कंटेनर, प्रत्येक 60 ग्राम वाले पैक में उपलब्ध है। प्रत्येक दबाव वाले कंटेनर में 1 महीने के लिए उपचार की मात्रा होती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
त्वचा समाधान प्राप्त करें
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
REGAINE 2% त्वचीय समाधान:
100 मिलीलीटर में 2 ग्राम मिनोक्सिडिल होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: एथिल अल्कोहल, प्रोपलीन ग्लाइकोल
5% त्वचीय समाधान प्राप्त करें
100 मिलीलीटर में 5 ग्राम मिनोक्सिडिल होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: एथिल अल्कोहल, प्रोपलीन ग्लाइकोल
5% त्वचा फोम प्राप्त करें
1 ग्राम में 50 मिलीग्राम मिनोक्सिडिल होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ एक्सीसिएंट्स: निर्जल इथेनॉल, ब्यूटाइलहाइड्रोक्सीटोल्यूइन, सेटिल अल्कोहल, स्टीयरिल अल्कोहल।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
त्वचा समाधान
त्वचा का झाग
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पुरुषों और महिलाओं में एंड्रोजेनिक खालित्य के रोगसूचक उपचार के लिए REGAINE का संकेत दिया गया है।
निम्नलिखित रूपों में REGAINE की प्रभावकारिता निर्धारित नहीं की गई है: स्थानीयकृत या सामान्यीकृत जन्मजात खालित्य; विभिन्न प्रकार के सिकाट्रिकियल खालित्य (पोस्ट-ट्रॉमेटिक, मानसिक या संक्रामक मूल); विषाक्त पदार्थों, दवाओं द्वारा तीव्र खालित्य जिसमें बालों का पुन: विकास होता है विशिष्ट कारण के दमन द्वारा वातानुकूलित; सेल्सी क्षेत्र।
महिलाओं में 5% त्वचीय समाधान और 5% त्वचीय फोम को फिर से प्राप्त करने की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
REGAINE त्वचीय समाधान
रेगेन की 1 मिली की एक खुराक दिन में दो बार, सुबह और शाम को, खोपड़ी के प्रभावित क्षेत्रों पर लगाएं। खुराक इलाज के क्षेत्र के आकार से स्वतंत्र है कुल दैनिक खुराक 2 मिलीलीटर से अधिक नहीं होनी चाहिए।
त्वचा का झाग प्राप्त करें
रेगेन की 1 ग्राम खुराक (आधा कैप की मात्रा के बराबर) दिन में दो बार, अधिमानतः सुबह और शाम को, खोपड़ी के प्रभावित क्षेत्रों पर लगाएं। खुराक उपचारित क्षेत्र के आकार से स्वतंत्र है। कुल दैनिक खुराक 2 ग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
अधिक या अधिक बार प्रयोग करने से परिणाम में वृद्धि नहीं होती है।
इससे पहले कि बालों के विकास के प्रमाण की उम्मीद की जा सके, दो बार दैनिक अनुप्रयोगों के लिए 3-4 महीने इंतजार करना पड़ सकता है। इन संकेतों की शुरुआत और उनकी तीव्रता रोगी से रोगी में भिन्न होती है। सभी मामलों में, चिकित्सक को उपचार बंद करने की सलाह का मूल्यांकन करना होगा यदि 4 महीने के भीतर कोई चिकित्सीय परिणाम नहीं देखा जाता है।
यदि पुन: वृद्धि होती है, तो बालों के विकास को जारी रखने के लिए दिन में दो बार REGAINE लगाना जारी रखना आवश्यक है। उपचार बंद करने के बाद उपचार पूर्व अवस्था में फिर से आना 3-4 महीनों के भीतर होता है।
विशेष आबादी
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 55 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में उपयोग के लिए REGAINE की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए रेगेन की सिफारिश नहीं की जाती है।
प्रशासन का तरीका
निर्देशों का पालन करते हुए ही REGAINE का प्रयोग करें। केवल बालों और खोपड़ी को पूरी तरह से सूखने के लिए ही REGAINE लगाएं। REGAINE लगाने के बाद बालों को नहीं धोना चाहिए। शरीर के अन्य क्षेत्रों में REGAINE लागू न करें। REGAINE लगाने के बाद अपने हाथों को सावधानी से धोएं।
REGAINE के साथ उपचार के दौरान, नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करते हुए अन्य कॉस्मेटिक हेयर उत्पादों का उपयोग किया जा सकता है:
- माइल्ड शैंपू का इस्तेमाल करें।
- हेयर स्टाइलिंग उत्पादों का उपयोग करने से पहले रेगेन को खोपड़ी में प्रवेश करने की अनुमति दी जानी चाहिए। खोपड़ी पर लगाने के लिए अन्य तैयारी के साथ मिश्रण न करें।
-इस बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है कि हेयर डाई या स्थायी उपचार REGAINE के प्रभाव को बदलते हैं या नहीं। हालांकि, संभावित खोपड़ी जलन से बचने के लिए, रोगी को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि इन रसायनों का उपयोग करने से पहले रेगेन को बालों और खोपड़ी से पूरी तरह से धोया गया हो।
REGAINE त्वचीय समाधान
बाहरी सुरक्षा टोपी और आंतरिक स्क्रू कैप निकालें और बोतल पर चुने हुए एप्लीकेटर डालें।
ए) ग्रेजुएटेड ड्रॉपर
इस प्रकार का एप्लीकेटर खोपड़ी के छोटे गंजे क्षेत्रों पर रेगेन वितरित करने के लिए उपयुक्त है।
बोतल पर ग्रेजुएशन ड्रॉपर डालें और इसे 1 मिली के निशान तक भरने के बाद, रेगेन की कुछ बूंदों को स्कैल्प पर लगाएं और तरल को उंगलियों से पूरे गंजे क्षेत्र पर वितरित करें;
तब तक दोहराएं जब तक कि 1 मिली की पूरी खुराक लागू न हो जाए;
§ उपयोग के अंत में, ड्रॉपर को बोतल पर मजबूती से पेंच करें और सुरक्षात्मक टोपी लगा दें।
बी) स्प्रे ऐप्लिकेटर
इस प्रकार का एप्लीकेटर खोपड़ी के बड़े गंजे क्षेत्रों पर रेगेन वितरित करने के लिए उपयुक्त है।
बोतल पर स्प्रे एप्लीकेटर डालें और कसकर पेंच करें;
पारदर्शी टोपी हटा दें, स्प्रे को गंजे क्षेत्र के केंद्र की ओर निर्देशित करें, एक बार स्प्रे करें और पूरे गंजे क्षेत्र पर उंगलियों से REGAINE वितरित करें;
1 मिलीलीटर समाधान की खुराक के आवेदन तक पहुंचने के लिए कुल 6 बार ऑपरेशन दोहराएं;
वाष्पों को अंदर लेने से बचें;
§ उपयोग के अंत में, सुरक्षात्मक टोपी को बदलें।
सी) स्प्रे एप्लीकेटर के लिए एक्सटेंडर
विस्तारक, जिसे स्प्रे एप्लीकेटर पर डाला जाना चाहिए, बालों के नीचे REGAINE वितरित करने के लिए उपयुक्त है;
बोतल पर स्प्रे एप्लीकेटर डालें और कसकर पेंच करें। पारदर्शी टोपी और डिस्पेंसर हेड हटा दें। स्टेम पर एक्सटेंडर लगाएं, इसे मजबूती से ठीक करने के लिए दबाएं और कैप्सूल को नोजल से हटा दें;
विस्तारक को उपचारित क्षेत्र की ओर उन्मुख करें, एक बार स्प्रे करें और उपचार के लिए क्षेत्र पर उंगलियों के साथ REGAINE वितरित करें;
1 मिलीलीटर समाधान की खुराक के आवेदन तक पहुंचने के लिए कुल 6 बार ऑपरेशन दोहराएं;
वाष्पों को अंदर लेने से बचें;
उपयोग के अंत में, कैप्सूल को वापस नोजल पर रखें।
त्वचा का झाग प्राप्त करें
कैन को उल्टा पकड़ें और फोम को छोड़ने के लिए नोजल को दबाएं। कैप का उपयोग डिस्पेंसर के रूप में करें (आधा कैप 1 ग्राम खुराक के बराबर है)। उत्पाद को अपनी उंगलियों से गंजे क्षेत्र पर फैलाएं। आवेदन के बाद, अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें।
04.3 मतभेद
मिनोक्सिडिल या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा 6.1 में सूचीबद्ध है।
कोरोनरी धमनी की बीमारी, अतालता, कंजेस्टिव दिल की विफलता या वाल्वुलर हृदय रोग की उपस्थिति में REGAINE का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग न करें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
जिन रोगियों को रेगेन थेरेपी से गुजरने की योजना है, उनका एक चिकित्सा इतिहास होना चाहिए और उनकी शारीरिक जांच होनी चाहिए। चिकित्सक को यह पता लगाना चाहिए कि रोगी की खोपड़ी सामान्य और स्वस्थ है, उदाहरण के लिए, लाल, सूजन, संक्रमित, चिड़चिड़ी या दर्दनाक नहीं।
मिनोक्सिडिल का संकेत तब नहीं दिया जाता है जब बालों के झड़ने का कोई पारिवारिक इतिहास नहीं होता है, बालों का झड़ना अचानक और / या पैची, बच्चे के जन्म के कारण होता है या जब इसका कारण अज्ञात होता है।
REGAINE के उपयोग से, कुछ रोगियों ने अपने बालों के रंग और/या संरचना में परिवर्तन का अनुभव किया है।
बालों के झड़ने में वृद्धि मिनोक्सिडिल की क्रिया के कारण हो सकती है जो बालों को आराम करने वाले टेलोजन चरण से एनाजेन विकास चरण में बदल देती है (पुराने बाल तब झड़ते हैं जब नए बाल उसके स्थान पर उगते हैं)। आम तौर पर बालों के झड़ने में यह अस्थायी वृद्धि दो और दो के बीच होती है। उपचार शुरू करने के छह सप्ताह बाद और कुछ हफ़्ते के भीतर कम हो जाता है (मिनोक्सिडिल प्रभावशीलता का पहला संकेत)। यदि गिरावट बनी रहती है, तो उपयोगकर्ताओं को रेगेन का उपयोग बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में, उपचार बंद करें और उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करने के लिए डॉक्टर से परामर्श करें।
हालांकि रेगेन के साथ किए गए व्यापक नैदानिक अध्ययनों ने यह नहीं दिखाया है कि प्रणालीगत प्रभाव पैदा करने के लिए मिनोक्सिडिल का पर्याप्त अवशोषण होता है, मिनोक्सिडिल का कुछ अवशोषण खोपड़ी के माध्यम से होता है और नमक और द्रव प्रतिधारण, एडिमा जैसे प्रणालीगत प्रभावों का संभावित जोखिम होता है। स्थानीय, पेरिकार्डियल इफ्यूजन, पेरिकार्डिटिस, कार्डियक टैम्पोनैड, टैचीकार्डिया, एनजाइना या एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स जैसे कि गुआनेथिडाइन और डेरिवेटिव से प्रेरित ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन।
उच्च रक्तचाप सहित हृदय संबंधी विकारों की उपस्थिति में, सावधानीपूर्वक चिकित्सा मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।
रोगी को रेगेन का उपयोग बंद कर देना चाहिए और हाइपोटेंशन का पता चलने पर चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए या यदि रोगी को सीने में दर्द, तेज हृदय गति, कमजोरी, चक्कर आना, अचानक और अस्पष्टीकृत वजन बढ़ना, हाथों या पैरों में सूजन, लगातार लालिमा, त्वचा या खोपड़ी में जलन का अनुभव होता है। या यदि अन्य अप्रत्याशित नए लक्षण होते हैं (देखें खंड 4.8 )।
अंतर्निहित हृदय रोग के इतिहास वाले मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि रेगेन इन विकारों को खराब कर सकता है। मिनोक्सिडिल के कारण होने वाले प्रणालीगत प्रभावों के किसी भी संदेह के लिए मरीजों की समय-समय पर निगरानी की जानी चाहिए।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण गंभीर हृदय संबंधी प्रतिकूल घटनाओं का कारण बन सकता है। स्प्रे एप्लीकेटर का उपयोग करते समय मरीजों को उत्पाद को सांस लेने से बचना चाहिए।
प्रणालीगत दुष्प्रभाव या त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाओं की स्थिति में, दवा का प्रशासन बंद कर दें।
अनचाहे बालों की वृद्धि उत्पाद को खोपड़ी के अलावा अन्य क्षेत्रों में स्थानांतरित करने के कारण हो सकती है।
महिलाओं में किए गए अध्ययनों में रेगेन 5% समाधान दिन में दो बार लागू किया गया है, दिन में दो बार लागू 2% समाधान की तुलना में प्रभावकारिता में उल्लेखनीय वृद्धि नहीं हुई है; दूसरी ओर, त्वचा संबंधी दुष्प्रभावों की एक उच्च घटना थी, जैसे कि हाइपरट्रिचोसिस और स्थानीय जलन।
इसलिए महिलाओं में 5% समाधान की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.2 )।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
REGAINE 2% और 5% त्वचीय घोल में शामिल हैं:
एथिल अल्कोहल: यह आंखों में जलन और जलन पैदा कर सकता है। संवेदनशील सतहों (आंखों, त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली) के साथ आकस्मिक संपर्क के मामले में, क्षेत्र को बड़ी मात्रा में ताजे नल के पानी से गीला होना चाहिए;
प्रोपलीन ग्लाइकोल: त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
REGAINE 5% त्वचा फोम में शामिल हैं:
butylhydroxytoluene: स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है (जैसे।संपर्क जिल्द की सूजन) या आंखों या श्लेष्मा झिल्ली की जलन;
सीटिल अल्कोहल और स्टीयरिल अल्कोहल: वे स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकते हैं;
निर्जल इथेनॉल: यह आंखों में जलन और जलन पैदा कर सकता है। संवेदनशील सतहों (आंखों, त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली) के साथ आकस्मिक संपर्क के मामले में, क्षेत्र को बड़ी मात्रा में ताजे नल के पानी से गीला होना चाहिए।
जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
रेगेन का उपयोग अन्य दवाओं के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए जो खोपड़ी (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, ट्रेटीनोइन और एंट्रालिन) पर शीर्ष रूप से लागू होती हैं।
रेगेन के उपयोग से जुड़ी कोई अन्य बातचीत वर्तमान में ज्ञात नहीं है। हालांकि चिकित्सकीय रूप से प्रदर्शित नहीं किया गया है, परिधीय वासोडिलेटर्स के साथ संगत चिकित्सा प्राप्त करने वाले मरीजों में ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन में वृद्धि की संभावना है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान और गर्भ निरोधकों का उपयोग नहीं करने वाली प्रसव उम्र की महिलाओं में REGAINE का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं।
जानवरों के अध्ययन ने भ्रूण के लिए जोखिम के स्तर पर जोखिम दिखाया है जो मानव जोखिम के लिए अभिप्रेत है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों में संभावित जोखिम अज्ञात है।
खाने का समय
स्तन के दूध में व्यवस्थित रूप से अवशोषित मिनोक्सिडिल उत्सर्जित होता है। शिशुओं / बच्चों पर मिनोक्सिडिल का प्रभाव अज्ञात है।
उपजाऊपन
महिला प्रजनन क्षमता पर कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं।
जानवरों के अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता, गर्भाधान और आरोपण दर में कमी, साथ ही साथ जोखिम के स्तर पर जीवित संतानों की संख्या में कमी को मानव जोखिम की तुलना में बहुत अधिक दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों में संभावित जोखिम अज्ञात है। .
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
फार्माकोडायनामिक्स और मिनोक्सिडिल की समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल के आधार पर, REGAINE से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता में हस्तक्षेप की उम्मीद नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सामयिक मिनोक्सिडिल के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
नैदानिक परीक्षणों के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
त्वचीय उपयोग के लिए मिनोक्सिडिल की सुरक्षा मिनोक्सिडिल समाधान 2% और 5% (तालिका 1) का मूल्यांकन करने वाले वयस्कों में 7 यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के डेटा पर आधारित है, और मिनोक्सिडिल फोम का मूल्यांकन करने वाले वयस्कों में दो यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण। 5% (तालिका 2)।
तालिका 1: यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में सामयिक मिनोक्सिडिल 2% या 5% समाधान प्राप्त करने वाले वयस्क विषयों में आवृत्ति ≥1% के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं रिपोर्ट की गई हैं।
तालिका 2: यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में सामयिक मिनोक्सिडिल 5% फोम प्राप्त करने वाले वयस्क विषयों में आवृत्ति ≥1% के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं रिपोर्ट की गई हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
तालिका 3 में, पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में एकत्रित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, सहज रिपोर्ट की घटनाओं के आधार पर आवृत्ति की रिपोर्ट की गई हैं।
पता चला प्रतिक्रियाओं की प्रकृति और गंभीरता 2% और 5% मिनोक्सिडिल के साथ उपचार में समान हैं, लेकिन बाद में उनकी घटना अधिक है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता" www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
यदि रेगेन की अनुशंसित खुराक से अधिक लागू किया जाता है या खोपड़ी के अलावा शरीर के अन्य क्षेत्रों में लागू किया जाता है, तो मिनोक्सिडिल का प्रणालीगत अवशोषण संभावित रूप से बढ़ सकता है।
रेगेन के आकस्मिक अंतर्ग्रहण से गंभीर अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं। आकस्मिक अंतर्ग्रहण के बाद, मिनोक्सिडिल जठरांत्र संबंधी मार्ग के माध्यम से पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है और इसकी वासोडिलेटिंग क्रिया से संबंधित प्रणालीगत प्रभाव पैदा कर सकता है।
मिनोक्सिडिल ओवरडोज के लक्षण और लक्षण मुख्य रूप से सोडियम हाइड्रॉक्साइड प्रतिधारण से जुड़े हृदय हैं, और टैचीकार्डिया, हाइपोटेंशन, कमजोरी और चक्कर आना भी हो सकता है।
इलाज
मिनोक्सिडिल ओवरडोज का उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए।
द्रव प्रतिधारण का उचित मूत्रवर्धक चिकित्सा के साथ इलाज किया जा सकता है। तचीकार्डिया को बीटा-ब्लॉकिंग एजेंट को प्रशासित करके नियंत्रित किया जा सकता है। हाइपोटेंशन का इलाज सामान्य खारा के अंतःशिरा प्रशासन के साथ किया जा सकता है। अत्यधिक हृदय उत्तेजक गतिविधि के कारण नॉरपेनेफ्रिन और एड्रेनालाईन जैसी सहानुभूतिपूर्ण दवाओं से बचा जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य त्वचाविज्ञान, एटीसी कोड: D11AX01
मिनोक्सिडिल विकास को उत्तेजित करता है और एंड्रोजेनिक खालित्य वाले व्यक्तियों में बालों के झड़ने को स्थिर करता है। खालित्य के सामयिक उपचार के लिए मिनोक्सिडिल की क्रिया का सटीक तंत्र पूरी तरह से समझा नहीं गया है, लेकिन मिनोक्सिडिल बालों के झड़ने की प्रक्रिया को अवरुद्ध कर सकता है और एंड्रोजेनेटिक खालित्य के मामले में निम्नलिखित तरीकों से पुनर्विकास को प्रोत्साहित कर सकता है:
• बाल शाफ्ट के व्यास में वृद्धि;
• एनाजेन वृद्धि की उत्तेजना;
• एनाजेन चरण का लम्बा होना;
• टेलोजन चरण से ऐनाजेन पुनर्प्राप्ति की उत्तेजना।
एक परिधीय वासोडिलेटर के रूप में, सामयिक मिनोक्सिडिल बालों के रोम में माइक्रोकिरकुलेशन में सुधार करता है। संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर (वीईजीएफ) मिनोक्सिडिल द्वारा प्रेरित होता है और वीईजीएफ़ संभवतः अधिक केशिका फेनेस्ट्रेशन के लिए जिम्मेदार होता है, जो एनाजेन चरण के दौरान देखी गई उच्च चयापचय गतिविधि का संकेत है।
REGAINE त्वचीय समाधान के संबंध में, बालों के विकास की उत्तेजना आम तौर पर उत्पाद के आवेदन के लगभग 3-4 महीनों के बाद शुरू होती है और रोगी से रोगी में भिन्न होती है। गैर-ऊन बालों की संख्या के आधार पर, 2% समाधान के बजाय 5% त्वचीय समाधान REGAINE के उपयोग के बाद पुनर्विकास की उत्तेजना अधिक पाई गई।
REGAINE 5% त्वचीय फोम के लिए प्रभावकारिता का मूल्यांकन चरण 3 में एक नैदानिक अध्ययन में किया गया था, जो 4 महीने की उपचार अवधि के लिए पुरुषों पर आयोजित किया गया था। इस अध्ययन में, फोम में मिनॉक्सिडिल 5% की तुलना सक्रिय संघटक मिनोक्सिडिल के बिना वाहन से की गई थी .
सक्रिय उपचार ने 4 महीने में वाहन फोम समूह (21.0 बनाम 4.3 बाल प्रति सेमी 2) की तुलना में बालों की संख्या में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि का प्रदर्शन किया। उपचार समूहों के बीच एक स्पष्ट अंतर पहले से ही दूसरे महीने में स्पष्ट हो गया था, जो बढ़कर तीसरे महीने और फिर चौथे महीने में हो गया। उपचार के लाभों का विषय का मूल्यांकन सांख्यिकीय रूप से 5% मिनोक्सिडिल फोम समूह के लिए प्लेसबो (1.4 बनाम 0.5) की तुलना में 4 महीने में बेहतर था। रेगेन का उपयोग, नए बालों का विकास रुक जाता है और पूर्व-उपचार के लक्षण 3-4 महीनों के भीतर वापस आ जाते हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
बरकरार सामान्य त्वचा द्वारा शीर्ष पर लागू मिनोक्सिडिल का प्रणालीगत अवशोषण कम हो जाता है। शीर्ष रूप से लागू समाधानों से मिनोक्सिडिल का प्रणालीगत अवशोषण कुल लागू खुराक के 1% से 2% तक होता है। अवशोषण पर त्वचा संबंधी रोगों के सहवर्ती प्रभाव अज्ञात हैं।
केवल पुरुषों में किए गए एक अध्ययन में, 2% समाधान के लिए मिनोक्सिडिल का एयूसी वक्र औसतन 7.54 एनजी • एच / एमएल था, जबकि 2.5 मिलीग्राम पर मौखिक फॉर्मूलेशन के लिए औसत 35.1 एनजी • एच / एमएल था। सामयिक समाधान के लिए औसत शिखर प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) 1.25 एनजी / एमएल थी, जो कि 2.5 मिलीग्राम पर मौखिक फॉर्मूलेशन की तुलना में 18.5 एनजी / एमएल थी।
5% फोम फॉर्मूलेशन से मिनोक्सिडिल के व्यवस्थित अवशोषण का अनुमान एंड्रोजेनेटिक एलोपेसिया वाले विषयों में फार्माकोकेनेटिक अध्ययन में किया गया था, जिसमें एक तुलनित्र के रूप में एक सामयिक 5% समाधान शामिल था। इस अध्ययन से पता चला है कि पुरुषों में प्रति दो अनुप्रयोगों के साथ मिनोक्सिडिल का व्यवस्थित अवशोषण 5% मिनॉक्सिडिल फोम का दिन लगभग आधा था जो 5% मिनॉक्सिडिल समाधान के साथ देखा गया था। औसत स्थिर एयूसी (0-12 एच) और 5% मिनॉक्सिडिल फोम के लिए सीमैक्स, क्रमशः 8.81 एनजी • एच / एमएल और 1.11 एनजी / एमएल, 5% समाधान के सापेक्ष लगभग 50% थे। माध्य (रेंज) समय 5% फोम और 5% घोल दोनों के लिए अधिकतम मिनोक्सिडिल सांद्रता (Tmax) 6.0 (0-12) घंटे थी।
वितरण
मिनोक्सिडिल रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार नहीं करता है।
इन विट्रो अल्ट्राफिल्ट्रेशन विधि ने 37 - 39% के बीच मानव प्लाज्मा प्रोटीन के लिए प्रतिवर्ती बंधन का प्रदर्शन किया।
उपापचय
सामयिक अनुप्रयोग के बाद अवशोषित मिनोक्सिडिल का लगभग 60% मुख्य रूप से यकृत में मिनोक्सिडिल के ग्लुकुरोनाइड में चयापचय होता है।
निकाल देना
मौखिक निर्माण के लिए 1.49 घंटे की तुलना में शीर्ष रूप से प्रशासित मिनोक्सिडिल का आधा जीवन औसतन 22 घंटे है।
मिनोक्सिडिल और इसके मेटाबोलाइट्स मूत्र में लगभग पूरी तरह से उत्सर्जित होते हैं, मल में बहुत कम मात्रा में उत्सर्जन होता है।
मिनोक्सिडिल और मिनोक्सिडिल ग्लुकुरोनाइड की गुर्दे की निकासी की गणना मौखिक फॉर्मूलेशन के डेटा से की जाती है, जो क्रमशः 261 एमएल / मिनट और 290 एमएल / मिनट है।
उपचार बंद करने के बाद, लगभग 95% शीर्ष रूप से लागू मिनोक्सिडिल चार दिनों के भीतर समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी या कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
प्रायोगिक पशु से संबंधित आंकड़े इस प्रकार हैं:
LD50, मौखिक प्रशासन:
• चूहा: १३२१ और ३४९२ मिलीग्राम/किग्रा के बीच;
• माउस: 2456 और 2648 मिलीग्राम/किग्रा के बीच।
LD50, त्वचीय प्रशासन:
• चूहा:> 2007 मिलीग्राम / किग्रा।
मादा चूहों में स्तन ट्यूमर और अधिवृक्क ग्रंथियों के ट्यूमर और नर चूहों में चमड़ी के ट्यूमर चूहों और चूहों पर किए गए कैंसरजन्यता प्रयोगों में रिपोर्ट किए गए हैं। हालांकि, इस बात का कोई सबूत नहीं है कि ये परिणाम मनुष्यों के लिए एक समान जोखिम की भविष्यवाणी कर रहे हैं।
टेराटोजेनिकिटी
चूहों और खरगोशों में पशु प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन ने मातृ विषाक्तता के लक्षण और भ्रूण के लिए जोखिम के स्तर पर मानव जोखिम (मानव जोखिम के 19 से 570 गुना) की तुलना में बहुत अधिक दिखाया। मनुष्यों में भ्रूण के नुकसान का एक छोटा और दूरस्थ जोखिम संभव है।
उपजाऊपन
चूहों में, 9 मिलीग्राम / किग्रा (मानव जोखिम से कम से कम 25 गुना) के बराबर या उससे अधिक मिनोक्सिडिल की उपचर्म खुराक गर्भाधान और आरोपण दर में कमी और जीवित संतानों की संख्या में कमी से जुड़ी थी।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
रेगेन 2% और 5% त्वचीय समाधान: प्रोपलीन ग्लाइकोल, एथिल अल्कोहल, शुद्ध पानी।
REGAINE 5% त्वचा फोम: निर्जल इथेनॉल, शुद्ध पानी, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सिटोल्यूइन (E321), लैक्टिक एसिड, निर्जल साइट्रिक एसिड, ग्लिसरॉल, सेटिल अल्कोहल, स्टीयरिल अल्कोहल, पॉलीसॉर्बेट 60, प्रोपेलेंट: प्रोपेन / ब्यूटेन / आइसोब्यूटेन।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
REGAINE 2% त्वचीय समाधान: 48 महीने
5% त्वचीय समाधान प्राप्त करें: 36 महीने
REGAINE 5% त्वचा का झाग: 24 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
2% और 5% त्वचीय समाधान प्राप्त करें
कोई विशेष भंडारण सावधानियों की आवश्यकता नहीं है।
5% त्वचा फोम प्राप्त करें
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
चेतावनी: अत्यधिक ज्वलनशील, दबावयुक्त कंटेनर।
धूप से बचाएं और 50 डिग्री सेल्सियस से ऊपर के तापमान के संपर्क में न आएं।
उपयोग के बाद भी छेद या जलाएं नहीं खुली आग या गरमागरम सामग्री पर स्प्रे न करें।
प्रज्वलन के स्रोतों से दूर रखें। धूम्रपान नहीं कर रहा।
पॉलिश या पेंट की गई सतहों पर कंटेनर का उपयोग न करें या न रखें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
2% और 5% त्वचीय समाधान प्राप्त करें
पॉलीथीन की बोतल; पॉलीथीन गैसकेट के साथ पॉलीप्रोपाइलीन में पेंच टोपी।
स्नातक ड्रॉपर, स्प्रे एप्लीकेटर और रिलेटिव एक्सटेंडर के साथ 60 मिली की बोतल।
5% त्वचा फोम प्राप्त करें
दवा के 60 ग्राम (73 मिलीलीटर के बराबर) युक्त बाल प्रतिरोधी पॉलीप्रोपाइलीन टोपी के साथ दबावयुक्त एल्यूमीनियम कंटेनर।
पैक में एक या तीन डिब्बे होते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
2% और 5% त्वचीय समाधान प्राप्त करें
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
5% त्वचा फोम प्राप्त करें
निपटान के दौरान, कंटेनर और सामग्री को खुली लौ के संपर्क में आने से बचना चाहिए।
अप्रयुक्त उत्पाद या अपशिष्ट पदार्थों का स्थानीय आवश्यकताओं के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जॉनसन एंड जॉनसन एस.पी.ए., अर्देटीना किमी 23,500, 00040 सांता पालोम्बा - पोमेज़िया (रोम) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
REGAINE 2% त्वचीय घोल 60 मिली बोतल: AIC n 026725010
REGAINE 5% त्वचीय घोल 60 मिली की बोतल: AIC n 026725034
REGAINE 5% त्वचा फोम 60 मिलीलीटर का 1 दबाव वाला कंटेनर: एआईसी एन 026725046
REGAINE 5% त्वचा फोम ६० मिलीलीटर के ३ दबावयुक्त कंटेनर: AIC n ०२६७२५०५९
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
2% त्वचीय समाधान प्राप्त करें
5% त्वचीय समाधान प्राप्त करें
नवीनीकरण दिनांक: 01 अगस्त 2014
5% त्वचा फोम प्राप्त करें
पहले प्राधिकरण की तिथि: 01 अप्रैल 2015
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
31 जुलाई 2015