सक्रिय तत्व: ओन्डेनसेट्रॉन
Ondansetron Mylan Generics 4 mg फिल्म-लेपित टैबलेट
Ondansetron Mylan Generics 8 mg फिल्म-लेपित टैबलेट
Ondansetron का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
ओनडेनसेट्रॉन माइलान जेनरिक दवाओं के एक समूह के अंतर्गत आता है जिसे एंटीमेटिक्स या उल्टी-रोधी दवाएं कहा जाता है। Ondansetron मस्तिष्क में न्यूरोट्रांसमीटर सेरोटोनिन के प्रभाव को रोकता है। सेरोटोनिन मतली और उल्टी का कारण बनता है।
Ondansetron Mylan Generics का उपयोग वयस्कों में निम्न के लिए किया जाता है:
- कैंसर के लिए कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी के कारण होने वाली मतली और उल्टी को नियंत्रित करें
- एक ऑपरेशन के बाद मतली और उल्टी को रोकें
Ondansetron Mylan Generics का उपयोग बच्चों में निम्न के लिए किया जाता है:
- 6 महीने और उससे अधिक उम्र के बच्चों में कीमोथेरेपी के कारण होने वाली मतली और उल्टी को नियंत्रित करें
- 1 महीने और उससे अधिक उम्र के बच्चों में ऑपरेशन के बाद मतली और उल्टी को रोकें।
अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से पूछें कि क्या आप इन उपयोगों पर कोई अन्य स्पष्टीकरण चाहते हैं।
अंतर्विरोध जब Ondansetron - Generic Drug का प्रयोग नहीं करना चाहिए
Ondansetron Mylan Generics का सेवन न करें:
- यदि आपको ऑनडेंसट्रॉन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको चयनात्मक सेरोटोनिन (5-HT3) रिसेप्टर विरोधी (जैसे ग्रैनिसट्रॉन या डॉलासेट्रॉन) के समूह से संबंधित अन्य उल्टी-रोधी दवाओं से एलर्जी है, तो इन मामलों में आपको ऑनडेंसट्रॉन से भी एलर्जी हो सकती है।
- यदि आप एपोमोर्फिन ले रहे हैं (पार्किंसंस रोग का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो ओन्डेनसेट्रॉन माइलान जेनरिक लेने से पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Generic Ondansetron लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Ondansetron Mylan Generics लेने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें:
- यदि आपको कभी हृदय की समस्या हुई हो या आपके हृदय की लय में परिवर्तन हुआ हो (अतालता या हृदय चालन में गड़बड़ी)
- यदि आपको अपने रक्त में पोटेशियम, सोडियम और मैग्नीशियम जैसे लवण के स्तर की समस्या है
- यदि आपको आंतों की समस्या है जैसे कि आंतों में रुकावट या यदि आप गंभीर कब्ज से पीड़ित हैं
- यदि आप हाल ही में अपने एडेनोइड्स या टॉन्सिल को निकालने वाले हैं या आपने इसे हटा दिया है, क्योंकि इस दवा के साथ उपचार आंतरिक रक्तस्राव के लक्षणों को छुपा सकता है।
- यदि आप 0.6 m2 . से कम के शरीर की सतह वाले बच्चे हैं
- अगर आपको लीवर की समस्या है।
बच्चे और किशोर
पेट के ऑपरेशन के बाद होने वाली जी मिचलाना और उल्टी के इलाज की रोकथाम के लिए बच्चों को यह दवा नहीं देनी चाहिए।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो ओन्डेनसेट्रॉन माइलान जेनरिक लेने से पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ondansetron के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। इसमें वे भी शामिल हैं जिन्हें आप बिना प्रिस्क्रिप्शन या हर्बल दवाओं के खरीदते हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि ओन्डेनसेट्रॉन माइलान जेनरिक दूसरों को प्रभावित कर सकता है। दवाएं या अन्य दवाएं हो सकती हैं Ondansetron Mylan Generics को प्रभावित करते हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्नलिखित में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- एपोमोर्फिन (पार्किंसंस रोग का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा), क्योंकि रक्तचाप में महत्वपूर्ण कमी और चेतना के नुकसान की सूचना दी गई है, जब एपोमोर्फिन का उपयोग ऑनडेनसेट्रॉन - फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन (मिर्गी के इलाज के लिए दवाएं) के साथ किया गया था, जो ऑनडेंसट्रॉन के प्रभाव को कम कर सकता है।
- रिफैम्पिसिन (तपेदिक जैसे संक्रमणों का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला एक एंटीबायोटिक) जो ऑनडेनसेट्रॉन के प्रभाव को कम कर सकता है
- एंटीबायोटिक्स जैसे एरिथ्रोमाइसिन या केटोकोनाज़ोल - एंटीरैडमिक दवाएं जैसे कि एमीओडारोन (अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
- बीटा ब्लॉकर्स जैसे एटेनोलोल या टिमोलोल (कुछ दिल या आंखों की समस्याओं, चिंता या माइग्रेन को रोकने के लिए इस्तेमाल किया जाता है) - ट्रामाडोल (एक दर्द निवारक) जिसे ऑनडेंसट्रॉन माइलान जेनरिक द्वारा कम किया जा सकता है
- कैंसर के लिए दवाएं (विशेषकर एन्थ्रासाइक्लिन और ट्रैस्टुजुमाब)
- SSRIs (चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर) या SNRIs (सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर) के रूप में जाना जाने वाला अवसाद का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ प्रकार की दवाएं, क्योंकि ये सेरोटोनिन सिंड्रोम का कारण बन सकती हैं, जो एक संभावित जीवन-धमकाने वाली प्रतिक्रिया है यदि इसे ऑनडेंसट्रॉन के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है। सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षणों में निम्नलिखित का संयोजन शामिल हो सकता है: मतली (बीमार महसूस करना), उल्टी, आंदोलन, दस्त, उच्च तापमान, रक्तचाप में वृद्धि, अत्यधिक पसीना, तेजी से दिल की धड़कन, मतिभ्रम, समन्वय की हानि, अतिसक्रिय सजगता और कोमा।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो ओन्डेनसेट्रॉन माइलान जेनरिक लेने से पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान Ondansetron Mylan Generics के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। Ondansetron Mylan Generics लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें कि क्या आप गर्भवती हैं या गर्भवती हो सकती हैं।
Ondansetron Mylan Generics के साथ इलाज के दौरान स्तनपान न करें। ऐसा इसलिए है क्योंकि यह दवा स्तन के दूध में जा सकती है। सलाह के लिए अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या दाई से पूछें।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Ondansetron Mylan Generics मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
Ondansetron Mylan Generics में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Ondansetron का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से पूछें। आपके द्वारा निर्धारित की गई खुराक आपके द्वारा प्राप्त किए जा रहे उपचार पर निर्भर करेगी।
अनुशंसित खुराक है:
कैंसर के इलाज के लिए कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी से संबंधित मतली और उल्टी का उपचार और रोकथाम
वयस्कों
उपचार से एक से दो घंटे पहले 8 मिलीग्राम ओनडेनसेट्रॉन लें, इसके बाद 12 घंटे बाद 8 मिलीग्राम ओनडेनसेट्रॉन लें। उपचार के बाद 5 दिनों तक दिन में दो बार ऑनडेंसट्रॉन की 8 मिलीग्राम खुराक ली जा सकती है। आपका डॉक्टर उपचार से ठीक पहले आपको इंजेक्शन के रूप में पहली खुराक देने का निर्णय ले सकता है।
बच्चों (6 महीने और उससे अधिक उम्र के) और किशोरों में उपयोग करें
खुराक व्यक्तिगत है और बच्चे के वजन, आकार / शरीर की सतह पर निर्भर करती है, हालांकि कुल दैनिक खुराक 32 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। आपका डॉक्टर आपके बच्चे के लिए खुराक तय करेगा। अधिक जानकारी के लिए लेबल देखें। शरीर के वजन के आधार पर एक बच्चे के लिए अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 8 मिलीग्राम है। इसे 5 दिनों तक दिया जा सकता है।
वरिष्ठ नागरिकों
कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में ओन्डेनसेट्रॉन अच्छी तरह से सहन किया जाता है। कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी की रोकथाम और उपचार
वयस्कों
सामान्य खुराक 16 मिलीग्राम ओनडेनसेट्रॉन आपके ऑपरेशन से एक घंटे पहले या ऑपरेशन से एक घंटे पहले 8 मिलीग्राम ऑनडेनसेट्रॉन है, इसके बाद 8 घंटे के अंतराल पर 8 मिलीग्राम की 2 खुराक दी जाती है।
बच्चों (1 महीने और उससे अधिक उम्र के) और किशोरों में उपयोग करें
यह अनुशंसा की जाती है कि ऑनडेंसट्रॉन को एक इंजेक्शन के रूप में दिया जाए। इस दवा के अन्य फार्मास्युटिकल रूप बच्चों में उपयोग के लिए अधिक उपयुक्त हैं; अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में ओनडेनसेट्रॉन के उपयोग के साथ सीमित अनुभव है, हालांकि 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में ऑनडेंसट्रॉन अच्छी तरह से सहन किया जाता है (ऊपर अनुभाग देखें)।
गुर्दे की बीमारी या स्पार्टीन / डेब्रीसोक्वीन के कम चयापचय वाले रोगी
गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में या स्पार्टाइन / डेब्रीसोक्वीन को चयापचय करने में असमर्थ रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
लीवर की बीमारी के मरीज
यदि आपको मध्यम से गंभीर जिगर की समस्या है तो कुल दैनिक खुराक प्रति दिन 8 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
यदि आपको लगातार मिचली आ रही है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से संपर्क करें।
प्रशासन का तरीका:
- गोलियों को एक गिलास पानी के साथ निगल लें
- ओन्डसेट्रॉन इंजेक्शन के लिए भी उपलब्ध है।
यदि आप ओन्डेनसेट्रॉन माइलान जेनरिक लेना भूल जाते हैं
- यदि आप खुराक लेना भूल जाते हैं, और मिचली या उल्टी महसूस होती है, तो याद आते ही इसे ले लें। उसके बाद, अपना अगला टैबलेट सामान्य समय पर लें (जैसा कि लेबल पर दिखाया गया है)। हालांकि, अगर आपकी अगली खुराक का समय हो चुका है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और हमेशा की तरह जारी रखें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
- यदि आप एक खुराक भूल जाते हैं लेकिन मिचली महसूस नहीं करते हैं, तो अगली खुराक लें जैसा कि लेबल पर दिखाया गया है।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Ondansetron Mylan Generics को लेना बंद कर देते हैं
आपको इस दवा को तब तक लेना बंद नहीं करना चाहिए जब तक कि आपका डॉक्टर आपको ऐसा करने के लिए न कहे। लक्षण दोबारा हो सकते हैं।
यदि आपने बहुत अधिक ओनडेनसेट्रॉन - जेनेरिक ड्रग का सेवन किया है तो क्या करें?
यदि आप या आपका बच्चा जितना चाहिए, उससे अधिक ओनडेनसेट्रॉन माइलान जेनरिक लेते हैं
तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी आपातकालीन विभाग से संपर्क करें। दवा का डिब्बा और बची हुई गोलियां अपने साथ ले जाएं। ऑनडेंसट्रॉन के साथ ओवरडोज के बारे में सीमित जानकारी है। रिपोर्ट किए गए ओवरडोज के संकेतों में दृश्य समस्याएं, गंभीर कब्ज, निम्न रक्तचाप शामिल हैं जो चक्कर आना या बेहोशी और अनियमित हृदय ताल का कारण बन सकते हैं।
साइड इफेक्ट Ondansetron के साइड इफेक्ट क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
इस दवा को लेते समय निम्नलिखित गंभीर दुष्प्रभाव हो सकते हैं I यदि आपको इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई दे तो दवा लेना बंद कर दें और तुरंत डॉक्टर से सलाह लें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- यदि आपको एलर्जी की प्रतिक्रिया है तो संकेतों में शामिल हैं:
- अचानक घरघराहट और सीने में दर्द या सीने में जकड़न
- पलकों, चेहरे, होंठ, मुंह या जीभ की सूजन
- जल्दबाज
- शरीर पर कहीं भी त्वचा के नीचे लाल धब्बे या गांठ (पित्ती)
- ढहने
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- अनैच्छिक नेत्र गति (ऑक्यूलोग्रिक संकट)
अन्य संभावित दुष्प्रभाव
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- सरदर्द।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- कब्ज
- गर्मी या लाली की भावना
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- सिसकना
- निम्न रक्तचाप, जो आपको बेहोश या चक्कर आ सकता है
- अनियमित दिल की धड़कन या धीमी गति से दिल की धड़कन
- ईसीजी में बदलाव के साथ या बिना सीने में दर्द
- दौरे, असामान्य शरीर की हलचल या कंपकंपी
- मांसपेशियों में ऐंठन
- रक्त परीक्षण में परिवर्तन यकृत के काम करने के तरीके में परिवर्तन दिखा रहा है (अक्सर सिस्प्लैटिन कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में)
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- अस्थायी धुंधली दृष्टि
- क्यूटी इंटरवल प्रोलोगेशन (विद्युत संकेतों के विलंबित चालन, जिसे ईसीजी पर देखा जा सकता है, हृदय की विद्युत रिकॉर्डिंग) कहलाती है। बहुत तेज़ दिल की धड़कन के परिणामस्वरूप चेतना का नुकसान होता है।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- खराब दृष्टि या दृष्टि की अस्थायी हानि जो आमतौर पर 20 मिनट के भीतर हल हो जाती है
- असामान्य तेज़ दिल की धड़कन
बच्चों और किशोरों में अवांछित प्रभाव
बच्चों और किशोरों में बताए गए दुष्प्रभाव वयस्कों में देखे गए और उपरोक्त सूची में बताए गए दुष्प्रभावों के समान थे।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। / उत्तरदायी। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है। "EXP" के बाद छाले और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
Ondansetron Mylan Generics में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक ऑनडेंसट्रॉन है।
प्रत्येक टैबलेट में क्रमशः 4 मिलीग्राम या 8 मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ ऑनडेंसट्रॉन (हाइड्रोक्लोराइड डाइहाइड्रेट के रूप में) होता है।
- अन्य अवयव हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (अनुभाग 2 देखें "ओन्डेनसेट्रॉन माइलान जेनरिक में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है"), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च और मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कोटिंग में हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, मैक्रोगोल, सॉर्बिटन ओलेट, सॉर्बिक एसिड, वैनिलिन, क्विनोलिन पीला (ई 104) शामिल हैं।
Ondansetron Mylan Generic कैसा दिखता है और पैक की सामग्री क्या है?
4 मिलीग्राम टैबलेट: हल्के पीले, गोल और उभयलिंगी फिल्म-लेपित टैबलेट, एक तरफ "41" के साथ डिबॉस्ड।
8 मिलीग्राम टैबलेट: हल्के पीले, गोल, उभयलिंगी फिल्म-लेपित टैबलेट, एक तरफ "42" के साथ डिबॉस्ड।
ब्लिस्टर पैक:
4 मिलीग्राम: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 फिल्म-लेपित गोलियां।
8 मिलीग्राम: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 फिल्म-लेपित गोलियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फिल्म के साथ लेपित ओन्डैनसेट्रोन माइलान जेनरिक टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
ओन्डेनसेट्रॉन माइलान जेनरिक 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट।
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 4 मिलीग्राम ओनडेनसेट्रॉन (ऑनडेंसट्रॉन हाइड्रोक्लोराइड डाइहाइड्रेट के रूप में) होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: प्रत्येक टैबलेट में 84.50 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Ondansetron Mylan Generics 8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट।
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 8 मिलीग्राम ऑनडेंसट्रॉन (ऑनडेनसेट्रॉन हाइड्रोक्लोराइड डाइहाइड्रेट के रूप में) होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: प्रत्येक टैबलेट में 169.00 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
फिल्म-लेपित टैबलेट।
प्रत्येक 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट हल्के पीले, गोल, उभयलिंगी, एक तरफ "41" के साथ डिबॉस्ड होता है।
प्रत्येक 8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट हल्के पीले, गोल, उभयलिंगी, एक तरफ "42" के साथ डिबॉस्ड होता है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
वयस्कों
Ondansetron को साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी और रेडियोथेरेपी द्वारा प्रेरित मतली और उल्टी के उपचार के लिए और पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी (PONV) की रोकथाम और उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
Ondansetron को 6 महीने की आयु के बच्चों में कीमोथेरेपी प्रेरित मतली और उल्टी (CINV) के उपचार के लिए और ≥ 1 महीने की आयु के बच्चों में पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी (PONV) की रोकथाम और उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
कीमोथेरेपी और रेडियोथेरेपी ने मतली और उल्टी को प्रेरित किया।
वयस्कों
कैंसर के उपचार की इमेटोजेनिक क्षमता इस्तेमाल की गई कीमोथेरेपी और रेडियोथेरेपी की खुराक और संयोजन के अनुसार भिन्न होती है। ऑनडेंसट्रॉन के प्रशासन और खुराक का मार्ग लचीला होना चाहिए और निम्नलिखित के अनुसार चुना जाना चाहिए।
कीमोथेरेपी और एमेटोजेनिक रेडियोथेरेपी
एमेटोजेनिक कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में, ऑनडेंसट्रॉन को या तो मौखिक रूप से या अंतःस्रावी रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
एमेटोजेनिक कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी प्राप्त करने वाले अधिकांश रोगियों के लिए, ऑनडेंसट्रॉन को शुरू में उपचार से तुरंत पहले अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए, इसके बाद हर 12 घंटे में 8 मिलीग्राम मौखिक रूप से दिया जाना चाहिए।
मौखिक प्रशासन के लिए: उपचार से 1 से 2 घंटे पहले 8 मिलीग्राम, उसके बाद 12 घंटे के बाद 8 मिलीग्राम।
पहले 24 घंटों के बाद विलंबित या लंबे समय तक उत्सर्जन से बचाव के लिए, उपचार के बाद 5 दिनों तक ऑनडेंसट्रॉन के साथ मौखिक उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
अत्यधिक एमेटोजेनिक कीमोथेरेपी
अत्यधिक एमेटोजेनिक कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में, उदा। सिस्प्लैटिन की उच्च खुराक, ऑनडेंसट्रॉन को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
पहले 24 घंटों के बाद विलंबित या लंबे समय तक उत्सर्जन से बचाने के लिए, उपचार के बाद 5 दिनों तक ऑनडेंसट्रॉन के साथ मौखिक उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
मौखिक प्रशासन के लिए अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 8 मिलीग्राम है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
6 महीने और किशोरों . के बच्चों में CINV:
सीआईएनवी के लिए खुराक की गणना शरीर के सतह क्षेत्र (बीएसए) या वजन के आधार पर की जा सकती है - नीचे देखें।वजन-आधारित खुराक के परिणाम बीएसए-आधारित खुराक की तुलना में अधिक कुल दैनिक खुराक में होते हैं (देखें खंड 4.4 और 5.1)।
जलसेक के लिए ओन्डेनसेट्रॉन माइलान जेनरिक को 5% डेक्सट्रोज़ या 0.9% सोडियम क्लोराइड या अन्य तुलनीय जलसेक तरल पदार्थों में पतला किया जाना चाहिए और कम से कम 15 मिनट के लिए अंतःशिरा में डालना चाहिए।
कीमोथेरेपी द्वारा प्रेरित विलंबित या लंबे समय तक मतली और उल्टी की रोकथाम में ओन्डसेट्रॉन माइलान जेनरिक के उपयोग पर नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से कोई डेटा नहीं है। मतली और उल्टी के लिए ओन्डसेट्रॉन माइलान जेनरिक के उपयोग पर नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से कोई डेटा नहीं है। बच्चों में रेडियोथेरेपी द्वारा।
बीएसए द्वारा गणना की गई खुराक
Ondasetron Mylan Generics को कीमोथेरेपी से तुरंत पहले 5 mg/m² की एकल अंतःशिरा खुराक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए। अंतःशिरा खुराक 8 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
मौखिक खुराक 12 घंटे बाद शुरू की जा सकती है और 5 दिनों तक जारी रह सकती है (नीचे तालिका 1 देखें)।
कुल दैनिक खुराक 32 मिलीग्राम की वयस्क खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
तालिका 1: कीमोथेरेपी के लिए बीएसए-आधारित खुराक - 6 महीने की आयु के बच्चे और किशोर
ए: अंतःशिरा खुराक 8 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बी: कुल दैनिक खुराक 32 मिलीग्राम की वयस्क खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
शरीर के वजन पर गणना की गई खुराक
वजन-आधारित खुराक के परिणामस्वरूप बीएसए-आधारित खुराक की तुलना में कुल दैनिक खुराक अधिक होती है - खंड 4.4 और 5.1 देखें।
Ondasetron Mylan Generics को कीमोथेरेपी से तुरंत पहले 0.15 mg/kg की एकल अंतःशिरा खुराक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए। अंतःशिरा खुराक 8 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
4 घंटे के अंतराल में दो और अंतःशिरा खुराक दी जा सकती है।
कुल दैनिक खुराक 32 मिलीग्राम की वयस्क खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
मौखिक खुराक 12 घंटे बाद शुरू की जा सकती है और 5 दिनों तक जारी रह सकती है (तालिका 2 देखें)।
तालिका 2: कीमोथेरेपी के लिए वजन आधारित खुराक - 6 महीने और किशोर उम्र के बच्चे
ए: अंतःशिरा खुराक 8 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बी: कुल दैनिक खुराक 32 मिलीग्राम की वयस्क खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में ओन्डेनसेट्रॉन अच्छी तरह से सहन किया जाता है और खुराक, आवृत्ति या प्रशासन के मार्ग में कोई बदलाव की आवश्यकता नहीं होती है।
"विशेष आबादी" भी देखें।
पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी (पीओएनवी)
वयस्कों
पीओएनवी की रोकथाम
PONV की रोकथाम के लिए, ondansetron को मौखिक रूप से या अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जा सकता है।
मौखिक प्रशासन:
- एनेस्थीसिया से एक घंटे पहले 16 मिलीग्राम
- एनेस्थीसिया से एक घंटे पहले वैकल्पिक रूप से 8 मिलीग्राम, इसके बाद 8 घंटे के अंतराल पर 8 मिलीग्राम की 2 और खुराकें दी जाती हैं।
पीओएनवी उपचार जगह पर
मौजूदा पीओएनवी के इलाज के लिए अंतःशिरा प्रशासन की सिफारिश की जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
1 महीने और किशोरों . के बच्चों में पोस्टऑपरेटिव मतली और उल्टी
मौखिक फॉर्मूलेशन
पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी की रोकथाम या उपचार में मौखिक रूप से प्रशासित ऑनडेंसट्रॉन के उपयोग पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है; इस उद्देश्य के लिए धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन की सलाह दी जाती है।
इंजेक्शन:
सामान्य संज्ञाहरण के तहत किए गए सर्जरी वाले बाल रोगियों में पीओएनवी की रोकथाम के लिए, ओनडेनसेट्रॉन की एक खुराक को धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन (30 सेकंड से कम नहीं) द्वारा 0.1 मिलीग्राम / किग्रा की अधिकतम 4 मिलीग्राम तक की खुराक पर प्रशासित किया जा सकता है। संज्ञाहरण के शामिल होने से पहले या बाद में।
सामान्य संज्ञाहरण के तहत शल्य चिकित्सा के साथ बाल रोगियों में सर्जरी के बाद पीओएनवी के उपचार के लिए, ओन्डेनसेट्रॉन माइलान जेनरिक की एक खुराक को धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन (30 सेकंड से कम नहीं) द्वारा 0.1 मिलीग्राम / किग्रा की अधिकतम खुराक तक प्रशासित किया जा सकता है। 4 मिलीग्राम।
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में पोस्टऑपरेटिव उल्टी के उपचार में ऑनडेंसट्रॉन माइलान जेनरिक के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी (पीओएनवी) की रोकथाम और उपचार में ओनडेनसेट्रॉन के उपयोग का अनुभव सीमित है, हालांकि 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में ऑनडेंसट्रॉन को अच्छी तरह से सहन किया जाता है।
"विशेष आबादी" भी देखें।
विशेष आबादी
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
खुराक, आवृत्ति या प्रशासन के मार्ग में कोई दैनिक परिवर्तन की आवश्यकता नहीं है।
यकृत हानि वाले रोगी
मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले विषयों में, ऑनडेंसट्रॉन की निकासी काफी कम हो जाती है और सीरम आधा जीवन काफी लंबा हो जाता है। ऐसे रोगियों में प्रति दिन 8 मिलीग्राम की कुल खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए और इसलिए माता-पिता या मौखिक प्रशासन की सिफारिश की जाती है।
स्पार्टीन / डेब्रिसोक्वीन के बिगड़ा हुआ चयापचय वाले रोगी
स्पार्टाइन और डेब्रिसोक्वीन के खराब मेटाबोलाइज़र के रूप में वर्गीकृत रोगियों में ऑनडेंसट्रॉन का उन्मूलन आधा जीवन नहीं बदला है। नतीजतन, इन रोगियों में बार-बार खुराक दवा के जोखिम के स्तर को सामान्य आबादी से अलग नहीं देगी। दैनिक खुराक या प्रशासन की आवृत्ति में कोई बदलाव की आवश्यकता नहीं है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
अन्य चयनात्मक 5-HT3 रिसेप्टर विरोधी (जैसे ग्रैनिसट्रॉन, डॉलासेट्रॉन) के लिए अतिसंवेदनशीलता।
एपोमोर्फिन का सहवर्ती उपयोग (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
उन रोगियों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं जिन्होंने अन्य चयनात्मक 5HT3 रिसेप्टर विरोधी को अतिसंवेदनशीलता प्रदर्शित की है।
श्वसन संबंधी घटनाओं का रोगसूचक उपचार किया जाना चाहिए और चिकित्सकों को अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के अग्रदूत के रूप में उन पर विशेष ध्यान देना चाहिए।
क्यूटी लम्बा होना
Ondansetron खुराक पर निर्भर तरीके से क्यूटी अंतराल को बढ़ाता है (खंड 5.1 देखें)। इसके अलावा, ऑनडेंसट्रॉन प्राप्त करने वाले रोगियों में पोस्ट-मार्केटिंग टॉर्सेड्स डी पॉइंट्स के मामले सामने आए हैं। जन्मजात लंबे क्यूटी सिंड्रोम वाले रोगियों में ओनडेनसेट्रॉन के उपयोग से बचें। ओन्डेनसेट्रॉन को उन रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, जिनके पास क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना है या हो सकता है, जिसमें इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, कंजेस्टिव दिल की विफलता, ब्रैडीयर्सियास, गड़बड़ी। ताल या चालन वाले रोगी शामिल हैं। रोगियों को एंटी-एरिथमिक्स, बीटा-एड्रीनर्जिक अवरोधक एजेंटों या अन्य दवाओं के साथ इलाज किया जाता है जो क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक या इलेक्ट्रोलाइट असामान्यताओं को जन्म देते हैं। जब हृदय रोगियों को एक साथ एनेस्थीसिया दिया जा रहा हो, उन्हें ओन्डेनसेट्रॉन माइलान जेनरिक देते समय भी सावधानी बरती जानी चाहिए।
ऑनडेनसेट्रॉन के प्रशासन से पहले हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया को ठीक किया जाना चाहिए।
ऑनडेंसट्रॉन और अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं (चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) सहित) और नॉरपेनेफ्रिन और सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर के सहवर्ती उपयोग के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम (बदली हुई मानसिक स्थिति, स्वायत्त अस्थिरता और न्यूरोमस्कुलर असामान्यताओं सहित) के रोगियों की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें मिली हैं। एसएनआरआई)।) यदि ऑनडेंसट्रॉन और अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार चिकित्सकीय रूप से आवश्यक है, तो उचित रोगी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
चूंकि ondansetron को बड़ी आंत में पारगमन के समय को बढ़ाने के लिए जाना जाता है, इसलिए प्रशासन के बाद सूक्ष्म आंत्र रुकावट के लक्षण वाले रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।
पेट की सर्जरी के बाद बच्चों में पोस्टऑपरेटिव मतली और उल्टी के प्रोफिलैक्सिस और उपचार के लिए ओन्डेनसेट्रॉन का संकेत नहीं दिया गया है।
एडेनो-टॉन्सिलर सर्जरी से गुजर रहे रोगियों में, ओनडेनसेट्रॉन के साथ मतली और उल्टी की रोकथाम गुप्त रक्तस्राव को रोक सकती है। इसलिए ऐसे रोगियों को ऑनडेनसेट्रॉन प्रशासन के बाद बारीकी से पालन किया जाना चाहिए।
हेपेटिक हानि वाले मरीजों में सावधानी के साथ ओन्डेनसेट्रॉन माइलान जेनरिक का उपयोग किया जाना चाहिए।
ओन्डेनसेट्रॉन माइलान जेनरिक फिल्म-लेपित गोलियों का उपयोग 0.6 वर्ग मीटर से कम के कुल शरीर की सतह वाले बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
हेपेटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी एजेंटों के साथ ऑनडेंसट्रॉन प्राप्त करने वाले बाल रोगियों को बिगड़ा हुआ यकृत समारोह के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
कीमोथेरेपी प्रेरित मतली और उल्टी (CINV)
यदि खुराक की गणना वजन (मिलीग्राम / किग्रा) द्वारा की जाती है और यदि 4 घंटे के अंतराल पर 3 खुराक दी जाती है, तो कुल दैनिक खुराक 5 मिलीग्राम / वर्ग मीटर की एक एकल खुराक के बाद मौखिक खुराक से अधिक होगी। इन दो अलग-अलग खुराक के नियमों की तुलनात्मक प्रभावकारिता को नैदानिक अध्ययनों द्वारा सत्यापित नहीं किया गया है।
क्रॉस-अनुपालन अध्ययनों से संकेत मिलता है कि "दोनों नियमों के लिए समान प्रभावकारिता (खंड 5.1 देखें)।
ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स
Ondansetron Mylan Generics में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज अपर्याप्तता या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
इस बात का कोई सबूत नहीं है कि ओनडेनसेट्रॉन अन्य सामान्य रूप से सह-प्रशासित दवाओं के चयापचय को प्रेरित या बाधित करता है। विशिष्ट अध्ययनों से पता चला है कि जब ऑनडेनसेट्रॉन को अल्कोहल, टेम्पाज़ेपम, फ़्यूरोसेमाइड, अल्फेंटानिल, ट्रामाडोल, मॉर्फिन के साथ प्रशासित किया जाता है, तो कोई बातचीत नहीं होती है। लिडोकेन, थियोपेंटल या प्रोपोफोल।
Ondansetron को कई यकृत साइटोक्रोम P-450 एंजाइमों द्वारा चयापचय किया जाता है: CYP3A4, CYP2D6 और CYP1A2। CYP2D6 की आनुवंशिक कमी), आमतौर पर अन्य एंजाइमों द्वारा क्षतिपूर्ति की जाती है और इससे ऑनडेनसेट्रॉन और इसकी आवश्यक खुराक की समग्र निकासी में बहुत कम या कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं होना चाहिए। .
क्यूटी अंतराल को लंबा करने वाली दवाओं के साथ ऑनडेनसेट्रॉन का उपयोग पूरक क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकता है। कार्डियोटॉक्सिक दवाओं (जैसे एन्थ्रासाइक्लिन जैसे डॉक्सोरूबिसिन, डूनोरूबिसिन या ट्रैस्टुज़ुमैब), एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन या केटोकोनाज़ोल), एंटीरियथमिक्स के साथ ऑनडेनसेट्रॉन का सहवर्ती उपयोग ( जैसे कि एमियोडेरोन) और बीटा-ब्लॉकर्स (जैसे एटेनोलोल या टिमोलोल) अतालता के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (खंड 4.4 देखें)।
ऑनडेनसेट्रॉन और अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं (एसएसआरआई और एसएनआरआई सहित) के सहवर्ती उपयोग के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम (बदली हुई मानसिक स्थिति, स्वायत्त अस्थिरता और न्यूरोमस्कुलर असामान्यताओं सहित) के रोगियों की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें मिली हैं। (पैराग्राफ 4.4 देखें)
एपोमोर्फिन: गहन हाइपोटेंशन और चेतना के नुकसान की रिपोर्ट के आधार पर जब ऑनडेंसट्रॉन को एपोमोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ प्रशासित किया गया था, एपोमोर्फिन के साथ सहवर्ती उपयोग को contraindicated है।
फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन और रिफैम्पिसिन: शक्तिशाली CYP3A4 inducers (जैसे फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन और रिफैम्पिसिन) के साथ इलाज किए गए रोगियों में, ऑनडेंसट्रॉन की मौखिक निकासी बढ़ जाती है और ऑनडेंसट्रॉन की रक्त सांद्रता कम हो जाती है।
ट्रामाडोल: छोटे अध्ययनों के डेटा से संकेत मिलता है कि ondansetron ट्रामाडोल के एनाल्जेसिक प्रभाव को कम कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में ओन्डसेट्रॉन उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
प्रायोगिक पशु अध्ययनों का मूल्यांकन भ्रूण, भ्रूण, गर्भावस्था और पेरी- और प्रसवोत्तर विकास के विकास पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देता है। पुरुषों, गर्भावस्था के दौरान ओन्डसेट्रॉन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
खाने का समय
अध्ययनों से पता चला है कि स्तनपान कराने वाले जानवरों के दूध में ondansetron उत्सर्जित होता है (खंड 5.3 देखें। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि ondansetron से उपचारित माताएँ स्तनपान न करें।)
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
साइकोमोटर परीक्षण में, ऑनडेंसट्रॉन का प्रदर्शन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और यह बेहोश करने की क्रिया का कारण नहीं बनता है। ऑनडेंसट्रॉन के औषध विज्ञान के आधार पर इन गतिविधियों पर कोई प्रतिकूल प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति के अनुसार अवांछनीय प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं।
आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:
बहुत आम: (≥1 / 10)
सामान्य: (≥1 / १०० y
असामान्य: (≥1 / 1,000 y
दुर्लभ: (≥1 / १०,००० वर्ष
केवल कभी कभी: (
ज्ञात नहीं: (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
बहुत ही सामान्य, सामान्य और असामान्य घटनाएं आमतौर पर नैदानिक परीक्षणों के दौरान निर्धारित की जाती हैं। प्लेसीबो में होने वाली घटनाओं को ध्यान में रखा जाता है। दुर्लभ और बहुत ही दुर्लभ घटनाएँ ऐसी घटनाएँ होती हैं जो आमतौर पर पोस्ट मार्केटिंग चरण के दौरान स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों द्वारा निर्धारित की जाती हैं।
संकेत और सूत्रीकरण के अनुसार ऑनडेंसट्रॉन के उपयोग के लिए मानक अनुशंसित खुराक पर निम्नलिखित आवृत्तियों का अनुमान लगाया गया है।
लगातार नैदानिक अनुक्रम का कोई निश्चित प्रमाण नहीं के साथ मनाया गया
अंधेपन के अधिकांश रिपोर्ट किए गए मामलों का समाधान 20 मिनट के भीतर किया गया। कई रोगियों का इलाज कीमोथेरेपी एजेंटों के साथ किया जा रहा था, जिनमें सिस्प्लैटिन शामिल है। क्षणिक अंधेपन के कुछ मामलों को मूल रूप से कॉर्टिकल होने के रूप में सूचित किया गया है।
ये मामले आमतौर पर सिस्प्लैटिन कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में देखे गए हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों और किशोरों में प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल की तुलना वयस्कों में देखी गई है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
संकेत और लक्षण
ऑनडासेट्रॉन ओवरडोज के साथ सीमित अनुभव है। ज्यादातर मामलों में, लक्षण पहले से ही अनुशंसित खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में रिपोर्ट किए गए लक्षणों के समान थे (देखें खंड 4.8 )।
रिपोर्ट की गई अभिव्यक्तियों में क्षणिक दूसरी डिग्री एवी ब्लॉक के साथ दृश्य गड़बड़ी, गंभीर कब्ज, हाइपोटेंशन और वासोवागल एपिसोड शामिल हैं।
Ondansetron खुराक पर निर्भर तरीके से qt अंतराल को बढ़ाता है। ओवरडोज के मामले में ईसीजी की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है
इलाज
ऑनडेंसट्रॉन के लिए कोई विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है, इसलिए संदिग्ध ओवरडोज के सभी मामलों में उपयुक्त रोगसूचक और सहायक चिकित्सा प्रदान की जानी चाहिए।
ओनडेनसेट्रॉन ओवरडोज के उपचार के लिए आईपेकैक के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, क्योंकि ओनडेनसेट्रॉन के एंटीमैटिक प्रभाव के कारण रोगियों के अनुत्तरदायी होने की संभावना है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एंटीमेटिक्स और एंटीनोसेंट्स, सेरोटोनिन (5HT3) प्रतिपक्षी।
एटीसी कोड: A04AA01।
कारवाई की व्यवस्था
Ondansetron एक शक्तिशाली और अत्यधिक चयनात्मक 5-HT3 रिसेप्टर विरोधी है।
एंटीमैटिक और एंटी-मतली क्रिया का इसका सटीक तंत्र ज्ञात नहीं है। कीमोथेरेपी एजेंट और रेडियोथेरेपी छोटी आंत से सेरोटोनिन (5-एचटी) की रिहाई का कारण बन सकती है, जो बदले में रिसेप्टर्स 5-एचटी 3 के माध्यम से सेरोटोनर्जिक योनि अभिवाही को सक्रिय करके ट्रिगर कर सकती है। गैग रिफ्लेक्स। ऑनडांसट्रॉन इस रिफ्लेक्स की शुरुआत को रोकता है। इसके अलावा, योनि अभिवाही मार्गों की सक्रियता, IV वेंट्रिकल के तल में स्थित पोस्ट्रेमा क्षेत्र के स्तर पर, सेरोटोनिन की रिहाई को निर्धारित कर सकती है और यह एक केंद्रीय तंत्र के माध्यम से उल्टी को उत्तेजित कर सकती है। इसलिए, साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी और रेडियोथेरेपी से प्रेरित मतली और उल्टी के उपचार में ऑनडेंसट्रॉन की प्रभावकारिता शायद केंद्रीय और परिधीय तंत्रिका तंत्र दोनों में स्थित न्यूरॉन्स के 5HT3 रिसेप्टर्स पर इसकी विरोधी कार्रवाई के कारण है।
पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी के नियंत्रण में क्रिया का तंत्र अज्ञात है, लेकिन साइटोटोक्सिक प्रेरित मतली और उल्टी के नियंत्रण तंत्र के समान हो सकता है।
स्वयंसेवकों में फार्माको-मनोवैज्ञानिक अध्ययन में, ऑनडेंसट्रॉन ने शामक प्रभाव नहीं दिखाया।
Ondansetron प्लाज्मा प्रोलैक्टिन सांद्रता को नहीं बदलता है।
ओपिओइड-प्रेरित उत्सर्जन में ऑनडेंसट्रॉन की भूमिका अभी भी स्पष्ट नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
कीमोथेरेपी प्रेरित मतली और उल्टी (CINV)
कैंसर के लिए कीमोथेरेपी से प्रेरित उल्टी और मतली के नियंत्रण में ऑनडेनसेट्रॉन की प्रभावकारिता का मूल्यांकन 1 से 18 वर्ष की आयु के 415 रोगियों (S3AB3006) में एक यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल परीक्षण में किया गया था।
कीमोथेरेपी के दिन, रोगियों को ondansetron 5 mg / m² iv प्राप्त हुआ। + ondansetron ४ मिलीग्राम मौखिक रूप से ८ या १२ घंटे के बाद या ondansetron ०.४५ मिलीग्राम / किग्रा iv। + 8 या 12 घंटे के बाद मौखिक प्लेसबो।
कीमोथेरेपी के बाद दोनों समूहों को 3 दिनों के लिए दिन में 2 बार 4 मिलीग्राम ओनडेनसेट्रॉन सिरप मिला। कीमोथेरेपी के सबसे बुरे दिन पर उत्सर्जन का पूर्ण नियंत्रण 49% (5 mg / m² iv + ondansetron 4 mg मौखिक रूप से) और 41% (0.45 mg / kg iv + प्लेसबो मौखिक रूप से) था।
कीमोथेरेपी के बाद दोनों समूहों को 3 दिनों के लिए दिन में 2 बार 4 मिलीग्राम ओनडेनसेट्रॉन सिरप मिला।
1 से 17 वर्ष की आयु के 438 रोगियों में एक डबल-ब्लाइंड रैंडमाइज्ड प्लेसबो-नियंत्रित क्लिनिकल परीक्षण (S3AB4003) ने कीमोथेरेपी के सबसे बुरे दिन में उत्सर्जन के पूर्ण नियंत्रण का प्रदर्शन किया:
• ७३% मरीज़ जब ondansetron को ५ mg/m² की खुराक पर नसों के द्वारा प्रशासित किया गया था iv. मौखिक रूप से 2-4 मिलीग्राम डेक्सामेथासोन के साथ
• ७१% मरीज़ जब कीमोथेरेपी के दिनों में मौखिक रूप से ८ मिलीग्राम + २-४ मिलीग्राम डेक्सामेथासोन की खुराक पर ओनडेनसेट्रॉन को सिरप के रूप में दिया गया था)।
कीमोथेरेपी के बाद दोनों समूहों को 2 दिनों के लिए दिन में 2 बार 4 मिलीग्राम ऑनडेंसट्रॉन सिरप मिला।
6 से 48 महीने की उम्र के 75 बच्चों में ओनडेनसेट्रॉन की प्रभावकारिता का अध्ययन एक ओपन-लेबल, गैर-तुलनात्मक एक-हाथ अध्ययन (एस 3 ए 40320) में किया गया था। सभी बच्चों को 0.15 मिलीग्राम / किग्रा इंट्रावेनस ऑनडेंसट्रॉन की 3 खुराक प्राप्त हुई। शुरुआत से 30 मिनट पहले प्रशासित कीमोथेरेपी और पहली खुराक के 4 और 8 घंटे बाद।
56% रोगियों में उत्सर्जन पर पूर्ण नियंत्रण प्राप्त किया गया।
एक अन्य खुला लेबल, गैर-तुलनात्मक एक-हाथ अध्ययन (S3A239) ने ओनडेनसेट्रॉन की 0.15 मिलीग्राम / किग्रा खुराक की प्रभावकारिता की जांच की, इसके बाद आयु वर्ग के बच्चों के लिए 4 मिलीग्राम ओनडेसट्रॉन की 2 मौखिक खुराक दी।
42% रोगियों में उत्सर्जन पर पूर्ण नियंत्रण प्राप्त किया गया।
पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी की रोकथाम (पीओएनवी)
पोस्टऑपरेटिव मतली और उल्टी की रोकथाम में ऑनडेंसट्रॉन की एक खुराक की प्रभावकारिता की जांच 1 से 24 महीने की उम्र के 670 बच्चों में यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित, डबल-ब्लाइंड अध्ययन में की गई थी (गर्भधारण के बाद की उम्र 44 सप्ताह, वजन ≥ 3 किलो) शामिल विषयों ने सामान्य संज्ञाहरण के तहत चयनात्मक सर्जरी करने की योजना बनाई और एएसए स्तर ≤ III था। ऑनडेंसट्रॉन 0.1 मिलीग्राम / किग्रा की एक एकल खुराक प्रेरण के 5 मिनट के भीतर प्रशासित की गई थी। उन विषयों का प्रतिशत जिन्होंने कम से कम एक इमेटिक एपिसोड का अनुभव किया था 24 घंटे की मूल्यांकन अवधि (आईटीटी) के दौरान प्लेसबो प्राप्त करने वाले मरीजों के लिए ऑनडेंसट्रॉन प्राप्त करने वालों की तुलना में अधिक था (28% बनाम 11%, पी)
सामान्य संज्ञाहरण से गुजरने वाले 1469 पुरुष और महिला रोगियों (2 से 12 वर्ष की आयु) में चार डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन किए गए थे। मरीजों को यादृच्छिक रूप से ऑनडेंसट्रॉन की एकल अंतःशिरा खुराक (0.1 मिलीग्राम / किग्रा बाल रोगियों के लिए 40 किग्रा या 4 मिलीग्राम से कम वजन वाले बाल रोगियों के लिए 40 किग्रा से अधिक वजन वाले रोगियों के लिए, रोगियों की संख्या = 735) या प्लेसीबो (रोगियों की संख्या = 734) के लिए यादृच्छिक किया गया था। . एनेस्थीसिया को शामिल करने के तुरंत पहले या बाद में अध्ययन दवा को कम से कम 30 सेकंड में प्रशासित किया गया था। मतली और उल्टी को रोकने में ओन्डेनसेट्रॉन प्लेसीबो की तुलना में काफी अधिक प्रभावी था। इन अध्ययनों के परिणामों को तालिका 3 में संक्षेपित किया गया है।
तालिका 3: बाल रोगियों में पीओएनवी की रोकथाम और उपचार - 24 घंटे प्रतिक्रिया उपचार
सीआर = उत्सर्जन, बचाव या वापसी का कोई प्रकरण नहीं
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
मौखिक प्रशासन के बाद, ऑनडेंसट्रॉन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट के माध्यम से निष्क्रिय और पूरी तरह से अवशोषित होता है और पहले पास चयापचय (जैव उपलब्धता लगभग 60% है) से गुजरता है। 8 मिलीग्राम की खुराक के बाद पीक प्लाज्मा एकाग्रता, लगभग 30 एनजी / एमएल है, प्रशासन के लगभग 1.5 घंटे बाद पहुंच गई है 8 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक के लिए बढ़ती खुराक के साथ ऑनडेंसट्रॉन के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि आनुपातिक वृद्धि से अधिक है; उच्च मौखिक खुराक पर पहले पास चयापचय में कुछ कमी को प्रतिबिंबित कर सकता है। मौखिक प्रशासन के बाद जैव उपलब्धता भोजन की उपस्थिति से थोड़ी बढ़ जाती है लेकिन है एंटासिड्स द्वारा नहीं बदला। स्वस्थ बुजुर्ग स्वयंसेवकों में अध्ययन ने हल्के, लेकिन चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं, मौखिक जैव उपलब्धता (65%) और ऑनडेंसट्रॉन के आधे जीवन (5 घंटे) दोनों में उम्र से संबंधित वृद्धि दिखाई है। ऑनडेंसट्रॉन के चयापचय में लिंग अंतर पाए गए हैं: महिलाओं में मौखिक खुराक के बाद उच्च दर और अवशोषण की डिग्री होती है और प्रणालीगत निकासी और वितरण की मात्रा में कमी (वजन के लिए समायोजित) होती है।
मौखिक, इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा खुराक के बाद ऑनडेंसट्रॉन की उपलब्धता समान है, लगभग 3 घंटे के टर्मिनल आधा जीवन और लगभग 140 लीटर के वितरण की एक स्थिर-अवस्था की मात्रा के साथ। ऑनडेंसट्रॉन के इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा प्रशासन के बाद समतुल्य प्रणालीगत जोखिम प्राप्त किया जाता है।
Ondansetron अत्यधिक प्रोटीन बाध्य नहीं है (70-76%)। प्लाज्मा सांद्रता और एंटीमैटिक प्रभाव के बीच एक सीधा संबंध स्थापित नहीं किया गया है। Ondansetron को मुख्य रूप से कई चयापचय मार्गों द्वारा यकृत चयापचय के माध्यम से प्रणालीगत परिसंचरण से साफ किया जाता है। अवशोषित खुराक का 5% से कम मूत्र में अपरिवर्तित होता है। CYP2D6 एंजाइम की अनुपस्थिति ( मलबे की बहुरूपता) इसका ऑनडेंसट्रॉन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है बार-बार खुराक के बाद ऑनडेंसट्रॉन की फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं में कोई बदलाव नहीं होता है।
विशेष आबादी
बच्चे और किशोर (1 महीने से 17 साल)
1 से 4 महीने (एन = 1 9) आयु वर्ग के बाल रोगियों में जिन्हें शल्य चिकित्सा से गुजरना पड़ा, सामान्यीकृत वजन, निकासी 5 से 24 महीने (एन = 22) आयु वर्ग के मरीजों की तुलना में लगभग 30% कम थी, लेकिन 3 से 12 वर्ष की आयु के रोगियों की तुलना में वर्षों। 1 से 4 महीने की आयु की रोगी आबादी में आधा जीवन 5 से 24 महीने और 3 से 12 वर्ष की आयु के रोगियों के लिए 2.9 घंटे की तुलना में 6.7 घंटे बताया गया था।
1 से 4 महीने की आयु की रोगी आबादी में फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में अंतर को आंशिक रूप से शिशुओं और बच्चों में पानी के उच्च प्रतिशत और पानी में घुलनशील औषधीय उत्पादों जैसे "ऑनडेंसट्रॉन" के वितरण की एक उच्च मात्रा द्वारा समझाया जा सकता है।
सामान्य संज्ञाहरण के तहत चयनात्मक सर्जरी से गुजरने वाले 3 से 12 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में, वयस्क रोगियों के मूल्यों की तुलना में निकासी और वितरण की मात्रा दोनों के लिए पूर्ण मूल्य कम हो गए थे।
दोनों मापदंडों में वजन के साथ रैखिक रूप से वृद्धि हुई और 12 वर्ष की आयु तक, मान युवा वयस्कों के करीब आ रहे थे।
जब शरीर के वजन से निकासी और वितरण मूल्यों की मात्रा को सामान्य किया गया था, तो इन मापदंडों के मूल्य जनसंख्या में सभी आयु समूहों के समान थे। वजन-आधारित खुराक का उपयोग उम्र से संबंधित भिन्नताओं की भरपाई करता है और बाल रोगियों में प्रणालीगत जोखिम को सामान्य करने में प्रभावी है।
जनसंख्या फार्माकोकेनेटिक विश्लेषण 428 विषयों (कैंसर रोगियों, शल्य चिकित्सा रोगियों और स्वस्थ मरीजों) पर 1 महीने से 44 वर्ष की आयु में ऑनडेंसट्रॉन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद किया गया था। इस विश्लेषण के आधार पर, बच्चों में मौखिक या अंतःशिरा खुराक ऑनडेंसट्रॉन के बाद एक्सपोजर सिस्टमिक (एयूसी) और 1 से 4 महीने की उम्र के बच्चों के अपवाद के साथ, किशोरों की तुलना वयस्कों से की गई थी। मात्रा उम्र से संबंधित थी और शिशुओं और बच्चों की तुलना में वयस्कों में कम थी। 1 से 4 महीने की उम्र के शिशुओं को छोड़कर, निकासी वजन से संबंधित थी, लेकिन उम्र से नहीं।
यह निष्कर्ष निकालना मुश्किल है कि "1 से 4 महीने के शिशुओं में उम्र से संबंधित निकासी में और कमी आई है या इस आयु वर्ग में अध्ययन किए गए विषयों की कम संख्या के कारण अंतर्निहित परिवर्तनशीलता है। चूंकि 6 महीने से कम उम्र के रोगी" उम्र PONV की केवल एक खुराक प्राप्त करेगा एक कम निकासी चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं हो सकती है।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 15-60 एमएल / मिनट) वाले रोगियों में, ऑनडेनसेट्रॉन के IV प्रशासन के बाद प्रणालीगत निकासी और वितरण की मात्रा दोनों कम हो जाती है, जिसके परिणामस्वरूप मामूली, लेकिन चिकित्सकीय रूप से महत्वहीन, उन्मूलन आधा जीवन में वृद्धि होती है। (5.4 घंटे)।नियमित हेमोडायलिसिस (डायलिसिस के बीच अध्ययन) की आवश्यकता वाले गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में एक अध्ययन से पता चला है कि अंतःशिरा प्रशासन के बाद ऑनडेंसट्रॉन के फार्माकोकाइनेटिक्स काफी हद तक अपरिवर्तित हैं।
बुजुर्ग या गुर्दे की विफलता
बुजुर्गों या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में विशिष्ट अध्ययन IV और मौखिक प्रशासन तक सीमित हैं। हालांकि, इन आबादी में रेक्टल प्रशासन के बाद ऑनडेंसट्रॉन का आधा जीवन स्वस्थ स्वयंसेवकों के समान होने की उम्मीद है, क्योंकि रेक्टल प्रशासन के बाद ऑनडेंसट्रॉन उन्मूलन की दर प्रणालीगत निकासी द्वारा निर्धारित नहीं होती है।
यकृत अपर्याप्तता
गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में मौखिक, अंतःस्रावी या इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद, प्रणालीगत निकासी स्पष्ट रूप से कम हो जाती है, उन्मूलन आधा जीवन (15-32 घंटे) और मौखिक जैवउपलब्धता कम चयापचय के कारण 100% तक पहुंच जाती है। suppositories के रूप में प्रशासन के बाद ondasentrone के फार्माकोकेनेटिक्स का मूल्यांकन हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में नहीं किया गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
गैर-नैदानिक डेटा ने सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाया।
चूहों के दूध में ओन्डेनसेट्रॉन और उसके मेटाबोलाइट्स जमा हो जाते हैं।दूध/प्लाज्मा अनुपात 5.2 है।
क्लोन किए गए मानव आयनों के कार्डियक चैनलों में एक अध्ययन से पता चला है कि ऑनडेंसट्रॉन में एचईआरजी पोटेशियम चैनलों को अवरुद्ध करके कार्डियक रिपोलराइजेशन में हस्तक्षेप करने की क्षमता है। इस खोज की नैदानिक प्रासंगिकता स्पष्ट नहीं है। क्यूटी लम्बा होना। खुराक पर निर्भर एक विस्तृत क्यूटी अध्ययन में रिपोर्ट किया गया है स्वयंसेवक (खंड 5.1 देखें)
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
गोलियों का मूल:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
गोलियों की कोटिंग:
Hypromellose, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, मैक्रोगोल, सॉर्बिटन ओलेट, सॉर्बिक एसिड, वैनिलिन, क्विनोलिन पीला (E104)।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण सावधानियों की आवश्यकता नहीं है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
ब्लिस्टर (पीवीसी / एएल)
4 मिलीग्राम: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 और 500 फिल्म-लेपित गोलियां।
8 मिलीग्राम: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 और 500 फिल्म-लेपित गोलियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
अप्रयुक्त दवाओं और परिणामी कचरे का निपटान स्थानीय नियमों के अनुसार किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
माइलन एस.पी.ए. - विटोर पिसानी के माध्यम से, 20 - 20124 मिलान, इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 3 गोलियां - एआईसी एन। 037548017
4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 6 गोलियां एन। 037548029
4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 10 टैबलेट एन। 037548031
4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 14 गोलियां एन। 037548043
4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 15 गोलियां - एआईसी एन। 037548056
4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 20 गोलियां - एआईसी एन। 037548068
पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 30 टैबलेट - एआईसी एन। 037548070
पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 40 टैबलेट एन। 037548082
पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 50 टैबलेट एन। 037548094
पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 60 टैबलेट एन। 037548106
पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 90 टैबलेट एन। 037548118
पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 100 टैबलेट एन। 037548120
पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 200 टैबलेट एन। 037548132
पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 300 टैबलेट एन। ०३७५४८१४४
पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 500 टैबलेट एन। ०३७५४८१५७
8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 3 गोलियां एन। ०३७५४८१६९
8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 6 गोलियां एन। ०३७५४८१७१
8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 10 टैबलेट एन। ०३७५४८१८३
8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 14 गोलियां एन। ०३७५४८१९५
8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 15 गोलियां एन। ०३७५४८२०७
8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 20 गोलियां एन। ०३७५४८२१९
8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 30 टैबलेट एन। ०३७५४८२२१
पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 40 टैबलेट एन। ०३७५४८२३३
पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 50 टैबलेट एन। ०३७५४८२४५
पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 60 टैबलेट एन। ०३७५४८२५८
पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 90 टैबलेट एन। 037548260
पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 100 टैबलेट एन। ०३७५४८२७२
पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 200 टैबलेट एन। ०३७५४८२८४
पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 300 टैबलेट एन। ०३७५४८२९६
पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 500 टैबलेट - एआईसी एन। ०३७५४८३०८
4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 9 गोलियां एन। 037548310
8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पीवीसी / एएल-एआईसी ब्लिस्टर में 9 गोलियां एन। ०३७५४८३२२
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
नवंबर 2008
अक्टूबर 2012
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
अगस्त 2015