सक्रिय तत्व: इंटरफेरॉन बीटा-1ए
इंजेक्शन के लिए AVONEX 30 माइक्रोग्राम / 0.5 मिली घोल
पैक आकार के लिए एवोनेक्स पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:- इंजेक्शन के लिए AVONEX 30 माइक्रोग्राम / 0.5 मिली घोल
- इंजेक्शन के लिए AVONEX 30 माइक्रोग्राम / 0.5 मिली घोल, पहले से भरे हुए पेन में
एवोनेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एवनेक्स क्या है?
एवोनेक्स में सक्रिय पदार्थ एक प्रोटीन है जिसे इंटरफेरॉन बीटा -1 ए कहा जाता है। इंटरफेरॉन प्राकृतिक पदार्थ हैं जो शरीर खुद को संक्रमण और बीमारी से बचाने के लिए पैदा करता है। एवोनेक्स में निहित प्रोटीन की संरचना मानव शरीर द्वारा उत्पादित इंटरफेरॉन बीटा के समान ही है।
एवनेक्स क्या है?
एवोनेक्स का उपयोग मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) के इलाज के लिए किया जाता है। एवोनेक्स के साथ उपचार आपको खराब होने से बचाने में मदद कर सकता है, भले ही यह एमएस को ठीक नहीं कर सकता।
प्रत्येक में एमएस लक्षणों की एक व्यक्तिगत विविधता होती है। संभावित लक्षणों में शामिल हैं:
- चक्कर आना या असंतुलित महसूस करना, चलने में समस्या, मांसपेशियों में अकड़न और ऐंठन, थकान, चेहरे, हाथ या पैर में सुन्नता
- तीव्र या पुराना दर्द, मूत्राशय या आंत्र विकार, यौन समस्याएं और दृष्टि गड़बड़ी
- सोचने और ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, अवसाद।
एमएस भी समय-समय पर भड़क जाता है: इस घटना को रिलैप्स (रिलैप्स) कहा जाता है।
(अतिरिक्त जानकारी)
एवोनेक्स सबसे अच्छा काम करता है जब नियमित रूप से, सप्ताह में एक बार, एक ही समय पर लिया जाता है। पहले अपने न्यूरोलॉजिस्ट से बात किए बिना एवोनेक्स लेना बंद न करें।
एवोनेक्स आपके पास होने वाले रिलैप्स (रिलैप्स) की संख्या को कम करने में मदद कर सकता है और एमएस की अक्षम प्रगति को धीमा कर सकता है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि एवोनेक्स को कब तक लेना है या इसे कब बंद करना है।
एवोनेक्स कैसे काम करता है
मल्टीपल स्केलेरोसिस नसों (मस्तिष्क या रीढ़ की हड्डी) को नुकसान से जुड़ा है। एमएस में, प्रतिरक्षा प्रणाली माइलिन पर हमला करके प्रतिक्रिया करती है - तंत्रिका तंतुओं को घेरने वाली "इन्सुलेटिंग" कोटिंग। माइलिन की क्षति मस्तिष्क और शरीर के अन्य भागों के बीच संदेशों के आदान-प्रदान को बाधित करती है। यही एमएस के लक्षणों का कारण बनता है। एवोनेक्स की क्रिया शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली को माइलिन पर हमला करने से रोकने के लिए प्रतीत होती है।
अवोनेक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
एवनेक्स का प्रयोग न करें:
- यदि आपको इंटरफेरॉन बीटा या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आप गर्भवती हैं, तो अवोनेक्स का प्रयोग शुरू न करें
- अगर आपको गंभीर अवसाद है या आप आत्महत्या के बारे में सोच रहे हैं।
अगर आपको इनमें से कोई भी स्थिति हो तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
(अतिरिक्त जानकारी)
एवोनेक्स और एलर्जी प्रतिक्रियाएं। चूंकि एवोनेक्स में प्रोटीन होता है, इसलिए एलर्जी की प्रतिक्रिया की संभावना कम होती है।
अवसाद पर अधिक। यदि आपको गंभीर अवसाद है या आपके मन में आत्महत्या के विचार हैं, तो आपको अवोनेक्स का उपयोग नहीं करना चाहिए। यदि आपको अवसाद है, तो आपका डॉक्टर अभी भी एवोनेक्स लिख सकता है, लेकिन यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप अवसाद या इसी तरह के अन्य मूड विकारों से पीड़ित हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां Avonex लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
चेतावनी और सावधानियां
एवोनेक्स का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें यदि आप निम्नलिखित समस्याओं से पीड़ित हैं या अतीत में पीड़ित हैं:
- अवसाद या मूड की समस्या
- आत्महत्या के विचार।
आपको किसी भी तरह के मिजाज, आत्महत्या के विचार, उदासी, चिंता या कमजोरी की असामान्य भावनाओं की सूचना तुरंत अपने डॉक्टर को देनी चाहिए।
- मिर्गी या इसी तरह के अन्य विकार जो दवाओं से नियंत्रित नहीं होते हैं
- गंभीर गुर्दे या जिगर की समस्याएं
- सफेद रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स की कम मात्रा, जिससे संक्रमण, रक्तस्राव या एनीमिया का खतरा बढ़ सकता है
- दिल की समस्याएं, जो विशेष रूप से शारीरिक गतिविधि के बाद सीने में दर्द (एनजाइना) जैसे लक्षण पैदा कर सकती हैं, टखनों में सूजन, सांस फूलना (कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर) या अनियमित दिल की धड़कन (अतालता)।
अपने डॉक्टर से बात करें यदि आपके पास इनमें से कोई भी स्थिति है, या यदि वे एवोनेक्स का उपयोग करते समय खराब हो जाते हैं।
उपचार के दौरान छोटी रक्त वाहिकाओं के अंदर थ्रोम्बी (रक्त के थक्के) बन सकते हैं। इन थ्रोम्बी का गुर्दे पर प्रभाव पड़ सकता है। एवोनेक्स के साथ उपचार शुरू करने के बाद थ्रोम्बी का गठन कई हफ्तों से लेकर कई वर्षों तक हो सकता है।
आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप, रक्त (प्लेटलेट काउंट) और किडनी के कार्य की जाँच कराने का निर्णय ले सकता है। अपने डॉक्टर को बताएं कि आप एवोनेक्स ले रहे हैं:
- अगर आपको ब्लड टेस्ट करवाना है, क्योंकि एवोनेक्स परिणाम बदल सकता है।
(अतिरिक्त जानकारी)
कुछ मामलों में, आपको अपने स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को बताना होगा कि आप एवोनेक्स का उपयोग कर रहे हैं। उदाहरण के लिए, यदि आपको अन्य दवाएं निर्धारित की गई हैं या रक्त परीक्षण की आवश्यकता है, तो एवोनेक्स दवाओं के प्रभाव या परीक्षण के परिणामों को बदल सकता है।
बातचीत कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Avonex के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप कोई अन्य दवाएं ले रहे हैं, विशेष रूप से मिर्गी और अवसाद के इलाज के लिए दवाएं। एवोनेक्स अन्य दवाओं से प्रभावित या प्रभावित हो सकता है। यह गैर-पर्चे वाली दवाओं सहित किसी भी दवा पर लागू होता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, तो अवोनेक्स का उपयोग शुरू न करें।
- यदि आप बच्चे पैदा करने की उम्र के हैं और यौन रूप से सक्रिय हैं, तो आपको एवोनेक्स लेते समय पर्याप्त गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए।
- यदि आप एवोनेक्स का उपयोग करते समय गर्भवती होने या गर्भवती होने की योजना बनाते हैं, तो उपचार जारी रखने या न करने के बारे में चर्चा करने के लिए अपने डॉक्टर से बात करें।
- यदि आप पहले से ही गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं, तो जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- यदि आप स्तनपान कराने का इरादा रखती हैं, तो पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
अगर आपको चक्कर आ रहा है तो गाड़ी न चलाएं। कुछ लोगों में एवोनेक्स चक्कर आने का कारण बनता है। यदि आपके साथ ऐसा होता है, या यदि आपके पास अन्य दुष्प्रभाव हैं जो आपकी क्षमताओं को प्रभावित कर सकते हैं, तो आपको वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
AVONEX के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
यह दवा अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" है। इसमें प्रति साप्ताहिक खुराक 23 मिलीग्राम (1 मिमीोल) से कम सोडियम होता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Avonex का उपयोग कैसे करें: Posology
12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों के लिए अनुशंसित खुराक।
प्रति सप्ताह एवोनेक्स का एक इंजेक्शन।
एवोनेक्स को हर हफ्ते, हमेशा एक ही दिन और एक ही समय पर लेने की कोशिश करें।
बच्चों के लिए नहीं
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एवोनेक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि आपने एवोनेक्स के साथ उपचार शुरू करने का निर्णय लिया है, तो आपका डॉक्टर आपको एवोस्टार्टक्लिप अनुमापन किट प्रदान कर सकता है। Avostartclip सिरिंज पर क्लिप करता है और आपको उपचार की शुरुआत में धीरे-धीरे Avonex की खुराक बढ़ाने की अनुमति देता है। यह फ्लू जैसे लक्षणों को सीमित करता है जो कुछ लोग एवोनेक्स का उपयोग शुरू करते समय अनुभव करते हैं। आपका डॉक्टर या नर्स आपको एवोस्टार्टक्लिप अनुमापन किट का उपयोग करना सिखाएगा।
(अतिरिक्त जानकारी)
एवोनेक्स थेरेपी की शुरुआत
यदि आपने पहले कभी एवोनेक्स नहीं लिया है, तो आपका डॉक्टर आपको पूरी खुराक लेने से पहले एवोनेक्स के प्रभावों के अभ्यस्त होने के लिए खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने की सलाह दे सकता है। आपको संभवतः एक एवोस्टार्टक्लिप अनुमापन किट प्रदान की जाएगी, जो चिकित्सा की शुरुआत में एवोनेक्स की कम खुराक के प्रशासन की अनुमति देने वाली सिरिंज पर लगाई जाती है। प्रत्येक एवोस्टार्टक्लिप केवल एकल उपयोग के लिए है और फिर इसे शेष एवेनेक्स के साथ निपटाया जाना चाहिए। इस उपकरण के उपयोग के बारे में अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
इंजेक्शन स्वयं करें
आप अपने डॉक्टर की मदद के बिना एवोनेक्स को इंजेक्ट कर सकते हैं यदि आपको बताया गया है कि यह कैसे करना है। इंजेक्शन के लिए निर्देश इस पत्रक के अंत में दिए गए हैं (देखें खंड 7, एवोनेक्स कैसे इंजेक्ट करें)।
यदि आपको सिरिंज को संभालने में समस्या हो रही है, तो अपने डॉक्टर से पूछें, जो आपकी मदद कर सकता है।
(अतिरिक्त जानकारी)
पैकेज लीफलेट के नीचे आपको एवोनेक्स को इंजेक्ट करने के तरीके के बारे में अधिक जानकारी मिलेगी।
वैकल्पिक सुई:
एक इंजेक्शन सुई पहले से ही एवोनेक्स पैकेज में शामिल है। आपका डॉक्टर आपकी शारीरिक विशेषताओं के आधार पर एक छोटी, पतली सुई लिख सकता है। अगर आपको लगता है कि ऐसा है, तो अपने डॉक्टर से बात करें।
यदि आपको सिरिंज को संभालने में परेशानी होती है, तो उपयुक्त उपकरण का उपयोग करने के बारे में अपने डॉक्टर से बात करें। इस उपकरण में एक धारक होता है जिसे विशेष रूप से एवोनेक्स के इंजेक्शन की सुविधा के लिए डिज़ाइन किया गया है। एवोनेक्स का उपयोग कब तक करना है आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको कितने समय तक एवोनेक्स का उपयोग करने की आवश्यकता है। एवोनेक्स का नियमित रूप से उपयोग करना जारी रखना महत्वपूर्ण है। अपनी चिकित्सा में कुछ भी न बदलें सिवाय इसके कि अपने डॉक्टर की सलाह पर..
AVONEX कैसे इंजेक्ट करें
आपको पहले से ही निर्देश दिया गया होगा कि एवोनेक्स को कैसे इंजेक्ट किया जाए। ये निर्देश सिर्फ एक अनुस्मारक हैं। यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
इंजेक्शन साइट का विकल्प
- एवोनेक्स को एक मांसपेशी में इंजेक्ट किया जाता है, जैसे कि ऊपरी जांघ की मांसपेशियों में से एक। एवोनेक्स को नितंबों में इंजेक्ट करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
- हर हफ्ते एक अलग इंजेक्शन साइट चुनें। यह त्वचा या मांसपेशियों में जलन के जोखिम को कम करता है।
- खरोंच, घाव या संक्रमण वाले त्वचा क्षेत्रों का चयन न करें और खुले घाव में इंजेक्शन न लगाएं।
तैयारी
- रेफ्रिजरेटर से एक सीलबंद ट्रे निकालें - ट्रे के ढक्कन पर समाप्ति तिथि की जांच करें। यदि उत्पाद समाप्त हो गया है तो उसका उपयोग न करें। - पेपर कवर को पूरी तरह से हटा दें. जांचें कि ट्रे में पहले से भरी हुई सिरिंज और एक इंजेक्शन सुई है (आंकड़ा "प्लास्टिक ट्रे की सामग्री" देखें)।
- सिरिंज को गर्म होने दें - सिरिंज को कमरे के तापमान पर आधे घंटे के लिए छोड़ दें। यह रेफ्रिजरेटर से निकालने के तुरंत बाद इंजेक्शन लगाने की तुलना में इंजेक्शन लगाने में अधिक आरामदायक बना देगा। सावधानी: सिरिंज को गर्म करने के लिए गर्म पानी जैसे बाहरी ऊष्मा स्रोतों का उपयोग न करें।
- अपने हाथों को साबुन और पानी से अच्छी तरह धोकर सुखा लें।
- यदि आपको उनकी आवश्यकता हो तो अल्कोहल वाइप्स और पैच (प्रदान नहीं किए गए) तैयार करें। इंजेक्शन के लिए आवश्यक सामग्री रखने के लिए एक साफ, सख्त सतह की तलाश करें। ट्रे को उस पर रखें।
इंजेक्शन की तैयारी
- सिरिंज में तरल की जाँच करें: यह स्पष्ट और रंगहीन दिखना चाहिए। यदि घोल बादलदार या रंगीन है, या यदि निलंबित कण दिखाई दे रहे हैं, तो पहले से भरी हुई सिरिंज का उपयोग न करें।
- सिरिंज कैप निकालें सिरिंज में एक सफेद छेड़छाड़ स्पष्ट टोपी है। सुनिश्चित करें कि टोपी बरकरार है और खोला नहीं गया है। यदि ऐसा लगता है कि टोपी खोली गई है, तो सिरिंज का उपयोग न करें। सफेद टोपी को ऊपर की ओर इशारा करते हुए सिरिंज को पकड़ें। टोपी को समकोण पर मोड़ें जब तक कि वह बाहर न आ जाए। जोड़ को न छुएं। प्लंजर को धक्का न दें।
- सुई संलग्न करना जोड़ को बेनकाब करने के लिए सुई खोलें। सुई पर सुरक्षात्मक आवरण रखें। सुई को सिरिंज पर दबाएं। इसे दक्षिणावर्त घुमाएं जब तक कि यह जगह पर क्लिक न हो जाए। सावधानी: सुनिश्चित करें कि सुई पूरी तरह से सिरिंज में डाली गई है, अन्यथा यह लीक हो सकती है। यदि आपको अपनी एवोनेक्स खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने के लिए कहा गया है, तो आपको अपने डॉक्टर द्वारा प्रदान की गई एवोस्टार्टक्लिप अनुमापन किट की आवश्यकता हो सकती है। अधिक जानकारी के लिए, कृपया अपने डॉक्टर से पूछें। अब सुई से सुरक्षात्मक आवरण हटा दें। इसे घुमाओ मत। सावधानी: यदि आप सुरक्षात्मक आवरण को हटाते समय घुमाते हैं, तो आप अनजाने में सुई को भी हटा सकते हैं।
इंजेक्शन ले जाना
- इंजेक्शन साइट को साफ और स्ट्रेच करें। यदि वांछित है, तो अपनी पसंद के इंजेक्शन स्थल पर त्वचा को साफ करने के लिए अल्कोहल वाइप का उपयोग करें। त्वचा के सूखने की प्रतीक्षा करें। एक हाथ से, इंजेक्शन स्थल के आसपास की त्वचा को फैलाएं। मांसपेशियों को आराम दें।
- इंजेक्शन लगाएँ: सुई को त्वचा के लंबवत एक त्वरित धक्का के साथ पेशी में डालें। सुई सभी तरह से अंदर जाना चाहिए। सिरिंज खाली होने तक धीरे-धीरे प्लंजर को नीचे धकेलें। यदि आप एवोस्टार्टक्लिप के साथ सिरिंज का उपयोग करते हैं, तो आपको एवोनेक्स की कम खुराक मिलेगी। सिरिंज खाली नहीं होगी।
- सुई बाहर खींचो। इंजेक्शन साइट के आसपास त्वचा को मजबूती से फैलाकर या संकुचित करके इंजेक्शन सुई को हटा दें। यदि आप शराब के साथ सूती तलछट का उपयोग कर रहे हैं, तो इंजेक्शन साइट पर एक रखें। यदि आप चाहें, तो साइट पर एक पैच लागू करें। इंजेक्शन .
प्रयुक्त सामग्री का उचित निपटान
इंजेक्शन देने के बाद, सुई और सिरिंज को एक विशेष कंटेनर (एक शार्प कंटेनर) में रखें, न कि घरेलू कचरे में। यदि आपने एवोस्टार्टक्लिप का उपयोग किया है, तो आपको इंजेक्शन के बाद सिरिंज (और एवोस्टार्टक्लिप) को फेंक देना चाहिए। एवोनेक्स के अप्रयुक्त हिस्से का पुन: उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। कागज और स्वाब को एक नियमित कचरे के डिब्बे में रखा जा सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक एवोनेक्स लिया है तो क्या करें?
यदि आप बहुत अधिक इंजेक्शन लगाते हैं
आपको प्रति सप्ताह केवल एक एवोनेक्स इंजेक्शन की आवश्यकता है। यदि आपके पास तीन दिनों के भीतर एक से अधिक "एवोनेक्स इंजेक्शन" हैं, तो सलाह के लिए तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आप एक इंजेक्शन भूल जाते हैं
यदि आप सामान्य साप्ताहिक खुराक को भूल जाते हैं, तो जितनी जल्दी हो सके एक खुराक इंजेक्ट करें। फिर अपने अगले एवोनेक्स इंजेक्शन से पहले एक सप्ताह बीतने दें। हर हफ्ते इस नए दिन पर इंजेक्शन लगाते रहें। यदि सप्ताह का कोई विशेष दिन है जिस पर आप इंजेक्शन लगाना पसंद करते हैं, तो अपने डॉक्टर से निर्देश मांगें कि इंजेक्शन को अपने पसंदीदा दिन पर कैसे लौटाया जाए।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का इंजेक्शन न लगाएं।
साइड इफेक्ट Avonex के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
(अतिरिक्त जानकारी)
जबकि संभावित दुष्प्रभावों की सूची चिंताजनक लगती है, हो सकता है कि आप उनमें से किसी का भी अनुभव न करें।
गंभीर दुष्प्रभाव: चिकित्सा की तलाश करें
गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं
यदि ऐसा होता है:
- चेहरे, होंठ या जीभ की सूजन
- सांस लेने में कष्ट
- लालपन
तुरंत अपने डॉक्टर को बुलाओ। जब तक आपने अपने डॉक्टर को नहीं बताया तब तक एवोनेक्स का उपयोग जारी न रखें।
अवसाद
यदि आप अवसाद के लक्षणों का अनुभव करते हैं:
- उदासी, चिंता या बेकार की भावना की असामान्य भावना
तुरंत अपने डॉक्टर को बुलाओ।
जिगर की समस्याएं
यदि ऐसा होता है:
- त्वचा का पीला पड़ना या आंखों का सफेद होना (पीलिया)
- व्यापक खुजली
- मतली और उल्टी
- चोट लगने में आसानी तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें, क्योंकि ये लीवर की समस्या के लक्षण हो सकते हैं।
नैदानिक परीक्षणों में पाए गए अवांछनीय प्रभाव
(अतिरिक्त जानकारी)
नैदानिक अध्ययनों में अवांछित प्रभाव पाए गए। एवोनेक्स का अध्ययन किए जाने के दौरान ये दुष्प्रभाव बताए गए हैं। दिखाए गए आंकड़े उन लोगों की संख्या पर आधारित हैं जिन्होंने प्रभाव की सूचना दी है और इस संभावना का अंदाजा लगाने के लिए उपयोग किया जाता है कि आप भी प्रश्न में प्रतिकूल प्रभाव से पीड़ित हो सकते हैं।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से कम से कम 1 व्यक्ति को प्रभावित करना)
- फ्लू जैसे लक्षण - सिरदर्द, शरीर में दर्द, ठंड लगना या बुखार: नीचे फ्लू जैसे लक्षण देखें
- सरदर्द।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करना)
- भूख में कमी
- कमजोरी और थकान महसूस होना
- सोने में कठिनाई
- अवसाद
- लालपन
- बहती नाक
- दस्त
- उलटी अथवा मितली
- त्वचा का सुन्न होना या झुनझुनी होना
- पर्विल या खरोंच
- अधिक पसीना आना, रात को पसीना आना
- मांसपेशियों या जोड़ों में दर्द, हाथ, पैर या गर्दन में दर्द
- मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों या जोड़ों में अकड़न
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द, चोट लगना और लाल होना
- रक्त परीक्षण के परिणामों में परिवर्तन। जिन लक्षणों पर आप ध्यान दे सकते हैं वे हैं थकान, बार-बार संक्रमण, चोट लगना या अस्पष्टीकृत रक्तस्राव।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करना)
- बाल झड़ना
- मासिक धर्म चक्र में बदलाव
- इंजेक्शन स्थल पर जलन महसूस होना।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करना)
- सांस लेने में कष्ट।
- गुर्दे की समस्याएं, निशान सहित, जो गुर्दा समारोह को कम कर सकती हैं यदि आपको इनमें से कोई भी या सभी लक्षण मिलते हैं: झागदार मूत्र थकान सूजन, विशेष रूप से टखनों और पलकों में, और वजन बढ़ना। अपने डॉक्टर को बताएं क्योंकि ये किडनी की संभावित समस्या के संकेत हो सकते हैं।
- छोटी रक्त वाहिकाओं के भीतर थ्रोम्बस (रक्त के थक्के) जो गुर्दे को प्रभावित कर सकते हैं (थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा या हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम)। लक्षणों में वृद्धि हुई चोट, रक्तस्राव, बुखार, अत्यधिक कमजोरी, सिरदर्द, चक्कर आना या हल्का सिरदर्द शामिल हो सकता है। आपके डॉक्टर को यह पता चल सकता है आपके रक्त और गुर्दा समारोह में परिवर्तन यदि इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव आपको परेशान करता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें।
अन्य दुष्प्रभाव
(अतिरिक्त जानकारी)
इन प्रभावों को एवोनेक्स का उपयोग करने वाले लोगों में देखा गया है, लेकिन यह ज्ञात नहीं है कि उनके होने की संभावना क्या है।
- हाइपो- या हाइपरथायरायडिज्म
- घबराहट या चिंता, भावनात्मक अस्थिरता, तर्कहीन विचार या मतिभ्रम (काल्पनिक दृष्टि या ध्वनियाँ), भ्रम, आत्मघाती विचार
- स्तब्ध हो जाना, चक्कर आना, दौरे और माइग्रेन
- दिल की धड़कन (धड़कन), तेज या अनियमित हृदय गति, निम्न लक्षणों के साथ हृदय की समस्याओं के बारे में जागरूकता: व्यायाम करने की क्षमता में कमी, बिस्तर पर लेटने में असमर्थता, सांस की तकलीफ या टखनों में सूजन
- ऊपर वर्णित जिगर की समस्याएं
- पित्ती या vesicular दाने, खुजली या छालरोग का भड़कना, यदि आपके पास है
- इंजेक्शन स्थल पर सूजन या रक्तस्राव या इंजेक्शन के बाद सीने में दर्द
- वजन बढ़ना या कम होना
- प्रयोगशाला परीक्षण के परिणामों में परिवर्तन, यकृत समारोह परीक्षण सहित।
यदि इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव आपको परेशान करता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें।
इंजेक्शन के अवांछित प्रभाव
- बेहोशी महसूस करना: एवोनेक्स का आपका पहला इंजेक्शन आपके डॉक्टर द्वारा दिया जा सकता है, क्योंकि यह आपको बेहोश कर सकता है या वास्तव में आपको पास आउट कर सकता है। ऐसा एक से अधिक बार होने की संभावना नहीं है।
- इंजेक्शन के तुरंत बाद आप मांसपेशी हाइपरटोनिया या कमजोरी का अनुभव कर सकते हैं - एमएस का एक पुनरावर्तन जैसा प्रभाव। यह दुर्लभ है, केवल इंजेक्शन के समय होता है और कुछ ही समय बाद गुजरता है। हालांकि, यह दुष्प्रभाव एवोनेक्स थेरेपी शुरू करने के बाद किसी भी समय हो सकता है।
- अगर आपको इंजेक्शन के बाद कोई जलन या त्वचा की समस्या दिखाई देती है, तो कृपया अपने डॉक्टर से बात करें।
फ्लू जैसे लक्षण
(अतिरिक्त जानकारी)
फ्लू जैसे लक्षणों की तीव्रता को कम करने के तीन आसान तरीके:
- सोने से ठीक पहले एवोनेक्स इंजेक्ट करें। इसलिए जब साइड इफेक्ट होंगे, तो आप सो जाएंगे।
- एवोनेक्स इंजेक्शन से आधे घंटे पहले एसिटामिनोफेन या इबुप्रोफेन लें और उन्हें एक और दिन तक लेना जारी रखें। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से उपयुक्त खुराक के बारे में सलाह लें।
- अगर आपको बुखार आता है, तो अपने शरीर को हाइड्रेट रखने के लिए खूब पानी पिएं।
एवोनेक्स की खुराक का इंजेक्शन लगाने के बाद, कुछ लोगों को ऐसा लगता है कि उन्हें फ्लू हो गया है।
- सिरदर्द
- मांसपेशी में दर्द
- ठंड लगना या बुखार।
ये लक्षण वास्तविक फ्लू से उत्पन्न नहीं होते हैं।
इस कारण उसे अन्य लोगों को संक्रमित करने से नहीं डरना चाहिए। इस प्रकार के लक्षण एवोनेक्स थेरेपी की शुरुआत में अधिक सामान्य होते हैं। आपका डॉक्टर आपको एवोस्टार्टक्लिप अनुमापन किट प्रदान कर सकता है जो आपको चिकित्सा की शुरुआत में धीरे-धीरे अपनी खुराक बढ़ाने की अनुमति देता है, जिससे आपको फ्लू जैसे लक्षणों को सीमित करने में मदद मिलती है। जैसे-जैसे आप इंजेक्शन जारी रखेंगे, फ्लू जैसे लक्षण धीरे-धीरे कम हो जाएंगे।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का प्रयोग न करें जो लेबल पर बताया गया है समाप्ति तिथि उस महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है। सी।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज (सीलबंद प्लास्टिक ट्रे) में स्टोर करें। रेफ्रिजरेटर में (2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच) स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
एवोनेक्स को कमरे के तापमान (15 डिग्री सेल्सियस और 30 डिग्री सेल्सियस के बीच) पर एक सप्ताह से अधिक समय तक संग्रहीत नहीं किया जा सकता है।
यदि आप ध्यान दें कि एवोनेक्स का उपयोग न करें:
- पहले से भरी हुई सिरिंज टूट गई है।
- सीलबंद प्लास्टिक ट्रे क्षतिग्रस्त या खुली हुई है।
- विलयन रंगहीन नहीं दिखता है या यदि निलंबित कण दिखाई दे रहे हैं।
- टैम्पर-प्रूफ कैप को तोड़ा गया है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
क्या एवोनेक्स
सक्रिय पदार्थ है: इंटरफेरॉन बीटा -1 ए, 30 माइक्रोग्राम / 0.5 मिली
अन्य सामग्री हैं: सोडियम एसीटेट, ट्राइहाइड्रेट, ग्लेशियल एसिटिक एसिड, आर्जिनिन हाइड्रोक्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 20 और इंजेक्शन के लिए पानी।
AVONEX कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
इंजेक्शन के लिए एवोनेक्स सॉल्यूशन में रेडी-टू-यूज़ इंजेक्शन होते हैं।
एवोनेक्स के एक पैक में चार या बारह रेडी-टू-यूज़ (प्री-फिल्ड) सीरिंज शामिल हैं, जिनमें से प्रत्येक में 0.5 मिली साफ़, रंगहीन तरल है। सभी पैक आकारों का विपणन नहीं किया जा सकता है। प्रत्येक सिरिंज को सीलबंद प्लास्टिक की ट्रे में पैक किया जाता है। एक इंजेक्शन सुई भी प्रत्येक पैकेज में शामिल है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन के लिए एवोनेक्स 30 एमसीजी / 0.5 एमएल समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक 0.5 मिली पहले से भरी हुई सिरिंज में 30 एमसीजी (6 मिलियन आईयू) इंटरफेरॉन बीटा -1 ए होता है।
एकाग्रता 30 एमसीजी प्रति 0.5 मिलीलीटर के बराबर है।
इंटरफेरॉन के लिए विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के अंतर्राष्ट्रीय मानक का उपयोग करते हुए, एवनेक्स के 30 एमसीजी में एंटीवायरल गतिविधि के 6 मिलियन आईयू होते हैं। अन्य मानकों से संबंधित गतिविधि ज्ञात नहीं है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
स्पष्ट और रंगहीन समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
AVONEX के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
• रिलैप्सिंग मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) से पीड़ित रोगी। नैदानिक परीक्षणों में यह पिछले तीन वर्षों में दो या दो से अधिक तीव्र तीव्रता (रिलैप्स) की विशेषता थी, जिसमें रिलेप्स के बीच निरंतर प्रगति का कोई सबूत नहीं था; AVONEX विकलांगता की प्रगति को धीमा कर देता है और रिलेप्स की आवृत्ति कम कर देता है।
• सक्रिय भड़काऊ प्रक्रिया के साथ एक एकल डिमाइलेटिंग घटना वाले रोगी, यदि यह घटना इंट्रावेनस कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार की आवश्यकता के लिए पर्याप्त गंभीर है, तो अन्य निदानों से इंकार कर दिया गया है, और यदि यह स्थापित किया गया है कि रोगियों में नैदानिक रूप से परिभाषित मल्टीपल स्केलेरोसिस विकसित होने का उच्च जोखिम है (खंड 5.1 देखें)।
प्रगतिशील एमएस विकसित करने वाले मरीजों में AVONEX बंद कर दिया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
रोग के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क: एमएस के पुनरावर्ती रूपों के उपचार के लिए अनुशंसित खुराक 30 माइक्रोग्राम (0.5 मिली घोल) है, जिसे सप्ताह में एक बार इंट्रामस्क्युलर (आईएम) इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है (खंड 6.6 देखें)। सप्ताह में एक बार अधिक खुराक (60 एमसीजी) देने से कोई और लाभ नहीं दिखा।
टाइट्रेट करना: रोगियों को फ्लू जैसे लक्षणों की घटनाओं और गंभीरता को कम करने में मदद करने के लिए (धारा 4.8 देखें), उपचार की शुरुआत में अनुमापन किया जा सकता है।
अनुमापन प्राप्त किया जा सकता है, या तो BIOSET के साथ या पहले से भरे सिरिंज के साथ, साप्ताहिक खुराक वृद्धि में चिकित्सा शुरू करके जब तक कि पूर्ण खुराक (30 माइक्रोग्राम / सप्ताह) चौथे सप्ताह तक नहीं पहुंच जाता है।
पूर्ण खुराक तक पहुंचने से पहले सप्ताह में एक बार AVONEX की लगभग आधा खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करके एक वैकल्पिक अनुमापन अनुसूची प्राप्त की जा सकती है। पर्याप्त चिकित्सा प्रभावकारिता प्राप्त करने के लिए, प्रारंभिक अनुमापन अवधि के बाद प्रति सप्ताह 30 माइक्रोग्राम की एक खुराक तक पहुंच और बनाए रखा जाना चाहिए।
AVOSTARTCLIP अनुमापन किट को केवल पहले से भरी हुई सिरिंज के साथ उपयोग करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। इसका उपयोग या ½ खुराक वृद्धि प्राप्त करने के लिए किया जा सकता है। प्रत्येक AVOSTARTCLIP का एक बार उपयोग किया जाना चाहिए और फिर सिरिंज में शेष AVONEX सामग्री के साथ त्याग दिया जाना चाहिए।
इंजेक्शन से पहले और प्रत्येक इंजेक्शन के बाद 24 घंटे के लिए, AVONEX के प्रशासन से जुड़े फ्लू जैसे लक्षणों को कम करने के लिए एक एंटीपीयरेटिक एनाल्जेसिक की सिफारिश की जाती है। ये लक्षण आमतौर पर उपचार के पहले महीनों के दौरान मौजूद होते हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या: 12-16 वर्ष की आयु के किशोरों में AVONEX की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है। वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 4.8 और 5.1 में वर्णित किया गया है, लेकिन एक खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।
12 साल से कम उम्र के बच्चों में AVONEX की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
वरिष्ठ नागरिकों: नैदानिक परीक्षणों में यह निर्धारित करने के लिए 65 वर्ष और उससे अधिक आयु के पर्याप्त रोगी शामिल नहीं थे कि क्या वे छोटे विषयों की तुलना में अलग प्रतिक्रिया देते हैं। हालांकि, सक्रिय पदार्थ की निकासी के तरीके के आधार पर, कोई सैद्धांतिक कारण नहीं है कि बुजुर्ग रोगियों में खुराक समायोजन क्यों आवश्यक है।
प्रशासन का तरीका
इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन की साइट को हर हफ्ते बदलना चाहिए (खंड 5.3 देखें)।
आपका चिकित्सक उन रोगियों के लिए 25 से 25 मिमी व्यास की सुई लिख सकता है जिनमें इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन लगाने के लिए इस सुई का उपयोग करना उचित है।
वर्तमान में यह अज्ञात है कि रोगी का इलाज कब तक किया जाना चाहिए। दो साल के उपचार के बाद मरीजों का चिकित्सकीय मूल्यांकन किया जाना चाहिए और लंबे समय तक इलाज का निर्णय इलाज करने वाले चिकित्सक द्वारा व्यक्तिगत आधार पर किया जाना चाहिए। यदि रोगी पुरानी प्रगतिशील एमएस विकसित करता है तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
- गर्भावस्था में चिकित्सा की शुरुआत (खंड 4.6 देखें)।
- प्राकृतिक या पुनः संयोजक इंटरफेरॉन बीटा या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगी।
- गंभीर अवसाद और / या चल रहे आत्महत्या के विचार वाले रोगी (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
AVONEX को वर्तमान या पिछले अवसादग्रस्तता सिंड्रोम या अन्य मूड विकारों वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, विशेष रूप से आत्महत्या के इतिहास वाले रोगियों (खंड 4.3 देखें)। अवसाद और आत्महत्या के विचार को मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों में अधिक बार होने वाली स्थिति के रूप में जाना जाता है। और इंटरफेरॉन के उपयोग के सहयोग से। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे अवसाद के किसी भी लक्षण और/या आत्महत्या के विचार की सूचना तुरंत अपने इलाज करने वाले चिकित्सक को दें।
अवसाद के लक्षणों वाले मरीजों को चिकित्सा के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और उचित इलाज किया जाना चाहिए। AVONEX थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.8 भी देखें)।
AVONEX को बरामदगी के इतिहास वाले रोगियों और एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ इलाज करने वालों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर यदि उनकी मिर्गी को एंटीपीलेप्टिक्स द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है (देखें खंड 4.5 और 4.8 )।
गंभीर गुर्दे और यकृत हानि वाले रोगियों और गंभीर मायलोस्पुप्रेशन वाले रोगियों को AVONEX का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए और करीबी निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
थ्रोम्बोटिक माइक्रोएंगियोपैथी (टीएमए): टीएमए के थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा (टीटीपी) या हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम (एचयूएस) के रूप में प्रकट होने की खबरें आई हैं, जिनमें इंटरफेरॉन-बीटा उत्पादों के साथ घातक मामले भी शामिल हैं। उपचार के दौरान अलग-अलग समय पर घटनाओं की सूचना दी गई है और इंटरफेरॉन-बीटा के साथ उपचार की शुरुआत के बाद कई हफ्तों से लेकर कई वर्षों तक हो सकती है। प्रारंभिक नैदानिक विशेषताओं में थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, नई शुरुआत उच्च रक्तचाप, बुखार, केंद्रीय तंत्रिका से संबंधित लक्षण शामिल हैं। प्रणाली (जैसे, भ्रम, पैरेसिस) और बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह। टीएमए की उपस्थिति का सुझाव देने वाले प्रयोगशाला निष्कर्षों में शामिल हैं प्लेटलेट की संख्या में कमी, हेमोलिसिस के कारण सीरम लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज (एलडीएच) में वृद्धि, और रक्त स्मीयर पर शिस्टोसाइट्स (एरिथ्रोसाइट विखंडन) की उपस्थिति।नतीजतन, यदि टीएमए की नैदानिक विशेषताएं देखी जाती हैं, तो रक्त प्लेटलेट स्तर, सीरम एलडीएच, रक्त स्मीयर, और गुर्दे की क्रिया के आगे परीक्षण की सिफारिश की जाती है। तत्काल उपचार (प्लाज्मा एक्सचेंज पर विचार करते हुए) और एवोनेक्स को तत्काल बंद करने की सिफारिश की जाती है।
नेफ्रोटिक सिंड्रोम - बीटा इंटरफेरॉन उत्पादों के उपचार के दौरान कई अंतर्निहित नेफ्रोपैथी के साथ नेफ्रोटिक सिंड्रोम के मामलों की सूचना दी गई है, जिसमें फोकल सेगमेंटल ग्लोमेरुलोस्क्लेरोसिस (एफएसजीएस), न्यूनतम परिवर्तन रोग, एमसीडी), झिल्लीदार ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस (मेम्ब्रेनोप्रोलिफेरेटिव ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस एमपीजीएन) और झिल्लीदार ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस एमपीजीएन) शामिल हैं। . उपचार के दौरान कई बार घटनाओं की सूचना दी गई है और इंटरफेरॉन बीटा के साथ कई वर्षों के उपचार के बाद हो सकती है। शुरुआती लक्षणों या लक्षणों के लिए समय-समय पर निगरानी की सिफारिश की जाती है, जैसे कि एडिमा, प्रोटीनुरिया और बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य, विशेष रूप से गुर्दे की बीमारी के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों में। नेफ्रोटिक सिंड्रोम का तुरंत इलाज किया जाना चाहिए और AVONEX को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
हेपेटिक चोट के पोस्ट-मार्केटिंग मामले, जिनमें उच्च सीरम यकृत एंजाइम, हेपेटाइटिस, ऑटोइम्यून हेपेटाइटिस और इंटरफेरॉन बीटा के उपयोग से जुड़े यकृत विफलता शामिल हैं (देखें खंड 4.8)। कुछ मामलों में, ऐसी प्रतिक्रियाएं हुई हैं। की उपस्थिति में अन्य दवाएं जो यकृत की चोट से जुड़ी हुई हैं। कई औषधीय उत्पादों या अन्य हेपेटोटॉक्सिक एजेंटों (जैसे शराब) के प्रशासन से अतिरिक्त प्रभावों की संभावना स्थापित नहीं की गई है। जिगर की चोट के संकेतों के लिए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए और सावधानी बरती जानी चाहिए जब यकृत की चोट से जुड़े अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सहवर्ती रूप से इंटरफेरॉन का उपयोग करना।
एनजाइना, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर या अतालता जैसे हृदय रोग वाले मरीजों को AVONEX के साथ उपचार के दौरान उनकी चिकित्सा स्थिति के बिगड़ने के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। AVONEX थेरेपी से जुड़े फ्लू जैसे लक्षण रोगियों के लिए तनावपूर्ण हो सकते हैं। संबंधित हृदय रोग वाले रोगी।
इंटरफेरॉन के उपयोग के साथ प्रयोगशाला डेटा में असामान्यताएं हो सकती हैं। इसलिए, एमएस रोगियों की निगरानी के लिए सामान्य रूप से आवश्यक उन प्रयोगशाला परीक्षणों के अलावा, एवनेक्स थेरेपी के दौरान पूर्ण और अंतर ल्यूकोसाइट गिनती, प्लेटलेट गिनती और यकृत समारोह सहित रक्त परीक्षण करने की सिफारिश की जाती है। परीक्षण मायलोस्पुप्रेशन वाले मरीजों को अंतर और प्लेटलेट काउंट के साथ रक्त गणना की अधिक गहन निगरानी की आवश्यकता हो सकती है।
रोगी AVONEX के प्रति एंटीबॉडी विकसित कर सकते हैं। इनमें से कुछ रोगियों के एंटीबॉडी इंटरफेरॉन बीटा -1 ए की गतिविधि को कम करते हैं कृत्रिम परिवेशीय (एंटीबॉडी को निष्क्रिय करना)। तटस्थ एंटीबॉडीज कमी के साथ जुड़े हुए हैं विवो में AVONEX के जैविक प्रभावों का और संभावित रूप से नैदानिक प्रभावकारिता में कमी के साथ जुड़ा हो सकता है। यह अनुमान लगाया गया है कि एंटीबॉडी गठन को निष्क्रिय करने की घटनाओं का पठार 12 महीने के उपचार के बाद पहुंच गया है। हाल ही में नैदानिक अध्ययन तीन साल तक इलाज किए गए मरीजों पर किए गए हैं AVONEX के साथ सुझाव है कि उनमें से लगभग 5% से 8% एंटीबॉडी को निष्क्रिय करने का विकास करते हैं।
इंटरफेरॉन के लिए सीरम एंटीबॉडी निर्धारित करने के लिए विभिन्न तरीकों का उपयोग विभिन्न उत्पादों के बीच प्रतिजनता की तुलना करने की क्षमता को सीमित करता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मनुष्यों में कोई औपचारिक बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन (एसीटीएच) के साथ AVONEX की बातचीत का व्यवस्थित रूप से अध्ययन नहीं किया गया है। नैदानिक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि एमएस रोगियों को रिलैप्स के दौरान AVONEX और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या ACTH प्राप्त हो सकते हैं।
मनुष्यों और जानवरों में यकृत साइटोक्रोम P450-निर्भर एंजाइमों की गतिविधि को कम करने के लिए इंटरफेरॉन की सूचना दी गई है। बंदरों में P450 पर निर्भर चयापचय पर AVONEX के उच्च खुराक प्रशासन के प्रभाव का मूल्यांकन किया गया है और जिगर की चयापचय क्षमता में कोई बदलाव नहीं देखा गया है। सावधानी बरती जानी चाहिए जब AVONEX को औषधीय उत्पादों के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है जिसमें एक संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक होता है। और जिसका "निकासी" काफी हद तक यकृत साइटोक्रोम P450 प्रणाली पर निर्भर है, उदाहरण के लिए एंटीपीलेप्टिक्स और एंटीडिपेंटेंट्स के कुछ वर्ग।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में AVONEX के उपयोग पर सीमित डेटा है। उपलब्ध डेटा सहज गर्भपात के संभावित बढ़े हुए जोखिम को इंगित करता है। उपचार की शुरुआत गर्भावस्था में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
प्रसव उम्र की महिलाओं को पर्याप्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करना चाहिए। जो मरीज गर्भवती हो जाते हैं और जो AVONEX थेरेपी के दौरान गर्भवती होने की योजना बना रहे हैं, उन्हें संभावित जोखिमों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और AVONEX थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 5.3 देखें)। उपचार शुरू करने से पहले रिलैप्स की उच्च घटना वाले रोगियों में, गर्भावस्था के कारण AVONEX को बंद करने के बाद गंभीर रिलैप्स के जोखिम को सहज गर्भपात के संभावित बढ़े हुए जोखिम के खिलाफ तौला जाना चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में AVONEX उत्सर्जित होता है या नहीं। स्तनपान कराने वाले शिशुओं में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावना के कारण, यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि स्तनपान या AVONEX थेरेपी को बंद करना है या नहीं।
उपजाऊपन
इंटरफेरॉन बीटा -1 ए के संबंधित रूप के साथ रीसस बंदरों में प्रजनन क्षमता और विकास संबंधी अध्ययन किए गए हैं। अध्ययन पशुओं में बहुत अधिक मात्रा में एनोवुलेटरी और गर्भपात प्रभाव देखे गए (देखें खंड 5.3 )।
पुरुष प्रजनन क्षमता पर इंटरफेरॉन बीटा -1 ए के प्रभावों के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर AVONEX के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का संवेदनशील रोगियों में मशीनों को चलाने और संचालित करने की क्षमता पर मामूली प्रभाव पड़ सकता है (देखें खंड 4.8 )।
04.8 अवांछित प्रभाव
AVONEX थेरेपी से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उच्चतम घटना फ्लू जैसे लक्षणों से संबंधित है। सबसे अधिक सूचित फ्लू जैसे लक्षण हैं: मांसपेशियों में दर्द, बुखार, ठंड लगना, पसीना, अस्टेनिया, सिरदर्द और मतली। चिकित्सा की शुरुआत में AVONEX का अनुमापन फ्लू जैसे लक्षणों की गंभीरता और घटनाओं में कमी देखी गई है। फ्लू जैसे लक्षण चिकित्सा की शुरुआत में अधिक स्पष्ट होते हैं और निरंतर उपचार के साथ कम हो जाते हैं।
उत्पाद के इंजेक्शन के बाद, क्षणिक न्यूरोलॉजिकल लक्षण हो सकते हैं, जो एमएस के तेज होने के समान दिखाई दे सकते हैं। हाइपरटोनिया और / या गंभीर मांसपेशियों की कमजोरी के क्षणिक एपिसोड जो स्वैच्छिक आंदोलन को रोकते हैं, उपचार के दौरान किसी भी समय हो सकते हैं।ये एपिसोड सीमित अवधि के होते हैं, अस्थायी रूप से इंजेक्शन से संबंधित होते हैं और बाद के इंजेक्शन के बाद फिर से हो सकते हैं। कुछ मामलों में ये लक्षण फ्लू जैसे लक्षणों से जुड़े होते हैं।
निम्नलिखित श्रेणियों के अनुसार, देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति रोगी-वर्षों में व्यक्त की जाती है:
बहुत ही सामान्य (≥1 / 10 रोगी-वर्ष);
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1,000 to
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
रोगी-समय सूचकांक प्रतिकूल प्रतिक्रिया का अनुभव करने से पहले अध्ययन रोगी को AVONEX के संपर्क में आने की व्यक्तिगत इकाइयों के योग का प्रतिनिधित्व करता है। उदाहरण के लिए, 100 व्यक्ति-वर्ष एक वर्ष के लिए इलाज किए गए 100 रोगियों या आधे साल के लिए इलाज किए गए 200 रोगियों को इंगित कर सकते हैं। .
निम्न तालिका अध्ययनों से प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (नैदानिक और अवलोकन संबंधी अध्ययन, दो से छह साल तक की अनुवर्ती अवधि के साथ) और अज्ञात आवृत्ति के साथ सहज उपयोगकर्ता रिपोर्ट के माध्यम से पहचानी गई अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है।
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
* इंटरफेरॉन-बीटा उत्पादों के लिए वर्ग प्रभाव (खंड 4.4 देखें)
+ इंटरफेरॉन युक्त दवाओं के लिए वर्ग प्रभाव, नीचे देखें फेफड़ों की धमनियों में गड़बड़ी से उच्च रक्तचाप.
1 इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है, जिसमें दर्द, सूजन और फोड़े या सेल्युलाइटिस के बहुत दुर्लभ मामले शामिल हैं जिनमें सर्जरी की आवश्यकता हो सकती है।
2 चिकित्सा की शुरुआत में अभिव्यक्ति की आवृत्ति अधिक होती है।
3 एवोनेक्स इंजेक्शन के बाद एक सिंकोप एपिसोड हो सकता है, लेकिन यह आमतौर पर एक अलग एपिसोड होता है जो आमतौर पर चिकित्सा की शुरुआत में होता है और बाद के इंजेक्शन के साथ पुनरावृत्ति नहीं करता है।
फेफड़ों की धमनियों में गड़बड़ी से उच्च रक्तचाप
इंटरफेरॉन बीटा युक्त औषधीय उत्पादों के साथ फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप (पीएएच) के मामले सामने आए हैं। बीटा इंटरफेरॉन के साथ उपचार शुरू करने के कई वर्षों सहित, कई बार घटनाओं की सूचना मिली थी।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
कुछ प्रकाशित आंकड़ों से पता चलता है कि 12-16 वर्ष की आयु के किशोरों में AVONEX 30 माइक्रोग्राम इंट्रामस्क्युलर (IM) साप्ताहिक रूप से प्राप्त करने वाले किशोरों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्कों में देखी गई समान है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। . वेबसाइट: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। हालांकि, अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, रोगी को अवलोकन के लिए अस्पताल में भर्ती कराया जाना चाहिए और उचित सहायक उपचार दिया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: इंटरफेरॉन।
एटीसी कोड: L03 AB07।
इंटरफेरॉन वायरल संक्रमण और अन्य जैविक संकेतकों के जवाब में यूकेरियोटिक कोशिकाओं द्वारा उत्पादित प्राकृतिक प्रोटीन का एक परिवार है। इंटरफेरॉन साइटोकिन्स हैं जो एंटीवायरल, एंटीप्रोलिफेरेटिव और इम्यूनोमॉड्यूलेटरी गतिविधियों में मध्यस्थता करते हैं। इंटरफेरॉन के तीन मुख्य रूपों को प्रतिष्ठित किया गया है: अल्फा, बीटा और गामा इंटरफेरॉन अल्फा और बीटा को टाइप I इंटरफेरॉन और इंटरफेरॉन गामा को टाइप II इंटरफेरॉन के रूप में वर्गीकृत किया गया है। इन इंटरफेरॉन में अतिव्यापी लेकिन स्पष्ट रूप से अलग-अलग जैविक गतिविधियां होती हैं। वे संश्लेषण की सेलुलर साइट के संबंध में भी भिन्न हो सकते हैं।
इंटरफेरॉन बीटा फाइब्रोब्लास्ट्स और मैक्रोफेज सहित विभिन्न प्रकार की कोशिकाओं द्वारा निर्मित होता है। प्राकृतिक इंटरफेरॉन बीटा और एवनेक्स (इंटरफेरॉन बीटा -1 ए) ग्लाइकोसिलेटेड होते हैं और नाइट्रोजन से बंधे एक एकल जटिल कार्बोहाइड्रेट अणु होते हैं। अन्य प्रोटीनों के लिए यह ज्ञात है। ग्लाइकोसिलेशन रक्त स्थिरता को प्रभावित करता है, गतिविधि, जैविक वितरण और आधा जीवन। हालांकि, इंटरफेरॉन बीटा के प्रभाव जो ग्लाइकोसिलेशन पर निर्भर हैं, पूरी तरह से परिभाषित नहीं हैं।
कारवाई की व्यवस्था
AVONEX मानव कोशिकाओं की सतह पर विशिष्ट रिसेप्टर्स से जुड़कर अपने जैविक प्रभाव डालता है। यह लिंक कई इंटरफेरॉन-प्रेरित जीन उत्पादों और मार्करों की अभिव्यक्ति के लिए अग्रणी इंट्रासेल्युलर घटनाओं का एक जटिल झरना शुरू करता है। इनमें क्लास I एमएचसी, एमएक्स प्रोटीन, 2 "/ 5" - ओलिगोएडेनाइलेट सिंथेज़, β2 माइक्रोग्लोबुलिन और नियोप्टेरिन शामिल हैं। इनमें से कुछ उत्पादों को एवनेक्स के इलाज वाले मरीजों से एकत्रित रक्त के सीरम और सेलुलर अंशों में मापा गया है। AVONEX की एक इंट्रामस्क्युलर खुराक के बाद, इन उत्पादों का सीरम स्तर कम से कम चार दिनों और एक सप्ताह तक ऊंचा रहता है।
यह ज्ञात नहीं है कि मल्टीपल स्केलेरोसिस में AVONEX की क्रिया का तंत्र ऊपर वर्णित जैविक घटनाओं के समान अनुक्रम का अनुसरण करता है, क्योंकि मल्टीपल स्केलेरोसिस का पैथोफिज़ियोलॉजी अच्छी तरह से स्थापित नहीं है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
लियोफिलिज्ड एवोनेक्स के साथ एमएस उपचार के प्रभाव 301 रोगियों (एवोनेक्स एन = 158, प्लेसबो एन = 143) में एकल प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में प्रदर्शित किए गए थे, जिसमें पिछले 3 वर्षों में कम से कम 2 एक्ससेर्बेशन या कम से कम एक एक्ससेर्बेशन की विशेषता थी। "अध्ययन में प्रवेश करने से पहले, जब रोग की अवधि 3 वर्ष से कम थी। 1 से 3.5 तक प्रवेश पर ईडीएसएस वाले मरीजों को अध्ययन में प्रवेश दिया गया था। अध्ययन के डिजाइन के कारण, अलग-अलग समय के लिए रोगियों का पालन किया गया। 150 AVONEX- उपचारित रोगियों ने अध्ययन का 1 वर्ष पूरा किया और 85 ने दो वर्ष का अध्ययन पूरा किया। अध्ययन में, दो साल के अंत में विकलांगता प्रगति (कपलान-मेयर पद्धति के अनुसार उत्तरजीविता विश्लेषण) विकसित करने वाले रोगियों का संचयी प्रतिशत प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए 35% और AVONEX के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए 22% था। विकलांगता की स्थिति के लिए विस्तारित स्केल (ईडीएसएस) में कम से कम छह महीने तक चलने वाली विकलांगता प्रगति को 1.0 अंक की वृद्धि के रूप में मापा गया था। वार्षिक विश्राम दर में एक तिहाई कमी का भी प्रदर्शन किया गया है। यह अंतिम नैदानिक प्रभाव एक वर्ष से अधिक के उपचार के बाद देखा गया।
एक डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड, खुराक की तुलना के अध्ययन में 802 रोगियों का रिलेप्स एमएस (एवनेक्स 30 एमसीजी एन = 402, एवनेक्स 60 एमसीजी एन = 400) के साथ नैदानिक और नैदानिक के लिए एवनेक्स के 30 एमसीजी और 60 एमसीजी के बीच कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर या प्रवृत्ति नहीं है। परमाणु चुंबकीय अनुनाद (एमआरआई) के सामान्य पैरामीटर।
एमएस के उपचार में AVONEX के प्रभावों को आरएमएन में पाए गए कम से कम दो संगत मस्तिष्क घावों से जुड़े एक एकल डिमाइलेटिंग घटना के साथ 383 रोगियों (एवनेक्स एन = 1 9 3, प्लेसबो एन = 190) के यादृच्छिक, डबल-अंधे अध्ययन में भी प्रदर्शित किया गया था। . AVONEX उपचार समूह में दूसरी घटना का अनुभव करने के जोखिम में कमी देखी गई। एमआरआई मापदंडों पर भी प्रभाव पाया गया। दूसरी घटना का अनुमानित जोखिम तीन वर्षों में 50% और प्लेसबो समूह में दो वर्षों में 39% था, और 35% (तीन वर्ष) और 21% (दो वर्ष) में AVONEX के साथ इलाज किया गया था। पोस्ट-हॉक विश्लेषण में, बेसलाइन एमआरआई में कम से कम एक गैडोलीनियम-बढ़ाने वाला घाव और नौ टी 2 घाव वाले रोगियों में, दो साल के भीतर दूसरी घटना का जोखिम प्लेसबो समूह में 56% और उपचार समूह में 21% था। AVONEX के साथ। हालांकि, इस उच्च जोखिम वाले उपसमूह में भी प्रारंभिक AVONEX उपचार के प्रभाव का पता नहीं है, क्योंकि अध्ययन को मुख्य रूप से विकास के बजाय पहली और दूसरी घटनाओं के बीच के समय अंतराल का आकलन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। दीर्घकालिक बीमारी। इसके अलावा, वर्तमान में उच्च जोखिम वाले रोगियों की कोई अच्छी तरह से स्थापित परिभाषा नहीं है, हालांकि एक अधिक रूढ़िवादी दृष्टिकोण "प्रारंभिक स्कैन पर कम से कम नौ हाइपरिंटेंस टी 2 घावों को स्वीकार करना है और कम से कम एक नया टी 2 घाव या एक नया गैडोलीनियम-बढ़ाने वाला घाव है। एक बाद का स्कैन। पहले के कम से कम तीन महीने बाद किया जाता है किसी भी मामले में, उपचार को केवल उच्च जोखिम के रूप में वर्गीकृत रोगियों के लिए ही माना जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
एक अनुपचारित समूह (एन = 8) की तुलना में, एक अनुपचारित समूह (एन = 8) की तुलना में एक बार साप्ताहिक (एन = 8) में 15 माइक्रोग्राम इंट्रामस्क्युलर (आईएम) प्रशासित करके प्राप्त एवोनेक्स की प्रभावकारिता / सुरक्षा पर कुछ डेटा के अनुरूप परिणाम हैं वयस्कों में देखा गया, हालांकि, विस्तारित विकलांगता स्थिति स्केल (ईडीएसएस) स्कोर 4 साल के अनुवर्ती अनुवर्ती में इलाज समूह में वृद्धि हुई है, इस प्रकार रोग की प्रगति का संकेत है। वयस्कों में वर्तमान में अनुशंसित खुराक के साथ कोई सीधी तुलना नहीं है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
AVONEX के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल का अप्रत्यक्ष रूप से एक विधि द्वारा मूल्यांकन किया गया था जो इंटरफेरॉन की एंटीवायरल गतिविधि को मापता है। विश्लेषण की यह विधि सीमित है क्योंकि यह इंटरफेरॉन के लिए संवेदनशील है लेकिन इंटरफेरॉन बीटा के लिए विशिष्टता का अभाव है। वैकल्पिक विश्लेषण तकनीक पर्याप्त संवेदनशील नहीं हैं।
AVONEX के इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद, सीरम एंटीवायरल गतिविधि का स्तर उपचार के बाद 5 से 15 घंटे के बीच चरम पर होता है और लगभग 10 घंटे के आधे जीवन के साथ घटता है। इंजेक्शन साइट से अवशोषण की दर के लिए उपयुक्त सुधार के साथ, परिकलित जैवउपलब्धता लगभग 40% है। इस तरह के सुधारों के बिना गणना की गई जैव उपलब्धता अधिक है। इंट्रामस्क्युलर प्रशासन को चमड़े के नीचे के प्रशासन के लिए प्रतिस्थापित नहीं किया जा सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कैंसरजन्यता: जानवरों और मनुष्यों में इंटरफेरॉन बीटा -1 ए के लिए कोई कैंसरजन्य डेटा उपलब्ध नहीं है।
पुरानी विषाक्तता: रीसस बंदरों में 26 सप्ताह के दोहराव वाले विषाक्तता अध्ययन में, सप्ताह में एक बार इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित, एक अन्य इम्यूनोमॉड्यूलेटरी एजेंट के साथ संयोजन में, सीडी 40 लिगैंड के लिए एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, कोई प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया या इंटरफेरॉन बीटा -1 ए के प्रति विषाक्तता का कोई संकेत नहीं।
स्थानीय सहनशीलता: एक ही इंजेक्शन साइट पर बार-बार प्रशासन के बाद जानवरों में इंट्रामस्क्यूलर जलन का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
उत्परिवर्तजनता: सीमित लेकिन प्रासंगिक उत्परिवर्तजन अध्ययन आयोजित किए गए हैं। परिणाम नकारात्मक थे।
बिगड़ा हुआ प्रजनन क्षमता: रीसस बंदरों में प्रजनन क्षमता और विकास संबंधी अध्ययन इंटरफेरॉन बीटा -1 ए के संबंधित रूप के साथ आयोजित किए गए हैं। बहुत अधिक मात्रा में, अध्ययन किए गए पशुओं में एनोवुलेटरी और गर्भपात प्रभाव देखे गए। प्रजनन गतिविधि पर समान खुराक से संबंधित प्रभाव इंटरफेरॉन अल्फा और बीटा के अन्य रूपों के साथ भी देखे गए हैं। कोई टेराटोजेनिक या भ्रूण विकास प्रभाव नहीं देखा गया है, लेकिन पेरी- और प्रसवोत्तर में इंटरफेरॉन बीटा -1 ए के प्रभावों पर उपलब्ध जानकारी सीमित है .
पुरुष प्रजनन क्षमता पर इंटरफेरॉन बीटा -1 ए के प्रभावों के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम एसीटेट ट्राइहाइड्रेट
ग्लासिएल एसिटिक एसिड
आर्जिनिन हाइड्रोक्लोराइड
पॉलीसोर्बेट 20
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
रेफ्रिजरेटर में स्टोर करें (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस)
स्थिर नहीं रहो।
AVONEX को एक सप्ताह तक कमरे के तापमान (15 डिग्री सेल्सियस और 30 डिग्री सेल्सियस के बीच) पर संग्रहीत किया जा सकता है।
प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज (सीलबंद प्लास्टिक ट्रे) में स्टोर करें (खंड 6.5 देखें)।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
1 मिली प्री-फिल्ड ग्लास सिरिंज (टाइप I) जिसमें टैम्पर एविडेंस कैप और प्लंजर स्टॉपर (ब्रोमोब्यूटाइल रबर) होता है जिसमें 0.5 मिली घोल होता है।
पैक का आकार: चार या बारह 0.5 मिलीलीटर पहले से भरी हुई सीरिंज युक्त कार्टन। प्रत्येक सिरिंज को एक सीलबंद प्लास्टिक ट्रे में पैक किया जाता है जिसमें इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए एक इंजेक्शन सुई भी होती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
AVONEX को पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए उपयोग में आसान समाधान के रूप में आपूर्ति की जाती है।
एक बार रेफ्रिजरेटर से हटा दिए जाने के बाद, पहले से भरे सिरिंज में AVONEX को लगभग 30 मिनट के लिए कमरे के तापमान (15 ° C - 30 ° 7C) तक गर्म किया जाना चाहिए।
इंजेक्शन के लिए AVONEX 30 एमसीजी घोल को गर्म करने के लिए गर्म पानी जैसे बाहरी ताप स्रोतों का उपयोग न करें।
यदि इंजेक्शन के घोल में कण हैं या स्पष्ट और रंगहीन नहीं है, तो पहले से भरी हुई सिरिंज का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इंजेक्शन सुई इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए प्रदान की जाती है। सूत्रीकरण में संरक्षक नहीं होते हैं। प्रत्येक AVONEX पूर्व-भरे सिरिंज में केवल एक खुराक होती है। प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज के अप्रयुक्त भाग को त्यागें।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बायोजेन आईडीईसी लिमिटेड इनोवेशन हाउस 70 नॉर्डेन रोड मेडेनहेड बर्कशायर SL6 4AY
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. 033283033
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि: १३ मार्च १९९७
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 13 मार्च, 2007
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
10/2015