सक्रिय तत्व: अमियोडेरोन (एमीओडारोन हाइड्रोक्लोराइड)
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए कॉर्डारोन 150 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर समाधान
कॉर्डारोन पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए कॉर्डारोन 150 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर समाधान
- कॉर्डारोन 200 मिलीग्राम की गोलियां
कॉर्डारोन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
अतालतारोधी, तृतीय श्रेणी
चिकित्सीय संकेत
जब तीव्र प्रतिक्रिया की आवश्यकता होती है या जब मौखिक प्रशासन संभव नहीं होता है तो अंतःशिरा कॉर्डेरोन का उपयोग किया जाना चाहिए।
- अन्य विशिष्ट उपचारों के लिए प्रतिरोधी गंभीर ताल गड़बड़ी का उपचार और रोकथाम: सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया (पैरॉक्सिस्मल और गैर-पैरॉक्सिस्मल), अलिंद एक्सट्रैसिस्टोल, अलिंद स्पंदन और फाइब्रिलेशन।
- वोल्फ-पार्किंसंस-व्हाइट सिंड्रोम के दौरान पारस्परिक सुप्रावेंट्रिकुलर पैरॉक्सिस्मल टैचीकार्डिया। वेंट्रिकुलर एक्सट्रैसिस्टोल और टैचीकार्डिया।
कॉर्डारोन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- साइनस ब्रैडीकार्डिया, सिनोट्रियल ब्लॉक और साइनस रोग बिना इलेक्ट्रो-उत्तेजक (साइनस गिरफ्तारी का खतरा)।
- इलेक्ट्रो-उत्तेजक (एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, द्वि- या ट्राइफैस्क्युलर ब्लॉक) के बिना चालन की गड़बड़ी। इन मामलों में, इंजेक्शन योग्य एमियोडेरोन का उपयोग विशेष इकाइयों में और इलेक्ट्रोसिस्टोलिक उत्तेजक के माध्यम से किया जा सकता है।
- कार्डियोवास्कुलर पतन, गंभीर धमनी हाइपोटेंशन।
- "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" पैदा करने में सक्षम दवाओं के साथ संयोजन (देखें "इंटरैक्शन")।
- Dystyroidism प्रगति पर है या हल हो गया है। संदिग्ध मामलों में, उपचार से पहले थायरॉइड फंक्शन टेस्ट करें।
- आयोडीन या अमियोडेरोन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- गर्भावस्था, असाधारण मामलों को छोड़कर, भ्रूण के थायरॉयड ग्रंथि पर इसके प्रभाव के कारण।
- स्तनपान, क्योंकि अमियोडेरोन महत्वपूर्ण मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
- अंतःशिरा इंजेक्शन हाइपोटेंशन, गंभीर श्वसन विफलता, मायोकार्डियोपैथी या दिल की विफलता (बिगड़ने का जोखिम) के मामलों में contraindicated है।
- सूत्रीकरण में बेंज़िल अल्कोहल की उपस्थिति को देखते हुए, नवजात शिशुओं, शिशुओं और 3 वर्ष तक के बच्चों में एमियोडेरोन का अंतःशिरा प्रशासन contraindicated है।
Cordarone लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
अमियोडेरोन का अंतःशिरा प्रशासन केवल विशेष अस्पताल इकाइयों में और निरंतर निगरानी (ईसीजी, रक्तचाप) के तहत किया जाना चाहिए।
इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं से बचने के लिए, जब भी संभव हो, एमीओडारोन को केंद्रीय शिरापरक रेखा के माध्यम से प्रशासित किया जाना चाहिए (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
अमियोडेरोन अक्सर फुफ्फुसीय विषाक्तता को जन्म दे सकता है: विशेष रूप से कार्डियोमायोपैथी और गंभीर कोरोनरी हृदय रोगों से पीड़ित रोगियों में अत्यधिक ध्यान देना चाहिए। उत्पादक खांसी, सांस लेने में कठिनाई, बुखार, वजन घटाने जैसे लक्षणों की स्थिति में, रोगियों के लिए यह आवश्यक है नैदानिक जांच करने और उचित चिकित्सीय उपाय करने के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करने के लिए। कुछ मामलों में, फुफ्फुसीय विषाक्तता देर से प्रकट हो सकती है, यहां तक कि उपचार बंद करने के हफ्तों के बाद भी: विशेष रूप से उप-शारीरिक कार्यों के साथ जो दवा को अधिक धीरे-धीरे समाप्त कर सकते हैं, उपरोक्त लक्षणों को कम नहीं आंकना चाहिए।
हाइपोटेंशन, गंभीर श्वसन विफलता, गंभीर और बिना क्षतिपूर्ति वाले दिल की विफलता के मामले में सावधानी बरतें।
बाल रोगी: इन रोगियों में अमियोडेरोन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है। इसलिए बाल रोगियों में दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
कॉर्डारोन इंजेक्शन में एक संरक्षक के रूप में बेंज़िल अल्कोहल (देखें "रचना - एक्सीसिएंट्स") होता है और शिशुओं में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। नवजात शिशुओं (एक महीने से कम उम्र) के लिए इस संरक्षक युक्त समाधान के अंतःशिरा प्रशासन के बाद घातक हांफने वाले सिंड्रोम के मामलों की सूचना मिली है। लक्षणों में घरघराहट की अचानक शुरुआत, हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया और कार्डियोवस्कुलर पतन शामिल हैं।
दवा में प्रत्येक 3 मिलीलीटर ampoule में 60.6 मिलीग्राम बेंजाइल अल्कोहल होता है। बेंज़िल अल्कोहल शिशुओं और 3 साल तक के बच्चों में विषाक्त और एलर्जी का कारण बन सकता है।
संज्ञाहरण। सर्जरी से पहले, एनेस्थेटिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए कि रोगी का इलाज अमियोडेरोन के साथ किया जा रहा है (देखें "इंटरैक्शन")।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Cordarone के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
ड्रग्स जो टोरसाडे डी पॉइंट्स या क्यूटी लम्बाई को प्रेरित करते हैं
ड्रग्स जो टॉर्सडे डी पॉइंट्स को प्रेरित करती हैं
"टॉर्सडे डी पॉइंट्स" देने में सक्षम दवाओं के साथ संबंध contraindicated है (देखें "मतभेद"):
- एंटीरियथमिक्स जैसे कि क्लास IA, सोटालोल, बीप्रिडिल।
- गैर-एंटी-अतालता दवाएं जैसे कि विंकामाइन, कुछ न्यूरोलेप्टिक दवाएं जिनमें सल्टोप्राइड, सिसाप्राइड, एरिथ्रोमाइसिन ई.वी., पेंटामिडाइन (पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए) शामिल हैं, क्योंकि जीवन के लिए खतरा "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" का खतरा बढ़ सकता है।
क्यूटी लंबे समय तक ड्रग्स।
क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाने जाने वाले अन्य औषधीय उत्पादों के साथ अमियोडेरोन के सहवर्ती प्रशासन के लिए प्रत्येक रोगी के लिए संभावित जोखिमों और लाभों पर सावधानीपूर्वक विचार करने की आवश्यकता होती है क्योंकि टॉर्सेड डी पॉइंट्स के जोखिम को बढ़ाया जा सकता है और क्यूटी को लम्बा करने के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।
अमियोडेरोन थेरेपी पर रोगियों में फ्लोरोक्विनोलोन से बचा जाना चाहिए।
दवाएं जो हृदय गति को कम करती हैं या स्वचालितता और / या चालन गड़बड़ी का कारण बनती हैं।
इन दवाओं के साथ सहयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है:
- बीटा-ब्लॉकर्स और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जो ऑटोमैटिज़्म (अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया) और चालन विकारों की संभावना के कारण हृदय गति (वेरापामिल, डिल्टियाज़ेम) को कम करते हैं।
एफ।अभिनेता जो हाइपोकैलिमिया को प्रेरित कर सकते हैं
दवाओं के साथ संबंध जो हाइपोकैलिमिया को प्रेरित कर सकते हैं, अनुशंसित नहीं है:
- उत्तेजक जुलाब: एक संभावित हाइपोकैलिमिया की उपस्थिति के कारण, परिणामस्वरूप "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" का खतरा बढ़ जाता है; इसलिए अन्य प्रकार के जुलाब का उपयोग किया जाना चाहिए।
निम्नलिखित दवाओं को कॉर्डारोन के साथ मिलाने पर सावधानी बरती जानी चाहिए:
- अकेले या संयोजन में हाइपोकैलिमिया देने में सक्षम मूत्रवर्धक;
- प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोइड्स और मिनरलोकोर्टिकोइड्स, टेट्राकोसैक्टाइड
- एम्फोटेरिसिन बी ई.वी. हाइपोकैलिमिया को रोका जाना चाहिए (और ठीक किया जाना चाहिए), क्यूटी अंतराल की निगरानी की जानी चाहिए और एंटीरैडमिक्स नहीं दिए गए हैं (वेंट्रिकुलर पेसिंग शुरू की जानी चाहिए; IV मैग्नीशियम का उपयोग किया जा सकता है)।
सामान्य संज्ञाहरण ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "अवांछनीय प्रभाव" देखें)
सामान्य संज्ञाहरण से गुजरने वाले रोगियों में संभावित रूप से गंभीर जटिलताओं की सूचना दी गई है: ब्रैडीकार्डिया (एट्रोपिन के प्रति असंवेदनशील), हाइपोटेंशन, चालन की गड़बड़ी, कार्डियक आउटपुट में कमी।
गंभीर श्वसन जटिलताओं (वयस्क तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम), कभी-कभी घातक, के बहुत दुर्लभ मामले देखे गए हैं, आमतौर पर सर्जरी के तुरंत बाद की अवधि में। यह ऑक्सीजन की उच्च सांद्रता के साथ संभावित बातचीत से संबंधित हो सकता है।
अन्य औषधीय उत्पादों पर Cordarone का प्रभाव
एमियोडेरोन और / या इसके मेटाबोलाइट, डेसिथाइलमीओडारोन, CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 और P-ग्लाइकोप्रोटीन को रोकते हैं और उनके सबस्ट्रेट्स के संपर्क में वृद्धि कर सकते हैं।
अमियोडेरोन के लंबे आधे जीवन के कारण, अमियोडेरोन को रोकने के बाद कई महीनों तक बातचीत देखी जा सकती है।
- पीजीपी सबस्ट्रेट्स
एमियोडेरोन एक पी-ग्लाइकोप्रोटीन (पी-जीपी) अवरोधक है। पी-जीपी सबस्ट्रेट्स के साथ सहवर्ती प्रशासन से उनके जोखिम में वृद्धि होने की उम्मीद है।
डिजिटल
ऑटोमैटिज़्म (अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया) और एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन (सहक्रियात्मक क्रिया) में गड़बड़ी हो सकती है; इसके अलावा, डिगॉक्सिन निकासी में कमी के कारण प्लाज्मा डिगॉक्सिन सांद्रता में वृद्धि संभव है।
इसलिए इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक और प्लाज्मा डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए; और डिजिटलिस विषाक्तता के नैदानिक लक्षणों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए। Digitalis खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
दबीगट्रान
रक्तस्राव के जोखिम के कारण डाबीगेट्रान के साथ अमियोडेरोन का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। दबीगट्रान की खुराक को अधिकृत उत्पाद जानकारी के अनुसार समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
- CYP2C9 सबस्ट्रेट्स
Amiodarone साइटोक्रोम P450 2C9 के निषेध द्वारा CYP2C9 सबस्ट्रेट्स जैसे वारफारिन या फ़िनाइटोइन की सांद्रता को बढ़ाता है।
वारफरिन
वार्फरिन और अमियोडेरोन का संयोजन मौखिक थक्कारोधी के प्रभाव को प्रबल कर सकता है, जिससे रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। प्रोथ्रोम्बिन स्तर (INR) की अधिक नियमित रूप से निगरानी करना और अमियोडेरोन के साथ उपचार के दौरान और इसके रुकावट के बाद एंटीकोआगुलंट्स की खुराक को समायोजित करना आवश्यक है। .
फ़िनाइटोइन
अमियोडेरोन के साथ फ़िनाइटोइन के संयोजन से फ़िनाइटोइन ओवरडोज़ हो सकता है जिसके परिणामस्वरूप न्यूरोलॉजिकल लक्षण हो सकते हैं। नैदानिक निगरानी की जानी चाहिए और जैसे ही ओवरडोज के लक्षण दिखाई देते हैं, फ़िनाइटोइन की खुराक को कम किया जाना चाहिए; प्लाज्मा फ़िनाइटोइन का स्तर निर्धारित किया जाना चाहिए।
- CYP 2D6 सबस्ट्रेट्स
फ्लेकेनाइड
अमियोडेरोन साइटोक्रोम CYP 2D6 के निषेध द्वारा फ्लीकेनाइड के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाता है। फिर फ्लीकेनाइड की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
- CYP P450 3A4 सबस्ट्रेट्स
जब इन दवाओं को सीवाईपी 3ए4 के अवरोधक अमियोडेरोन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो उनके प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है जिससे उनकी विषाक्तता में वृद्धि हो सकती है।
स्टैटिन: सीवाईपी 3ए4 जैसे सिमवास्टेटिन, एटोरवास्टेटिन और लवस्टैटिन द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए स्टैटिन के साथ एमियोडेरोन के सहवर्ती प्रशासन से मांसपेशियों की विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। यह अनुशंसा की जाती है कि अमियोडेरोन के साथ सह-प्रशासित होने पर CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ नहीं किए गए स्टैटिन का उपयोग किया जाए।
एमियोडेरोन के साथ सिक्लोस्पोरिन संयोजन निकासी को कम करके साइक्लोस्पोरिन के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकता है। खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
Fentanyl: amiodarone के साथ संयोजन fentanyl के औषधीय प्रभाव को बढ़ा सकता है और इसके विषाक्तता के जोखिम को बढ़ा सकता है।
CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई अन्य दवाएं: लिडोकेन, टैक्रोलिमस, सिल्डेनाफिल, मिडाज़ोलम, ट्रायज़ोलम, डायहाइड्रोएरगोटामाइन, एर्गोटामाइन, कोल्सीसिन
CYP 3A4 और CYP 2C8 के कॉर्डेरोन इनहिबिटर्स पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव में अमियोडेरोन के चयापचय को बाधित करने और इसके जोखिम को बढ़ाने की क्षमता है। यह अनुशंसा की जाती है कि CYP 3A4 अवरोधक (जैसे अंगूर का रस और कुछ औषधीय उत्पाद) से बचा जाए। उपचार के दौरान अमियोडेरोन
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
अंतःशिरा इंजेक्शन के लिए "अंतर्विरोध" भी देखें।
- हेमोडायनामिक जोखिमों (गंभीर हाइपोटेंशन, कार्डियोवैस्कुलर पतन) के कारण आमतौर पर अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है; इसलिए, जब भी संभव हो, शिरापरक जलसेक द्वारा प्रशासन बेहतर होता है।
- अंतःशिरा इंजेक्शन तत्काल स्थितियों तक सीमित होना चाहिए, और ऐसे मामलों में जहां अन्य वैकल्पिक उपचार विफल हो गए हैं और इसका उपयोग केवल कार्डियोलॉजिकल पुनर्जीवन इकाइयों में और निरंतर निगरानी (ईसीजी, रक्तचाप) के तहत किया जाना चाहिए।
- कम से कम 3 मिनट के समय में खुराक लगभग 5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन है। पहले इंजेक्शन के बाद 15 मिनट के भीतर अंतःशिरा इंजेक्शन दोहराया नहीं जाना चाहिए, भले ही अंतिम इंजेक्शन केवल 1 ampoule (अपरिवर्तनीय पतन का जोखिम) था।
- एक ही सिरिंज में कोई अन्य उत्पाद न जोड़ें। अन्य उत्पादों को एक ही पंक्ति में इंजेक्ट न करें। यदि उपचार जारी रखा जाना है, तो अंतःशिरा जलसेक का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।
- उत्पाद एमिनोफिललाइन, हेपरिन और सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ असंगत है।
- DEHP (di-2-ethylphenylphthalate) जैसे प्लास्टिसाइज़र युक्त चिकित्सा उपकरणों और उपकरणों के उपयोग के परिणामस्वरूप अमियोडेरोन की उपस्थिति में उनकी रिहाई हो सकती है। DEHP के रोगी के जोखिम को कम करने के लिए, जलसेक के लिए अमियोडेरोन के अंतिम कमजोर पड़ने को अधिमानतः मीडिया के माध्यम से प्रशासित किया जाना चाहिए। डीईएचपी युक्त नहीं।
- फेफड़ों के कार्य की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है; अनुत्पादक खांसी, पृथक डिस्पेनिया या सामान्य स्थिति (थकान, वजन घटाने), बुखार की गिरावट के साथ जुड़े होने के मामले में, एक फुफ्फुसीय रेडियोग्राफिक जांच का संकेत दिया जाता है और यदि आवश्यक हो, तो उचित नैदानिक और सहायक जांच। फुफ्फुसीय विषाक्तता के मामले में, कोर्टिसोन थेरेपी की स्थापना, एमियोडेरोन के साथ उपचार को कम करने या निलंबित करने की आवश्यकता पर विचार करना आवश्यक है। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि फुफ्फुसीय विषाक्तता की शुरुआत का समय बहुत परिवर्तनशील हो सकता है (कुछ दिनों से लेकर महीनों तक) और कई मामलों में निदान में देरी से घातक परिणाम हो सकते हैं।
हृदय परिवर्तन
उपचारित अतालता की नई शुरुआत या बिगड़ती, कभी-कभी घातक, की सूचना मिली है। यह महत्वपूर्ण है, लेकिन मुश्किल है, एक प्रोएरिथमिक प्रभाव से दवा की प्रभावकारिता के नुकसान को अलग करना, किसी भी मामले में यह हृदय की स्थिति के बिगड़ने से जुड़ा है। अन्य एंटीरियथमिक्स की तुलना में अमियोडेरोन के साथ प्रोएरिथमिक प्रभाव अधिक दुर्लभ रूप से रिपोर्ट किए जाते हैं और आम तौर पर ऐसे कारकों के संदर्भ में होते हैं जो क्यूटी अंतराल को बढ़ाते हैं जैसे कि अन्य दवाओं और / या इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी के साथ बातचीत ( इंटरैक्शन और अवांछित प्रभाव देखें)।
जिगर विकार (अवांछनीय प्रभाव देखें)
अमियोडेरोन थेरेपी की शुरुआत में और नियमित रूप से उपचार के दौरान यकृत समारोह (ट्रांसएमिनेस) की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है। तीव्र यकृत विकार (गंभीर हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता या यकृत अपर्याप्तता, कभी-कभी घातक सहित) और पुरानी यकृत विकार मौखिक और अंतःशिरा एमियोडेरोन के साथ और भीतर हो सकते हैं IV प्रशासन के पहले 24 घंटे। इसलिए, एमियोडेरोन की खुराक को कम किया जाना चाहिए या उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए यदि ट्रांसएमिनेस की ऊंचाई सामान्य की ऊपरी सीमा से 3 गुना अधिक है।
मौखिक अमियोडेरोन के कारण पुराने यकृत विकारों के नैदानिक और जैविक लक्षण न्यूनतम हो सकते हैं (हेपेटोमेगाली, ट्रांसएमिनेस की ऊंचाई सामान्य की ऊपरी सीमा के अनुरूप 5 गुना तक बढ़ जाती है) और उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती हो सकती है, हालांकि मामलों की सूचना दी गई है। घातक परिणाम।
हेपेटोमेगाली या संदिग्ध कोलेस्टेसिस के मामले में, दवा को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को अल्ट्रासाउंड नियंत्रण से गुजरना चाहिए। इन कारणों से सक्रिय जिगर की बीमारी के स्पष्ट नैदानिक और प्रयोगशाला लक्षणों वाले रोगियों में दवा का उपयोग नहीं किया जा सकता है; मामूली मामलों में इसका उपयोग केवल तभी किया जा सकता है जब अपरिहार्य हो और जिगर की क्षति के बिगड़ने पर इसे निलंबित कर दिया जाना चाहिए
ड्रग इंटरैक्शन (इंटरैक्शन देखें)
निम्नलिखित दवाओं के साथ अमियोडेरोन के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है: बीटा ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जो हृदय गति को कम करते हैं (वेरापामिल, डिल्टियाज़ेम), उत्तेजक जुलाब जो हाइपोकैलिमिया का कारण बन सकते हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती
भ्रूण के थायरॉयड ग्रंथि पर इसके प्रभाव के कारण, अमियोडेरोन को contraindicated है, सिवाय इसके कि जहां लाभ जोखिम से अधिक है।
स्तन के दूध में महत्वपूर्ण मात्रा में अमियोडेरोन उत्सर्जित होता है; इसलिए दवा के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्राकृतिक स्तनपान को contraindicated है।
स्टेटिन के साथ संबंध
यह अनुशंसा की जाती है कि अमियोडेरोन के साथ सह-प्रशासित होने पर CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ नहीं किए गए स्टैटिन का उपयोग किया जाए ( इंटरैक्शन देखें)।
खुराक और उपयोग की विधि कॉर्डारोन का उपयोग कैसे करें: खुराक
औषधीय विशेषताओं के संबंध में, 600 मिलीग्राम / एल से कम सांद्रता का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। केवल 5% आइसोटोनिक डेक्सट्रोज समाधान (ग्लूकोज) का प्रयोग करें। जलसेक समाधान में कोई अन्य उत्पाद न जोड़ें। शिरापरक आसव:
- लोड हो रहा है खुराक: औसत खुराक 5 मिलीग्राम / किग्रा है, विशेष रूप से 5% डेक्सट्रोज समाधान (ग्लूकोज) के 250 मिलीलीटर में, 20 मिनट और 2 घंटे के बीच की अवधि में प्रशासित, यह खुराक 24 घंटों में 2 से 3 बार दोहराई जा सकती है। जलसेक दर को नैदानिक प्रतिक्रिया में समायोजित किया जाना चाहिए। चिकित्सीय प्रभाव पहले कुछ मिनटों के भीतर प्रकट होता है और फिर उत्तरोत्तर कम हो जाता है, इसलिए बाद में जलसेक किया जाना चाहिए।
- रखरखाव खुराक: 24 घंटे में 10 से 20 मिलीग्राम / किग्रा (आमतौर पर 600-800 मिलीग्राम / 24 घंटे और 1200 मिलीग्राम / 24 घंटे तक) कुछ दिनों के लिए 5% डेक्सट्रोज समाधान (ग्लूकोज) के 250 मिलीलीटर में। जलसेक के पहले दिन से मौखिक मार्ग पर स्विच करें।
नसों में इंजेक्शन
("विशेष चेतावनी" भी देखें)
खुराक 5 मिलीग्राम / किग्रा है, इंजेक्शन की अवधि 3 मिनट से कम नहीं होनी चाहिए। सिरिंज में कोई अन्य उत्पाद न जोड़ें।
सहवर्ती चिकित्सा
स्टैटिन के साथ अमियोडेरोन लेने वाले रोगियों के लिए, उपयोग और बातचीत के लिए सावधानियां देखें।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में अमियोडेरोन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
सूत्रीकरण में बेंज़िल अल्कोहल की उपस्थिति को देखते हुए, नवजात शिशुओं, शिशुओं और 3 वर्ष तक के बच्चों में एमियोडेरोन का अंतःशिरा प्रशासन contraindicated है।
यदि आपने बहुत अधिक कॉर्डारोन ले लिया है तो क्या करें?
अंतःशिरा अमियोडेरोन के साथ ओवरडोज के मामलों के संबंध में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।
मौखिक रूप से प्रशासित अमियोडेरोन के साथ तीव्र ओवरडोज के संबंध में अधिक जानकारी उपलब्ध नहीं है। साइनस ब्रैडीकार्डिया, कार्डियक अरेस्ट, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, "टॉर्सडे डी पॉइंट्स", संचार विफलता और यकृत की क्षति के कुछ मामले सामने आए हैं।
उपचार रोगसूचक होना चाहिए। न तो अमियोडेरोन और न ही इसके मेटाबोलाइट डायलिसेबल हैं।
गलती से कॉर्डारोन की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपको कॉर्डारोन का उपयोग करने के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट Cordarone के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, कॉर्डारोन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा वर्गीकृत किया जाता है: बहुत आम (≥ 10%), सामान्य (≥ 1% और <10%), असामान्य (≥ 0.1% और <1%), दुर्लभ (≥) 0.01% और <0.1%), बहुत दुर्लभ (<0.01%), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
कार्डिएक पैथोलॉजी
सामान्य: आम तौर पर मध्यम मंदनाड़ी
केवल कभी कभी:
- चिह्नित ब्रैडीकार्डिया, साइनस गिरफ्तारी के लिए चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता होती है, विशेष रूप से साइनस नोड की शिथिलता वाले रोगियों और / या बुजुर्ग रोगियों में
- अतालता की शुरुआत या बिगड़ना, कभी-कभी कार्डियक अरेस्ट के बाद (विशेष चेतावनी और बातचीत देखें)
आवृत्ति ज्ञात नहीं: टॉर्सडे डी पॉइंट्स ("इंटरैक्शन" देखें)
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
आवृत्ति ज्ञात नहीं: अतिगलग्रंथिता
जठरांत्रिय विकार
बहुत दुर्लभ: मतली
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
आम: इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं जैसे दर्द, एरिथेमा, एडीमा, नेक्रोसिस, अतिरिक्त, घुसपैठ, सूजन, संकेत, थ्रोम्बोफ्लिबिटिस, फ्लेबिटिस, सेल्युलाइटिस, संक्रमण, पिग्मेंटेशन परिवर्तन।
हेपेटोबिलरी सिस्टम के विकार
केवल कभी कभी:
- सीरम ट्रांसएमिनेस में पृथक वृद्धि, आमतौर पर चिकित्सा की शुरुआत में मध्यम (1.5 से 3 गुना सामान्य)। खुराक में कमी या यहां तक कि अनायास भी वे सामान्य हो सकते हैं
- ऊंचा सीरम ट्रांसएमिनेस स्तर और / या पीलिया के साथ तीव्र यकृत रोग, यकृत विफलता सहित, कभी-कभी घातक। ऐसे मामलों में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और यकृत समारोह की निगरानी की सिफारिश की जाती है (विशेष चेतावनी देखें)।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत कम ही: एनाफिलेक्टिक शॉक
आवृत्ति ज्ञात नहीं: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (क्विन्के की एडिमा)
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: पीठ दर्द।
तंत्रिका तंत्र में परिवर्तन
केवल कभी कभी
- सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप (छद्म ट्यूमर सेरेब्री)
- सरदर्द।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
- गंभीर, कभी-कभी घातक, फुफ्फुसीय विषाक्तता हो सकती है, खासकर अगर तुरंत निदान नहीं किया जाता है। इस विषाक्तता में फुफ्फुसीय एल्वोलिटिस, निमोनिया, अस्थमा के लक्षण, लिपोइड निमोनिया और फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस शामिल हैं। फुफ्फुसीय विषाक्तता, खांसी और डिस्पेनिया के साथ अंतरालीय निमोनिया (परिवर्तित वायुकोशीय-केशिका प्रसार) के रेडियोग्राफिक और कार्यात्मक संकेत हो सकते हैं; इन नैदानिक संकेतों के उद्भव के लिए चिकित्सा के निलंबन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड दवाओं के प्रशासन की आवश्यकता होती है। ऐसे लक्षण चिकित्सा के बंद होने के बाद भी देर से प्रकट हो सकते हैं: फुफ्फुसीय कार्य में संभावित परिवर्तनों की पहचान करने के लिए रोगी की सावधानीपूर्वक और लंबे समय तक निगरानी की आवश्यकता होती है।
केवल कभी कभी
- अंतरालीय निमोनिया (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)। निदान का संदेह होने पर छाती का एक्स-रे किया जाना चाहिए। हालांकि, अमियोडेरोन चिकित्सा का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए, क्योंकि अंतरालीय निमोनिया आमतौर पर अमियोडेरोन के साथ प्रारंभिक उपचार बंद होने के बाद प्रतिवर्ती होता है; एक कोर्टिसोन उपचार भी होना चाहिए माना।
- गंभीर, कभी-कभी घातक, श्वसन संबंधी जटिलताएं (वयस्क तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम) (सहभागिता देखें)।
- ब्रोंकोस्पज़म और / या एपनिया गंभीर श्वसन अपर्याप्तता के मामलों में और विशेष रूप से दमा के रोगियों में।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत कम ही: पसीना आना
आवृत्ति ज्ञात नहीं: पित्ती
संवहनी विकृति
सामान्य: रक्तचाप में कमी, आमतौर पर मध्यम और क्षणिक। ओवरडोज या बहुत तेजी से इंजेक्शन के बाद गंभीर हाइपोटेंशन या पतन की खबरें आई हैं
बहुत दुर्लभ: गर्म चमक।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी साइड इफेक्ट गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संयोजन
एक ampoule में सक्रिय संघटक होता है: अमियोडेरोन हाइड्रोक्लोराइड 150 मिलीग्राम Excipients: बेंजाइल अल्कोहल 60.6 मिलीग्राम, पॉलीसोर्बेट 80, इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
150 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर . के इंजेक्शन 5 और 6 ampoules के लिए समाधान
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए कॉर्डारोन 150 एमजी / 3 एमएल समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: अमियोडेरोन हाइड्रोक्लोराइड 150 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ: बेंजाइल अल्कोहल
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
जब तीव्र प्रतिक्रिया की आवश्यकता होती है या जब मौखिक प्रशासन संभव नहीं होता है तो अंतःशिरा कॉर्डेरोन का उपयोग किया जाना चाहिए।
अन्य विशिष्ट उपचारों के लिए प्रतिरोधी गंभीर ताल गड़बड़ी का उपचार और रोकथाम: सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया (पैरॉक्सिस्मल और गैर-पैरॉक्सिस्मल), अलिंद एक्सट्रैसिस्टोल, अलिंद स्पंदन और फाइब्रिलेशन।
वोल्फ-पार्किंसंस-व्हाइट सिंड्रोम के दौरान पारस्परिक सुप्रावेंट्रिकुलर पैरॉक्सिस्मल टैचीकार्डिया। वेंट्रिकुलर एक्सट्रैसिस्टोल और टैचीकार्डिया।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
खंड ६.६ भी देखें।
शिरापरक आसव:
• लोड हो रहा खुराक: औसत खुराक 5 मिलीग्राम / किग्रा है, विशेष रूप से 5% डेक्सट्रोज समाधान (ग्लूकोज) के 250 मिलीलीटर में, 20 मिनट और 2 घंटे के बीच की अवधि में प्रशासित, यह खुराक 24 घंटे में 2 से 3 बार दोहराई जा सकती है। . जलसेक दर को नैदानिक प्रतिक्रिया में समायोजित किया जाना चाहिए।
चिकित्सीय प्रभाव पहले कुछ मिनटों के भीतर प्रकट होता है और फिर उत्तरोत्तर कम हो जाता है, इसलिए बाद में जलसेक किया जाना चाहिए।
• रखरखाव की खुराक: २५० मिलीलीटर 5% डेक्सट्रोज समाधान (ग्लूकोज) में २४ घंटे में १० से २० मिलीग्राम/किलोग्राम (आमतौर पर ६००-८०० मिलीग्राम/२४ घंटे और १२०० मिलीग्राम/२४ घंटे तक) कुछ दिनों के लिए।
जलसेक के पहले दिन से मौखिक मार्ग पर स्विच करें।
नसों में इंजेक्शन
(खंड 4.4 देखें)।
खुराक 5 मिलीग्राम / किग्रा है, इंजेक्शन की अवधि 3 मिनट से कम नहीं होनी चाहिए। सिरिंज में कोई अन्य उत्पाद न जोड़ें।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में अमियोडेरोन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
वर्तमान में उपलब्ध आंकड़ों का वर्णन खंड 5.1 और 5.2 में किया गया है।
सूत्रीकरण में बेंज़िल अल्कोहल की उपस्थिति को देखते हुए, नवजात शिशुओं, शिशुओं और 3 वर्ष तक के बच्चों में एमियोडेरोन का अंतःशिरा प्रशासन contraindicated है।
सहवर्ती चिकित्सा
एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन) के साथ अमियोडेरोन लेने वाले रोगियों के लिए, खंड 4.4 और 4.5 देखें।
04.3 मतभेद
• साइनस ब्रैडीकार्डिया, सिनोट्रियल ब्लॉक और बिना इलेक्ट्रो स्टिमुलेटर के साइनस की बीमारी (साइनस की गिरफ्तारी का खतरा)।
• प्रवाहकत्त्व गड़बड़ी, बिना इलेक्ट्रो-उत्तेजक (एट्रियो-वेंट्रिकुलर ब्लॉक, द्वि- या ट्राइफैस्क्युलर ब्लॉक)। इन मामलों में, इंजेक्शन योग्य एमियोडेरोन का उपयोग विशेष इकाइयों में और इलेक्ट्रोसिस्टोलिक उत्तेजक के माध्यम से किया जा सकता है।
• कार्डियोवैस्कुलर पतन, गंभीर धमनी हाइपोटेंशन।
• "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" निर्धारित करने में सक्षम दवाओं के साथ संयोजन (खंड 4.5 देखें)।
• डायस्टाइरोइडिज़्म प्रगति पर है या हल हो गया है। संदिग्ध मामलों में, उपचार से पहले थायरॉइड फंक्शन टेस्ट करें।
• आयोडीन, या अमियोडेरोन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• गर्भावस्था, असाधारण मामलों को छोड़कर (धारा 4.6 देखें)।
• स्तनपान (खंड 4.6 देखें)।
• अंतःस्रावी इंजेक्शन हाइपोटेंशन, गंभीर श्वसन विफलता, मायोकार्डियोपैथी या दिल की विफलता (बिगड़ने का जोखिम) के मामलों में contraindicated है।
• सूत्रीकरण में बेंजाइल अल्कोहल की उपस्थिति के कारण, नवजात शिशुओं, शिशुओं और 3 वर्ष तक के बच्चों में एमियोडेरोन का अंतःशिरा प्रशासन contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विशेष चेतावनी
अंतःशिरा इंजेक्शन के लिए खंड ४.३ भी देखें।
• रक्तसंचारप्रकरण जोखिमों (गंभीर हाइपोटेंशन, हृदय संबंधी पतन) के कारण आमतौर पर अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है; इसलिए, जब भी संभव हो, शिरापरक जलसेक द्वारा प्रशासन बेहतर होता है।
• नसों में इंजेक्शन तत्काल स्थितियों तक सीमित होना चाहिए, ऐसे मामलों में जहां अन्य वैकल्पिक उपचार विफल हो गए हैं और इसका उपयोग केवल कार्डियोलॉजिकल पुनर्जीवन इकाइयों में और निरंतर निगरानी (ईसीजी, रक्तचाप) के तहत किया जाना चाहिए।
• खुराक लगभग 5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के बारे में है; अमियोडेरोन को कम से कम 3 मिनट में इंजेक्ट किया जाना चाहिए। पहले इंजेक्शन के बाद 15 मिनट के भीतर अंतःशिरा इंजेक्शन दोहराया नहीं जाना चाहिए, भले ही अंतिम इंजेक्शन केवल 1 ampoule (अपरिवर्तनीय पतन का जोखिम) था।
• उसी सीरिंज में कोई अन्य उत्पाद न डालें। अन्य उत्पादों को एक ही पंक्ति में इंजेक्ट न करें। यदि उपचार जारी रखा जाना है, तो शिरापरक जलसेक का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
हृदय परिवर्तन
उपचारित अतालता की नई शुरुआत या बिगड़ती, कभी-कभी घातक, की सूचना मिली है। यह महत्वपूर्ण है, लेकिन मुश्किल है, एक प्रोएरिथमिक प्रभाव से दवा की प्रभावकारिता के नुकसान को अलग करना, किसी भी मामले में यह हृदय की स्थिति के बिगड़ने से जुड़ा है। अन्य एंटीरियथमिक्स की तुलना में अमियोडेरोन के साथ प्रोएरिथमिक प्रभाव अधिक दुर्लभ रूप से रिपोर्ट किए जाते हैं और आमतौर पर ऐसे कारकों के संदर्भ में होते हैं जो क्यूटी अंतराल को बढ़ाते हैं जैसे कि अन्य दवाओं और / या इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी के साथ बातचीत (धारा 4.5 और 4.8 देखें)।
यकृत विकार (धारा 4.8 देखें)
अमियोडेरोन थेरेपी की शुरुआत में और नियमित रूप से उपचार के दौरान लीवर फंक्शन (ट्रांसएमिनेस) की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है। तीव्र यकृत विकार (गंभीर हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता या यकृत अपर्याप्तता, कभी-कभी घातक सहित) और पुरानी यकृत विकार मौखिक और अंतःशिरा एमियोडेरोन के साथ और भीतर हो सकते हैं IV प्रशासन के पहले 24 घंटे।
इसलिए, यदि ट्रांसएमिनेस की ऊंचाई सामान्य की ऊपरी सीमा से 3 गुना अधिक है, तो एमियोडेरोन की खुराक को कम किया जाना चाहिए या उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
मौखिक अमियोडेरोन के कारण पुराने यकृत विकारों के नैदानिक और जैविक लक्षण न्यूनतम हो सकते हैं (हेपेटोमेगाली, ट्रांसएमिनेस की ऊंचाई सामान्य की ऊपरी सीमा के अनुरूप 5 गुना तक बढ़ जाती है) और उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती हो सकती है, हालांकि मामलों की सूचना दी गई है। घातक परिणाम।
हेपेटोमेगाली या संदिग्ध कोलेस्टेसिस के मामले में, दवा को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को अल्ट्रासाउंड नियंत्रण से गुजरना चाहिए।
इन कारणों से सक्रिय जिगर की बीमारी के स्पष्ट नैदानिक और प्रयोगशाला लक्षणों वाले रोगियों में दवा का उपयोग नहीं किया जा सकता है; मामूली मामलों में इसका उपयोग केवल अपरिहार्य होने पर ही किया जा सकता है और जिगर की क्षति के बिगड़ने पर इसे निलंबित कर दिया जाना चाहिए।
ड्रग इंटरैक्शन (धारा 4.5 देखें)
निम्नलिखित दवाओं के साथ अमियोडेरोन के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है: बीटा ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जो हृदय गति को कम करते हैं (वेरापामिल, डिल्टियाज़ेम), उत्तेजक जुलाब जो हाइपोकैलिमिया का कारण बन सकते हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां
अमियोडेरोन का अंतःशिरा प्रशासन केवल विशेष अस्पताल इकाइयों में और निरंतर निगरानी (ईसीजी, रक्तचाप) के तहत किया जाना चाहिए।
इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं से बचने के लिए, जब भी संभव हो, एमियोडेरोन को केंद्रीय शिरापरक रेखा के माध्यम से प्रशासित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.8 )।
हाइपोटेंशन, गंभीर श्वसन विफलता, गंभीर और बिना क्षतिपूर्ति वाले दिल की विफलता के मामले में सावधानी बरतें।
बाल रोगी : इन रोगियों में अमियोडेरोन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है। इसलिए, बाल रोगियों में दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
कॉर्डारोन इंजेक्शन योग्य ampoules में एक संरक्षक के रूप में बेंजाइल अल्कोहल (खंड 6.1 देखें) होता है और नवजात शिशुओं में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। नवजात शिशुओं (एक महीने से कम उम्र) के लिए इस संरक्षक युक्त समाधान के अंतःशिरा प्रशासन के बाद घातक हांफने वाले सिंड्रोम के मामलों की सूचना मिली है। लक्षणों में घरघराहट की अचानक शुरुआत, हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया और कार्डियोवस्कुलर पतन शामिल हैं।
दवा में प्रत्येक 3 मिलीलीटर ampoule में 60.6 मिलीग्राम बेंजाइल अल्कोहल होता है।
बेंज़िल अल्कोहल शिशुओं और 3 साल तक के बच्चों में विषाक्त और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है।
संज्ञाहरण। सर्जरी से पहले, एनेस्थेटिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए कि रोगी का इलाज अमियोडेरोन के साथ किया जा रहा है (खंड 4.5 देखें)।
स्टैटिन के साथ संबंध।
यह अनुशंसा की जाती है कि एमीओडारोन के साथ सह-प्रशासित होने पर CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ नहीं किए गए स्टैटिन का उपयोग किया जाए (खंड 4.5 देखें)।
फुफ्फुसीय विषाक्तता
अमियोडेरोन के सेवन से संबंधित पल्मोनरी विषाक्तता एक लगातार और गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया है जो 10% रोगियों में हो सकती है और यह लगभग 8% प्रभावित रोगियों में घातक हो सकती है, मुख्य रूप से निदान की कमी के कारण। चिकित्सा के दौरान प्रतिक्रिया की शुरुआत का समय कुछ दिनों से लेकर कुछ महीनों या सेवन के वर्षों तक भिन्न होता है; कुछ मामलों में उपचार के निलंबन से एक निश्चित अवधि के बाद भी शुरुआत हो सकती है।
हालांकि, विषाक्तता का जोखिम एमियोडेरोन के जोखिम / लाभ अनुपात को प्रतिकूल नहीं बनाता है, जो इसकी उपयोगिता को बनाए रखता है। हालांकि, फुफ्फुसीय विषाक्तता के पहले लक्षणों की तुरंत पहचान करने के लिए अत्यधिक ध्यान दिया जाना चाहिए, विशेष रूप से कार्डियोमायोपैथी और गंभीर कोरोनरी से पीड़ित रोगियों में। हृदय रोग जिसमें ऐसी पहचान अधिक समस्याग्रस्त हो सकती है।
अमियोडेरोन फुफ्फुसीय विषाक्तता का जोखिम 400 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक के साथ बढ़ता है, लेकिन 2 साल से कम समय तक ली गई कम खुराक पर भी हो सकता है।
फुफ्फुसीय विषाक्तता फुफ्फुसीय एल्वोलिटिस, निमोनिया, अंतरालीय निमोनिया, फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस, ब्रोन्कियल अस्थमा द्वारा प्रकट होती है। फुफ्फुसीय विषाक्तता विकसित करने वाले रोगी अक्सर गैर-विशिष्ट लक्षणों के साथ उपस्थित होते हैं, जैसे कि अनुत्पादक खांसी, डिस्पेनिया, बुखार और वजन कम होना।
इन सभी लक्षणों को पैथोलॉजी द्वारा छुपाया जा सकता है जिसके लिए एमियोडेरोन का संकेत दिया गया है, और 70 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में काफी गंभीर हो सकता है, जिनकी आमतौर पर कार्यात्मक क्षमता या पहले से मौजूद हृदय रोग कम हो जाते हैं। -श्वसन। फुफ्फुसीय रेडियोग्राफिक नियंत्रण और संभवतः आवश्यक नैदानिक और सहायक जांच के माध्यम से प्रारंभिक निदान, महत्वपूर्ण महत्व का है क्योंकि फुफ्फुसीय विषाक्तता अत्यधिक प्रतिवर्ती है, विशेष रूप से ब्रोंकियोलाइटिस और निमोनिया को मिटाने के रूप में।
इसलिए पल्मोनरी लक्षणों और निष्पक्षता की समय-समय पर जाँच की जानी चाहिए, और कोर्टिसोन थेरेपी को ध्यान में रखते हुए, संदिग्ध फुफ्फुसीय विषाक्तता की स्थिति में चिकित्सा को निलंबित कर दिया जाना चाहिए: लक्षण आमतौर पर अमियोडेरोन को बंद करने के 2-4 सप्ताह के भीतर वापस आ जाते हैं। कुछ मामलों में, फुफ्फुसीय विषाक्तता स्वयं प्रकट हो सकती है देर से, चिकित्सा के निलंबन के हफ्तों बाद भी: उप-जैविक कार्यों वाले विषय, जो दवा को अधिक धीरे-धीरे समाप्त कर सकते हैं, इसलिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
• ड्रग्स जो टोरसाडे डी पॉइंट्स या क्यूटी लम्बाई को प्रेरित करते हैं
- ड्रग्स जो टॉर्सेड डी पॉइंट्स को प्रेरित करती हैं
"टॉर्सडे डी पॉइंट्स" पैदा करने में सक्षम दवाओं के साथ संयोजन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें):
• कक्षा IA, सोटालोल, बीप्रिडिल जैसे अतितापरोधी।
• गैर-अतालतारोधी दवाएं जैसे कि विंकामाइन, कुछ न्यूरोलेप्टिक दवाएं जिनमें सल्टोप्राइड, सिसाप्राइड, एरिथ्रोमाइसिन ई.वी., पेंटामिडाइन (पैरेंटेरल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए) शामिल हैं, क्योंकि इससे जानलेवा "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" का खतरा बढ़ सकता है।
• क्यूटी-लम्बी दवाएं।
क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाने जाने वाले अन्य औषधीय उत्पादों के साथ अमियोडेरोन के सहवर्ती प्रशासन के लिए प्रत्येक रोगी के लिए संभावित जोखिमों और लाभों पर सावधानीपूर्वक विचार करने की आवश्यकता होती है क्योंकि टॉर्सेड डी पॉइंट्स के जोखिम को बढ़ाया जा सकता है और क्यूटी को लम्बा करने के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।
अमियोडेरोन थेरेपी पर रोगियों में फ्लोरोक्विनोलोन से बचा जाना चाहिए।
• दवाएं जो हृदय गति को कम करती हैं या स्वचालितता और/या चालन गड़बड़ी का कारण बनती हैं।
इन दवाओं के साथ सहयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है:
• बीटा-ब्लॉकर्स और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जो ऑटोमैटिज़्म (अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया) और चालन विकारों की संभावना के कारण हृदय गति (वेरापामिल, डिल्टियाज़ेम) को कम करते हैं।
• कारक जो हाइपोकैलिमिया को प्रेरित कर सकते हैं
दवाओं के साथ संबंध जो हाइपोटैसीमिया को प्रेरित कर सकते हैं, अनुशंसित नहीं है:
• उत्तेजक जुलाब: एक संभावित हाइपोकैलिमिया की उपस्थिति के कारण, परिणामस्वरूप "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" का खतरा बढ़ जाता है; इसलिए अन्य प्रकार के जुलाब का उपयोग किया जाना चाहिए।
निम्नलिखित दवाओं को कॉर्डारोन के साथ मिलाने पर सावधानी बरती जानी चाहिए:
• अकेले या संयोजन में हाइपोकैलिमिया देने में सक्षम मूत्रवर्धक
• प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोइड्स और मिनरलोकोर्टिकोइड्स, टेट्राकोसैक्टाइड
• एम्फोटेरिसिन बी ई.वी.
हाइपोकैलिमिया को रोका जाना चाहिए (और ठीक किया गया): क्यूटी अंतराल की निगरानी की जानी चाहिए और "टॉर्सडे डी पॉइंट्स" (वेंट्रिकुलर पेसिंग शुरू की जानी चाहिए; मैग्नीशियम IV का उपयोग किया जा सकता है) की स्थिति में एंटीरियथमिक्स को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
• सामान्य संज्ञाहरण (अनुभाग 4.4 और 4.8 देखें)
सामान्य संज्ञाहरण से गुजरने वाले रोगियों में संभावित रूप से गंभीर जटिलताओं की सूचना दी गई है: ब्रैडीकार्डिया (एट्रोपिन के प्रति असंवेदनशील), हाइपोटेंशन, चालन की गड़बड़ी, कार्डियक आउटपुट में कमी।
गंभीर श्वसन जटिलताओं (वयस्क तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम), कभी-कभी घातक, के बहुत दुर्लभ मामले देखे गए हैं, आमतौर पर सर्जरी के तुरंत बाद की अवधि में। यह ऑक्सीजन की उच्च सांद्रता के साथ संभावित बातचीत से संबंधित हो सकता है।
अन्य औषधीय उत्पादों पर Cordarone का प्रभाव
एमियोडेरोन और / या इसके मेटाबोलाइट, डेसिथाइलमीओडारोन, CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 और P-ग्लाइकोप्रोटीन को रोकते हैं और उनके सबस्ट्रेट्स के संपर्क में वृद्धि कर सकते हैं।
अमियोडेरोन के लंबे आधे जीवन के कारण, अमियोडेरोन को रोकने के बाद कई महीनों तक बातचीत देखी जा सकती है।
• पीजीपी सबस्ट्रेट्स
एमियोडेरोन एक पी-ग्लाइकोप्रोटीन (पी-जीपी) अवरोधक है। पी-जीपी सबस्ट्रेट्स के साथ सहवर्ती प्रशासन से उनके जोखिम में वृद्धि होने की उम्मीद है।
• डिजिटल
ऑटोमैटिज़्म (अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया) और एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन (सहक्रियात्मक क्रिया) में गड़बड़ी हो सकती है; इसके अलावा, डिगॉक्सिन निकासी में कमी के कारण प्लाज्मा डिगॉक्सिन सांद्रता में वृद्धि संभव है।
इसलिए इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक और प्लाज्मा डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए; और डिजिटलिस विषाक्तता के नैदानिक लक्षणों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए। Digitalis खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
• दबीगट्रान
रक्तस्राव के जोखिम के कारण डाबीगेट्रान के साथ अमियोडेरोन का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। दबीगट्रान की खुराक को अधिकृत उत्पाद जानकारी के अनुसार समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
• CYP2C9 सबस्ट्रेट्स
Amiodarone साइटोक्रोम P450 2C9 के निषेध द्वारा CYP2C9 सबस्ट्रेट्स जैसे वारफारिन या फ़िनाइटोइन की सांद्रता को बढ़ाता है।
- वारफारिन
वार्फरिन और एमियोडेरोन का संयोजन मौखिक थक्कारोधी के प्रभाव को प्रबल कर सकता है, जिससे रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। प्रोथ्रोम्बिन स्तर (INR) की अधिक नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए और इसके रुकावट के बाद की तुलना में अमियोडेरोन के साथ उपचार के दौरान एंटीकोआगुलंट्स की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
• फ़िनाइटोइन
अमियोडेरोन के साथ फ़िनाइटोइन के संयोजन से फ़िनाइटोइन ओवरडोज़ हो सकता है जिसके परिणामस्वरूप न्यूरोलॉजिकल लक्षण हो सकते हैं। नैदानिक निगरानी की जानी चाहिए और जैसे ही ओवरडोज के लक्षण दिखाई देते हैं, फ़िनाइटोइन की खुराक को कम किया जाना चाहिए; प्लाज्मा फ़िनाइटोइन का स्तर निर्धारित किया जाना चाहिए।
• CYP2D6 सबस्ट्रेट्स
• फ्लेकेनाइड
अमियोडेरोन साइटोक्रोम CYP 2D6 के निषेध द्वारा फ्लीकेनाइड के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाता है। फिर फ्लीकेनाइड की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
• CYP P450 3A4 सबस्ट्रेट्स:
जब इन दवाओं को सीवाईपी 3ए4 के अवरोधक अमियोडेरोन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो उनके प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है जिससे उनकी विषाक्तता में वृद्धि हो सकती है।
• स्टेटिन्स: सीवाईपी 3ए4 जैसे सिमवास्टेटिन, एटोरवास्टेटिन और लवस्टैटिन द्वारा मेटाबोलाइज किए गए स्टैटिन के साथ एमियोडेरोन के सहवर्ती प्रशासन से मांसपेशियों की विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। यह अनुशंसा की जाती है कि अमियोडेरोन के साथ सह-प्रशासित होने पर CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ नहीं किए गए स्टैटिन का उपयोग किया जाए।
• साइक्लोस्पोरिन: एमियोडेरोन के साथ संयोजन निकासी को कम करके साइक्लोस्पोरिन के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकता है। खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
• Fentanyl: अमियोडेरोन के साथ संयोजन fentanyl के औषधीय प्रभाव को बढ़ा सकता है और इसके विषाक्तता के जोखिम को बढ़ा सकता है।
• CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई अन्य दवाएं: लिडोकेन, टैक्रोलिमस, सिल्डेनाफिल, मिडाज़ोलम, ट्रायज़ोलम, डायहाइड्रोएरगोटामाइन, एर्गोटामाइन, कोल्सीसिन।
Cordarone पर अन्य औषधीय उत्पादों का प्रभाव
CYP3A4 और CYP2C8 अवरोधकों में अमियोडेरोन के चयापचय को बाधित करने और इसके जोखिम को बढ़ाने की क्षमता है।
एमियोडेरोन के साथ उपचार के दौरान CYP3A4 अवरोधकों (जैसे अंगूर का रस और कुछ दवाएं) से बचने की सिफारिश की जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
अमियोडेरोन गर्भावस्था में contraindicated है, जब तक कि भ्रूण के थायरॉयड ग्रंथि पर इसके प्रभाव के कारण लाभ जोखिम से अधिक न हो।
खाने का समय
नर्सिंग माताओं में एमियोडेरोन को contraindicated है क्योंकि यह महत्वपूर्ण मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा वर्गीकृत किया जाता है: बहुत आम (≥ 10%), सामान्य (≥ 1% और)
कार्डिएक पैथोलॉजी
• सामान्य:
आम तौर पर मध्यम मंदनाड़ी।
• केवल कभी कभी:
• चिह्नित मंदनाड़ी, साइनस की गिरफ्तारी के लिए चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता होती है, विशेष रूप से साइनस नोड की शिथिलता वाले रोगियों और / या बुजुर्ग रोगियों में।
• अतालता की शुरुआत या बिगड़ना, कभी-कभी कार्डियक अरेस्ट के बाद (खंड 4.4 "विशेष चेतावनी" और 4.5 देखें)।
• आवृत्ति ज्ञात नहीं:
टॉर्सडे डी पॉइंट्स (खंड ४.५ देखें)
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
आवृत्ति ज्ञात नहीं: अतिगलग्रंथिता
जठरांत्रिय विकार
• बहुत दुर्लभ: मतली
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
• सामान्य: इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं जैसे दर्द, एरिथेमा, एडिमा, नेक्रोसिस, एक्सट्रावास, घुसपैठ, सूजन, अवधि, थ्रोम्बोफ्लिबिटिस, फ़्लेबिटिस, सेल्युलाइटिस, संक्रमण, रंजकता परिवर्तन।
हेपेटोबिलरी विकार
केवल कभी कभी:
• सीरम ट्रांसएमिनेस में पृथक वृद्धि, आमतौर पर चिकित्सा की शुरुआत में मध्यम (1.5 से 3 गुना सामान्य मान)। खुराक में कमी के साथ या अनायास भी वे सामान्य हो सकते हैं।
• ऊंचा सीरम ट्रांसएमिनेस स्तर और / या पीलिया के साथ तीव्र जिगर की बीमारी, यकृत विफलता सहित, कभी-कभी घातक। ऐसे मामलों में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और यकृत समारोह की निगरानी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.4 "विशेष चेतावनी" देखें)।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत कम ही: एनाफिलेक्टिक शॉक
आवृत्ति ज्ञात नहीं: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (क्विन्के की एडिमा)
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: पीठ दर्द।
तंत्रिका तंत्र विकार
केवल कभी कभी:
• सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप (छद्म ट्यूमर प्रमस्तिष्क)
• सरदर्द।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
• गंभीर फुफ्फुसीय विषाक्तता, कभी-कभी घातक, लगभग 10% रोगियों में हो सकती है, खासकर यदि इसका तुरंत निदान नहीं किया जाता है। इस विषाक्तता में फुफ्फुसीय एल्वोलिटिस, निमोनिया, अस्थमा के लक्षण, लिपोइड निमोनिया और फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस शामिल हैं। फुफ्फुसीय विषाक्तता, खांसी और डिस्पेनिया के साथ अंतरालीय निमोनिया (परिवर्तित वायुकोशीय-केशिका प्रसार) के रेडियोग्राफिक और कार्यात्मक संकेत हो सकते हैं; इन नैदानिक संकेतों के उद्भव के लिए चिकित्सा के निलंबन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड दवाओं के प्रशासन की आवश्यकता होती है। ऐसे लक्षण चिकित्सा के बंद होने के बाद भी देर से प्रकट हो सकते हैं: फुफ्फुसीय कार्य में संभावित परिवर्तनों की पहचान करने के लिए रोगी की सावधानीपूर्वक और लंबे समय तक निगरानी की आवश्यकता होती है।
केवल कभी कभी
• बीचवाला निमोनिया (देखें खंड 4.4 "उपयोग के लिए सावधानियां")। निदान का संदेह होने पर छाती का एक्स-रे किया जाना चाहिए। हालांकि, अमियोडेरोन चिकित्सा का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए, क्योंकि अंतरालीय निमोनिया आमतौर पर अमियोडेरोन उपचार के जल्दी बंद होने के बाद प्रतिवर्ती होता है; कोर्टिसोन उपचार पर भी विचार किया जाना चाहिए।
• गंभीर, कभी-कभी घातक, श्वसन संबंधी जटिलताएं (वयस्क तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम) (खंड 4.5 देखें)।
• गंभीर श्वसन अपर्याप्तता के मामलों में और विशेष रूप से दमा के रोगियों में ब्रोन्कोस्पास्म और / या एपनिया।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
• बहुत कम: पसीना आना
• आवृत्ति ज्ञात नहीं: पित्ती
संवहनी विकृति
• सामान्य
• रक्तचाप में कमी, आमतौर पर मध्यम और क्षणिक। ओवरडोज या बहुत तेजी से इंजेक्शन के बाद गंभीर हाइपोटेंशन या पतन की खबरें आई हैं
• बहुत दुर्लभ: गर्म चमक।
04.9 ओवरडोज
अंतःशिरा अमियोडेरोन के साथ ओवरडोज के मामलों के संबंध में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।
मौखिक रूप से प्रशासित अमियोडेरोन के साथ तीव्र ओवरडोज के संबंध में अधिक जानकारी उपलब्ध नहीं है। साइनस ब्रैडीकार्डिया, कार्डियक अरेस्ट, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, "टॉर्सडे डी पॉइंट्स", संचार विफलता और यकृत की क्षति के कुछ मामले सामने आए हैं।
उपचार रोगसूचक होना चाहिए। न तो अमियोडेरोन और न ही इसके मेटाबोलाइट डायलिज़ेबल हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कार्डियोवास्कुलर सिस्टम, एंटीरियथमिक्स, तृतीय श्रेणी; एटीसी कोड: C01BD01
विरोधी अतालता गुण :
• मुख्य रूप से पोटेशियम करंट में कमी (वॉन विलियम्स के वर्गीकरण के अनुसार तृतीय श्रेणी) के कारण कार्डियक फाइबर की क्रिया क्षमता का चरण 3 बढ़ाव; यह बढ़ाव हृदय गति से संबंधित नहीं है।
• कम साइनस स्वचालितता, जिससे ब्रैडीकार्डिया हो जाता है, जो एट्रोपिन के प्रशासन के प्रति असंवेदनशील होता है।
• गैर-प्रतिस्पर्धी अल्फा- और बीटा-एड्रीनर्जिक निषेध।
• सिनोआट्रियल, आलिंद और नोडल चालन में धीमा, जो हृदय गति अधिक होने पर अधिक स्पष्ट होता है।
• अंतःस्रावीय चालन में कोई परिवर्तन नहीं।
• आलिंद, नोडल और निलय स्तर पर: दुर्दम्य अवधि में वृद्धि और मायोकार्डियम की उत्तेजना में कमी।
• सहायक एट्रियोवेंट्रिकुलर पथों में प्रवाहकत्त्व का धीमा होना और दुर्दम्य अवधियों को लंबा करना।
एंटी-इस्केमिक गुण :
• परिधीय प्रतिरोध में मध्यम गिरावट और हृदय गति में कमी के परिणामस्वरूप ऑक्सीजन की आवश्यकता कम हो गई।
• अल्फा- और बीटा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए गैर-प्रतिस्पर्धी विरोध।
• मायोकार्डियल धमनियों की चिकनी पेशी पर सीधे प्रभाव के कारण कोरोनरी आउटपुट में वृद्धि।
• घटे हुए महाधमनी दबाव और परिधीय प्रतिरोध के कारण कार्डियक आउटपुट का रखरखाव।
अन्य :
• विशेष रूप से अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद हृदय की सिकुड़न में कमी।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
कोई नियंत्रित बाल चिकित्सा अध्ययन नहीं किया गया है।
प्रकाशित अध्ययनों में, विभिन्न अतालता वाले 1118 बाल रोगियों में एमियोडेरोन की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था। बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में निम्नलिखित खुराक का उपयोग किया गया था।
अंतःस्रावी मार्ग
• लोड करने की खुराक: २० मिनट और २ घंटे के बीच की अवधि में प्रशासित ५ मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन - रखरखाव की खुराक: १० से १५ मिलीग्राम / किग्रा / दिन कुछ घंटों से लेकर कई दिनों तक
यदि आवश्यक हो, तो सामान्य लोडिंग खुराक पर एक साथ मौखिक चिकित्सा शुरू की जा सकती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
इंजेक्शन द्वारा प्रशासन के बाद, रक्त में अमियोडेरोन की एकाग्रता कम हो जाती है
तेजी से चूंकि एमियोडेरोन ऊतकों में जमा हो जाता है; अधिकतम प्रभावकारिता इंजेक्शन से 15 मिनट के बाद प्राप्त की जाती है और अगले 4 घंटों में समाप्त हो जाती है। एकल प्रशासन के मामले में, दवा उत्तरोत्तर समाप्त हो जाती है; यह ऊतकों में जमा हो जाती है बार-बार इंजेक्शन लगाने के मामले में या यदि चिकित्सा मौखिक रूप से जारी रखी जाती है।
Amiodarone मुख्य रूप से CYP3A4 और CYP2C8 द्वारा भी मेटाबोलाइज़ किया जाता है।
अमियोडेरोन और इसके मेटाबोलाइट, डेसिथाइलमीओडारोन, इन विट्रो में CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 को बाधित करने की क्षमता रखते हैं। एमियोडैरोन और डेसिथाइलमीओडारोन भी संभावित रूप से कुछ ट्रांसपोर्टरों जैसे पी-जीपी को बाधित करने में सक्षम हैं। विवो डेटा में CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 और P-gp सबस्ट्रेट्स के साथ अमियोडेरोन की बातचीत का वर्णन है।
कोई नियंत्रित बाल चिकित्सा अध्ययन नहीं किया गया है। बाल रोगियों में उपलब्ध सीमित प्रकाशित आंकड़ों में वयस्कों की तुलना में कोई अंतर नहीं पाया गया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता: चूहे में LD50 170 मिलीग्राम / किग्रा ई.वी.,> 3000 मिलीग्राम / किग्रा ओएस, चूहों में 450 मिलीग्राम / किग्रा आईपी,> 3000 मिलीग्राम / किग्रा ओएस, बीगल कुत्ते में 85-150 मिलीग्राम / किग्रा ई.वी.
पुरानी विषाक्तता: चूहों में 37.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (4 सप्ताह) और 16 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (52 सप्ताह) तक और 12.5 मिलीग्राम / तक मौखिक खुराक पर कोई मृत्यु दर, वजन घटाने या जैविक मापदंडों में परिवर्तन का पता नहीं चला। कुत्तों में किलो / दिन।
टेराटोजेनेसिस: चूहों (100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और खरगोशों (75 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में की गई जांच में भ्रूण विषाक्तता के कोई संकेत नहीं मिले।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बेंज़िल अल्कोहल, पॉलीसॉर्बेट 80, इंजेक्शन के लिए पानी (क्यू.एस. से 3 मिली)।
06.2 असंगति
एमिनोफिललाइन, हेपरिन और सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ असंगत।
DEHP (di-2-एथिलहेक्सिल फ़ेथलेट) जैसे प्लास्टिसाइज़र युक्त चिकित्सा उपकरणों और उपकरणों के उपयोग के परिणामस्वरूप अमियोडेरोन की उपस्थिति में उनकी रिहाई हो सकती है। DEHP के रोगी के जोखिम को कम करने के लिए, जलसेक के लिए अमियोडेरोन के अंतिम कमजोर पड़ने को अधिमानतः प्रशासित किया जाना चाहिए। मीडिया जिसमें DEHP नहीं है।
खंड ६.६ भी देखें।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 5 और 6 ampoules होते हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
औषधीय विशेषताओं के संबंध में, 600 मिलीग्राम / एल से कम सांद्रता का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। केवल 5% आइसोटोनिक डेक्सट्रोज समाधान (ग्लूकोज) का प्रयोग करें। जलसेक समाधान में कोई अन्य उत्पाद न जोड़ें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी-एवेंटिस एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - 20158 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। 025035027 कॉर्डारोन 150 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान - 5 ampoules
ए.आई.सी. एन। 025035039 कॉर्डारोन 150 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान - 6 ampoules
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2013 का एआईएफए निर्धारण