सक्रिय तत्व: Fluticasone (Fluticasone propionate)
Flixonase 50 माइक्रोग्राम / एक्चुएशन नेज़ल स्प्रे, सस्पेंशन
Flixonase का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Flixonase 50 micrograms / Actuation Nasal Spray, Suspension (इस पत्रक में Flixonase कहा जाता है) कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। Flixonase नाक की सूजन को कम करता है जो निम्नलिखित लक्षणों के साथ होता है: नाक की सूजन और जलन, भरी हुई या बहती नाक, छींकने और खुजली वाली नाक।
Flixonase का उपयोग प्रोफिलैक्सिस और उपचार के लिए किया जाता है:
- हे फीवर जैसी मौसमी एलर्जी के कारण नाक के अस्तर की सूजन (एलर्जिक राइनाइटिस)
- साल भर एलर्जी के कारण नाक की श्लेष्मा झिल्ली (एलर्जिक राइनाइटिस) की सूजन (पुरानी) जैसे जानवरों से एलर्जी, घर की धूल के कण या मोल्ड
- वासोमोटर राइनाइटिस
Flixonase का सेवन कब नहीं करना चाहिए
फ्लिक्सोनेज का प्रयोग न करें:
- अगर आपको फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट या फ्लिक्सोनेज के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको स्थानीय वायरल या तपेदिक संक्रमण है
Flixonase लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Flixonase का उपयोग करने से पहले आपके डॉक्टर को यह जानना आवश्यक है:
- अगर आपको "नाक में संक्रमण" है
- यदि आपको कभी बताया गया है कि आपके पास एक निष्क्रिय अधिवृक्क ग्रंथि है (एडिसन रोग)
- यदि आप रटनवीर नामक दवा ले रहे हैं।
अपने चिकित्सक से जाँच करें यदि आपको लगता है कि यह आप पर लागू होता है।
नाक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत प्रभाव विशेष रूप से लंबे समय तक उच्च निर्धारित खुराक पर प्रशासित होने पर हो सकते हैं। ये प्रभाव रोगियों के बीच और विभिन्न कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए भिन्न होते हैं।
अधिकृत खुराक पर कुछ नाक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए बच्चों में विकास मंदता की सूचना मिली है। नाक कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ लंबे समय तक इलाज किए गए बच्चों की ऊंचाई की नियमित रूप से निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। यदि विकास धीमा हो जाता है, तो नाक कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को कम करने के लिए चिकित्सा पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए, यदि संभव हो तो, न्यूनतम खुराक जिस पर इसे बनाए रखा जाता है प्रभावी लक्षण नियंत्रण रोगी को एक विशेषज्ञ बाल चिकित्सा यात्रा के लिए संदर्भित करने पर भी विचार किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Flixonase के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या लेने वाले हैं। इसमें बिना प्रिस्क्रिप्शन के खरीदी गई दवाएं शामिल हैं।
कुछ दवाएं प्रभावित कर सकती हैं कि Flixonase कैसे काम करता है या यह अधिक संभावना है कि आपके दुष्प्रभाव होंगे। इन दवाओं में शामिल हैं:
- रटनवीर (एचआईवी का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
- केटोकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
- स्टेरॉयड लंबी अवधि के लिए प्रशासित, इंजेक्शन और मौखिक दोनों द्वारा लिया जाता है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप इनमें से कोई भी दवा ले रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, या आपको लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो अपने चिकित्सक से पहले जाँच किए बिना Flixonase का उपयोग न करें। आपका डॉक्टर आपके लिए लाभ और आपके गर्भवती होने पर आपके बच्चे को Flixonase लेने के जोखिम का मूल्यांकन करेगा।
यह ज्ञात नहीं है कि सक्रिय पदार्थ और Flixonase के excipients स्तन के दूध में जा सकते हैं या नहीं। यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो आपको Flixonase का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
Flixonase के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
दवा में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जो श्लेष्म झिल्ली को परेशान कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Flixonase का उपयोग कैसे करें: Posology
Flixonase का इस्तेमाल हमेशा ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
दवा की खुराक पैकेज लीफलेट में निर्देशित या आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित अनुसार लेना महत्वपूर्ण है। केवल आपके डॉक्टर द्वारा सुझाई गई खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए, उच्च या निम्न खुराक के उपयोग से लक्षण बिगड़ सकते हैं।
दवा का प्रयोग
वयस्क और 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चे
- सामान्य शुरुआती खुराक दिन में एक बार प्रति नथुने में 2 बार लगाना है, अधिमानतः सुबह।
- यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर लक्षणों के नियंत्रण में होने तक दिन में दो बार (सुबह और शाम) प्रत्येक नथुने में अधिकतम 2 बार खुराक बढ़ा सकता है।
अधिकतम खुराक प्रति दिन प्रति नथुने में 4 अनुप्रयोगों से अधिक नहीं होनी चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
- खुराक वयस्क रोगी की है।
4 से 11 साल के बीच के बच्चे
- सामान्य प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार प्रति नथुने में 1 आवेदन है, अधिमानतः सुबह।
- यदि आवश्यक हो, तो डॉक्टर प्रत्येक नथुने में दिन में दो बार (सुबह और शाम) खुराक को 1 बार तक बढ़ा सकते हैं जब तक कि लक्षण नियंत्रण में न हो जाएं। अधिकतम अनुमेय खुराक प्रत्येक नथुने में 2 अनुप्रयोगों से अधिक नहीं होनी चाहिए।
नाक स्प्रे का उपयोग कैसे करें
Flixonase को ठीक धुंध के रूप में नाक से प्रशासित किया जाता है।
पहली बार जब आप नेब्युलाइज़र का उपयोग करते हैं, तो आपको यह जांचना होगा कि यह ठीक से काम कर रहा है।
अनुभाग 7 में चरण-दर-चरण निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें। आंखों के संपर्क से बचें
कदम दर कदम निर्देश
अनुनाशिक बौछार
नेज़ल स्प्रे में एक डस्ट कैप होता है जो नेज़ल एप्लीकेटर को ठीक करता है और उसे साफ़ रखता है। नेज़ल स्प्रे का उपयोग करने से पहले इसे निकालना याद रखें। एक नया नेज़ल स्प्रे (या एक जिसे कुछ दिनों से उपयोग नहीं किया गया है) पहली बार काम नहीं कर सकता है , इसलिए आपको "नाक स्प्रे तैयार करना" अनुभाग में दिए गए निर्देशों का पालन करते हुए नेज़ल स्प्रे तैयार करने की आवश्यकता है।
नाक स्प्रे की तैयारी
नाक स्प्रे तैयार करें:
- पहली बार इसका इस्तेमाल करने से पहले
- अगर आपने कुछ दिनों से इसका इस्तेमाल नहीं किया है
- यदि आपने "नाक स्प्रे की सफाई" खंड के निर्देशों का पालन करते हुए इसे अभी-अभी साफ किया है
नेज़ल स्प्रे तैयार करने से यह सुनिश्चित करने में मदद मिलती है कि आप हमेशा दवा की पूरी खुराक लें। इन चरणों का पालन करें:
- नाक के स्प्रे को हिलाएं और अपनी तर्जनी और अंगूठे से घुंघराले पक्षों को धीरे से दबाकर और टोपी को ऊपर खींचकर डस्ट कैप को हटा दें। खोलना मत। (आकृति 1)
- नेज़ल स्प्रे को सीधा रखें और स्प्रे को अपने से दूर रखें।
- अपनी तर्जनी और मध्यमा अंगुलियों को नाक के एप्लीकेटर के किनारों पर कॉलर पर रखें और अपने अंगूठे को बोतल के नीचे रखें (चित्र 2)
- अपने अंगूठे को स्थिर रखते हुए, अपनी अंगुलियों से कॉलर पर तब तक मजबूती से दबाएं जब तक कि एक महीन धुंध हवा में न छूट जाए (चित्र 2)
- नाक स्प्रे अब उपयोग के लिए तैयार है।
- अगर आपको लगता है कि नेजल एप्लीकेटर बंद है, तो इसे साफ करने के लिए सुई या किसी नुकीली चीज का इस्तेमाल न करें।
- आप "नाक स्प्रे की सफाई" अनुभाग में दिए गए निर्देशों का पालन करके नाक के एप्लीकेटर को साफ कर सकते हैं।
नाक स्प्रे का उपयोग करना
- नेजल स्प्रे को हिलाएं और डस्ट कैप को हटा दें।
- अपने नथुने को साफ करने के लिए अपनी नाक को फुलाएं।
- एक नथुने को उंगली से बंद करें और ध्यान से दूसरे नथुने में नाक का एप्लीकेटर डालें। अपने सिर को थोड़ा आगे की ओर झुकाएं और नेज़ल स्प्रे को लंबवत रखें। (आंकड़े 3ए और 3बी)
- नाक से सांस लेते हुए अपनी उंगलियों से कॉलर पर मजबूती से दबाएं (आंकड़े 3ए और 3बी)
- अपने मुंह से सांस छोड़ें।
- दूसरे नथुने के लिए चरण 3 से 4 दोहराएं।
- नाक स्प्रे का उपयोग करने के बाद, ऊतक या ऊतक का उपयोग करके नाक के ऐप्लिकेटर को ध्यान से साफ करें।
- डस्ट कैप को वापस लगाएं (चित्र 4)
नाक स्प्रे की सफाई
नाक के एप्लीकेटर को बंद होने से बचाने के लिए सप्ताह में कम से कम एक बार नेज़ल स्प्रे को साफ करें। चरणों का पालन करें:
- धूल टोपी हटा दें।
- नाक के एप्लीकेटर को कॉलर के नीचे दबाकर और थोड़ा ऊपर की ओर खींचकर निकालें। (चित्र 5)
- नेजल एप्लीकेटर और डस्ट कैप को गर्म पानी में कुछ मिनट के लिए भिगो दें।
- बहते पानी के नीचे कुल्ला।
- अतिरिक्त पानी निकालें और अच्छी तरह सूखने दें।
- नेजल एप्लीकेटर को वापस स्प्रे पर लगाएं।
- "नाक स्प्रे तैयार करना" अनुभाग में दिए गए निर्देशों का पालन करते हुए नाक स्प्रे तैयार करें ताकि यह उपयोग के लिए तैयार हो।
Flixonase का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप Flixonase का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक के लिए अतिरिक्त खुराक न लें। निर्धारित होने पर अगली खुराक लें।
यदि आप अपने से अधिक Flixonase का उपयोग करते हैं
यदि आप अधिक Flixonase का उपयोग करते हैं, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। हो सके तो Flixonase पैक दिखाएँ।
यदि आपके पास Flixonase के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
डॉक्टर की सलाह के बिना Flixonase का सेवन बंद ना करें
Flixonase को अच्छी तरह से काम करने में 3 से 4 दिन लगते हैं और यह महत्वपूर्ण है कि आप Flixonase को नियमित रूप से लें।
डॉक्टर द्वारा आपके लिए निर्धारित अवधि के लिए Flixonase लें। जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक इलाज बंद न करें।
साइड इफेक्ट Flixonase के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Flixonase दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
शर्तें जिन पर ध्यान देना चाहिए
एलर्जी प्रतिक्रियाएं: Flixonase लेने वाले लोगों में ये बहुत दुर्लभ हैं। संकेतों में शामिल हैं:
- त्वचा लाल चकत्ते (पित्ती) या लाली
- चेहरे, मुंह और जीभ के आसपास सूजन जिससे निगलने में कठिनाई हो सकती है
- बहुत घरघराहट, खाँसी या साँस लेने में कठिनाई
- कमजोरी या आलस्य की अचानक भावना (बेहोशी और चेतना की हानि हो सकती है)
इनमें से कोई भी लक्षण दिखने पर तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें। Flixonase लेना बंद कर दें।
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है)
- नकसीर
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित करता है)
- एक सूखा या गले में खराश या नाक - जब आप अपनी नाक उड़ाते हैं तो आपको खून की धारियाँ दिखाई दे सकती हैं
- सिरदर्द, अप्रिय स्वाद और गंध।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित करता है)
- एलर्जी
- आंख का धुंधला लेंस (मोतियाबिंद), आंख में दबाव बढ़ जाना जिससे दृष्टि संबंधी समस्याएं (मोतियाबिंद) हो जाती हैं। ये आंखों की समस्या उन लोगों में होती है जो लंबे समय तक Flixonase का इस्तेमाल करते हैं
- नासिका पट में छोटे छिद्र (वेध) जो नासिका छिद्रों को अलग करते हैं
इनमें से कोई भी लक्षण दिखने पर तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या सूचीबद्ध कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर या परेशान करने वाला है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी दुष्प्रभाव को देखते हैं।
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है।
इंट्रानैसल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकते हैं, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। इनमें बच्चों और किशोरों में विकास मंदता शामिल हो सकती है।
समाप्ति और अवधारण
Flixonase को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
पैक पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद Flixonase का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
Flixonase में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट है।
- अन्य अवयव हैं: निर्जल ग्लूकोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज-सोडियम कारमेलोज, 2-फेनिलेथाइल अल्कोहल, बेंजालकोनियम क्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 80, शुद्ध पानी। खंड २ भी देखें।
Flixonase कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
- Flixonase एक नेबुलाइज़र के साथ लगाए गए नाक स्प्रे का उपयोग करके नाक के म्यूकोसा को सामयिक प्रशासन के लिए माइक्रोनाइज्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट का 0.050% w / w जलीय निलंबन है।
- छिटकानेवाला में ६ या १२ ग्राम निलंबन होता है और ६० या १२० पफ देता है। नाक अनुकूलक के माध्यम से प्रशासित 100 मिलीग्राम के प्रत्येक पफ में 50 माइक्रोग्राम फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट होता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
FLIXONASE 50 एमसीजी / नासाल स्प्रे डिस्पेंसिंग, निलंबन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
निलंबन के 100 ग्राम में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट 0.050 ग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नाक स्प्रे, नेबुलाइज़र के साथ लगाए गए नाक स्प्रे का उपयोग करके नाक के म्यूकोसा पर सामयिक प्रशासन के लिए माइक्रोनाइज़्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट का 0.050% w / w जलीय निलंबन।
छिटकानेवाला में ६ या १२ ग्राम निलंबन होता है और ६० या १२० पफ देता है। प्रत्येक खुराक, 100 मिलीग्राम, नाक अनुकूलक के माध्यम से प्रशासित, में 50 एमसीजी फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट होता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
परागण ("हे फीवर") और वासोमोटर राइनाइटिस सहित मौसमी और पुरानी एलर्जिक राइनाइटिस की रोकथाम और उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
FLIXONASE केवल नाक के माध्यम से प्रशासित किया जाना चाहिए।
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे
प्रति नथुने में दो आवेदन, दिन में एक बार, अधिमानतः सुबह में। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को दिन में दो बार प्रति नथुने में दो बार बढ़ाया जा सकता है। अधिकतम खुराक प्रति दिन प्रति नथुने में 4 अनुप्रयोगों से अधिक नहीं होनी चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
खुराक वयस्क रोगी की है।
4 से 11 साल के बीच के बच्चे
1 आवेदन प्रति नथुने, दिन में एक बार, अधिमानतः सुबह में। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को दिन में दो बार प्रति नथुने में 1 आवेदन तक बढ़ाया जा सकता है।
अधिकतम खुराक प्रति दिन प्रति नथुने में 2 अनुप्रयोगों से अधिक नहीं होनी चाहिए।
पूर्ण चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए, FLIXONASE को नियमित रूप से लिया जाना चाहिए। रोगी को यह समझाया जाना चाहिए कि FLIXONASE का तत्काल चिकित्सीय प्रभाव नहीं है, लेकिन अधिकतम चिकित्सीय गतिविधि प्राप्त करने के लिए 3 या 4 दिनों के उपचार की आवश्यकता होती है।
आँखे मत मिलाओ।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
स्थानीय वायरल या तपेदिक संक्रमण।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सामान्य सूचनाएं
नाक के मार्ग और साइनस के संक्रमणों का उचित इलाज किया जाना चाहिए, हालांकि वे इंट्रानैसल फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के उपयोग के लिए एक विशिष्ट contraindication नहीं हैं।
सामयिक चिकित्सा के साथ सामान्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के प्रतिस्थापन के लिए सावधानी की आवश्यकता होती है, विशेष रूप से जहां यह मानने का कारण है कि कुछ हद तक अधिवृक्क समारोह हानि मौजूद है।
इंट्रानैसल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकते हैं, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की तुलना में कम होने की संभावना है और अलग-अलग रोगियों में और विभिन्न कॉर्टिकोस्टेरॉइड तैयारियों के बीच भिन्न हो सकते हैं। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड पहलू, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और, शायद ही कभी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, गड़बड़ी नींद, चिंता, अवसाद सहित मनोवैज्ञानिक या व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला शामिल है। या आक्रामकता (विशेषकर बच्चों में)।
अधिकृत खुराक पर इंट्रानैसल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए बच्चों में विकास मंदता देखी गई है। लंबे समय तक इंट्रानैसल कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार प्राप्त करने वाले बच्चों की ऊंचाई की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है (धारा 4.8 देखें)। यदि विकास धीमा हो जाता है, तो नाक कॉर्टिकोस्टेरॉइड खुराक को कम करने के लिए उपचार पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए, यदि संभव हो तो, न्यूनतम खुराक तक। जिस पर प्रभावी लक्षण नियंत्रण रखा जाता है।रोगी को एक विशेषज्ञ बाल चिकित्सा यात्रा के लिए संदर्भित करने पर भी विचार किया जाना चाहिए।
विपणन के बाद के उपयोग के दौरान, फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट और रटनवीर के साथ इलाज किए गए रोगियों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत के मामले सामने आए हैं, जिसके परिणामस्वरूप प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्रभाव होते हैं, जिसमें कुशिंग सिंड्रोम और अधिवृक्क दमन शामिल हैं। फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट और रटनवीर के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए जब तक कि संभावित रोगी को लाभ प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड साइड इफेक्ट के जोखिम से अधिक होता है (देखें खंड 4.5 )।
FLIXONASE में एक संरक्षक के रूप में निहित बेंजालकोनियम क्लोराइड (बीएसी), विशेष रूप से लंबे समय तक उपयोग किए जाने पर, नाक के श्लेष्म की सूजन का कारण बन सकता है। यदि ऐसी प्रतिक्रिया (लगातार नाक बंद) का संदेह है, तो यदि संभव हो तो बीएसी मुक्त नाक की दवा का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि बीएसी के बिना ऐसी नाक की दवाएं उपलब्ध नहीं हैं, तो एक अन्य फार्मास्युटिकल फॉर्म पर विचार किया जाना चाहिए। ब्रोंकोस्पज़म का कारण हो सकता है।
अनुनाशिक बौछार
FLIXONASE के साथ उपचार के लिए पूर्ण प्रतिक्रिया प्राप्त करने में कई दिनों का उपचार लग सकता है।
हालांकि FLIXONASE ज्यादातर मामलों में मौसमी एलर्जी राइनाइटिस को नियंत्रित करता है, गर्मियों में एलर्जी की असामान्य रूप से उच्च उपस्थिति, विशेष मामलों में, उपयुक्त अतिरिक्त चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सामान्य परिस्थितियों में, आंत और यकृत में साइटोक्रोम P450 3A4 द्वारा मध्यस्थता वाले व्यापक फर्स्ट पास मेटाबॉलिज्म और उच्च प्रणालीगत निकासी के कारण फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की बहुत कम प्लाज्मा सांद्रता इनहेल्ड इंट्रानैसल प्रशासन के बाद प्राप्त की जाती है। चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत की संभावना नहीं है, फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट द्वारा मध्यस्थता।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक अंतःक्रियात्मक अध्ययन से पता चला है कि रटनवीर (साइटोक्रोम P450 3A4 का एक बहुत शक्तिशाली अवरोधक) फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्लाज्मा सांद्रता को काफी बढ़ा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप सीरम कोर्टिसोल सांद्रता काफी कम हो जाती है।
विपणन के बाद के उपयोग के दौरान, फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट और रटनवीर के साथ इलाज किए गए रोगियों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत के मामले सामने आए हैं, जिसके परिणामस्वरूप प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्रभाव होते हैं, जिसमें कुशिंग सिंड्रोम और अधिवृक्क दमन शामिल हैं। फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट और रटनवीर के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए जब तक कि संभावित रोगी को होने वाले लाभ प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड दुष्प्रभावों के होने के जोखिम से अधिक होते हैं।
अध्ययनों से पता चला है कि अन्य साइटोक्रोम P450 3A4 अवरोधक नगण्य (एरिथ्रोमाइसिन) का उत्पादन करते हैं और मामूली (केटोकोनाज़ोल) फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि करते हैं, सीरम कोर्टिसोल सांद्रता में कोई उल्लेखनीय कमी नहीं होती है। फिर भी, साइटोक्रोम P450 3A4 (जैसे केटोकोनाज़ोल) के शक्तिशाली अवरोधकों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। ) को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है क्योंकि फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि की संभावना है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रत्यक्ष नाक प्रशासन के परिणामस्वरूप न्यूनतम प्रणालीगत जोखिम होता है।
हालांकि, अन्य दवाओं की तरह, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट जलीय नाक स्प्रे का उपयोग करने के अपेक्षित लाभों को उत्पाद या किसी वैकल्पिक चिकित्सा के उपयोग से जुड़े संभावित जोखिमों को ध्यान में रखते हुए तौला जाना चाहिए।
गर्भावस्था: गर्भावस्था में FLIXONASE की सहनशीलता के बारे में जानकारी अभी भी सीमित है।
पशु प्रजनन अध्ययनों में, शक्तिशाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की विशिष्ट प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं केवल प्रणालीगत जोखिम के उच्च स्तर पर देखी गईं; प्रत्यक्ष इंट्रानैसल अनुप्रयोग न्यूनतम प्रणालीगत जोखिम सुनिश्चित करता है।
खाने का समय: मानव स्तन के दूध में फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के उत्सर्जन की जांच नहीं की गई है।
दूध में Fluticasone propionate तब पाया गया जब चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद स्तनपान कराने वाले प्रयोगशाला चूहों में औसत दर्जे का प्लाज्मा स्तर प्राप्त किया गया। हालांकि, अनुशंसित खुराक पर फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के त्वचीय अनुप्रयोग के बाद रोगियों में प्लाज्मा स्तर कम होने की संभावना है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
सूचना नहीं दी।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल घटनाओं को अंग, अंग / प्रणाली और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्तियों को निर्दिष्ट करते समय, प्लेसीबो समूहों की पृष्ठभूमि की घटनाओं को ध्यान में नहीं रखा गया था क्योंकि ये घटनाएं आम तौर पर सक्रिय पदार्थ के साथ इलाज किए गए समूहों की तुलना में होती हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली में बदलाव
बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्सिस / एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, ब्रोन्कोस्पास्म, दाने, चेहरे या जीभ की सूजन
तंत्रिका तंत्र में परिवर्तन
सामान्य: सिरदर्द, अप्रिय स्वाद, अप्रिय गंध
अन्य नाक स्प्रे के साथ, स्वाद, गंध और सिरदर्द की अप्रिय उत्तेजना की सूचना मिली है।
नेत्र विकार
बहुत दुर्लभ: ग्लूकोमा, इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि, मोतियाबिंद
लंबे समय तक उपचार के बाद बहुत कम सहज रिपोर्ट की पहचान की गई है। हालांकि, एक वर्ष तक की अवधि के नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि इंट्रानैसल फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट का उपयोग मोतियाबिंद, बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव या ग्लूकोमा सहित ओकुलर घटनाओं की बढ़ती घटनाओं से जुड़ा नहीं है।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
बहुत आम: एपिस्टेक्सिस
सामान्य: नाक का सूखापन, नाक में जलन, गला सूखना, गले में जलन
अन्य नाक स्प्रे के साथ, नाक और गले की सूखापन और जलन, और एपिस्टेक्सिस की सूचना मिली है।
बहुत दुर्लभ: नाक सेप्टम का वेध
नाक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग के बाद नाक सेप्टल वेध के मामले सामने आए हैं।
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है।
इंट्रानैसल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकते हैं, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। इनमें बच्चों और किशोरों में विकास मंदता शामिल हो सकती है।
04.9 ओवरडोज
FLIXONASE की तीव्र और पुरानी अधिक मात्रा के मामलों पर अभी तक कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। स्वयंसेवक पर किए गए फ्लूटिकसोन प्रोपियोनेट के 2 मिलीग्राम (40 एक्ट्यूएशन के बराबर) दिन में दो बार सात दिनों के लिए नाक प्रशासन का हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष के कार्य पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
इलाज
लंबे समय तक अनुशंसित खुराक से अधिक का प्रशासन अधिवृक्क समारोह के अस्थायी दमन का कारण बन सकता है।
इन रोगियों में, फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट उपचार को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त खुराक के साथ जारी रखना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: डिकॉन्गेस्टेंट और सामयिक उपयोग के लिए अन्य नाक की तैयारी - कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स।
एटीसी कोड: R01AD08।
Fluticasone propionate नाक प्रशासन के बाद हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष के बहुत कम या कोई दमन का कारण बनता है।
हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष का स्पष्ट दमन केवल उच्च मौखिक खुराक (दिन में चार बार 10 मिलीग्राम - उदाहरण के लिए 40 मिलीग्राम एक दिन या अधिक) के बाद होता है।
3 से 9 वर्ष की आयु के पूर्व-यौवन बच्चों में एक वर्षीय, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित विकास अध्ययन आयोजित किया गया था (56 रोगियों को इंट्रानैसल फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट और 52 प्राप्त प्लेसीबो प्राप्त हुआ): विकास दर में कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। प्लेसीबो लेने वालों की तुलना में नाक फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट (200 एमसीजी प्रति दिन नाक स्प्रे) प्राप्त करने वाले रोगियों में।
उपचार के एक वर्ष में अनुमानित वृद्धि दर प्लेसीबो समूह में 6.20 सेमी / वर्ष (एसई = 0.23) और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट समूह में 5.99 सेमी / वर्ष (एसई = 0.23) थी; एक वर्ष के बाद वृद्धि दर में उपचार के बीच औसत अंतर 0.20 सेमी / वर्ष था (एसई = 0.28; 95% सीआई = -0.35; 0.76)। हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष समारोह या अस्थि खनिज घनत्व में नैदानिक रूप से प्रासंगिक परिवर्तनों का कोई सबूत नहीं था, जैसा कि क्रमशः 12-घंटे के मूत्र कोर्टिसोल उत्सर्जन मूल्यांकन और दोहरे ऊर्जा एक्स-रे अवशोषण स्पेक्ट्रोमेट्री द्वारा सत्यापित किया गया था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
Fluticasone propionate (200 एमसीजी / दिन) के नाक प्रशासन के बाद प्लेसबो (अनुपात 1.01; आई सी 90% 0.9 - 1.14) की तुलना में सीरम कोर्टिसोल के 24 घंटे के एयूसी में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ।
अवशोषण: फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट (200 एमसीजी / दिन) के नाक प्रशासन के बाद, अधिकांश विषयों में स्थिर-राज्य अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता मात्रात्मक नहीं थी (निगल। जब मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो सिस्टमिक एक्सपोजर मौखिक रूप से नगण्य होता है।
वितरण: Fluticasone propionate में वितरण की एक बड़ी स्थिर-स्थिति मात्रा (लगभग 318 l) है। प्लाज्मा प्रोटीन बंधन मध्यम उच्च (91%) है।
चयापचय: Fluticasone propionate को प्रणालीगत परिसंचरण से तेजी से साफ किया जाता है, मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 एंजाइम CYP3A4 द्वारा एक निष्क्रिय कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट के लिए यकृत चयापचय द्वारा। निगल लिया गया फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट भी व्यापक पहले पास चयापचय से गुजरता है। सावधानी बरती जानी चाहिए जब दवाओं को ज्ञात रूप से प्रशासित किया जाता है CYP3A4 एंजाइम सिस्टम के मजबूत अवरोधक बनें, जैसे कि रटनवीर और केटोकोनाज़ोल, क्योंकि फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के लिए प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि की संभावना है।
उन्मूलन: अंतःशिरा प्रशासित फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की उन्मूलन दर 250 से 1000 माइक्रोग्राम की खुराक सीमा पर रैखिक है और उच्च प्लाज्मा निकासी (सीएल = 1.1 एल / मिनट) की विशेषता है। पीक प्लाज्मा सांद्रता 3-4 घंटों के भीतर लगभग 98% कम हो जाती है और केवल कम प्लाज्मा सांद्रता 7.8 घंटे के टर्मिनल आधे जीवन से जुड़ी होती है। फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की गुर्दे की निकासी नगण्य है (पित्त।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
टॉक्सिकोलॉजिकल परीक्षणों से पता चला है कि चिकित्सीय उपयोग के लिए प्रस्तावित खुराक की तुलना में कहीं अधिक मात्रा में, उच्च शक्ति कॉर्टिकोस्टेरॉइड के विशिष्ट प्रभावों का एकमात्र वर्ग है।
जीर्ण विषाक्तता अध्ययनों ने एक अलग प्रकृति के प्रभावों को उजागर नहीं किया, जैसा कि प्रजनन विष विज्ञान और टेराटोजेनेसिस अध्ययनों ने किया था। Fluticasone propionate इन विट्रो और विवो में उत्परिवर्तजन गतिविधि से रहित पाया गया।
कैंसरजन्यता अध्ययनों से पता चला है कि फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट कृन्तकों में ऑन्कोजेनिक क्षमता से रहित है। पशु मॉडल में यह पाया गया कि इसका कोई परेशान करने वाला और संवेदनशील प्रभाव नहीं है।
हालांकि, प्रजनन कार्य पर फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के संभावित हस्तक्षेप का मूल्यांकन करने के लिए जानवरों के अध्ययन में, FLIXONASE ने केवल उच्च स्तर के शक्तिशाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के संपर्क में आने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दिखाईं।
चूहों में चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, मापने योग्य प्लाज्मा सांद्रता की उपस्थिति में स्तन के दूध में फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की उपस्थिति पाई गई।
प्रीक्लिनिकल डेटा से पता चलता है कि बेंजालोनियम क्लोराइड एक विषाक्त प्रभाव पैदा करने में सक्षम है - एकाग्रता और समय पर निर्भर - नाक के श्लेष्म के उपकला के हिल सिलिया पर अपरिवर्तनीय गतिहीनता सहित और नाक म्यूकोसा के हिस्टोपैथोलॉजिकल परिवर्तनों को प्रेरित कर सकता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
निर्जल ग्लूकोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज-सोडियम कारमेलोज, 2-फेनिलेथाइल अल्कोहल, बेंजालकोनियम क्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 80, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
सूचना नहीं दी।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
१२ ग्राम निलंबन की बोतल ५० एमसीजी सक्रिय संघटक के १२० वितरण के लिए पर्याप्त है
टाइप III एम्बर कांच की बोतल, नाक एप्लिकेटर के साथ एक विशेष डिस्पेंसर से सुसज्जित है।
50 एमसीजी सक्रिय संघटक के 60 संवितरण के लिए निलंबन की 6 ग्राम बोतल पर्याप्त है
टाइप I एम्बर कांच की बोतल, नाक के ऐप्लिकेटर के साथ एक विशेष डिस्पेंसर से सुसज्जित है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उपयोग करने से पहले धीरे से हिलाएं।
मरीजों को पैकेज पत्रक के अंत में चरण-दर-चरण निर्देशों का पालन करना चाहिए।
नाक के ऐप्लिकेटर की सफाई के निर्देश
नेजल एप्लीकेटर को साफ करने के लिए, प्लास्टिक कैप को हटा दें, कॉलर के नीचे दबाएं और थोड़ा ऊपर की ओर खींचे, इस प्रकार नेजल एप्लीकेटर को छोड़ दें। एप्लीकेटर और डस्ट कैप को गर्म पानी में धो लें। अच्छी तरह से सुखा लें और डस्ट कैप को वापस लगा दें।
अगर एप्लीकेटर बंद है तो डस्ट कैप को हटा दें, एप्लीकेटर को हटा दें और इसे कुछ मिनट के लिए गुनगुने पानी में छोड़ दें। इसे अच्छे से सुखाकर वापस बोतल में रख दें। नुकीले बिंदुओं या वस्तुओं का प्रयोग न करें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
FLIXONASE 50 एमसीजी / आपूर्ति नाक स्प्रे, निलंबन: 120 खुराक की 1 बोतल - एआईसी: 027657016
FLIXONASE 50 एमसीजी / आपूर्ति नाक स्प्रे, निलंबन: 60 खुराक की 1 बोतल - एआईसी: 027657042
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
29 नवंबर 1994 / अप्रैल 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2014