सक्रिय तत्व: कोलेजनैस
NORUXOL® 10g मलहम
NORUXOL® 30g मलहम
नोरक्सोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
घावों और व्रणों के लिए उपचार क्रिया के साथ तैयारी।
चिकित्सीय संकेत
पैर के अल्सर और दबाव अल्सर सहित परिगलित घावों की एंजाइमेटिक सफाई।
मतभेद जब नोरक्सोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ (कोलेजनेज) या मरहम के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
नोरक्सोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
आंखों और श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचना चाहिए। गंभीर रूप से जलने वाले रोगियों में, NORUXOL® का उपयोग सिफारिश पर और विशेषज्ञ की देखरेख में होना चाहिए। मधुमेह के रोगियों में, गीले गैंग्रीन में इसके परिवर्तन से बचने के लिए सूखे गैंग्रीन को गीला किया जाना चाहिए। यदि गैंग्रीन में कोई कमी नहीं होती है NORUXOL® के साथ चिकित्सा की शुरुआत से 14 दिनों के भीतर परिगलित घटक, उपचार को रोकने और मलबे के वैकल्पिक तरीकों को अपनाने की सिफारिश की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Noroxol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
NORUXOL® का उपयोग एंटीसेप्टिक्स, भारी धातुओं, डिटर्जेंट और साबुन की उपस्थिति में नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि वे उनकी एंजाइमेटिक गतिविधि को रोकते हैं। सिल्वर और सिल्वर सल्फाइडियाज़िन पर आधारित उत्पादों को उनकी एंजाइमिक गतिविधि को बदले बिना NORUXOL® के साथ एक साथ उपयोग किया जा सकता है। Tyrotricin, gramicidin और tetracyclines को NORUXOL® के साथ शीर्ष रूप से उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
सामयिक उत्पादों का बार-बार उपयोग संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। जब भी कोई संक्रमण मौजूद हो, उचित एंटीबायोटिक उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। क्लोरैम्फेनिकॉल, नियोमाइसिन, फ्रैमाइसेटिन, बैकीट्रैसिन, जेंटामाइसिन, पॉलीमीक्सिन बी और मैक्रोलाइड्स - उदाहरण के लिए एरिथ्रोमाइसिन - वे संगत साबित हुए कोलेजनेज़ के साथ।
गर्भावस्था में और स्तनपान के दौरान उपयोग करें
हालांकि कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया गया है, NORUXOL® को केवल गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान ही प्रशासित किया जाना चाहिए जब सख्ती से संकेत दिया जाए। चूंकि कोलेजनेज़ प्रणालीगत परिसंचरण में प्रवेश नहीं करता है, इसलिए यह संभावना नहीं है कि यह स्तन के दूध से उत्सर्जित होगा।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इन क्षमताओं के साथ नकारात्मक हस्तक्षेप के लिए कोई पूर्वापेक्षाएँ नहीं हैं।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Noruxol का उपयोग कैसे करें: Posology
NORUXOL® के साथ घाव के उपचार की एंजाइमेटिक सफलता सुनिश्चित करने के लिए, घाव क्षेत्र में पर्याप्त नमी होनी चाहिए। इसलिए, सूखे घावों में, घाव के आधार को शारीरिक खारा (0.9% NaCl) या अन्य समाधानों से सिक्त किया जाना चाहिए जो अच्छी तरह से हों। ऊतक (जैसे ग्लूकोज) द्वारा सहन किया जाता है। सूखी, कठोर पपड़ी को पहले गीली ड्रेसिंग लगाकर नरम किया जाना चाहिए। NORUXOL® की लगभग 2 मिमी मोटी परत को ड्रेसिंग के साथ या सीधे थोड़े नम क्षेत्र पर, दिन में एक बार लगाया जाना चाहिए। संपर्क सुनिश्चित करने के लिए घाव की सतह को ढकें। घाव पर उत्पाद की प्रचुर मात्रा में परत लगाना आवश्यक नहीं है क्योंकि यह सफाई की प्रगति का पक्ष नहीं लेता है। आमतौर पर दिन में एक बार ड्रेसिंग बदलना पर्याप्त होता है जब तक कि डॉक्टर द्वारा अन्यथा सलाह न दी जाए। पहले उद्घाटन के बाद, उत्पाद को अब बाँझ नहीं माना जा सकता है। इसलिए, किसी भी अवशेष का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, लेकिन समाप्त किया जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक नोरक्सोल ले लिया है तो क्या करें?
दवा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण की संभावना नहीं है, लेकिन यदि ऐसा होता है, तो इसे पेट से उल्टी करके और यदि आवश्यक हो तो गैस्ट्रिक लैवेज द्वारा हटा दिया जाना चाहिए।
साइड इफेक्ट Noruxol के साइड इफेक्ट क्या हैं?
साइड इफेक्ट्स में स्थानीय दर्द, खुजली, जलन और एरिथेमा शामिल हो सकते हैं। प्रतिक्रियाओं की गंभीरता के मामले में, चिकित्सा को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि ऊपर वर्णित के अलावा अन्य अवांछनीय प्रभाव होते हैं, तो उन्हें डॉक्टर को रिपोर्ट करने की सलाह दी जाती है।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत। पहले उद्घाटन के बाद, उत्पाद को अब बाँझ नहीं माना जा सकता है। इसलिए, किसी भी अवशेष का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, लेकिन वर्तमान कानून के अनुसार समाप्त किया जाना चाहिए।
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 ग्राम मरहम में शामिल हैं:
0.52 3.75 मिलीग्राम कोलेजनेज़ एन * युक्त:
क्लॉस्ट्रिडियोपेप्टिडेज़ ए 1.2 इकाइयों से कम नहीं; प्रोटीज 0.24 यूनिट से कम नहीं।
Excipients: तरल पैराफिन; सफेद पेट्रोलियम जेली।
(* सक्रिय संघटक, कोलेजेनेज एन, क्लोस्ट्रीडियम हिस्टोलिटिकम कल्चर से शुद्ध किए गए अल्ट्राफिल्ट्रेट का एक लियोफिलिसेट है। सक्रिय संघटक में कोलेजनोलिटिक एंजाइम क्लोस्ट्रीडियोपेप्टिडेज़ ए (ईसी 3.4.24.3) और अन्य प्रोटीज़ होते हैं।)
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मरहम। 10 और 30 ग्राम ट्यूब।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
NORUXOL UNGUENTO
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
नोरक्सोल के 1 ग्राम में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
0.52 3.75 मिलीग्राम कोलेजेनेज एन युक्त:
• क्लॉस्ट्रिडिओपेप्टिडेज़ ए कम से कम 1.2 यूनिट
• कम से कम ०.२४ यूनिट्स के एसोसिएटेड प्रोटीज
अंश के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मलहम
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पैर के अल्सर और दबाव अल्सर सहित परिगलित घावों की एंजाइमेटिक सफाई।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
नोरक्सोल के साथ त्वचा के घावों के एंजाइमेटिक उपचार की सफलता सुनिश्चित करने के लिए, घाव क्षेत्र में पर्याप्त नमी होनी चाहिए।
इसलिए, सूखे घावों में, घाव के आधार को शारीरिक खारा (0.9% NaCl) या ऊतक (जैसे ग्लूकोज) द्वारा अच्छी तरह से सहन किए जाने वाले अन्य समाधानों से सिक्त किया जाना चाहिए।
सूखी, सख्त पपड़ी को पहले गीली पट्टी लगाकर नरम करना चाहिए।
नोरक्सोल की लगभग 2 मिमी मोटी परत को ड्रेसिंग के साथ या सीधे दिन में एक बार थोड़े नम क्षेत्र में लगाया जाना चाहिए।
संपर्क सुनिश्चित करने के लिए घाव की सतह को ढकें।
घाव पर उत्पाद की प्रचुर मात्रा में परत लगाना आवश्यक नहीं है क्योंकि यह सफाई की प्रगति का पक्ष नहीं लेता है।
आमतौर पर दिन में एक बार ड्रेसिंग बदलना पर्याप्त होता है जब तक कि डॉक्टर द्वारा अन्यथा सलाह न दी जाए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ (कोलेजनेज) या मरहम के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का बार-बार उपयोग संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है।
जब भी कोई संक्रमण मौजूद हो, उचित एंटीबायोटिक उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। क्लोरैम्फेनिकॉल, नियोमाइसिन, फ्रैमाइसेटिन, बैकीट्रैसिन, जेंटामाइसिन, पॉलीमीक्सिन बी और मैक्रोलाइड्स - उदाहरण के लिए एरिथ्रोमाइसिन - को कोलेजनेज़ के साथ संगत दिखाया गया है।
आंखों और श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचना चाहिए।
गंभीर रूप से जलने वाले रोगियों में, विशेषज्ञ की देखरेख में और सलाह के तहत नोरक्सोल का उपयोग किया जाना चाहिए।
मधुमेह के रोगियों में, सूखे गैंग्रीन को गीला गैंग्रीन में बदलने से बचने के लिए देखभाल की जानी चाहिए।
यदि नोरक्सोल के साथ चिकित्सा शुरू करने के 14 दिनों के भीतर नेक्रोटिक घटक में कोई कमी नहीं देखी जाती है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार बंद कर दिया जाए और वैकल्पिक मलबे के तरीकों को अपनाया जाए।
पहले उद्घाटन के बाद, उत्पाद को अब बाँझ नहीं माना जा सकता है।
इसलिए, किसी भी अवशेष का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, लेकिन इसे समाप्त किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नोरक्सोल का उपयोग एंटीसेप्टिक्स, भारी धातुओं, डिटर्जेंट और साबुन की उपस्थिति में नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि वे उनकी एंजाइमिक गतिविधि को रोकते हैं।
सिल्वर और सिल्वर सल्फाडियाज़िन पर आधारित उत्पादों को हालांकि नोरक्सोल के साथ इसकी एंजाइमिक गतिविधि में बदलाव किए बिना इस्तेमाल किया जा सकता है।
Tyrotricin, gramicidin और tetracyclines को Noruxol के साथ शीर्ष रूप से उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
यद्यपि कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया गया है, लेकिन सख्ती से संकेत मिलने पर गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान नोरक्सोल को प्रशासित किया जाना चाहिए।
चूंकि कोलेजनेज़ प्रणालीगत परिसंचरण में प्रवेश नहीं करता है, इसलिए यह संभावना नहीं है कि यह स्तन के दूध से उत्सर्जित होगा।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इन क्षमताओं के साथ नकारात्मक हस्तक्षेप के लिए कोई पूर्वापेक्षाएँ नहीं हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
साइड इफेक्ट्स में स्थानीय दर्द, खुजली, जलन और एरिथेमा शामिल हो सकते हैं। प्रतिक्रियाओं की गंभीरता के मामले में, चिकित्सा को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
04.9 ओवरडोज
दवा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण की संभावना नहीं है, लेकिन यदि ऐसा होता है तो इसे पेट से उल्टी करके और यदि आवश्यक हो तो गैस्ट्रिक लैवेज द्वारा हटा दिया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: घावों और अल्सर के उपचार के लिए तैयारी - प्रोटीयोलाइटिक एंजाइम - क्लोस्ट्रीडियोपेप्टिडेस, संयोजन। एटीसी कोड D03BA52।
सक्रिय संघटक, कोलेजेनेज़ एन, क्लोस्ट्रीडियम हिस्टोलिटिकम कल्चर से शुद्ध किए गए अल्ट्राफिल्ट्रेट का एक लियोफिलिसेट है। सक्रिय संघटक में कोलेजनोलिटिक एंजाइम क्लोस्ट्रीडियोपेप्टिडेज़ ए (ईसी 3.4.24.3) और अन्य प्रोटीज़ होते हैं।
घाव भरने की प्रक्रिया अधिक तेजी से होती है यदि नेक्रोटिक ऊतक, जो आमतौर पर सतह से जुड़े घाव के तल पर मौजूद होता है, देशी कोलेजन फाइबर के माध्यम से हटा दिया जाता है।
नोरक्सोल में मौजूद विशिष्ट कोलेजनेज देशी कोलेजन फाइबर को पचाने में सक्षम है जो कम आणविक भार पेप्टाइड्स में टूट जाते हैं।
कोलेजन पेप्टिडेज़ और गैर-विशिष्ट प्रोटीज़ की तैयारी में उपस्थिति कोलेजन से प्राप्त पेप्टाइड्स के आगे पाचन और परिगलित ऊतक में मौजूद फाइब्रिन और गोलाकार प्रोटीन जैसे अन्य प्रोटीन अंशों के पाचन की अनुमति देती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
त्वचा के घावों (वैरिकाज़ नसों, अल्सर, आदि) वाले रोगियों के रक्त में कोई एंटी-कोलेजनेज या कोलेजनेज़ एंटीबॉडी का पता नहीं चला था, जिन्हें नौ सप्ताह की अवधि के लिए कोलेजनेज़ मरहम के साथ शीर्ष पर इलाज किया गया था।
नैदानिक शोधकर्ताओं ने एक मरहम के रूप में क्लोस्ट्रीडियम हिस्टोलिटिकम की एक एंजाइम तैयारी के साथ रोगियों का इलाज किया (हेक्सपेप्टाइड परीक्षण में 2.08 यू / जी के साथ सैंटिल) ने समान परिणामों की सूचना दी। मानक त्वचा आघात के साथ बंदरों (मकाका आर्कटोइड्स) में चार सप्ताह के अध्ययन में कोलेजनेज तेज होने का भी कोई सबूत नहीं है। इन जानवरों के सीरम के किसी भी नमूने में एंटी-कोलेजनेज एंटीबॉडी के अवक्षेप का पता नहीं चला। इस प्रकार सूजन वाली नेक्रोटिक त्वचा के माध्यम से कोलेजनेज अवशोषित नहीं होता है।
इसलिए डेटा से यह पूरी तरह से निष्क्रिय और अल्सरेटिव घाव के स्तर पर ही पचता हुआ प्रतीत होता है। संभवतः कोलेजनेज़ के अवक्रमण उत्पादों में अंतर्जात पेप्टाइड्स और अमीनो एसिड होते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एक विष विज्ञान की दृष्टि से, कोलेजनेज़ अच्छी तरह से सहन किया जाता है। तीव्र विषाक्तता के लिए दहलीज की पहचान करना मुश्किल है, और स्वस्थ श्लेष्मा या त्वचा में जलन नहीं होती है। बरकरार या झुलसी हुई त्वचा पर सामयिक अनुप्रयोग के बाद असहिष्णु प्रतिक्रिया के लिए एलर्जी या प्रणालीगत क्षमता के कोई संकेत नहीं देखे गए।
प्रतिरक्षाविज्ञानी अध्ययनों के परिणामों के अनुसार, कोलेजनेज़ बरकरार या सूजन वाली त्वचा के माध्यम से अवशोषित नहीं होता है।
कई वर्षों में काफी अनुभव में प्रमाणित मनुष्यों में नैदानिक पुष्टि को देखते हुए आगे पशु प्रयोगों की आवश्यकता नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
तरल पैराफिन, सफेद पेट्रोलियम जेली।
06.2 असंगति
4.5 देखें "अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत"
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
पहले उद्घाटन के बाद, उत्पाद को अब बाँझ नहीं माना जा सकता है।
इसलिए, किसी भी अवशेष का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, लेकिन वर्तमान कानून के अनुसार समाप्त किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
• 10 ग्राम मलहम युक्त पॉलीइथाइलीन कैप वाली एल्युमिनियम ट्यूब
• 30 ग्राम मलहम युक्त पॉलीथीन कैप वाली एल्युमिनियम ट्यूब
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
४.२ देखें "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि"
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
स्मिथ और भतीजे S.r.l. - वाया डी कैपिटानी 2ए - 20864 एग्रेट ब्रायनजा (एमबी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
• NORUXOL 10 g मलहम - A.I.C. एन। 028039016
• नोरक्सोल 30 ग्राम मलहम - ए.आई.सी. एन। ०२८०३९०२८
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: ३१.१०.१९९४
प्राधिकरण नवीनीकरण: 16.11.2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2009