सक्रिय तत्व: लेवोड्रोप्रोपिज़िना
फ्लूब्रोन सूखी खांसी 60 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
Fluibron सूखी खांसी पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- फ्लूब्रॉन सूखी खांसी 60 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
- फ्लूब्रॉन सूखी खांसी 30 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सिरप
Fluibron सूखी खांसी का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
खांसी कम करने वाला।
चिकित्सीय संकेत
रोगसूचक खांसी चिकित्सा
सूखी खांसी में Fluibron का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। ब्रोन्कियल हाइपरसेरेटियन और कम म्यूकोसिलरी फंक्शन (कार्टाजेनर सिंड्रोम, सिलिअरी डिस्केनेसिया) वाले रोगियों में दवा के प्रशासन से बचना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।
सूखी खांसी Fluibron लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
24 महीने से कम उम्र के बच्चों को विशेषता देने के प्रभाव का पूरी तरह से अध्ययन नहीं किया गया है और किसी भी मामले में इस उम्र के रोगियों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
गंभीर गुर्दे की कमी (35 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
इस सबूत के आलोक में कि बुजुर्गों में विभिन्न दवाओं की संवेदनशीलता बदल जाती है, विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए जब बुजुर्ग रोगियों को लेवोड्रोप्रोपिज़िन दिया जाता है।
विशेष रूप से संवेदनशील व्यक्तियों में शामक दवाओं के एक साथ सेवन के मामले में भी सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fluibron सूखी खांसी के प्रभाव को बदल सकते हैं?
पशु फार्माकोलॉजी अध्ययनों से पता चला है कि लेवोड्रोप्रोपिज़िन तंत्रिका तंत्र (जैसे बेंजोडायजेपाइन, अल्कोहल, फ़िनाइटोइन, इमिप्रामाइन) पर सक्रिय पदार्थों के प्रभाव को प्रबल नहीं करता है। जानवरों में, लेवोड्रोप्रोपिज़िन मौखिक थक्कारोधी की गतिविधि को संशोधित नहीं करता है, जैसे कि वारफारिन या यहां तक कि यह हस्तक्षेप भी करता है इंसुलिन की हाइपोग्लाइसेमिक क्रिया के साथ नैदानिक औषध विज्ञान अध्ययन में बेंजोडायजेपाइन के साथ संयोजन ईईजी तस्वीर को संशोधित नहीं करता है। हालांकि, विशेष रूप से संवेदनशील व्यक्तियों में शामक दवाओं के सहवर्ती उपयोग के मामले में सावधानी बरती जानी चाहिए (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
नैदानिक अध्ययन ब्रोंकोपुलमोनरी रोगों जैसे कि β2 एगोनिस्ट, मिथाइलक्सैन्थिन और डेरिवेटिव, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीबायोटिक्स, म्यूकोरगुलेटर्स और एंटीहिस्टामाइन के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाओं के साथ कोई बातचीत नहीं दिखाते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
एंटीट्यूसिव दवाएं रोगसूचक हैं और इसका उपयोग केवल ट्रिगरिंग कारण और / या अंतर्निहित बीमारी के उपचार के प्रभाव के निदान की प्रतीक्षा करते समय किया जाना चाहिए। इसलिए, लंबे समय तक उपचार के लिए उपयोग न करें। सराहनीय परिणामों के बिना उपचार की एक छोटी अवधि के बाद, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
दवा में मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है, जो पित्ती पैदा करने के लिए जाना जाता है। सामान्य तौर पर, पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स विलंबित प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं, जैसे संपर्क जिल्द की सूजन और पित्ती और ब्रोन्कोस्पास्म की अभिव्यक्तियों के साथ शायद ही कभी तत्काल प्रतिक्रियाएं।
फ्लूब्रॉन सूखी खांसी 60 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों, समाधान कम कैलोरी या नियंत्रित आहार को प्रभावित नहीं करता है और मधुमेह रोगियों को भी प्रशासित किया जा सकता है
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल में ग्लूटेन नहीं होता है; इसलिए सीलिएक रोग से पीड़ित विषयों के लिए दवा को contraindicated नहीं है।
गर्भावस्था और स्तनपान।
चूंकि जानवरों में सक्रिय संघटक प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और स्तन के दूध में मौजूद होता है, इसलिए दवा का उपयोग उन महिलाओं में contraindicated है जो गर्भवती या स्तनपान के दौरान गर्भवती या पुष्टि की जाती हैं।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और / या उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, चूंकि उत्पाद शायद ही कभी उनींदापन का कारण बन सकता है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें), वाहन चलाने या मशीनरी संचालित करने के इच्छुक रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग करें। , उन्हें इस संभावना के बारे में सूचित करना
खुराक और उपयोग की विधि Fluibron सूखी खांसी का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्क: कम से कम 6 घंटे के अंतराल पर दिन में 3 बार तक 20 बूँदें (60 मिलीग्राम के अनुरूप)। बच्चे: निम्नलिखित योजना के अनुसार ३ दैनिक प्रशासन में कम से कम ६ घंटे का अंतर है
डॉक्टर की राय में, उपरोक्त खुराक को दिन में तीन बार अधिकतम 20 बूंदों तक दोगुना किया जा सकता है।
बूंदों को आधा गिलास पानी में पतला होना चाहिए। अवशोषण पर भोजन के प्रभाव के बारे में जानकारी के अभाव में, भोजन के बीच दवा लेने की सलाह दी जाती है।
उपचार की अवधि
खांसी कम होने तक या चिकित्सक के निर्देशानुसार उपचार जारी रखा जाना चाहिए। हालांकि, यदि उपचार के 2 सप्ताह के बाद भी खांसी बनी रहती है, तो यह सलाह दी जाती है कि उपचार बंद कर दें और अपने डॉक्टर से सलाह लें।वास्तव में, खांसी एक लक्षण है और इसके प्रेरक विकृति का अध्ययन और उपचार किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए निर्देश
शीशी में बाल प्रतिरोधी बंद है। खोलने के लिए, टोपी पर दबाएं और साथ ही इसे खोलने तक वामावर्त घुमाएं। बूंदों को निकालने के लिए, कंटेनर पर हल्के से दबाएं।
यदि आपने बहुत अधिक फ्लुइब्रॉन सूखी खांसी ली है तो क्या करें?
स्पष्ट नैदानिक अभिव्यक्तियों के साथ ओवरडोज के मामले में, तुरंत रोगसूचक उपचार शुरू करें और यदि आवश्यक हो तो सामान्य आपातकालीन उपाय (गैस्ट्रिक लैवेज, सक्रिय चारकोल भोजन, तरल का पैरेन्टेरल प्रशासन, आदि) लागू करें।
Fluibron सूखी खाँसी के दुष्प्रभाव क्या हैं?
दुनिया भर के 30 से अधिक देशों में लेवोड्रोप्रोपिज़िन युक्त उत्पादों के विपणन से प्राप्त अनुभव से पता चलता है कि अवांछनीय प्रभावों की घटना एक बहुत ही दुर्लभ घटना है। लेवोड्रोप्रोपिज़िन के संपर्क में आने वाले रोगियों के अनुमान के आधार पर, बेचे गए पैक की संख्या से प्राप्त किया जाता है, और स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों की संख्या पर विचार करते हुए, प्रत्येक 500,000 रोगियों में से एक से कम ने प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया, इनमें से अधिकांश प्रतिक्रियाएं गंभीर नहीं हैं और उपचार के बंद होने और कुछ मामलों में, विशिष्ट दवा उपचार के साथ लक्षणों का समाधान हो गया है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिलीं, सभी अत्यंत दुर्लभ (घटनाएं .)
त्वचा और उपांग: पित्ती, पर्विल, दाने, प्रुरिटस, वाहिकाशोफ, त्वचा की प्रतिक्रियाएं। घातक परिणाम के साथ एपिडर्मोलिसिस का एक भी मामला सामने आया है।
पाचन तंत्र: पेट और पेट में दर्द, मतली, उल्टी, दस्त। क्रमशः ग्लोसिटिस और एफ्थस स्टामाटाइटिस के दो एकल मामले सामने आए हैं। कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस का एक मामला और हाइपोग्लाइसेमिक कोमा का एक मामला एक बुजुर्ग रोगी में सामने आया है, जिसका मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों के साथ इलाज किया गया है।
सामान्य स्थितियां: एलर्जी और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, सामान्य अस्वस्थता। सामान्यीकृत शोफ, बेहोशी और अस्थिभंग के एकल मामले क्रमशः रिपोर्ट किए गए हैं।
तंत्रिका तंत्र: चक्कर आना, चक्कर आना, कंपकंपी, पेरेस्टेसिया। टॉनिक-क्लोनिक जब्ती का एक मामला और पेटिट माल हमले का एक मामला सामने आया है। कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम: पैल्पिटेशन, टैचिर्डिया, हाइपोटेंशन। कार्डिएक अतालता (एट्रियल बिगेमिनी) का एक मामला सामने आया है।
मानसिक विकार: घबराहट, उनींदापन, प्रतिरूपण की भावना।
श्वसन प्रणाली: डिस्पेनिया, खांसी, श्वसन पथ की सूजन।
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम: अस्थानिया और निचले अंगों की कमजोरी। पलकों की सूजन के कुछ मामले सामने आए हैं, जिनमें से अधिकांश पित्ती की सहवर्ती उपस्थिति को देखते हुए एंजियोन्यूरोटिक एडिमा का उल्लेख करते हैं।
मायड्रायसिस का एक भी मामला और द्विपक्षीय दृष्टि हानि का मामला दर्ज किया गया है। दोनों ही मामलों में, दवा को बंद करने के बाद प्रतिक्रिया हल हो गई।
नर्सिंग मां के लेवोड्रोप्रोपिज़िन के सेवन के बाद नवजात शिशु में उदासीनता, हाइपोटोनिया और उल्टी का एक मामला सामने आया है। दूध पिलाने के बाद लक्षण दिखाई देते हैं और कुछ फीडिंग के लिए स्तनपान को निलंबित करने से अपने आप ठीक हो जाते हैं।
केवल कभी-कभी कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं गंभीर प्रकृति की होती थीं। इनमें त्वचा की प्रतिक्रियाओं के कुछ मामले (पित्ती, प्रुरिटस), कार्डियक अतालता का मामला, पहले से ही ऊपर उल्लेख किया गया है, हाइपोग्लाइसेमिक कोमा का मामला, साथ ही एडिमा, डिस्पेनिया, उल्टी, दस्त से जुड़े एलर्जी / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के कुछ मामले शामिल हैं। जैसा कि पहले ही उल्लेख किया गया है, एपिडर्मोलिसिस का एक भी मामला, जो एक पॉलीट्रीटेड बुजुर्ग रोगी में विदेश में हुआ था, का घातक परिणाम था।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बंद पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए
पहली बार बोतल खोलने के बाद का शेल्फ जीवन 21 सप्ताह है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संयोजन
समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लेवोड्रोप्रोपिज़िना 6 ग्राम
Excipients: प्रोपलीन ग्लाइकोल, जाइलिटोल, सोडियम सैकरीनेट, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, जंगली फलों का स्वाद, सौंफ का स्वाद, निर्जल साइट्रिक एसिड, शुद्ध पानी
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन - 30 मिली की 1 बोतल (1 मिली में 20 बूंदें होती हैं)
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सेडेटस 60 एमजी / एमएल ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लेवोड्रोप्रोपिज़िना 6 ग्राम।
Excipients के लिए, "Excipients की सूची" अनुभाग देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक बूँदें, समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
रोगसूचक खांसी चिकित्सा।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों: 20 बूँदें (60 मिलीग्राम के अनुरूप) दिन में 3 बार तक कम से कम 6 घंटे के अंतराल पर जब तक अन्यथा डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है।
संतान: ३ दैनिक खुराक तक, निम्न योजना के अनुसार कम से कम ६ घंटे का अंतर रखें
डॉक्टर की राय में, उपरोक्त खुराक को दिन में तीन बार अधिकतम 20 बूंदों तक दोगुना किया जा सकता है।
बूंदों को अधिमानतः आधा गिलास पानी में पतला किया जाना चाहिए।
खांसी कम होने तक या चिकित्सक के निर्देशानुसार उपचार जारी रखा जाना चाहिए। हालांकि, अगर इलाज के 2 सप्ताह बाद भी खांसी बनी रहती है, तो इलाज बंद करने और अपने डॉक्टर से सलाह लेने की सलाह दी जाती है। वास्तव में, खांसी एक लक्षण है और इसके प्रेरक विकृति का अध्ययन और उपचार किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। ब्रोंकोरिया और कम म्यूकोसिलरी फंक्शन (कार्टाजेनर सिंड्रोम, सिलिअरी डिस्केनेसिया) के रोगियों में दवा के प्रशासन से बचना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान ("गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बुजुर्गों में लेवोड्रोप्रोपिज़िन के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को स्पष्ट रूप से नहीं बदला गया है, यह अवलोकन बताता है कि बुजुर्गों में खुराक समायोजन या खुराक अंतराल में संशोधन की आवश्यकता नहीं हो सकती है। हालांकि, इस सबूत के प्रकाश में कि बुजुर्गों में विभिन्न दवाओं की संवेदनशीलता बदल जाती है, बुजुर्ग मरीजों को लेवोड्रोप्रोपिज़िन प्रशासित करते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।
24 महीने से कम उम्र के बच्चों को दवा देने के प्रभाव का पूरी तरह से अध्ययन नहीं किया गया है और किसी भी मामले में इस उम्र के रोगियों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
गंभीर गुर्दे की कमी (35 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
विशेष रूप से संवेदनशील व्यक्तियों में शामक दवाओं के एक साथ सेवन के मामले में भी सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (पैराग्राफ "इंटरैक्शन" देखें)।
दवा में मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है, जो पित्ती पैदा करने के लिए जाना जाता है। सामान्य तौर पर, पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स विलंबित प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं, जैसे कि संपर्क जिल्द की सूजन और पित्ती और ब्रोन्कोस्पास्म के प्रकट होने के साथ शायद ही कभी तत्काल प्रतिक्रियाएं।
एंटीट्यूसिव दवाएं रोगसूचक हैं और इसका उपयोग केवल तब तक किया जाना चाहिए जब तक कि अंतर्निहित बीमारी के ट्रिगरिंग कारण और / या चिकित्सा प्रभाव का निदान न हो जाए।
दवा के अवशोषण पर भोजन के सेवन के प्रभाव के बारे में जानकारी के अभाव में, भोजन के बीच दवा लेने की सलाह दी जाती है।
SEDATUSS 60 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान यह कम कैलोरी या नियंत्रित आहार को प्रभावित नहीं करता है और इसे मधुमेह के रोगियों को भी दिया जा सकता है।
SEDATUSS 60 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान ग्लूटेन नहीं होता है; इसलिए इसे सीलिएक रोग के रोगियों को दिया जा सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
पशु फार्माकोलॉजी अध्ययनों से पता चला है कि लेवोड्रोप्रोपिज़िन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (जैसे बेंजोडायजेपाइन, अल्कोहल, फ़िनाइटोइन, इमिप्रामाइन) पर सक्रिय पदार्थों के औषधीय प्रभाव को प्रबल नहीं करता है। जानवरों में, उत्पाद मौखिक थक्कारोधी की गतिविधि को संशोधित नहीं करता है, जैसे कि वारफारिन और न ही क्या यह इंसुलिन की हाइपोग्लाइसेमिक क्रिया में हस्तक्षेप करता है। मानव फार्माकोलॉजी अध्ययनों में, बेंजोडायजेपाइन के साथ संयोजन ईईजी तस्वीर को संशोधित नहीं करता है। हालांकि, विशेष रूप से संवेदनशील व्यक्तियों में शामक दवाओं के सहवर्ती उपयोग के मामले में सावधानी बरती जानी चाहिए ("उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें)।
नैदानिक अध्ययन ब्रोंकोपुलमोनरी रोगों जैसे β2-एगोनिस्ट, मिथाइलक्सैन्थिन और डेरिवेटिव, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीबायोटिक्स, म्यूकोरगुलेटर्स और एंटीहिस्टामाइन के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाओं के साथ कोई बातचीत नहीं दिखाते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
टेराटोजेनेसिस, प्रजनन और प्रजनन क्षमता के अध्ययन के साथ-साथ पेरी और प्रसवोत्तर अध्ययनों ने विशिष्ट जहरीले प्रभावों को प्रकट नहीं किया।
हालांकि, चूंकि 24 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर पशु विष विज्ञान अध्ययनों में वजन बढ़ने और वृद्धि में थोड़ी देरी देखी गई थी और चूंकि लेवोड्रोप्रोपिज़िन चूहे में प्लेसेंटल बाधा को दूर करने में सक्षम है, इसलिए दवा का उपयोग उन महिलाओं में contraindicated है जो बनने का इरादा है या पहले से ही गर्भवती हैं क्योंकि इसके उपयोग की सुरक्षा का दस्तावेजीकरण नहीं किया गया है (अनुभाग "अंतर्विरोध" देखें)। चूहों में अध्ययन से संकेत मिलता है कि दवा स्तन के दूध में प्रशासन के बाद 8 घंटे तक पाई जाती है। इसलिए, स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और / या उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, चूंकि उत्पाद शायद ही कभी उनींदापन का कारण बन सकता है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें), वाहन चलाने के इच्छुक रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग करें। या मशीनरी संचालित करें इस संभावना से अवगत कराते हुए।
04.8 अवांछित प्रभाव
दुनिया भर के 30 से अधिक देशों में लेवोड्रोप्रोपिज़िन युक्त उत्पादों के विपणन से प्राप्त अनुभव से पता चलता है कि अवांछनीय प्रभावों की घटना एक बहुत ही दुर्लभ घटना है। लेवोड्रोप्रोपिज़िन के संपर्क में आने वाले रोगियों के अनुमान के आधार पर, बेचे गए पैक की संख्या से प्राप्त किया जाता है, और स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों की संख्या पर विचार करते हुए, प्रत्येक 500,000 रोगियों में से एक से कम ने प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया, इनमें से अधिकांश प्रतिक्रियाएं गंभीर नहीं हैं और उपचार के बंद होने और कुछ मामलों में, विशिष्ट दवा उपचार के साथ लक्षणों का समाधान हो गया है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिलीं, सभी अत्यंत दुर्लभ (घटनाएं .)
त्वचा और उपांग: पित्ती, पर्विल, दाने, प्रुरिटस, वाहिकाशोफ, त्वचा की प्रतिक्रियाएं। घातक परिणाम के साथ एपिडर्मोलिसिस का एक भी मामला सामने आया है।
पाचन तंत्र: पेट और पेट में दर्द, मतली, उल्टी, दस्त। क्रमशः ग्लोसिटिस और एफ्थस स्टामाटाइटिस के दो एकल मामले सामने आए हैं। कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस का एक मामला और हाइपोग्लाइसेमिक कोमा का एक मामला एक बुजुर्ग रोगी में सामने आया है, जिसका मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों के साथ इलाज किया गया है।
सामान्य स्थितियां: एलर्जी और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, सामान्य अस्वस्थता। सामान्यीकृत शोफ, बेहोशी और अस्थिभंग के एकल मामले क्रमशः रिपोर्ट किए गए हैं।
तंत्रिका तंत्र: चक्कर आना, चक्कर आना, कंपकंपी, पेरेस्टेसिया। टॉनिक-क्लोनिक जब्ती का एक मामला और पेटिट माल हमले का एक मामला सामने आया है।
कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम: पैल्पिटेशन, टैचिर्डिया, हाइपोटेंशन। कार्डिएक अतालता (एट्रियल बिगेमिनी) का एक मामला सामने आया है।
मानसिक विकार: घबराहट, उनींदापन, प्रतिरूपण की भावना।
श्वसन प्रणाली: डिस्पेनिया, खांसी, श्वसन पथ की सूजन।
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम: अस्थानिया और निचले अंगों की कमजोरी।
पलकों की सूजन के कुछ मामले सामने आए हैं, जिनमें से अधिकांश पित्ती की सहवर्ती उपस्थिति को देखते हुए एंजियोन्यूरोटिक एडिमा का उल्लेख करते हैं।
मायड्रायसिस का एक भी मामला और द्विपक्षीय दृष्टि हानि का मामला दर्ज किया गया है। दोनों ही मामलों में, दवा को बंद करने के बाद प्रतिक्रिया हल हो गई।
नर्सिंग मां के लेवोड्रोप्रोपिज़िन के सेवन के बाद नवजात शिशु में उदासीनता, हाइपोटोनिया और उल्टी का एक मामला सामने आया है। दूध पिलाने के बाद लक्षण दिखाई देते हैं और कुछ फीडिंग के लिए स्तनपान को निलंबित करने से अपने आप ठीक हो जाते हैं।
केवल कभी-कभी कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं गंभीर प्रकृति की होती थीं। इनमें त्वचा की प्रतिक्रियाओं के कुछ मामले (पित्ती, प्रुरिटस), कार्डियक अतालता का मामला, पहले से ही ऊपर उल्लेख किया गया है, हाइपोग्लाइसेमिक कोमा का मामला, साथ ही एडिमा, डिस्पेनिया, उल्टी, दस्त से जुड़े एलर्जी / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के कुछ मामले शामिल हैं। जैसा कि पहले ही उल्लेख किया गया है, एपिडर्मोलिसिस का एक भी मामला, जो एक पॉलीट्रीटेड बुजुर्ग रोगी में विदेश में हुआ था, का घातक परिणाम था।
दवा में मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है, जो पित्ती पैदा करने के लिए जाना जाता है। सामान्य तौर पर, पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स विलंबित प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं, जैसे कि संपर्क जिल्द की सूजन और पित्ती और ब्रोन्कोस्पास्म के प्रकट होने के साथ शायद ही कभी तत्काल प्रतिक्रियाएं।
04.9 ओवरडोज
240 मिलीग्राम एकल प्रशासन और 120 मिलीग्राम टी.आई.डी तक दवा प्रशासन के बाद कोई महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव नहीं बताया गया है। लगातार 8 दिनों तक। 360 मिलीग्राम लेवोड्रोप्रोपिज़िन की दैनिक खुराक के साथ इलाज किए गए 3 साल के बच्चे में ओवरडोज का केवल एक मामला ज्ञात है। रोगी को गैर-गंभीर पेट दर्द और उल्टी का अनुभव हुआ जो बिना किसी क्रम के हल हो गया। स्पष्ट नैदानिक अभिव्यक्तियों के साथ ओवरडोज के मामले में, तुरंत रोगसूचक उपचार शुरू करें और यदि आवश्यक हो तो सामान्य आपातकालीन उपाय (गैस्ट्रिक लैवेज, सक्रिय चारकोल भोजन, तरल का पैरेन्टेरल प्रशासन, आदि) लागू करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: खांसी और जुकाम के लिए तैयारी - कफ सप्रेसेंट।
एटीसी: R05DB27.
लेवोड्रोप्रोपिज़िन स्टीरियोस्पेसिफिक संश्लेषण द्वारा प्राप्त एक अणु है और रासायनिक रूप से एस (-) 3- (4-फेनिल-पाइपरज़िन-1-वाईएल) -प्रोपेन-1,2-डायोल से मेल खाता है।
यह एंटीट्यूसिव गतिविधि वाली एक दवा है, मुख्य रूप से ट्रेकोब्रोनचियल स्तर पर परिधीय प्रकार की, जो एंटीएलर्जिक और एंटीब्रोन्कोस्पैस्टिक गतिविधि से जुड़ी होती है; इसके अलावा, यह जानवर में एक स्थानीय संवेदनाहारी क्रिया करता है।
जानवरों में, मौखिक प्रशासन के बाद लेवोड्रोप्रोपिज़िन की एंटीट्यूसिव गतिविधि, परिधीय उत्तेजनाओं जैसे रसायनों, श्वासनली की यांत्रिक उत्तेजना और योनि अभिवाही की विद्युत उत्तेजना से प्रेरित खांसी पर ड्रॉपोपिज़िन और क्लोपरस्टाइन के बराबर या उससे बेहतर थी। खांसी पर इसकी गतिविधि द्वारा प्रेरित केंद्रीय उत्तेजना जैसे कि गिनी पिग में श्वासनली की विद्युत उत्तेजना कोडीन की तुलना में लगभग 10 गुना कम है, जबकि दो दवाओं के बीच शक्ति अनुपात 0.5 और 2 के बीच परिधीय उत्तेजना परीक्षणों जैसे कि साइट्रिक एसिड, अमोनियम हाइड्रेट और के लिए है। सल्फ्यूरिक एसिड।
पशु में इंट्रासेरेब्रोवेंट्रिकुलर रूप से प्रशासित होने पर लेवोड्रोप्रोपिज़िन सक्रिय नहीं है। यह तथ्य बताता है कि यौगिक की एंटीट्यूसिव गतिविधि एक परिधीय तंत्र के कारण होती है न कि केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कार्रवाई के लिए। गिनी पिग में प्रयोगात्मक रूप से प्रेरित खांसी को रोकने में लेवोड्रोप्रोपिज़िन और कोडीन, मौखिक रूप से प्रशासित और एरोसोल की प्रभावकारिता के बीच तुलना, लेवोड्रोप्रोपिज़िन की कार्रवाई की परिधीय साइट की पुष्टि करती है; वास्तव में लेवोड्रोप्रोपिज़िन एरोसोल प्रशासन के लिए कोडीन की तुलना में समान या अधिक शक्तिशाली है, जबकि मौखिक रूप से प्रशासित होने पर, यह कोडीन की तुलना में 2 गुना कम शक्तिशाली होता है।
कार्रवाई के तंत्र के संबंध में, लेवोड्रोप्रोपिज़िना सी फाइबर के स्तर पर एक निरोधात्मक कार्रवाई के माध्यम से अपने एंटीट्यूसिव प्रभाव को वहन करता है।विशेष रूप से, लेवोड्रोप्रोपिज़िन सी फाइबर से सेंसर न्यूरोपैप्टाइड्स की रिहाई "इन विट्रो" को बाधित करने के लिए पाया गया था। इसके अलावा, एनेस्थेटाइज्ड बिल्ली में, इसने सी फाइबर की सक्रियता को कम कर दिया और संबंधित प्रतिबिंबों को समाप्त कर दिया।
लेवोड्रोप्रोपिज़िन ऑक्सोट्रेमोरिन-प्रेरित कंपकंपी और पेंटामेथिलनेटेट्राज़ोल-प्रेरित दौरे पर और चूहों में सहज गतिशीलता को संशोधित करने में ड्रॉप्रोपिज़िन की तुलना में काफी कम सक्रिय है।
लेवोड्रोप्रोपिज़िन चूहे के मस्तिष्क में ओपिओइड रिसेप्टर्स से नालोक्सोन को विस्थापित नहीं करता है; यह मॉर्फिन निकासी सिंड्रोम को संशोधित नहीं करता है और इसके प्रशासन में रुकावट के बाद व्यसनी व्यवहार की उपस्थिति नहीं होती है।
लेवोड्रोप्रोपिज़िना पशु में न तो श्वसन क्रिया के अवसाद का कारण बनता है और न ही प्रशंसनीय हृदय प्रभाव, इसके अलावा यह कब्ज प्रभाव को प्रेरित नहीं करता है।
लेवोड्रोप्रोपिज़िन हिस्टामाइन, सेरोटोनिन और ब्रैडीकाइनिन द्वारा प्रेरित ब्रोन्कोस्पास्म को रोककर ब्रोन्कोपल्मोनरी सिस्टम पर कार्य करता है। दवा एसिटाइलकोलाइन-प्रेरित ब्रोन्कोस्पास्म को बाधित नहीं करती है और इस प्रकार एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों की अनुपस्थिति को प्रदर्शित करती है। जानवर में एंटी-ब्रोंकोस्पैस्टिक गतिविधि का ED50 एंटीट्यूसिव गतिविधि के बराबर है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, 60 मिलीग्राम दवा की एक खुराक साइट्रिक एसिड एरोसोल से प्रेरित खांसी को कम से कम 6 घंटे तक कम करती है।
कई प्रायोगिक साक्ष्य ब्रोंकोपुलमोनरी कार्सिनोमा से जुड़ी खांसी, ऊपरी और निचले श्वसन पथ के संक्रमण और काली खांसी से जुड़ी खांसी सहित विभिन्न एटियलजि की खांसी को कम करने में लेवोड्रोप्रोपिज़िन की नैदानिक प्रभावकारिता को प्रदर्शित करते हैं। एंटीट्यूसिव कार्रवाई आम तौर पर केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाली दवाओं की तुलना में होती है। जिसके संबंध में लेवोड्रोप्रोपिज़िन एक बेहतर सहनशीलता प्रोफ़ाइल प्रदर्शित करता है, विशेष रूप से केंद्रीय शामक प्रभावों के संबंध में।
चिकित्सीय खुराक पर, लेवोड्रोप्रोपिज़िन ने मनुष्यों में ईईजी ट्रेस और साइकोमोटर क्षमता को संशोधित नहीं किया। लेवोड्रोप्रोपिज़िन की 240 मिलीग्राम की खुराक तक इलाज किए गए स्वस्थ स्वयंसेवकों में हृदय संबंधी मापदंडों में कोई बदलाव नहीं हुआ।
यह दवा मनुष्यों में न तो श्वसन क्रिया और न ही म्यूकोसिलरी क्लीयरेंस को दबाती है। विशेष रूप से, हाल के एक अध्ययन से पता चला है कि लेवोड्रोप्रोपिज़िन पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों में केंद्रीय श्वास विनियमन प्रणाली पर अवसादग्रस्तता प्रभाव से रहित है, दोनों सहज श्वास की स्थिति में और दौरान हाइपरकेपनिक वेंटिलेशन।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
चूहों, कुत्तों और मनुष्यों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन आयोजित किए गए थे। अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन तीन प्रजातियों में बहुत समान थे, जिनकी मौखिक जैव उपलब्धता 75% से अधिक थी। उत्पाद के मौखिक प्रशासन के बाद रेडियोधर्मिता 93% थी।
मानव प्लाज्मा प्रोटीन से बंधन नगण्य (11-14%) है और इसकी तुलना कुत्तों और चूहों में की जाती है।
लेवोड्रोप्रोपिज़िन मौखिक प्रशासन के बाद मनुष्यों में तेजी से अवशोषित होता है और पूरे शरीर में तेजी से वितरित होता है। आधा जीवन लगभग 1-2 घंटे है। उत्पाद मुख्य रूप से मूत्र में अपरिवर्तित उत्पाद और इसके मेटाबोलाइट्स (संयुग्मित लेवोड्रोप्रोपिज़िन और मुक्त और संयुग्मित पी-हाइड्रॉक्सी लेवोड्रोप्रोपिज़िन) के रूप में उत्सर्जित होता है। 48 घंटों में उत्पाद का मूत्र उत्सर्जन और उपरोक्त मेटाबोलाइट्स प्रशासित खुराक के लगभग 35% के बराबर है। बार-बार प्रशासन परीक्षणों से पता चलता है कि 8-दिवसीय उपचार (tid) दवा के अवशोषण और उन्मूलन प्रोफ़ाइल को नहीं बदलता है। इस प्रकार संचय और चयापचय स्व-प्रेरण घटना को बाहर करने की अनुमति देता है।
बच्चों, बुजुर्गों और हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों, चूहों और गिनी सूअरों में तीव्र मौखिक विषाक्तता क्रमशः 886.5 मिलीग्राम / किग्रा, 1287 मिलीग्राम / किग्रा और 2492 मिलीग्राम / किग्रा है। गिनी पिग में चिकित्सीय सूचकांक, मौखिक प्रशासन के बाद DL 50 / DE 50 के अनुपात के रूप में गणना की जाती है, खांसी प्रेरण के प्रयोगात्मक मॉडल के आधार पर 16 और 53 के बीच है। बार-बार मौखिक प्रशासन (4-26 सप्ताह) के लिए विषाक्तता परीक्षणों से पता चला है कि विषाक्त प्रभाव के बिना खुराक 24 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
प्रोपलीन ग्लाइकोल, जाइलिटोल, सोडियम सैकरिनेट, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, वन फलों की सुगंध, सौंफ की सुगंध, निर्जल साइट्रिक एसिड, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
18 महीने।
पहली बार बोतल खोलने के बाद का शेल्फ जीवन 21 सप्ताह है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
सफेद पॉलीथीन की बोतल, 35 मिलीलीटर की क्षमता, जिसमें 30 मिलीलीटर घोल होता है, एक ड्रॉपर से लैस होता है जो 20 बूंदों / एमएल और एक प्लास्टिक की टोपी को बाल प्रतिरोधी बंद करता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
पैकेज को खोलने के लिए कैप को मजबूती से दबाना और उसी समय वामावर्त घुमाना आवश्यक है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
EPIFARMA Srl - एस रोक्को के माध्यम से, 6 - 85033 एपिस्कोपिया (पीजेड)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. ०३९६५७०१०
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 28/04/2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
28/04/2014
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