कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड - जेनेरिक दवा - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: कैंडेसेर्टन, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड

कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिकी 8 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम टैबलेट
कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिकी 16 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम टैबलेट

कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड - जेनेरिक ड्रग पैकेज इंसर्ट पैक के आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिकी 8 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम टैबलेट, कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिक 16 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम टैबलेट
• कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिक 32 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम टैबलेट, कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिक 32 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट

Candesartan और Hydrochlorothiazide का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?

दवा का नाम है कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनरिक 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट और कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिक 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट।

इस दवा में दो सक्रिय पदार्थ होते हैं: कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड।

ये रक्तचाप को कम करने के लिए मिलकर काम करते हैं

• कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी नामक दवाओं के एक समूह के अंतर्गत आता है। यह रक्त वाहिकाओं को आराम और चौड़ा करने के कारण काम करता है।यह रक्तचाप को कम करने में मदद करता है।
• हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मूत्रवर्धक नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है (जो आपको पेशाब करने में मदद करता है)। यह शरीर को मूत्र में सोडियम जैसे पानी और लवण को खत्म करने में मदद करता है। यह रक्तचाप को कम करने में मदद करता है।

यदि आपका रक्तचाप केवल कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल या हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया गया है, तो आपका डॉक्टर कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड लिख सकता है।

अंतर्विरोध जब कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा

Candesartan और Hydrochlorothiazide DOC Generici का प्रयोग न करें:

• अगर आपको कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
• अगर आपको सल्फोनामाइड दवाओं से एलर्जी है। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि यह आप पर लागू होता है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
• यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं (गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में भी कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग से बचना बेहतर है - गर्भावस्था अनुभाग देखें)
• अगर आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है
• यदि आपको गंभीर जिगर की बीमारी या पित्त बाधा है (पित्ताशय की थैली से पित्त की निकासी में समस्या)
• यदि आपके रक्त में पोटेशियम का स्तर लगातार कम है
• यदि आपके रक्त में लगातार उच्च स्तर का कैल्शियम है
• अगर आपको गठिया हो गया है
• यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा कार्य है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है।

यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो Candesartan / Hydrochlorothiazide लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

उपयोग के लिए सावधानियां कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा

Candesartan / Hydrochlorothiazide लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:

• अगर आपको मधुमेह है।
• अगर आपको दिल, लीवर या किडनी की समस्या है।
• अगर आपका हाल ही में किडनी ट्रांसप्लांट हुआ है।
• यदि आप उल्टी कर रहे हैं, तो आपको हाल ही में गंभीर उल्टी या दस्त हुआ है।
• यदि आपको अधिवृक्क ग्रंथि की बीमारी है जिसे कॉन सिंड्रोम (प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म भी कहा जाता है) के रूप में जाना जाता है।
• यदि आपको कभी सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) नामक बीमारी हुई है।
• अगर आपको थायराइड या पैराथाइरॉइड की समस्या है।
• अगर आपको लो ब्लड प्रेशर है।
• अगर आपको कभी दौरा पड़ा है।
• अगर आपको अस्थमा या एलर्जी है।
• अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है)। प्रारंभिक गर्भावस्था में कैंडेसेर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि यदि उस स्तर पर इसका उपयोग किया जाता है तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
• यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
  • एक "एसीई अवरोधक" (उदाहरण के लिए एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल, रामिप्रिल), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्याएं हैं
  • एलिसिरिन

आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके रक्त में आपके गुर्दा समारोह, रक्तचाप और इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।

शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें "कैंडेसार्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड डॉक्टर जेनेरिक अगर का उपयोग न करें"।

यदि आपका ऑपरेशन होने वाला है, तो अपने डॉक्टर या दंत चिकित्सक को बताएं कि आप कैंडेसार्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड ले रहे हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड, जब कुछ एनेस्थेटिक्स के साथ मिलकर रक्तचाप में गिरावट का कारण बन सकते हैं।

CANDESARTAN और HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici सूर्य के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता को बढ़ा सकते हैं।

बच्चे और किशोर

बच्चों और किशोरों (18 वर्ष से कम आयु) में कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है। इसलिए बच्चों और किशोरों को कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड नहीं दिया जाना चाहिए।

जो लोग खेल खेलते हैं उनके लिए ध्यान देना जरूरी है क्योंकि इस दवा में निहित हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ कैंडेसार्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। Candesartan / Hydrochlorothiazide कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है, और कुछ दवाएं Candesartan और Hydrochlorothiazide पर प्रभाव डाल सकती हैं। यदि आप कुछ दवाएं ले रहे हैं, तो आपके डॉक्टर को समय-समय पर रक्त परीक्षण करने, खुराक बदलने और/या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

• अन्य दवाएं जो निम्न रक्तचाप में मदद करती हैं, जिनमें बीटा ब्लॉकर्स, डायज़ोक्साइड और एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधक जैसे एनालाप्रिल, कैप्टोप्रिल, लिसिनोप्रिल या रामिप्रिल शामिल हैं।
• गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे कि इबुप्रोफेन, नेप्रोक्सन, डाइक्लोफेनाक, सेलेकॉक्सिब या एटोरिकॉक्सीब (दर्द और सूजन को दूर करने के लिए दवाएं)।
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (यदि आप प्रति दिन 3 ग्राम से अधिक ले रहे हैं) (दर्द और सूजन को दूर करने के लिए दवा)।
• पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प (दवाएं जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाती हैं)।
• कैल्शियम या विटामिन डी के पूरक।
• कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करने वाली दवाएं, जैसे कोलस्टिपोल या कोलेस्टारामिन।
• मधुमेह के लिए दवाएं (मौखिक गोलियां या इंसुलिन)।
• दिल की धड़कन को नियंत्रित करने वाली दवाएं (एंटीरियथमिक एजेंट) जैसे डिगॉक्सिन और बीटा-ब्लॉकर्स।
• दवाएं जिनकी क्रिया रक्त में पोटेशियम के स्तर से प्रभावित हो सकती है, जैसे कि कुछ एंटीसाइकोटिक दवाएं।
• हेपरिन (खून को पतला करने की दवा)।
• दवाएं जो आपको यूरिन पास करने में मदद करती हैं (मूत्रवर्धक)।
• रेचक।
• पेनिसिलिन (एक एंटीबायोटिक)।
• एम्फोटेरिसिन (फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए)
• लिथियम (मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं के लिए एक दवा)।
• स्टेरॉयड, जैसे कि प्रेडनिसोलोन।
• पिट्यूटरी हार्मोन (ACTH)।
• कैंसर के इलाज के लिए दवाएं।
• Amantadine (पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए या वायरस के कारण होने वाले गंभीर संक्रमण के लिए)।
• Barbiturates (एक प्रकार का शामक भी मिर्गी के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है)।
• Carbenoxolone (ग्रासनली रोग या मौखिक अल्सर के इलाज के लिए)।
• एंटीकोलिनर्जिक एजेंट जैसे एट्रोपिन और बाइपरिडीन।
• अस्वीकृति को रोकने के लिए अंग प्रत्यारोपण में इस्तेमाल की जाने वाली दवा सिक्लोस्पोरिन।
• अन्य दवाएं जो एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव को प्रबल कर सकती हैं, जैसे कि बैक्लोफेन (स्पास्टिसिटी को दूर करने के लिए एक दवा), एमीफोस्टाइन (कैंसर का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) और कुछ एंटीसाइकोटिक दवाएं।
• यदि आप एसीई इनहिबिटर या एलिसिरिन ले रहे हैं ("कैंडेसार्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिकी का उपयोग न करें" और "चेतावनी और सावधानियां" के तहत भी जानकारी देखें)।

भोजन और पेय और शराब के साथ CANDESARTAN और HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici

• आप भोजन के साथ या भोजन के बिना Candesartan और Hydrochlorothiazide ले सकते हैं।
• जब Candesartan और Hydrochlorothiazide Doc Generic को निर्धारित किया जाए, तो शराब पीने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें। शराब आपको बेहोश या हल्का महसूस करवा सकती है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने से पहले कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड लेने से रोकने की सलाह देगा या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं और आपको कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। और यदि आप 3 महीने से अधिक की गर्भवती हैं तो इसे नहीं लेना चाहिए क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसे लेने से आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।

खाने का समय

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। कैंडेसेर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए अनुशंसित नहीं है और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर आपके लिए दूसरा उपचार चुन सकता है, खासकर यदि बच्चा नवजात है या पैदा हुआ था। समयपूर्व।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

Candesartan और Hydrochlorothiazide लेने पर कुछ लोगों को थकान या सिर में दर्द महसूस हो सकता है। यदि आपके साथ ऐसा होता है, तो वाहन न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।

Candesartan और Hydrochlorothiazide DOC Generici में लैक्टोज होता है

CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici में लैक्टोज होता है जो एक प्रकार की चीनी होती है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पोसोलॉजी

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

Candesartan और Hydrochlorothiazide DOC Generici को रोजाना लेते रहना जरूरी है।

अनुशंसित खुराक एक दिन में एक गोली है।

गोली को पानी के साथ निगल लें।

प्रत्येक दिन एक ही समय पर टैबलेट लेने का प्रयास करें। इससे आपको इसे लेना याद रखने में मदद मिलेगी।

यदि आपको इसे पूरा निगलने में कठिनाई होती है, तो आपको टेबलेट को तोड़ने में मदद करने के लिए स्कोर लाइन मौजूद है।

यदि आप Candesartan / Hydrochlorothiazide लेना भूल जाते हैं

भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अगली खुराक हमेशा की तरह लें।

यदि आप कैंडेसार्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड डॉक्टर जेनेरिक लेना बंद कर देते हैं

यदि आप Candesartan / Hydrochlorothiazide को लेना बंद कर देते हैं, तो आपका रक्तचाप फिर से बढ़ सकता है। इसलिए पहले अपने डॉक्टर से बात किए बिना Candesartan / Hydrochlorothiazide Actavis लेना बंद न करें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा

यदि आप अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित से अधिक कैंडेसेर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट लेते हैं, तो सलाह के लिए तुरंत डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

साइड इफेक्ट्स कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। यह महत्वपूर्ण है कि आप जानते हैं कि ये दुष्प्रभाव क्या हो सकते हैं। कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के कुछ दुष्प्रभाव कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के कारण होते हैं और कुछ हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के कारण होते हैं।

Candesartan / Hydrochlorothiazide Doc Generici लेना बंद कर दें और निम्नलिखित में से किसी भी एलर्जी का अनुभव होने पर तुरंत चिकित्सा सहायता लें:

• चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले में सूजन के साथ या बिना सांस लेने में कठिनाई
• चेहरे, होंठ, जीभ और/या गले में सूजन, जिससे निगलने में कठिनाई हो सकती है
• त्वचा की गंभीर खुजली (उठाए हुए फफोले के साथ)।

Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici से रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी आ सकती है। संक्रमण के प्रति आपकी प्रतिरोधक क्षमता कम हो सकती है और आपको थकान, संक्रमण या बुखार दिखाई दे सकता है। अगर ऐसा होता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर कभी-कभी यह जांचने के लिए रक्त परीक्षण कर सकता है कि क्या कैंडेसेर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का आपके रक्त पर कोई प्रभाव पड़ा है (एग्रानुलोसाइटोसिस)।

अन्य संभावित दुष्प्रभावों में शामिल हैं:

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• रक्त परीक्षण के परिणामों में परिवर्तन:
  • रक्त में सोडियम की कम मात्रा। यदि कमी गंभीर है तो आपको कमजोरी, ऊर्जा की कमी या मांसपेशियों में ऐंठन दिखाई दे सकती है।
  • आपके रक्त में पोटेशियम की मात्रा में वृद्धि या कमी, खासकर यदि आपको पहले से ही गुर्दा की समस्या या दिल की विफलता है। यदि यह वृद्धि या कमी गंभीर है, तो आप थकान, कमजोरी, अनियमित दिल की धड़कन या झुनझुनी देख सकते हैं।
  • रक्त में कोलेस्ट्रॉल, चीनी या यूरिक एसिड की बढ़ी हुई मात्रा।
• पेशाब में चीनी।
• सिर चकराना/हलचल या कमजोर महसूस करना।
• सिरदर्द।
• श्वसन संक्रमण।

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• कम रक्त दबाव। इससे आप बेहोश या हल्का महसूस कर सकते हैं।
• भूख में कमी, दस्त, कब्ज, पेट में जलन।
• त्वचा पर लाल चकत्ते, गांठदार दाने (पित्ती), धूप के प्रति संवेदनशीलता के कारण त्वचा पर लाल चकत्ते।

दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)

• पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना या आंख का सफेद भाग) अगर आपके साथ ऐसा होता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
• आपके गुर्दे कैसे काम करते हैं, इस पर प्रभाव, खासकर यदि आपको पहले से ही गुर्दा की समस्या या दिल की विफलता है।
• सोने में कठिनाई, अवसाद, बेचैनी।
• हाथ या पैर में झुनझुनी या झुनझुनी।
• थोड़े समय के लिए धुंधली दृष्टि।
• असामान्य दिल की धड़कन।
• सांस लेने में कठिनाई (फेफड़ों में सूजन और फेफड़ों में तरल पदार्थ सहित)।
• उच्च तापमान (बुखार)।
• अग्न्याशय की सूजन। यह मध्यम से गंभीर पेट का कारण बनता है।
• मांसपेशियों में ऐंठन।
• रक्त वाहिकाओं को नुकसान जिससे त्वचा पर लाल या बैंगनी धब्बे दिखाई देने लगते हैं।
• लाल या सफेद रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स में कमी। आप थकान, संक्रमण, बुखार, आसान सूजन (चोट लगना) देख सकते हैं।
• गंभीर दाने जो तेजी से विकसित होते हैं, त्वचा पर छाले और छीलने के साथ और कभी-कभी मुंह में।
• मौजूदा ल्यूपस एरिथेमेटोसस जैसी प्रतिक्रियाओं का बिगड़ना या असामान्य त्वचा प्रतिक्रियाओं का दिखना।

बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• चेहरे, होंठ, जीभ और/या गले की सूजन।
• खुजली।
• पीठ दर्द, जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द।
• लीवर के काम करने के तरीके में बदलाव, जिसमें लिवर की सूजन (हेपेटाइटिस) भी शामिल है। आपको थकान, त्वचा का पीलापन और आंखों का सफेद होना और फ्लू जैसे लक्षण दिखाई दे सकते हैं।
• खांसी।
• मतली।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर से या www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं। फार्मासिस्ट। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

"EXP" के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनरिक में क्या शामिल है

सक्रिय तत्व हैं: कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड। प्रत्येक टैबलेट में 8/16 मिलीग्राम कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।

अन्य सामग्री लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट और ट्राइथाइल साइट्रेट हैं।

Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici कैसा दिखता है और पैक की सामग्री क्या है?

CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg को सफेद, उभयलिंगी गोलियों के रूप में एक तरफ ब्रेक लाइन और उसी तरफ CH8 छाप के रूप में प्रस्तुत किया जाता है।

पैक का आकार: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 टैबलेट।

CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12.5 mg को सफेद, उभयलिंगी गोलियों के रूप में एक तरफ ब्रेक लाइन और उसी तरफ CH16 छाप के साथ प्रस्तुत किया जाता है।

पैक का आकार: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 टैबलेट।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के बारे में अधिक जानकारी - जेनेरिक दवा "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूर्ण डेटा - आर.ओ.आर.

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डॉक्टर जेनरिक टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

Candesartan और HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg गोलियों की एक गोली में 8 मिलीग्राम कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।

ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक:

प्रत्येक टैबलेट में 117.3 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

Candesartan और HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12.5 mg टैबलेट की एक टैबलेट में 16 mg कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और 12.5 mg हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।

ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक:

प्रत्येक टैबलेट में 109.30 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

गोली।

CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg टैबलेट को सफेद, उभयलिंगी गोलियों के रूप में एक तरफ ब्रेक लाइन और उसी तरफ CH8 छाप के रूप में प्रस्तुत किया जाता है।

Candesartan और HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12.5 mg टैबलेट को सफेद, उभयलिंगी गोलियों के रूप में एक तरफ ब्रेक लाइन और उसी तरफ CH16 छाप के साथ प्रस्तुत किया जाता है।

टैबलेट पर स्कोर लाइन आसानी से निगलने के लिए तोड़ने की सुविधा के लिए है और समान खुराक में विभाजित नहीं है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

CANDESARTAN और HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici के लिए संकेत दिया गया है:

• कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल या हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के साथ मोनोथेरेपी द्वारा अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रक्तचाप वाले वयस्क रोगियों में आवश्यक उच्च रक्तचाप का उपचार।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

मात्रा बनाने की विधि

Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक गोली है।

व्यक्तिगत घटकों (कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड) के साथ खुराक अनुमापन की सिफारिश की जाती है। यदि चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त हो, तो मोनोथेरेपी के साथ इलाज से सीधे कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिकी पर विचार किया जा सकता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मोनोथेरेपी से स्विच करते समय कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल की खुराक अनुमापन की सिफारिश की जाती है। Candesartan / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici को उन रोगियों को दिया जा सकता है जिनका रक्तचाप कम मात्रा में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल या हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड या कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के साथ मोनोथेरेपी द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है (खंड 4.3, 4.4, 4.5 और 5.1 देखें)।

अधिकतम एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव आमतौर पर उपचार शुरू करने के 4 सप्ताह के भीतर हासिल किया जाता है।

विशेष आबादी

बुजुर्ग आबादी

बुजुर्ग मरीजों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी

हाइपोटेंशन के जोखिम वाले रोगियों में, जैसे कि संभावित इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी वाले रोगियों में, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की एक प्रगतिशील वृद्धि की सिफारिश की जाती है (इन रोगियों में 4 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक पर विचार किया जा सकता है)।

गुर्दे खराब

इन रोगियों में थियाज़ाइड्स के बजाय लूप डाइयूरेटिक्स का प्रशासन करना बेहतर होता है। स्विच करने से पहले हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस? 30 मिली / मिनट / 1.73 वर्ग मीटर शरीर की सतह क्षेत्र (बीएसए)) वाले रोगियों में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की खुराक अनुमापन की सिफारिश की जाती है। कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिकी (इन रोगियों में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की अनुशंसित शुरुआती खुराक 4 मिलीग्राम है)। कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में contraindicated है।

यकृत हानि

कैंडेसार्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड डीओसी जेनेरिकी (इन रोगियों में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 4 मिलीग्राम) पर स्विच करने से पहले हल्के से मध्यम हेपेटिक हानि वाले मरीजों में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की खुराक की सिफारिश की जाती है।

कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गंभीर यकृत हानि और / या कोलेस्टेसिस वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

नवजात बच्चों और 18 वर्ष तक की उम्र में कैंडेसेर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

प्रशासन का तरीका

मौखिक उपयोग।

CANDESARTAN और HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici को भोजन के सेवन की परवाह किए बिना प्रशासित किया जा सकता है।

कैंडेसेर्टन की जैव उपलब्धता भोजन से प्रभावित नहीं होती है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और भोजन के बीच कोई चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं है।

04.3 मतभेद -

• सक्रिय पदार्थों, सल्फोनामाइड डेरिवेटिव्स या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक सल्फोनामाइड व्युत्पन्न है।

• गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।

• गुर्दे के कार्य में गंभीर कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस

• जिगर के कार्य और/या कोलेस्टेसिस की गंभीर हानि।

• दुर्दम्य हाइपोकैलिमिया और अतिकैल्शियमरक्तता।

• गठिया।

एलिसिरिन युक्त दवाओं के साथ कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर जीएफआर) वाले रोगियों में contraindicated है।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

परिवर्तित गुर्दा कार्य / गुर्दा प्रत्यारोपण

इन रोगियों में थियाज़ाइड्स के बजाय लूप डाइयूरेटिक्स देना बेहतर होता है। जब कैंडेसेर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड डीओसी जेनेरिक को बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों को दिया जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि पोटेशियम, क्रिएटिनिन और यूरिक एसिड के स्तर की समय-समय पर निगरानी की जाए।

जिन रोगियों का हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ है, उनमें कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग का परीक्षण नहीं किया गया है।

गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस

एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) सहित रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करने वाले औषधीय उत्पाद, एकल गुर्दे की उपस्थिति में द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या वृक्क धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में रक्त यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन बढ़ा सकते हैं।

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी

इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।

यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।

मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली पर काम करने वाले अन्य एजेंटों के लिए वर्णित इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम और / या सोडियम की कमी वाले रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है। इसलिए, जब तक इस स्थिति को ठीक नहीं किया जाता है, तब तक कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड डीओसी जेनेरिक के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

संज्ञाहरण और सर्जरी

रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली की नाकाबंदी के कारण हाइपोटेंशन एनेस्थेसिया और सर्जरी के दौरान एंजियोटेंसिन II विरोधी के साथ इलाज किए गए रोगियों में हो सकता है। बहुत कम ही, हाइपोटेंशन इतना गंभीर हो सकता है कि अंतःशिरा तरल पदार्थ और / या वैसोप्रेसर पदार्थों के उपयोग को सही ठहराया जा सके।

परिवर्तित जिगर समारोह

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह या प्रगतिशील यकृत रोग वाले रोगियों में थियाजाइड्स का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि द्रव और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में न्यूनतम परिवर्तन से यकृत कोमा हो सकता है। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ कोई नैदानिक ​​अनुभव नहीं है।

महाधमनी और माइट्रल स्टेनोसिस (ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी)

अन्य वैसोडिलेटर्स की तरह, हेमोडायनामिक रूप से प्रासंगिक महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस, या हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव कार्डियोमायोपैथी वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

प्राथमिक हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म

प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीज़ आमतौर पर एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं का जवाब नहीं देते हैं जो रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को बाधित करके काम करते हैं। इसलिए इस आबादी में कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनरिक के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन

सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स का आवधिक निर्धारण उचित अंतराल पर किया जाना चाहिए। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड, द्रव या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपरकैल्सीमिया, हाइपोकैलिमिया, हाइपोनेट्रेमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया और हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस) पैदा कर सकता है।

थियाजाइड मूत्रवर्धक मूत्र में कैल्शियम के उत्सर्जन को कम कर सकता है और सीरम कैल्शियम सांद्रता में आंतरायिक और हल्की वृद्धि का कारण बन सकता है। चिह्नित हाइपरलकसीमिया गुप्त हाइपरपैराट्रोइडिज़्म का संकेत हो सकता है। पैराथाइरॉइड फंक्शन टेस्ट करने से पहले थियाजाइड्स को बंद कर देना चाहिए।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड खुराक-निर्भरता से पोटेशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाता है जो हाइपोकैलिमिया को प्रेरित कर सकता है। कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ संयुक्त होने पर हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का यह प्रभाव कम स्पष्ट लगता है। हाइपोकैलिमिया का खतरा यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, तेजी से डायरिया के साथ, इलेक्ट्रोलाइट्स के अपर्याप्त मौखिक सेवन वाले रोगियों में और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन (एसीटीएच) के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में बढ़ सकता है।

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ उपचार से हाइपरकेलेमिया हो सकता है, विशेष रूप से हृदय की विफलता और / या बिगड़ा गुर्दे समारोह की उपस्थिति में। Candesartan और HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC जेनेरिक और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या अन्य दवाएं जो सीरम पोटेशियम के स्तर (जैसे सोडियम हेपरिन) को बढ़ा सकती हैं, के सहवर्ती उपयोग से पोटेशियम में वृद्धि हो सकती है।

आवश्यकतानुसार पोटेशियम की निगरानी की जानी चाहिए।

थियाजाइड्स मैग्नीशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाते हैं, जो हाइपोमैग्नेसीमिया को प्रेरित कर सकता है।

चयापचय और अंतःस्रावी प्रभाव

थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ उपचार ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकता है। इंसुलिन सहित एंटीडायबिटिक दवाओं का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है। थियाजाइड थेरेपी के दौरान अव्यक्त मधुमेह मेलिटस प्रकट हो सकता है। कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि को थियाजाइड मूत्रवर्धक चिकित्सा से जोड़ा गया है।Candesartan और Hydrochlorothiazide DOC Generici में निहित खुराक पर केवल न्यूनतम प्रभाव बताया गया है। थियाजाइड डाइयुरेटिक्स यूरिकेमिया को बढ़ाते हैं और संवेदनशील रोगियों में गाउट का कारण बन सकते हैं।

-संश्लेषण

थियाजाइड मूत्रवर्धक (धारा 4.8 देखें) के उपयोग के दौरान प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है। एक प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया की स्थिति में उपचार को बंद करने की सिफारिश की जाती है। यदि उपचार को फिर से शुरू करना आवश्यक है, तो यह सिफारिश की जाती है कि उजागर भागों की रक्षा की जाए। सूरज की रोशनी या कृत्रिम यूवीए किरणों में शरीर।

सामान्य पक्ष

उन रोगियों में जिनके संवहनी स्वर और गुर्दे का कार्य मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर होता है (उदाहरण के लिए गंभीर कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगी या गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस सहित अंतर्निहित गुर्दे की बीमारी के साथ), इसे प्रभावित करने वाले अन्य दवाओं के साथ उपचार एआईआईआरए समेत प्रणाली, तीव्र हाइपोटेंशन, बुन, ओलिगुरिया या शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे की विफलता से जुड़ी हुई है। अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं की तरह, इस्केमिक हृदय रोग या एथेरोस्क्लोरोटिक सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले रोगियों में रक्तचाप में अत्यधिक कमी से रोधगलन या स्ट्रोक हो सकता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, भले ही रोगियों में एलर्जी या ब्रोन्कियल अस्थमा का इतिहास हो या नहीं, लेकिन इस प्रकार के रोगी में अधिक संभावना है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के उपयोग के साथ उत्तेजना या सक्रियता की सूचना मिली है। प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस का।

Candesartan और HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को अन्य एंटीहाइपरटेंसिव एजेंटों द्वारा बढ़ाया जा सकता है।

इस दवा में एक सहायक के रूप में लैक्टोज होता है, और इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।.

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी चिकित्सा (AIIRA) शुरू नहीं की जानी चाहिए। गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए उपयोग किया जाना चाहिए। जब ​​तक कि AIIRA थेरेपी को जारी रखना आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।

०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -

नैदानिक ​​​​परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।

क्लिनिकल फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में जिन यौगिकों का परीक्षण किया गया है उनमें वार्फरिन, डिगॉक्सिन, मौखिक गर्भ निरोधकों (यानी एथिनिल एस्ट्राडियोल / लेवोनोर्गेस्ट्रेल), ग्लिबेनक्लामाइड और निफेडिपिन शामिल हैं। इन अध्ययनों में कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की पहचान नहीं की गई थी।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के पोटेशियम-अपूर्ण प्रभाव को पोटेशियम हानि और हाइपोकैलेमिया से जुड़ी अन्य दवाओं द्वारा प्रबल किया जा सकता है (उदाहरण के लिए, अन्य कैलीयूरेटिक मूत्रवर्धक, जुलाब, एम्फोटेरिसिन, कार्बेनॉक्सोलोन, पेनिसिलिन सोडियम जी, सैलिसिलिक एसिड डेरिवेटिव, स्टेरॉयड, एसीटीएच)।

Candesartan और HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC जेनेरिक और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या अन्य दवाएं जो सीरम पोटेशियम के स्तर (जैसे सोडियम हेपरिन) को बढ़ा सकती हैं, के सहवर्ती उपयोग से पोटेशियम में वृद्धि हो सकती है। उचित तरीके से विचार में (देखें खंड 4.4)।

मूत्रवर्धक-प्रेरित हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स और एंटीरियथमिक्स के संभावित कार्डियोटॉक्सिक प्रभावों का अनुमान लगाते हैं। यह अनुशंसा की जाती है कि पोटेशियम के स्तर की समय-समय पर निगरानी की जाए जब कैंडेसेर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिक को इन दवाओं के साथ और निम्नलिखित दवाओं के साथ प्रशासित किया जाता है जो टोरसाडे डी पॉइंट्स को प्रेरित कर सकते हैं:

• क्लास I एंटीरियथमिक्स (जैसे क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड)

• तृतीय श्रेणी की अतिरक्तता (जैसे एमियोडेरोन, सोटालोल, डोफेटिलाइड, इबुटिलाइड)

• कुछ मनोविकार नाशक (जैसे थियोरिडाज़िन, क्लोरप्रोमाज़िन, लेवोमेप्रोमाज़िन, ट्राइफ्लुओपरज़ाइन, सियामेज़ीन, सल्पिराइड, सल्टोप्राइड, एमिसुलप्राइड, थियाप्राइड, पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल, ड्रॉपरिडोल)

• अन्य (जैसे बीप्रिडिल, सिसाप्राइड, डिफेमैनिल, iv एरिथ्रोमाइसिन, हेलोफैंट्रिन, चीतानसेरिन, मिज़ोलैस्टाइन, पेंटामिडाइन, स्पार्फ़्लॉक्सासिन, टेरफ़िनाडाइन, विंकामाइन iv)

सीरम लिथियम सांद्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि और एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम (एसीई) अवरोधक या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ लिथियम के संयोग प्रशासन के दौरान जहरीले प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। एआईआईआरए के साथ एक समान प्रभाव की सूचना मिली है। लिथियम के साथ कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि संयोजन आवश्यक साबित होता है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।

जब AIIRAs को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) (जैसे, चयनात्मक COX-2 अवरोधक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (> 3 ग्राम / दिन) और गैर-चयनात्मक NSAIDs) के साथ एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो "एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का क्षीणन" हो सकता है। ..

एसीई इनहिबिटर की तरह, एआईआईआरए और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे के कार्य के बिगड़ने का खतरा बढ़ सकता है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता और सीरम पोटेशियम के स्तर में वृद्धि शामिल है, विशेष रूप से पहले से मौजूद गुर्दे की हानि वाले रोगियों में। संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए , विशेष रूप से बुजुर्गों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत में और उसके बाद समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के मूत्रवर्धक, नैट्रियूरेटिक और एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) द्वारा क्षीण किया जाता है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का अवशोषण कोलस्टिपोल या कोलेस्टारामिन द्वारा कम किया जाता है।

गैर-विध्रुवण मस्कुलोस्केलेटल रिलैक्सेंट्स (जैसे ट्यूबोकुरारिन) के प्रभाव को हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड द्वारा बढ़ाया जा सकता है।

थियाजाइड मूत्रवर्धक कम उत्सर्जन के कारण सीरम कैल्शियम के स्तर को बढ़ा सकता है। यदि कैल्शियम या विटामिन डी की खुराक निर्धारित की जानी है, तो सीरम कैल्शियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और तदनुसार खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

बीटा-ब्लॉकर्स और डायज़ॉक्साइड के हाइपरग्लाइसेमिक प्रभाव को थियाज़ाइड्स द्वारा प्रबल किया जा सकता है।

एंटीकोलिनर्जिक एजेंट (जैसे, एट्रोपिन, बाइपरिडीन) गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता और पेट खाली करने की दर को कम करके थियाजाइड मूत्रवर्धक की जैव उपलब्धता को बढ़ा सकते हैं।

थियाजाइड्स अमांताडाइन के कारण होने वाली प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।

थियाज़ाइड साइटोटोक्सिक दवाओं (जैसे, साइक्लोफॉस्फ़ामाइड, मेथोट्रेक्सेट) के गुर्दे के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और उनके मायलोस्प्रेसिव प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।

शराब, बार्बिटुरेट्स या एनेस्थेटिक्स के एक साथ सेवन से पोस्टुरल हाइपोटेंशन बढ़ सकता है।

थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ उपचार ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकता है। इंसुलिन सहित एंटीडायबिटिक दवाओं का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है। मेटफोर्मिन का उपयोग लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम के कारण सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जो हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से जुड़े "संभावित गुर्दे की कमी" के परिणामस्वरूप हो सकता है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्रेसर एमाइन (जैसे, एड्रेनालाईन) के लिए धमनी प्रतिक्रिया में कमी का कारण हो सकता है, लेकिन दबाव प्रभाव को समाप्त करने के लिए नहीं।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड तीव्र गुर्दे की विफलता के जोखिम को बढ़ा सकता है, विशेष रूप से आयोडीन युक्त विपरीत मीडिया की उच्च खुराक के साथ।

साइक्लोस्पोरिन के साथ सहवर्ती उपचार से हाइपरयूरिसीमिया और गाउट-प्रकार की जटिलताओं का खतरा बढ़ सकता है।

बैक्लोफेन, एमीफोस्टाइन, ट्राइसाइक्लिक या न्यूरोलेप्टिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ सहवर्ती उपचार से एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में वृद्धि हो सकती है और हाइपोटेंशन को प्रेरित कर सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था

एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (AIIRA):

एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी का उपयोग (AIIRA) गर्भावस्था की पहली तिमाही के दौरान अनुशंसित नहीं है (खंड 4.4 देखें)। AIIRAs का उपयोग गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (देखें खंड 4.3 और 4.4)।

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) के साथ जोखिम पर कोई नियंत्रित महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है, औषधीय उत्पादों के इस वर्ग के लिए भी एक समान जोखिम मौजूद हो सकता है। गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए एक वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए। उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ गर्भावस्था में जब तक कि AIIRA के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है।

जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एआईआईआरए के संपर्क में आने से महिलाओं में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है (खंड 5.3 देखें)।

गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एआईआईआरए के संपर्क में आने पर, गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।

जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एआईआईआरए लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.3 और 4.4)।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड:

गर्भावस्था के दौरान हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग के साथ अनुभव सीमित है, खासकर पहली तिमाही के दौरान। पशु अध्ययन पर्याप्त नहीं हैं।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड नाल को पार करता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की क्रिया के औषधीय तंत्र को ध्यान में रखते हुए, गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान इसका उपयोग भ्रूण-प्लेसेंटल छिड़काव से समझौता कर सकता है और पीलिया, इलेक्ट्रोलाइट संतुलन और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया में गड़बड़ी जैसे भ्रूण और नवजात प्रभाव पैदा कर सकता है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गर्भावधि शोफ, गर्भकालीन उच्च रक्तचाप या प्रीक्लेम्पसिया के लिए नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि प्लाज्मा की मात्रा में कमी और प्लेसेंटल हाइपोपरफ्यूज़न के जोखिम के कारण, रोग के पाठ्यक्रम पर कोई लाभकारी प्रभाव नहीं पड़ता है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गर्भवती महिलाओं में आवश्यक उच्च रक्तचाप के लिए नहीं किया जाना चाहिए, केवल दुर्लभ स्थितियों को छोड़कर जहां कोई अन्य वैकल्पिक उपचार का उपयोग नहीं किया जा सकता है।

खाने का समय

एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (AIIRA):

चूंकि स्तनपान के दौरान कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है, इसलिए कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान एक ज्ञात बेहतर सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार बेहतर होते हैं, खासकर नवजात शिशुओं या समय से पहले बच्चों के मामले में।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड:

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मानव स्तन के दूध में न्यूनतम मात्रा में उत्सर्जित होता है। थियाजाइड्स, उच्च खुराक में तीव्र मूत्रल पैदा करके, दूध उत्पादन को रोक सकते हैं। स्तनपान के दौरान कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड थकान के उपयोग से कभी-कभी चक्कर आना या चक्कर आना हो सकता है।

04.8 अवांछित प्रभाव -

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ किए गए नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, प्रतिकूल घटनाएं हल्की और क्षणिक थीं। प्रतिकूल घटनाओं के कारण उपचार बंद करना कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (2.3-3.3%) और प्लेसीबो (2.7-4.3%) के समान था।

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ नैदानिक ​​​​अध्ययन में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं उन लोगों तक सीमित थीं जो पहले कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और / या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ रिपोर्ट की गई थीं।

नीचे दी गई तालिका नैदानिक ​​​​अध्ययनों और पोस्ट मार्केटिंग अनुभव में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को प्रस्तुत करती है। उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों के डेटा के व्यापक विश्लेषण से, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को घटना के आधार पर परिभाषित किया गया था। कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ प्रतिकूल घटनाएं प्लेसबो के साथ देखी गई घटनाओं की तुलना में कम से कम 1% अधिक।

पैराग्राफ 4.8 में तालिकाओं में उपयोग की जाने वाली आवृत्तियाँ हैं:

बहुत ही सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,

प्रणाली और अंग वर्गीकरण आवृत्ति अवांछित प्रभाव संक्रमण और संक्रमण सामान्य श्वासप्रणाली में संक्रमण रक्त और लसीका प्रणाली के विकार केवल कभी कभी ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस चयापचय और पोषण संबंधी विकार केवल कभी कभी हाइपरकेलेमिया, हाइपोनेट्रेमिया तंत्रिका तंत्र विकार सामान्य चक्कर आना / चक्कर आना, सिरदर्द श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार केवल कभी कभी खांसी जठरांत्रिय विकार केवल कभी कभी मतली हेपेटोबिलरी विकार केवल कभी कभी बढ़े हुए लीवर एंजाइम, बिगड़ा हुआ लीवर फंक्शन या हेपेटाइटिस त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार केवल कभी कभी वाहिकाशोफ, त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती, प्रुरिटस मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार केवल कभी कभी पीठ दर्द, जोड़ों का दर्द, माइलियागिया गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार केवल कभी कभी अतिसंवेदनशील रोगियों में गुर्दे की विफलता सहित गुर्दे की हानि (देखें खंड 4.4 )

नीचे दी गई तालिका अकेले हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रस्तुत करती है, आमतौर पर 25 मिलीग्राम या उससे अधिक की खुराक पर।

प्रणाली और अंग वर्गीकरण आवृत्ति अवांछित प्रभाव रक्त और लसीका प्रणाली के विकार दुर्लभ ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया, अस्थि मज्जा अवसाद, हेमोलिटिक एनीमिया प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार दुर्लभ एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं चयापचय और पोषण संबंधी विकार सामान्य हाइपरग्लाइकेमिया, हाइपरयूरिसीमिया, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोकैलिमिया सहित) मानसिक विकार दुर्लभ नींद की गड़बड़ी, अवसाद, बेचैनी तंत्रिका तंत्र विकार सामान्य हल्का चक्कर आना, चक्कर आना दुर्लभ अपसंवेदन नेत्र विकार दुर्लभ क्षणिक धुंधली दृष्टि कार्डिएक पैथोलॉजी दुर्लभ हृदय संबंधी अतालता संवहनी विकृति असामान्य आसनीय हाइपोटेंशन दुर्लभ नेक्रोटाइज़िंग एंजाइटिस (वास्कुलिटिस और त्वचीय वास्कुलिटिस) श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार दुर्लभ साँस लेने में कठिनाई (निमोनिया और फुफ्फुसीय एडिमा सहित) जठरांत्रिय विकार असामान्य एनोरेक्सिया, भूख न लगना, गैस्ट्रिक जलन, दस्त, कब्ज दुर्लभ अग्नाशयशोथ हेपेटोबिलरी विकार दुर्लभ पीलिया (इंट्राहेपेटिक कोलेस्टेटिक पीलिया) त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार असामान्य दाने, पित्ती, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं दुर्लभ विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, ल्यूपस एरिथेमेटोसस जैसी प्रतिक्रियाएं, त्वचीय ल्यूपस एरिथेमेटोसस का पुनर्सक्रियन मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार दुर्लभ मांसपेशी में ऐंठन गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार सामान्य पेशाब में शर्करा दुर्लभ गुर्दे की शिथिलता और बीचवाला नेफ्रैटिस सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति सामान्य दुर्बलता दुर्लभ बुखार नैदानिक ​​परीक्षण सामान्य कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि दुर्लभ बुन और सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज़ -

लक्षण

औषधीय विचारों के आधार पर, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के ओवरडोज की मुख्य अभिव्यक्तियाँ रोगसूचक हाइपोटेंशन और चक्कर आना होने की उम्मीद है। ओवरडोज की व्यक्तिगत रिपोर्टों में (672 मिलीग्राम कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल तक), रोगी बिना किसी परिणाम के ठीक हो गया।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड ओवरडोज की मुख्य अभिव्यक्ति तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट्स का तीव्र नुकसान है। चक्कर आना, हाइपोटेंशन, प्यास, क्षिप्रहृदयता, वेंट्रिकुलर अतालता, बेहोशी / बिगड़ा हुआ चेतना और मांसपेशियों में ऐंठन जैसे लक्षण भी देखे गए हैं।

ओवरडोज के मामले में हस्तक्षेप के तरीके

कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ ओवरडोज के इलाज में कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है। हालांकि अधिक मात्रा में होने की स्थिति में निम्नलिखित उपाय करने की सिफारिश की जाती है।

जब संकेत दिया जाता है, तो उल्टी या गैस्ट्रिक पानी से धोना पर विचार किया जाना चाहिए। यदि रोगसूचक हाइपोटेंशन होता है, तो रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए और महत्वपूर्ण कार्यों की निगरानी की जानी चाहिए। रोगी को पैरों को ऊंचा करके एक लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए। यदि यह पर्याप्त नहीं है, तो प्लाज्मा आइसोटोनिक खारा के जलसेक द्वारा मात्रा में वृद्धि की जानी चाहिए। सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और एसिड-बेस बैलेंस की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो इसे ठीक किया जाना चाहिए। उपरोक्त उपायों के अपर्याप्त होने पर सिम्पैथोमिमेटिक दवाओं को प्रशासित किया जा सकता है।

हेमोडायलिसिस द्वारा कैंडेसेर्टन को हटाया नहीं जा सकता है। हेमोडायलिसिस द्वारा निकाले जा सकने वाले हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की मात्रा ज्ञात नहीं है।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह: एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी + मूत्रवर्धक, एटीसी कोड C09D A06।

एंजियोटेंसिन II रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली का मुख्य वासोएक्टिव हार्मोन है और उच्च रक्तचाप और अन्य हृदय रोगों के पैथोफिज़ियोलॉजी में भूमिका निभाता है। यह अतिवृद्धि और अंग क्षति के रोगजनन में भी भूमिका निभाता है। एंजियोटेंसिन II के प्रमुख शारीरिक प्रभाव जैसे वाहिकासंकीर्णन के रूप में, एल्डोस्टेरोन की उत्तेजना, नमक और पानी के संतुलन का नियमन और कोशिका वृद्धि की उत्तेजना, टाइप 1 रिसेप्टर (AT1) के माध्यम से मध्यस्थता की जाती है।

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल एक प्रो-ड्रग है जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषण के दौरान एस्टर हाइड्रोलिसिस द्वारा तेजी से सक्रिय पदार्थ, कैंडेसेर्टन में परिवर्तित हो जाता है। Candesartan AT1 रिसेप्टर्स के लिए AIIRA चयनात्मक है, रिसेप्टर से क्लोज बाइंडिंग और धीमी गति से पृथक्करण के साथ। उसकी कोई प्रतिस्पर्धी गतिविधि नहीं है।

कैंडेसेर्टन एसीई या अन्य एंजाइम सिस्टम को प्रभावित नहीं करता है जो आमतौर पर एसीई अवरोधकों के उपयोग से जुड़े होते हैं। चूंकि किनिन के टूटने या अन्य पदार्थों के चयापचय पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, जैसे कि पदार्थ पी, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के खांसी से जुड़े होने की संभावना नहीं है। एसीई इनहिबिटर के साथ कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की तुलना करने वाले नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों में, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ इलाज किए गए रोगियों में खांसी की घटना कम थी। कैंडेसेर्टन अन्य हार्मोन रिसेप्टर्स या आयन चैनलों को बांधता या अवरुद्ध नहीं करता है जो कार्डियोवैस्कुलर विनियमन में महत्वपूर्ण हैं। एल "एटी 1 रिसेप्टर विरोध स्वयं प्रकट होता है रेनिन, एंजियोटेंसिन I और एंजियोटेंसिन II के प्लाज्मा स्तर में खुराक से संबंधित वृद्धि, और प्लाज्मा एल्डोस्टेरोन सांद्रता में कमी में।

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल 8-16 मिलीग्राम (औसत खुराक 12 मिलीग्राम), एक बार दैनिक, हृदय की रुग्णता और मृत्यु दर पर 4,937 बुजुर्ग रोगियों (उम्र 70-89 वर्ष; जिनमें से 21% 80 वर्ष की आयु या पुराने) हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप के साथ 3.7 वर्षों के दौरान (बुजुर्गों में अनुभूति और रोग का अध्ययन)। मरीजों को आवश्यकतानुसार अन्य अतिरिक्त एंटीहाइपरटेंसिव उपचारों के साथ कैंडेसेर्टन या प्लेसिबो प्राप्त हुआ। कैंडेसेर्टन समूह में रक्तचाप 166/90 से 145/80 mmHg और नियंत्रण समूह में 167/90 से 149/82 mmHg तक कम हो गया था। प्राथमिक अंत बिंदु, प्रमुख हृदय संबंधी घटनाओं (हृदय मृत्यु दर, गैर-घातक स्ट्रोक और गैर-घातक रोधगलन) में कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। कैंडेसेर्टन समूह में प्रति 1,000 रोगी-वर्ष में 26.7 घटनाएं थीं, नियंत्रण समूह में प्रति 1,000 रोगी-वर्ष में 30.0 घटनाएं (सापेक्ष जोखिम 0.89, 95% सीआई 0.75 - 1.06, पी = 0.19)।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सोडियम के सक्रिय पुनर्अवशोषण को रोकता है, मुख्य रूप से बाहर के वृक्क नलिकाओं में और सोडियम, क्लोराइड और पानी के उत्सर्जन को बढ़ावा देता है। पोटेशियम और मैग्नीशियम का गुर्दे का उत्सर्जन खुराक पर निर्भर तरीके से बढ़ता है, जबकि कैल्शियम अधिक हद तक पुन: अवशोषित हो जाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लाज्मा मात्रा और बाह्य तरल पदार्थ को कम करता है और कार्डियक आउटपुट और रक्तचाप को कम करता है। दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान, परिधीय प्रतिरोध में कमी रक्तचाप को कम करने में योगदान करती है।

व्यापक नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ लंबे समय तक उपचार से हृदय की रुग्णता और मृत्यु दर का खतरा कम हो जाता है।

कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड में एडिटिव एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव होते हैं।

उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड हृदय गति में वृद्धि के बिना रक्तचाप में खुराक पर निर्भर और लंबे समय तक कमी का कारण बनता है। उपचार बंद करने के बाद कोई गंभीर या अत्यधिक पहली खुराक हाइपोटेंशन या रिबाउंड प्रभाव नहीं देखा गया। कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की एकल खुराक के प्रशासन के बाद, एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव आमतौर पर 2 घंटे के भीतर होता है। निरंतर उपचार के साथ, रक्तचाप पर अधिकतम एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव 4 सप्ताह के भीतर प्राप्त किया जाता है और लंबे समय तक उपचार के दौरान बनाए रखा जाता है। कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट को एक बार दैनिक रूप से प्रशासित करने से 24 घंटों में रक्तचाप में प्रभावी और सजातीय कमी आती है, खुराक के बीच अंतराल के दौरान चरम और गर्त प्रभाव के बीच अनुपात में एक छोटा सा अंतर होता है। एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड अध्ययन, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 16 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार रक्तचाप को काफी कम कर देता है और लोसार्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 50 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम संयोजन की तुलना में अधिक रोगियों को नियंत्रित करता है।

डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक अध्ययनों में, एसीई इनहिबिटर और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन के साथ उपचार की तुलना में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ उपचार के दौरान प्रतिकूल घटनाओं, विशेष रूप से खांसी की घटना कम थी।

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड उम्र और लिंग की परवाह किए बिना सभी रोगियों में समान रूप से प्रभावी है।

गुर्दे की बीमारी / नेफ्रोपैथी, कम बाएं वेंट्रिकुलर फ़ंक्शन / कंजेस्टिव दिल की विफलता और पोस्ट-मायोकार्डियल इंफार्क्शन के रोगियों में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग पर वर्तमान में कोई डेटा नहीं है।

दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (डायबिटीज में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।

ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।

इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया। ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।

इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग करके टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के सहवर्ती प्रशासन ने किसी भी घटक के फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं डाला।

अवशोषण और वितरण

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल

मौखिक प्रशासन के बाद, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल को सक्रिय पदार्थ कैंडेसार्टन में बदल दिया जाता है। कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के मौखिक समाधान के प्रशासन के बाद कैंडेसार्टन की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 40% है। मौखिक समाधान की तुलना में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के टैबलेट फॉर्मूलेशन की सापेक्ष जैव उपलब्धता बहुत कम परिवर्तनशीलता के साथ लगभग 34% है। मीन पीक सीरम सांद्रता (सीमैक्स) टैबलेट सेवन के 3-4 घंटे बाद हासिल की जाती है। सीरम कैंडेसेर्टन सांद्रता चिकित्सीय सीमा से अधिक खुराक के साथ रैखिक रूप से बढ़ती है। किसी भी लिंग में कैंडेसेर्टन फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई अंतर नहीं देखा गया। समय के साथ सीरम सांद्रता के वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र भोजन से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होता है।

कैंडेसेर्टन प्लाज्मा प्रोटीन (99% से अधिक) के लिए अत्यधिक बाध्य है। वितरण की स्पष्ट मात्रा 0.1 एल / किग्रा है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड लगभग 70% की पूर्ण जैव उपलब्धता के साथ जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है। भोजन के साथ सहवर्ती प्रशासन लगभग 15% तक अवशोषण बढ़ाता है। दिल की विफलता और स्पष्ट शोफ वाले रोगियों में जैव उपलब्धता कम हो सकती है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन लगभग 60% है। वितरण की स्पष्ट मात्रा लगभग 0.8 एल / किग्रा है।

बायोट्रांसफॉर्म और एलिमिनेशन

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल

Candesartan मूत्र और पित्त मार्गों के माध्यम से लगभग पूरी तरह से अपरिवर्तित समाप्त हो गया है और केवल कुछ हद तक यकृत चयापचय (CYP2C9) के माध्यम से समाप्त हो गया है। उपलब्ध बातचीत अध्ययन CYP2C9 और CYP3A4 पर कोई प्रभाव नहीं दर्शाते हैं। इन विट्रो डेटा के आधार पर, दवाओं के साथ इन विवो इंटरैक्शन की उम्मीद नहीं की जाती है, जिनका चयापचय साइटोक्रोम P450 isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 या CYP3A4 पर निर्भर करता है। कैंडेसेर्टन का टर्मिनल आधा जीवन (टी½) लगभग 9 घंटे है। बार-बार खुराक के बाद कोई संचय नहीं देखा जाता है। कैंडेसेर्टन का आधा जीवन हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ संयोजन में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के प्रशासन के बाद अपरिवर्तित रहता है (लगभग 9 घंटे)। मोनोथेरेपी की तुलना में संयोजन के बार-बार प्रशासन के बाद कैंडेसार्टन का कोई अतिरिक्त संचय नहीं होता है।

कैंडेसेर्टन की कुल प्लाज्मा निकासी लगभग 0.37 एमएल / मिनट / किग्रा है, गुर्दे की निकासी लगभग 0.19 एमएल / मिनट / किग्रा है। गुर्दे का उत्सर्जन ग्लोमेरुलर निस्पंदन और सक्रिय ट्यूबलर स्राव दोनों द्वारा होता है। 14C-लेबल वाले कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की एक मौखिक खुराक के बाद, लगभग 26% खुराक मूत्र में कैंडेसेर्टन के रूप में और 7% एक निष्क्रिय मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होती है, जबकि लगभग 56% खुराक मल में कैंडेसेर्टन के रूप में और 10% निष्क्रिय मेटाबोलाइट के रूप में पाया जाता है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड चयापचय नहीं होता है और ग्लोमेरुलर निस्पंदन और सक्रिय ट्यूबलर स्राव द्वारा लगभग पूरी तरह से अपरिवर्तित दवा के रूप में उत्सर्जित होता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का टर्मिनल आधा जीवन (टी 1/2) लगभग 8 घंटे है।मौखिक खुराक का लगभग 70% 48 घंटों के भीतर मूत्र में समाप्त हो जाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का आधा जीवन कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ संयोजन में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के प्रशासन के बाद अपरिवर्तित (लगभग 8 घंटे) रहता है। मोनोथेरेपी की तुलना में संयोजन के बार-बार प्रशासन के बाद हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का कोई अतिरिक्त संचय नहीं होता है।

विशेष आबादी में फार्माकोकाइनेटिक्स

कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल

बुजुर्गों (65 वर्ष से अधिक आयु) में, कैंडेसेर्टन के सीमैक्स और एयूसी दोनों में युवा विषयों की तुलना में क्रमशः लगभग 50% और 80% की वृद्धि हुई है। हालांकि, युवा और बुजुर्ग रोगियों में कैंडेसेर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की एक ही खुराक के प्रशासन के बाद रक्तचाप की प्रतिक्रिया और प्रतिकूल घटनाओं की घटना समान होती है (खंड 4.2 देखें)।

हल्के और मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, बार-बार खुराक के दौरान कैंडेसेर्टन सीमैक्स और एयूसी में क्रमशः लगभग 50% और 70% की वृद्धि हुई, लेकिन सामान्य किडनी समारोह वाले रोगियों की तुलना में टर्मिनल t1 / 2 में कोई बदलाव नहीं किया गया। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में संबंधित परिवर्तन क्रमशः लगभग 50% और 110% थे। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कैंडेसार्टन का टर्मिनल t1 / 2 लगभग दोगुना था। हेमोडायलिसिस रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों के समान थी।

दो अध्ययनों में, हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, एक अध्ययन में कैंडेसेर्टन के औसत एयूसी में लगभग 20% और दूसरे अध्ययन में 80% की वृद्धि हुई (देखें खंड 4.2)। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में अनुभव।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का टर्मिनल t1 / 2 लंबे समय तक रहता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

व्यक्तिगत घटकों के साथ देखे गए लोगों की तुलना में संयोजन के साथ कोई नया विषाक्त प्रभाव नहीं देखा गया। प्रीक्लिनिकल सेफ्टी स्टडीज में, कैंडेसेर्टन का चूहों, चूहों, कुत्तों और बंदरों में उच्च खुराक पर गुर्दे और लाल कोशिका मापदंडों पर प्रभाव पड़ा। कैंडेसेर्टन ने लाल रक्त कोशिका मापदंडों (एरिथ्रोसाइट्स, हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट) में कमी का कारण बना। गुर्दे पर प्रभाव (जैसे पुनर्जनन, फैलाव और ट्यूबलर बेसोफिलिया; यूरिया और क्रिएटिनिन की बढ़ी हुई प्लाज्मा सांद्रता) कैंडेसेर्टन द्वारा प्रेरित किया गया है और हाइपोटेंशन प्रभाव के लिए माध्यमिक हो सकता है जिसके परिणामस्वरूप गुर्दे के छिड़काव में परिवर्तन होता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के अलावा नेफ्रोटॉक्सिसिटी को बढ़ाता है कैंडेसेर्टन इसके अलावा, कैंडेसेर्टन ने जुक्सटाग्लोमेरुलर कोशिकाओं के हाइपरप्लासिया / अतिवृद्धि को प्रेरित किया। इन संशोधनों को कैंडेसेर्टन की औषधीय कार्रवाई और कम नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता के परिणाम के रूप में माना जा सकता है।

कैंडेसार्टन के साथ उन्नत गर्भावस्था में फोएटोटॉक्सिसिटी देखी गई है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को जोड़ने से चूहों, चूहों और खरगोशों में भ्रूण के विकास पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा (देखें खंड 4.6)।

कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड बहुत अधिक सांद्रता / खुराक पर जीनोटॉक्सिक गतिविधि प्रदर्शित करते हैं। जीनोटॉक्सिसिटी डेटा कृत्रिम परिवेशीय और विवो में संकेत मिलता है कि कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड नैदानिक ​​​​उपयोग की शर्तों के तहत उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक गतिविधि को लागू करने की संभावना नहीं है। किसी भी यौगिक के साथ कोई कार्सिनोजेनिक घटना नहीं देखी गई।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

कॉर्नस्टार्च

हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज

क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम

भ्राजातु स्टीयरेट

ट्राइएथिल साइट्रेट

06.2 असंगति "-

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि "-

3 वर्ष

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

पीवीसी-पीवीडीसी / अल फफोले

पैक का आकार: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 टैबलेट

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

कोई विशेष सावधानी नहीं।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

डीओसी जेनेरिक एसआरएल, तुराती 40, 20121 मिलान के माध्यम से

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

040508018 - 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी-पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 7 टैबलेट

040508020 - 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी-पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 14 गोलियां

040508032 - 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी-पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 28 टैबलेट

040508044 - 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी-पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट

040508057 - 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी-पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 56 टैबलेट

040508069 - 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी-पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 70 टैबलेट

040508071 - 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी-पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 90 टैबलेट

040508083 - 8 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी-पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 98 टैबलेट

040508095 - 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी-पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 7 टैबलेट

040508107 - 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी-पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 14 गोलियां

040508119 - 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी-पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 28 टैबलेट

०४०५०८१२१ - १६ मिलीग्राम / १२.५ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी-पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ३० गोलियां

040508133 - 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी-पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 56 गोलियां

040508145 - 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी-पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 70 टैबलेट

०४०५०८१५८ - १६ मिलीग्राम / १२.५ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी-पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ९० गोलियां

040508160 - 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी-पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 98 टैबलेट

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

जुलाई 2012

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

जुलाई 2016

11.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए, आंतरिक विकिरण खुराक पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -