सक्रिय तत्व: इबुप्रोफेन
BUSCOFEN 200 mg सॉफ्ट कैप्सूल
Buscofen का इस्तेमाल क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
क्या है
Buscofen एनाल्जेसिक, एंटी-इंफ्लेमेटरी, यानी दर्द और सूजन से लड़ने वाली दवाओं के वर्ग से संबंधित है।
इसका उपयोग क्यों किया जाता है
Buscofen का उपयोग विभिन्न मूल और प्रकृति के दर्द (मासिक धर्म में दर्द, सिरदर्द, दांत दर्द, नसों का दर्द, ऑस्टियोआर्टिकुलर और मांसपेशियों में दर्द) के लिए किया जाता है।
मतभेद जब Buscofen का सेवन नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- 12 साल से कम उम्र के बच्चे।
- नैदानिक स्थितियों वाले रोगी जो रक्तस्राव की प्रवृत्ति को बढ़ाते हैं।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं लेने के बाद अस्थमा, नाक पॉलीपोसिस या एंजियोएडेमा का इतिहास।
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ उपचार के बाद गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास।
- आवर्तक पेप्टिक रक्तस्राव / अल्सर या गैस्ट्रिक रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
- गंभीर गुर्दे की कमी।
- दिल की गंभीर विफलता।
- गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान ("गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान क्या करें" अनुभाग देखें)।
Buscofen लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
- अस्थमा के रोगियों द्वारा इबुप्रोफेन को सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए और, विशेष रूप से, उन विषयों द्वारा, जिन्होंने एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं) के उपयोग के बाद ब्रोन्कोस्पास्म का अनुभव किया है, साथ ही साथ उन लोगों द्वारा जिनके पास पिछले नैदानिक इतिहास है गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर के कारण।
- चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित, NSAIDs के साथ सहवर्ती रूप से Buscofen के उपयोग से बचा जाना चाहिए।
- बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (अनुभाग "जब इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए" देखें), एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें और अनुभाग "कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ हो सकते हैं "दवा का प्रभाव" बदलें)।
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
- NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
- जब Buscofen लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
- सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (देखें अनुभाग "कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ बदल सकते हैं "दवा का प्रभाव")।
- Buscofen जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं: उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि (3 दिन) से अधिक न हो।
- यदि आपको हृदय की समस्या है या स्ट्रोक का इतिहास है या यदि आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल है या यदि आप धूम्रपान करने वाले हैं) तो आपको अपने उपचार के बारे में अपने डॉक्टर से चर्चा करनी चाहिए। डॉक्टर या फार्मासिस्ट के साथ।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Buscofen के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
विशेष रूप से:
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (कोर्टिसोन या कोर्टिसोन जैसे पदार्थ युक्त औषधीय उत्पाद), एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी (विरोधी भड़काऊ या एनाल्जेसिक): इससे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर या रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है;
- एनएसएआईडी के रूप में एंटीकोआगुलंट्स (रक्त को पतला करने वाली दवाएं जैसे वार्फरिन) इन दवाओं के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं। एंटीप्लेटलेट दवाएं (दवाएं जो रक्त के थक्के में देरी करती हैं) और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (अवसाद के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं) क्योंकि ये गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ा सकती हैं; एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II विरोधी और मूत्रवर्धक (उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) क्योंकि एनएसएआईडी इन दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं और कुछ मामलों में संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता के साथ गुर्दे की क्रिया में और गिरावट हो सकती है, आमतौर पर प्रतिवर्ती इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ सहवर्ती रूप से Buscofen लेने वाले रोगियों में। इसलिए, इस संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए;
- लिथियम (उन्मत्त-अवसादग्रस्तता विकारों और अवसाद के लिए एक दवा) के रूप में लिथियम के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है;
- मेथोट्रेक्सेट (कैंसर या संधिशोथ के लिए एक दवा) मेथोट्रेक्सेट के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है;
- एमिनोग्लाइकोसाइड्स: एनएसएआईडी एमिनोग्लाइकोसाइड्स के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं;
- कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स: एनएसएआईडी दिल की विफलता को बढ़ा सकते हैं, ग्लोमेरुरल निस्पंदन की दर को कम कर सकते हैं और कार्डियक ग्लाइकोसाइड के स्तर को बढ़ा सकते हैं;
- फ़िनाइटोइन: NSAIDs फ़िनाइटोइन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि कर सकते हैं;
- कोलेस्टारामिन: इबुप्रोफेन और कोलेस्टारामिन के सहवर्ती प्रशासन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से इबुप्रोफेन के अवशोषण को कम कर सकते हैं। हालांकि, नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है;
- साइक्लोस्पोरिन: NSAIDs के साथ नेफ्रोटॉक्सिसिटी के जोखिम को बढ़ाएं;
- कॉक्स -2 अवरोधक और अन्य एनएसएआईडी: अन्य एनएसएआईडी के साथ सहवर्ती उपयोग, जिसमें चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधक शामिल हैं, संभावित योज्य प्रभाव के कारण बचा जाना चाहिए;
- पौधे का अर्क: जिन्कगो बिलोबा एनएसएआईडी के साथ मिलकर रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है;
- मिफेप्रिस्टोन: एनएसएआईडी के एंटीप्रोस्टाग्लैंडीन गुणों के कारण, सैद्धांतिक रूप से दवा की प्रभावकारिता में कमी हो सकती है। सीमित सबूत बताते हैं कि प्रोस्टाग्लैंडीन प्रशासन के दिन एनएसएआईडी का सह-प्रशासन परिपक्वता ग्रीवा या गर्भाशय पर मिफेप्रिस्टोन या प्रोस्टाग्लैंडीन के प्रभावों पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है। सिकुड़न और गर्भावस्था की समाप्ति पर दवा की नैदानिक प्रभावकारिता को कम नहीं करता है;
- क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स: पशु डेटा से संकेत मिलता है कि NSAIDs क्विनोलोन एंटीबायोटिक दवाओं से जुड़े दौरे के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। एनएसएआईडी और क्विनोलोन लेने वाले मरीजों में दौरे पड़ने का खतरा बढ़ सकता है;
- सल्फोनीलुरेस: एनएसएआईडी सल्फोनीलुरिया के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।इबुप्रोफेन लेने वाले सल्फोनीलुरिया प्राप्त करने वाले रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है;
- टैक्रोलिमस: एनएसएआईडी को टैक्रोलिमस के साथ दिए जाने पर नेफ्रोटॉक्सिसिटी का संभावित बढ़ा हुआ जोखिम;
- zidovudine: NSAIDs के साथ सह-प्रशासित होने पर रक्त विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। एचआईवी संक्रमित हीमोफिलियाक रोगियों में जिडोवुडिन और अन्य एनएसएआईडी के साथ सहवर्ती उपचार किए जाने पर हेमर्थ्रोसिस और हेमेटोमा के बढ़ते जोखिम का प्रमाण है;
- रटनवीर: NSAIDs की एकाग्रता में वृद्धि संभव है;
- प्रोबेनेसिड: एनएसएआईडी के उन्मूलन को धीमा कर देता है, उनके प्लाज्मा सांद्रता में संभावित वृद्धि के साथ;
- सल्फिनपीराज़ोन: इबुप्रोफेन के उत्सर्जन में देरी कर सकता है;
- CYP2C9 अवरोधक: इबुप्रोफेन और CYP2C9 अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन से इबुप्रोफेन (CYP2C9 सब्सट्रेट) के संपर्क में वृद्धि हो सकती है। वोरिकोनाज़ोल और फ्लुकोनाज़ोल (CYP2C9 अवरोधक) के साथ एक अध्ययन में, S (+) के संपर्क में वृद्धि हुई - लगभग 80% से 100% तक इबुप्रोफेन मनाया गया। CYP2C9 के सहवर्ती रूप से मजबूत अवरोधकों को प्रशासित करते समय इबुप्रोफेन की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए, खासकर जब इबुप्रोफेन की उच्च खुराक को वोरिकोनाज़ोल और फ्लुकोनाज़ोल के साथ प्रशासित किया जाता है।
कुछ दवाएं जैसे एंटीकोआगुलंट्स और एंटीप्लेटलेट एजेंट (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, वारफेरिन, टिक्लोपिडीन), एंटीहाइपरटेन्सिव (एसीई इनहिबिटर, जैसे कैप्टोप्रिल, बीटा-ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी) और अन्य दवाएं इबुप्रोफेन के साथ उपचार के साथ परस्पर क्रिया कर सकती हैं। अन्य दवाओं के साथ इबुप्रोफेन का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
- Buscofen का उपयोग, साथ ही कोई भी दवा जो प्रोस्टाग्लैंडीन और साइक्लो-ऑक्सीजनेज के संश्लेषण को रोकती है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।
- जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं, उनके लिए Buscofen प्रशासन बंद कर देना चाहिए।
- किशोर: निर्जलित किशोरों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह का खतरा होता है।
- बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (देखें "इस दवा का उपयोग कैसे करें" अनुभाग देखें)।
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है। बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से यदि रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो, तो एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए, और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए। जठरांत्र विषाक्तता का इतिहास, विशेष रूप से बुजुर्ग , किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में। सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों द्वारा सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (अनुभाग देखें "कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ" दवा के प्रभाव "को बदल सकते हैं)। जब गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है Buscofen लेने वाले रोगियों में estinal, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है। जमावट दोष वाले रोगियों में भी सावधानी के साथ प्रयोग करें।
- उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में उपचार शुरू करने से पहले सावधानी बरतने की आवश्यकता है (अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें) क्योंकि एनएसएआईडी के साथ उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण, उच्च रक्तचाप और एडिमा की सूचना मिली है। अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही इबुप्रोफेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय संबंधी घटनाओं (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, NSAIDs के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में रोगी वे उच्च जोखिम में प्रतीत होते हैं: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में बुस्कोफेन को बंद कर दिया जाना चाहिए।
- गुर्दे पर प्रभाव: इबुप्रोफेन के साथ उपचार शुरू करते समय, काफी निर्जलीकरण वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। अन्य NSAIDs की तरह, इबुप्रोफेन के लंबे समय तक उपयोग से वृक्क पैपिलरी नेक्रोसिस और अन्य वृक्क रोग संबंधी परिवर्तन हुए हैं। सामान्य तौर पर, एनाल्जेसिक के अभ्यस्त उपयोग, विशेष रूप से विभिन्न एनाल्जेसिक सक्रिय अवयवों के संयोजन, जोखिम के साथ गुर्दे के घावों को स्थायी रूप से जन्म दे सकते हैं गुर्दे की विफलता (एनाल्जेसिक नेफ्रोपैथी)। उन रोगियों में गुर्दे की विषाक्तता की सूचना मिली है जिनमें वृक्क प्रोस्टाग्लैंडीन गुर्दे के छिड़काव को बनाए रखने में प्रतिपूरक भूमिका निभाते हैं। इन रोगियों में एनएसएआईडी का प्रशासन प्रोस्टाग्लैंडीन गठन में खुराक पर निर्भर कमी और गुर्दे के रक्त प्रवाह में माध्यमिक प्रभाव के रूप में हो सकता है। इससे किडनी जल्दी खराब हो सकती है। इन प्रतिक्रियाओं के जोखिम वाले मरीजों में गुर्दा की कम कार्यक्षमता, हृदय की विफलता, यकृत की शिथिलता, बुजुर्ग और वे सभी रोगी हैं जो मूत्रवर्धक और एसीई अवरोधक ले रहे हैं। NSAID थेरेपी को बंद करने के बाद आमतौर पर प्रीट्रीटमेंट अवस्था से रिकवरी होती है। लंबे समय तक उपयोग के मामले में, गुर्दे के कार्य की निगरानी करें, विशेष रूप से फैलाना ल्यूपस एरिथेमेटोसस के मामले में।
- श्वसन संबंधी विकार: ब्रोन्कियल अस्थमा या वर्तमान या पिछले एलर्जी रोग वाले रोगियों द्वारा बुस्कोफेन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि ब्रोंकोस्पज़म विकसित हो सकता है। वही उन विषयों पर लागू होता है जिन्होंने एस्पिरिन या अन्य एनएसएआईडी के उपयोग के बाद ब्रोंकोस्पज़म का अनुभव किया है।
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं: एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकती हैं, संभावित रूप से गंभीर (एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं), यहां तक कि उन विषयों में भी जो पहले इस प्रकार की दवा के संपर्क में नहीं थे। इबुप्रोफेन लेने के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का जोखिम उन विषयों में अधिक होता है जिन्होंने अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग के बाद और ब्रोन्कियल हाइपरएक्टिविटी (अस्थमा), नाक पॉलीपोसिस या पिछले एपिसोड एंजियोएडेमा के साथ ऐसी प्रतिक्रियाएं प्रस्तुत की हैं। अनुभाग देखें "जब इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए" और "अवांछनीय प्रभाव")।
- कम हृदय, गुर्दे और यकृत समारोह: बिगड़ा हुआ हृदय, यकृत या गुर्दे समारोह वाले रोगियों के उपचार में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए। ऐसे रोगियों में, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के मामले में, नैदानिक और प्रयोगशाला मापदंडों की आवधिक निगरानी का सहारा लिया जाना चाहिए।
- हेमेटोलॉजिकल प्रभाव: अन्य एनएसएआईडी की तरह इबुप्रोफेन, प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोक सकता है और स्वस्थ विषयों में रक्तस्राव के समय को लम्बा करने के लिए दिखाया गया है।
- एसेप्टिक मेनिनजाइटिस: इबुप्रोफेन प्राप्त करने वाले रोगियों में दुर्लभ अवसरों पर एसेप्टिक मेनिनजाइटिस देखा गया है। यद्यपि यह प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस और संबंधित संयोजी ऊतक विकारों वाले रोगियों में होने की अधिक संभावना है, यह उन रोगियों में भी देखा गया है जिन्हें सहवर्ती पुरानी बीमारियां नहीं थीं (देखें अनुभाग "कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ बदल सकते हैं" दवा का प्रभाव " ) ..
- चूंकि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ जानवरों के अध्ययन में ओकुलर परिवर्तनों का पता चला है, इसलिए लंबे समय तक उपचार के मामले में, समय-समय पर नेत्र संबंधी जांच करने की सिफारिश की जाती है।
- अन्य NSAIDs की तरह, इबुप्रोफेन संक्रमण के संकेतों को छिपा सकता है।
जब आपके डॉक्टर से सलाह लेने के बाद ही इसका इस्तेमाल किया जा सकता है
- अगर आपको हाइपरटेंशन (हाई ब्लड प्रेशर) और/या हार्ट फेलियर है।
- अगर आपने किडनी की कार्यक्षमता कम कर दी है।
- अगर आप लीवर की खराबी से पीड़ित हैं।
- यदि आपको रक्तस्राव दोष है।
- यदि आप जठरांत्र संबंधी मार्ग (अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग) के विकारों से पीड़ित हैं या रहे हैं।
- यदि आप अस्थमा या एलर्जी से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं, जैसे कि ब्रोंकोस्पज़म (जिससे सांस लेने में कठिनाई होती है) हो सकता है।
- यदि आपको सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (पुरानी ऑटोइम्यून बीमारी जो शरीर के विभिन्न हिस्सों, विशेष रूप से त्वचा में विकार का कारण बनती है) या मिश्रित संयोजी ऊतक रोग है।
- गर्भावस्था और स्तनपान: "गर्भावस्था के दौरान क्या करें और" स्तनपान "अनुभाग देखें।
उन मामलों में अपने चिकित्सक से परामर्श करने की भी सलाह दी जाती है जहां ये विकार अतीत में हुए हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान क्या करें
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों के दौरान इस दवा का सेवन न करें। इसके अलावा, गर्भावस्था के पहले 6 महीनों के दौरान इस दवा का उपयोग करने से बचें, जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित न किया जाए।
यदि आप गर्भवती होने की कोशिश कर रही हैं तो इस दवा को लेने से बचें।
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई हानि का कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक प्रदर्शित कर सकते हैं:
भ्रूण को:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
खाने का समय
NSAIDs बहुत कम सांद्रता में स्तन के दूध में पाए जा सकते हैं। यदि संभव हो तो, स्तनपान के दौरान NSAIDs से बचना चाहिए।
उपजाऊपन
इबुप्रोफेन का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिलाओं में इसकी सिफारिश नहीं की जाती है। जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं, उन्हें बुस्कोफेन को बंद कर देना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
इबुप्रोफेन लेने के बाद चक्कर आना, नींद न आना, थकान और दृश्य गड़बड़ी जैसे अवांछित प्रभाव हो सकते हैं। इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए जब अधिक सतर्कता की आवश्यकता होती है जैसे कि कार चलाते समय या मशीनरी चलाते समय।
स्वास्थ्य शिक्षा नोट्स
विभिन्न प्रकार के दर्द होते हैं, विभिन्न उत्पत्ति और प्रकृति के, जिनका सामना हम सभी अपने दैनिक जीवन में अधिक या कम आवृत्ति के साथ करते हैं: मासिक धर्म दर्द, सिरदर्द, दांत दर्द, मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द।
मासिक धर्म में दर्द (कष्टार्तव) एक बहुत ही सामान्य बीमारी है; दर्द के अलावा, मनोदशा में परिवर्तन (उदासी, आसान चिड़चिड़ापन) स्तन तनाव, थकान की सामान्यीकृत भावना है।
विटामिन से भरपूर खाद्य पदार्थों के पक्ष में कॉफी, नमक या चॉकलेट जैसे पदार्थों के आहार में कमी या कमी, साथ ही साथ गर्म हर्बल चाय और कैमोमाइल का सेवन, इन बाद की अभिव्यक्तियों को कम करने में मदद कर सकता है। मासिक धर्म का दर्द, कभी-कभी काफी तीव्रता का होता है, इसके बजाय दर्द निवारक दवाओं से लड़ा जा सकता है जो प्रोस्टाग्लैंडीन की मात्रा को कम करके कार्य करते हैं, गर्भाशय द्वारा उत्पादित पदार्थ और विकार का मुख्य कारण माना जाता है।
सबसे लगातार होने वाले दर्दों में से एक निश्चित रूप से सिरदर्द (या सेफाल्जिया) है। प्राथमिक सिरदर्द तीन मुख्य प्रकार के होते हैं (अर्थात अन्य बीमारियों के कारण नहीं): माइग्रेन, इसलिए कहा जाता है क्योंकि बहुत तीव्र दर्द केवल सिर के एक तरफ स्थानीयकृत होता है; तनाव सिरदर्द, सबसे आम प्रकार, जो एक चक्र के साथ प्रकट होता है सिर में; क्लस्टर सिरदर्द, एक आंख या चीकबोन को प्रभावित करने वाले कष्टदायी दर्द के हमलों की विशेषता।
कभी-कभी सिरदर्द अन्य बीमारियों (एलर्जी, एनीमिया, मायोपिया, नशा, पेट खराब, सर्वाइकल आर्थ्रोसिस, साइनसाइटिस, कब्ज, सिर में चोट) का लक्षण हो सकता है। यदि आप सिरदर्द से पीड़ित हैं तो उन कारकों की पहचान करने का प्रयास करना महत्वपूर्ण है जो इसे ट्रिगर कर सकते हैं और उन्हें रोक सकते हैं (अनियमित खाने की आदतें, विशेष रूप से खाद्य पदार्थ, धूम्रपान, शराब, तनाव, बहुत तीव्र शारीरिक परिश्रम, सूर्य के अत्यधिक संपर्क, बहुत तेज शोर, बहुत अधिक इत्र तीव्र, आदि)। यदि सिरदर्द के दौरे बार-बार आ रहे हैं, तब भी अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सलाह दी जाती है।
खुराक और उपयोग की विधि Buscofen का उपयोग कैसे करें: खुराक
कितने
12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर: 1-2 नरम कैप्सूल, दिन में दो से तीन बार। हालांकि, चिकित्सकीय सलाह के बिना प्रति दिन 6 सॉफ्ट कैप्सूल की खुराक से अधिक न लें। बुजुर्ग रोगियों को ऊपर बताई गई न्यूनतम खुराक का पालन करना चाहिए।
कब और कब तक
दवा को पेट भरकर लें (अधिमानतः नाश्ते, दोपहर के भोजन या रात के खाने के बाद)। तीन दिनों के उपचार के बाद बिना किसी महत्वपूर्ण परिणाम के, अपने चिकित्सक से परामर्श करें। अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपने इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई परिवर्तन देखा है। यदि किशोरों में 3 दिनों से अधिक समय तक दवा का उपयोग आवश्यक है, या लक्षणों के बिगड़ने की स्थिति में, डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
पसंद
नरम कैप्सूल को बिना चबाए निगल जाना चाहिए, अधिमानतः थोड़े से पानी के साथ। गैस्ट्रिक विकार वाले लोगों के लिए भोजन के दौरान या बाद में इसे लेने की सिफारिश की जाती है।
यदि आपने बहुत अधिक Buscofen ले ली है तो क्या करें?
दुर्घटनावश बसकोफेन की अत्यधिक खुराक लेने / लेने की स्थिति में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। यह पत्रक अपने साथ ले जाएं।
यदि आप बहुत अधिक दवा लेते हैं, तो निम्न लक्षण हो सकते हैं: मतली, उल्टी, पेट दर्द, सिरदर्द, चक्कर आना, सुस्ती, उनींदापन, धुंधली दृष्टि, कानों में बजना, दौरे और चेतना की हानि। शायद ही कभी: निस्टागमस, चयापचय एसिडोसिस, हाइपोथर्मिया, गुर्दे के प्रभाव, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कोमा, एपनिया, सीएनएस और श्वसन प्रणाली अवसाद।
हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप), ब्रैडीकार्डिया और टैचीकार्डिया सहित भटकाव, उत्तेजना की स्थिति और हृदय संबंधी विषाक्तता की सूचना मिली है।
महत्वपूर्ण ओवरडोज के मामलों में, जिगर की विफलता और जिगर की क्षति संभव है।
स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर के लिए नोट: ओवरडोज की स्थिति में गैस्ट्रिक लैवेज और रक्त इलेक्ट्रोलाइट्स में सुधार का संकेत दिया जाता है। इबुप्रोफेन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है।
यदि आपके पास बुस्कोफेन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Buscofen के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, Buscofen के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि सभी को यह नहीं होता है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जो हो सकती हैं वे हैं:
हृदय और संवहनी विकार
एडिमा (ऊतकों में द्रव के जमा होने के कारण सूजन) और थकान, उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) और हृदय गति रुक जाना।
Buscofen जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के एक छोटे से बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।
संक्रमण और संक्रमण
राइनाइटिस और सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस (विशेष रूप से पहले से मौजूद ऑटोइम्यून विकारों वाले रोगियों में, जैसे कि सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस और मिश्रित संयोजी ऊतक रोग) गर्दन की जकड़न, सिरदर्द, मतली, उल्टी, बुखार या भटकाव के लक्षणों के साथ।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (ल्यूकोपेनिया, हेमोलिटिक एनीमिया, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अप्लास्टिक एनीमिया)। ऐसे मामलों में, पहले लक्षण बुखार, गले में खराश, मौखिक श्लेष्म के सतही अल्सरेशन, थकान की भावना, नाकबंद और त्वचा से खून बह रहा है।
मानसिक विकार: अनिद्रा, चिंता, अवसाद, भ्रम की स्थिति, मतिभ्रम।
तंत्रिका तंत्र विकार
सिरदर्द, पेरेस्टेसिया, चक्कर आना, उनींदापन, ऑप्टिक न्यूरिटिस।
नेत्र विकार
परिणामी दृश्य गड़बड़ी, विषाक्त ऑप्टिक न्यूरोपैथी के साथ नेत्र परिवर्तन।
जठरांत्रिय विकार
वे सबसे अधिक बार सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं।
मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, अधिजठर दर्द, नाराज़गी, पेट में दर्द, मेलेना (काला मल), रक्तगुल्म (खून की उल्टी), अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, मौजूदा आंतों की समस्याओं का बिगड़ना (अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार रिपोर्ट किया गया है।
बहुत कम ही: पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध और रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्गों में।
अग्नाशयशोथ भी बहुत कम ही देखा गया है।
इबुप्रोफेन के उपयोग के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध शायद ही कभी देखा गया है।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और गुर्दे की विफलता सहित विभिन्न रूपों में गुर्दे की क्रिया और विषाक्त नेफ्रोपैथी की हानि।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
त्वचा की प्रतिक्रियाओं के गंभीर रूपों की विशेषता लाल चकत्ते और त्वचा के फफोले या फफोले और / या श्लेष्म झिल्ली (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) के साथ होती है। प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं संभव हैं।
हेपेटोबिलरी विकार
असामान्य यकृत कार्य, असामान्य यकृत कार्य, यकृत की विफलता, हेपेटाइटिस और पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना) बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है, विशेष रूप से दीर्घकालिक उपचार के बाद।
कान और भूलभुलैया विकार
बिगड़ा हुआ श्रवण, टिनिटस, चक्कर।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
अस्वस्थता, थकान।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
ब्रोंकोस्पज़म, डिस्पेनिया, एपनिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एनएसएआईडी उपचार के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। इनमें शामिल हो सकते हैं: क) गैर-विशिष्ट एलर्जी प्रतिक्रिया और तीव्रग्राहिता; बी) अस्थमा, यहां तक कि गंभीर, ब्रोन्कोस्पास्म या डिस्पेनिया सहित श्वसन पथ की प्रतिक्रियाएं; ग) विभिन्न प्रकार के दाने, प्रुरिटस, पित्ती, पुरपुरा, एंजियोएडेमा और, शायद ही कभी, एक्सफ़ोलीएटिव और बुलस डर्मेटाइटिस (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और एरिथेमा मल्टीफ़ॉर्म सहित) सहित विभिन्न त्वचा विकार।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
"दुष्प्रभावों की रिपोर्टिंग"
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।"
समाप्ति और अवधारण
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
दवा के बारे में जानकारी हमेशा उपलब्ध होना महत्वपूर्ण है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक नरम कैप्सूल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: इबुप्रोफेन 200 मिलीग्राम एक्सीसिएंट्स: मैक्रोगोल 600, पोटेशियम हाइड्रॉक्साइड, शुद्ध पानी, जिलेटिन, आंशिक रूप से निर्जलित तरल सोर्बिटोल।
ये कैसा दिखता है
Buscofen सॉफ्ट जिलेटिन कैप्सूल के रूप में आता है। पैक की सामग्री 200 मिलीग्राम के 12 नरम जिलेटिन कैप्सूल हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
BUSCOFEN
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
लेपित गोलियां:
1 टैबलेट में शामिल हैं:
इबुप्रोफेन 200 मिलीग्राम।
शीतल जिलेटिन कैप्सूल:
1 नरम कैप्सूल में शामिल हैं:
इबुप्रोफेन 200 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियां।
नरम कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
विभिन्न मूल और प्रकृति का दर्द (मासिक धर्म का दर्द, सिरदर्द, दांत दर्द, नसों का दर्द, ऑस्टियोआर्टिकुलर और मांसपेशियों में दर्द)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
12 साल से कम उम्र के बच्चों को न दें।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
गोलियाँ:
12 साल से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर
1-2 गोलियां, दिन में दो से तीन बार, अधिमानतः भरे पेट पर। हालांकि, प्रति दिन 1200 मिलीग्राम (6 टैबलेट) की खुराक से अधिक न हो। सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।
यदि किशोरों में 3 दिनों से अधिक समय तक दवा का उपयोग आवश्यक है, या लक्षणों के बिगड़ने की स्थिति में, डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों को संकेतित न्यूनतम खुराक का पालन करना चाहिए।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
गुर्दे की कमी की उपस्थिति में, उन्मूलन को कम किया जा सकता है और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
नरम कैप्सूल
12 साल से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर
1-2 नरम कैप्सूल, दिन में दो से तीन बार, अधिमानतः भरे पेट पर। हालांकि, प्रति दिन 1200 मिलीग्राम (6 सॉफ्ट कैप्सूल) की खुराक से अधिक न हो। सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।
यदि किशोरों में 3 दिनों से अधिक समय तक दवा का उपयोग आवश्यक है, या लक्षणों के बिगड़ने की स्थिति में, डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों को संकेतित न्यूनतम खुराक का पालन करना चाहिए।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
गुर्दे की कमी की उपस्थिति में, उन्मूलन को कम किया जा सकता है और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
Buscofen का उपयोग 7 दिनों से अधिक समय तक नहीं करना चाहिए। यदि उच्च खुराक की आवश्यकता है या अधिक लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता है, तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। गोलियों और नरम कैप्सूल को बिना चबाए निगल लिया जाना चाहिए, अधिमानतः थोड़े से पानी के साथ। इसे भोजन के दौरान या बाद में लेने की सलाह दी जाती है, खासकर गैस्ट्रिक विकार वाले लोगों के लिए।
04.3 मतभेद
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले विषय, खासकर जब अतिसंवेदनशीलता नाक पॉलीपोसिस, एंजियोएडेमा और / या अस्थमा से जुड़ी होती है।
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
- गंभीर गुर्दे की कमी (30 मिली / मिनट से कम ग्लोमेरुरल निस्पंदन)।
- गंभीर दिल की विफलता।
- अज्ञात मूल के रक्त विकृति से पीड़ित, पोर्फिरीया से, उच्च रक्तचाप से, गंभीर अनियंत्रित कोरोनरी अपर्याप्तता से।
- गंभीर या सक्रिय पेप्टिक अल्सर।
- पिछले सक्रिय उपचारों से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक रक्तस्राव / अल्सर का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
- नैदानिक स्थितियों वाले विषय जो रक्तस्राव की बढ़ती प्रवृत्ति का कारण बनते हैं।
- सर्जिकल हस्तक्षेप (दंत ऑपरेशन सहित) के संयोजन में।
- जिन लोगों को तरल पदार्थ की महत्वपूर्ण हानि हुई है (उल्टी, दस्त या तरल पदार्थ के खराब अंतर्ग्रहण के कारण)।
- गर्भावस्था की तीसरी तिमाही के दौरान (खंड 4.6 देखें)।
- 12 साल से कम उम्र के बच्चे।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अल्सरेशन या रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम के कारण चयनात्मक cyclooxygenase-2 (COX-2) अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ Buscofen के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए (धारा 4.5 देखें)।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम अवधि के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे पैराग्राफ देखें)।
अन्य NSAIDs की तरह, इबुप्रोफेन संक्रमण के संकेतों को छिपा सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
निर्जलित किशोरों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह का खतरा होता है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (देखें खंड 4.2 )।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध जो घातक हो सकता है, किसी भी समय सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए।
इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और खंड 4.5 देखें) इतिहास वाले रोगियों गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता, विशेष रूप से बुजुर्गों को, किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों द्वारा सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक reuptake सेरोटोनिन (SSRI) या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (खंड 4.5 देखें)।
जब Buscofen लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को जठरांत्र संबंधी रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)। जमावट दोष वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (प्रति दिन 2400 मिलीग्राम) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। , महामारी विज्ञान के अध्ययन यह सुझाव नहीं देते हैं कि इबुप्रोफेन की कम खुराक (जैसे 1200 मिलीग्राम / दिन) मायोकार्डियल रोधगलन के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हैं।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही इबुप्रोफेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
हृदय संबंधी घटनाओं (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
त्वचा संबंधी प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, NSAIDs के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में, रोगी दिखाई देते हैं अधिक जोखिम में हों; प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में Buscofen के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
गुर्दा प्रभाव
इबुप्रोफेन के साथ उपचार शुरू करते समय, काफी निर्जलीकरण वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।
अन्य NSAIDs की तरह इबुप्रोफेन के लंबे समय तक उपयोग से वृक्क पैपिलरी नेक्रोसिस और अन्य वृक्क रोग संबंधी परिवर्तन हुए हैं।
सामान्य तौर पर, एनाल्जेसिक का अभ्यस्त उपयोग, विशेष रूप से विभिन्न एनाल्जेसिक सक्रिय अवयवों के संयोजन, गुर्दे की विफलता (एनाल्जेसिक नेफ्रोपैथी) के जोखिम के साथ स्थायी गुर्दे के घावों को जन्म दे सकता है।
उन रोगियों में गुर्दे की विषाक्तता की सूचना मिली है जिनमें गुर्दे के छिड़काव को बनाए रखने में वृक्क प्रोस्टाग्लैंडीन की प्रतिपूरक भूमिका होती है। इन रोगियों में एनएसएआईडी का प्रशासन प्रोस्टाग्लैंडीन गठन में खुराक पर निर्भर कमी और गुर्दे के रक्त प्रवाह में माध्यमिक प्रभाव के रूप में हो सकता है। इससे किडनी जल्दी खराब हो सकती है।
इन प्रतिक्रियाओं के जोखिम वाले मरीजों में गुर्दा की कम कार्यक्षमता, हृदय की विफलता, यकृत की शिथिलता, बुजुर्ग और वे सभी रोगी हैं जो मूत्रवर्धक और एसीई अवरोधक ले रहे हैं। NSAID थेरेपी को बंद करने के बाद आमतौर पर प्रीट्रीटमेंट अवस्था से रिकवरी होती है।
लंबे समय तक उपयोग के मामले में, विशेष रूप से फैलाना ल्यूपस एरिथेमेटोसस के मामले में गुर्दे के कार्य की निगरानी करें।
श्वसन संबंधी विकार
ब्रोन्कियल अस्थमा या वर्तमान या पिछले एलर्जी रोग वाले रोगियों में बुस्कोफेन को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए क्योंकि ब्रोंकोस्पज़म विकसित हो सकता है। वही उन विषयों पर लागू होता है जिन्होंने एस्पिरिन या अन्य एनएसएआईडी के उपयोग के बाद ब्रोंकोस्पज़म का अनुभव किया है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकती हैं, संभावित रूप से गंभीर (एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं), यहां तक कि उन विषयों में भी जो पहले इस प्रकार की दवा के संपर्क में नहीं थे। इबुप्रोफेन लेने के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का जोखिम उन विषयों में अधिक होता है जिन्होंने अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग के बाद और ब्रोन्कियल हाइपरएक्टिविटी (अस्थमा), नाक पॉलीपोसिस या एंजियोएडेमा के पिछले एपिसोड के साथ इन प्रतिक्रियाओं को प्रस्तुत किया है। (पैरा 4.2 और 4.8 देखें)।
कम हृदय, गुर्दे और यकृत समारोह
गंभीर रूप से कम हृदय, यकृत या गुर्दे की कार्यक्षमता वाले रोगियों के उपचार में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए। ऐसे रोगियों में, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के मामले में, नैदानिक और प्रयोगशाला मापदंडों की आवधिक निगरानी का सहारा लिया जाना चाहिए।
इबुप्रोफेन उन रोगियों में एमिनोट्रांस्फरेज के सीरम सांद्रता और यकृत समारोह के अन्य मार्करों में वृद्धि का कारण हो सकता है, जिनके पास यकृत समारोह विकारों के पिछले सबूत नहीं हैं। इनमें आमतौर पर सामान्य सीमा से अपेक्षाकृत मामूली और क्षणिक वृद्धि शामिल होती है। यदि ये असामान्यताएं चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण या लगातार हैं, तो इबुप्रोफेन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उपचार बंद करने के बाद प्रतिक्रिया की निगरानी की जानी चाहिए।
इबुप्रोफेन उन रोगियों में सोडियम, पोटेशियम और जल प्रतिधारण का कारण बन सकता है, जिन्होंने पहले गुर्दे की बीमारी के लक्षण नहीं दिखाए हैं, गुर्दे के छिड़काव पर प्रभाव के कारण।
यह एडीमा का कारण बन सकता है या पूर्वनिर्धारित व्यक्तियों में हृदय समारोह या उच्च रक्तचाप के तीव्र विघटन का कारण बन सकता है। खुले गुर्दे की विफलता के बढ़ते जोखिम वाले मरीजों में बुजुर्ग लोग, निर्जलित या हाइपोवोलेमिक रोगी, कंजेस्टिव दिल की विफलता, सिरोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, गुर्दे की विफलता वाले रोगी, मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए जाने वाले और हाल ही में सर्जरी करने वाले रोगी शामिल हैं।
उपचार बंद करने के बाद आमतौर पर पूर्व-उपचार गुर्दे समारोह की स्थिति में तेजी से वापसी होती है। इबुप्रोफेन मूत्रवर्धक के नैट्रियूरेटिक प्रभावों में भी हस्तक्षेप कर सकता है। इबुप्रोफेन एक संक्रमण के लक्षणों (बुखार, दर्द, सूजन) को मुखौटा कर सकता है।
रुधिर संबंधी प्रभाव
इबुप्रोफेन, अन्य NSAIDs की तरह, प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोक सकता है और स्वस्थ विषयों में रक्तस्राव के समय को लम्बा करने के लिए दिखाया गया है।
सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस
दुर्लभ अवसरों पर, इबुप्रोफेन प्राप्त करने वाले रोगियों में सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस देखा गया है।
यद्यपि यह प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस और संबंधित संयोजी ऊतक विकारों वाले रोगियों में होने की अधिक संभावना है, यह उन रोगियों में भी देखा गया है जिन्हें सहवर्ती पुरानी बीमारियां नहीं थीं (देखें खंड 4.8 )।
चूंकि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ जानवरों के अध्ययन में ओकुलर परिवर्तनों का पता चला है, इसलिए लंबे समय तक उपचार के मामले में, समय-समय पर नेत्र संबंधी जांच करने की सिफारिश की जाती है। प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को बाधित करने वाली किसी भी अन्य दवा की तरह Buscofen का उपयोग उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं (खंड 4.6 भी देखें)।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं, उन्हें बुस्कोफेन बंद कर देना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इबुप्रोफेन (अन्य एनएसएआईडी की तरह) के साथ संयोजन में सावधानी के साथ प्रयोग किया जाना चाहिए:
- कोर्टिकोस्टेरोइड: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4);
- थक्का-रोधी: एनएसएआईडी एंटीकोआगुलंट्स जैसे वार्फरिन के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं (देखें खंड 4.4)। Coumarins के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए;
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य NSAIDs: ये पदार्थ जठरांत्र संबंधी मार्ग को प्रभावित करने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (देखें खंड 4.4);
प्रायोगिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम-खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। हालांकि, नैदानिक स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित सीमित डेटा और अनिश्चितताएं निश्चित निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं। इबुप्रोफेन का निरंतर उपयोग; ऐसा लगता है कि इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से कोई चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं हैं (देखें खंड 5.1)। हालांकि, यह सलाह दी जाती है कि एस्पिरिन या अन्य एनएसएआईडी के साथ इबुप्रोफेन को संयोजित न करें;
- एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
- मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। मूत्रवर्धक NSAID से जुड़े नेफ्रोटॉक्सिसिटी के जोखिम को भी बढ़ा सकते हैं।
बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित या बुजुर्ग रोगियों) के साथ कुछ रोगियों में, एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के सह-प्रशासन और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंट कार्य में और गिरावट का कारण बन सकते हैं। गुर्दे की विफलता, संभावित तीव्र गुर्दे सहित विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ सहवर्ती रूप से Buscofen लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, इस संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए;
- लिथियम: लिथियम और एनएसएआईडी का एक साथ प्रशासन कम उन्मूलन के कारण रक्त में लिथियम के स्तर में वृद्धि का कारण बनता है, विषाक्त सीमा तक पहुंचने की संभावना के साथ। यदि यह संयोजन आवश्यक है, तो इबुप्रोफेन के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान लिथियम खुराक को समायोजित करने के लिए लिथेमिया की निगरानी करें।
- methotrexate: एनएसएआईडी मेथोट्रेक्सेट के ट्यूबलर स्राव को रोक सकते हैं और विषाक्तता के जोखिम में परिणामी वृद्धि के साथ इसकी निकासी को कम कर सकते हैं;
- एमिनोग्लीकोसाइड्स: NSAIDs एमिनोग्लाइकोसाइड्स के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं;
- कार्डिएक ग्लाइकोसाइड्स: एनएसएआईडी दिल की विफलता को बढ़ा सकते हैं, ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर को कम कर सकते हैं और कार्डियक ग्लाइकोसाइड के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकते हैं;
- फ़िनाइटोइन: NSAIDs से फ़िनाइटोइन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है;
- कोलेस्टारामिन: इबुप्रोफेन और कोलेस्टारामिन का सहवर्ती प्रशासन जठरांत्र संबंधी मार्ग से इबुप्रोफेन के अवशोषण को कम कर सकता है। हालांकि, इस बातचीत की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है;
- साइक्लोस्पोरिन: एनएसएआईडी के साथ नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ाएं।
- COX-2 अवरोधक और अन्य NSAIDs: अन्य एनएसएआईडी के साथ सहवर्ती उपयोग, चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित, संभावित योज्य प्रभाव के कारण से बचा जाना चाहिए (देखें खंड 4.4);
- पौधे का अर्क: जिन्कगो बिलोबा एनएसएआईडी के साथ संयोजन में रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है;
- मिफेप्रिस्टोन: NSAIDs के एंटीप्रोस्टाग्लैंडीन गुणों के कारण, सैद्धांतिक रूप से दवा की प्रभावकारिता में कमी हो सकती है। सीमित सबूत बताते हैं कि प्रोस्टाग्लैंडीन प्रशासन के दिन NSAIDs का सह-प्रशासन परिपक्वता ग्रीवा या गर्भाशय सिकुड़न पर मिफेप्रिस्टोन या प्रोस्टाग्लैंडीन के प्रभावों पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है। और गर्भावस्था की समाप्ति पर दवा की नैदानिक प्रभावकारिता को कम नहीं करता है;
- क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स: पशु डेटा से संकेत मिलता है कि NSAIDs क्विनोलोन एंटीबायोटिक दवाओं से जुड़े दौरे के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। एनएसएआईडी और क्विनोलोन लेने वाले मरीजों में दौरे पड़ने का खतरा बढ़ सकता है;
- सल्फोनिलयूरिया: NSAIDs सल्फोनीलुरिया के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।इबुप्रोफेन लेने वाले सल्फोनीलुरिया प्राप्त करने वाले रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है;
- Tacrolimus: जब एनएसएआईडी को टैक्रोलिमस के साथ प्रशासित किया जाता है तो नेफ्रोटॉक्सिसिटी का संभावित बढ़ा हुआ जोखिम;
- जिदोवुदीन: NSAIDs के साथ सह-प्रशासित होने पर हेमेटिक विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। एचआईवी संक्रमित हीमोफिलियाक रोगियों में जिडोवुडिन और अन्य एनएसएआईडी के साथ सहवर्ती इलाज किए जाने पर हेमर्थ्रोसिस और हेमेटोमा के बढ़ते जोखिम का प्रमाण है।
- रटनवीर: NSAIDs की सांद्रता में वृद्धि संभव है;
- प्रोबेनेसिड: उनके प्लाज्मा सांद्रता में संभावित वृद्धि के साथ NSAIDs के उत्सर्जन को धीमा कर देता है;
- सल्फिनपाइराज़ोन: इबुप्रोफेन के उत्सर्जन में देरी कर सकता है;
- CYP2C9 अवरोधक: इबुप्रोफेन और CYP2C9 अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन से इबुप्रोफेन (CYP2C9 सब्सट्रेट) के संपर्क में वृद्धि हो सकती है। वोरिकोनाज़ोल और फ्लुकोनाज़ोल (CYP2C9 अवरोधक) के साथ एक अध्ययन में, S (+) के संपर्क में वृद्धि हुई - लगभग 80% से 100% तक इबुप्रोफेन मनाया गया। CYP2C9 के सहवर्ती रूप से मजबूत अवरोधकों को प्रशासित करते समय इबुप्रोफेन की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए, खासकर जब इबुप्रोफेन की उच्च खुराक को वोरिकोनाज़ोल और फ्लुकोनाज़ोल के साथ प्रशासित किया जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन से प्राप्त डेटा प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात, हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। गर्भावस्था की प्रारंभिक अवधि के दौरान। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम होकर लगभग 1.5% हो गया। माना जाता है कि खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम बढ़ता है। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, सख्ती से आवश्यक मामलों को छोड़कर, इबुप्रोफेन को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।यदि गर्भधारण करने वाली महिलाओं द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान उपयोग किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि सबसे कम और कम से कम संभव होनी चाहिए। क्रमश।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय और एंटीप्लेटलेट प्रभाव का संभावित विस्तार जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान इबुप्रोफेन को contraindicated है।
खाने का समय
आज तक उपलब्ध कुछ अध्ययनों में, NSAIDs बहुत कम सांद्रता में स्तन के दूध में पाए जा सकते हैं। यदि संभव हो तो, स्तनपान के दौरान NSAIDs से बचना चाहिए।
उपजाऊपन
इबुप्रोफेन का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिलाओं में इसकी सिफारिश नहीं की जाती है। जिन महिलाओं को गर्भधारण करने में कठिनाई होती है या जिनकी प्रजनन क्षमता की जांच की जा रही है, उन्हें इबुप्रोफेन उपचार को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इबुप्रोफेन लेने के बाद चक्कर आना, नींद न आना, थकान और दृश्य गड़बड़ी जैसे अवांछित प्रभाव हो सकते हैं। इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए जब अधिक सतर्कता की आवश्यकता होती है जैसे कि कार चलाते समय या मशीनरी चलाते समय।
04.8 अवांछित प्रभाव
इबुप्रोफेन के साथ देखे जाने वाले दुष्प्रभाव आम तौर पर अन्य एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए आम हैं।
जठरांत्रिय विकार: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।
इबुप्रोफेन के उपयोग के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध शायद ही कभी देखा गया है।
बसकोफेन के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द, नाराज़गी, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।
अग्नाशयशोथ भी बहुत कम ही देखा गया है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकारNSAIDs के साथ उपचार के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। इनमें शामिल हो सकते हैं प्रति) गैर-विशिष्ट एलर्जी प्रतिक्रिया और तीव्रग्राहिता, बी) अस्थमा, यहां तक कि गंभीर, ब्रोन्कोस्पास्म या डिस्पेनिया सहित श्वसन पथ की प्रतिक्रियाएं या सी) विभिन्न प्रकार के दाने, प्रुरिटस पित्ती, पुरपुरा, एंजियोएडेमा और, शायद ही कभी, एक्सफ़ोलीएटिव और बुलस डर्मेटाइटिस (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और एरिथेमा मल्टीफ़ॉर्म सहित) सहित त्वचा विकार।
हृदय और संवहनी विकार: एनएसएआईडी उपचार के साथ एडिमा और थकान, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है। नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (प्रति दिन 2400 मिलीग्राम) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें। धारा 4.4)।
अन्य कम अक्सर रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाएं जिनके लिए कार्य-कारण आवश्यक रूप से स्थापित नहीं किया गया है, उनमें शामिल हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार: ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अप्लास्टिक एनीमिया और हेमोलिटिक एनीमिया।
मानसिक विकार: अनिद्रा, चिंता, अवसाद, भ्रम की स्थिति, मतिभ्रम।
तंत्रिका तंत्र विकार: सिरदर्द, पेरेस्टेसिया, चक्कर आना, उनींदापन, ऑप्टिक न्यूरिटिस।
संक्रमण और संक्रमण: नाक की कठोरता, सिरदर्द, मतली, उल्टी, बुखार या भटकाव के लक्षणों के साथ राइनाइटिस और सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस (विशेष रूप से पहले से मौजूद ऑटोइम्यून विकारों वाले रोगियों में, जैसे कि सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस और मिश्रित संयोजी ऊतक रोग)।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: ब्रोंकोस्पज़म, डिस्पेनिया, एपनिया।
नेत्र विकार: परिणामी दृश्य गड़बड़ी, विषाक्त ऑप्टिक न्यूरोपैथी के साथ ओकुलर परिवर्तन के दुर्लभ मामले।
कान और भूलभुलैया विकार: बिगड़ा हुआ श्रवण, टिनिटस, चक्कर आना।
हेपेटोबिलरी विकार: बिगड़ा हुआ जिगर समारोह, जिगर की विफलता, हेपेटाइटिस और पीलिया।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत दुर्लभ), और प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं सहित बुलबुल प्रतिक्रियाएं।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: गुर्दे के कार्य की हानि और विभिन्न रूपों में विषाक्त नेफ्रोपैथी, जिसमें अंतरालीय नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और गुर्दे की विफलता शामिल है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अस्वस्थता, थकान।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
विषाक्तता
विषाक्तता के लक्षण और लक्षण आमतौर पर बच्चों या वयस्कों में 100 मिलीग्राम / किग्रा से कम की खुराक पर नहीं देखे गए थे। हालांकि, कुछ मामलों में सहायक उपचार की आवश्यकता हो सकती है। 400 मिलीग्राम / किग्रा या उससे अधिक की खुराक पर इबुप्रोफेन के अंतर्ग्रहण के बाद बच्चों में विषाक्तता के लक्षण और लक्षण प्रदर्शित होते देखे गए हैं।
लक्षण
अधिकांश लोग जिन्होंने इबुप्रोफेन का महत्वपूर्ण मात्रा में सेवन किया है, वे 4-6 घंटों के भीतर लक्षणों का अनुभव करेंगे।
ओवरडोज के सबसे सामान्य लक्षणों में मतली, उल्टी, पेट में दर्द, सुस्ती और उनींदापन शामिल हैं।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) पर प्रभाव में सिरदर्द, टिनिटस, चक्कर आना, आक्षेप और चेतना का नुकसान शामिल है।
निस्टागमस, चयापचय एसिडोसिस, हाइपोथर्मिया, गुर्दे के प्रभाव, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कोमा, एपनिया, दस्त और सीएनएस और श्वसन अवसाद भी शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है।
हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया और टैचीकार्डिया सहित भटकाव, उत्तेजना की स्थिति और हृदय संबंधी विषाक्तता की सूचना मिली है। महत्वपूर्ण ओवरडोज के मामलों में, गुर्दे की विफलता और यकृत की क्षति संभव है।
इलाज
इबुप्रोफेन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। इसलिए ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक और सहायक उपचार का संकेत दिया जाता है। रक्तचाप, एसिड-बेस बैलेंस और किसी भी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के नियंत्रण पर विशेष ध्यान दिया जाता है। संभावित रूप से जहरीली मात्रा के अंतर्ग्रहण के 1 घंटे के भीतर, सक्रिय चारकोल के प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए। वैकल्पिक रूप से, वयस्कों में संभावित जीवन-धमकाने वाले ओवरडोज के अंतर्ग्रहण के 1 घंटे के भीतर गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जाना चाहिए। पर्याप्त मूत्राधिक्य सुनिश्चित किया जाना चाहिए और गुर्दे और यकृत कार्यों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
दवा की संभावित जहरीली मात्रा के अंतर्ग्रहण के बाद रोगी को कम से कम चार घंटे तक निगरानी में रहना चाहिए।
लगातार या लंबे समय तक दौरे पड़ने की किसी भी घटना का इलाज अंतःशिरा डायजेपाम से किया जाना चाहिए। रोगी की नैदानिक स्थिति के आधार पर अन्य सहायक उपाय आवश्यक हो सकते हैं।
अधिक जानकारी के लिए अपने स्थानीय विष नियंत्रण केंद्र से संपर्क करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: विरोधी भड़काऊ और विरोधी आमवाती, गैर-स्टेरायडल उत्पाद। प्रोपियोनिक एसिड और डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: M01AE01।
इबुप्रोफेन एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एनाल्जेसिक सक्रिय संघटक है, जिसे सूजन और दर्द मॉडल के पारंपरिक प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के अवरोधक के रूप में प्रभावी दिखाया गया है। पुरुषों में, इबुप्रोफेन दर्द, सूजन और बुखार को कम करता है। जिसके परिणामस्वरूप हो सकता है भड़काऊ चरणों से या जुड़ा होना। इसके अलावा, इबुप्रोफेन एडीपी-प्रेरित (एडेनोसिन डिफॉस्फेट) और कोलेजन-प्रेरित प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकता है।
इबुप्रोफेन प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को रोकता है इसलिए अंतर्गर्भाशयी आराम दबाव, सक्रिय दबाव और गर्भाशय की चक्रीय गतिविधि की आवृत्ति के साथ-साथ प्रणालीगत परिसंचरण में प्रोस्टाग्लैंडीन की रिहाई को कम करता है।
प्रायोगिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। एक अध्ययन में, इबुप्रोफेन की एक 400 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद, 8 घंटे पहले या 30 मिनट के भीतर लिया जाता है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (81 मिलीग्राम) का प्रशासन, थ्रोम्बोक्सेन गठन और प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव में कमी थी। हालांकि, सीमित डेटा और नैदानिक स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित अनिश्चितताएं इबुप्रोफेन के निरंतर उपयोग के लिए निश्चित निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं; इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रतीत नहीं होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद इबुप्रोफेन जठरांत्र संबंधी मार्ग से लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है।
आर-इबुप्रोफेन के लिए 8.3 माइक्रोग्राम / एमएल (32.4% सीवी) और एस-इबुप्रोफेन के लिए 8.0 माइक्रोग्राम / एमएल (26.1% सीवी) की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता प्रशासन के 1.1 घंटे के भीतर देखी गई। मौखिक इबुप्रोफेन।
इबुप्रोफेन के फार्माकोकाइनेटिक्स एंटासिड के सहवर्ती प्रशासन से प्रभावित नहीं होते हैं।
इबुप्रोफेन मानव प्लाज्मा प्रोटीन (> 98%) और चिकित्सीय सांद्रता में शुद्ध एल्ब्यूमिन को बड़े पैमाने पर बांधता है।
एकल मौखिक प्रशासन के बाद वितरण की मात्रा 0.1-0.2 एल / किग्रा है।
इबुप्रोफेन मनुष्यों में आर-इबुप्रोफेन से एस-इबुप्रोफेन तक एक महत्वपूर्ण एकतरफा एनैन्टीओमेरिक उलटा के अधीन है।
यह प्रतिक्रिया 2-एरिलप्रोपियोनेट के एसाइल-सीओए-थियोस्टर के गठन के माध्यम से आगे बढ़ती है।
इबुप्रोफेन को लीवर में बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है। इन विट्रो परीक्षणों से पता चलता है कि साइटोक्रोम CYP2C9 इबुप्रोफेन के ऑक्सीडेटिव चयापचय की मध्यस्थता करने वाला प्रमुख P450 आइसोनिजाइम है। चार अलग-अलग चरण I मेटाबोलाइट्स (1-हाइड्रॉक्सी-इबुप्रोफेन, 2-हाइड्रॉक्सी-इबुप्रोफेन, 3-हाइड्रॉक्सी-इबुप्रोफेन और कार्बोक्सी-इबुप्रोफेन) की पहचान की गई थी मूत्र।
इबुप्रोफेन का एक अतिरिक्त चयापचय मार्ग ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्मन है।
सभी पहचाने गए मेटाबोलाइट्स फार्माकोडायनामिक रूप से निष्क्रिय हैं।
इबुप्रोफेन के मौखिक प्रशासन के बाद, 70-90% खुराक मूत्र में इबुप्रोफेन के मेटाबोलाइट्स के संयुग्मित और गैर-संयुग्मित रूपों के मिश्रण के रूप में बरामद किया जाता है, केवल दवा की न्यूनतम मात्रा अपरिवर्तित उत्सर्जित होती है।
औसत उन्मूलन आधा जीवन लगभग 2 घंटे है, प्लाज्मा निकासी लगभग 0.05 एल / एच / किग्रा है।
250-1200 मिलीग्राम की खुराक सीमा में प्रोटीन बाध्यकारी संतृप्ति के कारण इबुप्रोफेन खुराक और कुल फार्माकोकेनेटिक्स के बीच एक गैर-रैखिक संबंध प्रदर्शित करता है।
हालांकि, अनबाउंड प्लाज्मा इबुप्रोफेन का एयूसी प्रशासित खुराक के सीधे अनुपात में बढ़ता है।
हेमोडायलिसिस पर क्रोनिक रीनल फेल्योर के रोगियों में, सीरम इबुप्रोफेन सांद्रता कम होती है, वितरण की मात्रा और साथ ही मौखिक निकासी स्वस्थ विषयों की तुलना में अधिक होती है। प्रोटीन बंधन कम हो जाता है।
लीवर सिरोसिस के रोगी स्वस्थ लोगों की तुलना में आधा जीवन लंबा और काफी अधिक एयूसी दिखाते हैं।
सिस्टिक फाइब्रोसिस वाले बच्चे अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता और एयूसी में कमी दिखाते हैं।
कुल निकासी और वितरण की मात्रा स्वस्थ व्यक्तियों की तुलना में अधिक है, जबकि उन्मूलन आधा जीवन और साथ ही चरम प्लाज्मा सांद्रता का समय काफी भिन्न नहीं है।
वृद्ध लोगों (> 60 वर्ष) ने युवा लोगों की तुलना में काफी कम निकासी का प्रदर्शन किया। महिलाओं में, युवा और बूढ़े के बीच फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई अंतर नहीं है।
एक अन्य अध्ययन ने युवा और बुजुर्ग पुरुषों के बीच फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में कोई अंतर नहीं दिखाया।
इबुप्रोफेन के फार्माकोकाइनेटिक्स 5 से 10 मिलीग्राम / किग्रा या 3 से 10 वर्ष की आयु के बच्चों में खुराक प्राप्त करने वाले बच्चों में प्रभावित नहीं होते हैं।
आम तौर पर इबुप्रोफेन के अवशोषण या टर्मिनल आधे जीवन में उम्र से संबंधित कोई अंतर नहीं देखा गया। हालांकि, 2.5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों ने बड़े बच्चों की तुलना में अधिक निकासी दिखाई, यह मुख्य रूप से वितरण की बढ़ी हुई मात्रा से संबंधित है।
इबुप्रोफेन सीरम सांद्रता और एनाल्जेसिक प्रभाव के बीच एक सकारात्मक सहसंबंध प्रशासन के 1 से 3 घंटे बाद प्रदर्शित किया जा सकता है, यह सुझाव देता है कि उच्च प्लाज्मा स्तर से एनाल्जेसिया में वृद्धि होती है।
गोलियों और सॉफ्ट कैप्सूल की जैवउपलब्धता लगभग एक जलीय घोल के बराबर है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों में एकल खुराक विषाक्तता अध्ययन ने मौखिक इबुप्रोफेन के प्रति महत्वपूर्ण संवेदनशीलता का कोई सबूत नहीं दिखाया।
इबुप्रोफेन की एकल खुराक विषाक्तता डेटा (LD50-मान) हैं:
- चूहों में: 320 मिलीग्राम / किग्रा इंट्रापेरिटोनियम 740 मिलीग्राम / किग्रा मौखिक
- चूहे में: 636 मिलीग्राम / किग्रा मौखिक 626 मिलीग्राम / किग्रा इंट्रापेरिटोनियम
जठरांत्र संबंधी मार्ग में घावों और अल्सर वाले जानवरों में इबुप्रोफेन की पुरानी और उपकालिक विषाक्तता हुई।
अल्सर के लिए इबुप्रोफेन की दहलीज खुराक चूहों (13-सप्ताह के अध्ययन) में 300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और चूहे में 180 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (26-सप्ताह का अध्ययन) थी।
540 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की उच्च खुराक का मौखिक प्रशासन मध्यम गुर्दे की चोट और पेरिटोनिटिस के साथ आंतों के अल्सर को प्रेरित करता है।
कुत्तों में अल्सर के लिए दहलीज की खुराक 8 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है।
पाइलोरस और एंट्रम के क्षरण और अल्सर को विषाक्तता के नैदानिक लक्षणों की अनुपस्थिति में 30 दिनों के लिए प्रतिदिन 8 मिलीग्राम / किग्रा और 16 मिलीग्राम / किग्रा की मौखिक खुराक पर कुत्तों में पोस्टमॉर्टम देखा गया। इन प्रतिक्रियाओं को कार्रवाई के लिए जिम्मेदार ठहराया जाता है। की प्रणालीगत आइबुप्रोफ़ेन।
कुत्ते की बढ़ी संवेदनशीलता को इस प्रजाति में उच्च और अधिक लंबे समय तक प्लाज्मा एकाग्रता द्वारा समझाया जा सकता है।
एम्स परीक्षण और बहन-क्रोमैटिड विनिमय परीक्षण में, इबुप्रोफेन ने उत्परिवर्तजन गतिविधि नहीं दिखाई।
42 सप्ताह के लिए इबुप्रोफेन 300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ मौखिक रूप से इलाज किए गए चूहों में कोई कैंसरजन्य क्षमता नहीं पाई गई, इसके बाद सप्ताह 42 से 80 तक खुराक में 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की कमी आई। इसके अलावा, कोई क्षमता नहीं पाई गई। चूहों में कैंसरजन्य के साथ इलाज किया गया 56 सप्ताह के लिए 180 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, इसके बाद शेष 2 वर्षों के अवलोकन के लिए 60 मिलीग्राम / किग्रा / दिन का प्रशासन।
चूहों और खरगोशों को इबुप्रोफेन की अल्सरोजेनिक खुराक का प्रशासन भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता को प्रेरित नहीं करता था और टेराटोजेनिक गतिविधि नहीं दिखाता था। इबुप्रोफेन को दोनों प्रजातियों में प्लेसेंटल बाधा को पार करने के लिए दिखाया गया है। गर्भवती चूहे 20 मिलीग्राम / किग्रा की दहलीज खुराक के साथ इबुप्रोफेन के अल्सरोजेनिक प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील थे।
इस एसपीसी में पहले से ही कहीं और रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गोलियाँ
कॉर्न स्टार्च, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 6000, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, एंटीफोम इमल्शन।
नरम कैप्सूल
पॉलीथीन ग्लाइकोल 600, पोटेशियम हाइड्रॉक्साइड, शुद्ध पानी, जिलेटिन, सोर्बिटोल विशेष समाधान।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है।
06.3 वैधता की अवधि
गोलियाँ: 2 साल।
सॉफ्ट कैप्सूल: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
गोलियाँ: कमरे के तापमान पर स्टोर करें।
नरम कैप्सूल: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ
10 गोलियों के 2 एएल / पीवीसी फफोले युक्त कार्टन।
नरम कैप्सूल
12 सॉफ्ट कैप्सूल के 1 एएल / पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर युक्त कार्टन।
10 सॉफ्ट कैप्सूल के 1 एएल / पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर युक्त कार्टन।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
संबद्ध नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Boehringer Ingelheim इटालिया S.p.A.
लोरेंजिनी के माध्यम से, 8
20139 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
20 गोलियाँ: ए.आई.सी. एन। 029396013
12 सॉफ्ट कैप्सूल: ए.आई.सी. एन। 029396037
10 नरम कैप्सूल: ए.आई.सी. एन। 029396025
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
15 अक्टूबर 2014