सक्रिय तत्व: एर्टापेनेम
इन्फ्यूजन के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए INVANZ 1 ग्राम पाउडर
संकेत Invanz का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
INVANZ में ertapenem होता है जो बीटा-लैक्टम समूह से संबंधित एक एंटीबायोटिक है। यह बैक्टीरिया (रोगाणुओं) के व्यापक स्पेक्ट्रम के खिलाफ प्रभावी है जो शरीर के विभिन्न हिस्सों में संक्रमण का कारण बनते हैं।
INVANZ 3 महीने की उम्र के व्यक्तियों को दिया जा सकता है।
इलाज:
निम्नलिखित प्रकार के संक्रमणों में से एक (या अधिक) के इलाज के लिए आपके डॉक्टर ने आपको या आपके बच्चे के लिए INVANZ निर्धारित किया है:
- पेट में संक्रमण
- फेफड़ों में संक्रमण (निमोनिया)
- स्त्री रोग संबंधी संक्रमण
- मधुमेह रोगियों में पैर की त्वचा में संक्रमण।
निवारण:
- बृहदान्त्र या मलाशय की सर्जरी के बाद वयस्कों में सर्जिकल साइट संक्रमण की रोकथाम।
अंतर्विरोध जब Invanz का सेवन नहीं करना चाहिए
INVANZ . का प्रयोग न करें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ (ertapenem) या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको एंटीबायोटिक दवाओं जैसे पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन या कार्बापेनम (जो विभिन्न प्रकार के संक्रमणों के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है) से एलर्जी है।
उपयोग के लिए सावधानियां Invanz . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
INVANZ लेने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।
उपचार के दौरान, यदि आपको एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है (जैसे कि चेहरे, जीभ या गले में सूजन, सांस लेने में कठिनाई या निगलने में, त्वचा पर लाल चकत्ते), तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं क्योंकि आपको तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
जबकि INVANZ सहित एंटीबायोटिक्स कुछ बैक्टीरिया के खिलाफ प्रभावी हैं, अन्य बैक्टीरिया और कवक सामान्य से अधिक समय तक बढ़ते रह सकते हैं। इस घटना को अतिवृद्धि कहा जाता है। अतिवृद्धि की जांच के लिए और यदि आवश्यक हो तो आपका इलाज करने के लिए आपका डॉक्टर आपकी निगरानी करेगा।
यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको INVANZ के उपचार के पहले, दौरान या बाद में दस्त है। ऐसा इसलिए है क्योंकि उसे कोलाइटिस (एक "आंत की सूजन") नामक स्थिति हो सकती है। दस्त के इलाज के लिए किसी भी प्रकार की दवा का सेवन बिना डॉक्टर की सलाह के न करें।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप वैल्प्रोइक एसिड या सोडियम वैल्प्रोएट युक्त दवाएं ले रहे हैं (नीचे अन्य दवाएं और INVANZ देखें)।
अपने चिकित्सक को किसी भी चिकित्सा समस्या के बारे में बताएं जो आपको वर्तमान में है या अतीत में हुई है, जिसमें शामिल हैं:
- गुर्दे की बीमारी। आपके डॉक्टर के लिए यह जानना बहुत जरूरी है कि क्या आपको गुर्दे की बीमारी है और यदि आप डायलिसिस उपचार करवा रहे हैं
- एंटीबायोटिक दवाओं सहित किसी भी दवा से एलर्जी
- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के विकार, जैसे स्थानीयकृत झटके, या दौरे।
बच्चे और किशोर (3 महीने से 17 वर्ष की आयु)
INVANZ के साथ अनुभव दो वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सीमित है। इस आयु वर्ग में, चिकित्सक को दवा के उपयोग के संभावित लाभ पर निर्णय लेना चाहिए। 3 महीने से कम उम्र के बच्चों के साथ कोई अनुभव नहीं है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Invanz . के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले सकते हैं, जिसमें वे भी शामिल हैं जिन्हें आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के खरीद सकते हैं।
अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप वैल्प्रोइक एसिड या सोडियम वैल्प्रोएट (मिर्गी, बाइपोलर डिसऑर्डर, माइग्रेन या सिज़ोफ्रेनिया के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) ले रहे हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि INVANZ कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है। आपका डॉक्टर तय करेगा। आपको इन अन्य दवाओं के साथ INVANZ का उपयोग करने की आवश्यकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या INVANZ के साथ उपचार शुरू करने से पहले गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो अपने डॉक्टर को सूचित करना महत्वपूर्ण है। गर्भवती महिलाओं में INVANZ का अध्ययन नहीं किया गया है। गर्भावस्था में INVANZ का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि आपका डॉक्टर यह तय न कर ले कि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को सही ठहराते हैं।
अपने चिकित्सक को यह बताना महत्वपूर्ण है कि क्या आप INVANZ के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान कराने की योजना बना रही हैं। INVANZ लेने वाली महिलाओं को स्तनपान नहीं कराना चाहिए क्योंकि स्तन के दूध में दवा पाई गई है और इसके परिणामस्वरूप शिशु प्रभावित हो सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
जब तक आप यह नहीं जानते कि आप दवा पर कैसे प्रतिक्रिया करते हैं, तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें।
कुछ अवांछनीय प्रभाव, जैसे चक्कर आना और उनींदापन, INVANZ के उपयोग के साथ सूचित किया गया है; कुछ रोगियों में ये प्रभाव मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं।
INVANZ में सोडियम होता है
इस औषधीय उत्पाद में प्रति 1.0 ग्राम खुराक में लगभग 6.0 mEq (लगभग 137 मिलीग्राम) सोडियम होता है और इसे कम सोडियम आहार वाले रोगियों द्वारा ध्यान में रखा जाना चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Invanz का उपयोग कैसे करें: Posology
INVANZ को हमेशा एक डॉक्टर या अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा अंतःशिरा (नस में) तैयार और प्रशासित किया जाना चाहिए। 13 वर्ष की आयु से वयस्कों और किशोरों के लिए INVANZ की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 1 ग्राम (g) है।
3 महीने से 12 साल की उम्र के बच्चों के लिए अनुशंसित खुराक 15 मिलीग्राम / किग्रा दिन में दो बार प्रशासित है (प्रति दिन 1 ग्राम से अधिक नहीं)। चिकित्सक उपचार की आवश्यक अवधि तय करेगा।
बृहदान्त्र या मलाशय की सर्जरी के बाद सर्जिकल साइट संक्रमण की रोकथाम के लिए INVANZ की अनुशंसित खुराक सर्जिकल चीरा से 1 घंटे पहले एकल अंतःशिरा खुराक के रूप में प्रशासित 1 ग्राम है।
यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप INVANZ को तब तक लेते रहें जब तक आपका डॉक्टर इसे निर्धारित करता है।
अगर आप INVANZ . लेना भूल जाते हैं
अगर आपको लगता है कि आप खुराक भूल गए हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करें।
Invanz का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आपको लगता है कि आपने बहुत अधिक INVANZ लिया है, तो तुरंत अपने चिकित्सक या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट्स Invanz . के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
18 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क:
दवा के विपणन के बाद से गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस), अतिसंवेदनशीलता सिंड्रोम (चकत्ते, बुखार, असामान्य रक्त परीक्षण सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं) की सूचना मिली है। गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के पहले लक्षणों में चेहरे और / या गले की सूजन शामिल हो सकती है। ये लक्षण होते हैं, तुरंत अपने चिकित्सक को बताएं क्योंकि आपको तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
सबसे आम दुष्प्रभाव (100 रोगियों में 1 से अधिक और 10 रोगियों में 1 से कम) हैं:
- सिरदर्द
- दस्त, मतली, उल्टी
- त्वचा लाल चकत्ते, खुजली
- नस के साथ समस्याएं जहां दवा इंजेक्ट की गई थी (इंजेक्शन साइट पर सूजन, सूजन, सूजन, या इंजेक्शन साइट के आसपास के ऊतकों और त्वचा में तरल पदार्थ का बहिर्वाह सहित)
- प्लेटलेट काउंट में वृद्धि
- लीवर फंक्शन टेस्ट में बदलाव
कम आम दुष्प्रभाव (1,000 रोगियों में 1 से अधिक और 100 रोगियों में 1 से कम) हैं:
- चक्कर आना, तंद्रा, अनिद्रा, मानसिक भ्रम, आक्षेप
- निम्न रक्तचाप, धीमी हृदय गति
- घरघराहट, गले में खराश? कब्ज, मुंह का फंगल संक्रमण, एंटीबायोटिक प्रेरित दस्त, एसिड regurgitation, शुष्क मुँह, पाचन कठिनाइयाँ, भूख न लगना? त्वचा का लाल होना? योनि स्राव और जलन? पेट दर्द, थकान, फंगल संक्रमण, बुखार, सूजन/सूजन, सीने में दर्द, स्वाद में बदलाव? रक्त और मूत्र के कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों में परिवर्तन
दुर्लभ रूप से रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभाव (१०,००० रोगियों में १ से अधिक और १,००० रोगियों में १ से कम) हैं:
- सफेद रक्त कोशिकाओं में कमी, प्लेटलेट्स में कमी
- निम्न रक्त शर्करा का स्तर
- आंदोलन, चिंता, अवसाद, कंपकंपी
- अनियमित दिल की धड़कन, रक्तचाप में वृद्धि, रक्तस्राव, तेज़ दिल की धड़कन
- नाक बंद, खांसी, नकसीर, निमोनिया, सांस लेने में तकलीफ, घरघराहट
- पित्ताशय की थैली की सूजन, निगलने में कठिनाई, मल असंयम, त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली का पीलापन, यकृत विकार
- त्वचा की सूजन, त्वचा का फंगल संक्रमण, त्वचा का छिलना, सर्जिकल घावों का संक्रमण
- मांसपेशियों में ऐंठन, कंधे का दर्द
- मूत्र मार्ग में संक्रमण, गुर्दे की शिथिलता
- गर्भपात, जननांग रक्तस्राव
- एलर्जी, अस्वस्थता, पैल्विक पेरिटोनिटिस, आंख के सफेद हिस्से में बदलाव, बेहोशी।
दवा को बाजार में लाने के बाद से बताए गए दुष्प्रभाव (आवृत्ति ज्ञात नहीं) हैं:
- दु: स्वप्न
- चेतना में कमी
- परिवर्तित मानसिक स्थिति (आक्रामकता, प्रलाप, भटकाव, मानसिक स्थिति में परिवर्तन सहित)
- असामान्य हलचल
- मांसपेशी में कमज़ोरी
- अनिश्चित चलना
- दांत रंगना
रक्त परीक्षण में परिवर्तन भी सूचित किया गया है।
बच्चे और किशोर (3 महीने से 17 वर्ष):
सबसे आम दुष्प्रभाव (100 रोगियों में 1 से अधिक और 10 रोगियों में 1 से कम) हैं:
- दस्त
- डायपर पहनने से उत्पन्न दाने
- जलसेक क्षेत्र में दर्द
- श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन
- लीवर फंक्शन टेस्ट में बदलाव
कम आम दुष्प्रभाव (1,000 रोगियों में 1 से अधिक और 100 रोगियों में 1 से कम) हैं:
- सिरदर्द
- गर्म चमक, उच्च रक्तचाप, त्वचा के नीचे फ्लैट पिनहेड पैच, लाल या बैंगनी लाल
- मल का मलिनकिरण, काला मल
- त्वचा की लाली, लाल चकत्ते
- जलसेक क्षेत्र में जलन, खुजली, लाली और गर्मी, इंजेक्शन साइट पर लाली
- रक्त परीक्षण पर प्लेटलेट काउंट में वृद्धि
- कुछ प्रयोगशाला रक्त परीक्षणों में परिवर्तन
दवा को बाजार में लाने के बाद से बताए गए दुष्प्रभाव (आवृत्ति ज्ञात नहीं) हैं:
- दु: स्वप्न
- परिवर्तित मानसिक स्थिति (आक्रामकता सहित)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। अवांछित, आप मदद कर सकते हैं इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करें।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
कंटेनर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
पहले 2 अंक महीने को इंगित करते हैं, शेष 4 अंक वर्ष को इंगित करते हैं।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अन्य सूचना
INVANZ में क्या शामिल है
INVANZ का सक्रिय पदार्थ ertapenem 1 g है। अन्य सामग्री हैं: सोडियम बाइकार्बोनेट (E500) और सोडियम हाइड्रॉक्साइड (E524)।
INVANZ कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
INVANZ जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए एक सफेद से ऑफ-व्हाइट लियोफिलिज्ड पाउडर है।
INVANZ समाधान रंगहीन से लेकर हल्के पीले रंग तक होते हैं। इस स्पेक्ट्रम के भीतर रंग भिन्नता दवा की शक्ति को नहीं बदलती है।
INVANZ की आपूर्ति 1 शीशी या 10 शीशियों के पैक में की जाती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
निम्नलिखित जानकारी केवल चिकित्सा और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए है
INVANZ के पुनर्गठन और कमजोर करने के निर्देश:
केवल एक बार उपयोग करने के लिए।
अंतःशिरा प्रशासन की तैयारी:
INVANZ का पुनर्गठन किया जाना चाहिए और बाद में प्रशासन से पहले पतला होना चाहिए।
वयस्क और किशोर (13 से 17 वर्ष की आयु)
- पुनर्गठन
लगभग 100 मिलीग्राम / एमएल का पुनर्गठित समाधान प्राप्त होने तक इंजेक्शन या सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान के लिए 10 एमएल पानी के साथ INVANZ की 1 ग्राम शीशी की सामग्री का पुनर्गठन करें। घुलने के लिए अच्छी तरह हिलाएं।
- पतला करने की क्रिया
मंदक के ५० एमएल बैग के लिए: १ ग्राम खुराक के लिए, पुनर्गठित शीशी की सामग्री को ९ मिलीग्राम/एमएल (०.९%) सोडियम क्लोराइड समाधान के ५० एमएल बैग में तुरंत स्थानांतरित करें;
या,
मंदक की 50 एमएल शीशी के लिए: 1 ग्राम खुराक के लिए, सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) घोल की 50 एमएल शीशी से 10 एमएल निकालें और त्यागें। पुनर्निर्मित 1 ग्राम INVANZ शीशी की सामग्री को सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान के 50 एमएल शीशी में स्थानांतरित करें।
- आसव
30 मिनट की अवधि के लिए जलसेक के साथ आगे बढ़ें।
बच्चे (3 महीने से 12 साल तक)
- पुनर्गठन
लगभग 100 मिलीग्राम / एमएल का पुनर्गठित समाधान प्राप्त होने तक इंजेक्शन या सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान के लिए 10 एमएल पानी के साथ INVANZ की 1 ग्राम शीशी की सामग्री का पुनर्गठन करें। घुलने के लिए अच्छी तरह हिलाएं।
- पतला करने की क्रिया
मंदक के एक बैग के लिए: 20 मिलीग्राम / एमएल की अंतिम एकाग्रता के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान के साथ एक बैग में 15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन (1 ग्राम / दिन से अधिक नहीं) की मात्रा को स्थानांतरित करें या कम;
या,
मंदक की शीशी के लिए: 15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन (1 ग्राम / दिन से अधिक नहीं) की मात्रा को सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान के साथ 20 मिलीग्राम / एमएल की अंतिम एकाग्रता के लिए एक बैग में स्थानांतरित करें या कम।
- आसव
30 मिनट में इन्फ्यूज करें।
तैयार किए गए घोल को तैयारी के तुरंत बाद सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) घोल में पतला किया जाना चाहिए। पतला घोल तुरंत इस्तेमाल किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग में आने वाले भंडारण समय की जिम्मेदारी ऑपरेटर की होती है। पतला समाधान (लगभग 20 मिलीग्राम ertapenem / mL) कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस) पर 6 घंटे के लिए या 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) के बीच 24 घंटे के लिए भौतिक-रासायनिक स्थिर हैं। समाधान रेफ्रिजरेटर से निकाले जाने के 4 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए। पुनर्गठित समाधान फ्रीज न करें।
जहां कंटेनर की प्रकृति इसे संभव बनाती है, वहां कणों या मलिनकिरण की उपस्थिति के लिए पुनर्गठित समाधानों का प्रशासन से पहले निरीक्षण किया जाना चाहिए। INVANZ समाधान रंगहीन से लेकर हल्के पीले रंग तक होते हैं। इन सीमाओं के भीतर निहित रंग भिन्नताएँ शक्ति को नहीं बदलती हैं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
समाप्ति "> स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इन्फ्यूजन के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए INVANZ 1 जी पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक शीशी में 1.0 ग्राम एर्टापेनम होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ उत्तेजक
प्रत्येक 1.0 ग्राम खुराक में लगभग 6.0 mEq सोडियम (लगभग 137 मिलीग्राम) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आसव के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए पाउडर। सफेद से ऑफ-व्हाइट पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
इलाज
INVANZ को बाल रोगियों (3 महीने से 17 वर्ष की आयु के) और वयस्कों में निम्नलिखित संक्रमणों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जब वे बैक्टीरिया के कारण होते हैं जिनमें एर्टापेनम के लिए ज्ञात या बहुत संभावित संवेदनशीलता होती है और जब पैरेंट्रल थेरेपी की आवश्यकता होती है (देखें खंड 4.4 और 5.1 ) :
• पेट के अंदर संक्रमण
• समुदाय उपार्जित निमोनिया
• तीव्र स्त्रीरोग संबंधी संक्रमण
• मधुमेह पैर की त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण (देखें खंड 4.4)
निवारण
INVANZ को वैकल्पिक कोलोरेक्टल सर्जरी के बाद सर्जिकल साइट संक्रमण के प्रोफिलैक्सिस के लिए वयस्कों में संकेत दिया गया है (खंड 4.4 देखें)।
जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देश देखें।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
इलाज
वयस्क और किशोर (13-17 वर्ष की आयु): INVANZ की खुराक 1 ग्राम (g) प्रतिदिन एक बार अंतःशिरा में दी जाती है (खंड 6.6 देखें)।
शिशु और बच्चे (3 महीने से 12 साल की उम्र के): INVANZ की खुराक दिन में दो बार 15 मिलीग्राम / किग्रा (1 ग्राम / दिन से अधिक नहीं) अंतःशिरा (खंड 6.6 देखें) है।
निवारण
वयस्क: वैकल्पिक कोलोरेक्टल सर्जरी के बाद सर्जिकल साइट संक्रमण की रोकथाम के लिए अनुशंसित खुराक 1 ग्राम एकल अंतःशिरा खुराक के रूप में प्रशासित है जिसे सर्जिकल चीरा से 1 घंटे के भीतर पूरा किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
3 महीने से कम उम्र के बच्चों में INVANZ की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
गुर्दे की हानि
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले वयस्क रोगियों में संक्रमण के इलाज के लिए INVANZ का उपयोग किया जा सकता है। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 30 एमएल / मिनट / 1.73 एम 2 वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एर्टापेनम की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर उपलब्ध डेटा अनुशंसित खुराक स्थापित करने की अनुमति नहीं देता है। इसलिए इन रोगियों में एर्टापेनम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 5.2 )। गुर्दे की हानि वाले बच्चों और किशोरों में कोई डेटा नहीं है।
हीमोडायलिसिस
हेमोडायलिसिस रोगियों में एर्टापेनम की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर उपलब्ध डेटा अनुशंसित खुराक स्थापित करने की अनुमति नहीं देता है। इसलिए इन रोगियों में एर्टापेनम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यकृत हानि
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 5.2 )।
वरिष्ठ नागरिकों
गंभीर गुर्दे की हानि के मामलों को छोड़कर, INVANZ की अनुशंसित खुराक को प्रशासित किया जाना चाहिए (अनुभाग देखें) गुर्दे की हानि).
प्रशासन का तरीका
अंतःशिरा प्रशासन: INVANZ जलसेक 30 मिनट की अवधि में किया जाना चाहिए।
INVANZ थेरेपी आम तौर पर 3 से 14 दिनों तक चलती है, लेकिन संक्रमण के प्रकार और गंभीरता और प्रेरक रोगज़नक़ों के आधार पर भिन्न हो सकती है। जब नैदानिक रूप से संकेत दिया जाता है, तो यह एक पर्याप्त मौखिक जीवाणुरोधी एजेंट को पारित किया जा सकता है, यदि नैदानिक सुधार देखा जाता है .
प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद तैयार करने के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
• किसी अन्य कार्बापेनम जीवाणुरोधी एजेंट के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता
• किसी अन्य प्रकार के बीटा-लैक्टम जीवाणुरोधी एजेंट (जैसे, पेनिसिलिन या सेफलोस्पोरिन) के प्रति गंभीर अतिसंवेदनशीलता (जैसे, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, गंभीर त्वचा प्रतिक्रिया)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अतिसंवेदनशीलता
बीटा-लैक्टम प्राप्त करने वाले रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता (एनाफिलेक्टिक) प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। कई एलर्जी के प्रति संवेदनशीलता के इतिहास वाले व्यक्तियों में ऐसी प्रतिक्रियाएं अधिक होने की संभावना है। पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन, अन्य बीटा-लैक्टम और अन्य एलर्जी के लिए पिछले अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति का पता लगाने के लिए एर्टापेनम के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले एक सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास लिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.3)। यदि एर्टापेनम से एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है (अनुभाग देखें) ४.८), तुरंत चिकित्सा बंद करें गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के लिए तत्काल उपचार की आवश्यकता होती है।
सुपरइन्फेक्शन
ertapenem के लंबे समय तक उपयोग के परिणामस्वरूप गैर-संवेदनशील जीवों का प्रसार हो सकता है। रोगी की स्थिति का बार-बार मूल्यांकन आवश्यक है। यदि चिकित्सा के दौरान सुपरिनफेक्शन होता है, तो उचित उपाय किए जाने चाहिए।
एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ
एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ और स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस के एपिसोड को एर्टापेनम के साथ सूचित किया गया है, जिसमें हल्की तीव्रता से लेकर जीवन-धमकाने वाली तीव्रता तक होती है। इसलिए, जीवाणुरोधी एजेंटों के प्रशासन के बाद दस्त के साथ उपस्थित रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है। INVANZ थेरेपी को बंद करने और विशिष्ट उपचार की स्थापना पर विचार किया जाना चाहिए क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल। पेरिस्टलसिस को रोकने वाले औषधीय उत्पाद नहीं दिए जाने चाहिए।
आक्षेप
वयस्क रोगियों में एर्टापेनम (दिन में एक बार 1 ग्राम) के उपचार के दौरान या नैदानिक परीक्षणों में 14-दिवसीय अनुवर्ती अवधि के दौरान बरामदगी की सूचना मिली है। बुजुर्ग रोगियों में और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) विकारों (जैसे मस्तिष्क की चोट या दौरे का इतिहास) और / या बिगड़ा गुर्दे समारोह के इतिहास वाले रोगियों में दौरे सबसे अधिक होते हैं। इसी तरह के अवलोकन पोस्ट-मार्केटिंग स्थितियों में किए गए थे।
वैल्प्रोइक एसिड के साथ सहवर्ती उपयोग
एर्टापेनम और वैल्प्रोइक एसिड / सोडियम वैल्प्रोएट के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
इष्टतम उप जोखिम
उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, इसे बाहर नहीं किया जा सकता है कि 4 घंटे से अधिक समय तक चलने वाली सर्जरी के कुछ मामलों में रोगियों को एर्टापेनम की उप-अपनाने की सांद्रता के संपर्क में लाया जा सकता है और इसके परिणामस्वरूप संभावित चिकित्सीय विफलता का खतरा हो सकता है। इसलिए इन असामान्य मामलों में सावधानी बरती जानी चाहिए।
सहायक
इस दवा में प्रति 1.0 ग्राम खुराक में लगभग 6.0 mEq (लगभग 137 मिलीग्राम) सोडियम होता है, और इसे प्रतिबंधित सोडियम आहार पर रोगियों द्वारा ध्यान में रखा जाना चाहिए।
विशेष आबादी में उपयोग के लिए विचार
गंभीर संक्रमणों के उपचार में ertapenem के उपयोग के साथ अनुभव सीमित है। समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया के उपचार के लिए नैदानिक परीक्षणों में, वयस्कों में, ertapenem के साथ इलाज किए गए 25% मूल्यांकन योग्य रोगियों को गंभीर बीमारी थी (निमोनिया गंभीरता सूचकांक के रूप में परिभाषित> III) ) तीव्र स्त्रीरोग संबंधी संक्रमणों के उपचार के लिए एक नैदानिक अध्ययन में, वयस्कों में, मूल्यांकन योग्य 26% रोगियों में एर्टापेनम के साथ इलाज किया गया गंभीर रोग था (तापमान 39 डिग्री सेल्सियस और / या बैक्टेरिमिया के रूप में परिभाषित); दस रोगियों में बैक्टेरिमिया था। मूल्यांकन योग्य रोगियों में से इंट्रा-पेट के संक्रमण के उपचार के लिए एक नैदानिक अध्ययन में एर्टापेनम के साथ इलाज किया गया, वयस्कों में, 30% में सामान्यीकृत पेरिटोनिटिस था और 39% को पेट, ग्रहणी, छोटी आंत, बृहदान्त्र और पित्ताशय सहित परिशिष्ट के अलावा अन्य साइटों से संक्रमण था; APACHE II स्कोर ≥ 15 के साथ नामांकित मूल्यांकन योग्य रोगियों की संख्या सीमित थी और इन रोगियों में प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया के उपचार में INVANZ की प्रभावशीलता के कारण स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया पेनिसिलिन प्रतिरोधी स्थापित नहीं किया गया है।
सहवर्ती ऑस्टियोमाइलाइटिस के साथ मधुमेह के पैर के संक्रमण के उपचार में एर्टापेनम की प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
दो साल से कम उम्र के बच्चों में ertapenem के साथ अनुभव अपेक्षाकृत सीमित है। इस आयु वर्ग में, ertapenem के संक्रमण के लिए जिम्मेदार जीवों की संवेदनशीलता का आकलन करने के लिए विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। 3 महीने से कम उम्र के बच्चों में कोई डेटा नहीं है .
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
पी-ग्लाइकोप्रोटीन-मध्यस्थता निकासी या औषधीय उत्पादों की सीवाईपी-मध्यस्थता निकासी के निषेध के कारण बातचीत होने की संभावना नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
सीरम वैल्प्रोइक एसिड में कमी, जो चिकित्सीय सीमा से नीचे हो सकती है, तब रिपोर्ट की गई है जब वैल्प्रोइक एसिड को कार्बापेनम एजेंटों के साथ सह-प्रशासित किया गया था। सीरम वैल्प्रोइक एसिड के स्तर में कमी से दौरे का अपर्याप्त नियंत्रण हो सकता है; इसलिए "एर्टापेनम और वैल्प्रोइक एसिड / सोडियम के सहवर्ती उपयोग वैल्प्रोएट की सिफारिश नहीं की जाती है और वैकल्पिक जीवाणुरोधी या निरोधी उपचारों पर विचार किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण-भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। हालांकि, गर्भावस्था में एर्टापेनम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक न हो।
खाने का समय
एर्टापेनम स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। शिशु में संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण, माताओं को एर्टापेनम के साथ चिकित्सा के दौरान स्तनपान नहीं कराना चाहिए।
उपजाऊपन
पुरुषों और महिलाओं में प्रजनन क्षमता पर एर्टापेनम के उपयोग के प्रभाव के संबंध में कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं है। प्रीक्लिनिकल अध्ययन प्रजनन क्षमता पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
INVANZ रोगियों की मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है। मरीजों को सूचित किया जाना चाहिए कि INVANZ के उपयोग के साथ चक्कर आना और उनींदापन की सूचना दी गई है (धारा 4.8 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
वयस्कों
नैदानिक परीक्षणों में एर्टापेनम के साथ इलाज किए गए रोगियों की कुल संख्या 2,200 से अधिक थी, जिनमें से 2,150 से अधिक को एर्टापेनम की 1 ग्राम खुराक मिली। एर्टापेनम के साथ इलाज किए गए लगभग 20% रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रिया (अन्वेषक द्वारा संभवतः, संभवतः या निश्चित रूप से दवा के उपयोग से संबंधित माना जाता है) की सूचना दी गई है। चिकित्सा में दवा से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण थेरेपी को निलंबित कर दिया गया था। " 1.3% रोगी। कोलोरेक्टल सर्जरी के बाद सर्जिकल साइट संक्रमण के प्रोफिलैक्सिस के लिए एक नैदानिक अध्ययन में, सर्जरी से पहले 476 रोगियों के एक अतिरिक्त समूह को एर्टापेनम की एक 1 ग्राम खुराक के साथ इलाज किया गया था।
केवल INVANZ प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए, उपचार के दौरान या उपचार के बंद होने के बाद 14-दिवसीय अनुवर्ती कार्रवाई के दौरान रिपोर्ट की गई सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं: दस्त (4.8%), सुगंधित शिरा की जटिलताएं (4.5%) और मतली (2.8%) )
अकेले INVANZ प्रशासित रोगियों के लिए, सामान्य प्रयोगशाला मूल्यों से सबसे अधिक बार सूचित विचलन और उपचार के दौरान उनकी संबंधित घटना दर और उपचार रोकने के बाद 14 दिनों के लिए अनुवर्ती थे: ALT (4.6%), AST (4.6%), क्षारीय फॉस्फेट (3.8%) और प्लेटलेट काउंट (3.0%)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या (3 महीने से 17 वर्ष की आयु):
नैदानिक अध्ययनों में एर्टापेनम के साथ इलाज किए गए रोगियों की कुल संख्या 384 थी। समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्क रोगियों की तुलना में है। लगभग 20.8% रोगियों में एर्टापेनम के साथ इलाज किए गए प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (यानी, जांचकर्ता द्वारा संभवतः, संभवतः या निश्चित रूप से दवा से संबंधित माना जाता है) की सूचना मिली थी। 0.5% रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रिया के कारण उपचार बंद कर दिया गया था।
केवल INVANZ प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए, उपचार के दौरान रिपोर्ट की गई सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और उपचार रोकने के बाद 14 दिनों तक अनुवर्ती कार्रवाई की गई: दस्त (5.2%) और जलसेक की साइट पर दर्द (6.1%)।
अकेले INVANZ प्रशासित रोगियों के लिए, सामान्य प्रयोगशाला मूल्यों से सबसे अधिक बार रिपोर्ट किए गए विचलन और उपचार के दौरान उनकी संबंधित घटना दर और उपचार रोकने के बाद 14 दिनों के लिए अनुवर्ती थे: न्यूट्रोफिल गिनती (3.0%) और एएलटी (2.9%) में कमी और एएसटी (2.8%) ऊंचाई।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
केवल INVANZ प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए, उपचार के दौरान या उपचार बंद होने के 14 अनुवर्ती दिनों के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गईं: सामान्य (≥ 1/100,
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "अनुलग्नक V" .
04.9 ओवरडोज
एर्टापेनम के ओवरडोज़ के इलाज पर कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है। एर्टापेनम के साथ ओवरडोज के मामले होने की संभावना नहीं है। स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों को 8 दिनों के लिए प्रतिदिन 3 ग्राम एर्टापेनम के अंतःशिरा प्रशासन के कारण कोई बड़ा विषाक्तता प्रकरण नहीं हुआ। वयस्कों में नैदानिक परीक्षणों में, एक दिन में 3 ग्राम तक की खुराक के आकस्मिक प्रशासन ने नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रतिकूल प्रतिक्रिया का कारण नहीं बनाया। बाल चिकित्सा नैदानिक अध्ययनों में, अधिकतम 2 ग्राम तक 40 मिलीग्राम / किग्रा की एक एकल अंतःशिरा (IV) खुराक के परिणामस्वरूप कोई विषाक्तता नहीं हुई।
ओवरडोज की स्थिति में, हालांकि, INVANZ के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और दवा के गुर्दे के उन्मूलन तक सामान्य चिकित्सीय सहायता उपायों की स्थापना की जानी चाहिए।
हेमोडायलिसिस द्वारा Ertapenem को आंशिक रूप से समाप्त किया जा सकता है (देखें खंड 5.2); हालांकि, ओवरडोज के इलाज में हेमोडायलिसिस के उपयोग पर कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी, कार्बापेनम।
एटीसी कोड: J01DH03.
कारवाई की व्यवस्था
एर्टापेनम पेनिसिलिन-बाइंडिंग प्रोटीन (पीबीपी) के आसंजन के बाद बैक्टीरिया की दीवार के संश्लेषण को रोकता है। इशरीकिया कोली, सबसे मजबूत आत्मीयता PBPs 2 और 3 के प्रति है।
फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक (पीके / पीडी) संबंध
अन्य बीटा-लैक्टम रोगाणुरोधी एजेंटों के अनुरूप, प्रीक्लिनिकल पीके / पीडी अध्ययनों में प्रभावकारिता के साथ सबसे अच्छा सहसंबंध प्रदान करने वाले पैरामीटर को एर्टापेनम के एमआईसी को संक्रमित जीव की तुलना में अधिक होने की संख्या के रूप में दिखाया गया है। ।
प्रतिरोध तंत्र
एर्टापेनम के लिए अतिसंवेदनशील मानी जाने वाली प्रजातियों के लिए, यूरोप में किए गए निगरानी अध्ययनों में प्रतिरोध असामान्य था। प्रतिरोधी आइसोलेट्स में, कार्बापेनम वर्ग के अन्य जीवाणुरोधी एजेंटों का प्रतिरोध कुछ में देखा गया था, लेकिन सभी आइसोलेट्स में नहीं। Ertapenem बीटा-लैक्टामेस के अधिकांश वर्गों द्वारा हाइड्रोलिसिस के लिए पूरी तरह से स्थिर है, जिसमें पेनिसिलिनैस, सेफलोस्पोरिनेज और विस्तारित स्पेक्ट्रम बीटा-लैक्टामेस शामिल हैं, लेकिन मेटालो-बीटा-लैक्टामेस नहीं।
पीबीपी लक्ष्य के प्रति असंवेदनशीलता के कारण मेथिसिलिन प्रतिरोधी स्टेफिलोकोसी और एंटरोकोकी एर्टापेनम के प्रतिरोधी हैं; पी. एरुगिनोसा और अन्य गैर-किण्वन बैक्टीरिया आमतौर पर प्रतिरोधी होते हैं, शायद सीमित प्रवेश और सक्रिय प्रवाह के कारण।
एंटरोबैक्टीरिया में प्रतिरोध असामान्य है और एर्टापेनम आमतौर पर विस्तारित स्पेक्ट्रम बीटा-लैक्टामेज (ईएसबीएल) वाले लोगों के खिलाफ सक्रिय है। हालांकि, प्रतिरोध तब देखा जा सकता है जब ईएसबीएल या अन्य शक्तिशाली बीटा-लैक्टामेस (जैसे एएमपीसी प्रकार) एक साथ पारगम्यता में कमी के साथ मौजूद होते हैं, जिसके परिणामस्वरूप एक या एक से अधिक बाहरी झिल्ली पोरिन की हानि होती है, या प्रवाह के अपगमन के साथ। प्रतिरोध भी उभर सकता है। बीटा-लैक्टामेस के अधिग्रहण के माध्यम से कारपापेनम की महत्वपूर्ण हाइड्रोलाइजिंग गतिविधि (जैसे आईएमपी और वीआईएम मेटलो-बीटा-लैक्टामेस या केपीसी प्रकार) के साथ, हालांकि बाद वाले दुर्लभ हैं।
एर्टापेनम की क्रिया का तंत्र एंटीबायोटिक दवाओं के अन्य वर्गों जैसे कि क्विनोलोन, एमिनोग्लाइकोसाइड्स, मैक्रोलाइड्स और टेट्रासाइक्लिन से भिन्न होता है। एर्टापेनम और इन पदार्थों के बीच कोई लक्ष्य-आधारित क्रॉस-प्रतिरोध नहीं है। हालांकि, सूक्ष्मजीव एक वर्ग से अधिक के लिए प्रतिरोध दिखा सकते हैं। जीवाणुरोधी एजेंटों की जब तंत्र कुछ यौगिकों और / या एक प्रवाह पंप के लिए अभेद्यता है, या शामिल है।
ब्रेकप्वाइंट
EUCAST MIC ब्रेकप्वाइंट इस प्रकार हैं:
• एंटरोबैक्टीरिया: 0.5 मिलीग्राम / एल और आर> 1 मिलीग्राम / एल
• स्ट्रेप्टोकोकस ए, बी, सी, जी: एस 0.5 मिलीग्राम / एल और आर> 0.5 मिलीग्राम / एल
• स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया: एस 0.5 मिलीग्राम / एल और आर> 0.5 मिलीग्राम / एल
• हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा: एस 0.5 मिलीग्राम / एल और आर> 0.5 मिलीग्राम / एल
• एम। कैटरलिस: एस 0.5 मिलीग्राम / एल और आर> 0.5 मिलीग्राम / एल
• ग्राम नकारात्मक अवायवीय: एस 1 मिलीग्राम / एल और आर> 1 मिलीग्राम / एल
• प्रजातियां ब्रेकप्वाइंट से संबंधित नहीं हैं: एस 0.5 मिलीग्राम / एल और आर> 1 मिलीग्राम / एल
(एनबी: स्टेफिलोकोसी की एर्टापेनम की संवेदनशीलता मेथिसिलिन की संवेदनशीलता से अनुमानित है)
चिकित्सकों को सलाह दी जाती है कि स्थानीय एमआईसी ब्रेकप्वाइंट, यदि उपलब्ध हो, से परामर्श किया जाना चाहिए।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी संवेदनशीलता
चयनित प्रजातियों के लिए अधिग्रहीत प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से और समय के साथ भिन्न हो सकती है और प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। यूरोपीय संघ में कार्बापेनम-प्रतिरोधी जीवों के संक्रमण के स्थानीयकृत समूहों की सूचना मिली है। नीचे दी गई जानकारी केवल इस बारे में मोटा मार्गदर्शन प्रदान करती है कि सूक्ष्मजीव एर्टापेनम के लिए अतिसंवेदनशील है या नहीं।
* नैदानिक परीक्षणों में गतिविधि का संतोषजनक प्रदर्शन किया गया है।
समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया के उपचार में INVANZ की प्रभावकारिता स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया पेनिसिलिन प्रतिरोधी स्थापित नहीं किया गया है।
+ अधिग्रहित प्रतिरोध की आवृत्ति> कुछ सदस्य राज्यों में 50%
# मेथिसिलिन प्रतिरोधी स्टेफिलोकोसी (MRSA सहित) हमेशा बीटा-लैक्टम के प्रतिरोधी होते हैं।
नैदानिक अध्ययन से जानकारी
बाल चिकित्सा अध्ययन में प्रभावकारिता
Ertapenem का मूल्यांकन मुख्य रूप से बाल चिकित्सा सुरक्षा के लिए किया गया है और दूसरा, 3 महीने से 17 साल तक के बाल रोगियों में यादृच्छिक बहुकेंद्र तुलनात्मक अध्ययन में प्रभावकारिता के लिए।
MITT आबादी में उपचार के बाद की यात्रा के लिए अनुकूल नैदानिक प्रतिक्रिया वाले रोगियों का अनुपात नीचे दी गई तालिका में दिखाया गया है:
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
प्लाज्मा सांद्रता
स्वस्थ युवा वयस्कों (25 से 45 वर्ष की आयु) में 1 ग्राम खुराक के एक 30 मिनट के अंतःशिरा जलसेक के बाद एर्टापेनेम की औसत प्लाज्मा सांद्रता 0.5 घंटे में 155 एमसीजी / एमएल (सीमैक्स) थी। पोस्टडोज (जलसेक के अंत में) ), खुराक के 12 घंटे बाद 9 एमसीजी/एमएल और खुराक के 24 घंटे बाद 1 माइक्रोग्राम/एमएल।
वयस्कों में एर्टापेनम के लिए प्लाज्मा एकाग्रता वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र लगभग खुराक-आनुपातिक तरीके से 0.5 और 2 ग्राम के बीच खुराक मूल्यों पर बढ़ता है।
प्रति दिन 0.5 से 2 ग्राम तक की खुराक के कई अंतःशिरा संक्रमणों के बाद वयस्कों में एर्टापेनम का कोई संचय नहीं होता है।
3 से 23 महीने की आयु के रोगियों में 15 मिलीग्राम / किग्रा (1 ग्राम की अधिकतम खुराक तक) की खुराक के 30 मिनट के अंतःशिरा जलसेक के बाद एर्टापेनेम की औसत प्लाज्मा सांद्रता 0.5 घंटे बाद 103.8 माइक्रोग्राम / एमएल (सीमैक्स) थी। खुराक प्रशासन (जलसेक का अंत), खुराक प्रशासन के 6 घंटे बाद 13.5 मिलीग्राम / एमएल, और खुराक प्रशासन खुराक के 12 घंटे बाद 2.5 मिलीग्राम / एमएल।
2 से 12 वर्ष की आयु के रोगियों में 15 मिलीग्राम / किग्रा (1 ग्राम की अधिकतम खुराक तक) की एक खुराक के 30 मिनट के अंतःशिरा जलसेक के बाद एर्टापेनेम की औसत प्लाज्मा सांद्रता 0.5 घंटे बाद 113.2 माइक्रोग्राम / एमएल (सीमैक्स) थी। खुराक (जलसेक का अंत), खुराक के 6 घंटे बाद 12.8 एमसीजी / एमएल, और खुराक के 12 घंटे बाद 3.0 एमसीजी / एमएल।
13-17 वर्ष की आयु के रोगियों में 20 मिलीग्राम / किग्रा (1 ग्राम की अधिकतम खुराक तक) की खुराक के 30 मिनट के अंतःशिरा जलसेक के बाद एर्टापेनेम की औसत प्लाज्मा सांद्रता 0.5 घंटे बाद 170.4 माइक्रोग्राम / एमएल (सीमैक्स) थी। खुराक प्रशासन (जलसेक का अंत), खुराक प्रशासन के 12 घंटे बाद 7.0 एमसीजी / एमएल, और खुराक प्रशासन खुराक के 24 घंटे बाद 1.1 एमसीजी / एमएल।
13-17 वर्ष की आयु के तीन रोगियों में 1 ग्राम की एकल खुराक के 30 मिनट के अंतःशिरा जलसेक के बाद ertapenem की औसत प्लाज्मा सांद्रता 0.5 घंटे बाद 155.9 μg / mL (Cmax) थी। खुराक प्रशासन (जलसेक का अंत), और खुराक लेने के 12 घंटे बाद 6.2 एमसीजी / एमएल।
वितरण
Ertapenem बड़े पैमाने पर मानव प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्य है। स्वस्थ युवा वयस्कों (25 से 45 वर्ष की आयु) में, एर्टापेनम का प्रोटीन बंधन एक सांकेतिक प्लाज्मा सांद्रता पर बाध्य लगभग 95% दवा से प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि के साथ कम हो जाता है।
वयस्कों में ertapenem के वितरण (Vdss) की मात्रा लगभग 8 लीटर (0.11 लीटर / किग्रा) और 3 महीने से 12 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में लगभग 0.2 लीटर / किग्रा और 13 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में लगभग 0, 16 लीटर / किग्रा है। 17 वर्ष।
प्रति दिन 1 ग्राम की एक अंतःशिरा खुराक के साथ उपचार के तीसरे दिन प्रत्येक ड्रॉ के लिए वयस्क त्वचा पुटिका द्रव में प्राप्त एर्टापेनम सांद्रता ने 0.61 के प्लाज्मा एयूसी के लिए पुटिका द्रव एयूसी का अनुपात दिखाया।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय इंगित करता है कि उच्च आत्मीयता बाध्यकारी औषधीय उत्पादों (वारफारिन, एथिनिल एस्ट्राडियोल और नोरेथिंड्रोन) के प्लाज्मा प्रोटीन बंधन पर एर्टापेनम का प्रभाव छोटा था। प्रोटीन बाध्य अंश में परिवर्तन इन-विवो था, प्रोबेनेसिड (प्रत्येक 6 घंटे में 500 मिलीग्राम) प्लाज्मा अंश में कमी आई लगभग 91% से लगभग 87% तक 1 ग्राम की एकल अंतःशिरा खुराक के साथ इलाज किए गए लोगों में जलसेक के अंत में जुड़े ertapenem का। इस परिवर्तन के प्रभाव क्षणिक होने की उम्मीद है एक अन्य औषधीय के विस्थापन के कारण नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत ertapenem या इसके विपरीत द्वारा उत्पाद की संभावना नहीं है।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय इंगित करता है कि एर्टापेनम पी-ग्लाइकोप्रोटीन-मध्यस्थता वाले डिगॉक्सिन या विनब्लास्टाइन के परिवहन को रोकता नहीं है और यह कि एर्टापेनम पी-ग्लाइकोप्रोटीन-मध्यस्थता परिवहन के लिए एक सब्सट्रेट नहीं है।
जैव परिवर्तन
स्वस्थ युवा वयस्कों (23 से 49 वर्ष की आयु) में, 1 ग्राम रेडिओलेबेल्ड एर्टापेनम के अंतःशिरा जलसेक के बाद, प्लाज्मा रेडियोधर्मिता में मुख्य रूप से (94%) एर्टापेनम होता है। एर्टापेनम का प्रमुख मेटाबोलाइट डायहाइड्रोपेप्टिडेज़-I मध्यस्थता बीटा-लैक्टम रिंग हाइड्रोलिसिस द्वारा निर्मित ओपन-लूप व्युत्पन्न है।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय मानव जिगर पर माइक्रोसोम से संकेत मिलता है कि ertapenem छह प्रमुख CYP isoforms द्वारा मध्यस्थता वाले चयापचय को बाधित नहीं करता है: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 और 3A4।
निकाल देना
स्वस्थ युवा वयस्कों (23 से 49 वर्ष की आयु) को रेडियोलैबल्ड एर्टापेनम की 1 ग्राम खुराक के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, लगभग 80% दवा मूत्र में और 10% मल में बरामद हो जाती है। डेल "80% मूत्र में पाया जाता है। , लगभग 38% अपरिवर्तित ertapenem के रूप में और लगभग 37% एक ओपन-लूप मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होता है।
स्वस्थ युवा वयस्कों (18 से 49 वर्ष की आयु) में और 13 से 17 वर्ष की आयु के रोगियों में 1 ग्राम की अंतःशिरा खुराक दी जाती है, प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 4 घंटे होता है। प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 4 घंटे होता है। 3 महीने से 12 साल की उम्र के बच्चों में लगभग 2.5 घंटे होते हैं। मूत्र में ertapenem की औसत सांद्रता खुराक के बाद 0 से 2 घंटे से अधिक 984 एमसीजी / एमएल से अधिक थी और खुराक के बाद 12 से 24 घंटे में 52 एमसीजी / एमएल से ऊपर थी।
विशेष आबादी
लिंग
एर्टापेनम के प्लाज्मा सांद्रता पुरुषों और महिलाओं में तुलनीय हैं।
वरिष्ठ नागरिकों
1 ग्राम और 2 ग्राम की अंतःशिरा खुराक के बाद एर्टापेनम की प्लाज्मा सांद्रता स्वस्थ बुजुर्ग लोगों (≥ 65 वर्ष) में युवा वयस्कों की तुलना में थोड़ी अधिक (क्रमशः लगभग 39% और 22%) होती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
दैनिक अंतःशिरा खुराक में एक बार 1 ग्राम के बाद एर्टापेनम की प्लाज्मा सांद्रता 13-17 वर्ष की आयु के बाल रोगियों और वयस्कों में तुलनीय है।
20 मिलीग्राम / किग्रा (1 ग्राम की अधिकतम खुराक तक) की खुराक के बाद, 13-17 वर्ष की आयु के रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर मान आमतौर पर स्वस्थ युवा वयस्कों में पाए जाने वाले लोगों के लिए तुलनीय थे। इस धारणा के तहत फार्माकोकाइनेटिक डेटा का अनुमान प्रदान करने के लिए कि इस आयु वर्ग के सभी रोगियों को 1 ग्राम खुराक के साथ इलाज किया गया था, फार्माकोकाइनेटिक डेटा की गणना 1 ग्राम खुराक के लिए समायोजन करके की गई थी, "रैखिकता का। परिणामों की तुलना से पता चलता है कि 1 ग्राम एर्टापेनम की एक खुराक दैनिक रूप से 13-17 वर्ष की आयु के रोगियों में वयस्कों की तुलना में एक फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल प्राप्त करती है। एयूसी के लिए अनुपात (13 से 17 वर्ष / वयस्क), जलसेक के अंत में एकाग्रता, और खुराक सीमा के मध्य में एकाग्रता क्रमशः 0.99, 1.20 और 0.84 थी।
3 महीने से 12 वर्ष की आयु के रोगियों में एर्टापेनम की एकल 15 मिलीग्राम / किग्रा अंतःशिरा खुराक के बाद माध्य खुराक सीमा पर प्लाज्मा सांद्रता माध्य खुराक सीमा पर प्लाज्मा सांद्रता के बराबर थी। वयस्कों में एक बार दैनिक अंतःशिरा प्रशासन के बाद 1 ग्राम की खुराक के बाद ( अनुभाग प्लाज्मा सांद्रता देखें)। 3 महीने से 12 वर्ष की आयु के रोगियों में एर्टापेनम का प्लाज्मा निकासी (एमएल / मिनट / किग्रा) वयस्कों में देखी गई तुलना में लगभग 2 गुना अधिक है। 15 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर, एयूसी मान है प्लाज्मा सांद्रता पर 3 महीने से 12 वर्ष की आयु के रोगियों में खुराक की सीमा का माध्य उन स्वस्थ युवा वयस्कों में देखा गया था, जिन्हें एर्टापेनम की 1 ग्राम अंतःशिरा खुराक के साथ इलाज किया गया था।
यकृत हानि
यकृत हानि वाले रोगियों में एर्टापेनम के फार्माकोकाइनेटिक्स स्थापित नहीं किए गए हैं। चूंकि एर्टापेनम का यकृत चयापचय सीमित है, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह की स्थिति में इसके फार्माकोकाइनेटिक्स को बदलने की उम्मीद नहीं है। इसलिए, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की सिफारिश नहीं की जाती है।
गुर्दे की हानि
वयस्कों में 1 ग्राम ertapenem की एक एकल अंतःशिरा खुराक के बाद, ertapenem का AUC पूरा (बाउंड और अनबाउंड) और अनबाउंड ertapenem स्वस्थ विषयों (उम्र 25 - 82 वर्ष) की तुलना में हल्के गुर्दे की हानि (ClCr 60 - 90 mL / मिनट / 1.73 m2) वाले रोगियों में समान हैं। स्वस्थ वयस्क विषयों की तुलना में, मध्यम गुर्दे की हानि (सीएलआर 31 - 59 एमएल / मिनट / 1.73 एम 2) वाले मरीजों में एर्टापेनम का एयूसी पूरा और अनबाउंड ertapenem क्रमशः लगभग 1.5 और 1.8-गुना बढ़ा। स्वस्थ वयस्क विषयों की तुलना में, गंभीर गुर्दे की हानि वाले विषयों में (सीएलसीआर 5 - 30 एमएल / मिनट / 1.73 एम 2) एर्टापेनम का एयूसी पूरा और अनबाउंड ertapenem क्रमशः लगभग 2.6-गुना और 3.4-गुना बढ़ा। स्वस्थ विषयों की तुलना में, हेमोडायलिसिस रोगियों में एर्टापेनम एयूसी पूरा हेमोडायलिसिस सत्रों के बीच अंतराल के दौरान, अनबाउंड एर्टापेनम क्रमशः 2.9 और 6.0 गुना बढ़ गया। हेमोडायलिसिस सत्र से तुरंत पहले दी गई एक 1 ग्राम अंतःशिरा खुराक के बाद, लगभग 30% खुराक डायलिसिस तरल पदार्थ में ठीक हो जाती है। गुर्दे की हानि वाले बाल रोगियों में डेटा।
उन्नत गुर्दे की हानि वाले रोगियों में और हेमोडायलिसिस रोगियों में एर्टापेनम की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर उपलब्ध डेटा अनुशंसित खुराक स्थापित करने की अनुमति नहीं देता है। इसलिए इन रोगियों में एर्टापेनम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता। हालांकि, उच्च खुराक वाले एर्टापेनम दिए गए चूहों में न्यूट्रोफिल की संख्या में कमी आई है, एक ऐसी घटना जिसे सुरक्षा के लिए प्रासंगिक नहीं माना जाता है।
एर्टापेनम की कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए जानवरों में दीर्घकालिक अध्ययन नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम बाइकार्बोनेट (E500)
पीएच को 7.5 . पर समायोजित करने के लिए सोडियम हाइड्रॉक्साइड (E524)
06.2 असंगति
एर्टापेनम को पुनर्गठित या प्रशासित करने के लिए डेक्सट्रोज युक्त सॉल्वैंट्स या जलसेक तरल पदार्थों का उपयोग न करें।
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए, सिवाय इसके कि खंड 6.6 में उल्लेख किया गया है।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
पुनर्गठन के बाद:
पतला घोल तुरंत इस्तेमाल किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग में आने वाले भंडारण समय की जिम्मेदारी ऑपरेटर की होती है। पतला समाधान (लगभग 20 मिलीग्राम ertapenem / mL) कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस) पर 6 घंटे के लिए या 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) के बीच 24 घंटे के लिए भौतिक-रासायनिक स्थिर हैं। समाधान रेफ्रिजरेटर से निकाले जाने के 4 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए। INVANZ समाधान फ्रीज न करें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
पुनर्गठन के बाद भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
15 एमएल टाइप I कांच की शीशियों के साथ एक ग्रे ब्यूटाइल स्टॉपर और एक एल्यूमीनियम सुरक्षा बैंड पर एक सफेद प्लास्टिक की टोपी।
1 शीशी या 10 शीशियों के पैक में आपूर्ति की जाती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उपयोग के लिए निर्देश:
केवल एक बार उपयोग करने के लिए।
पुनर्गठित समाधान तैयारी के तुरंत बाद सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान में पतला होना चाहिए।
अंतःशिरा प्रशासन की तैयारी :
INVANZ का पुनर्गठन किया जाना चाहिए और बाद में प्रशासन से पहले पतला होना चाहिए।
वयस्क और किशोर (13 . से) 17 साल की उम्र तक) पुनर्गठन
लगभग 100 मिलीग्राम / एमएल का पुनर्गठित समाधान प्राप्त होने तक इंजेक्शन या सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान के लिए 10 एमएल पानी के साथ INVANZ की 1 ग्राम शीशी की सामग्री का पुनर्गठन करें। घुलने के लिए अच्छी तरह हिलाएं (खंड ६.४ देखें।)
पतला करने की क्रिया
मंदक के ५० एमएल बैग के लिए: १ ग्राम खुराक के लिए, पुनर्गठित शीशी की सामग्री को ९ मिलीग्राम/एमएल (०.९%) सोडियम क्लोराइड समाधान के ५० एमएल बैग में तुरंत स्थानांतरित करें; या,
मंदक की 50 एमएल शीशी के लिए: 1 ग्राम खुराक के लिए, सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) घोल की 50 एमएल शीशी से 10 एमएल निकालें और त्यागें। पुनर्निर्मित 1 ग्राम INVANZ शीशी की सामग्री को सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान के 50 एमएल शीशी में स्थानांतरित करें।
आसव
30 मिनट की अवधि के लिए जलसेक के साथ आगे बढ़ें।
बच्चे (3 महीने से 12 साल तक) पुनर्गठन
लगभग 100 मिलीग्राम / एमएल का पुनर्गठित समाधान प्राप्त होने तक इंजेक्शन या सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान के लिए 10 एमएल पानी के साथ INVANZ की 1 ग्राम शीशी की सामग्री का पुनर्गठन करें। घुलने के लिए अच्छी तरह हिलाएं (खंड ६.४ देखें।)
पतला करने की क्रिया
मंदक के एक बैग के लिए: 20 मिलीग्राम / एमएल की अंतिम एकाग्रता के लिए सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान के साथ एक बैग में 15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन (1 ग्राम / दिन से अधिक नहीं) की मात्रा को स्थानांतरित करें या कम; या,
मंदक की शीशी के लिए: 15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन (1 ग्राम / दिन से अधिक नहीं) की मात्रा को सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान के साथ 20 मिलीग्राम / एमएल की अंतिम एकाग्रता के लिए एक बैग में स्थानांतरित करें या कम।
आसव
30 मिनट में इन्फ्यूज करें।
सोडियम हेपरिन और पोटेशियम क्लोराइड युक्त अंतःशिरा समाधानों के साथ INVANZ की संगतता का प्रदर्शन किया गया है।
जहां कंटेनर की प्रकृति इसे संभव बनाती है, वहां कणों या मलिनकिरण की उपस्थिति के लिए पुनर्गठित समाधानों का प्रशासन से पहले निरीक्षण किया जाना चाहिए। INVANZ समाधान रंगहीन से लेकर हल्के पीले रंग तक होते हैं। इन सीमाओं के भीतर निहित रंग भिन्नताएँ शक्ति को नहीं बदलती हैं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मर्क शार्प एंड डोहमे लिमिटेड हर्टफोर्ड रोड, हॉडेसडन हर्टफोर्डशायर EN11 9BU
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/02/216/001
035851017
ईयू / 1/02/216/002
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 18 अप्रैल, 2002
सबसे हालिया नवीनीकरण की तिथि: 22 दिसंबर, 2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
डी.सीसीई 11/1/2017