Elontril - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: बुप्रोपियन (बुप्रोपियन हाइड्रोक्लोराइड)

ELONTRIL 150 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
ELONTRIL 300 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट

संकेत Elontril का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Elontril आपके अवसाद के इलाज के लिए आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित दवा है। माना जाता है कि यह मस्तिष्क में नॉरपेनेफ्रिन और डोपामाइन नामक रसायनों के साथ बातचीत करता है, जो अवसाद से जुड़े होते हैं।

अंतर्विरोध जब एलोंट्रिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

Elontri न लें

• यदि आपको बुप्रोपियन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
• यदि आप बुप्रोपियन युक्त कोई अन्य दवा ले रहे हैं
• यदि आपको मिर्गी का पता चला है या अतीत में दौरे पड़ चुके हैं
• यदि आपके पास है, या कभी भी, खाने के विकार (उदाहरण के लिए, बुलिमिया या एनोरेक्सिया नर्वोसा)
• अगर आपको ब्रेन ट्यूमर है
• यदि आप एक भारी शराब पीने वाले हैं जो अभी-अभी छोड़ दिया है या शराब पीना बंद करने वाला है
• अगर आपको लीवर की गंभीर समस्या है
• यदि आपने हाल ही में शामक लेना बंद कर दिया है, या जब आप Elontri . ले रहे हैं तो उन्हें लेना बंद कर रहे हैं
• यदि आप पिछले 14 दिनों में मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) नामक अवसाद के लिए अन्य दवाएं ले रहे हैं या ले रहे हैं

यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो Elontril को लिए बिना तुरंत अपने डॉक्टर से बात करें।

उपयोग के लिए सावधानियां Elontri लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Elontri लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें

बच्चे और किशोर

18 वर्ष से कम आयु के रोगियों के उपचार के लिए Elontril की अनुशंसा नहीं की जाती है।

यदि 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों को एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किया जाता है, तो आत्महत्या से संबंधित विचारों और व्यवहारों का खतरा बढ़ जाता है।

वयस्कों

Elontril लेने से पहले, आपके डॉक्टर को यह जानना होगा:

• यदि आप नियमित रूप से बड़ी मात्रा में शराब पीते हैं
• यदि आपको मधुमेह है जिसके लिए आप इंसुलिन या टैबलेट का उपयोग करते हैं
• यदि आपके सिर में गंभीर चोट लगी है या पूर्व में सिर में चोट लगी है, तो एलोंट्रिल को 1000 लोगों में से लगभग 1 में दौरे का कारण दिखाया गया है। यह दुष्प्रभाव ऊपर वर्णित व्यक्तियों में होने की अधिक संभावना है। यदि आपको उपचार के दौरान दौरे पड़ते हैं तो आपको Elontril लेना बंद कर देना चाहिए। इसे तुरंत लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
• यदि आपको द्विध्रुवी विकार (अत्यधिक मनोदशा परिवर्तन) है, क्योंकि Elontril इस रोग का एक प्रकरण पैदा कर सकता है
• यदि आपको लीवर या किडनी की समस्या है, तो आपको साइड इफेक्ट का अनुभव होने की अधिक संभावना है।

यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो Elontril लेने से पहले अपने डॉक्टर से फिर से बात करें। आपका डॉक्टर आपकी चिकित्सा पर विशेष ध्यान देना चाहेगा या किसी अन्य उपचार की सिफारिश कर सकता है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Elontril के प्रभाव को बदल सकते हैं?

यदि आप पिछले 14 दिनों में मोनोअमैन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) नामक अन्य एंटीडिप्रेसेंट ले रहे हैं या ले चुके हैं, तो कृपया Elontril को लिए बिना अपने डॉक्टर को बताएं (अनुभाग 2 "Elontril न लें" भी देखें)।

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में ले रहे हैं या कोई अन्य दवाएं, हर्बल उत्पाद या विटामिन ले सकते हैं, यहां तक ​​कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त भी। आपका डॉक्टर एलोनट्रिल की खुराक बदल सकता है, या आपको अपनी अन्य दवाएं बदलने की सलाह दे सकता है।

Elontril के साथ कुछ दवाएं एक साथ नहीं लेनी चाहिए। कुछ को दौरे या दौरे पड़ने का खतरा बढ़ सकता है। अन्य दवाएं अन्य दुष्प्रभावों के जोखिम को बढ़ा सकती हैं। कुछ उदाहरण नीचे सूचीबद्ध हैं, लेकिन सूची पूरी नहीं है।

दौरे पड़ने की संभावना सामान्य से अधिक हो सकती है...

• यदि आप अवसाद या अन्य मानसिक बीमारियों के लिए अन्य दवाएं लेते हैं
• यदि आप अस्थमा या फेफड़ों की बीमारी के लिए थियोफिलाइन ले रहे हैं
• यदि आप ट्रामाडोल लेते हैं, तो एक मजबूत दर्द निवारक
• यदि आपने शामक ले लिए हैं, या यदि आप Elontril लेते समय उन्हें बंद करने वाले हैं (खंड 2 "Elontril न लें" भी देखें)
• यदि आप मलेरिया की दवाएं लेते हैं (जैसे मेफ्लोक्वीन या क्लोरोक्वीन)
• यदि आप अपने वजन या भूख को नियंत्रित करने के लिए उत्तेजक या अन्य दवाएं ले रहे हैं
• यदि आप स्टेरॉयड लेते हैं (मुंह से या इंजेक्शन से)
• यदि आप क्विनोलोन नामक एंटीबायोटिक लेते हैं
• यदि आप कुछ प्रकार के एंटीहिस्टामाइन लेते हैं जो आपको नींद में डाल सकते हैं
• यदि आप मधुमेह के लिए दवाएं लेते हैं यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो Elontril लेने से पहले तुरंत अपने डॉक्टर से बात करें। आपका डॉक्टर एलोनट्रिल लेने के लाभों और जोखिमों का मूल्यांकन करेगा।

अन्य दुष्प्रभावों की सामान्य संभावना से अधिक हो सकती है ...

• यदि आप अवसाद के लिए अन्य दवाएं लेते हैं (जैसे कि एमिट्रिप्टिलाइन, फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटाइन, डोसुलेपिन, डेसिप्रामाइन या इमीप्रामाइन) या अन्य मानसिक बीमारियों (जैसे क्लोज़ापाइन, रिसपेरीडोन, थियोरिडाज़िन या ओलानज़ापाइन) के लिए
• यदि आप पार्किंसंस रोग (लेवोडोपा, अमैंटाडाइन या ऑर्फेनाड्राइन) के लिए दवाएं लेते हैं
• यदि आप ऐसी दवाएं लेते हैं जो एलोंट्रिल (कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, वैल्प्रोएट) को खत्म करने की शरीर की क्षमता को प्रभावित करती हैं।
• यदि आप कैंसर के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं लेते हैं (जैसे साइक्लोफॉस्फेमाइड, इफोसामाइड)
• यदि आप टिक्लोपिडीन या क्लोपिडोग्रेल लेते हैं, जिसका उपयोग मुख्य रूप से स्ट्रोक को रोकने के लिए किया जाता है
• यदि आप कुछ बीटा ब्लॉकर्स (जैसे मेटोप्रोलोल) लेते हैं
• यदि आप अनियमित हृदय ताल के लिए कुछ दवाएं लेते हैं (प्रोपैफेनोन या फ्लीकेनाइड)
• यदि आप धूम्रपान छोड़ने में मदद करने के लिए निकोटीन पैच का उपयोग करते हैं।

यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो Elontril लेने से तुरंत पहले अपने डॉक्टर से बात करें।

एलोंट्रिल कम प्रभावी हो सकता है

• यदि आप एचआईवी संक्रमण के इलाज के लिए रटनवीर या एफेविरेंज़, दवाएं लेते हैं।

यदि यह आप पर लागू होता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें। आपका डॉक्टर जाँच करेगा कि एलोनट्रिल आप पर कैसे काम करता है। अवसाद के लिए खुराक को बढ़ाने या किसी अन्य उपचार में बदलने की आवश्यकता हो सकती है। अपने डॉक्टर की सलाह के बिना Elontril की खुराक न बढ़ाएं, क्योंकि इससे दौरे सहित दुष्प्रभाव होने का खतरा बढ़ सकता है।

Elontril अन्य दवाओं को कम प्रभावी बना सकता है

• यदि आप स्तन कैंसर के इलाज के लिए प्रयुक्त टैमोक्सीफेन ले रहे हैं

अगर यह आप पर लागू होता है, तो अपने डॉक्टर को बताएं। एक और अवसाद उपचार का उपयोग करने की आवश्यकता हो सकती है।

• अगर आप दिल के लिए डिगॉक्सिन ले रहे हैं

अगर यह आप पर लागू होता है, तो अपने डॉक्टर को बताएं। आपका डॉक्टर आपकी डिगॉक्सिन खुराक को बदलने पर विचार कर सकता है।

एलोंट्रिल और अल्कोहल

अल्कोहल Elontril के काम करने के तरीके को बदल सकता है और जब एक साथ उपयोग किया जाता है तो यह शायद ही कभी आपकी नसों और मानसिक स्थिति को बदल सकता है। कुछ लोगों को पता चलता है कि जब वे Elontril लेते हैं तो वे शराब के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं। जब आप Elontril ले रहे हों या थोड़ी मात्रा में पीने की कोशिश करें तो आपका डॉक्टर आपको शराब (बीयर, वाइन या स्प्रिट) नहीं पीने की सलाह दे सकता है। लेकिन अगर आप वर्तमान में बहुत अधिक शराब पीते हैं, तो अचानक बंद न करें: इससे आपको दौरे पड़ने का खतरा हो सकता है।

Elontril लेने से पहले शराब पीने के बारे में अपने डॉक्टर से बात करें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

आत्महत्या और अवसाद के बिगड़ने से संबंधित विचार

अगर आप उदास हैं तो कभी-कभी आपके मन में खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने के विचार आ सकते हैं। पहली बार जब आप एंटीडिप्रेसेंट लेना शुरू करते हैं तो ये विचार अधिक बार हो सकते हैं, क्योंकि ये सभी दवाएं काम करने में कुछ समय लेती हैं, आमतौर पर लगभग दो सप्ताह, लेकिन कभी-कभी अधिक।

आपको इन विचारों के होने की अधिक संभावना हो सकती है:

• अगर आपको पहले खुद को मारने या खुद को नुकसान पहुंचाने के बारे में विचार आया हो
• यदि आप एक युवा वयस्क हैं। नैदानिक ​​​​परीक्षणों के डेटा ने 25 वर्ष से कम उम्र के वयस्कों में मानसिक विकारों के साथ आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है, जिनका एक एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किया गया है।

अगर आपके मन में किसी भी समय खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने का विचार आता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं। आपको किसी रिश्तेदार या मित्र को यह बताने में मदद मिल सकती है कि आपको अवसाद है और उन्हें इस पत्रक को पढ़ने के लिए कहें। आप उनसे पूछ सकते हैं कि क्या उन्हें लगता है कि आपका अवसाद बढ़ रहा है, या यदि वे आपके व्यवहार में बदलाव को लेकर चिंतित हैं।

यूरिनलिसिस पर प्रभाव

Elontril अन्य दवाओं का पता लगाने के लिए उपयोग किए जाने वाले कुछ मूत्र परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है। यदि आपके लिए यूरिनलिसिस की आवश्यकता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या अस्पताल को बताएं कि आप एलोनट्रिल ले रहे हैं।

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं, संदेह है या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो Elontril न लें, जब तक कि आपका डॉक्टर इसकी सिफारिश न करे। इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। कुछ, लेकिन सभी अध्ययनों ने उन शिशुओं में जन्म दोषों, विशेष रूप से हृदय दोषों के बढ़ते जोखिम की सूचना नहीं दी है, जिनकी माताओं ने एलोंट्रिल लिया था। यह ज्ञात नहीं है कि ये एलोंट्रिल के उपयोग के कारण हैं या नहीं।

Elontril के घटक स्तन के दूध में गुजरते हैं। Elontril लेने से पहले आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लेनी चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

यदि एलोंट्रिल के कारण आपको चक्कर या चक्कर आ रहा है, तो गाड़ी न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीनरी का उपयोग करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Elontril का उपयोग कैसे करें: Posology

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। ये सामान्य खुराक हैं, लेकिन आपके डॉक्टर के निर्देश व्यक्तिगत रूप से आपके लिए हैं। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

आपको बेहतर महसूस करने में कुछ समय लग सकता है। दवा के पूर्ण प्रभाव में आने में कुछ समय लगता है, कभी-कभी हफ्तों या महीनों में। जब आप बेहतर महसूस करना शुरू करते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको अवसाद को वापस आने से रोकने के लिए एलोनट्रिल लेना जारी रखने की सलाह दे सकता है।

आपको कितना लेना चाहिए

केवल वयस्कों के लिए सामान्य अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक 150 मिलीग्राम टैबलेट है।

यदि आपका अवसाद कई हफ्तों के बाद भी नहीं सुधरता है तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक को प्रति दिन 300 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है।

Elontril गोलियों की अपनी खुराक सुबह में लें। एलोंट्रिल को दिन में एक से अधिक बार न लें।

टैबलेट एक लेप से ढका होता है जो धीरे-धीरे शरीर में दवा छोड़ता है। आप अपने मल में कुछ ऐसा देख सकते हैं जो टैबलेट जैसा दिखता है। यह खोखली परत है जो शरीर से होकर गुजरी है।

• गोलियों को पूरा निगल लें। आपको उन्हें चबाना, कुचलना या विभाजित नहीं करना चाहिए - यदि आप करते हैं, तो अधिक मात्रा में होने का खतरा होता है, क्योंकि दवा आपके शरीर में बहुत जल्दी निकल जाएगी। इससे यह अधिक संभावना होगी कि आप दौरे सहित साइड इफेक्ट का अनुभव करेंगे।

कुछ लोग पूरे उपचार के दौरान प्रति दिन एक 150 मिलीग्राम टैबलेट लेना जारी रखते हैं।

यदि आपको लीवर या किडनी की समस्या है तो आपके डॉक्टर ने आपके लिए यह खुराक निर्धारित की होगी।

कब तक लेना चाहिए

केवल आप और आपका डॉक्टर ही तय कर सकते हैं कि Elontril को कितने समय तक लेना है। आपको सुधार देखने में हफ्तों या महीनों का उपचार लग सकता है। अपने लक्षणों के बारे में नियमित रूप से अपने डॉक्टर से बात करें और तय करें कि आपको इसे कितने समय तक लेना चाहिए। जब आप बेहतर महसूस करना शुरू करते हैं तो आपका डॉक्टर आपको अवसाद को वापस आने से रोकने के लिए एलोनट्रिल लेना जारी रखने की सलाह दे सकता है।

यदि आप Elontri लेना भूल जाते हैं

यदि आप एक खुराक भूल जाते हैं, तो प्रतीक्षा करें और अगली गोली सामान्य समय पर लें। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप Elontri . लेना बंद कर देते हैं

पहले अपने डॉक्टर से बात किए बिना Elontril लेना बंद न करें या अपनी खुराक कम न करें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक एलोंट्रिल ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप बहुत अधिक गोलियां लेते हैं, तो इससे फिट या फिट होने का खतरा बढ़ सकता है। समय बर्बाद मत करो। अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या करना है या तुरंत नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएं।

एलोंट्रिल के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

आक्षेप या दौरे

एलोंट्रिल लेने वाले 1000 में से लगभग 1 व्यक्ति को दौरे (फिट या फिट) होने का खतरा होता है। ऐसा होने की संभावना अधिक होती है यदि आप इसका बहुत अधिक सेवन करते हैं, यदि आप कुछ दवाएं लेते हैं, या यदि आपको दौरे पड़ने का सामान्य से अधिक जोखिम है। अगर आप चिंतित हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।

यदि आप फिट हैं, तो जैसे ही आप बेहतर महसूस करें, अपने डॉक्टर को बताएं। कोई अन्य टैबलेट न लें।

एलर्जी

कुछ लोगों को एलोंट्रिल से एलर्जी हो सकती है। इसमे शामिल है

• लाल त्वचा या दाने (पित्ती के समान), त्वचा पर खुजली वाले छाले या छाले (पित्ती) कुछ चकत्ते के लिए अस्पताल में उपचार की आवश्यकता हो सकती है, खासकर यदि आपके मुंह या आंखों में दर्द हो।
• असामान्य घरघराहट और सांस लेने में कठिनाई
• पलकें, होंठ या जीभ की सूजन
• मांसपेशियों या जोड़ों में दर्द
• पतन या चेतना का नुकसान

यदि आपके पास एलर्जी की प्रतिक्रिया के कोई लक्षण हैं, तो तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें। कोई अन्य टैबलेट न लें।

एलर्जी की प्रतिक्रिया लंबे समय तक रह सकती है। यदि आपका डॉक्टर कुछ ऐसा निर्धारित करता है जो आपके एलर्जी के लक्षणों से राहत देता है, तो उपचार समाप्त करना सुनिश्चित करें।

अन्य दुष्प्रभाव

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव: 10 में से एक से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है

• सोने में कठिनाई। सुनिश्चित करें कि आप सुबह Elontril लेते हैं
• सिरदर्द
• शुष्क मुंह
• मतली उल्टी

आम दुष्प्रभाव: 10 लोगों में से एक को प्रभावित कर सकता है

• बुखार, चक्कर आना, खुजली, पसीना और दाने (कभी-कभी एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण)
• कंपकंपी, कंपकंपी, कमजोरी, थकान, सीने में दर्द
• चिंतित या उत्तेजित महसूस करना
• पेट दर्द या अन्य शिकायतें (कब्ज), भोजन के स्वाद में बदलाव, भूख न लगना (एनोरेक्सिया)
• कभी-कभी रक्तचाप में गंभीर वृद्धि, निस्तब्धता (अचानक लालिमा)
• कान में बजना, अशांत दृष्टि

असामान्य दुष्प्रभाव १०० लोगों में से एक को प्रभावित कर सकते हैं

• उदास महसूस करना ("आत्महत्या से संबंधित विचार और अवसाद का बिगड़ना" में अनुभाग 2 "एलोंट्रिल के साथ विशेष देखभाल करें" भी देखें)
• चकरा गए
• मुश्किल से ध्यान दे
• बढ़ी हृदय की दर
• वजन घटना।

दुर्लभ दुष्प्रभाव 1,000 लोगों में से एक को प्रभावित कर सकते हैं

• आक्षेप।

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव १०,००० लोगों में से एक को प्रभावित कर सकते हैं

• धड़कन, बेहोशी
• मांसपेशियों में मरोड़, मांसपेशियों में अकड़न, अनियंत्रित गति, चलने या समन्वय में समस्या
• उत्तेजित, चिढ़, शत्रुतापूर्ण, आक्रामक, अजीब सपने, झुनझुनी या सुन्नता, स्मृति हानि महसूस करना
• त्वचा का पीला पड़ना या आंखों का सफेद होना (पीलिया) जो कि बढ़े हुए लीवर एंजाइम, हेपेटाइटिस के कारण हो सकता है
• गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं; जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द से जुड़े दाने
• रक्त शर्करा के स्तर में परिवर्तन
• सामान्य से अधिक या कम पेशाब करना
• गंभीर त्वचा पर चकत्ते जो मुंह या शरीर के अन्य भागों को प्रभावित कर सकते हैं और जीवन के लिए खतरा हो सकते हैं
• सोरायसिस का बिगड़ना (लाल त्वचा के धब्बे)
• अवास्तविकता या अलगाव की भावना (प्रतिरूपण); ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वहां नहीं हैं (मतिभ्रम); उन चीजों में महसूस करना या विश्वास करना जो वहां नहीं हैं (भ्रम); गंभीर संदेह (व्यामोह)।

अन्य दुष्प्रभाव

अन्य दुष्प्रभाव कम संख्या में लोगों में हुए हैं लेकिन उनकी सटीक आवृत्ति ज्ञात नहीं है:

• Elontril लेते समय या उपचार रोकने के तुरंत बाद खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने के विचार (अनुभाग 2 देखें, "Elontril लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए")। यदि आपके पास ये विचार हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या सीधे अस्पताल जाएं।
• वास्तविकता के साथ संपर्क का नुकसान और स्पष्ट रूप से सोचने या न्याय करने में असमर्थता (मनोविकृति); अन्य लक्षणों में मतिभ्रम और / या प्रलाप शामिल हो सकते हैं।
• लाल रक्त कोशिकाओं (एनीमिया) की संख्या में कमी, श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (ल्यूकोपेनिया) और प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

नमी और प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। गोलियों को सूखा रखने के लिए बोतल में चारकोल और सिलिका जेल युक्त एक छोटा सीलबंद कंटेनर होता है। कंटेनर को बोतल में छोड़ दें। निगलें नहीं।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

एलोंट्रिल में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक बुप्रोपियन हाइड्रोक्लोराइड है। प्रत्येक टैबलेट में 150 मिलीग्राम या 300 मिलीग्राम बुप्रोपियन हाइड्रोक्लोराइड होता है।

अन्य सामग्री हैं: टैबलेट कोर: पॉलीविनाइल अल्कोहल, ग्लाइसेरिल डिबीनेट, टैबलेट कोटिंग: एथिलसेलुलोज, पोविडोन के -90, मैक्रोगोल 1450, मेथैक्रेलिक एसिड कोपोलिमर फैलाव एथिल एक्रिलेट, सिलिकॉन डाइऑक्साइड, ट्राइथाइल साइट्रेट।

स्याही: शेलैक फिक्सेटिव, ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172) और अमोनियम हाइड्रॉक्साइड।

Elontril कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

Elontril 150 मिलीग्राम की गोलियां मलाईदार सफेद से हल्के पीले रंग की होती हैं, एक तरफ "GS5FV" पर काली स्याही से अंकित होती हैं और दूसरी तरफ अमुद्रित होती हैं। वे 7, 30 या 90 (3x30) गोलियों की सफेद पॉलीथीन की बोतलों में उपलब्ध हैं।

Elontril 300 mg की गोलियां मलाईदार सफेद से हल्के पीले रंग की होती हैं, एक तरफ "GS5YZ" पर काली स्याही से अंकित होती हैं और दूसरी तरफ अमुद्रित होती हैं। वे 7, 30 या 90 (3x30) गोलियों की सफेद पॉलीथीन की बोतलों में उपलब्ध हैं।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Elontril के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण पर पूर्ण डेटा - परमाणु मात्रा में नियंत्रण - 12.0

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

एलोंट्रिल संशोधित रिलीज टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

प्रत्येक टैबलेट में 150 मिलीग्राम या 300 मिलीग्राम बुप्रोपियन हाइड्रोक्लोराइड होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

संशोधित-रिलीज़ टैबलेट।

150 मिलीग्राम की गोलियां: मलाईदार सफेद से हल्के पीले रंग की गोल गोलियां एक तरफ काली स्याही में "जीएस 5 एफवी" और दूसरी तरफ बिना छाप के अंकित होती हैं।

300 मिलीग्राम की गोलियां: मलाईदार सफेद से हल्के पीले गोल गोलियां एक तरफ काली स्याही में "जीएस 5 वाईजेड" के साथ और दूसरी तरफ छाप के बिना अंकित होती हैं।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

ELONTRIL प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

वयस्कों में उपयोग करें

अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 150 मिलीग्राम ली जाती है। नैदानिक ​​अध्ययनों में इष्टतम खुराक स्थापित नहीं किया गया है। यदि 150 मिलीग्राम के साथ 4 सप्ताह के उपचार के बाद कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो खुराक को प्रतिदिन एक बार 300 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। बाद की खुराक के बीच कम से कम 24 घंटे के अंतराल की आवश्यकता होती है।

बुप्रोपियन के लिए, उपचार शुरू करने के 14 दिन बाद चिकित्सीय कार्रवाई की शुरुआत देखी गई। अन्य सभी एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, ELONTRIL का पूर्ण एंटीडिप्रेसेंट प्रभाव कई हफ्तों के उपचार के बाद तक स्पष्ट नहीं हो सकता है।

अवसाद के रोगियों को कम से कम 6 महीने की पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे लक्षण मुक्त हैं।

अनिद्रा एक बहुत ही सामान्य प्रतिकूल घटना है और अक्सर क्षणिक होती है। सोते समय खुराक लेने से परहेज करके अनिद्रा को कम किया जा सकता है (बशर्ते खुराक के बीच कम से कम 24 घंटे हों)।

• जिन रोगियों का पहले WELLBUTRIN के साथ लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों से इलाज किया गया था:

जब मरीज़ लंबे समय से रिलीज़ होने वाली बुप्रोपियन गोलियों से दिन में दो बार स्विच करते हैं

ELONTRIL संशोधित-रिलीज़ टैबलेट के साथ उपचार, जब भी संभव हो उसी कुल दैनिक खुराक को प्रशासित करें।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

ELONTRIL का उपयोग 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में नहीं किया गया है (देखें खंड 4.4)। 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में ELONTRIL की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

वरिष्ठ नागरिकों

बुजुर्गों में प्रभावकारिता स्पष्ट रूप से प्रदर्शित नहीं की गई है। एक नैदानिक ​​​​अध्ययन में बुजुर्ग रोगियों ने वयस्कों के समान खुराक के नियम का पालन किया (वयस्कों में उपयोग देखें)। कुछ बुजुर्ग विषयों में संवेदनशीलता में वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है।

यकृत हानि वाले रोगी

ELONTRIL का उपयोग यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )। हल्के से मध्यम हानि वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स की बढ़ी हुई परिवर्तनशीलता के कारण, ऐसे रोगियों में अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 150 मिलीग्राम है।

गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी

इन रोगियों में अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 150 मिलीग्राम है, क्योंकि ऐसे रोगियों में बुप्रोपियन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट सामान्य से अधिक मात्रा में जमा हो सकते हैं (देखें खंड 4.4)।

प्रशासन का तरीका

ELONTRIL गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए। गोलियों को काटा, कुचला या चबाया नहीं जाना चाहिए, क्योंकि इससे दौरे सहित प्रतिकूल प्रभाव का खतरा बढ़ सकता है।

ELONTRIL गोलियों को भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है।

चिकित्सा बंद करना

यद्यपि ELONTRIL के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों में कोई वापसी प्रतिक्रिया नहीं देखी गई है (रेटिंग स्केल के बजाय सहज रिपोर्ट के रूप में मापा जाता है), एक पतला अवधि पर विचार किया जाना चाहिए। बुप्रोपियन कैटेकोलामाइन के न्यूरोनल रीपटेक का एक चयनात्मक अवरोधक है और एक प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है प्रतिक्षेप या वापसी प्रतिक्रियाएं।

04.3 मतभेद -

ELONTRIL को बूप्रोपियन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।

ELONTRIL को बुप्रोपियन युक्त कोई अन्य औषधीय उत्पाद लेने वाले रोगियों में contraindicated है, क्योंकि दौरे की घटना खुराक पर निर्भर है और ओवरडोज से बचने के लिए है।

ELONTRIL को जब्ती विकारों या दौरे के इतिहास वाले रोगियों में contraindicated है।

ELONTRIL केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के ट्यूमर वाले मरीजों में contraindicated है।

ELONTRIL उन रोगियों में contraindicated है जो उपचार के दौरान किसी भी समय बंद कर देते हैं

अचानक शराब पीना या कोई भी दवा जो बंद होने पर दौरे के जोखिम से जुड़ी मानी जाती है (विशेषकर बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे एजेंट)।

गंभीर यकृत सिरोसिस वाले रोगियों में ELONTRIL को contraindicated है।

ELONTRIL बुलिमिया या एनोरेक्सिया नर्वोसा के वर्तमान या पिछले निदान वाले रोगियों में contraindicated है।

ELONTRIL और मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAO इनहिबिटर) का सहवर्ती उपयोग contraindicated है। अपरिवर्तनीय MAO अवरोधकों को बंद करने और ELONTRIL के साथ उपचार शुरू करने के बीच कम से कम 14 दिन बीतने चाहिए। प्रतिवर्ती MAO अवरोधकों के लिए यह पर्याप्त है। 24 घंटे की अवधि।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

आक्षेप

संशोधित-रिलीज़ बूप्रोपियन गोलियों की अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि बुप्रोपियन दौरे के खुराक से संबंधित जोखिम से जुड़ा है। प्रति दिन 450 मिलीग्राम तक की खुराक के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों में संशोधित-रिलीज़ बुप्रोपियन गोलियों के साथ बरामदगी की कुल घटना लगभग 0.1% थी।

जब्ती सीमा को कम करने वाले जोखिम वाले कारकों की उपस्थिति में ELONTRIL के उपयोग से होने वाले दौरे का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए, ELONTRIL को एक या अधिक स्थितियों वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जो कम करने की संभावना रखते हैं। जब्ती सीमा की। .

सभी रोगियों का मूल्यांकन जोखिम वाले कारकों के लिए किया जाना चाहिए, जिनमें शामिल हैं

जब्ती सीमा को कम करने के लिए जानी जाने वाली अन्य दवाओं का सहवर्ती प्रशासन (जैसे एंटीसाइकोटिक्स, एंटीडिपेंटेंट्स, एंटीमाइरियल, ट्रामाडोल, थियोफिलाइन, सिस्टमिक स्टेरॉयड, क्विनोलोन और सेडेटिव एंटीहिस्टामाइन)

शराब का दुरुपयोग (खंड 4.3 भी देखें)

§सिर की चोट का इतिहास

मधुमेह का इलाज हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों या इंसुलिन से किया जाता है

उत्तेजक या एनोरेक्टिक उत्पादों का उपयोग

इलाज के दौरान दौरे का अनुभव करने वाले मरीजों में ELONTRIL को बंद कर दिया जाना चाहिए, और इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।

बातचीत (खंड ४.५ देखें)

फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन के कारण, बूप्रोपियन या इसके मेटाबोलाइट्स के प्लाज्मा स्तर में बदलाव हो सकता है, जिससे अवांछनीय प्रभाव (जैसे ज़ेरोस्टोमिया, अनिद्रा, आक्षेप) होने का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए, सावधानी बरती जानी चाहिए जब बुप्रोपियन को दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जो इसके चयापचय को प्रेरित या बाधित कर सकते हैं।

बूप्रोपियन साइटोक्रोम P450 2D6 द्वारा चयापचय को रोकता है। सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है यदि इस एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पादों को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।

साहित्य में यह दिखाया गया है कि CYP2D6 को बाधित करने वाली दवाएं एंडोक्सिफेन की सांद्रता को कम कर सकती हैं, जो कि टेमोक्सीफेन का सक्रिय मेटाबोलाइट है। इसलिए, बूप्रोपियन का उपयोग, जो कि एक CYP2D6 अवरोधक है, जब भी संभव हो, टेमोक्सीफेन के साथ उपचार के दौरान टाला जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

न्यूरोसाइकियाट्री

आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक ​​​​बिगड़ना

अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या से संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।

यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि उपचार के पहले या तुरंत बाद के हफ्तों में सुधार नहीं हो सकता है, इस तरह के सुधार प्रकट होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह सामान्य नैदानिक ​​अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।

आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के इतिहास वाले या उपचार शुरू करने से पहले आत्महत्या के विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करने वाले मरीजों को आत्मघाती विचारों या आत्महत्या के प्रयासों के बढ़ते जोखिम के रूप में जाना जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

मानसिक विकारों वाले वयस्क रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ किए गए नैदानिक ​​​​परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण ने प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए 25 वर्ष से कम आयु के रोगियों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।

ड्रग थेरेपी को हमेशा रोगियों की नज़दीकी निगरानी के साथ जोड़ा जाना चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (और देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक ​​​​बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों, और व्यवहार में असामान्य परिवर्तन की निगरानी करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए और ऐसे लक्षण होने पर तुरंत परामर्श करना चाहिए। एक डॉक्टर। यह माना जाना चाहिए कि कुछ न्यूरोसाइकिएट्रिक लक्षणों की शुरुआत या तो अंतर्निहित बीमारी की स्थिति या ड्रग थेरेपी से संबंधित हो सकती है (उन्माद और द्विध्रुवी विकार सहित न्यूरोसाइकिएट्रिक लक्षण नीचे देखें; धारा 4.8 देखें)।

उपचार के संभावित विच्छेदन सहित, उपचार के संशोधन पर, आत्महत्या के विचार / व्यवहार की शुरुआत के साथ पेश होने वाले रोगियों में विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि ऐसे लक्षण गंभीर हैं, अचानक शुरुआत के साथ, या शुरुआत के लक्षणों में शामिल नहीं हैं।

उन्माद और द्विध्रुवी विकार सहित न्यूरोसाइकिएट्रिक लक्षण

न्यूरोसाइकिएट्रिक लक्षण बताए गए हैं (देखें खंड 4.8 )। विशेष रूप से, मानसिक और उन्मत्त लक्षण देखे गए हैं, मुख्य रूप से मानसिक बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में। इसके अलावा, प्रमुख अवसादग्रस्तता एपिसोड द्विध्रुवी विकार का आधार हो सकते हैं। आमतौर पर यह माना जाता है (हालांकि नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों में स्थापित नहीं किया गया है) कि इस प्रकरण का अकेले एक एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज करने से द्विध्रुवी विकार के जोखिम वाले रोगियों में मिश्रित / उन्मत्त प्रकरण का अनुभव होने की संभावना बढ़ सकती है। द्विध्रुवी विकार के इतिहास वाले रोगियों में मूड स्टेबलाइजर्स के साथ संयोजन में बुप्रोपियन के उपयोग पर सीमित नैदानिक ​​​​डेटा उन्माद में संक्रमण की कम दर का संकेत देता है। एक एंटीडिप्रेसेंट के साथ उपचार शुरू करने से पहले, रोगियों को यह निर्धारित करने के लिए ठीक से जांच की जानी चाहिए कि क्या उन्हें द्विध्रुवी विकार का खतरा है; इस चयन में एक विस्तृत मनोरोग इतिहास शामिल होना चाहिए, जिसमें आत्महत्या का पारिवारिक इतिहास, द्विध्रुवी विकार और अवसाद शामिल हैं।

पशु डेटा दुरुपयोग की संभावना का संकेत देते हैं। हालांकि, मनुष्यों में दुर्व्यवहार की संभावना पर अध्ययन और व्यापक नैदानिक ​​​​अनुभव से पता चलता है कि बुप्रोपियन में दुरुपयोग की कम संभावना है।

इलेक्ट्रोकोनवल्सिव थेरेपी (ईसीटी) प्राप्त करने वाले मरीजों में बुप्रोपियन के साथ नैदानिक ​​​​अनुभव सीमित है। इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी) प्राप्त करने वाले मरीजों में सावधानी बरतनी चाहिए, साथ ही बुप्रोपियन उपचार के साथ।

अतिसंवेदनशीलता

यदि रोगियों को उपचार के दौरान अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का अनुभव होता है, तो ELONTRIL को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। चिकित्सकों को सलाह दी जानी चाहिए कि ELONTRIL के बंद होने के बाद लक्षण बढ़ सकते हैं या पुनरावृत्ति हो सकते हैं और यह सुनिश्चित कर सकते हैं कि रोगसूचक उपचार पर्याप्त समय (कम से कम एक सप्ताह) के लिए किया जाता है। लक्षणों में आमतौर पर त्वचा पर लाल चकत्ते, खुजली, पित्ती या सीने में दर्द शामिल हैं, लेकिन अधिक गंभीर प्रतिक्रियाओं में एंजियोएडेमा, डिस्पेनिया / ब्रोन्कोस्पास्म, एनाफिलेक्टिक शॉक, एरिथेमा मल्टीफॉर्म या स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम शामिल हो सकते हैं। आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया और बुखार भी दाने या अन्य लक्षणों के साथ सूचित किया गया है जो विलंबित अतिसंवेदनशीलता का संकेत देते हैं (देखें खंड 4.8 )। अधिकांश रोगियों में बुप्रोपियन को बंद करने और एंटीहिस्टामाइन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की शुरुआत के बाद लक्षणों में सुधार हुआ, और समय के साथ हल हो गया।

हृदय रोग

कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों में अवसाद के इलाज के लिए बुप्रोपियन के उपयोग में नैदानिक ​​​​अनुभव सीमित है। ऐसे रोगियों में बुप्रोपियन का उपयोग करते समय सावधानी बरतनी चाहिए। हालांकि, इस्केमिक हृदय रोग के रोगियों में धूम्रपान बंद करने के अध्ययन में बुप्रोपियन को आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया गया था (देखें खंड 5.1 )।

रक्त चाप

बूप्रोपियन को स्टेज I उच्च रक्तचाप वाले गैर-अवसादग्रस्त रोगियों में रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि को प्रेरित नहीं करने के लिए दिखाया गया है। हालांकि, नैदानिक ​​अभ्यास में, उच्च रक्तचाप, जो कुछ मामलों में गंभीर था, बुप्रोपियन लेने वाले रोगियों में सूचित किया गया है (देखें खंड 4.8 )। और तीव्र उपचार की आवश्यकता है। यह पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप वाले और बिना रोगियों में देखा गया है।

बेसलाइन रक्तचाप को उपचार की शुरुआत में मापा जाना चाहिए, विशेष रूप से पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में अनुवर्ती जांच के साथ। यदि रक्तचाप में नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि देखी जाती है, तो ELONTRIL के साथ उपचार बंद करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

बुप्रोपियन और ट्रांसडर्मल निकोटीन डिलीवरी सिस्टम के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप रक्तचाप में वृद्धि हो सकती है।

रोगियों के विशिष्ट समूह

बाल चिकित्सा आबादी - एंटीडिप्रेसेंट के साथ उपचार बच्चों और किशोरों में प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार और अन्य मानसिक विकारों के साथ आत्मघाती विचारों और व्यवहारों के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।

यकृत हानि वाले रोगी - बुप्रोपियन को यकृत द्वारा इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स में बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है; इन मेटाबोलाइट्स को और अधिक चयापचय किया जाता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में हल्के से मध्यम यकृत सिरोसिस वाले रोगियों में बुप्रोपियन के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया था, लेकिन ब्यूप्रोपियन के प्लाज्मा स्तर ने व्यक्तिगत रोगियों के बीच अधिक परिवर्तनशीलता दिखाई। इसलिए हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ ELONTRIL का उपयोग किया जाना चाहिए (धारा 4.2 देखें)।

संभावित दुष्प्रभावों (जैसे अनिद्रा, ज़ेरोस्टोमिया, दौरे) के लिए यकृत हानि वाले सभी रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए जो दवा या मेटाबोलाइट के स्तर में वृद्धि का संकेत दे सकते हैं।

गुर्दे की हानि वाले रोगी - बुप्रोपियन मुख्य रूप से मूत्र में इसके चयापचयों के रूप में उत्सर्जित होता है। इसलिए, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, बुप्रोपियन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स सामान्य से अधिक बड़े पैमाने पर जमा हो सकते हैं। संभावित अवांछनीय प्रभावों (जैसे अनिद्रा, ज़ेरोस्टोमिया, दौरे) के लिए मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए जो दवा या मेटाबोलाइट के स्तर में वृद्धि का संकेत दे सकते हैं (खंड 4.2 देखें) )

बुजुर्ग - बुजुर्गों में प्रभावकारिता का स्पष्ट रूप से प्रदर्शन नहीं किया गया है। एक नैदानिक ​​​​परीक्षण में, बुजुर्गों ने वयस्कों के समान खुराक के नियम का पालन किया (देखें खंड 4.2 वयस्कों में उपयोग और 5.2)। कुछ गैर-बुजुर्ग व्यक्तियों में संवेदनशीलता में वृद्धि। इसे बाहर रखा जा सकता है .

मूत्रालय के साथ हस्तक्षेप

बुप्रोपियन, क्योंकि इसमें एम्फ़ैटेमिन जैसी रासायनिक संरचना होती है, मूत्र में दवाओं की उपस्थिति के लिए कुछ तेज़ परीक्षणों में उपयोग किए जाने वाले परीक्षणों में हस्तक्षेप करती है, जिसके परिणामस्वरूप झूठी सकारात्मकता होती है, विशेष रूप से एम्फ़ैटेमिन के लिए। एक सकारात्मक परिणाम की पुष्टि आम तौर पर अधिक विशिष्ट विधि से की जानी चाहिए।

प्रशासन के अनुचित मार्ग

ELONTRIL केवल मौखिक उपयोग के लिए है। कुचली हुई गोलियों या बुप्रोपियन के इंजेक्शन के बारे में बताया गया है और इससे तेजी से रिलीज, अधिक तेजी से अवशोषण और संभावित ओवरडोज हो सकता है। आक्षेप और / या मृत्यु के मामलों को इंट्रा-नाक प्रशासन या बुप्रोपियन के पैरेंटेरल इंजेक्शन के साथ सूचित किया गया है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -

चूंकि मोनोमाइन ऑक्सीडेज ए और बी इनहिबिटर कैटेकोलामाइनर्जिक मार्ग को भी बढ़ाते हैं, बुप्रोपियन से एक अलग तंत्र द्वारा, ELONTRIL और मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAO इनहिबिटर) का सहवर्ती उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें) क्योंकि प्रतिकूल होने की संभावना में वृद्धि होती है। उनके सह-प्रशासन के बाद प्रतिक्रियाएं। अपरिवर्तनीय MAO अवरोधकों को बंद करने और ELONTRIL के साथ उपचार शुरू करने के बीच कम से कम 14 दिन बीतने चाहिए। प्रतिवर्ती MAO अवरोधकों के लिए 24 घंटे की अवधि पर्याप्त है।

अन्य औषधीय उत्पादों पर बुप्रोपियन के प्रभाव

हालांकि CYP2D6 आइसोन्ज़ाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ नहीं किया गया, बुप्रोपियन और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट हाइड्रॉक्सीबुप्रोपियन CYP2D6 मार्ग को रोकते हैं। CYP2D6 के मजबूत मेटाबोलाइज़र के रूप में जाने जाने वाले स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए बूप्रोपियन और डेसिप्रामाइन के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप CYP2D6 में बड़ी वृद्धि (2-5 गुना) हुई। और डेसिप्रामाइन का एयूसी। बुप्रोपियन की अंतिम खुराक के बाद कम से कम 7 दिनों के लिए CYP2D6 का निषेध बनाए रखा गया था।

कम चिकित्सीय सूचकांक वाली दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा, जो मुख्य रूप से CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज़ की जाती हैं, सहवर्ती औषधीय उत्पाद की खुराक सीमा में सबसे कम खुराक पर शुरू की जानी चाहिए। ऐसे औषधीय उत्पादों में कुछ एंटीडिप्रेसेंट (जैसे डेसिप्रामाइन, इमीप्रामाइन), एंटीसाइकोटिक्स शामिल हैं। उदाहरण के लिए, रिसपेरीडोन, थियोरिडाज़िन), बीटा-ब्लॉकर्स (जैसे मेटोप्रोलोल), चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) और टाइप 1 सी एंटीरियथमिक्स (जैसे प्रोपेफेनोन, फ्लीकेनाइड)। , मूल औषधीय उत्पाद की खुराक को कम करने की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए। ऐसे मामलों में संभावित जोखिमों के साथ ELONTRIL उपचार के अपेक्षित लाभ की सावधानीपूर्वक तुलना की जानी चाहिए।

दवाएं जिन्हें प्रभावी होने के लिए CYP2D6 द्वारा चयापचय सक्रियण की आवश्यकता होती है (उदाहरण के लिए, टेमोक्सीफेन), CYP2D6 अवरोधकों, जैसे कि बुप्रोपियन (खंड 4.4 देखें) के साथ सह-प्रशासित होने पर प्रभावकारिता कम हो सकती है।

यद्यपि सीतालोप्राम (एक एसएसआरआई) मुख्य रूप से सीवाईपी2डी6 द्वारा चयापचय नहीं किया जाता है, एक अध्ययन में, बुप्रोपियन ने सीतालोप्राम के सी और एयूसी को क्रमशः 30% और 40% बढ़ा दिया।

बुप्रोपियन पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव

बुप्रोपियन को मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 CYP2B6 द्वारा इसके प्रमुख सक्रिय मेटाबोलाइट, हाइड्रॉक्सीब्यूप्रोपियन में मेटाबोलाइज़ किया जाता है (खंड 5.2 देखें)।

औषधीय उत्पादों का सहवर्ती प्रशासन जो बुप्रोपियन के सीवाईपी2बी6 आइसोनिजाइम-प्रेरित चयापचय को प्रभावित कर सकता है (उदाहरण के लिए सीवाईपी2बी6 सबस्ट्रेट्स: साइक्लोफॉस्फामाइड, इफोसफामाइड और सीवाईपी2बी6 अवरोधक: ऑर्फेनाड्राइन, टिक्लोपिडीन, क्लॉपिडोग्रेल) के परिणामस्वरूप बुप्रोपियन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है और सक्रिय मेटाबोलाइट के स्तर में कमी आ सकती है। हाइड्रॉक्सीबुप्रोपियन CYP2B6 एंजाइम द्वारा प्रेरित बुप्रोपियन के चयापचय के निषेध के नैदानिक ​​​​परिणाम और बुप्रोपियन-हाइड्रॉक्सीब्यूप्रोपियन अनुपात में परिणामी परिवर्तन वर्तमान में अज्ञात हैं।

चूंकि बुप्रोपियन मुख्य रूप से चयापचय होता है, इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब बुप्रोपियन को चयापचय को प्रेरित करने के लिए जाने वाली दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है (जैसे कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, रटनवीर, एफेविरेंज़) या चयापचय को बाधित करने के लिए (जैसे वैल्प्रोएट), क्योंकि ये नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता और सहनशीलता को प्रभावित कर सकते हैं। .

स्वस्थ स्वयंसेवकों में अध्ययन की एक श्रृंखला में, रटनवीर (दिन में दो बार 100 मिलीग्राम या प्रतिदिन दो बार 600 मिलीग्राम) या रटनवीर प्लस लोपिनवीर 400 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार बूप्रोपियन और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट्स के जोखिम को 20% से लगभग 80% तक कम कर देता है (देखें धारा 5.2)। इसी तरह, एफेविरेंज़ 600 मिलीग्राम प्रतिदिन दो सप्ताह के लिए स्वस्थ स्वयंसेवकों में बुप्रोपियन जोखिम को लगभग 55% कम कर देता है। कम जोखिम के नैदानिक ​​​​परिणाम स्पष्ट नहीं हैं, लेकिन इसमें प्रमुख अवसाद के उपचार में प्रभावकारिता में कमी शामिल हो सकती है। बुप्रोपियन को बुप्रोपियन की बढ़ी हुई खुराक की आवश्यकता हो सकती है, लेकिन बुप्रोपियन के लिए अधिकतम अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।

इंटरैक्शन के बारे में और जानें

एक साथ लेवोडोपा या अमांताडाइन प्राप्त करने वाले रोगियों को एलोंट्रिल का प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। सीमित नैदानिक ​​​​डेटा लेवोडोपा या अमैंटाडाइन के साथ बूप्रोपियन के साथ इलाज किए गए रोगियों में अवांछनीय प्रभावों (जैसे मतली, उल्टी और न्यूरोसाइकिएट्रिक घटनाओं - खंड 4.8 देखें) की एक उच्च घटना का संकेत देते हैं।

यद्यपि नैदानिक ​​​​डेटा बुप्रोपियन और अल्कोहल के बीच फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन को इंगित नहीं करता है, लेकिन न्यूरोसाइकिएट्रिक प्रतिकूल घटनाओं या बूप्रोपियन उपचार के दौरान शराब पीने वाले मरीजों में अल्कोहल सहनशीलता की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं। ELONTRIL लेते समय शराब का सेवन कम से कम करना चाहिए या इससे बचना चाहिए।

सह-प्रशासित बुप्रोपियन और बेंजोडायजेपाइन के साथ कोई फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं है। चयापचय मार्गों को ध्यान में रखते हुए कृत्रिम परिवेशीय, इस बातचीत को सही ठहराने का कोई आधार नहीं है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में डायजेपाम के साथ बुप्रोपियन के सह-प्रशासन के बाद, अकेले डायजेपाम की तुलना में कम बेहोशी थी।

एंटीडिप्रेसेंट (डेसिप्रामाइन और सीतालोप्राम के अलावा), बेंजोडायजेपाइन (डायजेपाम के अलावा), या न्यूरोलेप्टिक्स के साथ बुप्रोपियन के संबंध का कोई व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है। सेंट जॉन पौधा के साथ नैदानिक ​​अनुभव भी सीमित है।

ELONTRIL और निकोटीन डिलीवरी ट्रांसडर्मल सिस्टम के सहवर्ती उपयोग से रक्तचाप में वृद्धि हो सकती है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था

पहली तिमाही में बुप्रोपियन के मातृ संपर्क के बाद गर्भावस्था के परिणामों पर कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने "कुछ जन्मजात हृदय संबंधी विकृतियों, विशेष रूप से वेंट्रिकुलर सेप्टल दोष और बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह पथ से संबंधित हृदय दोषों के बढ़ते जोखिम के साथ संबंध" की सूचना दी है। ये निष्कर्ष संगत नहीं हैं अध्ययन। पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)। गर्भावस्था में एलोंट्रिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। गर्भवती महिलाओं को ड्रग थेरेपी के उपयोग के बिना धूम्रपान बंद करने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए।

खाने का समय

मानव स्तन के दूध में बुप्रोपियन और इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं। स्तनपान से परहेज करने या ELONTRIL थेरेपी से परहेज करने का निर्णय शिशु के लिए स्तनपान के लाभ और माँ के लिए ELONTRIL थेरेपी के लाभ को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।

उपजाऊपन

मानव प्रजनन क्षमता पर बुप्रोपियन के प्रभाव पर कोई डेटा नहीं है। चूहों में एक प्रजनन अध्ययन ने बिगड़ा प्रजनन क्षमता के कोई संकेत नहीं दिखाए (खंड 5.3 देखें)।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं की तरह, बुप्रोपियन उन कार्यों को करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है जिनके लिए ध्यान या मोटर और संज्ञानात्मक कौशल की आवश्यकता होती है। इसलिए मरीजों को वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से पहले सावधानी बरतनी चाहिए जब तक कि वे यथोचित रूप से निश्चित न हों कि ELONTRIL उनके प्रदर्शन पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है।

04.8 अवांछित प्रभाव -

नीचे दी गई सूची नैदानिक ​​​​अनुभव से पहचाने गए अवांछनीय प्रभावों के बारे में जानकारी प्रदान करती है, जो कि घटना और सिस्टम अंग वर्ग द्वारा विभाजित है।

साइड इफेक्ट निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध होते हैं; बहुत ही सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार ज्ञात नहीं है एनीमिया, ल्यूकोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया प्रतिरक्षा प्रणाली विकार * सामान्य हाइव्स जैसे अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं। केवल कभी कभी एंजियोएडेमा, डिस्पेनिया / ब्रोन्कोस्पास्म और एनाफिलेक्टिक शॉक सहित अधिक गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं। आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया और बुखार भी दाने और अन्य लक्षणों के साथ सूचित किया गया है जो विलंबित अतिसंवेदनशीलता का संकेत देते हैं। इस तरह के लक्षण सीरम बीमारी के समान हो सकते हैं। चयापचय और पोषण संबंधी विकार सामान्य एनोरेक्सिया असामान्य वजन घटना केवल कभी कभी रक्त शर्करा में परिवर्तन मानसिक विकार बहुत ही आम अनिद्रा (खंड 4.2 देखें) सामान्य आंदोलन, चिंता असामान्य अवसाद (खंड ४.४ देखें), भ्रम केवल कभी कभी आक्रामकता, शत्रुता, चिड़चिड़ापन, आंदोलन, मतिभ्रम, बुरे सपने सहित असामान्य सपने, प्रतिरूपण, प्रलाप, पागल विचार ज्ञात नहीं है आत्मघाती विचार और आत्मघाती व्यवहार ***, मनोविकृति तंत्रिका तंत्र विकार बहुत ही आम सिरदर्द सामान्य झटके, चक्कर आना, स्वाद में बदलाव असामान्य एकाग्रता में गड़बड़ी दुर्लभ आक्षेप (नीचे देखें **) केवल कभी कभी डायस्टोनिया, गतिभंग, पार्किंसनिज़्म, समन्वय की कमी, स्मृति हानि, पेरेस्टेसिया, बेहोशी नेत्र विकार सामान्य देखनेमे िदकत कान और भूलभुलैया विकार सामान्य tinnitus कार्डिएक पैथोलॉजी असामान्य tachycardia केवल कभी कभी धड़कन संवहनी विकृति सामान्य (कभी-कभी गंभीर) रक्तचाप में वृद्धि, लाली केवल कभी कभी वासोडिलेशन, पोस्टुरल हाइपोटेंशन जठरांत्रिय विकार बहुत ही आम जीरोस्टोमिया, मतली और उल्टी सहित जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी सामान्य पेट दर्द, कब्ज हेपेटोबिलरी विकार केवल कभी कभी बढ़े हुए लीवर एंजाइम, पीलिया, हेपेटाइटिस त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार * सामान्य दाने, खुजली, पसीना केवल कभी कभी एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम, सोरायसिस का गहरा होना मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार केवल कभी कभी मांसपेशियों में संकुचन गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार केवल कभी कभी पोलकियूरिया और / या मूत्र प्रतिधारण सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति सामान्य बुखार, सीने में दर्द, अस्थानिया

* अतिसंवेदनशीलता त्वचा की प्रतिक्रियाओं के रूप में प्रकट हो सकती है। "प्रतिरक्षा प्रणाली विकार" और "त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार" देखें।

** बरामदगी की घटना लगभग 0.1% (1 / 1,000) है। सबसे आम प्रकार के दौरे सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक दौरे होते हैं, एक प्रकार का जब्ती जिसके परिणामस्वरूप कुछ मामलों में पोस्ट-इक्टल भ्रम या स्मृति हानि हो सकती है (देखें अनुभाग 4.4)।

*** बुप्रोपियन थेरेपी के दौरान या उपचार बंद होने के तुरंत बाद आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग है

महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह दवा के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।

04.9 ओवरडोज़ -

अधिकतम चिकित्सीय खुराक से 10 गुना से अधिक खुराक की तीव्र अंतर्ग्रहण की सूचना दी गई है। अवांछनीय प्रभावों में रिपोर्ट की गई घटनाओं के अलावा, ओवरडोज के परिणामस्वरूप उनींदापन, चेतना की हानि और / या ईसीजी परिवर्तन जैसे गड़बड़ी जैसे लक्षण शामिल हैं। चालन (क्यूआरएस लंबे समय तक सहित) ), अतालता और क्षिप्रहृदयता। क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना भी सूचित किया गया है, लेकिन यह आम तौर पर क्यूआरएस लम्बाई और हृदय गति में वृद्धि के सहयोग से देखा गया है। हालांकि अधिकांश रोगी परिणामों के बिना ठीक हो गए हैं, मृत्यु शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है। बड़ी मात्रा में लेने वाले मरीजों में बूप्रोपियन से जुड़ा हुआ है ओवरडोज में दवा।

उपचार: ओवरडोज की स्थिति में, अस्पताल में भर्ती होने की सलाह दी जाती है। ईसीजी और महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी की जानी चाहिए।

पर्याप्त वायुमार्ग निकासी, ऑक्सीजन और वेंटिलेशन सुनिश्चित किया जाना चाहिए। सक्रिय चारकोल के उपयोग की सिफारिश की जाती है। बुप्रोपियन के लिए कोई ज्ञात विशिष्ट मारक नहीं है। नैदानिक ​​तस्वीर के आधार पर आगे के उपचार किए जाएंगे।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह: अन्य एंटीडिपेंटेंट्स - एटीसी कोड N06AX12

कारवाई की व्यवस्था

बुप्रोपियन कैटेकोलामाइन (नॉरएड्रेनालाईन और डोपामाइन) के न्यूरोनल रीपटेक का एक चयनात्मक अवरोधक है, जो इंडोलामाइन (सेरोटोनिन) के रीअपटेक पर न्यूनतम प्रभाव डालता है और मोनोमाइन ऑक्सीडेज को रोकता नहीं है।

एक एंटीडिप्रेसेंट के रूप में बुप्रोपियन की क्रिया का तंत्र ज्ञात नहीं है। हालाँकि, इसकी क्रिया को नॉरएड्रेनर्जिक और / या डोपामिनर्जिक तंत्र द्वारा मध्यस्थता माना जाता है।

नैदानिक ​​प्रभावकारिता

बुप्रोपियन की एंटीडिप्रेसेंट गतिविधि का अध्ययन मेजर डिप्रेसिव डिसऑर्डर (एमडीडी) के रोगियों में किए गए नैदानिक ​​​​कार्यक्रम में किया गया था, जिसमें कुल 1155 रोगियों को एलोंट्रिल के साथ इलाज किया गया था और 1868 रोगियों को वेल्बुट्रिन लंबे समय से जारी टैबलेट के साथ इलाज किया गया था। सात अध्ययनों ने "ईलोनट्रिल की प्रभावकारिता" की जांच की। : 3 यूरोपीय संघ में प्रति दिन 300 मिलीग्राम तक की खुराक पर आयोजित किए गए थे और 4 संयुक्त राज्य अमेरिका में एक के हिस्से के रूप में आयोजित किए गए थे। श्रेणी लचीली खुराक प्रति दिन 450 मिलीग्राम तक। इसके अलावा, मेजर डिप्रेसिव डिसऑर्डर में WELLBUTRIN लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के साथ 9 अध्ययनों को सहायक माना गया, जो ELONTRIL (एक बार दैनिक) और WELLBUTRIN लंबे समय तक रिलीज़ (दो बार दैनिक) टैबलेट की जैव-समतुल्यता पर आधारित था।

के कुल स्कोर में सुधार के मूल्यांकन के आधार पर ELONTRIL को सांख्यिकीय रूप से प्लेसबो से बेहतर दिखाया गया था मोंटगोमरी-एस्बर्ग डिप्रेशन रेटिंग स्केल (एमएडीआरएस) से लेकर खुराक का उपयोग करते हुए दो समान अध्ययनों में से एक में श्रेणी 150-300 मिलीग्राम। प्लेसबो की तुलना में ELONTRIL के साथ प्रतिक्रिया और छूट की दर सांख्यिकीय रूप से काफी अधिक थी। बुजुर्ग मरीजों में तीसरे अध्ययन में, प्राथमिक पैरामीटर में प्लेसबो पर सांख्यिकीय श्रेष्ठता हासिल नहीं की गई थी, एमएडीआरएस में आधारभूत मूल्यों में कमी ("के भीतर" अंतिम प्रेक्षण को आगे बढ़ाया गया), हालांकि सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव "माध्यमिक विश्लेषण (मनाए गए मामलों पर विश्लेषण, देखे गए मामले).

में एक महत्वपूर्ण लाभ देखा गया था "endpoint ELONTRIL (300-450 मिलीग्राम) के साथ संयुक्त राज्य अमेरिका में आयोजित 4 में से 2 अध्ययनों में प्राथमिक। 2 सकारात्मक अध्ययनों में से एक मेजर डिप्रेसिव डिसऑर्डर के रोगियों में प्लेसबो नियंत्रित अध्ययन था और दूसरा मेजर डिप्रेसिव डिसऑर्डर के रोगियों में एक सक्रिय तुलनित्र नियंत्रित अध्ययन था।

एक पुनरावर्तन रोकथाम अध्ययन में, जिन रोगियों ने 8 सप्ताह के तीव्र उपचार के लिए ओपन-लेबल WELLBUTRIN लंबी-रिलीज़ टैबलेट (300 मिलीग्राम प्रतिदिन) के साथ प्रतिक्रिया दी, उन्हें अतिरिक्त 44 सप्ताह के लिए WELLBUTRIN लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट या प्लेसबो में यादृच्छिक किया गया। । WELLBUTRIN लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों ने प्लेसबो की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया (प्राथमिक परिणाम। प्रभाव के रखरखाव की घटना के दौरान जाँच करना ४४-सप्ताह में डबल-ब्लाइंड अध्ययन क्रमशः ६४% और ४८% WELLBUTRIN लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों और प्लेसिबो के लिए था।

नैदानिक ​​सुरक्षा

अंतर्राष्ट्रीय गर्भावस्था रजिस्ट्री में पहली तिमाही में बुप्रोपियन के जन्मपूर्व जोखिम के साथ संभावित रूप से देखे गए गर्भधारण में जन्मजात हृदय संबंधी दोषों का अनुपात 9/675 (1.3%) था। एक पूर्वव्यापी अध्ययन में जन्मजात विकृतियों या हृदय संबंधी विकृतियों का अनुपात अधिक नहीं था। अन्य एंटीडिपेंटेंट्स के उपयोग की तुलना में बुप्रोपियन के संपर्क के एक हजार पहले ट्राइमेस्टर की तुलना में।

नेशनल बर्थ डिफेक्ट्स प्रिवेंशन स्टडी के डेटा का उपयोग करते हुए एक पूर्वव्यापी विश्लेषण में, नवजात शिशु में बाएं बहिर्वाह पथ में हृदय दोष की घटना और शिशुओं में बुप्रोपियन के स्व-रिपोर्ट किए गए मातृ उपयोग के बीच एक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण संबंध देखा गया था। गर्भावस्था के प्रारंभिक चरण : बुप्रोपियन के मातृ उपयोग और किसी अन्य प्रकार के हृदय दोष या सभी श्रेणियों के हृदय दोषों के साथ कोई संबंध नहीं देखा गया।

स्लोन एपिडेमियोलॉजी सेंटर बर्थ डिफेक्ट्स स्टडी के आंकड़ों के आगे के विश्लेषण में ब्यूप्रोपियन के मातृ उपयोग के साथ बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह पथ हृदय दोषों में कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि नहीं हुई। हालांकि, पहली तिमाही के दौरान अकेले बुप्रोपियन के उपयोग के बाद वेंट्रिकुलर सेप्टल दोषों के लिए एक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण संबंध देखा गया।

स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक अध्ययन में, स्थिर-अवस्था की खुराक के 14 दिनों के बाद प्लेसबो की तुलना में क्यूटीसीएफ अंतराल पर संशोधित-रिलीज़ बुप्रोपियन टैबलेट (450 मिलीग्राम / दिन) का कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया था।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

अवशोषण

स्वस्थ स्वयंसेवकों को 300 मिलीग्राम बुप्रोपियन हाइड्रोक्लोराइड संशोधित-रिलीज़ टैबलेट के दैनिक मौखिक प्रशासन के बाद, लगभग 160 एनजी / एमएल की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (सीएमएक्स) लगभग 5 घंटे के बाद देखी जाती है। पर स्थिर अवस्था हाइड्रॉक्सीब्यूप्रोपियन के सीमैक्स और एयूसी मान क्रमशः बुप्रोपियन के लगभग 3 और 14 गुना हैं। थियोहाइड्रोबुप्रोपियन का Cmax at स्थिर अवस्था बूप्रोपियन के समान है और एयूसी लगभग 5 गुना अधिक है, जबकि एरिथ्रोहाइड्रोबुप्रोपियन की प्लाज्मा सांद्रता बुप्रोपियन की तुलना में है। हाइड्रोक्सीब्यूप्रोपियन के चरम प्लाज्मा स्तर 7 घंटे के बाद पहुंच जाते हैं, जबकि थ्रेओहाइड्रोबुप्रोपियन और एरिथ्रोहाइड्रोबुप्रोपियन 8 घंटे के बाद पहुंच जाते हैं। बूप्रोपियन के एयूसी और सीमैक्स और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स हाइड्रॉक्सीब्यूप्रोपियन और थ्रेओहाइड्रोबुप्रोपियन एक से अधिक अनुपात में खुराक बढ़ाते हैं श्रेणी एकल खुराक के बाद और एक के संदर्भ में 50-200 मिलीग्राम की खुराक श्रेणी पुराने प्रशासन के बाद प्रति दिन 300-450 मिलीग्राम की खुराक।

बुप्रोपियन की पूर्ण जैवउपलब्धता अज्ञात है; हालांकि, मूत्र उत्सर्जन से संबंधित आंकड़े बताते हैं कि बुप्रोपियन की कम से कम 87% खुराक अवशोषित हो जाती है।

जब भोजन के साथ लिया जाता है तो बुप्रोपियन संशोधित रिलीज़ टैबलेट का अवशोषण महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होता है।

वितरण

लगभग 2000 लीटर के वितरण की स्पष्ट मात्रा के साथ बुप्रोपियन व्यापक रूप से वितरित किया जाता है।

बूप्रोपियन, हाइड्रॉक्सीबुप्रोपियन और थ्रेओहाइड्रोबुप्रोपियन प्लाज्मा प्रोटीन (क्रमशः 84%, 77% और 42%) से मध्यम रूप से बंधते हैं।

मानव दूध में बुप्रोपियन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं। जानवरों के अध्ययन से पता चलता है कि बुप्रोपियन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स रक्त-मस्तिष्क की बाधा और नाल को पार करते हैं।

स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए पॉज़िट्रॉन एमिशन टोमोग्राफी (पीईटी) अध्ययन से पता चलता है कि बुप्रोपियन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में प्रवेश करता है और डोपामाइन रीपटेक (लगभग 25% प्रतिदिन दो बार 150 मिलीग्राम की खुराक के साथ) के लिए स्ट्राइटल ट्रांसपोर्टर को बांधता है।

जैव परिवर्तन

मनुष्यों में बुप्रोपियन का बड़े पैमाने पर चयापचय होता है। प्लाज्मा में तीन औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है: हाइड्रोक्सीब्यूप्रोपियन और अमीनो अल्कोहल आइसोमर्स, थ्रेओहाइड्रोबुप्रोपियन और एरिथ्रोहाइड्रोब्यूप्रोपियन। ये नैदानिक ​​महत्व के हो सकते हैं, क्योंकि उनके प्लाज्मा सांद्रता बुप्रोपियन या उच्चतर के रूप में उच्च हैं। सक्रिय मेटाबोलाइट्स को आगे निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में मेटाबोलाइज़ किया जाता है (जिनमें से कुछ को पूरी तरह से चित्रित नहीं किया गया है लेकिन इसमें संयुग्म शामिल हो सकते हैं) और मूत्र में उत्सर्जित होते हैं।

शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय संकेत मिलता है कि बूप्रोपियन मुख्य रूप से CYP2B6 द्वारा अपने प्रमुख सक्रिय मेटाबोलाइट हाइड्रॉक्सीबुप्रोपियन में मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जबकि CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 और 2E1 कम शामिल होते हैं। इसके विपरीत, थ्रेओहाइड्रोबुप्रोपियन गठन में कार्बोनिल कमी शामिल है लेकिन इसमें साइटोक्रोम P450 आइसोनिजाइम शामिल नहीं है (खंड 4.5 देखें)।

साइटोक्रोम P450 की ओर थ्रेओहाइड्रोबुप्रोपियन और एरिथ्रोहाइड्रोबुप्रोपियन की अवरोध क्षमता का अध्ययन नहीं किया गया है।

बुप्रोपियन और हाइड्रॉक्सीबुप्रोपियन दोनों क्रमशः 21 और 13.3 माइक्रोएम के मान के साथ CYP2D6 isoenzyme के अवरोधक हैं (खंड 4.5 देखें)।

जानवरों में, बुप्रोपियन को उप-पुरानी प्रशासन के बाद अपने चयापचय को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है। मनुष्यों में, स्वयंसेवकों या रोगियों में 10-45 दिनों के लिए बूप्रोपियन हाइड्रोक्लोराइड की अनुशंसित खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में बूप्रोपियन या हाइड्रोक्सीब्यूप्रोपियन के एंजाइम शामिल होने का कोई सबूत नहीं है।

निकाल देना

200 मिलीग्राम 14 सी-बूप्रोपियन के मौखिक प्रशासन के बाद, क्रमशः मूत्र और मल में 87% और रेडियोधर्मी खुराक का 10% बरामद किया गया। अपरिवर्तित उत्सर्जित बुप्रोपियन खुराक का अंश केवल 0.5% था, जो बुप्रोपियन के व्यापक चयापचय के अनुरूप एक मूल्य था। इस 14 सी खुराक के 10% से कम को सक्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में मूत्र में मापा गया था।

वहां निकासी बुप्रोपियन हाइड्रोक्लोराइड के मौखिक प्रशासन के बाद स्पष्ट माध्य लगभग 200 लीटर / घंटा है और बुप्रोपियन का औसत उन्मूलन आधा जीवन लगभग 20 घंटे है।

हाइड्रोक्सीबुप्रोपियन का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 20 घंटे है। थ्रेओहाइड्रोबुप्रोपियन और एरिथ्रोहाइड्रोबुप्रोपियन का उन्मूलन आधा जीवन लंबा (क्रमशः 37 और 33 घंटे) और एयूसी मान है स्थिर अवस्था वे बुप्रोपियन की तुलना में क्रमशः 8 और 1.6 गुना अधिक हैं। NS स्थिर अवस्था बुप्रोपियन और इसके मेटाबोलाइट्स के लिए यह 8 दिनों के भीतर पहुंच जाता है।

संशोधित-रिलीज़ टैबलेट की अघुलनशील कोटिंग गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रांज़िट के दौरान बरकरार रह सकती है और मल में समाप्त हो सकती है।

विशेष रोगी आबादी:

गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी

गुर्दे की हानि वाले रोगियों में बुप्रोपियन और इसके प्रमुख सक्रिय मेटाबोलाइट्स का उन्मूलन कम हो सकता है। अंतिम चरण के गुर्दे की विफलता या मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सीमित डेटा से संकेत मिलता है कि बुप्रोपियन और / या इसके मेटाबोलाइट्स के संपर्क में वृद्धि हुई है (देखें खंड 4.4 ) .

यकृत हानि वाले रोगी

बुप्रोपियन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स के फार्माकोकाइनेटिक्स स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में हल्के से मध्यम सिरोसिस वाले रोगियों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं थे, हालांकि अधिक अंतर-रोगी परिवर्तनशीलता देखी गई थी (देखें खंड 4.4)। गंभीर यकृत सिरोसिस वाले रोगियों के लिए, बूप्रोपियन के सीमैक्स और एयूसी में काफी वृद्धि हुई थी (औसत अंतर लगभग 70% और 3 गुना, क्रमशः) और स्वस्थ स्वयंसेवकों के मूल्यों की तुलना में अधिक परिवर्तनशील था; औसत आधा जीवन भी लंबा था (लगभग 40%)। हाइड्रॉक्सीब्यूप्रोपियन के लिए, औसत सीएमएक्स कम था (लगभग 70%), औसत एयूसी अधिक (लगभग 30%) था, माध्य टी में देरी हुई थी ( लगभग 20 घंटे), और स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में औसत आधा जीवन लंबा (लगभग 4 गुना) था। थ्रेओहाइड्रोबुप्रोपियन और एरिथ्रोहाइड्रोब्यूप्रोपियन के लिए, मतलब सीमैक्स कम (लगभग 30%), मतलब एयूसी अधिक (लगभग 50%) हो गया, मतलब टीएमएक्स में देरी हुई (लगभग 20 घंटे), और "मतलब आधा जीवन लंबा था (लगभग 2 गुना) स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में (खंड 4.3 देखें)।

वरिष्ठ नागरिकों

बुजुर्गों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने परिवर्तनशील परिणाम दिखाए हैं। एक एकल खुराक अध्ययन से पता चला है कि बुजुर्गों में बुप्रोपियन और इसके मेटाबोलाइट्स के फार्माकोकाइनेटिक्स युवा वयस्कों में इससे अलग नहीं थे। एक और एकल और बहु-खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन ने संकेत दिया कि बुप्रोपियन और इसके मेटाबोलाइट्स का संचय बुजुर्गों में अधिक व्यापक रूप से हो सकता है। नैदानिक ​​​​अनुभव ने बुजुर्गों और छोटे रोगियों के बीच सहनशीलता में अंतर की पहचान नहीं की है। लेकिन पुराने रोगियों में संवेदनशीलता में वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है (अनुभाग देखें) 4.4)।

रिहाई कृत्रिम परिवेशीय शराब के साथ बुप्रोपियन का

परीक्षण कृत्रिम परिवेशीय दिखाएँ कि उच्च अल्कोहल सांद्रता (40% तक) पर, संशोधित रिलीज़ फॉर्मूलेशन (2 घंटे में 20% तक भंग) से बुप्रोपियन अधिक तेज़ी से जारी होता है (देखें खंड 4.5)।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक (सिस्टमिक एक्सपोजर डेटा के आधार पर) के समान एक्सपोजर स्तर पर चूहों में किए गए प्रजनन विषाक्तता अध्ययन ने प्रजनन, गर्भावस्था और भ्रूण के विकास पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया।

एमजी / एम² आधार पर अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक के 7 गुना तक खुराक के साथ इलाज किए गए खरगोशों में प्रजनन विषाक्तता अध्ययन (कोई सिस्टमिक एक्सपोजर डेटा उपलब्ध नहीं है) केवल कंकाल भिन्नताओं में मामूली वृद्धि (एक सहायक थोरैसिक के सामान्य रचनात्मक विविधताओं की वृद्धि हुई घटना) का पता चला है पसली और फालंगेस के विलंबित ossification)। इसके अलावा, मातृ विषाक्त खुराक पर खरगोशों के भ्रूण के वजन में कमी देखी गई।

जानवरों के अध्ययन में, मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली चिकित्सीय खुराक की तुलना में बुप्रोपियन की बहुत अधिक खुराक, दूसरों के बीच, निम्नलिखित खुराक से संबंधित लक्षणों का कारण बनती है: चूहों में गतिभंग और आक्षेप, कुत्तों में सामान्य कमजोरी, कंपकंपी और उत्सर्जन, और रक्तचाप में वृद्धि। दोनों प्रजातियां। जानवरों में एंजाइम प्रेरण के कारण, लेकिन मनुष्यों में नहीं, जानवरों में प्रणालीगत जोखिम अधिकतम अनुशंसित खुराक पर मनुष्यों में देखे गए प्रणालीगत जोखिम के समान थे।

जानवरों के अध्ययन में जिगर में परिवर्तन देखा गया है, लेकिन ये एक हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर की क्रिया को दर्शाते हैं। मनुष्यों में अनुशंसित खुराक पर, बुप्रोपियन अपने स्वयं के चयापचय को प्रेरित नहीं करता है। इससे पता चलता है कि प्रयोगशाला पशुओं में जिगर के निष्कर्षों की बुप्रोपियन से जुड़े जोखिम का आकलन और परिभाषित करने में केवल सीमित प्रासंगिकता है।

जीनोटॉक्सिसिटी डेटा से संकेत मिलता है कि बुप्रोपियन एक कमजोर जीवाणु उत्परिवर्तजन है, लेकिन स्तनधारियों में उत्परिवर्तजन नहीं है, और इसलिए मनुष्यों में जीनोटॉक्सिक एजेंट के रूप में कोई दिलचस्पी नहीं है। चूहों और चूहों में अध्ययन इन प्रजातियों में कैंसरजन्यता की अनुपस्थिति की पुष्टि करता है।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

टैबलेट कोर:

पॉलीविनायल अल्कोहल

ग्लाइसेरिल डाइबीनेट

गोली कोटिंग:

पहली कोटिंग: दूसरा लेप: Ethylcellulose समूह मैक्रोगोल 1450 पोविडोन K-90 मेथैक्रेलिक एसिड एथिल एक्रिलेट कॉपोलीमर फैलाव (यूड्रैगिट एल 30 डी -55) मैक्रोगोल 1450 सिलिकॉन डाइऑक्साइड ट्राइएथिल साइट्रेट

स्याही:

ब्लैक प्रिंटिंग स्याही (ओपेकोड एस-1-17823)।

Opacode S-1-17823 में 45% शेलैक फिक्सेटिव (20% एस्ट्रिफ़ाइड), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172) और 28% अमोनियम हाइड्रॉक्साइड होता है।

06.2 असंगति "-

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि "-

18 महीने।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

नमी और प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

अपारदर्शी सफेद उच्च-घनत्व पॉलीइथाइलीन (एचडीपीई) बोतल जिसमें कार्बन / सिलिका जेल संयोजन के साथ धातु-लिपटे desiccant होता है और एक गर्मी-सील झिल्ली बाल प्रतिरोधी बंद के साथ लगाया जाता है।

150 मिलीग्राम: 7, 30 और 90 (3x30) गोलियां।

300 मिलीग्राम: 7, 30 और 90 (3x30) टैबलेट।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना

बिक्री के लिए डीलरशिप:

सिग्मा ताऊ उद्योग - वायल शेक्सपियर, 47 - रोम

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

150 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट - 7 ए.आई.सी. एन।: ०३७६९७०१२

150 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट - 30 ए.आई.सी. एन।: ०३७६९७०२४

150 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट - 90 ए.आई.सी. एन।: ०३७६९७०३६

300 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट - 7 ए.आई.सी. एन।: ०३७६९७०४८

300 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट - 30 ए.आई.सी. एन।: ०३७६९७०५१

300 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट - 90 टैबलेट ए.आई.सी. एन।: ०३७६९७०६३

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

22 जनवरी, 2008

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

02/2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -