सक्रिय तत्व: फेनोबार्बिटल
GARDENALE 50 मिलीग्राम की गोलियां
GARDENALE 100 मिलीग्राम की गोलियां
गार्डनेल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एंटीपीलेप्टिक बार्बिट्यूरेट
चिकित्सीय संकेत
गार्डेनेल को मुख्य रूप से एक सामान्य शामक के रूप में संकेत दिया जाता है, विशेष रूप से मिर्गी के संबंध में और सभी स्थितियों के लिए जो लंबे समय तक चलने वाले बेहोश करने की क्रिया की आवश्यकता होती है। गार्डेनेल विशेष रूप से ग्रैंड माल और फोकल कॉर्टिकल बरामदगी के टॉनिक-क्लोनिक दौरे में उपयोगी होता है। इसका उपयोग एक कृत्रिम निद्रावस्था के रूप में और में किया जा सकता है पुरानी बार्बिटुरिज्म का विषहरण।
गार्डनेल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य बार्बिटुरेट्स के लिए, किसी भी excipients के लिए, पोरफाइरिया, गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता, गंभीर हृदय रोग, शराब से तीव्र नशा, एनाल्जेसिक, हिप्नोटिक्स।
गार्डनेल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
फेनोबार्बिटल नशे की लत हो सकता है। निरंतर चिकित्सा यकृत एंजाइमों के उत्पादन को प्रेरित करती है जो कुछ दवाओं के चयापचय में तेजी लाते हैं, जैसे कि थक्कारोधी, कुछ एंटीबायोटिक्स, अधिवृक्क स्टेरॉयड, आदि।
शराब के प्रभाव को बढ़ाया जाता है और मादक पेय पदार्थों का सेवन सीमित किया जाना चाहिए।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं और एंटीथिस्टेमाइंस के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
प्लाज्मा के स्तर में कमी और फेनोबार्बिटल की चिकित्सीय प्रभावकारिता में कमी के जोखिम के कारण हाइपरिकम पेरफोराटम की तैयारी को फेनोबार्बिटल युक्त औषधीय उत्पादों के साथ नहीं लिया जाना चाहिए (देखें बातचीत)।
मिर्गी के रोगियों में उपचार को अचानक बंद करने से स्थिति मिरगी उत्पन्न हो सकती है।
बुजुर्ग विषय में और शराब के मामले में गुर्दे की कमी, यकृत अपर्याप्तता (यकृत एन्सेफैलोपैथी के जोखिम के लिए, जैविक नियंत्रण स्थापित करें) के मामले में खुराक कम करें।
फेनोबार्बिटल के साथ दीर्घकालिक उपचार पर बच्चे में, रिकेट्स के रोगनिरोधी उपचार के साथ संबंध पर विचार किया जाना चाहिए।
गार्डेनेल के उपयोग के साथ निम्नलिखित जीवन-धमकाने वाली त्वचा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन)।
मरीजों को संकेतों और लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और त्वचा की प्रतिक्रियाओं के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। एसजेएस और टीईएन विकसित होने का सबसे अधिक जोखिम उपचार के पहले कुछ हफ्तों में होता है।
यदि एसजेएस या टीईएन के लक्षण या संकेत होते हैं (उदाहरण के लिए प्रगतिशील त्वचा लाल चकत्ते अक्सर फफोले या म्यूकोसल घावों के साथ), तो गार्डनेल को बंद कर दिया जाना चाहिए।
एसजेएस और टीईएन के प्रबंधन में सर्वोत्तम परिणाम शीघ्र निदान और किसी भी संदिग्ध दवा के साथ चिकित्सा को तत्काल बंद करने के साथ प्राप्त किए जाते हैं। प्रारंभिक विच्छेदन एक बेहतर रोग का निदान के साथ जुड़ा हुआ है।
यदि रोगी ने गार्डनेल के उपयोग के साथ एसजेएस या टीईएन विकसित किया है, तो इस रोगी को अब गार्डेनेल का उपयोग नहीं करना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ गार्डेनल के प्रभाव को बदल सकते हैं?
संघों की सिफारिश नहीं की जाती है
एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टोजन (गर्भनिरोधकों के रूप में प्रयुक्त)): बढ़े हुए यकृत अपचय के कारण गर्भनिरोधक प्रभावकारिता में कमी। अधिमानतः एक अलग गर्भनिरोधक विधि का उपयोग करें, विशेष रूप से एक यांत्रिक विधि।
शराब: फेनोबार्बिटल के शामक प्रभाव को प्रबल करता है उपचार के दौरान मादक पेय या अल्कोहल युक्त दवाएं पीने से बचें।
हाइपरिकम छिद्रण: फेनोबार्बिटल की प्रभावकारिता हाइपरिकम पेरफोराटम-आधारित तैयारी के एक साथ प्रशासन द्वारा कम की जा सकती है। यह हाइपरिकम पेरफोराटम-आधारित तैयारी द्वारा दवा चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइमों को शामिल करने के कारण है, इसलिए, फेनोबार्बिटल के साथ संयोजन में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। Hypericum perforatum उत्पादों के साथ उपचार बंद करने के बाद प्रेरण प्रभाव कम से कम दो सप्ताह तक बना रह सकता है।
यदि कोई रोगी एक ही समय में हाइपरिकम पेरफोराटम उत्पाद ले रहा है, तो रक्त फेनोबार्बिटल स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और हाइपरिकम पेरफोराटम उत्पादों के साथ चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए। Hypericum perforatum को रोकने से रक्त फेनोबार्बिटल स्तर बढ़ सकता है। फेनोबार्बिटल खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
संघों को विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है
साइक्लोस्पोरिन: संघ के दौरान गतिविधि में कमी के साथ परिसंचारी दरों में संभावित कमी (अपचय का त्वरण)। इसके विपरीत, इंड्यूसर की वापसी के बाद प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है। प्लाज्मा स्तर को नियंत्रण में रखते हुए साइक्लोस्पोरिन की खुराक बढ़ाएं। इंड्यूसर की वापसी के बाद खुराक कम करें।
कॉर्टिकोइड्स (ग्लूको-, मिनरलो-, आम तौर पर): कॉर्टिकोइड्स की प्रभावकारिता में कमी (उनके अपचय में वृद्धि)। एडिसोनियन और प्रत्यारोपण के मामले में परिणाम विशेष रूप से महत्वपूर्ण हैं।
नैदानिक और जैविक नियंत्रण: संघ के दौरान और प्रेरक के निलंबन के बाद कॉर्टिकॉइड खुराक का अनुकूलन।
डॉक्सीसाइक्लिन: डॉक्सीसाइक्लिन के प्लाज्मा सांद्रता में कमी संभवतः डॉक्सीसाइक्लिन के प्लाज्मा आधे जीवन में कमी और इसके परिणामस्वरूप इसके यकृत चयापचय में वृद्धि के लिए माध्यमिक है।
चिकित्सीय योजना का नैदानिक नियंत्रण और संभावित अनुकूलन (दैनिक खुराक बढ़ाएं या खुराक को प्रति दिन दो प्रशासनों में विभाजित करें)।
हाइड्रोक्विनिडाइन, क्विनिडाइन: क्विनिडाइन के प्लाज्मा स्तर में कमी और एंटीरैडमिक प्रभावकारिता में (इसके यकृत चयापचय में वृद्धि)।
नैदानिक नियंत्रण, ईसीजी और संभवतः किनिडीनेमिया; यदि आवश्यक हो, तो इंड्यूसर के साथ उपचार के दौरान और इसके बंद होने के बाद (क्विनिडाइन ओवरडोज का जोखिम) क्विनिडाइन की खुराक को समायोजित करें।
लेवोथायरोक्सिन: फ़िनाइटोइन, रिफैम्पिसिन, कार्बामाज़ेपिन के लिए वर्णित प्रभाव। T3 और T4 के बढ़े हुए अपचय के कारण हाइपोथायरायड के रोगियों में नैदानिक हाइपोथायरायड का जोखिम।T3 और T4 के सीरम स्तर की जाँच करें और लेवोथायरोक्सिन की खुराक को इंड्यूसर के साथ उपचार के दौरान और इसके निलंबन के बाद आवश्यकतानुसार समायोजित करें।
थियोफिलाइन (और एक्सट्रपलेशन द्वारा, थियोफिलाइन के डेरिवेटिव): प्लाज्मा दरों में कमी और थियोफिलाइन की गतिविधि (एंजाइमी प्रेरण द्वारा इसके चयापचय में वृद्धि)।
नैदानिक और, यदि आवश्यक हो, थियोफिलाइन निगरानी। अनुकूलन, यदि आवश्यक हो, तो थियोफिलाइन खुराक को इंड्यूसर के साथ उपचार के दौरान और इसके निलंबन के बाद।
फोलिक एसिड: फोलिक एसिड प्रशासन के मामले में, प्लाज्मा फेनोबार्बिटल स्तर में कमी जिससे गतिविधि में कमी हो सकती है (फोलिक की कमी के कारण पहले से कम चयापचय के सामान्य पर वापस आना)। नैदानिक नियंत्रण, संभवतः प्लाज्मा स्तर और अनुकूलन, यदि आवश्यक हो, तो फोलिक एसिड के प्रशासन के दौरान और इसके निलंबन के बाद फेनोबार्बिटल की खुराक का।
वैल्प्रोइक एसिड: बेहोश करने की क्रिया (यकृत अपचय का निषेध) की शुरुआत के साथ फेनोबार्बिटल के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि, बच्चों में अधिक बार। संयोजन चिकित्सा के पहले 15 दिनों में नैदानिक नियंत्रण और बेहोश करने की क्रिया के लक्षणों की उपस्थिति पर फेनोबार्बिटल खुराक में कमी; यदि आवश्यक हो तो फेनोबार्बिटल के प्लाज्मा स्तर की जाँच करें।
मौखिक थक्कारोधी: मौखिक थक्कारोधी के प्रभाव में कमी (उनके यकृत अपचय में वृद्धि)।
फेनोबार्बिटल के साथ उपचार के दौरान और विच्छेदन के बाद 8 दिनों में प्रोथ्रोम्बिन के स्तर की अधिक लगातार निगरानी और मौखिक थक्कारोधी खुराक का समायोजन।
इमिप्रामाइन एंटीडिप्रेसेंट: इमिप्रामिनिक एंटीडिप्रेसेंट सामान्यीकृत दौरे की शुरुआत के पक्ष में हैं।
नैदानिक नियंत्रण और एंटीपीलेप्टिक्स की खुराक में अंतिम वृद्धि।
डिजिटॉक्सिन: डिजिटॉक्सिन के प्रभाव में कमी (इसके यकृत अपचय में वृद्धि)।
नैदानिक नियंत्रण, ईसीजी, और संभवतः डिजिटोक्सिनमिया। यदि आवश्यक हो, संयोजन के दौरान और फेनोबार्बिटल वापसी के बाद डिजिटॉक्सिन का खुराक समायोजन; डिगॉक्सिन, यकृत द्वारा कम चयापचय, बेहतर है - प्रोगैबाइड: प्लाज्मा फेनोबार्बिटल स्तरों में संभावित वृद्धि। प्लाज्मा प्रोगैबाइड स्तरों में संभावित कमी (सत्यापित नहीं) नैदानिक नियंत्रण और संभवतः फेनोबार्बिटल के प्लाज्मा स्तर।
संघों को सावधानी के साथ लागू किया जाए
कार्बमेज़पाइन: एंटीपीलेप्टिक गतिविधि पर प्रतिकूल प्रभाव डाले बिना प्लाज्मा कार्बामाज़ेपिन के स्तर में प्रगतिशील कमी। प्लाज्मा स्तरों की व्याख्या करते समय विशेष रूप से ध्यान में रखा जाना चाहिए।
डिसोपाइरामाइड: डिसोपाइरामाइड के प्लाज्मा स्तर में कमी के कारण एंटीरैडमिक प्रभावकारिता में कमी।
अन्य सीएनएस अवसाद दवाएं: एंटीडिप्रेसेंट (ए-चयनात्मक MAOI को छोड़कर), अधिकांश एंटी-H1 एंटीहिस्टामाइन, क्लोनिडाइन और क्लोनिडाइन-जैसे बेंजोडायजेपाइन, हिप्नोटिक्स, मॉर्फिन डेरिवेटिव (एनाल्जेसिक और एंटीट्यूसिव), न्यूरोलेप्टिक्स, बेंजोडायजेपाइन के अलावा ट्रैंक्विलाइज़र। केंद्रीय अवसाद में वृद्धि जिसके गंभीर परिणाम हो सकते हैं, खासकर वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय।
फ़िनाइटोइन: फेनोबार्बिटल के साथ सहयोग के मामले में, अप्रत्याशित बदलाव हो सकते हैं: फ़िनाइटोइन के प्लाज्मा स्तर अधिक बार कम हो जाते हैं (चयापचय में वृद्धि) इसके बिना एंटीकॉन्वेलसेंट गतिविधि पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ता है। जब फेनोबार्बिटल को निलंबित कर दिया जाता है, तो फ़िनाइटोइन के विषाक्त प्रभाव दिखाई दे सकते हैं। कभी-कभी फ़िनाइटोइन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि (प्रतियोगिता द्वारा चयापचय का निषेध) प्लाज्मा स्तरों की व्याख्या करते समय ध्यान में रखा जाना चाहिए।
एल्प्रेनोलोल, मेटोपोलोल, प्रोप्रानोलोल (बीटा ब्लॉकर्स): इन बीटा-ब्लॉकर्स के प्लाज्मा स्तर में कमी उनके नैदानिक प्रभावों में कमी (उनके यकृत चयापचय में वृद्धि) के साथ। मुख्य रूप से यकृत बायोट्रांसफॉर्म द्वारा समाप्त किए गए उन बीटा-ब्लॉकर्स को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गार्डेनेल जैसी मिरगी-रोधी दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों की एक छोटी संख्या में आत्म-नुकसान या आत्महत्या के विचार विकसित हुए हैं। जब भी ऐसे विचार आए तो तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
फेनोबार्बिटल के साथ उपचार ध्यान को कम करता है और रिफ्लेक्सिस के समय को बढ़ाता है: रोगियों को इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए ताकि वे वाहन चलाने या ऐसी गतिविधियों को करने से बचें जिनके खतरनाक होने के कारण सतर्कता अखंडता की आवश्यकता होती है।
गर्भावस्था और स्तनपान
जो मरीज गर्भवती हो सकते हैं या बच्चे पैदा करने की उम्र के हैं, उन्हें विशेषज्ञ सलाह दी जानी चाहिए। जब रोगी गर्भवती होने की योजना बना रहा हो तो एंटीपीलेप्टिक उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
एक एंटीपीलेप्टिक के साथ इलाज की जाने वाली माताओं की संतानों में जन्मजात दोषों का जोखिम 2 से 3 गुना बढ़ जाता है, सबसे अधिक बार कटे होंठ, हृदय संबंधी विकृतियों और तंत्रिका ट्यूब दोष होने की सूचना दी जाती है।
एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ पॉलीथेरेपी मोनोथेरेपी की तुलना में जन्मजात विकृतियों के उच्च जोखिम से जुड़ी हो सकती है। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि जब भी संभव हो मोनोथेरेपी का अभ्यास किया जाए।
दौरे के फिर से शुरू होने के खतरे के कारण एंटीपीलेप्टिक थेरेपी को अचानक बंद करने का अभ्यास नहीं किया जाना चाहिए, जिसके मां और बच्चे दोनों के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
स्तनपान करते समय फेनोबार्बिटल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
खुराक और उपयोग की विधि गार्डनेल का उपयोग कैसे करें: खुराक
प्रति दिन 50 से 100 मिलीग्राम तक शामक के रूप में। एक निरोधी के रूप में, वयस्कों में 2-3 प्रशासन में प्रति दिन 100 से 300 मिलीग्राम तक।
20 से 100 मिलीग्राम तक के बच्चों में उम्र और वजन के हिसाब से।
सोने से एक घंटे पहले "गंभीर अनिद्रा 50 से 200 मिलीग्राम शाम को"।
गोलियों को थोड़े से पानी में घोला जा सकता है या संभवतः भोजन में जोड़ा जा सकता है।
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
यदि आपने बहुत अधिक गार्डेनेल ले लिया है तो क्या करें?
यदि रोगी की स्थिति अनुमति देती है, तो तीव्र बार्बिट्यूरेट नशा के उपचार में तत्काल गैस्ट्रिक पानी से धोना शामिल है। पहले से अवशोषित दवा को हटाने के लिए मजबूर ड्यूरिसिस और मूत्र के क्षारीकरण के साथ प्राप्त किया जा सकता है। गंभीर मामलों में, हेमोडायलिसिस उपयोगी होता है और श्वास को यंत्रवत् नियंत्रित करने की आवश्यकता हो सकती है। फुफ्फुसीय जटिलताओं से बचने के लिए एंटीबायोटिक प्रशासन आवश्यक है।
गार्डेनेल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
बेहोशी, गतिभंग, निस्टागमस और मानसिक भ्रम पैदा हो सकता है, खासकर बुजुर्गों में, उच्च खुराक के प्रशासन के बाद। दुर्लभ त्वचा एलर्जी अभिव्यक्तियाँ।
विटामिन के थेरेपी के प्रति संवेदनशील हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया फेनोबार्बिटल से उपचारित माताओं के नवजात शिशुओं में हो सकता है।
पुराने उपचारों के दौरान, फोलेट-संवेदनशील मेगालोब्लास्टिक एनीमिया और ऑस्टियोमलेशिया जो विटामिन डी उपचार के प्रति प्रतिक्रिया करता है, उत्पन्न हो सकता है।
डुप्यूट्रेन के संकुचन के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं।
- त्वचीयस्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) जैसे गंभीर त्वचा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एससीएआर) की सूचना मिली है (उपयोग के लिए सावधानी देखें)। आवृत्ति: बहुत दुर्लभ। एरिथेमा के दुर्लभ मामलों की सूचना दी गई है। बहुआयामी।
- Hepato-पित्तi: विषाक्त हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामले।
- हेमाटोलॉजिकल: ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और पुरपुरा के दुर्लभ मामले।
- केंद्रीय स्नायुतंत्र: कुछ विषयों में वे शायद ही कभी हो सकते हैं: उत्तेजना, आंदोलन और प्रलाप। बाल रोगियों में अति सक्रियता की अभिव्यक्तियां हो सकती हैं।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
गार्डनेल के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा पर रोगियों में अस्थि खनिज घनत्व में कमी, ऑस्टियोपीनिया, ऑस्टियोपोरोसिस और फ्रैक्चर की खबरें आई हैं. वह तंत्र जिसके द्वारा गार्डनेल हड्डी के चयापचय को प्रभावित करता है, उसकी पहचान नहीं की गई है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें
संयोजन
GARDENALE 50 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: फेनोबार्बिटल 50 मिलीग्राम
excipients: कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड कॉर्न स्टार्च
GARDENALE 100 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: फेनोबार्बिटल 100 मिलीग्राम
excipients: कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड कॉर्न स्टार्च।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक उपयोग के लिए गोलियाँ।
- ब्लिस्टर में ५० मिलीग्राम की ३० गोलियों का डिब्बा
- ब्लिस्टर पैक में १०० मिलीग्राम की २० गोलियों का डिब्बा
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
बगीचा
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
GARDENALE 50 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: फेनोबार्बिटल 50 मिलीग्राम।
GARDENALE 100 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: फेनोबार्बिटल 100 मिलीग्राम।
एक्सपीरिएंस के लिए, देखें 6.1
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
गार्डेनेल को मुख्य रूप से एक सामान्य शामक के रूप में संकेत दिया जाता है, विशेष रूप से मिर्गी के संबंध में और सभी स्थितियों के लिए जो लंबे समय तक चलने वाले बेहोश करने की क्रिया की आवश्यकता होती है। गार्डनेल विशेष रूप से ग्रैंड माल और फोकल कॉर्टिकल बरामदगी के टॉनिक-क्लोनिक दौरे में उपयोगी है। इसका उपयोग पुरानी से विषहरण में किया जा सकता है बर्बरता।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रति दिन 50 से 100 मिलीग्राम तक शामक के रूप में। एक निरोधी के रूप में, वयस्कों में 2-3 प्रशासन में प्रति दिन 100 से 300 मिलीग्राम तक।
20 से 100 मिलीग्राम तक के बच्चों में उम्र और वजन के हिसाब से।
गोलियों को थोड़े से पानी में घोला जा सकता है या संभवतः भोजन में जोड़ा जा सकता है। बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य बार्बिटुरेट्स या किसी भी अंश, पोरफाइरिया, गुर्दे और यकृत की कमी, गंभीर हृदय रोग, शराब से तीव्र नशा, एनाल्जेसिक, हिप्नोटिक्स।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विभिन्न संकेतों में एंटीपीलेप्टिक दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में आत्महत्या के विचार और व्यवहार के मामले सामने आए हैं। यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों बनाम प्लेसीबो के एक मेटा-विश्लेषण ने भी आत्महत्या के विचार और व्यवहार के जोखिम में मामूली वृद्धि की उपस्थिति पर प्रकाश डाला।
इस जोखिम का तंत्र स्थापित नहीं किया गया है और उपलब्ध डेटा गार्डेनेल के साथ बढ़ते जोखिम की संभावना को बाहर नहीं करता है।
इसलिए, आत्महत्या के विचार और व्यवहार के संकेतों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और यदि ऐसा है तो उचित उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। मरीजों (और देखभाल करने वालों) को निर्देश दिया जाना चाहिए कि यदि आत्मघाती विचार या व्यवहार के लक्षण सामने आते हैं तो वे अपने इलाज करने वाले चिकित्सक को सूचित करें।
गार्डेनेल के उपयोग के साथ निम्नलिखित जीवन-धमकाने वाली त्वचा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन)।
मरीजों को संकेतों और लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और त्वचा की प्रतिक्रियाओं के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। एसजेएस और टीईएन विकसित होने का सबसे अधिक जोखिम उपचार के पहले कुछ हफ्तों में होता है।
यदि एसजेएस या टीईएन के लक्षण या संकेत होते हैं (उदाहरण के लिए प्रगतिशील त्वचा लाल चकत्ते अक्सर फफोले या म्यूकोसल घावों के साथ), तो गार्डनेल को बंद कर दिया जाना चाहिए।
एसजेएस और टीईएन के प्रबंधन में सर्वोत्तम परिणाम शीघ्र निदान और किसी भी संदिग्ध दवा के साथ चिकित्सा को तत्काल बंद करने के साथ प्राप्त किए जाते हैं। प्रारंभिक विच्छेदन एक बेहतर रोग का निदान के साथ जुड़ा हुआ है।
यदि रोगी ने गार्डनेल के उपयोग के साथ एसजेएस या टीईएन विकसित किया है, तो इस रोगी को अब गार्डेनेल का उपयोग नहीं करना चाहिए।
बुजुर्ग विषय में और शराब के मामले में गुर्दे की कमी, यकृत अपर्याप्तता (यकृत एन्सेफैलोपैथी के जोखिम के लिए, जैविक नियंत्रण स्थापित करें) के मामले में खुराक कम करें।
पारस्परिक वृद्धि के कारण, उपचार के दौरान मादक पेय पदार्थों की सिफारिश नहीं की जाती है।
फेनोबार्बिटल के साथ दीर्घकालिक उपचार पर बच्चे में, रिकेट्स के रोगनिरोधी उपचार के साथ संबंध: विटामिन डी 2 या 25 ओएच-विटामिन डी 3 पर विचार किया जाना चाहिए।
पैराग्राफ 4.5, 4.6 और 4.7 को भी ध्यान से पढ़ें।
फेनोबार्बिटल नशे की लत हो सकता है। निरंतर चिकित्सा यकृत एंजाइमों के उत्पादन को प्रेरित करती है जो कुछ दवाओं के चयापचय में तेजी लाते हैं, जैसे कि थक्कारोधी, कुछ एंटीबायोटिक्स, अधिवृक्क स्टेरॉयड, आदि।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं और एंटीथिस्टेमाइंस के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
प्लाज्मा के स्तर में कमी और फेनोबार्बिटल की चिकित्सीय प्रभावकारिता में कमी के जोखिम के कारण हाइपरिकम पेरफोराटम की तैयारी को फेनोबार्बिटल युक्त औषधीय उत्पादों के साथ नहीं लिया जाना चाहिए (देखें 4.5)।
मिर्गी के रोगियों में उपचार को अचानक बंद करने से स्थिति मिरगी उत्पन्न हो सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
संघों की सिफारिश नहीं की जाती है
- एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टोजन (गर्भनिरोधकों के रूप में प्रयुक्त): बढ़े हुए यकृत अपचय के कारण गर्भनिरोधक प्रभावकारिता में कमी।
अधिमानतः गर्भनिरोधक की एक अलग विधि का उपयोग करें, विशेष रूप से एक यांत्रिक विधि।
- शराब: फेनोबार्बिटल के शामक प्रभाव को प्रबल करता है उपचार के दौरान मादक पेय या अल्कोहल युक्त दवाएं पीने से बचें।
- हाइपरिकम छिद्रण: हाइपरिकम पेरफोराटम-आधारित तैयारी के एक साथ प्रशासन द्वारा फेनोबार्बिटल की प्रभावकारिता को कम किया जा सकता है। यह हाइपरिकम पेरफोराटम-आधारित तैयारी द्वारा दवा चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइमों को शामिल करने के कारण है, इसलिए, फेनोबार्बिटल के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। Hypericum perforatum उत्पादों के साथ उपचार बंद करने के बाद प्रेरण प्रभाव कम से कम दो सप्ताह तक बना रह सकता है।
यदि कोई रोगी एक ही समय में हाइपरिकम पेरफोराटम उत्पाद ले रहा है, तो रक्त फेनोबार्बिटल स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और हाइपरिकम पेरफोराटम उत्पादों के साथ चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।
Hypericum perforatum को रोकने से रक्त फेनोबार्बिटल स्तर बढ़ सकता है। फेनोबार्बिटल खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
संघों को विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है
- साइक्लोस्पोरिन: संघ के दौरान गतिविधि में कमी के साथ परिसंचारी दरों में संभावित कमी (अपचय का त्वरण)। इसके विपरीत, इंड्यूसर की वापसी के बाद प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है। प्लाज्मा स्तर को नियंत्रण में रखते हुए साइक्लोस्पोरिन की खुराक बढ़ाएं। इंड्यूसर की वापसी के बाद खुराक कम करें।
- Corticoids (ग्लूको-, मिनरलो-, आम तौर पर): कॉर्टिकोइड्स की प्रभावशीलता में कमी (उनके अपचय में वृद्धि)। एडिसोनियन और प्रत्यारोपण के मामले में परिणाम विशेष रूप से महत्वपूर्ण हैं।
नैदानिक और जैविक नियंत्रण: संघ के दौरान और प्रेरक के निलंबन के बाद कॉर्टिकॉइड खुराक का अनुकूलन।
- डॉक्सीसाइक्लिन: डॉक्सीसाइक्लिन के प्लाज्मा सांद्रता में कमी संभवतः डॉक्सीसाइक्लिन के प्लाज्मा आधे जीवन में कमी और इसके परिणामस्वरूप इसके यकृत चयापचय में वृद्धि के लिए माध्यमिक है।
चिकित्सीय योजना का नैदानिक नियंत्रण और संभावित अनुकूलन (दैनिक खुराक बढ़ाएं या खुराक को प्रति दिन दो प्रशासनों में विभाजित करें)।
- हाइड्रोक्विनिडाइन, क्विनिडाइन: क्विनिडाइन के प्लाज्मा स्तर में कमी और एंटीरैडमिक प्रभावकारिता में (इसके यकृत चयापचय में वृद्धि)।
नैदानिक नियंत्रण, ईसीजी और संभवतः किनिडीनेमिया; यदि आवश्यक हो, तो इंड्यूसर के साथ उपचार के दौरान और इसके बंद होने के बाद (क्विनिडाइन ओवरडोज का जोखिम) क्विनिडाइन की खुराक को समायोजित करें।
- लेवोथायरोक्सिन: फ़िनाइटोइन, रिफैम्पिसिन, कार्बामाज़ेपिन के लिए वर्णित प्रभाव। T3 और T4 के बढ़े हुए अपचय के कारण हाइपोथायरायड के रोगियों में नैदानिक हाइपोथायरायड का जोखिम। T3 और T4 के सीरम स्तर की जाँच करें और लेवोथायरोक्सिन की खुराक को इंड्यूसर के साथ उपचार के दौरान और इसके निलंबन के बाद आवश्यकतानुसार समायोजित करें।
- थियोफिलाइन (और एक्सट्रपलेशन द्वारा, थियोफिलाइन के व्युत्पन्न): प्लाज्मा दरों और थियोफिलाइन गतिविधि में कमी (एंजाइमी प्रेरण द्वारा इसके चयापचय में वृद्धि)।
नैदानिक और, यदि आवश्यक हो, थियोफिलाइन निगरानी। अनुकूलन, यदि आवश्यक हो, तो थियोफिलाइन खुराक को इंड्यूसर के साथ उपचार के दौरान और इसके निलंबन के बाद।
- फोलिक एसिड: फोलिक एसिड प्रशासन के मामले में, प्लाज्मा फेनोबार्बिटल स्तर में कमी जिससे गतिविधि में कमी हो सकती है (फोलिक की कमी के कारण पहले से कम चयापचय के सामान्य पर वापस आना)।
नैदानिक नियंत्रण, संभवतः प्लाज्मा स्तर और अनुकूलन, यदि आवश्यक हो, तो फोलिक एसिड के प्रशासन के दौरान और इसके निलंबन के बाद फेनोबार्बिटल की खुराक का।
- वैल्प्रोइक एसिड: बेहोश करने की क्रिया (यकृत अपचय का निषेध) की शुरुआत के साथ फेनोबार्बिटल के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि, बच्चों में अधिक बार।
संयोजन चिकित्सा के पहले 15 दिनों में नैदानिक नियंत्रण और बेहोश करने की क्रिया के लक्षणों की उपस्थिति पर फेनोबार्बिटल खुराक में कमी; यदि आवश्यक हो तो फेनोबार्बिटल के प्लाज्मा स्तर की जाँच करें।
- मौखिक थक्कारोधी: मौखिक थक्कारोधी के प्रभाव में कमी (उनके यकृत अपचय में वृद्धि)।
फेनोबार्बिटल के साथ उपचार के दौरान और विच्छेदन के बाद 8 दिनों में प्रोथ्रोम्बिन के स्तर की अधिक लगातार निगरानी और मौखिक थक्कारोधी खुराक का समायोजन।
- इमिप्रामाइन एंटीडिप्रेसेंट: इमिप्रामिनिक एंटीडिप्रेसेंट सामान्यीकृत दौरे की शुरुआत के पक्ष में हैं।
नैदानिक नियंत्रण और एंटीपीलेप्टिक्स की खुराक में अंतिम वृद्धि।
- डिजिटॉक्सिन: डिजिटॉक्सिन के प्रभाव में कमी (इसके यकृत अपचय में वृद्धि)।
नैदानिक नियंत्रण, ईसीजी, और संभवतः डिजिटोक्सिनमिया। यदि आवश्यक हो, संयोजन के दौरान और फेनोबार्बिटल वापसी के बाद डिजिटॉक्सिन का खुराक समायोजन; डिगॉक्सिन, यकृत द्वारा कम चयापचय किया जाता है, बेहतर होता है।
- प्रोगाबाइड: प्लाज्मा फेनोबार्बिटल स्तरों में संभावित वृद्धि। प्लाज्मा प्रोगैबाइड स्तरों में संभावित कमी (सत्यापित नहीं)।
प्लाज्मा फेनोबार्बिटल स्तरों का नैदानिक और संभवतः नियंत्रण। पोजोलॉजी का संभावित अनुकूलन।
संघों को सावधानी के साथ लागू किया जाए
- कार्बमेज़पाइन: एंटीपीलेप्टिक गतिविधि पर प्रतिकूल प्रभाव डाले बिना प्लाज्मा कार्बामाज़ेपिन के स्तर में प्रगतिशील कमी। प्लाज्मा स्तरों की व्याख्या करते समय विशेष रूप से ध्यान में रखा जाना चाहिए।
- डिसोपाइरामाइड: डिसोपाइरामाइड के प्लाज्मा स्तर में कमी के कारण एंटीरैडमिक प्रभावकारिता में कमी।
- अन्य सीएनएस अवसाद दवाएं: एंटीडिप्रेसेंट (ए-चयनात्मक MAOI को छोड़कर), अधिकांश एंटी-H1 एंटीहिस्टामाइन, बेंजोडायजेपाइन, क्लोनिडाइन और क्लोनिडाइन-जैसे, हिप्नोटिक्स, मॉर्फिन डेरिवेटिव (एनाल्जेसिक और एंटीट्यूसिव), न्यूरोलेप्टिक्स, बेंजोडायजेपाइन के अलावा ट्रैंक्विलाइज़र।
केंद्रीय अवसाद में वृद्धि जिसके गंभीर परिणाम हो सकते हैं, खासकर वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय।
- फ़िनाइटोइन: फेनोबार्बिटल के साथ संबंध के मामले में, अप्रत्याशित बदलाव हो सकते हैं: फ़िनाइटोइन के प्लाज्मा स्तर अधिक बार कम हो जाते हैं (चयापचय में वृद्धि) इसके बिना एंटीकॉन्वेलसेंट गतिविधि पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ता है। जब फेनोबार्बिटल को निलंबित कर दिया जाता है, तो फ़िनाइटोइन के विषाक्त प्रभाव दिखाई दे सकते हैं। कभी-कभी फ़िनाइटोइन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि (प्रतियोगिता द्वारा चयापचय का निषेध)।
प्लाज्मा स्तरों की व्याख्या करते समय ध्यान में रखा जाना चाहिए।
- एल्प्रेनोलोल, मेटोपोलोल, प्रोप्रानोलोल (बीटा ब्लॉकर्स): इन बीटा-ब्लॉकर्स के प्लाज्मा स्तर में कमी के साथ उनके नैदानिक प्रभाव में कमी (उनके यकृत चयापचय में वृद्धि)। मुख्य रूप से यकृत बायोट्रांसफॉर्म द्वारा समाप्त किए गए उन बीटा-ब्लॉकर्स को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
जो मरीज गर्भवती हो सकते हैं या बच्चे पैदा करने की उम्र के हैं, उन्हें विशेषज्ञ सलाह दी जानी चाहिए।
जब रोगी गर्भवती होने की योजना बना रहा हो तो एंटीपीलेप्टिक उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
एक एंटीपीलेप्टिक के साथ इलाज की जाने वाली माताओं की संतानों में जन्मजात दोषों का जोखिम 2 से 3 गुना बढ़ जाता है, सबसे अधिक बार कटे होंठ, हृदय संबंधी विकृतियों और तंत्रिका ट्यूब दोष होने की सूचना दी जाती है।
एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ पॉलीथेरेपी मोनोथेरेपी की तुलना में जन्मजात विकृतियों के उच्च जोखिम से जुड़ी हो सकती है। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि जब भी संभव हो मोनोथेरेपी का अभ्यास किया जाए।
दौरे के फिर से शुरू होने के खतरे के कारण एंटीपीलेप्टिक थेरेपी को अचानक बंद करने का अभ्यास नहीं किया जाना चाहिए, जिसके मां और बच्चे दोनों के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
फेनोबार्बिटल से उपचारित माताओं के नवजात शिशुओं में, एक रक्तस्रावी सिंड्रोम उत्पन्न हो सकता है जिसे प्रसव से एक महीने पहले विटामिन K के साथ माँ के उपचार से रोका जा सकता है। स्तनपान के दौरान फेनोबार्बिटल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि फेनोबार्बिटल प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
फेनोबार्बिटल के साथ उपचार ध्यान को कम करता है और रिफ्लेक्सिस के समय को बढ़ाता है: रोगियों को इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए ताकि वे वाहन चलाने या ऐसी गतिविधियों को करने से बचें जिनके खतरनाक होने के कारण सतर्कता अखंडता की आवश्यकता होती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
बेहोशी, गतिभंग, निस्टागमस और मानसिक भ्रम पैदा हो सकता है, खासकर बुजुर्गों में, उच्च खुराक के प्रशासन के बाद। दुर्लभ त्वचा एलर्जी अभिव्यक्तियाँ।
विटामिन के थेरेपी के प्रति संवेदनशील हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया फेनोबार्बिटल से उपचारित माताओं के नवजात शिशुओं में हो सकता है। पुराने उपचारों के दौरान, फोलेट-संवेदनशील मेगालोब्लास्टिक एनीमिया और ऑस्टियोमलेशिया जो विटामिन डी उपचार के प्रति प्रतिक्रिया करता है, उत्पन्न हो सकता है।
डुप्यूट्रेन के संकुचन के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं।
- त्वचीय: गंभीर त्वचा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एससीएआर) जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4)। आवृत्ति: बहुत दुर्लभ। एरिथेमा मल्टीफॉर्म के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
- Hepato-पित्त: विषाक्त हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामले।
- हेमाटोलॉजिकल: ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और पुरपुरा के दुर्लभ मामले।
- केंद्रीय स्नायुतंत्र: कुछ विषयों में वे शायद ही कभी हो सकते हैं: उत्तेजना, आंदोलन और प्रलाप। बाल रोगियों में अति सक्रियता की अभिव्यक्तियां हो सकती हैं।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
गार्डनेल के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा पर रोगियों में अस्थि खनिज घनत्व में कमी, ऑस्टियोपीनिया, ऑस्टियोपोरोसिस और फ्रैक्चर की खबरें आई हैं. वह तंत्र जिसके द्वारा गार्डनेल हड्डी के चयापचय को प्रभावित करता है, उसकी पहचान नहीं की गई है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के बाद पहले घंटे में, निम्नलिखित दिखाई देते हैं: मतली, उल्टी, सिरदर्द, उनींदापन, मानसिक भ्रम, कोमा की स्थिति एक विशेषता स्वायत्त सिंड्रोम (अनियमित ब्रैडीपनिया, ट्रेकोब्रोनचियल रुकावट, धमनी हाइपोटेंशन) के साथ। यदि रोगी की स्थिति अनुमति देती है, तो तीव्र बार्बिट्यूरेट नशा के उपचार में तत्काल गैस्ट्रिक पानी से धोना शामिल है। पहले से अवशोषित दवा को हटाने के लिए मजबूर ड्यूरिसिस और मूत्र के क्षारीकरण के साथ प्राप्त किया जा सकता है। गंभीर मामलों में, हेमोडायलिसिस उपयोगी होता है और श्वास को यंत्रवत् नियंत्रित करने की आवश्यकता हो सकती है। फुफ्फुसीय जटिलताओं से बचने के लिए एंटीबायोटिक प्रशासन आवश्यक है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीपीलेप्टिक्स, बार्बिटुरेट्स।
एटीसी कोड: N03AA02।
फेनोबार्बिटल एक बार्बिट्यूरेट, निरोधी, कृत्रिम निद्रावस्था-शामक दवा है। इसकी गतिविधि कॉर्टिकल और सबकोर्टिकल दोनों स्तरों पर व्यक्त की जाती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक रूप से प्रशासित फेनोबार्बिटल का लगभग 80% जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है; प्लाज्मा शिखर वयस्क में लगभग 8 घंटे और बच्चे में लगभग 4 घंटे के बाद पहुंच जाता है। प्लाज्मा आधा जीवन वयस्क में 50-140 घंटे और बच्चे में 40-70 घंटे है; यह बुजुर्गों में और यकृत या गुर्दे की कमी के मामलों में बढ़ गया।
फेनोबार्बिटल पूरे शरीर में फैलता है, विशेष रूप से मस्तिष्क में इसकी वसा घुलनशीलता के लिए धन्यवाद; यह प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 50% है। यह यकृत में एक निष्क्रिय हाइड्रॉक्सिलेटेड व्युत्पन्न के रूप में उपापचयित होता है, जो तब ग्लूकोकोन्जुगेटेड या सल्फोनेटेड होता है, और गुर्दे के माध्यम से एक असंशोधित रूप में उत्सर्जित होता है (अधिक हद तक मूत्र जितना अधिक क्षारीय होता है)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
36 महीने
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
- ब्लिस्टर में ५० मिलीग्राम की ३० गोलियों का डिब्बा
- ब्लिस्टर में १०० मिलीग्राम की २० गोलियों का डिब्बा
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी-एवेन्टिस एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
गार्डेनेल 50 मिलीग्राम टैबलेट - 30 टैबलेट एआईसी एन। ००४५५६०२७
गार्डेनेल 100 मिलीग्राम टैबलेट - 20 टैबलेट एआईसी एन। ००४५५६०१५
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: 02.03.1951
प्राधिकरण का नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2014