कोजनेट बायर क्या है?
Kogenate Bayer में एक पाउडर और एक विलायक होता है जिसे इंजेक्शन के लिए घोल बनाने के लिए एक साथ मिलाया जाता है। Kogenate Bayer में सक्रिय पदार्थ octocog alfa (पुनः संयोजक जमावट कारक VIII) होता है।
Kogenate Bayer किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
Kogenate Bayer का उपयोग हीमोफिलिया A (कारक VIII की कमी के कारण विरासत में मिला रक्तस्राव विकार) के रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम के लिए किया जाता है। Kogenate Bayer अल्पकालिक या दीर्घकालिक उपयोग के लिए अभिप्रेत है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Kogenate Bayer का उपयोग कैसे किया जाता है?
Kogenate Bayer के साथ उपचार एक डॉक्टर की देखरेख में शुरू किया जाना चाहिए जिसे हीमोफिलिया के उपचार में अनुभव है। Kogenate Bayer को 2 मिली प्रति मिनट की अधिकतम दर से कई मिनटों में एक अंतःशिरा इंजेक्शन (एक नस में) के रूप में दिया जाता है। इंजेक्शन की खुराक और आवृत्ति इस बात पर निर्भर करती है कि रक्तस्राव के इलाज के लिए या सर्जरी के दौरान इसे रोकने के लिए Kogenate Bayer का उपयोग किया जाता है या नहीं। रक्तस्राव की गंभीरता और स्थान या सर्जरी के प्रकार के अनुसार खुराक को भी समायोजित किया जाना चाहिए।जिन रोगियों की बड़ी सर्जरी हुई है, उन्हें कम से कम सात दिनों के लिए कोजनेट बायर को निरंतर जलसेक (एक नस में टपकना) के रूप में भी दिया जा सकता है। खुराक की गणना कैसे करें, इस बारे में सभी जानकारी पैकेज लीफलेट में पाई जा सकती है।
कोजनेट बायर कैसे काम करता है?
Kogenate Bayer में सक्रिय पदार्थ, octocog alfa, एक प्रोटीन है जो रक्त के थक्के को प्रभावित करता है। शरीर में, कारक VIII रक्त के थक्के में शामिल पदार्थों (कारकों) में से एक है। हीमोफिलिया ए को कारक VIII की कमी की विशेषता है, जो रक्त के थक्के की समस्या का कारण बनता है, जैसे कि जोड़ों, मांसपेशियों या आंतरिक अंगों में रक्तस्राव। लापता कारक VIII को प्रतिस्थापित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले Kogenate Bayer, कमी को दूर करना और रक्तस्राव विकारों को अस्थायी रूप से नियंत्रित करना संभव बनाता है।
Octocog alfa मानव प्लाज्मा से नहीं निकाला जाता है, लेकिन 'पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी' नामक एक विधि द्वारा निर्मित होता है: यह एक कोशिका द्वारा बनाया जाता है जिसे एक जीन (डीएनए) प्राप्त होता है, जो इसे कारक VIII di मानव जमावट पैदा करने में सक्षम बनाता है।
कोजनेट बेयर पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?
Kogenate Bayer एक अन्य दवा के समान है जिसे पहले यूरोपीय संघ (EU) में अधिकृत किया गया था, जिसे Kogenate कहा जाता है, लेकिन इसे दवा में मानव प्रोटीन से बचने के लिए अलग तरह से तैयार किया जाता है। यही कारण है कि Kogenate Bayer की तुलना Kogenate से की गई ताकि यह जाँचा जा सके कि दोनों दवाएं समान हैं।
अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा दिए गए Kogenate Bayer का अध्ययन 66 रोगियों में किया गया है जिनका पहले पुनः संयोजक जमावट कारक VIII के साथ इलाज किया गया था और 61 बच्चों में जिनका पहले इलाज नहीं किया गया था। अध्ययनों में प्रभावशीलता का मुख्य उपाय नए रक्तस्राव के प्रत्येक मामले को रोकने के लिए आवश्यक उपचारों की संख्या थी।
Kogenate Bayer का अध्ययन हीमोफिलिया A के 15 रोगियों में एक निरंतर जलसेक के रूप में किया गया है, जिनकी प्रमुख सर्जरी की जा रही है। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रक्तस्राव को रोकने की क्षमता का चिकित्सक का निर्णय था।
पढ़ाई के दौरान कोजनेट बेयर को क्या फायदा हुआ?
कुल मिलाकर, पहले से इलाज किए गए 95% रोगियों में, Kogenate Bayer के एक या दो अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद रक्तस्राव बंद हो गया। पहले अनुपचारित रोगियों में, 90% में एक या दो अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद रक्तस्राव बंद हो गया। रक्तस्राव का" सभी 15 रोगियों में "उत्कृष्ट" मूल्यांकन किया गया था।
कोजनेट बायर से जुड़ा जोखिम क्या है?
हीमोफिलिया ए के रोगी कारक VIII के खिलाफ एंटीबॉडी (अवरोधक) विकसित कर सकते हैं। एंटीबॉडी एक प्रोटीन है जो शरीर की प्राकृतिक रक्षा प्रणाली के भीतर अज्ञात एजेंटों के जवाब में शरीर द्वारा निर्मित होता है। यदि प्रतिरक्षी विकसित हो जाते हैं, तो Kogenate Bayer पर्याप्त रूप से कार्य नहीं करता है। Kogenate Bayer के साथ किए गए अध्ययनों में, यह पहले अनुपचारित रोगियों के 14% और उन 17% बच्चों में हुआ, जिनका पिछले पांच दिनों से कम समय तक इलाज किया गया था। हालांकि, यह 0.2% से कम रोगियों में 100 दिनों से अधिक समय तक इलाज करने में पाया गया था। Kogenate Bayer (100 में 1 से 10 रोगियों में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव जलसेक स्थल पर प्रतिक्रियाएं और त्वचा-प्रकार की अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाएं (खुजली, दाने और जलन) हैं। Kogenate Bayer के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
Kogenate Bayer का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो पुनः संयोजक जमावट कारक VIII, माउस या हम्सटर प्रोटीन या दवा के अन्य अवयवों के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
कोजनेट बेयर को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि हेमोफिलिया ए (जन्मजात कारक VIII की कमी) के रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम के लिए कोजेनेट बायर के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और औषधीय उत्पाद के विपणन प्राधिकरण की सिफारिश की है। .
कोजनेट बायर के बारे में अन्य जानकारी:
4 अगस्त 2000 को, यूरोपीय आयोग ने Kogenate Bayer के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 4 अगस्त 2005 को नवीनीकृत किया गया था। "बाजार में रखने वाला विपणन प्राधिकरण धारक बायर शेरिंग फार्मा एजी है।
Kogenate Bayer EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 04-2009।
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