सक्रिय तत्व: ऑक्साप्रोज़िन
वालिक्स 600 मिलीग्राम की गोलियां
वालिक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Walix में सक्रिय पदार्थ oxaprozin होता है और यह 'गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं' (NSAIDs) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है जो दर्द, सूजन और बुखार को कम करके काम करता है।
वालिक्स का उपयोग निम्न स्थितियों में लघु और दीर्घकालिक लक्षणों के उपचार के लिए किया जाता है:
- रुमेटीइड गठिया, शरीर के अपने घटकों (ऑटोइम्यून रोग) के खिलाफ निर्देशित एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के कारण, जोड़ों की आंतरिक सतह (श्लेष जोड़ों) को प्रभावित करने वाली एक पुरानी सूजन संबंधी संयुक्त बीमारी। Walix का उपयोग सोने के लवण, मलेरिया-रोधी और / या के संयोजन में किया जा सकता है कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स;
- जोड़ों (ऑस्टियोआर्थराइटिस) को प्रभावित करने वाला एक अपक्षयी रोग;
- मांसपेशियों या हड्डी में दर्द, जैसे दर्दनाक कंधे सिंड्रोम (एक्यूट सबक्रोमियल बर्साइटिस / सुप्रास्पिनैटस मसल टेंडोनाइटिस) और जोड़ों के पास के क्षेत्रों में अन्य तीव्र दर्दनाक शिकायतें;
- जोड़ों की एक पुरानी सूजन की बीमारी जो शुरू में रीढ़ को प्रभावित करती है, फिर निचले छोरों, घुटनों और कंधों (एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस) को प्रभावित करती है।
वालिक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
वालिक्स न लें अगर:
- आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है;
- आपने एस्पिरिन या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एजेंट (एनएसएआईडी) लेने के बाद एलर्जी की प्रतिक्रिया का अनुभव किया है, जो सांस लेने में कठिनाई (अस्थमा सिंड्रोम), नाक के म्यूकोसा (राइनाइटिस), नाक के जंतु की सूजन, एक "दाने" की अचानक शुरुआत के रूप में प्रस्तुत किया गया है। अधिक या कम खुजली वाली त्वचा (पित्ती), त्वचा की सूजन और सूजन और श्लेष्मा झिल्ली (एंजियोएडेमा) या ब्रोंची का संकुचन जो एक संकुचन (ब्रोन्कियल ऐंठन) का कारण बनता है;
- रक्तस्राव (रक्तस्रावी प्रवणता) विकसित करने की प्रवृत्ति है;
- दवाएं लेने के कारण "जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या वेध" हुआ है;
- पेट या ग्रहणी में रक्तस्राव या अल्सरेशन के दो या दो से अधिक विशिष्ट एपिसोड हुए हैं (आवर्तक पेप्टिक रक्तस्राव / अल्सर);
- पेट या ग्रहणी (सक्रिय पेप्टिक अल्सर) की चोट से पीड़ित;
- गंभीर जिगर की समस्याओं से पीड़ित (गंभीर जिगर की विफलता);
- गंभीर हृदय समस्याओं से पीड़ित (गंभीर हृदय विफलता);
- उच्च रक्तचाप है (गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप);
- आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" अनुभाग देखें);
- 18 वर्ष से कम आयु का है।
उपयोग के लिए सावधानियां Walix लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
NSAIDs के बारे में आपको क्या जानने की जरूरत है
- चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ Walix का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए;
- NSAIDs (विशेष रूप से जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों) के अवांछनीय प्रभावों को न्यूनतम प्रभावी खुराक के उपयोग के साथ कम किया जा सकता है और उपचार की अवधि जितनी कम हो सके, जैसे कि लक्षण नियंत्रण की अनुमति देना;
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध जैसी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, जो घातक हो सकती हैं, एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के साथ या बिना प्रकट हो सकती हैं;
- यदि आप बुजुर्ग हैं, तो आप एनएसएआईडी के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की बढ़ती आवृत्ति के अधीन हैं, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध, जो घातक हो सकता है;
- यदि आप बुजुर्ग हैं या अल्सर से पीड़ित हैं, खासकर यदि रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल है, तो एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इस मामले में, आपका डॉक्टर सबसे कम खुराक पर उपचार शुरू करेगा, और पेट के सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के उपयोग पर विचार कर सकता है। इन दवाओं का उपयोग तब भी किया जा सकता है जब आप एस्पिरिन की कम खुराक या अन्य दवाएं ले रहे हों जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम में वृद्धि;
- यदि आपके पास गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता का इतिहास है, और विशेष रूप से यदि आप बुजुर्ग हैं, तो आपको अपने डॉक्टर को किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए, खासकर उपचार के प्रारंभिक चरणों में;
- यदि आप सहवर्ती दवाएं ले रहे हैं जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (अवसाद का इलाज करने के लिए दवाएं) या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट, उचित सावधानी बरतें;
- यदि Walix लेते समय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए;
- यदि आपके पास गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) का इतिहास है, तो "वालिक्स लेते हुए सावधानी बरतें, क्योंकि ये स्थितियां खराब हो सकती हैं (खंड 4" संभावित दुष्प्रभाव "देखें)।
Walix लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- अनियंत्रित उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप), हृदय की समस्याओं (कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर), हृदय को कम रक्त आपूर्ति से जुड़े हृदय रोग (इस्केमिक हृदय रोग), परिधीय धमनी रोग और / या मस्तिष्कवाहिकीय रोग से पीड़ित;
- हृदय रोगों के विकास के लिए जोखिम कारक हैं (जैसे उच्च रक्तचाप, रक्त में कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स का बढ़ा हुआ स्तर (हाइपरलिपिडिमिया), मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान);
- आपको गुर्दा की कार्यक्षमता बिगड़ने का अधिक खतरा है क्योंकि आपके गुर्दे में रक्त के प्रवाह से समझौता किया गया है: जोखिम कारक सामान्य रक्त सोडियम एकाग्रता (हाइपोनेट्रेमिया) से कम हैं या रक्त परिसंचरण की मात्रा में कमी (हाइपोवोल्मिया), मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती चिकित्सा दवाओं या पहले से मौजूद गुर्दे की क्षति की उपस्थिति, दिल की विफलता, गंभीर जिगर की बीमारी (यकृत सिरोसिस) की उपस्थिति, उम्र (यदि आप बुजुर्ग हैं और विशेष रूप से यदि आप कम वजन वाले हैं)। ऐसे मामलों में, आपका डॉक्टर आपके गुर्दा समारोह की जांच करेगा और वालिक्स की दैनिक खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करेगा;
- गंभीर गुर्दे की विफलता है;
- रक्त हीमोग्लोबिन मान <10g / 100ml है। आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके हीमोग्लोबिन मूल्यों की जांच करेगा, खासकर यदि आप लंबे समय तक इलाज कराने जा रहे हैं;
- गंभीर आघात का सामना करना पड़ा है या सर्जरी हो रही है;
- आपको दृश्य गड़बड़ी है, क्योंकि इस मामले में आपकी आंखों और दृष्टि की जांच (नेत्र संबंधी जांच) की जाएगी।
Walix को तुरंत लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि:
- फफोले, लालिमा और छीलने (एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) के साथ गंभीर त्वचा रोग हैं, जो मुख्य रूप से उपचार के पहले महीने के दौरान हो सकते हैं; विशेष रूप से रैश, म्यूकोसल घावों या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में वालिक्स को रोकें;
- आप जिगर की समस्याओं या सामान्य लक्षणों और इन विकारों से संबंधित लक्षणों, या रक्त में कुछ सफेद रक्त कोशिकाओं में वृद्धि (ईोसिनोफिलिया), त्वचा पर चकत्ते जैसे प्रणालीगत अभिव्यक्तियों के साथ यकृत समारोह (जो शायद ही कभी होते हैं) में परिवर्तन का अनुभव करते हैं;
- आप प्रजनन समस्याओं वाली महिला हैं या प्रजनन जांच करवा रही हैं।
यह संभव है कि Walix के साथ उपचार के दौरान आप अनुभव कर सकते हैं:
- यकृत समारोह मूल्यों में वृद्धि (ट्रांसएमिनेस में सामान्य मूल्यों की ऊपरी सीमा से तीन गुना वृद्धि), जैसा कि अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एजेंटों के साथ होता है। निरंतर उपचार के साथ ये असामान्यताएं प्रगति कर सकती हैं, अपरिवर्तित रह सकती हैं, या क्षणिक हो सकती हैं। यदि आपके पास बिगड़ा हुआ जिगर समारोह के लक्षण या लक्षण हैं या वालिक्स लेते समय असामान्य यकृत समारोह परीक्षण के परिणाम हैं, तो आपका डॉक्टर संभावित अधिक गंभीर यकृत प्रतिक्रिया के लिए आपकी बारीकी से निगरानी करेगा;
- रक्तस्राव के समय को लंबा करने के साथ प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध, जैसा कि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एजेंटों के साथ होता है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को वालिक्स नहीं दिया जाना चाहिए।
बातचीत कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Walix के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यदि आप ले रहे हैं तो विशेष ध्यान रखें:
- स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (जैसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स), क्योंकि उन्हें एक साथ लेने से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है;
- उच्च रक्तचाप को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं जैसे कि मूत्रवर्धक, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक), एंजियोटेंसिन II विरोधी और अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट, क्योंकि एनएसएआईडी उनके चिकित्सीय प्रभाव को कम कर सकते हैं;
- मिर्गी के इलाज के लिए दवाएं;
- मधुमेह के लिए मौखिक दवाएं (मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट);
- दवाएं जो रक्त के थक्के (एंटीकोआगुलंट्स) को रोकती हैं जैसे कि वार्फरिन और फेनप्रोकोमोन, क्योंकि एनएसएआईडी अपने चिकित्सीय प्रभाव को बढ़ा सकते हैं;
- दवाएं जो प्लेटलेट क्लंपिंग (एंटीप्लेटलेट एजेंट) को रोकती हैं, क्योंकि एनएसएआईडी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं;
- अवसाद के उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, जो चुनिंदा रूप से मस्तिष्क में सेरोटोनिन (SSRIs) के पुन: ग्रहण को रोकती हैं, क्योंकि NSAIDs के साथ संयोजन से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है;
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन के रूप में जाना जाता है), क्योंकि वे शरीर से वालिक्स के उन्मूलन को बढ़ाते हैं;
- लिथियम, मैनिक-अवसादग्रस्तता विकारों के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है;
- सिमेटिडाइन या रैनिटिडिन, पेट या ग्रहणी (पेप्टिक अल्सर) या आंत की दीवार पर घावों का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है;
- मेथोट्रेक्सेट, कैंसर और कुछ आमवाती रोगों के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवा, जैसा कि वालिक्स के साथ संयोजन में रक्त में इसकी एकाग्रता को बढ़ाना संभव है जिसके परिणामस्वरूप विषाक्तता हो सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
वालिक्स और प्रयोगशाला परीक्षण
अगर आपके पेशाब में 17-केटोजेनिक स्टेरॉयड, 5-हाइड्रॉक्सिलंडोलैसिटिक एसिड, या बेंजोडायजेपाइन के परीक्षण के लिए परीक्षण हो रहे हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को सूचित करें क्योंकि वालिक्स इन परीक्षणों के परिणामों को बदल सकता है।
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान, विशेष रूप से पिछले तीन महीनों के दौरान, वालिक्स न लें क्योंकि इससे भ्रूण को गंभीर हृदय, फेफड़े, गुर्दे की समस्याएं हो सकती हैं और देर से गर्भधारण से मां और नवजात दोनों को प्रसव के दौरान जटिलताएं हो सकती हैं जैसे कि गर्भाशय के संकुचन को रोकना (देरी या लंबे समय तक रहना) श्रम), रक्तस्राव के समय को लंबा करना और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान Walix का सेवन न करें क्योंकि यह दवा स्तन के दूध में उत्सर्जित होती है।
उपजाऊपन
यदि आपको गर्भधारण करने में समस्या हो रही है या यदि आपको अपनी प्रजनन क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता है, तो वालिक्स लेना बंद कर दें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Walix मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है, क्योंकि यह चक्कर आना, तंद्रा और चक्कर आना पैदा कर सकता है। इसलिए वाहन चलाने और मशीनों के प्रयोग में सावधानी बरतें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Walix का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
भोजन से पहले या बाद में, दिन में एक या दो बार वालिक्स को मुंह से लें, जैसा कि नीचे बताया गया है।
आपका डॉक्टर दवा के प्रति आपकी प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को समायोजित करके आपकी चिकित्सा को अनुकूलित करने में सक्षम होगा।
रुमेटीइड गठिया और एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस
अनुशंसित खुराक प्रति दिन दो 600 मिलीग्राम टैबलेट है।
यदि आवश्यक हो, लक्षणों से राहत पाने के लिए, डॉक्टर खुराक को 600 मिलीग्राम प्रति दिन की तीन गोलियों तक बढ़ा सकते हैं, इसे दो गोलियों में सुबह और एक शाम को विभाजित किया जा सकता है।
पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस
अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक या दो 600 मिलीग्राम की गोलियां हैं।
मस्कुलोस्केलेटल विकार जैसे कि दर्दनाक कंधे सिंड्रोम (एक्यूट सबक्रोमियल बर्साइटिस / सुप्रास्पिनैटस टेंडोनाइटिस)
दो 600 मिलीग्राम की गोलियां, दिन में एक बार।
गुर्दे की कमी के मामले में खुराक
यदि आपके पास कम सीरम एल्ब्यूमिन स्तर (<3.5g / dl) है और गुर्दे की कार्यक्षमता में उल्लेखनीय कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस <30ml / min) है, तो अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 300 मिलीग्राम या एक टैबलेट है। 600 मिलीग्राम हर दूसरे दिन दिया जाता है।
यदि, दूसरी ओर, आपके पास सामान्य सीरम एल्ब्यूमिन स्तर (> 3.5 ग्राम / डीएल) है, तो अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 600 मिलीग्राम है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को वालिक्स नहीं दिया जाना चाहिए।
अगर आप Walix लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Walix को लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक वालिक्स का सेवन किया है तो क्या करें?
वालिक्स की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
ज्यादातर मामलों में, प्रोपियोनिक एसिड समूह से संबंधित एनएसएआईडी के अत्यधिक सेवन से पेट या आंत्र खराब हो सकता है, जैसे कि बीमार महसूस करना (मतली), उल्टी, अपच और पेट में दर्द; उनींदापन और चक्कर आना भी हो सकता है। नशा के गंभीर मामलों में निम्नलिखित ओवरडोज, रक्तचाप में कमी (हाइपोटेंशन), सांस लेने में तकलीफ (श्वसन अवसाद), शरीर के तापमान में कमी (हाइपोथर्मिया), गुर्दे की गंभीर समस्याएं (तीव्र गुर्दे की हानि) या कोमा हो सकती है।
अस्पताल में आपको उल्टी या गैस्ट्रिक पानी से धोना शुरू करके गैस्ट्रिक खाली करने के अधीन किया जाएगा; इसके अलावा, उसे चिकित्सकीय देखरेख में रखा जाएगा और जब तक आवश्यक हो, लक्षणों को दूर करने के लिए सहायक चिकित्सा प्राप्त करेगा।
साइड इफेक्ट Walix के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव हैं:
- पेट या आंतों में चोट (पेप्टिक अल्सर), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव जो कभी-कभी घातक होता है (विशेषकर बुजुर्गों में);
- बवासीर या मलाशय से खून बह रहा है।
इसके अलावा, निम्नलिखित हो सकते हैं:
- बीमार और पेट की परेशानी (मतली), उल्टी, मुंह की सूजन (स्टामाटाइटिस), स्वाद में बदलाव, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, पचाने में कठिनाई (अपच), पेट में दर्द, रक्त की उपस्थिति के कारण गहरे रंग का मल (मेलेना) , उल्टी में रक्त (रक्तस्रावी), मौखिक गुहा के घाव (अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस), जठरांत्र प्रणाली (कोलाइटिस और क्रोहन रोग) की पुरानी सूजन संबंधी बीमारियों का बिगड़ना;
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस);
- अग्न्याशय की सूजन (अग्नाशयशोथ);
- त्वचा के नीचे की परतों में द्रव का संचय (एडिमा);
- रक्तचाप में वृद्धि (उच्च रक्तचाप) और हृदय गतिविधि में कमी, हृदय तक पहुंचने वाली ऑक्सीजन की मात्रा में कमी के कारण सीने में दर्द (एनजाइना पेक्टोरिस), दिल की धड़कन में बदलाव (अतालता), निस्तब्धता, रक्तचाप में कमी रक्त (हाइपोटेंशन) , धड़कन और चेतना का क्षणिक नुकसान (सिंकोप);
- चिंता, अवसाद, तंद्रा या भ्रम, नींद की गड़बड़ी, बेहोशी, थकान;
- जोड़ों का दर्द (गठिया), पीठ दर्द;
- पित्ती, दाने, खुजली, छाले, लालिमा और छीलने के साथ गंभीर त्वचा रोग, जैसे एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम; सूर्य के संपर्क से एलर्जी प्रतिक्रियाएं (प्रकाश संवेदनशीलता), छद्म पोर्फिरिया जो चेहरे, बाहों और हाथों पर फफोले और फफोले की उपस्थिति के साथ होती है;
- गुर्दा ऊतक (नेफ्रोटिक सिंड्रोम, तीव्र अंतरालीय नेफ्रैटिस, गुर्दे की विफलता, तीव्र गुर्दे की विफलता), पेशाब की गड़बड़ी और कठिनाइयों (डिसुरिया), मूत्र में रक्त (हेमट्यूरिया) को प्रभावित करने वाले गुर्दे की बीमारी;
- मासिक धर्म प्रवाह में कमी;
- लाल रक्त कोशिकाओं (एनीमिया) के स्तर में कमी, रक्तस्राव के समय में वृद्धि, श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (ल्यूकोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस), प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) और प्लेटलेट्स के परिवर्तित एकत्रीकरण, संख्या में वृद्धि श्वेत रक्त कोशिकाओं (ईोसिनोफिलिया) के एक उपसमूह में, सभी रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (पैन्टीटोपेनिया) और चोट लगने (इकोस्मोसिस) के साथ रक्तस्राव;
- खांसी, सांस लेने में कठिनाई (डिस्पेनिया);
- दृश्य गड़बड़ी, आंखों में दर्द / दबाव, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, सुनने में गड़बड़ी (टिनिटस, सुनवाई में कमी)।
कम लगातार दुष्प्रभाव:
- पेट की सूजन (जठरशोथ)।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- गंभीर त्वचा रोग (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)।
अन्य दुष्प्रभाव:
- ठंड लगना, पसीना आना, बुखार, अस्वस्थता, वजन कम होना या बढ़ना।
NSAIDs से संबंधित अन्य दुष्प्रभाव:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड), इस वर्ग से संबंधित दवाओं के पिछले जोखिम के साथ या बिना, और सीरम बीमारी;
- धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं जैसे दिल का दौरा (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या स्ट्रोक, उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए मामूली वृद्धि हुई जोखिम।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
वैधता की अवधि औषधीय उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
Walix में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक ऑक्साप्रोज़िन है। प्रत्येक टैबलेट में 600 मिलीग्राम ऑक्साप्रोज़िन होता है।
- अन्य सामग्री माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मक्का स्टार्च, मिथाइलसेलुलोज, पोलाक्रिलिन पोटेशियम, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 1500, मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं।
Walix कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Walix एक पीवीसी ब्लिस्टर में निहित अंडाकार, सफेद, लेपित और टूटने योग्य गोलियों के रूप में आता है।
दो पैक उपलब्ध हैं, 600 मिलीग्राम की 20 और 30 गोलियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
वालिक्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ऑक्साप्रोज़िन 600 मिलीग्राम
अंश के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
WALIX को निम्न के लघु और दीर्घकालिक रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
रूमेटाइड गठिया। WALIX का उपयोग सोने के नमक, मलेरिया-रोधी और/या कॉर्टिकोस्टेरॉइड के संयोजन में किया जा सकता है।
पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस।
मस्कुलोस्केलेटल विकार, जैसे कि दर्दनाक कंधे सिंड्रोम (एक्यूट सबक्रोमियल बर्साइटिस / सुप्रास्पिनैटस टेंडोनाइटिस) और अन्य तीव्र पेरिआर्टिकुलर दर्द विकार।
आंक्यलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
भोजन की परवाह किए बिना, वॉलिक्स को दिन में एक या दो बार मौखिक रूप से दिया जाना चाहिए, जैसा कि नीचे वर्णित है।
संधिशोथ और एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस:
प्रति दिन 1200 मिलीग्राम। कभी-कभी रोगियों को लक्षण राहत के लिए 1800 मिलीग्राम की आवश्यकता हो सकती है; इस खुराक को दो विभाजित खुराकों में विभाजित किया जाना चाहिए: सुबह में दी जाने वाली 1200 मिलीग्राम और शाम को दी जाने वाली 600 मिलीग्राम।
पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस:
प्रतिदिन एक बार 600 - 1200 मिलीग्राम।
मस्कुलोस्केलेटल विकार जैसे कि दर्दनाक कंधे सिंड्रोम (एक्यूट सबक्रोमियल बर्साइटिस / सुप्रास्पिनैटस टेंडोनाइटिस):
एक दैनिक खुराक में 1200 मिलीग्राम दिया जाता है।
गुर्दे की कमी के मामले में खुराक:
कम सीरम एल्ब्यूमिन स्तर (गुर्दे का कार्य (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 3.5g / dl) वाले रोगी प्रतिदिन एक बार 600 मिलीग्राम होते हैं।
चिकित्सा के लिए व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुसार, खुराक में संभावित कमी के साथ, प्रत्येक रोगी में खुराक को वैयक्तिकृत किया जाना चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
यह दवा उन रोगियों को नहीं दी जानी चाहिए जिनमें एस्पिरिन या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एजेंट अस्थमा सिंड्रोम, राइनाइटिस, नाक के जंतु, पित्ती, एंजियोएडेमा या ब्रोन्कियल ऐंठन जैसी एलर्जी का कारण बनते हैं।
रक्तस्रावी प्रवणता।
पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
सक्रिय पेप्टिक अल्सर वाले रोगी।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता की स्थिति।
गंभीर हृदय विफलता, गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप।
गर्भावस्था और स्तनपान।
18 वर्ष से कम आयु के बच्चे।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित, NSAIDs के साथ सहवर्ती रूप से WALIX के उपयोग से बचा जाना चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, जो घातक हो सकता है (खंड 4.2 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध जो घातक हो सकता है, किसी भी समय, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और खंड 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
जब वाल्क्स लेने वाले रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सरेशन होता है तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव:
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। ऑक्साप्रोज़िन के लिए एक समान जोखिम को बाहर करें।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही ऑक्साप्रोज़िन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में रोगी अधिक दिखाई देते हैं जोखिम: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में वालिक्स को बंद कर देना चाहिए.
अन्य दवाओं के साथ जो प्रोस्टाग्लैंडीन बायोसिंथेसिस को रोकते हैं, रक्त यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन में प्रतिवर्ती वृद्धि, साथ ही तीव्र अंतरालीय नेफ्रैटिस, हेमट्यूरिया और प्रोटीनूरिया के दुर्लभ मामलों को वालिक्स के साथ नैदानिक परीक्षणों में नोट किया गया है।गुर्दे के खराब होने के सबसे अधिक जोखिम वाले रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे का रक्त प्रवाह होता है (जैसे कि हाइपोनेट्रेमिया या हाइपोवोलामिया वाले रोगी, सहवर्ती मूत्रवर्धक चिकित्सा या पहले से मौजूद गुर्दे की क्षति, हृदय की विफलता, यकृत सिरोसिस, या बुजुर्ग रोगी, विशेष रूप से उन रोगियों के साथ) कम शरीर द्रव्यमान जिसमें युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में सामान्य माने जाने वाले सीरम क्रिएटिनिन मूल्यों की उपस्थिति में भी महत्वपूर्ण गुर्दे की कमी हो सकती है)। इन रोगियों में क्रिएटिनिन क्लीयरेंस की माप सहित गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, और दैनिक खुराक में संभावित कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले मरीजों का इलाज केवल सावधानीपूर्वक नैदानिक मूल्यांकन के बाद किया जाना चाहिए, जिसमें गुर्दे की क्रिया परीक्षण भी शामिल है।
कम सीरम एल्ब्यूमिन स्तर वाले रोगियों के लिए खुराक में कमी की आवश्यकता होती है (
10 ग्राम / 100 मिली या उससे कम के बेसलाइन हीमोग्लोबिन मान वाले रोगियों में, जिनका दीर्घकालिक उपचार चल रहा है, हीमोग्लोबिन मूल्यों की समय-समय पर जाँच की जानी चाहिए।
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एजेंटों के साथ, यकृत समारोह मूल्यों में वृद्धि हो सकती है। निरंतर उपचार के साथ ये असामान्यताएं प्रगति कर सकती हैं, अपरिवर्तित रह सकती हैं, या क्षणिक हो सकती हैं। एसजीपीटी या एसजीओटी (सामान्य मूल्यों की ऊपरी सीमा से तीन गुना) में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि नैदानिक परीक्षणों में 1% से कम रोगियों में देखी गई है। जिन रोगियों में हेपेटिक डिसफंक्शन या असामान्य यकृत समारोह परीक्षणों के लक्षण या लक्षण मौजूद हैं, उनकी सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए अधिक गंभीर यकृत प्रतिक्रिया के लिए। अन्य NSAIDs के साथ, गंभीर यकृत प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है, हालांकि शायद ही कभी, WALIX के प्रशासन के बाद। यदि जिगर की बीमारी के लक्षण या लक्षण नैदानिक रूप से या प्रणालीगत संकेत होते हैं और जिगर की शिथिलता के लक्षण विकसित होते हैं, तो बने रहना या बिगड़ना, या यदि ईोसिनोफिलिया, त्वचा पर लाल चकत्ते जैसी प्रणालीगत अभिव्यक्तियाँ होती हैं, तो WALIX को बंद कर देना चाहिए।
अन्य NSAIDs की तरह, WALIX का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिन्हें गंभीर आघात हुआ है या जिनकी सर्जरी की जा रही है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एजेंटों की तरह, WALIX प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोक सकता है और रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है; प्रति दिन 1200 मिलीग्राम की खुराक पर, WALIX ने एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के 3900 मिलीग्राम प्रति दिन के साथ प्राप्त प्रभावों के समान प्रभाव उत्पन्न किया। सहवर्ती प्रशासन ने किसी भी पैरामीटर में और कोई बदलाव नहीं किया। WALIX का उपयोग, किसी भी दवा के साथ जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकता है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच करा रही हैं, उन्हें WALIX बंद कर देना चाहिए।
यद्यपि अन्य NSAIDs के लिए सामान्य रूप से कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण ओकुलर परिवर्तन WALIX के साथ नैदानिक परीक्षणों में नहीं पाया गया है, दृश्य गड़बड़ी वाले रोगियों को नेत्र संबंधी जांच से गुजरना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी, और अन्य उच्चरक्तचापरोधी एजेंट: NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगी या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगी) एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसमें शामिल हैं संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। इन अंतःक्रियाओं को एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ सहवर्ती रूप से WALIX लेने वाले रोगियों में माना जाना चाहिए। इसलिए संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
WALIX को 4-सप्ताह के नैदानिक अध्ययन में बीटा-ब्लॉकर मेटोपोलोल के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को महत्वपूर्ण रूप से बदलने के लिए नहीं दिखाया गया था, हालांकि शुरुआत में सिस्टोलिक रक्तचाप में एक क्षणिक वृद्धि देखी गई थी।
जैसा कि विभिन्न एनएसएआईडी और बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी के बीच बातचीत की सूचना मिली है, इन दवाओं, या अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स लेने वाले रोगियों में रक्तचाप की निगरानी की जानी चाहिए, जब वालिक्स या अन्य एनएसएआईडी के साथ उपचार शुरू किया जाता है।
एंटीपीलेप्टिक या एंटीडायबिटिक दवाएं: मौखिक एंटीपीलेप्टिक या एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ WALIX प्राप्त करने वाले मरीजों को किसी भी खुराक समायोजन के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, भले ही नैदानिक अध्ययनों से कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत सामने न आई हो।
एंटीकोआगुलंट्स: NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें) और फेनप्रोकोमोन। इसलिए, सभी एनएसएआईडी के साथ, थक्कारोधी के साथ उपचार के दौरान जमावट कारकों की आवधिक जांच की सलाह दी जाती है।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी: WALIX और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का सहवर्ती प्रशासन, प्रत्येक दवा की नैदानिक रूप से सक्रिय खुराक पर, कम जैविक अर्ध-जीवन के साथ WALIX के प्रोटीन बंधन में कमी और दवा निकासी में वृद्धि का उत्पादन कर सकता है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य NSAIDs के साथ WALIX के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
लिथियम: कुछ एनएसएआईडी सीरम लिथियम के स्तर में संभावित महत्वपूर्ण वृद्धि के कारण जाने जाते हैं। एक ही समय में लिथियम साल्ट और एनएसएआईडी लेने वाले रोगियों में नैदानिक लक्षणों और लिथियम आयनों के प्लाज्मा स्तर की लगातार निगरानी अनिवार्य है।
सिमेटिडाइन या रैनिटिडाइन: स्वस्थ स्वयंसेवकों में अध्ययन से संकेत मिलता है कि WALIX के साथ सिमेटिडाइन या रैनिटिडिन के सहवर्ती प्रशासन से ऑक्साप्रोज़िन निकासी में थोड़ी कमी हो सकती है, लेकिन यह चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण होने की संभावना नहीं है।
मेथोट्रेक्सेट: मेथोट्रेक्सेट प्रशासन के 24 घंटों के भीतर ऑक्साप्रोज़िन के प्रशासन से मेथोट्रेक्सेट एकाग्रता में वृद्धि हो सकती है जिसके परिणामस्वरूप विषाक्तता हो सकती है।
अन्य दवाएं:
WALIX और संयुग्मित एंटासिड, पेरासिटामोल और एस्ट्रोजेन के सहवर्ती प्रशासन के दौरान गतिज मापदंडों में कोई बदलाव नहीं हुआ।
WALIX मूत्र में 17-केटोजेनिक स्टेरॉयड, 5-हाइड्रॉक्सिल-इंडोलैसिटिक एसिड और बेंजोडायजेपाइन के लिए कुछ परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था:
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। माना जाता है कि जोखिम में वृद्धि हुई है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण को:
कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
गुर्दे की शिथिलता, जो oligo-hydroamnios के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं में WALIX की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि कई गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं स्तन के दूध में आंशिक रूप से उत्सर्जित पाई गई हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उन रोगियों द्वारा सावधानी बरती जानी चाहिए जिनकी गतिविधि में सतर्कता की आवश्यकता होती है, यदि वे WALIX के साथ चिकित्सा के दौरान चक्कर आना, नींद आना या चक्कर आना नोटिस करते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और लंबी अवधि के उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
जठरांत्र प्रणाली: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें), रक्तस्रावी या मलाशय से रक्तस्राव हो सकता है।
WALIX के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, स्टामाटाइटिस, परिवर्तित स्वाद, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग के बारे में बताया गया है (देखें खंड 4.4 - विशेष चेतावनी और सावधानियां उपयोग)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है।
अंत में, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण, हेपेटाइटिस, अग्नाशयशोथ के मामले सामने आए हैं।
हृदय प्रणाली: एनएसएआईडी उपचार के साथ एडिमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है। इसके अलावा, एनजाइना पेक्टोरिस, अतालता, निस्तब्धता, हाइपोटेंशन, धड़कन, बेहोशी के मामले सामने आए हैं;
केंद्रीय स्नायुतंत्र: चिंता, अवसाद, उनींदापन या भ्रम, नींद की गड़बड़ी, बेहोशी, थकान;
हाड़ पिंजर प्रणाली: जोड़ों का दर्द, पीठ दर्द;
त्वचा: पित्ती, दाने, प्रुरिटस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, स्यूडो-पोर्फिरीया, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित गंभीर बुलस त्वचा प्रतिक्रियाएं (बहुत कम)।
मूत्र तंत्र: नेफ्रोटिक सिंड्रोम, तीव्र अंतरालीय नेफ्रैटिस, गुर्दे की विफलता, तीव्र गुर्दे की विफलता, पेशाब की गड़बड़ी, डिसुरिया, हेमट्यूरिया, मासिक धर्म प्रवाह में कमी;
हेमोपोएटिक सिस्टम: एनीमिया, रक्तस्राव के समय में वृद्धि, ल्यूकोपेनिया, प्लेटलेट विकार, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ईोसिनोफिलिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया, इकोस्मोसिस;
श्वसन प्रणाली: खांसी, सांस की तकलीफ;
संवेदक अंग: दृश्य गड़बड़ी, आंखों में दर्द / दबाव, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, सुनने में गड़बड़ी, टिनिटस, श्रवण हानि;
अन्य: ठंड लगना, डायफोरेसिस, बुखार, अस्वस्थता, वजन कम होना या बढ़ना।
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ, एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड-प्रकार की प्रतिक्रियाएं, यहां तक कि गंभीर, इस वर्ग और सीरम बीमारी से संबंधित दवाओं के पिछले जोखिम के साथ या बिना रोगियों में हो सकती हैं।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज की स्थिति में, रोगी को अस्पताल में भर्ती कराया जाना चाहिए और उल्टी या गैस्ट्रिक लैवेज को शामिल करके गैस्ट्रिक खाली करना चाहिए।
रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और जब तक आवश्यक हो, रोगसूचक और सहायक उपचार दिया जाना चाहिए।
प्रोपियोनिक एसिड समूह से संबंधित एनएसएआईडी के साथ ओवरडोज के ज्यादातर मामलों में, जठरांत्र संबंधी लक्षण जैसे मतली, उल्टी, अपच और पेट में दर्द हो सकता है, उनींदापन और चक्कर आना भी हो सकता है।
एनएसएआईडी ओवरडोज के बाद नशा के गंभीर मामलों में, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, हाइपोथर्मिया, तीव्र गुर्दे की हानि या कोमा हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: विरोधी भड़काऊ / आमवाती दवाएं, गैर स्टेरॉयड - एसिड डेरिवेटिव
एटीसी कोड: M01AE12
WALIX (ऑक्साप्रोज़िन) एक लंबे समय तक काम करने वाला गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एजेंट (एनएसएआईडी) है जिसमें एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुण भी होते हैं।
इसका रासायनिक नाम 4,5-डाइफिनाइल-2-ऑक्साज़ोल प्रोपियोनिक एसिड है।
अन्य NSAIDs की तरह ऑक्साप्रोज़िन की क्रिया का तंत्र पूरी तरह से समझा नहीं गया है; हालांकि इस दवा को प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण पर एक निरोधात्मक कार्रवाई करने के लिए दिखाया गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद, ऑक्साप्रोज़िन के प्लाज्मा शिखर 2-4 घंटों में पहुंच जाते हैं। कई प्रशासन के बाद मनुष्यों में आधा जीवन लगभग 50 घंटे है। चिकित्सीय खुराक पर, ऑक्साप्रोज़िन 99% से अधिक ऑक्साप्रोज़िन से जुड़ा होता है। प्लाज्मा प्रोटीन, विशेष रूप से एल्ब्यूमिन।
स्वस्थ विषयों या छह महीने तक कई खुराक (1200 मिलीग्राम) प्राप्त करने वाले रोगियों में कोई दवा संचय नहीं हुआ।
ऑक्साप्रोज़िन के लिए एक दोहरे चयापचय मार्ग की पहचान की गई है। लगभग 60% दवा हाइड्रॉक्सीक्साप्रोज़िन I या II में ऑक्सीकृत होती है और लगभग 30% ग्लूकोरोनोकोन्जुगेशन द्वारा ऑक्साप्रोज़िन-एसिलग्लुकोरोनाइड रूप में परिवर्तित हो जाती है।
ये निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स मल में 1/3 और मूत्र में 2/3 उत्सर्जित होते हैं। कोलेसिस्टेक्टोमाइज्ड विषयों में पित्त का उत्सर्जन 5 दिनों में दवा का 5% होता है। ऑक्साप्रोज़िन इसके चयापचय पर एक प्रेरक प्रभाव नहीं डालता है।
लंबे समय तक डायरिया के साथ स्वस्थ विषयों में किए गए अध्ययनों में, WALIX ने ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (GFR) में कोई तीव्र कमी नहीं की और सोडियम उन्मूलन पर कोई सामान्य प्रभाव नहीं पड़ा। WALIX का रक्त स्तर पर कोई दीर्घकालिक प्रभाव नहीं था। सीरम क्रिएटिनिन और पोटेशियम, न ही रक्त यूरिया नाइट्रोजन।
ऑक्साप्रोज़िन की एक एकल मौखिक 600 मिलीग्राम खुराक के बाद, मध्यम गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर हेमोडायलिसिस) वाले एज़ोटेमिक रोगियों ने वितरण की मात्रा में वृद्धि देखी, जो कि स्वस्थ स्वयंसेवकों में देखी गई थी, संभवतः कम प्लाज्मा प्रोटीन बंधन से। गुर्दे की कमी या डायलिसिस से गुजर रहे रोगियों में ऑक्साप्रोज़िन का मुक्त अंश लगभग दो या तीन गुना अधिक था, और सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों में पाए गए मूल्यों की निकासी क्रमशः लगभग 1/3 और ½ थी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
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06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, मिथाइलसेलुलोज, पोलाक्रिलेट पोटेशियम, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 1500, मैग्नीशियम स्टीयरेट
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष ।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
प्रकाश से दूर रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी ब्लिस्टर
30 गोलियों का पैक
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
खंड ४.२ देखें "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि"।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फिदिया फ़ार्मास्युटिकी एस.पी.ए. - पोंटे डेला फैब्रिका के माध्यम से, 3 / ए - 35031 अबानो टर्म (पीडी)
हेलसिन हेल्थकेयर एसए से लाइसेंस के तहत। (स्विस)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
30 गोलियाँ: 027670013
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहली स्वीकृति: २७ अप्रैल, १९९३ / प्राधिकरण का नवीनीकरण: २७ अप्रैल, २००३
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
19/05/2007