नूरोफेन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: इबुप्रोफेन

नूरोफेन 200 मिलीग्राम लेपित गोलियां
नूरोफेन 400 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ

नूरोफेन पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• नूरोफेन 200 मिलीग्राम लेपित गोलियां, नूरोफेन 400 मिलीग्राम लेपित गोलियां
• नूरोफेन 200 मिलीग्राम एफ़र्जेसेंट टैबलेट

नूरोफेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

नूरोफेन में इबुप्रोफेन होता है। इबुप्रोफेन गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। ये दवाएं सूजन और बुखार के कारण होने वाले दर्द और सूजन को कम करके काम करती हैं।

नूरोफेन का उपयोग विभिन्न प्रकार के दर्द के उपचार के लिए किया जाता है: सिरदर्द, दांत दर्द, नसों का दर्द, मांसपेशियों और हड्डी और जोड़ों का दर्द, मासिक धर्म का दर्द। बुखार और फ्लू के रोगसूचक उपचार में सहायक।

मतभेद जब नूरोफेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

नूरोफेन न लें:

• यदि आपको इबुप्रोफेन या इस दवा के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
• यदि आपने पहले इबुप्रोफेन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) लेने के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे ब्रोन्कोस्पास्म, अस्थमा, राइनाइटिस, एंजियोएडेमा या पित्ती) दिखाई हैं।
• यदि आपका लीवर, किडनी या दिल की विफलता गंभीर है
• यदि आपने गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ उपचार के बाद गैस्ट्रिक रक्तस्राव या वेध का अनुभव किया है
• अगर आपको पेट में अल्सर है या पेट से खून बह रहा है
• गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में है (देखें "गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता)
• 12 साल से कम उम्र के बच्चों को दवा न दें

उपयोग के लिए सावधानियां नूरोफेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

नूरोफेन लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:

• यदि आप सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (पुरानी ऑटोइम्यून बीमारी जो शरीर के विभिन्न हिस्सों, विशेष रूप से त्वचा में विकारों का कारण बनती है) या मिश्रित संयोजी ऊतक रोग से पीड़ित हैं
• यदि आप उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) और / या दिल की विफलता से पीड़ित हैं - नूरोफेन जैसी दवाएं दिल के दौरे (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या स्ट्रोक के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। दवा की उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ जोखिम बढ़ जाता है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न करें - यदि आपको हृदय की समस्या है, यदि आपको स्ट्रोक हुआ है या यदि आपको लगता है कि आप इन स्थितियों के लिए जोखिम में हैं (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल है या आप धूम्रपान), अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें। - द्रव प्रतिधारण, उच्च रक्तचाप और एडिमा ("ऊतकों में तरल पदार्थ के संचय के कारण सूजन) के रूप में उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में उपचार शुरू करने से पहले सावधानी बरतने की आवश्यकता है (अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से चर्चा करें)।
• यदि आपने गुर्दा की कार्यक्षमता कम कर दी है
• यदि आप लीवर की खराबी से पीड़ित हैं
• यदि आपको रक्तस्राव दोष है
• यदि आप गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट (अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग) के विकारों से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं

बुजुर्गों में और अल्सर से पीड़ित रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर, एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। ऐसी स्थितियों में, अपने डॉक्टर से परामर्श करने की सलाह दी जाती है। किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध, कभी-कभी घातक, हुआ है।

• यदि आप अस्थमा या एलर्जी से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं, जैसे कि ब्रोंकोस्पज़म (जिससे सांस लेने में कठिनाई होती है) हो सकता है
• इस दवा को अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ न लें, जिसमें वे दवाएं भी शामिल हैं जो चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों के समूह से संबंधित हैं ("अन्य दवाएं और नूरोफेन" देखें)
• निर्जलित किशोरों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह का खतरा होता है।
• अगर आप गर्भावस्था की योजना बना रही हैं।

कम से कम समय के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करके इन अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है। सामान्य तौर पर, (विभिन्न प्रकार के) दर्दनाशक दवाओं के अभ्यस्त उपयोग से स्थायी गंभीर गुर्दे की समस्याएं हो सकती हैं (गुर्दे की विफलता की संभावित शुरुआत के साथ)।

उन रोगियों के लिए भी सावधानी आवश्यक है जो कॉर्टिसोन, एंटीकोआगुलंट्स (जैसे वार्फरिन), अवसाद या एंटीप्लेटलेट दवाओं (जैसे एस्पिरिन) के लिए निर्धारित कुछ दवाएं ले रहे हैं, क्योंकि इससे रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (अन्य दवाएं और नूरोफेन देखें)

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ नूरोफेन के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। विशेष रूप से, यदि आप ले रहे हैं:

• कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (कोर्टिसोन या कॉर्टिसोन जैसे पदार्थ युक्त औषधीय उत्पाद), एस्पिरिन या अन्य एनएसएआईडी (एंटी-इंफ्लैमेटरीज और एनाल्जेसिक): इससे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर या रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।
• एनएसएआईडी के रूप में एंटीकोआगुलंट्स (रक्त को पतला करने वाली दवाएं जैसे वार्फरिन) इन दवाओं के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं।
• चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (अवसाद के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं) क्योंकि ये गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
• एंटीहाइपरटेन्सिव (ऐस इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी) और मूत्रवर्धक (उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है) क्योंकि NSAIDs इन दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं और कुछ मामलों में संभावित गुर्दे की विफलता तीव्र, आमतौर पर प्रतिवर्ती के साथ गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है।

मूत्रवर्धक NSAID नेफ्रोटॉक्सिसिटी के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।

• लिथियम (उन्मत्त अवसादग्रस्तता विकारों और अवसाद के लिए एक दवा) के रूप में लिथियम के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
• मेथोट्रेक्सेट (कैंसर या संधिशोथ के लिए एक दवा) के रूप में मेथोट्रेक्सेट के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
• Zidovudine (एड्स के इलाज के लिए एक दवा) नूरोफेन के उपयोग से हेमर्थ्रोसिस (जोड़ों में रक्तस्राव) या चोट लगने का खतरा बढ़ सकता है
• कार्डिएक ग्लाइकोसाइड्स: एनएसएआईडी दिल की विफलता को खराब कर सकते हैं, वीजीएफ (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर) को कम कर सकते हैं और ग्लाइकोसाइड के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकते हैं।
• Ciclosporins: नेफ्रोटॉक्सिसिटी के जोखिम को बढ़ाता है।
• मिफेप्रिस्टोन: एनएसएआईडी को मिफेप्रिस्टोन लेने के बाद 8-12 दिनों तक नहीं लेना चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी मिफेप्रिस्टोन के प्रभाव को कम कर सकता है।
• टैक्रोलिमस: एनएसएआईडी को टैक्रोलिमस के साथ दिए जाने पर नेफ्रोटॉक्सिसिटी का संभावित बढ़ा जोखिम।
• क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स: जानवरों के अध्ययन के डेटा से संकेत मिलता है कि NSAIDs क्विनोलोन एंटीबायोटिक दवाओं से जुड़े दौरे के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। एनएसएआईडी और क्विनोलोन लेने वाले मरीजों में दौरे पड़ने का खतरा बढ़ सकता है।

खाने और पीने के साथ नूरोफेन

गैस्ट्रिक अतिसंवेदनशीलता वाले विषयों में नूरोफेन को पूरे पेट में लेने की सिफारिश की जाती है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों के दौरान इस दवा का सेवन न करें। गर्भावस्था के पहले 6 महीनों के दौरान इस दवा का उपयोग करने से बचें, जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित न किया जाए।

खाने का समय

यह दवा स्तन के दूध में गुजरती है लेकिन स्तनपान के दौरान अनुशंसित खुराक पर और थोड़े समय के लिए इसका उपयोग किया जा सकता है।

उपजाऊपन

यदि आप गर्भवती होने की कोशिश कर रही हैं तो इस दवा को लेने से बचना चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

उपचार की छोटी अवधि के लिए, नूरोफेन का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।

नूरोफेन में सुक्रोज और सोडियम होता है

सुक्रोज

इस औषधीय उत्पाद में सुक्रोज होता है: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

सोडियम

इस दवा में सोडियम होता है। कम सोडियम आहार पर लोगों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

खुराक और उपयोग की विधि नूरोफेन का उपयोग कैसे करें: खुराक

इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

12 साल से कम उम्र के बच्चों को नूरोफेन नहीं लेना चाहिए। जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, मानक खुराक है: नूरोफेन 200 मिलीग्राम लेपित गोलियां

उम्र एक खुराक कुल दैनिक खुराक 12 साल से अधिक उम्र के किशोर और वयस्क १-२ गोलियां 1-2 गोलियां, दिन में 2-3 बार। खुराक के बीच का अंतराल 4 घंटे से कम नहीं होना चाहिए। 24 घंटे में 1200 मिलीग्राम (6 टैबलेट) की खुराक से अधिक न हो।

नूरोफेन 400 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ

उम्र एक खुराक कुल दैनिक खुराक 12 साल से अधिक उम्र के किशोर और वयस्क 1 गोली 1 गोली, दिन में 2-3 बार। खुराक के बीच का अंतराल 4 घंटे से कम नहीं होना चाहिए। 24 घंटे में 1200 मिलीग्राम (3 टैबलेट) की खुराक से अधिक न हो।

चेतावनी: संकेतित खुराक से अधिक न लें।

चेतावनी: केवल थोड़े समय के उपचार के लिए उपयोग करें।

यदि किशोरों में 3 दिनों से अधिक समय तक दवा का उपयोग आवश्यक है, या लक्षणों के बिगड़ने की स्थिति में, डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।

अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपने इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई परिवर्तन देखा है।

गैस्ट्रिक अतिसंवेदनशीलता वाले विषयों में नूरोफेन को पूरे पेट में लेने की सिफारिश की जाती है।

यदि आपने बहुत अधिक नूरोफेन ले लिया है तो क्या करें?

यदि आपको अपने से अधिक नूरोफेन लेना चाहिए:

नूरोफेन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। यदि आप बहुत अधिक दवा लेते हैं, तो निम्न लक्षण हो सकते हैं: मतली, उल्टी, पेट दर्द, सिरदर्द, चक्कर आना, नींद आना, निस्टागमस, धुंधली दृष्टि, कानों में बजना। शायद ही कभी: हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप) और चेतना का नुकसान।

अगर आप नूरोफेन लेना भूल जाते हैं

भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आपको इस औषधीय उत्पाद के उपयोग के बारे में कोई संदेह है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट नूरोफेन के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

इस दवा को लेना बंद कर दें और यदि आपको निम्न में से कोई भी गंभीर दुष्प्रभाव हो तो तुरंत अपने चिकित्सक को देखें:

• त्वचा और / या श्लेष्मा झिल्ली (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) में लालिमा और फफोले या फफोले के साथ दाने द्वारा विशेषता त्वचा प्रतिक्रियाओं के गंभीर रूप।
• गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं - लक्षण हो सकते हैं: चेहरे, जीभ और गले की सूजन, घरघराहट (सांस लेने में कठिनाई), टैचीकार्डिया (तेज हृदय गति), हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप), एनाफिलेक्सिस, एंजियोएडेमा या गंभीर झटका। अस्थमा का बिगड़ना।

अन्य दुष्प्रभाव जो हो सकते हैं वे हैं:

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• पेट खराब, जैसे नाराज़गी, पेट दर्द और मतली
• सिरदर्द, चक्कर आना
• पित्ती और खुजली के साथ अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
• त्वचा के चकत्ते

दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• दस्त, उल्टी, पेट फूलना और कब्ज

बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध और रक्तस्राव, काला मल और खूनी उल्टी, मौजूदा आंतों की समस्याओं का बिगड़ना (अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग), अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, गैस्ट्रिटिस
• एडिमा (ऊतकों में द्रव के जमा होने के कारण सूजन), उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) और हृदय गति रुक ​​जाना
• पूरे दिन मूत्र की सामान्य मात्रा में कमी और एडिमा (गुर्दे की विफलता भी संभव है), गुर्दे की क्षति (पैपिलरी नेक्रोसिस) या रक्त में यूरिया की बढ़ी हुई सांद्रता (पहले लक्षण हैं: सामान्य से कम पेशाब करना, सामान्य अस्वस्थता)।
• जिगर की क्षति विशेष रूप से लंबी अवधि के उपचार के बाद
• रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस) - शुरुआती संकेत हैं: बुखार, गले में खराश, सतही मुंह के छाले, फ्लू जैसे लक्षण, गंभीर थकावट, नाक और त्वचा से रक्तस्राव, अस्पष्टीकृत चोट।
• मौजूदा ऑटोइम्यून विकारों (सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, मिश्रित संयोजी ऊतक रोग) वाले रोगियों में सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस के लक्षण - शुरुआती लक्षण हैं: गर्दन में अकड़न, सिरदर्द, मतली, उल्टी, बुखार या भटकाव।
• रक्त में हीमोग्लोबिन के स्तर में कमी।
• देखनेमे िदकत।

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):

• अस्थमा, अस्थमा, ब्रोंकोस्पज़म और डिस्पेनिया सहित श्वसन पथ की प्रतिक्रियाशीलता।

नूरोफेन जैसी दवाएं दिल के दौरे (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या स्ट्रोक के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद नूरोफेन का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। नूरोफेन 400 मिलीग्राम लेपित गोलियां: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

यह महत्वपूर्ण है कि आपके पास हमेशा अपनी दवा के बारे में जानकारी उपलब्ध हो, इसलिए बॉक्स और यह पत्रक दोनों अपने पास रखें।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

नूरोफेन में क्या शामिल है

नूरोफेन 200 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ सक्रिय संघटक इबुप्रोफेन है। प्रत्येक टैबलेट में 200 मिलीग्राम इबुप्रोफेन होता है।

अन्य सामग्री हैं: croscarmellose सोडियम, सोडियम लॉरिलसल्फेट, सोडियम साइट्रेट, स्टीयरिक एसिड, कोलाइडल निर्जल सिलिका, कार्मेलोज सोडियम, तालक, सूखे नेबुलाइज्ड गोंद अरबी, सुक्रोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 6000, स्याही (शेलैक, ब्लैक आयरन ऑक्साइड E172, प्रोपलीन ग्लाइकोल) ई1520)।

नूरोफेन 400 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ

सक्रिय संघटक इबुप्रोफेन है। प्रत्येक टैबलेट में 400 मिलीग्राम इबुप्रोफेन होता है।

अन्य सामग्री हैं: croscarmellose सोडियम, सोडियम लॉरिलसल्फेट, सोडियम साइट्रेट, स्टीयरिक एसिड, कोलाइडल निर्जल सिलिका, कारमेलोज सोडियम, तालक, सूखे नेबुलाइज्ड गोंद अरबी, सुक्रोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 6000, स्याही (शेलैक, रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172) , प्रोपलीन ग्लाइकोल (E1520), अमोनियम हाइड्रॉक्साइड (E527), सिमेथिकोन)।

नूरोफेन की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण

नूरोफेन टैबलेट के रूप में आता है। पैक की सामग्री 12 या 24 टैबलेट हैं।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

नूरोफेन के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 प्राथमिक पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या सीआईओ 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

नूरोफेन टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

200 मिलीग्राम लेपित गोलियां: प्रत्येक टैबलेट में 200 मिलीग्राम इबुप्रोफेन होता है

400 मिलीग्राम लेपित गोलियां: प्रत्येक टैबलेट में 400 मिलीग्राम इबुप्रोफेन होता है

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

लेपित गोलियां।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

विभिन्न प्रकार के दर्द: सिरदर्द, दांत दर्द, नसों का दर्द, मांसपेशियों और हड्डियों और जोड़ों का दर्द, मासिक धर्म का दर्द। बुखार और फ्लू के रोगसूचक उपचार में सहायक।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मौखिक प्रशासन

12 साल से कम उम्र के बच्चों को न दें।

गैस्ट्रिक सेंसिटिविटी की समस्या वाले मरीजों को नूरोफेन को पेट भरकर लेने की सलाह दी जाती है।

यदि उपचार की थोड़ी अवधि के बाद भी लक्षण बने रहते हैं या बिगड़ जाते हैं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।

नूरोफेन 200 मिलीग्राम लेपित गोलियां

वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: 1-2 गोलियां, दिन में 2-3 बार। 24 घंटे में 1200 मिलीग्राम (6 टैबलेट) की खुराक से अधिक न लें।

बुजुर्ग: खुराक के नियम में कोई संशोधन की आवश्यकता नहीं है।

नूरोफेन 400 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ

वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे

एक गोली दिन में 2-3 बार। 24 घंटे में 1200 मिलीग्राम (3 टैबलेट) की खुराक से अधिक न लें।

बुजुर्ग: खुराक अनुसूची में कोई संशोधन की आवश्यकता नहीं है।

04.3 मतभेद

- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगी।

- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ उत्पादों के उपयोग के बाद ब्रोन्कोस्पास्म, अस्थमा, राइनाइटिस या पित्ती का अनुभव करने वाले रोगी।

- गंभीर यकृत, गुर्दे या हृदय की कमी वाले रोगी।

- पिछले एनएसएआईडी थेरेपी (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं) से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध के इतिहास वाले रोगी।

- बार-बार होने वाले पेप्टिक अल्सर/रक्तस्राव वाले रोगी प्रगति पर या अतीत में (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।

- गर्भावस्था के अंतिम तिमाही के दौरान (खंड 4.6 देखें)।

- 12 साल से कम उम्र के बच्चे।

इस दवा में सुक्रोज होता है: फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

रोगियों में सावधानी बरतने की जरूरत है:

- प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष या मिश्रित संयोजी ऊतक रोग के साथ (धारा 4.8 देखें);

- एनएसएआईडी थेरेपी के सहयोग से द्रव प्रतिधारण और एडिमा के बाद से उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता का इतिहास;

- गुर्दे में परिवर्तन;

- जिगर की शिथिलता।

- जमावट दोष

चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ संयोजन में नूरोफेन के उपयोग से बचा जाना चाहिए।

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (नीचे जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिम देखें)।

उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में उपचार शुरू करने से पहले सावधानी बरतने की आवश्यकता है (अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से चर्चा करें) क्योंकि एनएसएआईडी के साथ उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण, उच्च रक्तचाप और एडिमा की सूचना मिली है।

कार्डियोवास्कुलर और सेरेब्रोवास्कुलर प्रभाव: नैदानिक ​​​​अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (प्रति दिन 2400 मिलीग्राम) और लंबी अवधि के उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (उदाहरण के लिए मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) कुल मिलाकर, महामारी विज्ञान के अध्ययन यह सुझाव नहीं देते हैं कि इबुप्रोफेन की कम खुराक (जैसे 1200 मिलीग्राम प्रति दिन) मायोकार्डियल रोधगलन के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हैं।

बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले रोगियों के उपचार में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए। ऐसे रोगियों में, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के मामले में, नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला मापदंडों की आवधिक निगरानी का सहारा लिया जाना चाहिए।

बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, जो घातक हो सकता है (खंड 4.2 देखें)।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।

बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए।

इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (जैसे मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (खंड 4.5 देखें)।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।

सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (धारा 4.5 देखें)।

जब नूरोफेन लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

NSAIDs को जठरांत्र संबंधी रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।

गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं अधिक जोखिम में हों: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में नूरोफेन को बंद कर दिया जाना चाहिए।

ब्रोन्कियल अस्थमा या वर्तमान या पिछले एलर्जी रोगों वाले रोगियों में ब्रोंकोस्पज़म हो सकता है।

वृद्ध लोगों को प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के परिणामों का खतरा बढ़ जाता है।

कम से कम समय के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।

संकेत की तुलना में अधिक मात्रा में एनाल्जेसिक दवाओं के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, सिरदर्द उत्पन्न हो सकता है जिसका इलाज उत्पाद की उच्च खुराक के साथ नहीं किया जाना चाहिए।

सामान्य तौर पर, एनाल्जेसिक का अभ्यस्त उपयोग, विशेष रूप से विभिन्न एनाल्जेसिक सक्रिय अवयवों के संयोजन, गुर्दे की विफलता (एनाल्जेसिक नेफ्रोपैथी) के जोखिम के साथ स्थायी गुर्दे के घावों को जन्म दे सकता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

इबुप्रोफेन (अन्य एनएसएआईडी की तरह) के साथ संयोजन में सावधानी के साथ प्रयोग किया जाना चाहिए:

Corticosteroids: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।

थक्का-रोधी: NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)।

एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य NSAIDs: ये पदार्थ जठरांत्र संबंधी मार्ग को प्रभावित करने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।

मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी:

NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगियों) में एक एसीई अवरोधक या एक एंजियोटेंसिन प्रतिपक्षी II और एजेंटों का सह-प्रशासन जो साइक्लो- ऑक्सीजनेज प्रणाली गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती शामिल है। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ नूरोफेन लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।

मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।

लिथियम: विषाक्त सीमा तक पहुंचने की संभावना के साथ, रक्त लिथियम के स्तर में संभावित वृद्धि की संभावना का प्रमाण है। यदि यह संयोजन आवश्यक है, तो इबुप्रोफेन के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान लिथियम खुराक को समायोजित करने के लिए लिथेमिया की निगरानी करें।

methotrexateप्लाज्मा मेथोट्रेक्सेट के स्तर में वृद्धि की संभावना का प्रमाण है।

ज़िडोवुडिनजिडोवुडिन और इबुप्रोफेन के साथ सहवर्ती उपचार करने पर एचआईवी पॉजिटिव हीमोफीलिया के रोगियों में हेमर्थ्रोसिस और हेमेटोमा के बढ़ते जोखिम का प्रमाण है।

मधुमेह विरोधी: NSAIDs प्लाज्मा प्रोटीन के साथ बाध्यकारी साइटों से विस्थापित करके सल्फोनीलुरिया के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।

प्रायोगिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम-खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। हालांकि, सीमित डेटा और नैदानिक ​​​​स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित अनिश्चितताएं निरंतर उपयोग के लिए दृढ़ निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं। इबुप्रोफेन; इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से कोई चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रतीत नहीं होता है (खंड 5.1 देखें)।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भवती महिला और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन से प्राप्त डेटा गर्भावस्था की पहली अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात, हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देता है। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम होकर लगभग 1.5% हो गया। माना जाता है कि खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम बढ़ता है। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है। इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।

गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, सख्ती से आवश्यक मामलों को छोड़कर, इबुप्रोफेन को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।यदि गर्भधारण करने वाली महिलाओं द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान उपयोग किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि कम और कम होनी चाहिए। जितना संभव हो, क्रमशः।

गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:

- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);

- गुर्दे की शिथिलता जो oligohydroamniosis के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;

- गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:

- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, एक एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;

- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।

नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान इबुप्रोफेन को contraindicated है।

खाने का समय

इबुप्रोफेन और इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में कम सांद्रता में गुजर सकते हैं। आज तक नवजात शिशुओं के लिए कोई खतरनाक प्रभाव ज्ञात नहीं है, इसलिए दर्द और बुखार के लिए अनुशंसित खुराक के साथ छोटे उपचार के लिए, स्तनपान में रुकावट आमतौर पर आवश्यक नहीं है।

उपजाऊपन

इस बात के प्रमाण हैं कि दवाएं जो साइक्लोऑक्सीजिनेज / प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकती हैं, ओव्यूलेशन पर प्रभाव से महिला प्रजनन क्षमता को कमजोर कर सकती हैं। उपचार बंद करने पर यह प्रभाव प्रतिवर्ती होता है।

उन महिलाओं में नूरोफेन बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

उपचार की छोटी अवधि के लिए, नूरोफेन का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर बहुत कम या कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं।

रक्त और लसीका प्रणाली में परिवर्तन:

केवल कभी कभी (≤1 / 10,000): हेमेटोपोएटिक विकार (एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस)। पहली अभिव्यक्तियाँ हैं: बुखार, गले में खराश, सतही मुँह के छाले, फ्लू जैसे लक्षण, गंभीर थकावट, नाक और त्वचा से खून बहना।

प्रतिरक्षा प्रणाली में बदलाव

केवल कभी कभी (≤1 / १०,०००): पहले से मौजूद ऑटोइम्यून विकारों (सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, मिश्रित संयोजी ऊतक रोग) के रोगियों में एसेप्टिक मेनिन्जाइटिस के लक्षणों जैसे गर्दन की कठोरता, सिरदर्द, मतली, उल्टी, बुखार या भटकाव के अलग-अलग मामले।

तंत्रिका तंत्र में परिवर्तन:

असामान्य (≥1 / 1000, ≤1 / 100): सिरदर्द और चक्कर आना।

नेत्र विकार

केवल कभी कभी (≤1 / 10000): परिणामी दृश्य गड़बड़ी के साथ ओकुलर परिवर्तन के कुछ दुर्लभ मामले

हृदय परिवर्तन:

असामान्य (≤1 / १०,०००): एनएसएआईडी उपचारों के साथ एडिमा, उच्च रक्तचाप और हृदय गति रुकने की सूचना मिली है।

जठरांत्र प्रणाली में परिवर्तन:

असामान्य (≥1 / 1000, ≤1 / 100): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार जैसे अपच, पेट दर्द और मतली।

दुर्लभ (≥1 / 10,000, 1 / 1,000): दस्त, पेट फूलना, कब्ज और उल्टी।

केवल कभी कभी (≤1/10000):

पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्गों में, हो सकता है (देखें खंड 4.4 )

मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का तेज होना (खंड 4.4 देखें)

गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।

हेपेटोबिलरी सिस्टम में बदलाव:

केवल कभी कभी (≤1 / १०,०००): यकृत विकार, विशेष रूप से दीर्घकालिक उपचार के बाद

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक में परिवर्तन:

केवल कभी कभी (≤1/10000):

त्वचा की प्रतिक्रियाओं के गंभीर रूप जैसे एरिथेमा मल्टीफॉर्म उत्पन्न हो सकते हैं

स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित बुलबुल प्रतिक्रियाएं।

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:

केवल कभी कभी (≤1/10000):

यूरिया के उत्सर्जन में कमी और एडिमा हो सकती है, साथ ही तीव्र गुर्दे की विफलता भी हो सकती है

पैपिलरी नेक्रोसिस, विशेष रूप से दीर्घकालिक उपचार के बाद

सीरम यूरिया सांद्रता में वृद्धि।

सामान्य विकार और प्रशासन स्थल में परिवर्तन

असामान्य (≥1 / 1000, ≤1 / 100): पित्ती और खुजली के साथ अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।

केवल कभी कभी (≤1/10000):

गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं। लक्षण हो सकते हैं: चेहरे, जीभ और स्वरयंत्र की सूजन, डिस्पेनिया, टैचीकार्डिया, हाइपोटेंशन या गंभीर झटका।

अस्थमा का बढ़ना।

नैदानिक ​​​​अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (प्रति दिन 2400 मिलीग्राम) और लंबे समय तक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें। खंड ४.४)

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज के लक्षण

ओवरडोज के लक्षणों में मतली, उल्टी, पेट में दर्द, सिरदर्द, चक्कर आना, उनींदापन, निस्टागमस, धुंधली दृष्टि, टिनिटस और शायद ही कभी हाइपोटेंशन, चयापचय एसिडोसिस, गुर्दे की विफलता और चेतना की हानि शामिल हो सकती है।

ओवरडोज के मामले में थेरेपी

कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है। यदि आवश्यक हो तो उपयुक्त रोगसूचक उपचार और सहायक उपाय किए जाने चाहिए। अंतर्ग्रहण के 1 घंटे के भीतर, सक्रिय चारकोल के प्रशासन का सहारा लेना संभव होगा या, यदि लाभ जोखिम से अधिक हो, तो दवा की उच्च खुराक के अंतर्ग्रहण के मामले में सक्रिय चारकोल के प्रशासन के बाद गैस्ट्रिक पानी से धोना संभव होगा।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और एंटीह्यूमेटिक दवाएं, प्रोप्रियोनिक एसिड के डेरिवेटिव।

एटीसी कोड: M01AE01

इबुप्रोफेन एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा (एनएसएआईडी) है, जिसका प्रभाव जानवरों में सूजन के सामान्य प्रयोगात्मक मॉडल में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध के साथ प्रदर्शित किया गया है। मनुष्यों में, इबुप्रोफेन सूजन के कारण होने वाले दर्द, सूजन और बुखार को कम करता है। इसके अलावा, इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण को विपरीत रूप से रोकता है।

सिरदर्द, दांत दर्द, कष्टार्तव और बुखार से जुड़ी दर्दनाक स्थितियों में इबुप्रोफेन की नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है; इसके अलावा, फ्लू से प्रेरित दर्द और बुखार वाले रोगियों में और गले में खराश, मांसपेशियों में दर्द या कोमल ऊतकों की चोट, और पीठ के निचले हिस्से में दर्द जैसे दर्द के पैटर्न में।

प्रायोगिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। एक अध्ययन में, इबुप्रोफेन की एक 400 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद, 8 घंटे पहले या 30 मिनट के भीतर लिया जाता है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (81 मिलीग्राम) का प्रशासन, थ्रोम्बोक्सेन गठन और प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव में कमी थी। हालांकि, सीमित डेटा और नैदानिक ​​​​स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित अनिश्चितताएं इबुप्रोफेन के निरंतर उपयोग के लिए निश्चित निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं; इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रतीत नहीं होता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

इबुप्रोफेन जठरांत्र संबंधी मार्ग से अच्छी तरह से अवशोषित होता है, प्लाज्मा प्रोटीन से बड़े पैमाने पर बांधता है और श्लेष द्रव में फैलता है।

प्रशासन के 1-2 घंटे बाद चरम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंच जाता है। भोजन के साथ अंतर्ग्रहण के बाद अधिकतम प्लाज्मा स्तर में देरी हो सकती है।

इबुप्रोफेन को यकृत में दो प्रमुख मेटाबोलाइट्स में चयापचय किया जाता है जो मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं, जैसे या संयुग्मित, साथ में अपरिवर्तित इबुप्रोफेन की एक नगण्य मात्रा के साथ। गुर्दे का विसर्जन तेजी से और पूर्ण होता है।

आधा जीवन लगभग 2 घंटे है।

बुजुर्गों में फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल में कोई प्रासंगिक अंतर नहीं देखा गया है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

पशु प्रयोगों में इबुप्रोफेन की पुरानी और उपकालिक विषाक्तता मुख्य रूप से जठरांत्र संबंधी मार्ग के घावों और अल्सर के रूप में प्रकट हुई। कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में इबुप्रोफेन की उत्परिवर्तजन क्षमता की नैदानिक ​​प्रासंगिकता नहीं दी है चूहों और चूहों में अध्ययन में इबुप्रोफेन के कैंसरजन्य प्रभावों का कोई सबूत नहीं था।

इबुप्रोफेन खरगोशों में ओव्यूलेशन अवरोध की ओर जाता है, साथ ही विभिन्न जानवरों की प्रजातियों (खरगोश, चूहों, चूहों) में आरोपण में गड़बड़ी होती है। प्रायोगिक शोध से पता चला है कि इबुप्रोफेन प्लेसेंटा से होकर गुजरता है; मातृ विषाक्त खुराक के साथ, विकृतियों (जैसे वेंट्रिकुलर सेप्टल दोष) की एक बढ़ी हुई घटना देखी गई है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

नूरोफेन 200 मिलीग्राम लेपित गोलियां

Croscarmellose सोडियम, सोडियम लॉरिल सल्फेट, सोडियम साइट्रेट, स्टीयरिक एसिड, कोलाइडल निर्जल सिलिका, कारमेलोज सोडियम, तालक, सूखे नेबुलाइज्ड गोंद अरबी, सुक्रोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 6000, ब्लैक आयरन ऑक्साइड (ई 172)।

नूरोफेन 400 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ

Croscarmellose सोडियम, सोडियम लॉरिल सल्फेट, सोडियम साइट्रेट, स्टीयरिक एसिड, कोलाइडल निर्जल सिलिका, कारमेलोज सोडियम, तालक, सूखे नेबुलाइज्ड गोंद अरबी, सुक्रोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 6000, रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172)।

06.2 असंगति

ज्ञात नहीं है।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

नूरोफेन 400 मिलीग्राम लेपित गोलियां: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

नूरोफेन 200 मिलीग्राम लेपित गोलियां

200 मिलीग्राम की 12 या 24 लेपित गोलियों वाले बक्से, फफोले में पैक किए जाते हैं, जिसमें लैक्क्वेर्ड एल्यूमीनियम पन्नी पर गर्मी-सीलबंद पीवीसी होता है।

कठोर प्लास्टिक बॉक्स जिसमें 200 मिलीग्राम की 12 लेपित गोलियां होती हैं, जो ब्लिस्टर पैक में पैक की जाती हैं, जिसमें लैक्क्वेर्ड एल्यूमीनियम पन्नी पर हीट-सील्ड पीवीसी होता है।

नूरोफेन 400 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ

ब्लिस्टर पैक जिसमें लैक्क्वेर्ड एल्युमिनियम शीट पर पीवीसी हीट-सील्ड या लैक्क्वेर्ड एल्युमिनियम शीट पर पीवीसी / पीवीडीसी हीट-सील्ड होता है। छाले में 12 गोलियां होती हैं।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

रेकिट बेंकिज़र हेल्थकेयर इंटरनेशनल लिमिटेड - 103-105 बाथ रोड, स्लो SL1 3UH, बर्कशायर (यूके)

इटली के प्रतिनिधि:

रेकिट बेंकिज़र हेल्थकेयर (इटली) एस.पी.ए. - जी स्पैडोलिनी 7 - 20141 मिलान के माध्यम से

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

नूरोफेन 12 गोलियां: ए.आई.सी. एन ° 025634015

कठोर प्लास्टिक के मामले में नूरोफेन 12 गोलियां: एआईसी एन ° 025634092

नूरोफेन 24 गोलियां: ए.आई.सी. एन ° 025634041

नूरोफेन 400 मिलीग्राम लेपित गोलियां, 12 गोलियां, पीवीसी / एल्यूमीनियम: 025634128

नूरोफेन 400 मिलीग्राम लेपित गोलियां, 12 गोलियां, पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम: 025634130

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

नूरोफेन 200 मिलीग्राम लेपित गोलियां: सितंबर 1985

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

मार्च 2008

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश