सक्रिय तत्व: विटामिन ए, विटामिन ई
रोविगॉन चबाने योग्य लेपित गोलियां
संकेत रोविगॉन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
चिकित्सीय श्रेणी
रोविगॉन विटामिन ए और विटामिन ई पर आधारित विटामिन की चिकित्सीय श्रेणी से सम्बन्ध रखता है।
चिकित्सीय संकेत
रोविगॉन को कुअवशोषण, विशेष रूप से लिपिड, या कुपोषण और संबंधित रोगसूचक चित्रों के कारण सभी कमी वाले राज्यों में इंगित किया गया है।इसके अलावा, रोविगॉन, विटामिन ए और ई के बीच एक संतुलित संबंध के रूप में, विशेष रूप से मध्यम आयु के लोगों में उपकला और मेसोडर्मल मूल के ऊतकों के कार्यात्मक विकारों और अपक्षयी अभिव्यक्तियों (उदाहरण के लिए अपक्षयी रेटिनोपैथी, आंतरिक कान के विकार, आदि) में इंगित किया गया है। और बुजुर्ग।
रोविगॉन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
हाइपरविटामिनोसिस ए।
12 साल से कम उम्र के बच्चे।
जो महिलाएं गर्भवती हैं या गर्भवती हो सकती हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां रोविगोन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ओवरडोज के संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति से बचने के लिए, उत्पाद का उपयोग चिकित्सकीय देखरेख में और उस अवधि के लिए करें जिसे कड़ाई से आवश्यक समझा जाता है।
विटामिन ई युक्त तैयारी मधुमेह रोगियों और दिल की विफलता वाले लोगों में सावधानी के साथ उपयोग की जानी चाहिए क्योंकि यह विटामिन इंसुलिन और डिजिटलिस की आवश्यकता को कम कर सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Rovigon के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
विटामिन ई डिजिटलिस या इंसुलिन की क्रिया को बढ़ा सकता है।
अन्य रेटिनोइड युक्त दवाओं या पूरक और टेट्रासाइक्लिन वर्ग से संबंधित एंटीबायोटिक दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग से बचें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बहुत लंबे समय तक उपचार में, विशेष रूप से यदि कई वर्षों के लिए, विटामिन ए के पुराने ओवरडोजिंग के जोखिम से बचने के लिए, प्रत्येक वर्ष के लिए अनुशंसित चिकित्सीय चक्रों की संख्या और अवधि से अधिक न हो।
एक दिन में बीस या अधिक सिगरेट पीने वाले रोगियों में, उत्पाद के लंबे समय तक उपयोग से फेफड़ों के कैंसर के विकास का खतरा बढ़ सकता है।
गर्भावस्था के दौरान, 10,000 आईयू तक के विटामिन ए का दैनिक सेवन सुरक्षित दिखाया गया है।
हालांकि, 15,000 आईयू / दिन से ऊपर की खुराक मनुष्यों में विकृतियों की संभावना से जुड़ी हुई है। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान 10,000 आईयू से ऊपर की दैनिक खुराक से बचा जाना चाहिए, खासकर पहली तिमाही के दौरान ("गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" भी देखें)।
विटामिन ए को विटामिन ए, सिंथेटिक आइसोमर्स ट्रेटीनोइन और एट्रेटिनेट या बीटा-कैरोटीन युक्त अन्य दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि उच्च मात्रा में इन यौगिकों को भ्रूण के लिए हानिकारक माना जाता है।
प्रसव उम्र की महिलाओं में यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि:
- उपचार शुरू होने पर रोगी गर्भवती नहीं है (नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण)
- रोगी टेराटोजेनिक जोखिम को समझता है
- रोगी उपचार की अवधि के लिए और इसके बंद होने के बाद कम से कम एक महीने के लिए बिना किसी रुकावट के प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करने के लिए सहमत होता है।
विटामिन ए के साथ दीर्घकालिक उपचार सिरोसिस, बिगड़ा हुआ यकृत परिसंचरण, यकृत फाइब्रोसिस और हेपेटोटॉक्सिसिटी से जुड़ा हुआ है। रेटिनॉल-बाइंडिंग प्रोटीन की कम उत्पादन क्षमता के कारण पहले से मौजूद लीवर की बीमारी वाले मरीजों में लिवर की बीमारी के विकसित होने या बिगड़ने का खतरा बढ़ जाता है। हाइपरविटामिनोसिस ए के लक्षणों के लिए लंबे समय तक विटामिन ए की उच्च खुराक (प्रति दिन 2,500 आईयू / किग्रा से अधिक) लेने वाले मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए।
5,000 आईयू / किग्रा की अधिकतम दैनिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
उपचार निर्धारित करने से पहले, आहार से प्राप्त विटामिन ए, आइसोट्रेनिटोइन, एट्रेटिनेट और बीटा-कैरोटीन के सेवन और पूरक और सहवर्ती दवाओं के संभावित उपयोग का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
विटामिन ए की उच्च खुराक ऑस्टियोपोरोसिस और ऑस्टियोस्क्लेरोसिस से जुड़ी हुई है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान, 10,000 आईयू तक के विटामिन ए का दैनिक सेवन सुरक्षित दिखाया गया है। हालांकि, 15,000 आईयू / दिन से ऊपर की खुराक मनुष्यों में विकृतियों की संभावना से जुड़ी हुई है। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान 10,000 आईयू से ऊपर की दैनिक खुराक से बचा जाना चाहिए, खासकर पहली तिमाही के दौरान। विटामिन ए को विटामिन युक्त अन्य दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए। ए, सिंथेटिक आइसोमर्स ट्रेटीनोइन और एट्रेटिनेट या बीटा-कैरोटीन, क्योंकि उच्च मात्रा में इन यौगिकों को भ्रूण के लिए हानिकारक माना जाता है।
प्रसव उम्र की महिलाओं में यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि:
- उपचार शुरू होने पर रोगी गर्भवती नहीं है (नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण)
- रोगी टेराटोजेनिक जोखिम को समझता है
- रोगी उपचार की अवधि के लिए और इसके बंद होने के बाद कम से कम एक महीने के लिए बिना किसी रुकावट के प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करने के लिए सहमत होता है।
खाने का समय
मानव और पशु के स्तन के दूध में विटामिन ए और विटामिन ई के उत्सर्जन के बारे में पर्याप्त जानकारी नहीं है और इसलिए दूध पिलाने वाले बच्चे के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्तनपान बंद करने या रेटिनॉल / टोकोफेरोल थेरेपी को ध्यान में रखते हुए निर्णय लिया जाना चाहिए। शिशु के लिए स्तनपान का लाभ और मां के लिए रेटिनॉल/टोकोफेरॉल थेरेपी का लाभ।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उत्पाद दृश्य गड़बड़ी पैदा कर सकता है। यदि ऐसा होता है, तो वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस उत्पाद में सुक्रोज और ग्लूकोज होता है। फ्रुक्टोज या गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय रोविगॉन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
केवल मौखिक उपयोग के लिए
जब तक अन्यथा डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक टैबलेट 4 सप्ताह तक है।चिकित्सक की राय में चिकित्सीय चक्र को पूरे वर्ष दोहराया जा सकता है।
खुराक को विटामिन ए और विटामिन ई के सीरम स्तर के आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए। रोविगॉन 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है (देखें "मतभेद")।
यदि आपने बहुत अधिक रोविगोन ले लिया है तो क्या करें?
रोविगॉन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
तीव्र हाइपरविटामिनोसिस ए: रेटिनॉल की अत्यधिक खुराक लेने से तीव्र विटामिन ए नशा हो सकता है।
तीव्र रेटिनॉल विषाक्तता प्रतिक्रियाओं को प्रभावित करने वाले कारकों में आयु, पोषण की स्थिति, तैयारी का प्रकार और प्रशासन का मार्ग शामिल है। हालांकि, अगर आपको किडनी या लीवर की बीमारी, शरीर का कम वजन, प्रोटीन की कमी, हाइपरलिपोप्रोटीनेमिया, शराब का सेवन या विटामिन सी की कमी है तो जोखिम बढ़ सकता है।
तीव्र रेटिनॉल विषाक्तता गंभीर सिरदर्द, चक्कर आना, हेपेटोमेगाली, उल्टी, चिड़चिड़ापन, उदासीनता और पैपिल्डेमा की विशेषता है। त्वचा का सामान्यीकृत छिलका 24 घंटों के बाद हो सकता है। रेटिनॉल विषाक्तता से जुड़ी त्वचा की प्रतिक्रियाओं में चेइलाइटिस, चेहरे की जिल्द की सूजन, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, शुष्क श्लेष्मा झिल्ली, बालों की संरचना में बदलाव, बालों का पतला होना, एलोपेसिया एरीटा, सामान्यीकृत खालित्य, दाने, प्रुरिटस, त्वचा की नाजुकता शामिल हैं।
एक तीव्र बड़े पैमाने पर ओवरडोज की अन्य अभिव्यक्तियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (पेट में दर्द, मतली, उल्टी) और स्यूडोट्यूमर सेरेब्री (निम्न लक्षणों के साथ इंट्राकैनायल दबाव में वृद्धि: सिरदर्द, चक्कर आना, सुन्नता, पैपिल्डेमा और नवजात शिशुओं में, फॉन्टानेल्स का क्षणिक फलाव) शामिल हैं। कुछ दिनों के भीतर सामान्यीकृत त्वचा छीलने के बाद। आम तौर पर, विटामिन ए विषाक्तता के लक्षण और लक्षण सेवन की समाप्ति के साथ तेजी से गायब हो जाते हैं।
क्रोनिक हाइपरविटामिनोसिस ए: अधिकतम अनुशंसित 10 से 20 गुना दैनिक खुराक पर विटामिन ए का लंबे समय तक सेवन हाइपरविटामिनोसिस ए की शुरुआत का कारण बन सकता है। वास्तविक जहरीली खुराक उम्र, एकल खुराक और प्रशासन की अवधि पर निर्भर करती है। वयस्कों में, हाइपरविटामिनोसिस ए आमतौर पर प्रति दिन 30 मिलीग्राम से अधिक रेटिनॉल के पुराने सेवन के परिणामस्वरूप होता है; हालांकि, हल्के लक्षण पहले से ही 10 मिलीग्राम रेटिनॉल के पुराने दैनिक आहार सेवन के साथ हो सकते हैं।
क्रोनिक विटामिन ए विषाक्तता के लक्षण विविध हैं और इसमें सिरदर्द, मतली और उल्टी शामिल है जो इंट्राकैनायल दबाव में वृद्धि, हड्डी में दर्द, श्लेष्म झिल्ली और त्वचा को प्रभावित करने वाले लक्षण और लक्षण, हेपेटोमेगाली, हाइपरलकसीमिया, हेमटोलॉजिकल परिवर्तन। त्वचा भी हो सकती है। सूखी और खुजली, एरिथेमेटस डर्मेटाइटिस, होठों का फटना, एनोरेक्सिया, एडिमा, रक्तस्राव, चिड़चिड़ापन और अस्टेनिया। अन्य संभावित लक्षण हैं रात को पसीना, पेट की परेशानी, विकास मंदता, एपिफेसिस का समय से पहले बंद होना, चक्कर आना, खालित्य, त्वचा का छीलना, रंजकता त्वचा में वृद्धि, सूजन जीभ, होंठ और मसूड़े।
हेपेटोटॉक्सिक प्रतिक्रियाएं लगभग आधे क्रोनिक हाइपरविटामिनोसिस ए मामलों में मौजूद हैं। नैदानिक संकेतों के अलावा, जैसे कि हेपेटोसप्लेनोमेगाली, स्टेलर एंजियोमा, ल्यूकोनीचिया, पामर एरिथेमा और पीलिया, यकृत ट्रांसएमिनेस (एस्पार्टेट और एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज़) में वृद्धि देखी गई है। क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि को बहुत चिह्नित किया जा सकता है और हाइपरबिलीरुबिनमिया के साथ कोलेस्टेसिस हो सकता है। जलोदर के साथ पोर्टल उच्च रक्तचाप का एक प्रतिवर्ती सिंड्रोम हो सकता है।
एकमात्र नैदानिक प्रयोगशाला खोज सीरम रेटिनॉल के स्तर में वृद्धि है, मुख्य रूप से रेटिनिल एस्टर के रूप में।
आम तौर पर, विटामिन ए विषाक्तता के लक्षण और लक्षण बंद होने पर तेजी से कम हो जाते हैं। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह और हेपेटोमेगाली वाले रोगियों में रोग का निदान आमतौर पर अनुकूल होता है। हालांकि, अगर जलोदर के साथ पोर्टल उच्च रक्तचाप विकसित हो गया है, तो सिंड्रोम बना रह सकता है।
विटामिन ई ओवरडोज: विटामिन ई आमतौर पर गैर विषैले होता है। हालांकि, उच्च खुराक (प्रति दिन 300 यूनिट से अधिक) में दुर्लभ मामलों में मतली, दस्त, आंतों में ऐंठन, अस्टेनिया, कमजोरी, सिरदर्द, धुंधली दृष्टि, दाने, गोनैडल डिसफंक्शन, क्रिएटिनुरिया, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि हुई है - किनेज और क्रिएटिनिन-फॉस्फो- किनेज, सीरम कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि, मूत्र एस्ट्रोजेन और एण्ड्रोजन में वृद्धि और थायरोक्सिन और ट्राईआयोडोथायरोनिन के सीरम स्तर में कमी। उपचार बंद होने पर ये प्रभाव गायब हो गए। एक मेटा-विश्लेषण में पाया गया कि एक वर्ष या उससे अधिक के लिए प्रति दिन 400 यूनिट या उससे अधिक की खुराक पुरानी बीमारी वाले मरीजों में सभी कारणों से मृत्यु दर में वृद्धि के साथ जुड़ी हुई थी। इस "डेटा विश्लेषण के परिणाम कम विटामिन ई खुराक के जोखिम और लाभों के बारे में स्पष्ट नहीं थे। हालांकि, एक" खुराक-प्रतिक्रिया विश्लेषण ने विटामिन ई खुराक और सर्व-कारण मृत्यु दर के बीच एक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण संबंध का प्रदर्शन किया। , खुराक पर बढ़ते जोखिम के साथ। 150 इकाइयों से ऊपर। ये निष्कर्ष विवादास्पद हैं और अभी भी चिकित्सा और वैज्ञानिक समुदाय में बहस का विषय हैं।
विटामिन ई की बहुत अधिक खुराक (लंबी अवधि के लिए प्रति दिन 800 यूनिट से अधिक) भी विटामिन के की कमी वाले रोगियों में रक्तस्राव की प्रवृत्ति में वृद्धि, हार्मोनल चयापचय में परिवर्तन (थायरॉयड, पिट्यूटरी और अधिवृक्क ग्रंथियों), प्रतिक्रिया में परिवर्तन और बिगड़ा हुआ है। यौन क्रिया और संभावित रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक जोखिम को बढ़ा सकता है।
यदि आपके पास रोविगोन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Rovigon के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, रोविगॉन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
रोविगॉन के उपयोग के साथ निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं।
नेत्र विकार
देखनेमे िदकत।
जठरांत्रिय विकार
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और पेट दर्द, मतली, उल्टी, दस्त।
हेपेटोबिलरी विकार
पीलिया, हेपेटोमेगाली, यकृत स्टीटोसिस। सिरोसिस, लिवर फाइब्रोसिस और हेपेटोटॉक्सिसिटी लंबे समय तक विटामिन ए थेरेपी ("चेतावनी" देखें) से जुड़े हुए हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एलर्जी की प्रतिक्रिया, एलर्जी शोफ, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, एनाफिलेक्टिक झटका। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और संबंधित नैदानिक और प्रयोगशाला अभिव्यक्तियों में हल्के से मध्यम प्रतिक्रियाएं शामिल हैं जो त्वचा, श्वसन पथ, जठरांत्र संबंधी मार्ग और हृदय प्रणाली को प्रभावित कर सकती हैं।
नैदानिक परीक्षण
असामान्य यकृत समारोह परीक्षण, बढ़े हुए एस्पार्टेट और ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज, रक्त ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
हाइपरलकसीमिया, लिपिड चयापचय विकार।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
हड्डी में दर्द और ऑस्टियोपोरोसिस; आहार या पूरक आहार के साथ विटामिन ए का अधिक सेवन एक बढ़े हुए ऑस्टियोपोरोसिस और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम से जुड़ा हुआ है।
तंत्रिका तंत्र विकार
सिरदर्द। ए "सिरदर्द की अचानक शुरुआत स्यूडोट्यूमर सेरेब्री के लक्षणों में से एक हो सकती है (देखें" ओवरडोज ")।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
खुजली, पित्ती, दाने, शुष्क त्वचा, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस।
निम्नलिखित विटामिन ए के पुराने उपयोग से जुड़े हुए हैं: खालित्य, जिल्द की सूजन, एक्जिमा, एरिथेमा, त्वचा की मलिनकिरण, बालों की संरचना में परिवर्तन, हाइपोट्रिचोसिस, शुष्क श्लेष्मा झिल्ली, त्वचा की नाजुकता, चीलाइटिस। त्वचा में परिवर्तन अक्सर हाइपरविटामिनोसिस ए के पहले लक्षणों में से होते हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी साइड इफेक्ट गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत। चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक चबाने योग्य लेपित टैबलेट में रेटिनॉल 30,000 आईयू (विटामिन ए पामिटेट 1.7 एमआईयू / जी बीएचए / बीएचटी के साथ), डीएल-α-टोकोफेरील एसीटेट 70 मिलीग्राम (विटामिन ई 50% सीडब्ल्यूएस / एस के रूप में) होता है।
Excipients: सुक्रोज, निर्जल ग्लूकोज, मैनिटोल, कोको पाउडर, कम वसा वाला दूध पाउडर, कोकोआ मक्खन, पोविडोन K30, ग्लिसरॉल, एथिलवैनिलिन, कारमेल स्वाद, चावल स्टार्च, तालक, सूखे नेबुलाइज्ड गोंद अरबी, कारमेलोज सोडियम, β-कैरोटीन (ई 160a) ) 10% CWS, सॉलिड पैराफिन, लाइट लिक्विड पैराफिन।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
चबाने योग्य लेपित गोलियाँ।
30 गोलियों का डिब्बा
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
रोविगॉन चबाने योग्य लेपित गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक चबाने योग्य लेपित टैबलेट में शामिल हैं: रेटिनोल 30,000 आईयू (विटामिन ए पामिटेट 1.7 एमआईयू / जी बीएचए / बीएचटी के साथ), डेली-α-tocopheryl एसीटेट 70 मिलीग्राम (विटामिन ई 50 सीडब्ल्यूएस / एस के रूप में)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
चबाने योग्य लेपित गोली।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
रोविगॉन को कुअवशोषण, विशेष रूप से लिपिड, या कुपोषण और संबंधित रोगसूचक चित्रों के कारण सभी कमी वाले राज्यों में इंगित किया गया है।
इसके अलावा, रोविगॉन, विटामिन ए और ई के बीच एक संतुलित संबंध के रूप में, विशेष रूप से मध्यम आयु के लोगों में उपकला और मेसोडर्मल मूल के ऊतकों के कार्यात्मक विकारों और अपक्षयी अभिव्यक्तियों (उदाहरण के लिए अपक्षयी रेटिनोपैथी, आंतरिक कान के विकार, आदि) में इंगित किया गया है। और बुजुर्ग।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
केवल मौखिक उपयोग के लिए। जब तक अन्यथा डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, अनुशंसित खुराक अधिकतम 4 सप्ताह के लिए प्रति दिन 1 टैबलेट है।
चिकित्सक की राय में चिकित्सीय चक्र को पूरे वर्ष दोहराया जा सकता है। विटामिन ए और विटामिन ई के सीरम स्तर के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
रोविगॉन 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
हाइपरविटामिनोसिस ए।
12 साल से कम उम्र के बच्चे।
जो महिलाएं गर्भवती हैं या गर्भवती हो सकती हैं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
ओवरडोज के संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति से बचने के लिए, उत्पाद का उपयोग चिकित्सकीय देखरेख में और उस अवधि के लिए करें जिसे कड़ाई से आवश्यक समझा जाता है।
मधुमेह रोगियों और दिल की विफलता वाले लोगों में विटामिन ई युक्त तैयारी का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए क्योंकि यह विटामिन इंसुलिन और डिजिटलिस की आवश्यकता को कम कर सकता है।
बहुत लंबे समय तक उपचार में, विशेष रूप से यदि कई वर्षों के लिए, विटामिन ए के पुराने ओवरडोजिंग के जोखिम से बचने के लिए, प्रत्येक वर्ष के लिए अनुशंसित चिकित्सीय चक्रों की संख्या और अवधि से अधिक न हो।
रचना में बीटा-कैरोटीन की उपस्थिति के कारण, उत्पाद के लंबे समय तक उपयोग से भारी धूम्रपान करने वालों (एक दिन में बीस या अधिक सिगरेट) में फेफड़ों के कैंसर के विकास का खतरा बढ़ सकता है।
गर्भावस्था के दौरान, 10,000 आईयू तक के विटामिन ए का दैनिक सेवन सुरक्षित दिखाया गया है। हालांकि, 15,000 आईयू / दिन से ऊपर की खुराक मनुष्यों में विकृतियों की संभावना से जुड़ी हुई है। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान 10,000 आईयू से ऊपर की दैनिक खुराक से बचा जाना चाहिए, खासकर पहली तिमाही के दौरान (खंड 4.6 भी देखें)।
विटामिन ए को विटामिन ए, सिंथेटिक आइसोमर्स ट्रेटीनोइन और एट्रेटिनेट या बीटा-कैरोटीन युक्त अन्य दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि उच्च मात्रा में इन यौगिकों को भ्रूण के लिए हानिकारक माना जाता है।
प्रसव उम्र की महिलाओं में यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि:
• उपचार शुरू होने पर रोगी गर्भवती नहीं है (नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण)
• रोगी टेराटोजेनिक जोखिम को समझता है
• रोगी उपचार की अवधि के लिए और इसके बंद होने के बाद कम से कम एक महीने के लिए बिना किसी रुकावट के प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करने के लिए सहमत होता है।
विटामिन ए के साथ दीर्घकालिक उपचार सिरोसिस, बिगड़ा हुआ यकृत परिसंचरण, यकृत फाइब्रोसिस और हेपेटोटॉक्सिसिटी से जुड़ा हुआ है। रेटिनॉल-बाइंडिंग प्रोटीन की कम उत्पादन क्षमता के कारण पहले से मौजूद लीवर की बीमारी वाले मरीजों में लिवर की बीमारी के विकसित होने या बिगड़ने का खतरा बढ़ जाता है।
हाइपरविटामिनोसिस ए के लक्षणों के लिए लंबे समय तक विटामिन ए की उच्च खुराक (प्रति दिन 2,500 आईयू / किग्रा से अधिक) लेने वाले मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए।
5,000 आईयू / किग्रा की अधिकतम दैनिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
उपचार निर्धारित करने से पहले, आहार से प्राप्त विटामिन ए, आइसोट्रेनिटोइन, एट्रेटिनेट और बीटा-कैरोटीन के सेवन और पूरक और सहवर्ती दवाओं के संभावित उपयोग का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
विटामिन ए की उच्च खुराक ऑस्टियोपोरोसिस और ऑस्टियोस्क्लेरोसिस से जुड़ी हुई है।
इस उत्पाद में सुक्रोज और ग्लूकोज होता है। फ्रुक्टोज या गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
विटामिन ई डिजिटलिस या इंसुलिन की क्रिया को बढ़ा सकता है।
अन्य रेटिनोइड युक्त दवाओं या पूरक और टेट्रासाइक्लिन वर्ग से संबंधित एंटीबायोटिक दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग से बचें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान, 10,000 आईयू तक के विटामिन ए का दैनिक सेवन सुरक्षित दिखाया गया है। हालांकि, 15,000 आईयू / दिन से ऊपर की खुराक मनुष्यों में विकृतियों की संभावना से जुड़ी हुई है। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान 10,000 आईयू से ऊपर की दैनिक खुराक से बचा जाना चाहिए, खासकर पहली तिमाही के दौरान।
विटामिन ए को विटामिन ए, सिंथेटिक आइसोमर्स ट्रेटीनोइन और एट्रेटिनेट या बीटा-कैरोटीन युक्त अन्य दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि उच्च मात्रा में इन यौगिकों को भ्रूण के लिए हानिकारक माना जाता है।
प्रसव उम्र की महिलाओं में यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि:
• उपचार शुरू होने पर रोगी गर्भवती नहीं है (नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण)
• रोगी टेराटोजेनिक जोखिम को समझता है
• रोगी उपचार की अवधि के लिए और इसके बंद होने के बाद कम से कम एक महीने के लिए बिना किसी रुकावट के प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करने के लिए सहमत होता है।
खाने का समय
मानव और पशु के स्तन के दूध में विटामिन ए और विटामिन ई के उत्सर्जन के बारे में पर्याप्त जानकारी नहीं है और इसलिए दूध पिलाने वाले बच्चे के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्तनपान बंद करने या रेटिनॉल / टोकोफेरोल थेरेपी को ध्यान में रखते हुए निर्णय लिया जाना चाहिए। शिशु के लिए स्तनपान का लाभ और मां के लिए रेटिनॉल/टोकोफेरॉल थेरेपी का लाभ।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उत्पाद दृश्य गड़बड़ी पैदा कर सकता है। यदि ऐसा होता है, तो वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों से उत्पन्न होती हैं और इसलिए उन्हें आवृत्ति श्रेणियों द्वारा व्यवस्थित करना संभव नहीं है।
नेत्र विकार
देखनेमे िदकत।
जठरांत्रिय विकार
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और पेट दर्द, मतली, उल्टी, दस्त।
हेपेटोबिलरी विकार
पीलिया, हेपेटोमेगाली, यकृत स्टीटोसिस।
सिरोसिस, यकृत फाइब्रोसिस और हेपेटोटॉक्सिसिटी लंबे समय तक विटामिन ए थेरेपी से जुड़े रहे हैं (खंड 4.4 देखें)।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एलर्जी की प्रतिक्रिया, एलर्जी शोफ, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, एनाफिलेक्टिक झटका।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और संबंधित नैदानिक और प्रयोगशाला अभिव्यक्तियों में हल्के से मध्यम प्रतिक्रियाएं शामिल हैं जो त्वचा, श्वसन पथ, जठरांत्र संबंधी मार्ग और हृदय प्रणाली को प्रभावित कर सकती हैं।
नैदानिक परीक्षण
असामान्य यकृत समारोह परीक्षण, बढ़े हुए एस्पार्टेट और ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज, रक्त ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
हाइपरलकसीमिया, लिपिड चयापचय विकार।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
हड्डी में दर्द और ऑस्टियोपोरोसिस; आहार या पूरक आहार के साथ विटामिन ए का अधिक सेवन एक बढ़े हुए ऑस्टियोपोरोसिस और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम से जुड़ा हुआ है।
तंत्रिका तंत्र विकार
सिरदर्द। सिरदर्द की अचानक शुरुआत स्यूडोट्यूमर सेरेब्री के लक्षणों में से एक हो सकती है (खंड 4.9 देखें)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
खुजली, पित्ती, दाने, शुष्क त्वचा, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस।
निम्नलिखित विटामिन ए के पुराने उपयोग से जुड़े हुए हैं: खालित्य, जिल्द की सूजन, एक्जिमा, एरिथेमा, त्वचा की मलिनकिरण, बालों की संरचना में परिवर्तन, हाइपोट्रिचोसिस, शुष्क श्लेष्मा झिल्ली, त्वचा की नाजुकता, चीलाइटिस। त्वचा में परिवर्तन अक्सर हाइपरविटामिनोसिस ए के पहले लक्षणों में से होते हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
तीव्र हाइपरविटामिनोसिस ए: रेटिनॉल की अत्यधिक खुराक लेने से तीव्र विटामिन ए विषाक्तता हो सकती है।
तीव्र रेटिनॉल विषाक्तता प्रतिक्रियाओं को प्रभावित करने वाले कारकों में आयु, पोषण की स्थिति, तैयारी का प्रकार और प्रशासन का मार्ग शामिल है। हालांकि, अगर आपको किडनी या लीवर की बीमारी, शरीर का कम वजन, प्रोटीन की कमी, हाइपरलिपोप्रोटीनेमिया, शराब का सेवन या विटामिन सी की कमी है तो जोखिम बढ़ सकता है।
तीव्र रेटिनॉल विषाक्तता गंभीर सिरदर्द, चक्कर आना, हेपेटोमेगाली, उल्टी, चिड़चिड़ापन, उदासीनता और पैपिल्डेमा की विशेषता है। त्वचा का सामान्यीकृत छिलका 24 घंटों के बाद हो सकता है। रेटिनॉल विषाक्तता से जुड़ी त्वचा की प्रतिक्रियाओं में चेइलाइटिस, चेहरे की जिल्द की सूजन, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, शुष्क श्लेष्मा झिल्ली, बालों की संरचना में बदलाव, बालों का पतला होना, एलोपेसिया एरीटा, सामान्यीकृत खालित्य, दाने, प्रुरिटस, त्वचा की नाजुकता शामिल हैं।
एक तीव्र बड़े पैमाने पर ओवरडोज की अन्य अभिव्यक्तियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (पेट में दर्द, मतली, उल्टी) और स्यूडोट्यूमर सेरेब्री (निम्न लक्षणों के साथ इंट्राकैनायल दबाव में वृद्धि: सिरदर्द, चक्कर आना, सुन्नता, पैपिल्डेमा और नवजात शिशुओं में, फॉन्टानेल्स का क्षणिक फलाव) शामिल हैं। कुछ दिनों के भीतर सामान्यीकृत त्वचा छीलने के बाद।
आम तौर पर, विटामिन ए विषाक्तता के लक्षण और लक्षण सेवन की समाप्ति के साथ तेजी से गायब हो जाते हैं।
क्रोनिक हाइपरविटामिनोसिस ए: दैनिक खुराक में विटामिन ए का लंबे समय तक सेवन अधिकतम अनुशंसित 10 से 20 गुना से हाइपरविटामिनोसिस ए की शुरुआत का कारण बन सकता है। वास्तविक जहरीली खुराक उम्र, एकल खुराक और प्रशासन की अवधि पर निर्भर करती है। वयस्कों में, हाइपरविटामिनोसिस ए आमतौर पर प्रति दिन 30 मिलीग्राम से अधिक रेटिनॉल के पुराने सेवन के परिणामस्वरूप होता है; हालांकि, हल्के लक्षण पहले से ही 10 मिलीग्राम रेटिनॉल के पुराने दैनिक आहार सेवन के साथ हो सकते हैं।
क्रोनिक विटामिन ए विषाक्तता के लक्षण विविध हैं और इसमें सिरदर्द, मतली और उल्टी शामिल है जो इंट्राकैनायल दबाव में वृद्धि, हड्डी में दर्द, श्लेष्म झिल्ली और त्वचा को प्रभावित करने वाले लक्षण और लक्षण, हेपेटोमेगाली, हाइपरलकसीमिया, हेमटोलॉजिकल परिवर्तन। त्वचा भी हो सकती है। सूखी और खुजली, एरिथेमेटस डर्मेटाइटिस, होठों का फटना, एनोरेक्सिया, एडिमा, रक्तस्राव, चिड़चिड़ापन और अस्टेनिया। अन्य संभावित लक्षण हैं रात को पसीना, पेट की परेशानी, विकास मंदता, एपिफेसिस का समय से पहले बंद होना, चक्कर आना, खालित्य, त्वचा का छीलना, रंजकता त्वचा में वृद्धि, सूजन जीभ, होंठ और मसूड़े।
हेपेटोटॉक्सिक प्रतिक्रियाएं लगभग आधे क्रोनिक हाइपरविटामिनोसिस ए मामलों में मौजूद हैं। नैदानिक संकेतों के अलावा, जैसे कि हेपेटोसप्लेनोमेगाली, स्टेलर एंजियोमा, ल्यूकोनीचिया, पामर एरिथेमा और पीलिया, यकृत ट्रांसएमिनेस (एस्पार्टेट और एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज़) में वृद्धि देखी गई है। क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि को बहुत चिह्नित किया जा सकता है और हाइपरबिलीरुबिनमिया के साथ कोलेस्टेसिस हो सकता है। जलोदर के साथ पोर्टल उच्च रक्तचाप का एक प्रतिवर्ती सिंड्रोम हो सकता है।
हिस्टोपैथोलॉजिकल विशेषताओं में फाइब्रोसिस से जुड़े पेरिसिनसोइडल लिपोसाइट्स के संचय के साथ स्टेलेट (आईटीओ) कोशिकाओं के हाइपरट्रॉफी और हाइपरप्लासिया शामिल हैं। हेपेटोसाइट शोष और सिरोसिस की सूचना मिली है। हेपेटाइटिस और स्टीटोसिस की तस्वीर भी मिल सकती है। किडनी या लीवर की बीमारी, शरीर का कम वजन, प्रोटीन की कमी, हाइपरलिपोप्रोटीनमिया, शराब का सेवन या विटामिन सी की कमी से जोखिम बढ़ सकता है।
एकमात्र नैदानिक प्रयोगशाला खोज सीरम रेटिनॉल के स्तर में वृद्धि है, मुख्य रूप से रेटिनिल एस्टर के रूप में। रेटिनॉल बाइंडिंग प्रोटीन (आरबीपी) की सांद्रता सामान्य होती है और अतिरिक्त रेटिनॉल लिपोप्रोटीन से बंधे होते हैं।
आम तौर पर, विटामिन ए विषाक्तता के लक्षण और लक्षण बंद होने पर तेजी से कम हो जाते हैं। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह और हेपेटोमेगाली वाले रोगियों में रोग का निदान आमतौर पर अनुकूल होता है। हालांकि, अगर जलोदर के साथ पोर्टल उच्च रक्तचाप विकसित हो गया है, तो सिंड्रोम बना रह सकता है।
विटामिन ई ओवरडोज: विटामिन ई आमतौर पर गैर विषैले होता है। हालांकि, उच्च खुराक (प्रति दिन 300 यूनिट से अधिक) में दुर्लभ मामलों में मतली, दस्त, आंतों में ऐंठन, अस्टेनिया, कमजोरी, सिरदर्द, धुंधली दृष्टि, दाने, गोनैडल डिसफंक्शन, क्रिएटिनुरिया, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि हुई है - किनेज और क्रिएटिनिन-फॉस्फो- किनेज, सीरम कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि, मूत्र एस्ट्रोजेन और एण्ड्रोजन में वृद्धि और थायरोक्सिन और ट्राईआयोडोथायरोनिन के सीरम स्तर में कमी। उपचार बंद होने पर ये प्रभाव गायब हो गए।
एक मेटा-विश्लेषण में पाया गया कि एक वर्ष या उससे अधिक के लिए प्रति दिन 400 यूनिट या उससे अधिक की खुराक पुरानी बीमारी वाले मरीजों में सभी कारणों से मृत्यु दर में वृद्धि के साथ जुड़ी हुई थी। इस "डेटा विश्लेषण के परिणाम कम विटामिन ई खुराक के जोखिम और लाभों के बारे में स्पष्ट नहीं थे। हालांकि, एक" खुराक-प्रतिक्रिया विश्लेषण ने विटामिन ई खुराक और सर्व-कारण मृत्यु दर के बीच एक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण संबंध का प्रदर्शन किया। , खुराक पर बढ़ते जोखिम के साथ। 150 इकाइयों से ऊपर। ये निष्कर्ष विवादास्पद हैं और अभी भी चिकित्सा और वैज्ञानिक समुदाय में बहस का विषय हैं।
विटामिन ई की बहुत अधिक खुराक (लंबी अवधि के लिए प्रति दिन 800 यूनिट से अधिक) भी विटामिन के की कमी वाले रोगियों में रक्तस्राव की प्रवृत्ति में वृद्धि, हार्मोनल चयापचय में परिवर्तन (थायरॉयड, पिट्यूटरी और अधिवृक्क ग्रंथियों), प्रतिक्रिया में परिवर्तन और बिगड़ा हुआ है। यौन क्रिया और संभावित रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक जोखिम को बढ़ा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: विटामिन।
एटीसी कोड: A11JA।
विटामिन ए रेटिना पुरपुरा के संश्लेषण के लिए मौलिक अणु है। इसके अलावा, यह विशेष रूप से उपकला और श्लेष्म झिल्ली के सामान्य कार्य के लिए सेल भेदभाव और प्रसार प्रक्रियाओं के नियमन में एक आवश्यक भूमिका निभाता है। इसलिए विटामिन ए का उपयोग एपिथेलियल मूल (जैसे त्वचा, श्लेष्मा झिल्ली, दृश्य तंत्र, आंतरिक कान, आदि) की संरचनाओं के रूपात्मक-कार्यात्मक परिवर्तनों से संबंधित नैदानिक अभिव्यक्तियों के उपचार में एक सहायक चिकित्सा के रूप में किया जाता है। विटामिन ए की कमी से जीरोफथाल्मिया की अलग-अलग डिग्री होती है, जिसमें रात की दृष्टि की हानि से लेकर फोटोफोबिया या अंधापन तक शामिल हैं। विटामिन ए की कमी से स्वाद, गंध और सुनने की क्षमता भी खराब हो जाती है और संक्रमण के प्रति प्रतिरोधक क्षमता कम हो जाती है।
विटामिन ई अपनी मुख्य गतिविधि लिपिड संरचनाओं के एक शारीरिक एंटीऑक्सिडेंट और कोशिका झिल्ली के एक स्टेबलाइजर के रूप में करता है: इसलिए इसका उपयोग बायोमेम्ब्रेन के विषाक्त-ऑक्सीडेटिव भेद्यता से संबंधित विभिन्न नैदानिक अभिव्यक्तियों के उपचार में एक सहायक चिकित्सा के रूप में किया जाता है।
विटामिन ई, एक प्राकृतिक एंटीऑक्सीडेंट के रूप में, विटामिन ए को ऑक्सीकरण से बचाता है, इसके उपयोग को सुविधाजनक बनाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
विटामिन ए और विटामिन ई वसा में घुलनशील पदार्थों के समान तंत्र का पालन करके आंत में अवशोषित होते हैं।
मौखिक रूप से लिया गया विटामिन ए (रेटिनॉल) का 10-30% अवशोषित नहीं होता है और 1-2 दिनों के भीतर मल में उत्सर्जित होता है। रेटिनॉल का मुख्य भंडारण स्थल लीवर है, जहां पूरे शरीर में मौजूद विटामिन ए का 50 से 80% हिस्सा जमा होता है। अवशोषित रेटिनॉल पूरी तरह से चयापचय होता है और हार्मोनल गतिविधि के साथ मेटाबोलाइट्स में परिवर्तित हो जाता है। विटामिन ए के चयापचय में ऑक्सीडेटिव और एस्टरीफिकेशन, री-एस्टरीफिकेशन, आइसोमेराइजेशन और संयुग्मन प्रक्रियाएं शामिल हैं। रेटिनॉल को साइटोप्लाज्म में रेटिनल और एसिड में ऑक्सीकृत किया जाता है-ट्रॅन- रेटिनोइक एसिड 13-आप वहाँ हैं-रेटिनोइक और उनके 4-ऑक्सो मेटाबोलाइट्स। रेटिनॉल और रेटिनोइक एसिड के ध्रुवीय मेटाबोलाइट्स और ग्लुकुरोनाइड्स मूत्र और मल में उत्सर्जित होते हैं।
विटामिन ई के अवशोषण और परिवहन को अच्छी तरह से वर्णित और वर्णित किया गया है। आंतों के लुमेन से अवशोषण के लिए पित्त और अग्नाशयी स्राव, मिसेल के गठन, एंटरोसाइट्स द्वारा तेज और काइलोमाइक्रोन के स्राव की आवश्यकता होती है। "मुंह से लिया गया, 51- का अवशोषण- 86% की गणना मल उत्सर्जन के आधार पर की गई थी। तथाकथित "बचे हुए" काइलोमाइक्रोन के जिगर द्वारा ग्रहण के बाद, जिसमें विटामिन ई होता है, यह वीएलडीएल लिपोप्रोटीन में यकृत द्वारा स्रावित होता है। विटामिन ई मौजूद है अधिकांश ऊतकों में और एक विशिष्ट जमा स्थल नहीं होता है, मुख्य रूप से वसा और मांसपेशियों के ऊतकों में स्थानीयकृत होता है। विटामिन ई खराब चयापचय होता है। आंतों के अवशोषण में कमी के कारण, उत्सर्जन का मुख्य मार्ग मल उन्मूलन द्वारा दर्शाया जाता है। मौखिक विटामिन ई का लगभग 1% मूत्र में उत्सर्जित होता है। प्रमुख मूत्र मेटाबोलाइट्स 2, 5, 7, 8-टेट्रामेथिल-2 (2-कार्बोक्सीथाइल) 6-हाइड्रॉक्सीक्रोमेन (α-CEHC) हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बंदरों में विटामिन ए के इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए एलडी 50 550,000 आईयू / किग्रा के बराबर है, जबकि चूहों, चूहों और खरगोशों में मौखिक विटामिन ई के लिए यह 2000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सुक्रोज, निर्जल ग्लूकोज, मैनिटोल, कोको पाउडर, स्किम मिल्क पाउडर, कोकोआ बटर, पोविडोन K30, ग्लिसरॉल, एथिलवैनिलिन, कारमेल फ्लेवर, राइस स्टार्च, टैल्क, ड्राय गम अरबी स्प्रे, कारमेलोस सोडियम, बीटा-कैरोटीन (ई 160ए) 10% सीडब्ल्यूएस , ठोस पैराफिन, हल्का तरल पैराफिन।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
चबाने योग्य लेपित गोलियां एल्यूमीनियम टेप के साथ थर्मोफॉर्मेड प्लास्टिक सामग्री के ब्लिस्टर पैक में निहित होती हैं, जो एक कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ संलग्न होती हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बेयर एस.पी.ए. वायल सर्टोसा १३०, २०१५६ मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
30 चबाने योग्य लेपित गोलियाँ AIC n ° 012812018
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: 01 जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2015 का एआईएफए निर्धारण