सक्रिय तत्व: एस्ट्राडियोल (एस्ट्राडियोल वैलेरेट)
PROGYNOVA 2 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
संकेत Progynova का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रोगिनोवा हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) में इस्तेमाल की जाने वाली दवा है। प्रोगिनोवा में एस्ट्रोजन (एस्ट्राडियोल वैलेरेट) होता है, एक महिला सेक्स हार्मोन जो हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) दवाओं के समूह से संबंधित है।
इस दवा का उपयोग पोस्टमेनोपॉज़ से जुड़े लक्षणों के इलाज के लिए किया जाता है।
रजोनिवृत्ति के दौरान, एक महिला द्वारा उत्पादित एस्ट्रोजन की मात्रा कम हो जाती है। इससे गर्म चमक, पसीना आना, अनिद्रा, अवसादग्रस्तता की स्थिति, सिरदर्द, चक्कर आना जैसे लक्षण हो सकते हैं। प्रोगिनोवा इन पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों से राहत देता है। इसके अलावा, यह त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली (विशेषकर मूत्रजननांगी पथ) के शोष की अभिव्यक्तियों को कम कर सकता है।
यह दवा केवल आपको निर्धारित की जाएगी यदि आपके लक्षण आपकी दैनिक गतिविधियों में गंभीर रूप से बाधा डालते हैं।
अंतर्विरोध जब प्रोगिनोवा का सेवन नहीं करना चाहिए
प्रोगिनोवा न लें
- यदि आपको एस्ट्राडियोल वैलेरेट या इस दवा के किसी अन्य अवयव से एलर्जी है
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं;
- यदि आपको कभी स्तन कैंसर हुआ है या होने का संदेह है
- यदि आपके पास एक घातक ट्यूमर है या आपको संदेह है कि आपके पास एक घातक ट्यूमर है जिसका विकास एस्ट्रोजेन के प्रति संवेदनशील है, उदाहरण के लिए एंडोमेट्रियम का ट्यूमर (गर्भ की परत);
- यदि आपके पास, या अतीत में, धमनियों या पैरों की नसों में, फेफड़ों में या शरीर के अन्य हिस्सों (एम्बोली) में रक्त के थक्के हैं;
- यदि आपको शिरा या धमनी (शिरापरक या धमनी घनास्त्रता) में रक्त के थक्के बनने का उच्च जोखिम है;
- यदि आपके रक्त में ट्राइग्लिसराइड्स (वसायुक्त पदार्थ) का उच्च स्तर है;
- यदि आपको कभी लीवर ट्यूमर हुआ है या हुआ है (सौम्य या घातक);
- यदि आपको एनजाइना (सीने में गंभीर दर्द) है या यदि आपको मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक हुआ है;
- यदि आपको लीवर की गंभीर बीमारी हुई है और आपका लीवर अभी भी असामान्य है;
- अगर आपको लीवर की गंभीर बीमारी है।
- यदि आपको अनिर्धारित प्रकृति का योनि से रक्तस्राव होता है;
- यदि आप अनुपचारित एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया (गर्भ के अस्तर का मोटा होना) से पीड़ित हैं;
- यदि आपके पास पोर्फिरीया है ("रक्त वर्णक के चयापचय में परिवर्तन के कारण विरासत में मिली चयापचय बीमारी);
- यदि आपको रक्त के थक्के जमने से संबंधित विकार हैं (उदाहरण के लिए प्रोटीन सी, प्रोटीन एस, या एंटीथ्रोम्बिन की कमी)।
यदि प्रोगिनोवा का उपयोग करते समय इनमें से कोई भी स्थिति पहली बार दिखाई देती है, तो तुरंत उपचार बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Progynova लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Progynova लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
आपका डॉक्टर सिफारिश करेगा कि आपको हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) का उपयोग करना चाहिए या नहीं। पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों के उपचार में, एचआरटी केवल उन लक्षणों के लिए शुरू किया जाता है जो जीवन की गुणवत्ता को खराब करते हैं। किसी भी मामले में, उपचार के जोखिमों और लाभों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन कम से कम सालाना किया जाना चाहिए, एचआरटी को केवल तब तक जारी रखना चाहिए जब तक कि अपेक्षित लाभ जोखिम से अधिक न हो जाए।
प्रारंभिक रजोनिवृत्ति के उपचार में एचआरटी से जुड़े जोखिमों पर सीमित आंकड़े हैं। हालांकि, कम उम्र की महिलाओं में पूर्ण जोखिम के निम्न स्तर को देखते हुए, इन महिलाओं के लिए जोखिम / लाभ अनुपात अधिक उम्र की महिलाओं की तुलना में अधिक अनुकूल हो सकता है। एचआरटी शुरू करने से पहले, आपका डॉक्टर आपसे आपके व्यक्तिगत और पारिवारिक चिकित्सा इतिहास के बारे में पूछेगा। आपका डॉक्टर आपके स्तनों और/या श्रोणि (पेट के निचले हिस्से) की जांच करवा सकता है और स्त्री रोग संबंधी जांच करवा सकता है।
आपका डॉक्टर प्रोग्यनोवा के लाभों और जोखिमों का मूल्यांकन करेगा। उदाहरण के लिए, यह जांच करेगा कि क्या आपको कई जोखिम कारकों के संयोजन या बहुत गंभीर जोखिम कारक की उपस्थिति के कारण घनास्त्रता विकसित होने का विशेष रूप से उच्च जोखिम है। यदि कई जोखिम कारक हैं, तो समग्र जोखिम व्यक्तिगत जोखिमों के साधारण योग से अधिक हो सकता है। यदि जोखिम बहुत अधिक है, तो आपका डॉक्टर एचआरटी निर्धारित नहीं करेगा।
एक बार एचआरटी शुरू हो जाने के बाद, निरंतर चिकित्सा के जोखिमों और लाभों के सटीक मूल्यांकन के लिए समय-समय पर चिकित्सा जांच (वर्ष में कम से कम एक बार) करने की आवश्यकता होगी।
- नियमित अंतराल पर मैमोग्राफी स्क्रीनिंग और योनि कोशिका विज्ञान से गुजरना।
- नियमित रूप से अपने स्तनों में किसी भी तरह के बदलाव की जाँच करें जैसे कि त्वचा में छोटे-छोटे गड्ढे, निप्पल में बदलाव, या कोई सख्त दिखाई देने वाला या ध्यान देने योग्य।
यदि आपके पास पहले निम्न में से कोई भी स्थिति है या हो चुकी है, या यह गर्भावस्था के दौरान या पिछले हार्मोन उपचार के दौरान खराब हो गई है, तो आपका डॉक्टर आपकी बार-बार जांच कर सकता है:
- गर्भाशय फाइब्रॉएड या एंडोमेट्रियोसिस (असामान्य स्थानों में गर्भाशय के अस्तर की उपस्थिति);
- थ्रोम्बोम्बोलिक रोग के लिए जोखिम कारक ("थ्रोम्बोसिस" देखें);
- एस्ट्रोजन पर निर्भर कैंसर के लिए जोखिम कारक (जैसे मां में स्तन कैंसर);
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप);
- जिगर की बीमारी, उदाहरण के लिए एक यकृत ग्रंथ्यर्बुद (सौम्य यकृत ट्यूमर);
- मधुमेह;
- पित्ताशय की थैली की पथरी;
- माइग्रेन (सिर के आधे हिस्से में स्थानीयकृत दर्द) या गंभीर सिरदर्द;
- प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (ऑटोइम्यून रोग);
- एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया का इतिहास (गर्भाशय के अस्तर में कोशिकाओं की संख्या में असामान्य वृद्धि के कारण श्लेष्म ऊतक की मात्रा में वृद्धि);
- मिर्गी (दौरे की ओर ले जाने वाली बीमारी);
- दमा;
- ओटोस्क्लेरोसिस (वंशानुगत मध्य कान रोग);
- सौम्य स्तन विकृति;
- कोरिया माइनर (असंबद्ध अनैच्छिक आंदोलनों द्वारा विशेषता रोग);
- यदि आपको वंशानुगत वाहिकाशोफ है, तो एस्ट्रोजन युक्त उत्पाद एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।यदि आप एंजियोएडेमा के लक्षण जैसे चेहरे, जीभ और / या ग्रसनी में सूजन और / या निगलने में कठिनाई या पित्ती (त्वचा पर खुजली और छोटे धब्बे) को सांस लेने में कठिनाई के साथ देखते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
- यदि आपके पास पूर्वकाल पिट्यूटरी लोब का एडेनोमा (सौम्य ट्यूमर) है, तो आपको अपने डॉक्टर द्वारा बारीकी से निगरानी करने की आवश्यकता होगी, जो प्रोलैक्टिन के स्तर के आवधिक माप को निर्धारित करेगा।
अगर आपको Progynova को लेते समय उपरोक्त में से किसी भी स्थिति में बदलाव नज़र आता है तो अपने डॉक्टर को बताएं।
Progynova के साथ उपचार तुरंत बंद कर दें और यदि आपके पास हो तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें:
- पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद होना) या यकृत के कार्य में गिरावट;
- रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि;
- नई शुरुआत माइग्रेन-प्रकार का सिरदर्द;
- गर्भावस्था;
- थ्रोम्बोटिक घटना के लक्षण या संदेह।
हृदय प्रणाली पर प्रभाव
दिल की बीमारी
एचआरटी उन महिलाओं के लिए अनुशंसित नहीं है जो पीड़ित हैं या हाल ही में हृदय रोग से पीड़ित हैं। यदि आप हृदय रोग से पीड़ित हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक को बताएं, जो एचआरटी शुरू करने पर विचार करेगा। हृदय रोग पर एचआरटी का कोई निवारक प्रभाव नहीं है।
प्रोजेस्टोजेन के रूप में संयुग्मित एस्ट्रोजेन और मेड्रोक्सीप्रोजेस्टेरोन एसीटेट युक्त एचआरटी के अध्ययन ने उपचार के पहले वर्ष के दौरान हृदय रोग का संभावित बढ़ा जोखिम दिखाया है।
अन्य प्रकार के एचआरटी के लिए, जोखिम समान होने की संभावना है, हालांकि अभी तक सिद्ध नहीं हुआ है।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको सीने में दर्द का अनुभव होता है जो आपके हाथ या गर्दन तक फैल सकता है, तब तक दवा का उपयोग करना बंद कर दें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको जारी रखने की अनुमति न दे। ऐसा दर्द गंभीर हृदय रोग का लक्षण हो सकता है।
इस्कीमिक आघात
हाल के शोध से पता चलता है कि एचआरटी के उपयोग के साथ इस्केमिक स्ट्रोक का एक छोटा सा बढ़ा हुआ जोखिम है। स्ट्रोक के जोखिम को बढ़ाने वाले अन्य कारकों में शामिल हैं:
- वृध्दावस्था;
- उच्च रक्त चाप;
- धुआं;
- अत्यधिक शराब का सेवन;
- दिल की अनियमित धड़कन।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है या यदि आपको अतीत में स्ट्रोक हुआ है, ताकि वह एचआरटी शुरू करने पर विचार कर सके। अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको एक असामान्य माइग्रेन-प्रकार का सिरदर्द है, बिना परेशान या परेशान किए जब तक आपका डॉक्टर आपको जारी रखने की अनुमति नहीं देता तब तक दवा का उपयोग बंद करके दृष्टि। माइग्रेन जैसा सिरदर्द स्ट्रोक का प्रारंभिक लक्षण हो सकता है।
घनास्त्रता (रक्त के थक्कों का निर्माण)
एचआरटी से नसों के अंदर रक्त के थक्के (थक्के) बनने का खतरा बढ़ सकता है (जिसे डीप वेन थ्रॉम्बोसिस या डीवीटी भी कहा जाता है), विशेष रूप से उपचार के पहले वर्ष के दौरान। ये रक्त के थक्के आम तौर पर खतरनाक नहीं होते हैं, लेकिन अगर वे टूट जाते हैं और यात्रा करते हैं फेफड़े, वे सीने में दर्द, सांस लेने में कठिनाई, पतन और यहां तक कि मौत का कारण बन सकते हैं। इस स्थिति को फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता या पीई के रूप में जाना जाता है।
गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता एक ऐसी स्थिति के उदाहरण हैं जिसे शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म या वीटीई के रूप में जाना जाता है।
आपको थ्रोम्बस बनने का खतरा है:
- यदि आप उन्नत आयु के हैं;
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
- यदि आपके पास अतीत में रक्त के थक्के हैं;
- यदि आपके माता-पिता में से कोई एक घनास्त्रता से पीड़ित है;
- यदि आपको रक्तस्राव की समस्या है जिसके लिए एंटीकोआगुलंट्स (वार्फ़रिन जैसी दवाएं) के साथ उपचार की आवश्यकता होती है;
- यदि आपको बड़ी सर्जरी, आघात या बीमारी के कारण लंबे समय तक स्थिर रहना पड़ता है;
- यदि आप गर्भवती हैं या प्रसवोत्तर हैं;
- यदि आप प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (ऑटोइम्यून रोग) से पीड़ित हैं;
- अगर आपको कैंसर है।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपके पास ऊपर सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है, इसलिए वे एचआरटी शुरू करने पर विचार कर सकते हैं।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप अपने निचले अंगों (सूजे हुए पैरों) में सूजन और दर्द का अनुभव करते हैं, अचानक सीने में दर्द या सांस लेने में कठिनाई होती है, और जब तक आपका डॉक्टर आपको जारी रखने के लिए अधिकृत नहीं करता तब तक दवा का उपयोग करना बंद कर दें। ये विकार थ्रोम्बोइम्बोलिज्म के लक्षण हो सकते हैं
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपकी बड़ी सर्जरी होने वाली है।
घनास्त्रता के जोखिम को कम करने के लिए सर्जरी से 4 से 6 सप्ताह पहले एचआरटी को रोक दिया जाएगा। आपका डॉक्टर आपको एचआरटी को फिर से शुरू करने की सलाह देगा।
कैंसर के खतरे पर प्रभाव
स्तन कैंसर (स्तन कैंसर)
जिन महिलाओं को स्तन कैंसर हुआ है या हुआ है उन्हें एचआरटी नहीं लेना चाहिए (देखें 'प्रोगिनोवा का उपयोग न करें')। एचआरटी लेने, साथ ही देर से रजोनिवृत्ति, स्तन कैंसर के खतरे को थोड़ा बढ़ा देता है।
एक पोस्टमेनोपॉज़ल महिला के लिए जोखिम जिसने 5 साल के लिए केवल एस्ट्रोजन एचआरटी लिया है, उसी उम्र की महिला के बराबर है जो अभी तक रजोनिवृत्ति के माध्यम से नहीं है और जिसने एचआरटी नहीं लिया है।
संयुक्त एस्ट्रोजन / प्रोजेस्टोजन एचआरटी लेने वाली महिला के लिए जोखिम अकेले एस्ट्रोजन लेने वाली महिलाओं की तुलना में अधिक है (लेकिन एस्ट्रोजन / प्रोजेस्टोजन संयोजन से एंडोमेट्रियम के लिए लाभ होता है, "एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और कैंसर" देखें)।
सभी एचआरटी के लिए, स्तन कैंसर का अतिरिक्त जोखिम चिकित्सा की शुरुआत के कुछ वर्षों के भीतर होता है और उपयोग की अवधि के साथ बढ़ता है, लेकिन उपचार बंद करने के लगभग 5 वर्षों के भीतर बेसलाइन पर वापस आ जाता है। ब्रेस्ट कैंसर का खतरा भी बढ़ जाता है:
- यदि आपका कोई करीबी रिश्तेदार (मां, बहन या दादी) है जिसे स्तन कैंसर हुआ है;
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं।
एचआरटी मैमोग्राफी छवियों (उनके घनत्व में वृद्धि) की उपस्थिति को बदल सकता है, जिससे कुछ मामलों में स्तन कैंसर का पता लगाना अधिक कठिन हो जाता है। इस कारण से, आपका डॉक्टर अन्य स्क्रीनिंग विधियों का उपयोग कर सकता है।
यदि आप स्तनों में किसी भी प्रकार के परिवर्तन, जैसे कि त्वचा में छोटे-छोटे दबाव, निप्पल में परिवर्तन, या कोई दृश्यमान या ध्यान देने योग्य सख्तपन का अनुभव करते हैं, तो जल्द से जल्द अपने चिकित्सक से मिलें।
एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और कार्सिनोमा (गर्भाशय के अस्तर का कैंसर)
एक अक्षुण्ण गर्भाशय वाली महिलाओं में, लंबे समय तक केवल एस्ट्रोजन एचआरटी लेने से एंडोमेट्रियल कैंसर का खतरा बढ़ सकता है।
उपचार की अवधि और एस्ट्रोजन की खुराक के आधार पर, केवल-एस्ट्रोजन उपयोगकर्ताओं के बीच एंडोमेट्रियल कैंसर का जोखिम गैर-उपयोगकर्ताओं की तुलना में 2 से 12 गुना बढ़ जाता है, और उपचार बंद करने के बाद कम से कम 10 वर्षों तक बढ़ सकता है।
एस्ट्रोजन के अलावा प्रोजेस्टोजन लेने से एंडोमेट्रियल कैंसर का अतिरिक्त जोखिम काफी हद तक कम हो जाता है।
यदि गर्भाशय अभी भी मौजूद है, तो आपका डॉक्टर एक एस्ट्रोजन या संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टेगन एचआरटी के साथ संयुक्त होने के लिए एक प्रोजेस्टोजन लिखेगा।
यदि गर्भाशय को हटा दिया गया है (हिस्टेरेक्टॉमी के साथ), तो आपका डॉक्टर आपके साथ प्रोजेस्टिन को जोड़े बिना केवल एस्ट्रोजन लेने की सलाह पर चर्चा करेगा।
यदि एंडोमेट्रियोसिस (असामान्य स्थानों में गर्भाशय की परत की उपस्थिति) के कारण गर्भाशय को आंशिक रूप से हटा दिया गया है, तो किसी भी शेष एंडोमेट्रियल अवशेष जोखिम में हो सकते हैं। आपका डॉक्टर तब आपके साथ एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टेगन एचआरटी लेने की उपयुक्तता के बारे में चर्चा करेगा।
विशेष रूप से उपचार के पहले पाठ्यक्रमों के दौरान ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग (छोटे ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग) की उपस्थिति, आपको चिंता नहीं करनी चाहिए।
अपने चिकित्सक से बात करें यदि उपचार के पहले महीनों के बाद भी ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग जारी रहती है, उपचार के कुछ महीनों के बाद दिखाई देती है या उपचार रोकने के बाद भी बनी रहती है: ये लक्षण एंडोमेट्रियम के मोटे होने का संकेत दे सकते हैं।
अंडाशयी कैंसर
डिम्बग्रंथि का कैंसर (अंडाशय का कैंसर) एक बहुत ही दुर्लभ लेकिन गंभीर स्थिति है।
निदान मुश्किल है क्योंकि स्पष्ट लक्षण अक्सर मौजूद नहीं होते हैं।
कुछ अध्ययनों से संकेत मिलता है कि 5 साल से अधिक समय तक केवल एस्ट्रोजन एचआरटी लेने से डिम्बग्रंथि के कैंसर का खतरा बढ़ जाता है और सुझाव है कि लंबे समय तक संयुक्त एचआरटी एक समान या थोड़ा कम जोखिम प्रदान कर सकता है।
यकृत (यकृत) ट्यूमर
प्रोगिनोवा में निहित हार्मोनल पदार्थों के उपयोग के बाद, दुर्लभ मामलों में सौम्य यकृत ट्यूमर देखे गए हैं, और यहां तक कि शायद ही कभी घातक यकृत ट्यूमर। अलग-अलग मामलों में, इन ट्यूमर से इंट्रा-पेट में रक्तस्राव होता है जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है। इन घटनाओं की अत्यधिक संभावना नहीं है, अगर आपको पेट में कोई असामान्य दर्द होता है जो थोड़े समय में दूर नहीं होता है तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।
अन्य शर्तें
- यदि आपके चेहरे के दोष (क्लोस्मा) विकसित होने की प्रवृत्ति है, तो आपको प्रोगिनोवा के उपचार के दौरान सूर्य या पराबैंगनी किरणों के संपर्क में कम से कम करना चाहिए।
- एचआरटी संज्ञानात्मक कार्य में सुधार नहीं करता है। उन महिलाओं के एक अध्ययन में संभावित मनोभ्रंश का एक छोटा बढ़ा जोखिम देखा गया, जिन्होंने 65 वर्ष की आयु के बाद संयुक्त एचआरटी शुरू किया।
- कुछ महिलाओं को विशेष रूप से एस्ट्रोजन थेरेपी के दौरान पित्त पथरी बनने का खतरा होता है।
- असामान्य गर्भाशय रक्तस्राव हो सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Progynova के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष रूप से, यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं:
- निरोधी दवाएं (जैसे फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन, टोपिरामेट, फ़ेलबामेट);
- एंटी-इन्फेक्टिव (जैसे रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन, नेविरापीन, एफेविरेंज़, पेनिसिलिन और टेट्रासाइक्लिन);
- रटनवीर, नेफिनवीर (एड्स के लिए दवाएं);
- ग्रिसोफुलविन (फंगल संक्रमण के खिलाफ दवा);
- सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) युक्त तैयारी मुख्य रूप से अवसादग्रस्त राज्यों के उपचार के लिए उपयोग की जाती है।
ये दवाएं प्रोग्यनोवा की प्रभावशीलता को कम कर सकती हैं।
यदि आपको मधुमेह है, तो आपका डॉक्टर आपके उपचार के तरीके को बदल सकता है।
एचआरटी का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है।
शराब के साथ प्रोगिनोवा
इस दवा का उपयोग करते समय अत्यधिक शराब का सेवन चिकित्सा को प्रभावित कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था में प्रोगिनोवा को contraindicated है। यदि आप गर्भवती हैं या आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं, तो यह दवा न लें। यदि आप उपचार के दौरान गर्भवती हो जाती हैं, तो इस दवा को तुरंत बंद कर दें।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान प्रोगिनोवा को contraindicated है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर इस दवा के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
प्रोगिनोवा में लैक्टोज और सुक्रोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Progynova का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
प्रत्येक पैक में 20 दिनों का उपचार शामिल है। प्रतिदिन एक प्रोगिनोवा टैबलेट लें।
यदि आप अभी भी मासिक धर्म कर रहे हैं, तो अपनी अवधि के 5 वें दिन तक प्रोगिनोवा लेना शुरू कर दें।
अन्य सभी मामलों में, आपका डॉक्टर आपको तुरंत इलाज शुरू करने की सलाह दे सकता है।
यदि आपके पास अभी भी आपका गर्भाशय है (यदि आपको हिस्टेरेक्टॉमी नहीं हुई है) तो आपका डॉक्टर एक और हार्मोन (प्रोजेस्टोजन) लिखेगा और आपको बताएगा कि इसे कैसे लेना है। आपका डॉक्टर आपको यह भी सलाह देगा कि क्या आपको गोलियां लगातार (बिना किसी रुकावट के) लेनी चाहिए या ब्रेक के साथ।
इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि आप दिन में किस समय टैबलेट लेते हैं, लेकिन एक बार जब आप एक निश्चित समय निर्धारित कर लेते हैं, तो आपको हर समय एक ही समय पर अपनी टैबलेट लेने की कोशिश करनी चाहिए। टैबलेट को थोड़ी मात्रा में तरल के साथ निगला जा सकता है।
उपयोग के लिए निर्देशों का सावधानी से पालन करें, अन्यथा आपको प्रोगिनोवा के साथ उपचार से पूरी तरह से लाभ नहीं होगा।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
Progynova को बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए संकेत नहीं दिया गया है
बुजुर्गों में प्रयोग करें
बुजुर्ग रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता को इंगित करने के लिए कोई डेटा नहीं है। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप 65 वर्ष से अधिक उम्र के हैं ("चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
बिगड़ा हुआ यकृत (यकृत) समारोह वाले रोगियों में उपयोग करें
यकृत हानि वाले रोगियों में कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है। गंभीर जिगर की बीमारी वाली महिलाओं में प्रोगिनोवा को contraindicated है (देखें "प्रोगिनोवा न लें")।
खराब गुर्दे (गुर्दे) समारोह वाले मरीजों में प्रयोग करें
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है।
यदि आपने बहुत अधिक प्रोगिनोवा ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक Progynova लेते हैं
ओवरडोज से प्रतिकूल प्रभावों की कोई रिपोर्ट नहीं है, इसलिए आमतौर पर उपचार की आवश्यकता नहीं होती है। कोई विशिष्ट एंटीडोट्स नहीं हैं और उपचार से लक्षणों को ठीक करना चाहिए। अन्य हार्मोनल तैयारियों के साथ किए गए अनुभवों के आधार पर, यह देखा गया है कि अधिक मात्रा में मतली, उल्टी और योनि से रक्तस्राव हो सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक प्रोगिनोवा लिया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
अगर आप Progynova लेना भूल जाते हैं
यदि आप टैबलेट लेना भूल गए हैं, तो इसे जल्द से जल्द लें। अगली गोली सामान्य समय पर लें। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि 24 घंटे से अधिक हो गए हैं, तो कोई अतिरिक्त टैबलेट न लें। एक या एक से अधिक गोलियां लेने में विफलता से ब्लीडिंग और स्पॉटिंग की संभावना बढ़ सकती है।
यदि आप प्रोगिनोवा का उपयोग बंद कर देते हैं
यदि आप प्रोगिनोवा लेना बंद कर देते हैं, तो एस्ट्रोजन की कमी के कारण रजोनिवृत्ति के लक्षण वापस आ सकते हैं।
साइड इफेक्ट Progynova के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। ये प्रभाव आमतौर पर उपचार के पहले महीनों के बाद गायब हो जाते हैं और इन्हें निम्नानुसार विभाजित किया जा सकता है:
सामान्य दुष्प्रभाव (100 में से 1 महिला को प्रभावित कर सकते हैं):
- वजन बढ़ना / घटाना,
- सिरदर्द (सिरदर्द),
- पेट दर्द (पेट दर्द),
- जी मिचलाना,
- जल्दबाज,
- खुजली,
- स्पॉटिंग (छोटे इंटरमेंस्ट्रुअल डिस्चार्ज) सहित गर्भाशय / योनि से रक्तस्राव।
असामान्य दुष्प्रभाव (1,000 महिलाओं में 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया (एलर्जी),
- उदास मन,
- सिर चकराना,
- देखनेमे िदकत,
- धड़कन,
- अपच (कठिन पाचन),
- एरिथेमा नोडोसम (त्वचा के नीचे लाल पिंडों की विशेषता वाली बीमारी, पैरों और पैरों में स्थित, फोरआर्म्स में शायद ही कभी), पित्ती (बिछुआ से जलन के समान त्वचा पर लाल चकत्ते, जलन और खुजली के साथ),
- स्तन दर्द और स्तन कोमलता,
- सूजन (सूजन)।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 महिलाओं में 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- चिंता,
- कामेच्छा में वृद्धि / कमी (यौन इच्छा),
- माइग्रेन (सिर के आधे हिस्से में स्थानीयकृत दर्द),
- संपर्क लेंस असहिष्णुता,
- पेट फूलना (आंत में गैस की उपस्थिति),
- वह पीछे हट गया,
- हिर्सुटिज़्म (बालों की वृद्धि में वृद्धि),
- मुंहासा,
- मांसपेशियों में ऐंठन,
- कष्टार्तव (दर्दनाक माहवारी),
- योनि स्राव,
- पीएमएस की नकल करने वाले लक्षण,
- स्तन वर्धन,
- थकान।
वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
गैर-उपयोगकर्ताओं की तुलना में एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं में निम्नलिखित स्थितियों के लिए एक बढ़ा हुआ जोखिम देखा गया है:
- स्तन कैंसर
- गर्भाशय के अस्तर का कैंसर (एंडोमेट्रियम)
- अंडाशयी कैंसर
- पैरों या फेफड़ों में नसों में थक्के (शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म)
- दिल की बीमारी
- इस्केमिक स्ट्रोक इन दुष्प्रभावों के बारे में अधिक जानकारी के लिए, "चेतावनी और सावधानियां" खंड देखें।
अन्य दुष्प्रभाव जो एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टिन के उपयोग के साथ बताए गए हैं:
- हृद्पेशीय रोधगलन;
- पित्ताशय की थैली के रोग;
- त्वचा पर प्रभाव: क्लोस्मा (त्वचा का घाव जिसमें अनियमित आकार के भूरे रंग के पैच होते हैं और आमतौर पर चेहरे, गर्दन, छाती और हाथों के पीछे स्थित होते हैं), एरिथेमा मल्टीफॉर्म (त्वचा की सूजन जो लाल धब्बे के रूप में प्रकट होती है), एरिथेमा नोडोसम (त्वचा के लाल और कठोर पिंड), संवहनी पुरपुरा (त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली के सटीक रक्तस्राव);
- 65 वर्ष से अधिक उम्र के संभावित मनोभ्रंश।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
एक्सप के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
प्रोगिनोवा में क्या शामिल है
- सक्रिय पदार्थ एस्ट्राडियोल वैलेरेट है। प्रत्येक टैबलेट में 2.0 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल वैलेरेट होता है
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, पोविडोन 25, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सुक्रोज, पोविडोन 90, मैक्रोगोल 6,000, कैल्शियम कार्बोनेट, मोम ई, ग्लिसरॉल 85%, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, इंडिगो कारमाइन।
Progynova कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
Progynova 20 गोलियों के पैक में लेपित गोलियों के रूप में आता है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
प्रोग्यनोवा २ एमजी कोटेड टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक लेपित टैबलेट में 2 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल वैलेरेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोली।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में एस्ट्रोजन की कमी के परिणामस्वरूप होने वाले लक्षणों के लिए हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
प्रोगिनोवा केवल एस्ट्रोजन वाली दवा है।
पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों के उपचार के लिए, सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए; एचआरटी को केवल तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि गंभीर लक्षणों से राहत पाने में प्राप्त लाभ जोखिम से अधिक हो।
• प्रोगिनोवा कैसे शुरू करें
हिस्टेरेक्टोमाइज्ड मरीज किसी भी समय इलाज शुरू कर सकते हैं।
एक अक्षुण्ण गर्भाशय और एक मासिक धर्म चक्र वाले रोगियों में, मासिक धर्म के 5वें दिन तक प्रोगिनोवा और एक प्रोजेस्टोजन ("कॉम्बिनेशन रेजिमेन" के तहत देखें) का एक संयुक्त आहार शुरू करें।
एमेनोरिया, छिटपुट या पोस्टमेनोपॉज़ल मासिक धर्म चक्र वाले मरीज़ गर्भावस्था को छोड़कर किसी भी समय एक संयोजन आहार ("संयोजन आहार" के तहत देखें) शुरू कर सकते हैं।
अन्य एचआरटी से स्विच करना (चक्रीय, निरंतर अनुक्रमिक या निरंतर संयुक्त)
जो महिलाएं अन्य एचआरटी का उपयोग कर रही हैं, उन्हें प्रोगिनोवा थेरेपी शुरू करने से पहले अपने वर्तमान चिकित्सा पाठ्यक्रम को पूरा करना होगा।
• खुराक
एक गोली एक दिन।
• प्रशासन
अकेले एस्ट्रोजन के साथ उपचार
प्रत्येक पैक में 20 दिनों का उपचार शामिल है। प्रत्येक 20-दिवसीय चक्र के बाद, गोलियाँ लेने में एक विराम हो सकता है, आमतौर पर एक सप्ताह या उससे कम (चक्रीय एचआरटी), या गोलियाँ हर दिन लगातार ली जा सकती हैं (निरंतर एचआरटी)। एक बार एक पैकेज समाप्त हो जाने पर, दूसरा होना चाहिए शुरू कर दिया है।
संयोजन आहार (एस्ट्रोजन + प्रोजेस्टिन)
एक अक्षुण्ण गर्भाशय वाली महिलाओं में, प्रत्येक 4-सप्ताह के चक्र (अनुक्रमिक निरंतर एचआरटी या चक्रीय एचआरटी) के दौरान 12-14 दिनों के लिए या बिना किसी रुकावट (निरंतर एचआरटी) के प्रत्येक एस्ट्रोजन टैबलेट के साथ हर दिन एक उपयुक्त प्रोजेस्टोजन के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश की जाती है। )
पहली बार इलाज शुरू करने वाले रोगियों के लिए या अपने प्रकार के एचआरटी (चक्रीय, अनुक्रमिक या निरंतर संयुक्त) को बदलने वाले रोगियों के लिए डॉक्टर को उपचार शुरू करने के बारे में सलाह देनी चाहिए।
चिकित्सक को निर्धारित संयोजन आहार के लिए रोगी के पर्याप्त पालन को सुविधाजनक बनाने और सुनिश्चित करने के लिए हर संभव प्रयास करना चाहिए।
गोलियों को कुछ तरल के साथ पूरा लिया जाना चाहिए और अधिमानतः हमेशा दिन के एक ही समय पर।
जब तक एंडोमेट्रियोसिस का पूर्व निदान न हो, गर्भाशय के बिना महिलाओं में प्रोजेस्टोजन जोड़ने की सिफारिश नहीं की जाती है।
• भूली हुई गोलियां
यदि कोई गोली भूल जाती है, तो इसे जल्द से जल्द लेना चाहिए। यदि 24 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो कोई अतिरिक्त टैबलेट नहीं लेना चाहिए।
एक या एक से अधिक खुराक लेने से ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग और स्पॉटिंग की संभावना बढ़ सकती है।
विशेष श्रेणी के रोगियों के लिए अतिरिक्त जानकारी
बच्चे और किशोर
Progynova को बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए संकेत नहीं दिया गया है
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता को इंगित करने के लिए कोई डेटा नहीं है। 65 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं के लिए, खंड 4.4 देखें।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
यकृत हानि वाले रोगियों में कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है। गंभीर जिगर की बीमारी वाली महिलाओं में प्रोगिनोवा को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है (देखें खंड 4.4 )।
04.3 मतभेद
नीचे सूचीबद्ध किसी भी स्थिति में एचआरटी शुरू नहीं किया जाना चाहिए। यदि इनमें से कोई भी स्थिति एचआरटी उपयोग के दौरान दिखाई देती है, तो तुरंत उपचार बंद कर दें।
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
• गर्भावस्था और स्तनपान (खंड 4.6 देखें)
• पिछला, संदिग्ध या ज्ञात स्तन कैंसर
• अज्ञात जननांग रक्तस्राव
• ज्ञात या संदिग्ध घातक ट्यूमर या एस्ट्रोजन पर निर्भर पूर्वकैंसर अवस्थाएं (जैसे एंडोमेट्रियल कैंसर)
• पिछले या वर्तमान यकृत ट्यूमर (सौम्य या घातक)
• गंभीर अतिट्राइग्लिसराइडिमिया
• अनुपचारित एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया
• वर्तमान या पिछले शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज़्म (जैसे गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)
• ज्ञात थ्रोम्बोफिलिक विकार (जैसे प्रोटीन सी, प्रोटीन एस, या एंटीथ्रोम्बिन की कमी, खंड 4.4 देखें)
• शिरापरक या धमनी घनास्त्रता का उच्च जोखिम
• सक्रिय या हाल ही में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक रोग (जैसे एनजाइना पेक्टोरिस, मायोकार्डियल इंफार्क्शन, स्ट्रोक)
• गंभीर जिगर की बीमारी
• एक्यूट या पुराने लीवर की बीमारी जब तक कि लीवर फंक्शन का मान सामान्य नहीं हो जाता
• पोर्फिरीया
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों का इलाज करते समय, एचआरटी केवल उन लक्षणों के लिए शुरू किया जाना चाहिए जो जीवन की गुणवत्ता को खराब करते हैं। किसी भी मामले में, उपचार के जोखिमों और लाभों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन वर्ष में कम से कम एक बार किया जाना चाहिए, एचआरटी को केवल तब तक जारी रखना चाहिए जब तक कि अपेक्षित लाभ जोखिम से अधिक न हों।
प्रारंभिक रजोनिवृत्ति के उपचार में एचआरटी से जुड़े जोखिमों पर सीमित आंकड़े हैं। हालांकि, कम उम्र की महिलाओं में पूर्ण जोखिम के निम्न स्तर को देखते हुए, इन महिलाओं के लिए जोखिम / लाभ अनुपात अधिक उम्र की महिलाओं की तुलना में अधिक अनुकूल हो सकता है।
चिकित्सा परीक्षा और उसके बाद की जाँच
एचआरटी शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, चिकित्सक द्वारा एक पूरा परिवार और व्यक्तिगत चिकित्सा इतिहास लिया जाना चाहिए। चिकित्सा इतिहास और मतभेदों द्वारा निर्देशित एक सामान्य और स्त्री रोग संबंधी परीक्षा (श्रोणि और स्तन परीक्षा सहित) भी की जानी चाहिए और उपयोग के लिए चेतावनी दी जानी चाहिए।
उपचार के दौरान, व्यक्तिगत मामले के लिए उपयुक्त प्रकृति और आवृत्ति की आवधिक नैदानिक जांच की सिफारिश की जाती है। महिलाओं को स्तन परिवर्तनों के बारे में शिक्षित किया जाना चाहिए, उन्हें अपने डॉक्टर या नर्स को रिपोर्ट करनी चाहिए (नीचे "स्तन कैंसर" देखें)। मैमोग्राफी जैसे उपयुक्त नैदानिक इमेजिंग उपकरणों के उपयोग सहित नैदानिक जांच, वर्तमान में स्वीकृत नैदानिक प्रोटोकॉल और व्यक्तिगत मामले की नैदानिक आवश्यकताओं के अनुरूप की जानी चाहिए।
ऐसी स्थितियां जिनके लिए विशेष नियंत्रण की आवश्यकता होती है
यदि निम्नलिखित में से कोई भी स्थिति मौजूद है, या अतीत में मौजूद है, और / या गर्भावस्था या पिछले हार्मोन उपचार से बढ़ गई है, तो रोगी का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए। कृपया ध्यान दें कि प्रोगिनोवा के साथ उपचार के दौरान ये स्थितियां दोबारा या खराब हो सकती हैं:
• लेयोमायोमा (गर्भाशय फाइब्रॉएड) या एंडोमेट्रियोसिस
• थ्रोम्बोम्बोलिक रोग के जोखिम कारक (नीचे देखें)
• एस्ट्रोजन पर निर्भर कैंसर के लिए जोखिम कारक (उदाहरण के लिए स्तन कैंसर के लिए पहली डिग्री आनुवंशिकता)
• उच्च रक्तचाप
• यकृत रोग (जैसे यकृत एडेनोमा)
• संवहनी भागीदारी के साथ या बिना मधुमेह मेलिटस
• कोलेलिथियसिस
• माइग्रेन या सिरदर्द (गंभीर)
• प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष
• एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया का इतिहास (नीचे देखें)
• मिर्गी
• दमा
• ओटोस्क्लेरोसिस
• सौम्य मास्टोपाथी
• कोरिया माइनर
"उपचार के तत्काल निलंबन" के लिए संकेत
यदि एक contraindication के अस्तित्व पर प्रकाश डाला गया है और निम्नलिखित मामलों में उपचार तुरंत निलंबित कर दिया जाना चाहिए:
• पीलिया या जिगर के कार्य में गिरावट, या कोलेस्टेटिक खुजली या पीलिया की पुनरावृत्ति जो पहली बार गर्भावस्था के दौरान या सेक्स स्टेरॉयड के पिछले उपयोग के दौरान हुई थी।
• रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि।
• नई शुरुआत माइग्रेन जैसा सिरदर्द, विशेष रूप से बार-बार या तीव्र सिरदर्द या सेरेब्रोवास्कुलर रोड़ा के अन्य संभावित प्रोड्रोमल लक्षण
• गर्भावस्था।
• थ्रोम्बोटिक घटना के लक्षण या संदेह।
इस घटना में कि नीचे सूचीबद्ध स्थितियां या जोखिम कारक मौजूद हैं या बिगड़ते हैं, उपचार को बंद करने की संभावना को ध्यान में रखते हुए, व्यक्तिगत लाभ-जोखिम अनुपात का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
उन महिलाओं में घनास्त्रता के जोखिम में सहक्रियात्मक वृद्धि की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए जिनके पास जोखिम कारकों का एक संयोजन है या जिनमें विशेष गंभीरता के साथ एक एकल जोखिम कारक मौजूद है। यह बढ़ा हुआ जोखिम प्रतिशत के साधारण योग से अधिक हो सकता है व्यक्तिगत कारकों के कारण जोखिम एचआरटी निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए यदि लाभ / जोखिम मूल्यांकन नकारात्मक है।
ट्यूमर
एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और कार्सिनोमा
एक बरकरार गर्भाशय वाली महिलाओं में, लंबे समय तक अकेले एस्ट्रोजन के प्रशासन के बाद एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और कार्सिनोमा का खतरा बढ़ जाता है। उपचार की अवधि और एस्ट्रोजन की खुराक के आधार पर, गैर-उपयोगकर्ताओं की तुलना में केवल-एस्ट्रोजन उपयोगकर्ताओं में एंडोमेट्रियल कैंसर का जोखिम 2 से 12 गुना बढ़ जाता है (खंड 4.8 देखें)। उपचार बंद करने पर, जोखिम कम से कम 10 वर्षों तक बना रह सकता है।
गैर-हिस्टेरेक्टोमाइज्ड महिलाओं में, प्रति माह कम से कम 12 दिन / 28 दिन के चक्र के लिए प्रोजेस्टोजन का चक्रीय जोड़, या संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन थेरेपी, एस्ट्रोजन-ओनली एचआरटी से जुड़े जोखिम को रोकता है।
2 मिलीग्राम से अधिक एस्ट्राडियोल की मौखिक खुराक के लिए, संयुग्मित इक्वाइन एस्ट्रोजेन (ईईसी) 0.625 मिलीग्राम से अधिक और ट्रांसडर्मल पैच जो एस्ट्रोजेन खुराक को 50 एमसीजी / दिन से अधिक छोड़ते हैं, प्रोजेस्टोजन जोड़ने की एंडोमेट्रियल सुरक्षा का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
उपचार के पहले महीनों के दौरान ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग और स्पॉटिंग हो सकती है। यदि ये एपिसोड चिकित्सा की शुरुआत से कुछ समय बाद दिखाई देते हैं, या उपचार के निलंबन के बाद भी जारी रहते हैं, तो इन घटनाओं के कारणों की जांच की जानी चाहिए, जिसमें एंडोमेट्रियम के घातक ट्यूमर को बाहर करने के लिए एंडोमेट्रियल बायोप्सी भी शामिल है।
असंतुलित एस्ट्रोजन उत्तेजना एंडोमेट्रियोसिस के अवशिष्ट फॉसी के प्रीमैलिग्नेंट या घातक परिवर्तन को जन्म दे सकती है। इसलिए एस्ट्रोजेन-केवल एचआरटी के लिए प्रोजेस्टोजेन को जोड़ने की सिफारिश उन महिलाओं में की जाती है, जो एंडोमेट्रियोसिस के लिए हिस्टेरेक्टॉमी से गुज़री हैं, अगर उन्हें अवशिष्ट एंडोमेट्रियोसिस पता है।
स्तन कैंसर
समग्र साक्ष्य एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं, और संभवतः केवल एस्ट्रोजन-एचआरटी, जो इस बात पर निर्भर करता है कि वे एचआरटी को कितने समय तक लेते हैं।
एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन चिकित्सा
महिला स्वास्थ्य पहल (डब्ल्यूएचआई) यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण और महामारी विज्ञान अध्ययन एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टोजन एचआरटी लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के बढ़ते जोखिम का पता लगाने के लिए सहमत हैं, जो लगभग 3 वर्षों के उपयोग के बाद होता है (देखें खंड 4.8 )।
एस्ट्रोजन-ओनली थेरेपी
WHI के अध्ययन में केवल एस्ट्रोजन-केवल HRT लेने वाली हिस्टेरेक्टोमाइज्ड महिलाओं में स्तन कैंसर का खतरा नहीं पाया गया। अधिकांश अवलोकन संबंधी अध्ययनों ने स्तन कैंसर के निदान के जोखिम में मामूली वृद्धि की सूचना दी है, जो एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टोजन संयोजनों के उपयोगकर्ताओं की तुलना में काफी कम है (देखें खंड 4.8 )।
कुछ वर्षों के उपचार के बाद बढ़ा हुआ जोखिम होता है, लेकिन उपचार बंद करने के बाद कुछ (अधिकतम पांच) वर्षों के भीतर बेसलाइन पर वापस आ जाता है।
50 से अधिक महामारी विज्ञान अध्ययनों में गणना किए गए स्तन कैंसर निदान के समग्र सापेक्ष जोखिम का अनुमान अधिकांश अध्ययनों में 1 और 2 के बीच प्रतीत होता है। उपचार की अवधि के साथ सापेक्ष जोखिम बढ़ता है और केवल एस्ट्रोजन पर आधारित उत्पादों के साथ कम या उदासीन हो सकता है।
सीईई के साथ दो यादृच्छिक परीक्षणों में, अकेले या एमपीए के साथ निरंतर संयोजन में, एचआरटी के 6 वर्षों के बाद 0.77 (95% सीआई: 0.59-1.01) या 1.24 (95% सीआई: 1.01) का जोखिम -1.54) अनुमानित किया गया था। यह ज्ञात नहीं है कि बढ़ा हुआ जोखिम एचआरटी के लिए उपयोग किए जाने वाले अन्य उत्पादों पर भी लागू होता है या नहीं।
कई अध्ययनों ने बताया है कि वर्तमान या हाल के एचआरटी उपयोगकर्ताओं में निदान किए गए कैंसर गैर-उपयोगकर्ताओं में पाए जाने वाले लोगों की तुलना में बेहतर रूप से विभेदित होते हैं। स्तन के बाहर प्रसार से संबंधित आंकड़े निर्णायक नहीं हैं।
हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी, विशेष रूप से एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन, मैमोग्राफी छवियों के घनत्व को बढ़ाता है, जिससे स्तन कैंसर का रेडियोलॉजिकल पता लगाना अधिक कठिन हो सकता है।
अंडाशयी कैंसर
डिम्बग्रंथि का कैंसर स्तन कैंसर की तुलना में बहुत दुर्लभ है। लंबे समय तक (कम से कम 5-10 वर्ष) अकेले एस्ट्रोजन के साथ एचआरटी डिम्बग्रंथि के कैंसर के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हुआ है (देखें खंड 4.8 )। WHI अध्ययन सहित कुछ अध्ययनों से पता चलता है कि संयोजन उत्पादों के साथ दीर्घकालिक HRT समान या थोड़ा कम जोखिम प्रदान कर सकता है (खंड 4.8 देखें)।
लीवर ट्यूमर
सौम्य यकृत ट्यूमर और यहां तक कि शायद ही कभी घातक यकृत ट्यूमर दुर्लभ मामलों में देखा गया है, जैसे कि प्रोगिनोवा में निहित हार्मोनल पदार्थों के उपयोग के बाद। अलग-अलग मामलों में, ये ट्यूमर जीवन-धमकी देने वाले इंट्रा-पेट के रक्तस्राव का कारण बनते हैं।
शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता
एचआरटी शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई), यानी गहरी शिरा घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के विकास के 1.3 से 3 गुना जोखिम से जुड़ा है। बाद के वर्षों की तुलना में ये घटनाएं एचआरटी के पहले वर्ष में होने की अधिक संभावना है (देखें खंड 4.8)।
शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म या ज्ञात थ्रोम्बोफिलिक राज्यों के इतिहास वाले मरीजों में वीटीई का खतरा बढ़ जाता है और एचआरटी इस जोखिम को बढ़ा सकता है। इसलिए ऐसे रोगियों में एचआरटी को contraindicated है।
"वीटीई के व्यक्तिगत इतिहास के अभाव में, कम उम्र में घनास्त्रता के इतिहास के साथ पहली डिग्री वाली महिलाओं को इसकी सीमाओं के बारे में सूचित करने के बाद स्क्रीनिंग से गुजरने की पेशकश की जा सकती है (स्क्रीनिंग केवल एक हिस्से की पहचान करने की अनुमति देती है) दोष यदि एक थ्रोम्बोफिलिक दोष की पहचान की जाती है जो परिवार के किसी सदस्य में घनास्त्रता से अलग हो जाता है, या यदि दोष 'गंभीर' है (जैसे एंटीथ्रोम्बिन, प्रोटीन एस, प्रोटीन सी की कमी, या दोषों का एक संयोजन) एचआरटी को contraindicated है।
पहले से ही एंटीकोआगुलंट्स के साथ इलाज की जा रही महिलाओं को एचआरटी के लाभ-जोखिम अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।
वीटीई के लिए आम तौर पर मान्यता प्राप्त जोखिम कारकों में शामिल हैं, एस्ट्रोजन का उपयोग, प्रमुख सर्जरी, लंबे समय तक स्थिरीकरण, एक व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास ("अपेक्षाकृत कम उम्र में पहली डिग्री के सापेक्ष वीटीई का इतिहास एक आनुवंशिक प्रवृत्ति का संकेत दे सकता है)," मोटापा गंभीर ( बीएमआई> 30 किग्रा / एम 2), गर्भावस्था, / प्रसवोत्तर अवधि, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) और कैंसर। वीटीई का जोखिम भी उम्र के साथ बढ़ता है शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म में वैरिकाज़ नसों की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।
जैसा कि सभी संचालित रोगियों में होता है, पोस्टऑपरेटिव शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के एपिसोड को रोकने के लिए रोगनिरोधी उपायों पर सावधानीपूर्वक ध्यान दिया जाना चाहिए। जब वैकल्पिक सर्जरी के बाद लंबे समय तक स्थिरीकरण की उम्मीद की जाती है, तो सर्जरी से 4 से 6 सप्ताह पहले एचआरटी को अस्थायी रूप से बंद करने की सिफारिश की जाती है।महिला के पूरी तरह से लामबंद होने तक उपचार फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
लंबे समय तक स्थिरीकरण, प्रमुख वैकल्पिक या अभिघातजन्य सर्जरी, या गंभीर आघात के मामलों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का जोखिम अस्थायी रूप से बढ़ सकता है। घटना की प्रकृति और स्थिरीकरण की अवधि के आधार पर, एचआरटी के अस्थायी निलंबन पर विचार किया जाना चाहिए।
वीटीई के लिए जोखिम कारक वाली महिला को एचआरटी निर्धारित करते समय, लाभ / जोखिम अनुपात को रोगी के साथ सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए।
यदि चिकित्सा की शुरुआत के बाद वीटीई विकसित होता है, तो दवा बंद कर दी जानी चाहिए। शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (जैसे सूजन और दर्दनाक निचले अंग, अचानक दर्द थोरैसिक, डिस्पेनिया) के संभावित लक्षणों के मामले में मरीजों को तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए।
दिल की धमनी का रोग
यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण उन महिलाओं में मायोकार्डियल रोधगलन के खिलाफ कोई सुरक्षा नहीं दिखाते हैं जो कोरोनरी धमनी की बीमारी के साथ या बिना एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन या एस्ट्रोजन-केवल एचआरटी प्राप्त करते हैं।
एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन चिकित्सा
एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टोजन एचआरटी के उपयोग के दौरान कोरोनरी धमनी की बीमारी का सापेक्ष जोखिम थोड़ा बढ़ जाता है। चूंकि आधारभूत पूर्ण जोखिम काफी हद तक उम्र पर निर्भर है, एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टोजन के उपयोग के कारण कोरोनरी धमनी की बीमारी के अतिरिक्त मामलों की संख्या बहुत बड़ी है। स्वस्थ महिलाएं हाल ही में रजोनिवृत्ति में हैं, लेकिन बाद में जीवन में बढ़ जाती हैं।
एस्ट्रोजन-ओनली थेरेपी
यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों ने एस्ट्रोजेन-केवल थेरेपी का उपयोग करने वाली हिस्टेरेक्टोमाइज्ड महिलाओं में कोरोनरी धमनी रोग का बढ़ता जोखिम नहीं दिखाया है।
इस्कीमिक आघात
एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टोजन या एस्ट्रोजन-ओनली थैरेपी इस्केमिक स्ट्रोक के 1.5 गुना बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हैं। सापेक्ष जोखिम उम्र या रजोनिवृत्ति के बाद के समय के साथ नहीं बदलता है। हालांकि, चूंकि आधारभूत पूर्ण जोखिम काफी हद तक उम्र पर निर्भर है, एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्ट्रोक का समग्र जोखिम उम्र के साथ बढ़ जाएगा। बढ़ती उम्र (धारा 4.8 देखें)।
कोलेसिस्टोपैथी
एस्ट्रोजेन पित्त की लिथोजेनेसिटी को बढ़ाते हैं। एस्ट्रोजेन थेरेपी के दौरान कुछ महिलाओं को कोलेसिस्टोपैथी की संभावना होती है।
अन्य शर्तें
• चूंकि एस्ट्रोजन के सेवन से द्रव प्रतिधारण हो सकता है, बिगड़ा हुआ गुर्दे या हृदय समारोह वाले रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए। अंतिम चरण के गुर्दे की कमी वाले मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, क्योंकि बढ़े हुए रक्तचाप की उम्मीद की जा सकती है। प्रोगिनोवा के सक्रिय संघटक की रक्त सांद्रता .
• एचआरटी के उपयोग और उच्च रक्तचाप की शुरुआत के बीच संबंध की पुष्टि नहीं की गई है। एचआरटी लेने वाली महिलाओं में रक्तचाप में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है, लेकिन चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि दुर्लभ है। हालांकि, यदि एचआरटी उपयोग के दौरान व्यक्तिगत मामलों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण उच्च रक्तचाप विकसित होता है, तो चिकित्सा को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
• हाइपरबिलीरुबिनेमिया जैसे डबिन-जॉनसन सिंड्रोम या रोटर सिंड्रोम सहित जिगर के कार्य के गैर-गंभीर विकारों के लिए जिगर की कार्यप्रणाली की बारीकी से निगरानी और आवधिक निगरानी की आवश्यकता होती है। लीवर फंक्शन इंडेक्स के बिगड़ने की स्थिति में हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी को बंद कर देना चाहिए।
• एस्ट्रोजेन थेरेपी या एचआरटी के दौरान पहले से मौजूद हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया वाली महिलाओं का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए, क्योंकि इस स्थिति में प्लाज्मा ट्राइग्लिसराइड्स में बड़ी वृद्धि और बाद में एस्ट्रोजन थेरेपी के बाद अग्नाशयशोथ के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
• एस्ट्रोजन टीबीजी के स्तर को बढ़ाता है, ग्लोब्युलिन जो थायराइड हार्मोन को बांधता है, जिसके परिणामस्वरूप पीबीआई (प्रोटीन बाध्य आयोडीन), टी4 (स्तंभ विधि या आरआईए) या टी3 (आरआईए विधि) के रूप में मापा गया कुल परिसंचारी थायराइड हार्मोन में वृद्धि होती है। TBG में वृद्धि को दर्शाने के लिए T3 का रेजिन अपटेक कम हो जाता है। T4 और T3 के मुक्त अंश अपरिवर्तित रहते हैं। अन्य बाध्यकारी प्रोटीन, जैसे कॉर्टिकोग्लोबुलिन (CBG) और सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) को बढ़ाया जा सकता है और इससे वृद्धि हो सकती है क्रमशः कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और सेक्स स्टेरॉयड के परिसंचारी स्तर। मुक्त या जैविक रूप से सक्रिय हार्मोन अंश अपरिवर्तित हैं। अन्य प्लाज्मा प्रोटीन को भी बढ़ाया जा सकता है (एंजियोटेंसिनोजेन / रेनिन सब्सट्रेट, अल्फा-1-एंटीट्रिप्सिन, सेरुलोप्लास्मिन)।
• एचआरटी संज्ञानात्मक कार्य में सुधार नहीं करता है। उन महिलाओं में संभावित मनोभ्रंश के बढ़ते जोखिम के प्रमाण हैं जो 65 वर्ष की आयु के बाद संयोजन या केवल एस्ट्रोजन थेरेपी का उपयोग करना शुरू करते हैं। यह ज्ञात नहीं है कि ये निष्कर्ष युवा पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं या अन्य हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी उत्पादों पर भी लागू होते हैं।
• हालांकि एचआरटी का परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता पर प्रभाव पड़ सकता है, एचआरटी का उपयोग करने वाली मधुमेह महिलाओं में उपचार के तरीके को बदलने की कोई आवश्यकता नहीं है। हालांकि, मधुमेह से पीड़ित महिलाओं को टीओएस लेते समय बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
• एचआरटी के दौरान, कुछ रोगियों में एस्ट्रोजन उत्तेजना की अवांछित अभिव्यक्तियाँ विकसित हो सकती हैं, जैसे असामान्य गर्भाशय रक्तस्राव। उपचार के दौरान बार-बार या लगातार असामान्य गर्भाशय रक्तस्राव एंडोमेट्रियम के मूल्यांकन के लिए एक संकेत है। यदि, उपचार के बावजूद, मासिक धर्म की अनियमितता बनी रहती है, तो उपयुक्त नैदानिक तकनीकों का सहारा लेकर जैविक विकृति की उपस्थिति को बाहर रखा जाना चाहिए।
• एस्ट्रोजन के प्रभाव में गर्भाशय फाइब्रॉएड (मायोमास) आकार में बढ़ सकता है। इस मामले में, उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
• यदि, उपचार के दौरान, एंडोमेट्रियोसिस का पुनर्सक्रियन देखा जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि चिकित्सा बंद कर दी जाए।
• यदि रोगी को प्रोलैक्टिनोमा है, तो निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता है (प्रोलैक्टिन स्तरों के आवधिक माप सहित)।
• क्लोस्मा कभी-कभी हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में। क्लोमा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को एचआरटी लेते समय सूर्य या पराबैंगनी विकिरण के संपर्क में आने से बचना चाहिए।
• वंशानुगत वाहिकाशोफ वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।
Progynova के कुछ अवयवों के बारे में जानकारी
दवा में लैक्टोज होता है, इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
दवा में सुक्रोज होता है, इसलिए फ्रुक्टोज असहिष्णुता और सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एस्ट्रोजेन चयापचय को ड्रग-मेटाबोलाइजिंग एंजाइमों, विशेष रूप से साइटोक्रोम P450, जैसे कि एंटीकॉन्वल्सेन्ट्स (जैसे फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन) और एंटी-इंफेक्टिव्स (रिफ़ैम्पिसिन, रिफ़ब्यूटिन, नेविरापीन, एफेविरेंज़) को प्रेरित करने के लिए जाने जाने वाले पदार्थों के सहवर्ती उपयोग से बढ़ाया जा सकता है।
ऑक्सकारबाज़ेपाइन, टोपिरामेट, फ़ेलबामेट और ग्रिसोफुलविन भी यकृत एंजाइमों के संभावित प्रेरक हैं। अधिकतम एंजाइम प्रेरण आमतौर पर 2-3 सप्ताह तक नहीं देखा जाता है, लेकिन चिकित्सा बंद करने के बाद कम से कम 4 सप्ताह तक रह सकता है।
दुर्लभ मामलों में, कुछ एंटीबायोटिक दवाओं (जैसे, पेनिसिलिन और टेट्रासाइक्लिन) के सहवर्ती उपयोग के साथ एस्ट्राडियोल के स्तर में कमी देखी गई है।
Ritonavir और nelfinavir, हालांकि मजबूत अवरोधक के रूप में जाने जाते हैं, इसके विपरीत स्टेरॉयड हार्मोन के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किए जाने पर उत्प्रेरण गुण प्रदर्शित करते हैं।
हाइपरिकम पेरफोराटम जैसी हर्बल तैयारी एस्ट्रोजन चयापचय को प्रेरित कर सकती है।
एस्ट्रोजेन चयापचय में वृद्धि के परिणामस्वरूप नैदानिक प्रभाव कम हो सकते हैं और गर्भाशय रक्तस्राव प्रोफ़ाइल में परिवर्तन हो सकता है।
पदार्थ जो पर्याप्त संयुग्मन (जैसे पेरासिटामोल) से गुजरते हैं, अवशोषण के दौरान संयुग्मन प्रणाली के प्रतिस्पर्धी निषेध द्वारा एस्ट्राडियोल की जैव उपलब्धता को बढ़ा सकते हैं।
व्यक्तिगत मामलों में, ग्लूकोज सहिष्णुता पर एचआरटी के प्रभाव के परिणामस्वरूप मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं या इंसुलिन की आवश्यकता बदल सकती है।
• शराब के साथ बातचीत
एचआरटी उपयोग के दौरान तीव्र शराब के सेवन से एस्ट्राडियोल के परिसंचारी स्तर में वृद्धि हो सकती है।
• प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ सहभागिता
सेक्स स्टेरॉयड का उपयोग संबंधित जैव रासायनिक मापदंडों को प्रभावित कर सकता है, उदाहरण के लिए, यकृत, थायरॉयड, अधिवृक्क और गुर्दे की क्रिया, प्रोटीन के प्लाज्मा स्तर (ट्रांसपोर्टर) जैसे ग्लोब्युलिन जो कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और लिपिड / लिपोप्रोटीन अंशों को बांधता है, चयापचय ग्लूकोज के पैरामीटर और पैरामीटर जमावट और फाइब्रिनोलिसिस की।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में प्रोगिनोवा को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। यदि प्रोगिनोवा के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था होती है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
उपलब्ध अधिकांश महामारी विज्ञान के अध्ययनों के परिणाम बताते हैं कि भ्रूण के एस्ट्रोजेन के आकस्मिक संपर्क से टेराटोजेनिक या फीटोटॉक्सिक प्रभाव नहीं होता है।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान प्रोगिनोवा को contraindicated है। स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में सेक्स हार्मोन उत्सर्जित हो सकते हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी से जुड़े गंभीर दुष्प्रभाव भी धारा 4.4 (विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां) में बताए गए हैं।
नीचे दी गई तालिका मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन (मेडड्रा एसओसी) द्वारा वर्गीकृत एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं में रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभावों को सूचीबद्ध करती है।
सबसे उपयुक्त MedDRA शब्द का उपयोग एक विशिष्ट प्रतिकूल प्रतिक्रिया, इसके समानार्थक शब्द और संबंधित स्थितियों का वर्णन करने के लिए किया गया था।
वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं (खंड 4.4 देखें)।
स्तन कैंसर का खतरा
• 5 साल से अधिक समय तक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन थेरेपी लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का निदान होने का एक बढ़ा जोखिम बताया गया है, जिसे दोगुना किया जा सकता है।
• केवल-एस्ट्रोजन उपचारों के उपयोगकर्ताओं में बढ़ा हुआ जोखिम एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजनों के उपयोगकर्ताओं में देखे गए जोखिम की तुलना में काफी कम है।
• जोखिम का स्तर उपयोग की अवधि पर निर्भर करता है (देखें खंड 4.4)।
• प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन (WHI अध्ययन) और बड़े महामारी विज्ञान अध्ययन (MWS) के परिणाम नीचे दिखाए गए हैं।
मिलियन महिला अध्ययन - अतिरिक्त जोखिम महत्वपूर्ण 5 साल के उपयोग के बाद स्तन कैंसर
US WHI अध्ययन - 5 वर्षों के उपयोग के बाद स्तन कैंसर का अतिरिक्त जोखिम
जब विश्लेषण उन महिलाओं तक सीमित था, जिन्होंने अध्ययन से पहले एचआरटी का उपयोग नहीं किया था, तो उपचार के पहले 5 वर्षों के दौरान कोई बढ़ा हुआ जोखिम नहीं था: 5 वर्षों के बाद जोखिम गैर-उपयोगकर्ताओं की तुलना में अधिक था।
** बिना गर्भाशय वाली महिलाओं में WHI अध्ययन, जिसमें स्तन कैंसर का खतरा नहीं दिखा।
एंडोमेट्रियल कैंसर का खतरा
गर्भाशय के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाएं
एंडोमेट्रियल कैंसर का खतरा लगभग 1000 में से 5 महिलाओं में गर्भाशय के साथ होता है जो एचआरटी का उपयोग नहीं कर रहे हैं।
गर्भाशय वाली महिलाओं में, केवल एस्ट्रोजन एचआरटी के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इससे एंडोमेट्रियल कैंसर का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)।
उपयोग की अवधि और एस्ट्रोजन की खुराक के आधार पर, महामारी विज्ञान के अध्ययन में एंडोमेट्रियल कैंसर का बढ़ता जोखिम 50 से 65 वर्ष के बीच प्रति 1000 महिलाओं में 5 से 55 अतिरिक्त मामलों के बीच भिन्न होता है।
प्रति चक्र कम से कम 12 दिनों के लिए एस्ट्रोजन-ओनली थेरेपी में प्रोजेस्टोजन जोड़ने से इस बढ़े हुए जोखिम को रोका जा सकता है। मिलियन वूमेन स्टडी में, एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन एचआरटी (अनुक्रमिक या संयुक्त) के उपयोग से एंडोमेट्रियल कैंसर (आरआर 1.0) का खतरा नहीं बढ़ा (0.8-1.2))।
अंडाशयी कैंसर
केवल एस्ट्रोजन या एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन एचआरटी का दीर्घकालिक उपयोग डिम्बग्रंथि के कैंसर के एक छोटे से बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा था। मिलियन महिला अध्ययन में, 5 वर्षों के एचआरटी के परिणामस्वरूप प्रति 2500 उपयोगकर्ताओं में 1 अतिरिक्त मामला सामने आया।
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म का खतरा
एचआरटी शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (वीटीई), यानी गहरी शिरा घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के विकास के 1.3 से 3 गुना बढ़े हुए सापेक्ष जोखिम से जुड़ा है। उपयोग के पहले वर्ष के दौरान इन घटनाओं के होने की अधिक संभावना है (देखें खंड 4.4)। WHI अध्ययन के परिणाम नीचे दिखाए गए हैं:
WHI अध्ययन - 5 वर्षों के उपयोग के बाद VTE का अतिरिक्त जोखिम
बिना गर्भाशय वाली महिलाओं में WHI अध्ययन
कोरोनरी हृदय रोग का खतरा
• 60 वर्ष से अधिक उम्र के एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन एचआरटी के उपयोगकर्ताओं में कोरोनरी धमनी की बीमारी का जोखिम थोड़ा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)।
इस्केमिक स्ट्रोक का खतरा
• केवल एस्ट्रोजन या एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन उपचारों के उपयोग से इस्केमिक स्ट्रोक का सापेक्ष जोखिम 1.5 तक बढ़ जाता है। एचआरटी के उपयोग के दौरान रक्तस्रावी स्ट्रोक का जोखिम नहीं बढ़ता है।
• यह सापेक्ष जोखिम उम्र या उपयोग की अवधि से स्वतंत्र है। हालांकि, चूंकि आधारभूत जोखिम अत्यधिक आयु-निर्भर है, एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्ट्रोक का समग्र जोखिम उम्र के साथ बढ़ता जाएगा (देखें खंड 4.4)।
संयुक्त WHI अध्ययन - 5 साल के उपयोग के बाद इस्केमिक स्ट्रोक का अतिरिक्त जोखिम
इस्केमिक और रक्तस्रावी स्ट्रोक के बीच कोई अंतर नहीं किया गया।
एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टोजन के उपयोग के साथ अन्य अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:
• कोलेसिस्टोपैथी;
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: क्लोमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एरिथेमा नोडोसम, संवहनी पुरपुरा;
• 65 वर्ष से अधिक उम्र के संभावित मनोभ्रंश (खंड 4.4 देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
तीव्र विषाक्तता अध्ययन चिकित्सीय खुराक से कई गुना अधिक खुराक लेने के बाद भी तीव्र दुष्प्रभावों के जोखिम का संकेत नहीं देते हैं। कुछ महिलाओं को मतली, उल्टी और वापसी रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है।
कोई विशिष्ट मारक नहीं है और उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सेक्स हार्मोन और जननांग प्रणाली के न्यूनाधिक, एस्ट्रोजेन।
एटीसी कोड: G03CA03।
सक्रिय संघटक, सिंथेटिक 17β-एस्ट्राडियोल, रासायनिक और जैविक रूप से अंतर्जात मानव एस्ट्राडियोल के समान है।यह पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में एस्ट्रोजन उत्पादन के नुकसान की भरपाई करता है और रजोनिवृत्ति के लक्षणों से राहत देता है।
• एस्ट्रोजन की कमी के लक्षणों में कमी
उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान रजोनिवृत्ति के लक्षणों से राहत मिलती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद, एस्ट्राडियोल वैलेरेट तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। स्टेरॉयड का एस्टर अवशोषण के दौरान एस्ट्राडियोल और वैलेरिक एसिड में टूट जाता है और पहला यकृत पास होता है। यह प्रशासन के 1-3 घंटे बाद अपने अधिकतम प्लाज्मा शिखर तक पहुंच जाता है। एस्ट्राडियोल का स्तर ऊंचा रहता है 24 घंटे के लिए।
बार-बार दैनिक खुराक के बाद, प्लाज्मा एस्ट्राडियोल में कोई वृद्धि नहीं होती है।
अधिकांश भाग के लिए उत्सर्जन चयापचयों के रूप में होता है: मूत्र में 90% और मल मार्ग के माध्यम से 10%।
एस्ट्राडियोल उत्सर्जन का आधा जीवन 1 दिन है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एस्ट्राडियोल का विष विज्ञान संबंधी प्रोफ़ाइल सर्वविदित है। अन्य अनुभागों में पहले से ही उल्लेख किए गए लोगों के अलावा प्रिस्क्राइबर के लिए प्रासंगिक कोई प्रीक्लिनिकल डेटा नहीं है।
• कैंसरजन्यता
बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन के परिणाम, कैंसरजन्य क्षमता पर अध्ययन सहित, मनुष्यों में उपयोग से संबंधित विशेष जोखिमों का सुझाव नहीं देते हैं। हालांकि, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि सेक्स हार्मोन कुछ हार्मोन-निर्भर ऊतकों और ट्यूमर के विकास को बढ़ावा दे सकते हैं।
• भ्रूणविषाक्तता / टेराटोजेनिसिटी
एस्ट्राडियोल वैलेरेट के साथ प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन में टेराटोजेनिक क्षमता के संकेत नहीं मिले हैं। चूंकि एस्ट्राडियोल वैलेरेट के प्रशासन से एस्ट्राडियोल की गैर-शारीरिक प्लाज्मा सांद्रता नहीं होती है, इसलिए यह तैयारी भ्रूण के लिए जोखिम पेश नहीं करती है।
• उत्परिवर्तजनीयता
में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय और विवो में 17b-एस्ट्राडियोल के साथ उन्होंने उत्परिवर्तजन क्षमता का कोई संकेत नहीं दिया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, पोविडोन 25, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सुक्रोज, पोविडोन 90, मैक्रोगोल 6,000, कैल्शियम कार्बोनेट, मोम ई, ग्लिसरॉल 85%, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, इंडिगो कारमाइन।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / एल्युमिनियम ब्लिस्टर जिसमें 20 लेपित गोलियां होती हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बेयर एस.पी.ए. वायल सर्टोसा, १३० - २०१५६ मिलानो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। 021226016
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
04.04.1969/01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
10/2015