सक्रिय तत्व: नेटिलमिसिन, डेक्सामेथासोन
नेटिलडेक्स 3 मिलीग्राम / एमएल / 1 मिलीग्राम / एमएल आई जेल
Netildex पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- NETILDEX 3 मिलीग्राम / एमएल / 1 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, समाधान
- नेटिलडेक्स 3 मिलीग्राम / एमएल / 1 मिलीग्राम / एमएल आई जेल
संकेत Netildex का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और एंटी-इन्फेक्टिव का संयोजन।
चिकित्सीय संकेत
आंख के पूर्वकाल खंड की सूजन की स्थिति, पोस्ट-ऑपरेटिव और अन्यथा, उपस्थिति में या जीवाणु संक्रमण के जोखिम में।
नेटिल्डेक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता, एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं या किसी भी अंश के लिए।
तीन साल से कम उम्र के बच्चे।
आमतौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated है।
डेक्सामेथासोन की उपस्थिति के कारण, रोगियों में दवा को contraindicated है:
- अंतर्गर्भाशयी उच्च रक्तचाप।
- हर्पेटिक केराटाइटिस या अन्य हर्पीज सिम्प्लेक्स नेत्र संक्रमण।
- तीव्र अल्सरेटिव चरण में कंजाक्तिवा और कॉर्निया का वायरल संक्रमण।
- प्रारंभिक चरण (सकारात्मक फ़्लोरेसिन परीक्षण) में भी अल्सरेटिव केराटाइटिस के साथ नेत्रश्लेष्मलाशोथ।
- तपेदिक और आंख का माइकोसिस।
- माइकोबैक्टीरियल नेत्र संक्रमण।
उपयोग के लिए सावधानियां Netildex लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
उपयोग, विशेष रूप से यदि स्थानीय उपयोग के लिए लंबे समय तक दवाएं, जलन या संवेदीकरण की घटनाओं को जन्म दे सकती हैं। यदि ऐसा होता है, तो उपचार बंद कर दें और डॉक्टर से संपर्क करें जो एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित कर सकता है। NETILDEX केवल नेत्र संबंधी उपयोग के लिए है और इसे नहीं करना चाहिए सबकोन्जंक्टिवल प्रशासित किया जाना चाहिए या पूर्वकाल कक्ष में पेश किया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग, खासकर अगर लंबे समय तक किया जाता है, तो ऑप्टिक तंत्रिका (ग्लूकोमा) को संभावित नुकसान और दृश्य तीक्ष्णता में कमी के साथ अंतःस्रावी दबाव में वृद्धि हो सकती है। इसलिए यह सलाह दी जाती है कि यदि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग दो सप्ताह से अधिक समय तक किया जाता है, तो अंतःस्रावी दबाव की निगरानी करें।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक उपयोग के कारण भी हो सकते हैं:
- उपकैप्सुलर मोतियाबिंद की शुरुआत (इसलिए यह सलाह दी जाती है कि उन्हें लंबे समय तक उपयोग न करें);
- चोटों की उपस्थिति में, उपचार प्रक्रियाओं में देरी और इसलिए घायल ऊतकों के उपचार में, किसी भी संक्रमण की शुरुआत और प्रसार के पक्ष में;
- द्वितीयक नेत्र संक्रमण के जोखिम में वृद्धि के साथ प्रतिरक्षा क्षमता में कमी, विशेष रूप से एक कवक और वायरल प्रकृति के।
कॉर्नियल थिनिंग के साथ विकृति पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। विभिन्न नेत्र रोग और कॉर्टिकोस्टेरॉइड का लंबे समय तक उपयोग कॉर्निया या श्वेतपटल को पतला कर सकता है। इन मामलों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के स्थानीय उपयोग से कॉर्नियल या स्क्लेरल वेध हो सकते हैं।
वायरल संक्रमण की उपस्थिति में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स कॉर्निया के अपरिवर्तनीय opacification के साथ रोग की वृद्धि को बढ़ावा दे सकते हैं (देखें अंतर्विरोध)। बैक्टीरियल, वायरल या फंगल नेत्रश्लेष्मलाशोथ और आंखों के प्युलुलेंट संक्रमण वाले रोगियों के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का स्थानीय प्रशासन निम्नलिखित लक्षणों को छुपा सकता है संक्रमण की प्रगति।
बच्चों में NETILDEX के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, 3 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में, दवा को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Netildex के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी। आंखों की बूंदों में नेटिलमिसिन के उपयोग के साथ कोई महत्वपूर्ण दवा पारस्परिक क्रिया की सूचना नहीं मिली है।
एक साथ स्थानीय प्रशासन, विशेष रूप से अगर अन्य संभावित नेफ्रोटॉक्सिक और ओटोटॉक्सिक एंटीबायोटिक दवाओं के इंट्राकेवेटरी इन प्रभावों के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। कुछ एमिनोग्लाइकोसाइड्स की संभावित नेफ्रोटॉक्सिसिटी में वृद्धि बाद में या समवर्ती प्रशासन के बाद रिपोर्ट की गई है, जिसे अन्य संभावित नेफ्रोटॉक्सिक पदार्थों से बचा जाना चाहिए, जैसे कि सिस्प्लैटिन, पॉलीमीक्सिन बी, कोलिस्टिन, वायोमाइसिन, स्ट्रेप्टोमाइसिन, वैनकोमाइसिन, अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड्स और कुछ सेफलोस्पोरिन्स ( सेफलोरिडीन) या शक्तिशाली मूत्रवर्धक जैसे कि एथैक्रिनिक एसिड और फ़्यूरोसेमाइड, गुर्दे पर उनके प्रभाव के कारण।
इन विट्रो में, बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक (पेनिसिलिन या सेफलोस्पोरिन) के साथ एक एमिनोग्लाइकोसाइड का जुड़ाव एक महत्वपूर्ण पारस्परिक निष्क्रियता का कारण बन सकता है। यहां तक कि जब एक एमिनोग्लाइकोसाइड और एक पेनिसिलिन जैसी एंटीबायोटिक को दो अलग-अलग मार्गों के माध्यम से प्रशासित किया गया था, तो रक्तचाप में कमी आई थी। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में और सामान्य गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में एमिनोग्लाइकोसाइड का आधा जीवन या प्लाज्मा स्तर।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
कंटेनर की नोक को अपनी आंख या अपने हाथों सहित किसी अन्य सतह के संपर्क में आने से बचें। NETILDEX ऑप्थेल्मिक जेल में संरक्षक नहीं होते हैं और इसे खोलने के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए; प्रशासन के बाद कंटेनर का निपटान किया जाना चाहिए, भले ही केवल आंशिक रूप से उपयोग किया गया हो। उपयोग करने से पहले सुनिश्चित करें कि कंटेनर बरकरार है।गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
गर्भावस्था
गर्भावस्था में नेटिलडेक्स के सुरक्षित उपयोग पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, हालांकि, डॉक्टर केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में ही नेटिलडेक्स के उपयोग पर विचार कर सकते हैं।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए नेटिलडेक्स की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है और इसलिए स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। रोगी को संभावित दुष्प्रभावों की चेतावनी दी जानी चाहिए जो दृष्टि में हस्तक्षेप कर सकते हैं।
खुराक और उपयोग की विधि Netildex का उपयोग कैसे करें: खुराक
जेल की एक बूंद को कंजंक्टिवल थैली में दिन में 4 बार या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार डालें।
उपयोग के लिए निर्देश
- सुनिश्चित करें कि एकल खुराक बरकरार है।
- एकल-खुराक को दूसरों से अलग करें।
- एकल-खुराक कंटेनर को आधार से पकड़ें।
- इसे नीचे हिलाएं।
- ऊपर से घुमाकर और खींचकर खोलें।
- शीशी को उल्टा करके उस पर हल्का सा दबाव डालकर जेल की बूंद डालें।
यदि आपने नेटिल्डेक्स की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
दवा, अगर गलती से निगल ली जाती है या अत्यधिक खुराक में लंबे समय तक उपयोग की जाती है, तो विषाक्त प्रभाव पैदा कर सकती है।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण/नेटिलडेक्स की अधिक मात्रा के सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या निकटतम से संपर्क करें
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट Netildex के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
नेटिलडेक्स के दुष्प्रभाव निम्नलिखित हैं। सूचीबद्ध व्यक्तिगत प्रभावों की आवृत्ति को स्थापित करने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध हैं।
नेत्र विकार
इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि, पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद का गठन, हरपीज सिम्प्लेक्स या फंगल संक्रमण का विकास या वृद्धि, उपचार में देरी, नेत्रश्लेष्मला हाइपरमिया, जलन, खुजली।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
स्थानीय एलर्जी प्रतिक्रिया।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
पहले खुलने के बाद वैधता
दवा में संरक्षक नहीं होते हैं: प्रशासन के बाद कंटेनर का निपटान किया जाना चाहिए, भले ही केवल आंशिक रूप से उपयोग किया गया हो।
एल्युमीनियम पाउच खोलने के बाद 28 दिनों के भीतर कंटेनरों का उपयोग किया जाना चाहिए: इस अवधि के बाद अवशिष्ट कंटेनरों को त्याग दिया जाना चाहिए।
संरक्षण की स्थिति
मूल पैकेज में 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
1 मिलीलीटर जेल में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व: नेटिलमिसिन सल्फेट 4.55 मिलीग्राम (नेटिलमिसिन 3 मिलीग्राम के बराबर) डेक्सामेथासोन फॉस्फेट डिसोडियम 1.32 मिलीग्राम (डेक्सामेथासोन 1 मिलीग्राम के बराबर)
Excipients: सोडियम साइट्रेट - मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट - डिसोडियम फॉस्फेट डोडेकाहाइड्रेट - ज़ैंथन गम - शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
आँख का जेल।
०.४ मिलीलीटर के १० और २० एकल-खुराक कंटेनरों के पैक ५ कंटेनरों के एल्यूमीनियम बैग में निहित हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नेटिल्डेक्स 3 एमजी / एमएल / 1 एमजी / एमएल ओप्थैल्मिक जेल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 मिलीलीटर जेल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: नेटिलमिसिन सल्फेट 4.55 मिलीग्राम (नेटिलमिसिन 3 मिलीग्राम के बराबर)
डेक्सामेथासोन डिसोडियम फॉस्फेट 1.32 मिलीग्राम (डेक्सामेथासोन 1 मिलीग्राम के बराबर)
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आँख का जेल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
आंख के पूर्वकाल खंड की सूजन की स्थिति, पोस्ट-ऑपरेटिव और अन्यथा, उपस्थिति में या जीवाणु संक्रमण के जोखिम में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
जेल की एक बूंद को कंजंक्टिवल थैली में दिन में 4 बार या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार डालें।
उपयोग के लिए निर्देश
1. सुनिश्चित करें कि एकल खुराक बरकरार है।
2. एकल खुराक को दूसरों से अलग करें।
3. सिंगल-डोज़ कंटेनर को बेस से पकड़ें।
4. हिलाओ।
5. ऊपर से घुमाकर और खींचकर खोलें।
6. शीशी को उल्टा करके उस पर हल्का दबाव डालकर जेल की बूंद डालें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता, एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं या किसी भी अंश के लिए।
तीन साल से कम उम्र के बच्चे।
आमतौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated है।
डेक्सामेथासोन की उपस्थिति के कारण, रोगियों में दवा को contraindicated है:
• अंतःकोशिकीय उच्च रक्तचाप।
• हर्पेटिक केराटाइटिस या अन्य दाद सिंप्लेक्स नेत्र संक्रमण। तीव्र अल्सरेटिव चरण में कंजाक्तिवा और कॉर्निया का वायरल संक्रमण।
• प्रारंभिक चरण में भी अल्सरेटिव केराटाइटिस के साथ नेत्रश्लेष्मलाशोथ (सकारात्मक फ्लोरेसिन परीक्षण)।
• ट्यूबरकुलोसिस और आंख का माइकोसिस माइकोबैक्टीरियल ओकुलर संक्रमण।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उपयोग, खासकर यदि स्थानीय उपयोग के लिए लंबे समय तक दवाओं का उपयोग, जलन या संवेदीकरण की घटनाओं को जन्म दे सकता है। यदि ऐसा होता है, तो उपचार बंद कर दें और एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करें।
NETILDEX केवल नेत्र संबंधी उपयोग के लिए है और इसे सबकोन्जंक्टिवल प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए या पूर्वकाल कक्ष में पेश नहीं किया जाना चाहिए।
कंटेनर की नोक को अपनी आंख या अपने हाथों सहित किसी अन्य सतह के संपर्क में आने से बचें।
NETILDEX ऑप्थेल्मिक जेल में संरक्षक नहीं होते हैं और इसे खोलने के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए: प्रशासन के बाद कंटेनर का निपटान किया जाना चाहिए, भले ही आंशिक रूप से उपयोग किया गया हो। उपयोग करने से पहले सुनिश्चित करें कि कंटेनर बरकरार है।
उपयोग, खासकर अगर लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का कारण बन सकता है
ऑप्टिक तंत्रिका (ग्लूकोमा) को संभावित नुकसान और कम दृश्य तीक्ष्णता के साथ इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि। इसलिए यह सलाह दी जाती है कि अगर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग दो सप्ताह से अधिक समय तक किया जाता है तो इंट्राओकुलर दबाव की निगरानी करें।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक उपयोग के कारण भी हो सकते हैं:
1) सबकैप्सुलर मोतियाबिंद की शुरुआत (इसलिए यह सलाह दी जाती है कि इसे लंबे समय तक उपयोग न करें)।
2) चोटों की उपस्थिति में, उपचार प्रक्रियाओं में देरी और इसलिए घायल ऊतकों के उपचार में, किसी भी संक्रमण की शुरुआत और प्रसार के पक्ष में।
3) विशेष रूप से एक कवक और वायरल प्रकृति के माध्यमिक ओकुलर संक्रमण के जोखिम में वृद्धि के साथ प्रतिरक्षा क्षमता में कमी। कॉर्नियल थिनिंग के साथ विकृति पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। विभिन्न नेत्र विकृति और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का लंबे समय तक उपयोग कॉर्निया या श्वेतपटल को पतला कर सकता है; इन मामलों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के स्थानीय उपयोग से कॉर्नियल या स्क्लेरल वेध हो सकते हैं।
वायरल संक्रमण की उपस्थिति में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स कॉर्निया के अपरिवर्तनीय अपारदर्शिता के साथ रोग के बढ़ने का पक्ष ले सकते हैं (खंड 4.3 देखें)।
बैक्टीरियल, वायरल या फंगल नेत्रश्लेष्मलाशोथ के रोगियों के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का स्थानीय प्रशासन, और आंख के शुद्ध संक्रमण संक्रमण की प्रगति के संकेतों को मुखौटा कर सकते हैं।
बच्चों में NETILDEX के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, 3 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में, दवा को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नेटिलमिसिन के उपयोग के साथ कोई महत्वपूर्ण दवा पारस्परिक क्रिया की सूचना नहीं मिली है।
एक साथ स्थानीय प्रशासन, विशेष रूप से अगर अन्य संभावित नेफ्रोटॉक्सिक और ओटोटॉक्सिक एंटीबायोटिक दवाओं के इंट्राकेवेटरी इन प्रभावों के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। कुछ एमिनोग्लाइकोसाइड्स की संभावित नेफ्रोटॉक्सिसिटी में वृद्धि बाद में या समवर्ती प्रशासन के बाद रिपोर्ट की गई है, जिसे अन्य संभावित नेफ्रोटॉक्सिक पदार्थों से बचा जाना चाहिए, जैसे कि सिस्प्लैटिन, पॉलीमीक्सिन बी, कोलिस्टिन, वायोमाइसिन, स्ट्रेप्टोमाइसिन, वैनकोमाइसिन, अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड्स और कुछ सेफलोस्पोरिन्स ( सेफलोरिडीन) या शक्तिशाली मूत्रवर्धक जैसे कि एथैक्रिनिक एसिड और फ़्यूरोसेमाइड, गुर्दे पर उनके प्रभाव के कारण।
इन विट्रो में, बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक (पेनिसिलिन या सेफलोस्पोरिन) के साथ एक एमिनोग्लाइकोसाइड का जुड़ाव एक महत्वपूर्ण पारस्परिक निष्क्रियता का कारण बन सकता है। यहां तक कि जब एक एमिनोग्लाइकोसाइड और एक पेनिसिलिन जैसी एंटीबायोटिक को दो अलग-अलग मार्गों के माध्यम से प्रशासित किया गया था, तो रक्तचाप में कमी आई थी। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में और सामान्य गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में एमिनोग्लाइकोसाइड का आधा जीवन या प्लाज्मा स्तर।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में उपयोग करें
गर्भावस्था में नेटिलडेक्स के सुरक्षित उपयोग पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययनों ने गर्भावस्था, भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर कोई प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है (खंड 5.3 देखें)।
इसलिए, NETILDEX के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ अज्ञात जोखिमों की संभावना से अधिक हो।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान नेटिलडेक्स के उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है और इसलिए इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। रोगी को संभावित दुष्प्रभावों की चेतावनी दी जानी चाहिए जो दृष्टि में हस्तक्षेप कर सकते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
MedDRA सिस्टम ऑर्गन क्लास के अनुसार व्यवस्थित अवांछनीय प्रभाव निम्नलिखित हैं। सूचीबद्ध व्यक्तिगत प्रभावों की आवृत्ति को स्थापित करने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध हैं।
नेत्र विकार
इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि, पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद का गठन, हरपीज सिम्प्लेक्स या फंगल संक्रमण का विकास या वृद्धि, उपचार में देरी, नेत्रश्लेष्मला हाइपरमिया, जलन, खुजली।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
स्थानीय एलर्जी प्रतिक्रिया।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
दवा, अगर गलती से निगल ली जाती है या अत्यधिक खुराक में लंबे समय तक उपयोग की जाती है, तो विषाक्त प्रभाव पैदा कर सकती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज-चिकित्सीय श्रेणी: कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और संयोजन में संक्रमण-रोधी - एटीसी कोड: S01CA01
NS डेक्सामेथासोन हाइड्रोकार्टिसोन के 25 गुना के बराबर एक तीव्र विरोधी भड़काऊ गतिविधि के साथ एक कॉर्टिकोस्टेरॉइड है। इस श्रेणी से संबंधित सभी दवाओं की तरह, विरोधी भड़काऊ गतिविधि मुख्य रूप से एराकिडोनिक एसिड के संश्लेषण के निषेध के माध्यम से की जाती है और इसके परिणामस्वरूप प्रोस्टाग्लैंडीन और ल्यूकोट्रिएन्स , जो भड़काऊ प्रक्रिया के सबसे महत्वपूर्ण मध्यस्थों में से हैं। स्टेरॉयड लिपोमोडुलिन के संश्लेषण को प्रेरित करके कार्य करता है, एक प्रोटीन जो फॉस्फोलिपेज़ ए 2 की क्रिया को रोकता है, एक एंजाइम जो एराकिडोनिक एसिड की रिहाई के लिए जिम्मेदार है।
वहां नेटिलमिसिन एक व्यापक स्पेक्ट्रम अर्ध-सिंथेटिक एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक है। अमीनोग्लाइकोसाइड जीवाणुनाशक गतिविधि वाले एंटीबायोटिक्स हैं जो बैक्टीरिया राइबोसोम के 30S सबयूनिट के साथ एक अपरिवर्तनीय लिंक के माध्यम से प्रोटीन संश्लेषण में हस्तक्षेप करते हैं। नेटिलमिसिन का रोगाणुरोधी स्पेक्ट्रम जेंटामाइसिन और टोब्रामाइसिन के बराबर है, हालांकि, इसकी एक बेहतर जीवाणुरोधी गतिविधि है। नेटिल्मिसिन कम सांद्रता (0.5-12 एमसीजी / एमएल) पर, ग्राम पॉजिटिव और ग्राम नेगेटिव ओकुलर रोगजनकों की एक विस्तृत श्रृंखला पर सक्रिय है, जिसमें एस। ऑरियस, एस। एपिडर्मिडिस और अन्य एस। कोगुलेज नेगेटिव, एसिनेटोबैक्टर एसपीपी।, स्यूडोमोनास शामिल हैं। एसपीपी और एच. इन्फ्लुएंजा।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
NS डेक्सामेथासोन नेत्रश्लेष्मला थैली में टपकाने के बाद चिकित्सीय अंतर्गर्भाशयी सांद्रता तक पहुँचता है। नेत्र प्रशासन के बाद भी कुछ हद तक प्रणालीगत अवशोषण संभव है।
वहां नेटिलमिसिन, अन्य सभी अमीनोग्लाइकोसाइड्स की तरह, एक खराब लिपोफिलिक अणु है, ताकि स्थानीय आवेदन के बाद, यह आंख के पूर्वकाल कक्ष में कमजोर रूप से प्रवेश कर सके। मनुष्यों पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि एक एकल स्थानीय प्रशासन के बाद नेटिल्मिसिन की सांद्रता तक पहुंच जाती है: 256 एमसीजी / 5 मिनट के बाद एमएल, 10 मिनट के बाद 182 एमसीजी / एमएल, 20 मिनट के बाद 94 एमसीजी / एमएल और 1 घंटे के बाद 27 एमसीजी / एमएल। इसके अलावा, स्थानीय रूप से प्रशासित नेटिल्मिसिन व्यवस्थित रूप से अवशोषित नहीं होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
की विषाक्तता डेक्सामेथासोन व्यवस्थित रूप से प्रशासित साहित्य में अच्छी तरह से प्रलेखित है।
वहां नेटिलमिसिन इसमें गुणात्मक रूप से जेंटामाइसिन और टोब्रामाइसिन के समान एक प्रणालीगत विष विज्ञान प्रोफ़ाइल है, लेकिन कम महत्वपूर्ण दुष्प्रभावों (नेफ्रोटॉक्सिसिटी और ओटोटॉक्सिसिटी) के साथ है। स्थानीय रूप से प्रशासित नेटिलमिसिन के साथ प्रीक्लिनिकल पशु डेटा और एकल और बार-बार खुराक विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर, कार्सिनोजेनिक क्षमता और प्रजनन विषाक्तता ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम साइट्रेट - मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट - डिसोडियम फॉस्फेट डोडेकाहाइड्रेट - ज़ैंथन गम - शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल
दवा में संरक्षक नहीं होते हैं: प्रशासन के बाद कंटेनर का निपटान किया जाना चाहिए, भले ही केवल आंशिक रूप से उपयोग किया गया हो।
एल्युमीनियम पाउच खोलने के बाद 28 दिनों के भीतर कंटेनरों का उपयोग किया जाना चाहिए: इस अवधि के बाद अवशिष्ट कंटेनरों को त्याग दिया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
मूल पैकेज में 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
0.4 मिलीलीटर जेल के कम घनत्व वाले पॉलीथीन में एकल-खुराक कंटेनर। १० या २० एकल-खुराक कंटेनरों के पैक प्रत्येक ५ कंटेनरों के एल्यूमीनियम बैग में निहित हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस.आई.एफ.आई. एस.पी.ए. - एर्कोले पट्टी के माध्यम से, 36 - 95020 लैविनियो - एसी एस एंटोनियो (सीटी)।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
NETILDEX 3 मिलीग्राम / एमएल / 1 मिलीग्राम / एमएल आई जेल - 10 एकल-खुराक कंटेनर
0.4 मिली एआईसी 036452047
NETILDEX 3 मिलीग्राम / एमएल / 1 मिलीग्राम / एमएल आई जेल - 20 एकल-खुराक कंटेनर
०.४ मिली एआईसी ०३६४५२०५०
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: नवंबर 2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2012