सक्रिय तत्व: ल्यूप्रोरेलिन (ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट)
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ENANTONE DIE 1 mg / 0.2 ml समाधान
Enantone पैकेज पत्रक पैक के लिए उपलब्ध हैं:- इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए ENANTONE 3.75 मिलीग्राम / एमएल पाउडर और विलायक
- इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए ENANTONE 11.25 मिलीग्राम / एमएल पाउडर और विलायक
- चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ENANTONE DIE 1 mg / 0.2 ml समाधान
एननटोन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ENANTONE DIE, ल्यूरपोरेलिन एसीटेट पर आधारित एक दवा है, जो गोनैडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन एनालॉग्स के समूह से संबंधित है। ENANTONE DIE वयस्कों में मेटास्टेटिक प्रोस्टेट कैंसर के उपचार में इंगित किया गया है।
यदि रोगी को एक और हार्मोनल उपचार कभी नहीं मिला है, तो दवा का सकारात्मक प्रभाव निश्चित रूप से तेज और अधिक बार होता है। यह ओवुलेशन इंडक्शन प्रोटोकॉल में गोनैडोट्रोपिन (एचएमजी, एचसीजी, एफएसएच) के साथ महिलाओं में बांझपन के उपचार में भी संकेत दिया गया है, इन विट्रो निषेचन के बाद भ्रूण स्थानांतरण (आईवीएफ) और सहायक प्रजनन के लिए अन्य तकनीकों में।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
अंतर्विरोध जब एननटोन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
एननटोन डाई न लें
- यदि आपको ल्यूप्रोरेलिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) या सिंथेटिक एलएच-आरएच या एलएच-आरएच के डेरिवेटिव से एलर्जी है।
- गर्भावस्था, स्तनपान।
- बेंज़िल अल्कोहल के प्रति विशेष संवेदनशीलता।
उपयोग के लिए सावधानियां Enantone लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ENANTONE DIE लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अपने चिकित्सक से बात करें यदि आपके पास निम्न में से कोई भी है: हृदय या रक्त वाहिका विकार, हृदय ताल समस्याओं (अतालता) सहित, या यदि इन विकारों के लिए दवाओं के साथ आपका इलाज किया जा रहा है। एननटोन डाई के उपयोग से हृदय की लय की समस्याओं का खतरा बढ़ सकता है।
महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चला है कि चयापचय की स्थिति में परिवर्तन (जैसे ग्लूकोज सहिष्णुता में कमी या पहले से मौजूद मधुमेह की वृद्धि) के साथ-साथ एण्ड्रोजन अभाव चिकित्सा के दौरान हृदय रोग का खतरा बढ़ सकता है। हालांकि, संभावित डेटा ने GnRH एनालॉग्स के साथ उपचार और हृदय की मृत्यु दर में वृद्धि के बीच संबंध की पुष्टि नहीं की। चयापचय या हृदय रोग के उच्च जोखिम वाले रोगियों की पर्याप्त निगरानी की जानी चाहिए।
नैदानिक लक्षणों के बिगड़ने के अलग-अलग मामले, जैसे कि हड्डी में दर्द, मूत्र पथ में रुकावट और हेमट्यूरिया, निचले अंगों की कमजोरी और पेरेस्टेसिया, "एलएचआरएच एनालॉग के प्रारंभिक चरण में पुरुषों" उपचार (साइड इफेक्ट देखें) में एक क्षणिक के कारण रिपोर्ट किया गया है। सीरम टेस्टोस्टेरोन स्तर में वृद्धि। यह मूत्र पथ के रुकावट वाले रोगियों और कशेरुक मेटास्टेस वाले रोगियों के लिए उपचार के पहले हफ्तों के दौरान विशेष रूप से सावधानीपूर्वक चिकित्सा निगरानी को सही ठहराता है।
उसी कारण से, उपचार की शुरुआत में, रीढ़ की हड्डी के संपीड़न के चेतावनी संकेत दिखाने वाले विषयों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
उपचार की प्रारंभिक अवधि में, एसिड फॉस्फेट में वृद्धि देखी जा सकती है।
पुरुषों में, समय-समय पर टेस्टोस्टेरोनमिया की जांच करना उपयोगी हो सकता है जो 1 एनजी / एमएल से अधिक नहीं होनी चाहिए।
चिकित्सीय प्रतिक्रिया का आकलन स्किंटिग्राफिक और / या टोमोग्राफिक परीक्षा के माध्यम से हड्डी के स्तर पर किया जा सकता है; प्रोस्टेटिक स्तर पर, प्रतिक्रिया का मूल्यांकन अल्ट्रासाउंड और / या टोमोग्राफी (नैदानिक परीक्षा और मलाशय की खोज के अलावा) द्वारा किया जाएगा।
लंबे समय तक उपचार के मामले में, समय-समय पर अस्थि घनत्वमिति मूल्यों की जांच करना उपयोगी हो सकता है क्योंकि एलएच-आरएच एनालॉग हाइपोएंड्रोजेनिज्म की स्थिति उत्पन्न करते हैं, जो द्विपक्षीय ऑर्किएक्टोमी से गुजरने वाले रोगियों में भी हो सकता है, जो हड्डी खनिज सामग्री में कमी को प्रेरित करता है।
अतिरिक्त जोखिम वाले रोगियों में, यह ऑस्टियोपोरोसिस और हड्डी के फ्रैक्चर के बढ़ते जोखिम को जन्म दे सकता है।
महिला में, लंबे समय तक उपचार के मामले में, समय-समय पर अस्थि घनत्वमिति मूल्यों की जांच करना उपयोगी हो सकता है क्योंकि एलएच-आरएच एनालॉग हाइपोएस्ट्रोजेनिज्म की स्थिति उत्पन्न करते हैं, जो द्विपक्षीय ओवरीएक्टोमी से गुजरने वाले रोगियों में भी हो सकता है, जो कमी को प्रेरित करता है खनिज सामग्री हड्डी। अतिरिक्त जोखिम वाले रोगियों में, यह ऑस्टियोपोरोसिस और हड्डी के फ्रैक्चर के बढ़ते जोखिम को जन्म दे सकता है।
इसलिए, उपचार की अवधि अभी भी 6 महीने तक सीमित होनी चाहिए। जब पुन: उपचार की आवश्यकता होती है, तो अस्थि द्रव्यमान की जांच यथासंभव की जानी चाहिए। यदि उपचार के दौरान योनि से गंभीर रक्तस्राव होता है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो उचित कार्रवाई की जानी चाहिए।
ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, एक संभावित गर्भावस्था को बाहर रखा जाना चाहिए।
ENANTONE DIE लेने वाले रोगियों में गंभीर अवसाद सहित अवसाद के मामले सामने आए हैं। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप एननटोन डाई ले रहे हैं और आपका मूड उदास है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Enantone के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को अपने फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
एनैनटोन डाई हृदय ताल समस्याओं (जैसे क्विनिडाइन, प्रोकेनामाइड, एमियोडेरोन और सोटालोल) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाओं के साथ हस्तक्षेप कर सकती है या कुछ अन्य दवाओं (जैसे मेथाडोन (दर्द से राहत और नशीली दवाओं की लत डिटॉक्स के लिए प्रयुक्त) के साथ उपयोग किए जाने पर हृदय ताल समस्याओं के जोखिम को बढ़ा सकती है। प्रोग्राम), मोक्सीफ्लोक्सासिन (एक एंटीबायोटिक), एंटीसाइकोटिक्स (गंभीर मानसिक बीमारी के लिए प्रयुक्त)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 2 देखें। एननटोन डाई का उपयोग न करें)।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ENANTONE DIE मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
ENANTONE DIE में बेंज़िल अल्कोहल और सोडियम होता है
इस दवा में प्रति खुराक 1.8 मिलीग्राम बेंजाइल अल्कोहल (0.2 मिली) प्रति खुराक होता है।
यह दवा समय से पहले बच्चों या नवजात शिशुओं को नहीं देनी चाहिए।
यह 3 साल तक के बच्चों में विषाक्त और एलर्जी का कारण बन सकता है। इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" है।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Enantone का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
मेटास्टेटिक प्रोस्टेट कैंसर के उपचार में अनुशंसित खुराक उपचर्म प्रशासन द्वारा 1 मिलीग्राम / दिन (0.2 मिली) की सामान्य खुराक है।
महिला बांझपन के उपचार में एकल उपचर्म प्रशासन के लिए सामान्य खुराक 1 मिलीग्राम / दिन (0.2 मिली) या हर 12 घंटे में 0.5 मिलीग्राम की दो विभाजित खुराक में है।
स्पंदनशील GnRH के साथ संयोजन में: ल्यूप्रोरेलिन 1 मिलीग्राम / दिन स्पंदनशील GnRH के साथ ओव्यूलेशन प्रेरण की शुरुआत से 6-8 सप्ताह पहले शुरू किया जाता है। उपचार शुरू होने से तुरंत पहले ल्यूप्रोरेलिन प्रशासन बंद कर दिया जाता है।
लंबे समय तक रहने वाले गोनाडोट्रोपिन के संयोजन में: ल्यूप्रोरेलिन 1 मिलीग्राम / दिन मासिक धर्म चक्र के मध्य ल्यूटियल चरण में गोनैडोट्रोपिन के साथ उपचार शुरू होने से कम से कम एक सप्ताह पहले शुरू किया जाता है। ल्यूप्रोरेलिन को बंद कर दिया जाता है जब कूपिक परिपक्वता पूरी हो जाती है, प्रशासन से तुरंत पहले एचसीजी
शॉर्ट रेजिमेन गोनाडोट्रोपिन (फ्लेयर-अप) के संयोजन में: ल्यूप्रोरेलिन को मासिक धर्म चक्र की शुरुआत में गोनैडोट्रोपिन के साथ शुरू किया जाता है और एचसीजी के प्रशासन से तुरंत पहले कूपिक परिपक्वता पूरी होने पर निलंबित कर दिया जाता है।
गोनैडोट्रोपिन के साथ संयोजन में अंतर्जात प्रीवुलेटरी एलएच चोटी को प्रेरित करने के लिए: गोनाडोट्रोपिन के साथ डिम्बग्रंथि उत्तेजना के अंत में और जब इष्टतम फॉलिकुलोजेनेसिस हासिल किया जाता है, तो ल्यूप्रोरेलिन को एचसीजी के विकल्प के रूप में प्रशासित किया जाता है।
पैकेज में निहित सीरिंज में से एक के साथ, बोतल से 0.2 मिलीलीटर घोल (1 मिलीग्राम) लें और चमड़े के नीचे इंजेक्ट करें। बीडी सेफ्टीग्लाइडटीएम टीएनटी सिरिंज के उपयोग के लिए पैकेज लीफलेट से जुड़े निर्देश देखें।
लंबे समय तक चमड़े के नीचे के उपचार के लिए, इंजेक्शन साइट को समय-समय पर बदला जाना चाहिए।
पैकेज पत्रक के लिए अनुलग्नक
पैकेज में शामिल "टिनी नीडल" तकनीक के साथ "बीडी सेफ्टीग्लाइड ™" सिरिंज के साथ एननटोन डाई का उपयोग कैसे करें।
सिरिंज एक सुरक्षा उपकरण से लैस है जिसे इंजेक्शन लगाने के बाद ही निर्देशों के अनुसार सक्रिय किया जाना चाहिए; इसकी सक्रियता, वास्तव में, सुई को ढकने का काम करती है और इस प्रकार आकस्मिक सुई की छड़ें से बचती है।
हालांकि, दृश्यता में सहायता और चमड़े के नीचे इंजेक्शन की सुविधा के लिए डिवाइस को तैयारी के चरणों के दौरान घुमाया जा सकता है। निम्नलिखित निर्देश बताते हैं कि सिरिंज का उपयोग कैसे करें। नीचे उल्लिखित सभी विभिन्न चरणों का पालन करके निर्देशों को ध्यान से पढ़ें।
तैयारी
यदि आवश्यक हो, तो स्नातक पैमाने को दृश्यमान बनाने के लिए सुरक्षा उपकरण को दक्षिणावर्त या वामावर्त घुमाएं।
आकांक्षा
कांच की बोतल से सिरिंज (सामान्य तकनीक का उपयोग करके) से दवा लें। स्नातक पैमाने की पठनीयता को सुविधाजनक बनाने के लिए सुरक्षा उपकरण को घुमाया जा सकता है।
इंजेक्शन
सामान्य तकनीक के अनुसार चमड़े के नीचे इंजेक्शन करें। इंजेक्शन कोण को कम करने के लिए, सुरक्षा उपकरण को घुमाया जा सकता है, ताकि इसे सुई की नोक के साथ संरेखित किया जा सके (ताकि सुरक्षा उपकरण चमड़े के नीचे इंजेक्शन के संचालन में बाधा न डालें)
सुरक्षा उपकरण लॉक
इंजेक्शन देने के बाद ही सुरक्षा उपकरण को अपनी उंगली से धक्का दें और इसे पूरी तरह से आगे बढ़ाएं।
जब क्लिक सुनाई देती है और सुई की नोक ढक जाती है तो सुरक्षा उपकरण लॉक हो जाता है और पूरी तरह से विस्तारित हो जाता है।
इस बिंदु पर अटकी हुई सुई के साथ सिरिंज को फेंका जा सकता है।
अधिक मात्रा में Enanthone का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ENANTONE DIE लेते हैं
ओवरडोज की स्थिति में, रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और रोगसूचक और सहायक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
अगर आप ENANTONE DIE लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप एननटोन डाई लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Enantone के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
साइड इफेक्ट नीचे आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है)
नींद में गड़बड़ी (नींद न आना या अनिद्रा), योनिशोथ
सामान्य (100 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)
मनोदशा संबंधी विकार (दीर्घकालिक उपयोग), अवसाद (दीर्घकालिक उपयोग)
सांस की तकलीफ, कब्ज, योनि का सूखापन
असामान्य (1000 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)
बुखार, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जिनमें दाने, खुजली और शायद ही कभी घरघराहट, निस्तब्धता, मनोदशा संबंधी विकार (अल्पकालिक उपयोग), अवसाद (अल्पकालिक उपयोग), सिरदर्द (कभी-कभी गंभीर) शामिल हैं।
दुर्लभ (10,000 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)
नपुंसकता, कामेच्छा में कमी, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया, पसीना, धड़कन, मतली, उल्टी, दस्त, एनोरेक्सिया, बालों का झड़ना, जोड़ों का दर्द, माइलियागिया, हड्डियों का कम होना जो GnRH एगोनिस्ट के उपयोग से हो सकता है, महिलाओं में स्तन के आकार में परिवर्तन, परिधीय शोफ , वजन में परिवर्तन, इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं, यकृत समारोह परीक्षण उन्नयन (आमतौर पर क्षणिक)
बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम लोगों को प्रभावित कर सकता है)
पुरुषों में पिट्यूटरी एडेनोमा, दृश्य गड़बड़ी, ऑर्किआरट्रॉफी, गाइनेकोमास्टिया के रोगियों में प्रारंभिक प्रशासन के बाद एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, पिट्यूटरी एपोप्लेक्सी की सूचना मिली है।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
ईसीजी ट्रेसिंग में परिवर्तन (क्यूटी लम्बा होना)। पुरुष: एनैनटोन के साथ उपचार के बाद ट्यूमर की पुनरावृत्ति के मामले में, "बीमारी से संबंधित किसी भी लक्षण और लक्षणों का तेज होना, जैसे हड्डी में दर्द, मूत्र पथ में रुकावट, कमजोरी हो सकती है। हाथ-पांव। और पेरेस्टेसिया इन लक्षणों से चिकित्सा जारी रहती है।
महिलाएं: सबसे अधिक बार-बार होने वाले दुष्प्रभाव हाइपोएस्ट्रोजेनिज्म से जुड़े होते हैं। उपचार बंद करने पर एस्ट्रोजन का स्तर सामान्य हो जाता है।
हाइपोएस्ट्रोजेनिज़्म की स्थिति उपचार के दौरान हड्डियों के घनत्व में थोड़ी कमी की ओर ले जाती है, जो कभी-कभी प्रतिवर्ती नहीं होती है (अनुभाग चेतावनी और सावधानियां देखें)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
एक बार खोलने के बाद, उत्पाद को 2-8 डिग्री सेल्सियस पर 3 सप्ताह (21 दिन) तक संग्रहीत किया जा सकता है। अन्य शर्तें और भंडारण समय उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
यदि आप समाधान के बिगड़ने के कोई लक्षण देखते हैं तो इस दवा का उपयोग न करें। सभी इंजेक्शन योग्य उत्पादों की तरह, उपयोग करने से पहले, समाधान की स्पष्टता और रंगहीन चरित्र सुनिश्चित करना अच्छा अभ्यास है।
किसी भी दवा को अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से न फेंके।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं।
इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
ENANTONE DIE में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट है
- अन्य अवयव बेंज़िल अल्कोहल, सोडियम क्लोराइड हैं (खंड 2 देखें। एननटोन डाई में बेंज़िल अल्कोहल और सोडियम होता है), पानी पी.पी.आई.
पीएच समायोजन के लिए समाधान में सोडियम हाइड्रोक्साइड और / या ग्लेशियल एसिटिक एसिड होता है।
ENANTONE DIE की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
14 खुराक (0.2 मिली) + 14 डिस्पोजेबल सीरिंज की एक बहु-खुराक कांच की बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए एननटोन डाई १ एमजी / ०.२ एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक 0.2 मिलीलीटर समाधान में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट 1 मिलीग्राम
Excipients के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मेटास्टेस के साथ प्रोस्टेट कैंसर का उपचार।
यदि रोगी को एक और हार्मोनल उपचार कभी नहीं मिला है, तो दवा का सकारात्मक प्रभाव निश्चित रूप से तेज और अधिक बार होता है।
ओव्यूलेशन इंडक्शन प्रोटोकॉल में गोनैडोट्रोपिन (एचएमजी, एचसीजी, एफएसएच) के साथ महिलाओं में बांझपन का उपचार, इन विट्रो फर्टिलाइजेशन के संदर्भ में और उसके बाद भ्रूण स्थानांतरण (एफआईवीईटी) और सहायक प्रजनन के लिए अन्य तकनीकों में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मेटास्टेटिक प्रोस्टेट कैंसर के उपचार में चमड़े के नीचे के प्रशासन द्वारा सामान्य खुराक 1 मिलीग्राम / दिन (0.2 मिली) है।
महिला बांझपन के उपचार में एकल उपचर्म प्रशासन के लिए सामान्य खुराक 1 मिलीग्राम / दिन (0.2 मिली) या हर 12 घंटे में 0.5 मिलीग्राम की दो विभाजित खुराक में है।
स्पंदनशील GnRH के साथ संयोजन में: ल्यूप्रोरेलिन 1 मिलीग्राम / दिन स्पंदनशील GnRH के साथ ओव्यूलेशन प्रेरण की शुरुआत से 6-8 सप्ताह पहले शुरू किया जाता है। उपचार शुरू होने से तुरंत पहले ल्यूप्रोरेलिन प्रशासन बंद कर दिया जाता है।
लंबे समय तक रहने वाले गोनाडोट्रोपिन के संयोजन में: ल्यूप्रोरेलिन 1 मिलीग्राम / दिन मासिक धर्म चक्र के मध्य ल्यूटियल चरण में गोनैडोट्रोपिन के साथ उपचार शुरू होने से कम से कम एक सप्ताह पहले शुरू किया जाता है। ल्यूप्रोरेलिन को बंद कर दिया जाता है जब कूपिक परिपक्वता पूरी हो जाती है, प्रशासन से तुरंत पहले एचसीजी
शॉर्ट रेजिमेन गोनाडोट्रोपिन (फ्लेयर-अप) के संयोजन में: ल्यूप्रोरेलिन को मासिक धर्म चक्र की शुरुआत में गोनैडोट्रोपिन के साथ शुरू किया जाता है और एचसीजी के प्रशासन से तुरंत पहले कूपिक परिपक्वता पूरी होने पर निलंबित कर दिया जाता है।
गोनैडोट्रोपिन के साथ संयोजन में अंतर्जात प्रीवुलेटरी एलएच चोटी को प्रेरित करने के लिए: गोनाडोट्रोपिन के साथ डिम्बग्रंथि उत्तेजना के अंत में और जब इष्टतम फॉलिकुलोजेनेसिस हासिल किया जाता है, तो ल्यूप्रोरेलिन को एचसीजी के विकल्प के रूप में प्रशासित किया जाता है।
पैकेज में निहित सीरिंज में से एक के साथ, बोतल से 0.2 मिलीलीटर घोल (1 मिलीग्राम) लें और चमड़े के नीचे इंजेक्ट करें।
सभी इंजेक्शन योग्य उत्पादों की तरह, उपयोग करने से पहले, समाधान की स्पष्टता और रंगहीन चरित्र सुनिश्चित करना अच्छा अभ्यास है।
लंबे समय तक चमड़े के नीचे के उपचार के लिए, इंजेक्शन साइट को समय-समय पर बदला जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गर्भावस्था और स्तनपान।
अज्ञात योनि से रक्तस्राव की उपस्थिति में गर्भनिरोधक।
बेंज़िल अल्कोहल के प्रति विशेष संवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पुरुषों में, अस्थायी सीरम टेस्टोस्टेरोन के स्तर में वृद्धि के कारण, हड्डी में दर्द, मूत्र पथ में रुकावट और हेमट्यूरिया, निचले अंगों की कमजोरी और पेरेस्टेसिया जैसे नैदानिक लक्षणों के बढ़ने के अलग-अलग मामले, सबसे अधिक बार क्षणिक होते हैं। यह उपचार के पहले हफ्तों के दौरान विशेष रूप से सावधानीपूर्वक चिकित्सा निगरानी को उचित ठहराता है, विशेष रूप से उन रोगियों में जो उत्सर्जन पथ की रुकावट से पीड़ित हैं और कशेरुक मेटास्टेस वाले रोगियों में (धारा 4.8 देखें)।
उसी कारण से, उपचार की शुरुआत में, रीढ़ की हड्डी के संपीड़न के चेतावनी संकेत दिखाने वाले विषयों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
बेंज़िल अल्कोहल की उपस्थिति के कारण, उत्पाद को दो वर्ष से कम उम्र के बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए।
पुरुषों में, समय-समय पर टेस्टोस्टेरोनमिया की जांच करना उपयोगी हो सकता है जो 1 एनजी / एमएल से अधिक नहीं होनी चाहिए।
चिकित्सीय प्रतिक्रिया का आकलन स्किंटिग्राफिक और / या टोमोग्राफिक परीक्षा के माध्यम से हड्डी के स्तर पर किया जा सकता है; प्रोस्टेटिक स्तर पर, प्रतिक्रिया का मूल्यांकन अल्ट्रासाउंड और / या टोमोग्राफी (नैदानिक परीक्षा और मलाशय की खोज के अलावा) द्वारा किया जाएगा।
महिला में, लंबे समय तक उपचार के मामले में, समय-समय पर अस्थि घनत्वमिति मूल्यों की जांच करना उपयोगी हो सकता है क्योंकि गोनाडोट्रोपिन के मुक्त एनालॉग हाइपोएस्ट्रोजेनिज्म की स्थिति उत्पन्न करते हैं जो हड्डी खनिज सामग्री में कमी को प्रेरित करता है। हालांकि उपचार की अवधि 6 महीने तक सीमित होनी चाहिए।
यदि उपचार के दौरान योनि से गंभीर रक्तस्राव होता है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो उचित कार्रवाई की जानी चाहिए। ल्यूप्रोरेलिन एसीटेट के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, एक संभावित गर्भावस्था को बाहर रखा जाना चाहिए।
जीएनआरएच एगोनिस्ट जैसे ल्यूप्रोरेलिन के साथ इलाज किए जाने वाले रोगियों में घटना अवसाद (जो गंभीर हो सकता है) का खतरा बढ़ जाता है। मरीजों को तदनुसार सूचित किया जाना चाहिए और लक्षण होने पर उचित इलाज किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के साथ कोई बातचीत नहीं बताई गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
किसी हस्तक्षेप की सूचना नहीं मिली।
04.8 अवांछित प्रभाव
उपचार की शुरुआत कभी-कभी नैदानिक तस्वीर और लक्षणों के उच्चारण के साथ होती है, और आमतौर पर हड्डी के दर्द, गठिया, मायलगिया में मध्यम वृद्धि के साथ होती है। कुछ मामलों में, पहले से मौजूद हेमट्यूरिया का बढ़ना, या एक मूत्र रुकावट, निचले अंगों में कमजोरी या पेरेस्टेसिया की भावना का प्रकट होना।
ये अभिव्यक्तियाँ आमतौर पर क्षणिक होती हैं, और उपचार की शुरुआत से 1-2 सप्ताह के भीतर गायब हो जाती हैं। हालांकि, उपचार के पहले हफ्तों के दौरान लक्षणों के अस्थायी रूप से बढ़ने की संभावना को रोगी में न्यूरोलॉजिकल या न्यूरोलॉजिकल विकारों की शुरुआत से खतरे में माना जाना चाहिए। मूत्र अवरोध वाले लोगों में।
उपचार के दौरान साइड इफेक्ट बताए गए हैं: फ्लशिंग (40% के क्रम में); इंजेक्शन स्थल पर क्षणिक और मध्यम जलन (11% के क्रम में) जैसे: एरिथेमा, जलन, खुजली, सख्त या सूजन नपुंसकता या कामेच्छा में कमी (14% के क्रम में), वृषण शोष, गाइनेकोमास्टिया, योनिशोथ, योनि का सूखापन, स्तन की मात्रा में कमी; बुखार, मतली, उल्टी, त्वचा लाल चकत्ते, खुजली (3-4% के क्रम में), एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं; चक्कर आना और डिस्पेनिया (2% से कम); सिरदर्द, धड़कन, एडिमा, वजन में बदलाव, दस्त, कब्ज, दृश्य गड़बड़ी , मानसिक विकार: भावनात्मक अस्थिरता, मनोदशा में परिवर्तन और अवसाद (आवृत्ति: सामान्य (दीर्घकालिक उपयोग); असामान्य (अल्पकालिक उपयोग), एनोरेक्सिया, पसीना बढ़ जाना, रात को पसीना, ठंडा पसीना, बालों का झड़ना, उनींदापन (1% से कम) , आमतौर पर यकृत समारोह मापदंडों में क्षणिक परिवर्तन, मूत्र पथ में रुकावट, हड्डी के द्रव्यमान का नुकसान।
इस वर्ग की अन्य दवाओं की तरह, पिट्यूटरी एडेनोमा के रोगियों में प्रारंभिक प्रशासन के बाद पिट्यूटरी एपोप्लेक्सी के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गोनैडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन एनालॉग्स
एटीसी कोड: L02AE02
ENANTONE का सक्रिय संघटक ल्यूप्रोरेलिन मरना यह प्राकृतिक एलएच-आरएच का सिंथेटिक नॉनपेप्टाइड एनालॉग है। ल्यूप्रोरेलिन प्राकृतिक एलएच-आरएच की तुलना में बहुत अधिक सक्रिय है और इसे हाइपोथैलेमिक शारीरिक डिकैप्टाइड के सुपरगोनिस्ट के रूप में परिभाषित किया जा सकता है। ल्यूप्रोरेलिन रासायनिक रूप से स्टेरॉयड से संबंधित नहीं है।
मनुष्यों और जानवरों दोनों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि प्रारंभिक उत्तेजना के बाद, ल्यूप्रोरेलिन के लंबे समय तक प्रशासन से गोनैडोट्रोपिक स्राव में कमी आती है, जिसके परिणामस्वरूप टेस्टिकुलर कार्यों को दबा दिया जाता है। कुछ जानवरों के अध्ययन के बाद, कार्रवाई का एक और तंत्र विकसित किया गया है; यह गोनैडोट्रोपिक रिसेप्टर्स की संवेदनशीलता में कमी के कारण एक सीधा गोनाडल प्रभाव है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, ENANTONE मरना 32.3 मिलीग्राम / एमएल के मूल्य के लिए 0.6 घंटे में चरम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंच जाता है। इसकी जैव उपलब्धता 95% है
ऐसा प्रतीत होता है कि उत्पाद तीन-कम्पार्टमेंट सिस्टम में वितरित होता है, जिसका टर्मिनल चरण 3.6 घंटे का आधा जीवन है
पुरुषों में, ल्यूप्रोरेलिन की एक दैनिक खुराक के प्रशासन के परिणामस्वरूप एलएच और एफएसएच के रक्त स्तर में प्रारंभिक वृद्धि होती है जिसके परिणामस्वरूप गोनाडल स्टेरॉयड (टेस्टोस्टेरोन और डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन) की दरों में प्रारंभिक वृद्धि होती है। निरंतर उपचार से दरों में कमी आती है। एलएच और एफएसएच की, 2-4 सप्ताह की अवधि में, एण्ड्रोजन दरों के बराबर, जो कि कैस्ट्रेशन के बाद देखे गए लोगों के बराबर है, यहां तक कि लंबे समय के बाद भी कि उत्पाद प्रशासित किया गया है।
उपचार की शुरुआत में एसिड फॉस्फेट का एक क्षणिक उन्नयन समवर्ती रूप से देखा जा सकता है।
उपचार से कार्यात्मक और वस्तुनिष्ठ संकेतों में सुधार होने की संभावना है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पैरेंट्रल मार्ग से चूहों और चूहों में अधिकतम एकल गैर-घातक खुराक अकेले सक्रिय संघटक के साथ 100 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक पाई गई। ENANTONE का DL50 मरना आईएम मार्ग से 2000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है बंदरों, चूहों और चूहों पर किए गए पुराने विषाक्तता अध्ययनों में, कोई अप्रत्याशित विषाक्त प्रभाव सामने नहीं आया, लेकिन उत्पाद के कारण केवल फार्माकोडायनामिक प्रभाव थे।
2 साल के लिए इलाज किए गए चूहे में सौम्य पिट्यूटरी एडेनोमा की एक प्रवृत्ति (सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं) उभरी। ये संशोधन, जिनका मनुष्य पर कोई संबंध नहीं है, उपयोग की जाने वाली पशु प्रजातियों और उत्पाद के फार्माकोडायनामिक्स के कारण हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बेंज़िल अल्कोहल, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी
पीएच समायोजन के लिए समाधान में सोडियम हाइड्रोक्साइड और / या ग्लेशियल एसिटिक एसिड होता है।
06.2 असंगति
अन्य सक्रिय अवयवों के साथ कोई ज्ञात असंगति नहीं है। हालांकि, यह सलाह दी जाती है कि उत्पाद को अन्य दवाओं के साथ सिरिंज में न मिलाएं।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में 18 महीने, ठीक से संग्रहीत।
2-8 डिग्री सेल्सियस पर 3 सप्ताह (21 दिन) के लिए रासायनिक और भौतिक उपयोग में स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, एक बार खोले जाने के बाद, उत्पाद को अधिकतम 3 सप्ताह (21 दिन) के लिए 2-8 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत किया जा सकता है। अन्य शर्तें और भंडारण समय उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर स्टोर करें और प्रकाश से सुरक्षित रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ENANTONE DIE 1 mg / 0.2 ml घोल।
१४ खुराक (०.२ मिली) की १ बहु-खुराक कांच की बोतल + १४ डिस्पोजेबल सीरिंज
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
टाकेडा इटालिया एस.पी.ए.
Elio Vittorini 129 - रोम के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ENANTONE DIE 1 mg / 0.2 ml घोल।
1 बहु-खुराक कांच की बोतल 14 खुराक (0.2 मिली) + 14 डिस्पोजेबल सीरिंज A.I.C. एन ° 027066099
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
09 सितंबर 1996 / जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2013