नॉर्मिक्स - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: रिफक्सिमिन

मौखिक निलंबन के लिए NORMIX 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां NORMIX 2 ग्राम / 100 मिलीलीटर दाने

संकेत नॉर्मिक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

नॉर्मिक्स एक रिफैक्सिमिन-आधारित दवा है, जो एंटीडायरायल, एंटी-इंफ्लेमेटरी और आंतों के एंटी-इंफेक्टिव, एंटीबायोटिक्स की श्रेणी से संबंधित है।

चिकित्सीय संकेत

• ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया द्वारा निरंतर तीव्र और पुरानी आंतों में संक्रमण; डायरिया सिंड्रोम।
• आंतों के माइक्रोबियल वनस्पतियों के एक परिवर्तित संतुलन के कारण दस्त (ग्रीष्मकालीन दस्त, यात्री का दस्त, एंटरोकोलाइटिस)
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट सर्जरी में संक्रामक जटिलताओं के प्री और पोस्ट-ऑपरेटिव प्रोफिलैक्सिस
• Hyperammonemia के उपचार में सहायक

मतभेद जब नॉर्मिक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

• सक्रिय पदार्थ, रिफामाइसिन या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• आंतों में रुकावट, यहां तक ​​कि आंशिक या आंत के गंभीर अल्सरेटिव घावों के मामले।
• बुखार या मल में खून से जटिल दस्त के रोगियों में नॉर्मिक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

उपयोग के लिए सावधानियां Normix लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

कुछ आंतों के रोगजनकों के कारण होने वाले आंतों के संक्रमण के उपचार में नॉर्मिक्स प्रभावी नहीं है जो आमतौर पर दस्त, बुखार, मल में रक्त और मल त्याग की उच्च आवृत्ति का कारण बनता है। यदि लक्षण खराब हो जाते हैं या 48 घंटे से अधिक समय तक बने रहते हैं, तो उपचार बंद कर दें और चिकित्सा की तलाश करें।

आंतों के वनस्पतियों पर प्रभाव के कारण, नॉर्मिक्स के प्रशासन के बाद एस्ट्रोजन युक्त मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता कम हो सकती है। यदि आप मौखिक गर्भनिरोधक ले रहे हैं (विशेषकर यदि एस्ट्रोजन सामग्री 50 एमसीजी से कम है), तो आपको अतिरिक्त सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। .

हेपेटिक हानि: कोई खुराक समायोजन अपेक्षित नहीं है, हालांकि गंभीर हेपेटिक हानि वाले मरीजों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Normix के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, यहां तक ​​​​कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त भी।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप इनमें से कोई भी दवा ले रहे हैं: वारफारिन, एंटीपीलेप्टिक्स, एंटीरियथमिक्स, साइक्लोस्पोरिन।

सक्रिय चारकोल लेने के मामले में, सक्रिय चारकोल के कम से कम 2 घंटे बाद नॉर्मिक्स लेने की सिफारिश की जाती है

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

दवा के नगण्य अवशोषण (1% से कम) के बावजूद, रिफक्सिमिन, रिफामाइसिन के सभी डेरिवेटिव की तरह, मूत्र के लाल रंग का मलिनकिरण पैदा कर सकता है।

अधिकांश एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के साथ, रिफैक्सिमिन उपचार के दौरान क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल से जुड़े डायरिया (सीडीएडी) के मामले सामने आए हैं, इसलिए सीडीएडी या स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के साथ रिफैक्सिमिन उपचार के संभावित संबंध को बाहर नहीं किया जा सकता है।

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था

एहतियात के तौर पर गर्भावस्था के दौरान नॉर्मिक्स का इस्तेमाल नहीं करना चाहिए।

खाने का समय

यह अज्ञात है कि मानव दूध में रिफक्सिमिन और इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं। चूंकि स्तनपान करने वाले शिशुओं के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है, इसलिए निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या बच्चे को स्तनपान कराने के लाभ और चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए स्तनपान बंद करना है या रिफैक्सिमिन थेरेपी को बंद करना / बंद करना है। माता।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

दवा के नैदानिक ​​परीक्षणों में चक्कर आना और उनींदापन बताया गया है, हालांकि सक्रिय पदार्थ रिफैक्सिमिन का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर नगण्य प्रभाव पड़ता है। यदि आपको चक्कर या नींद आती है, तो आपको ड्राइव या मशीनों का उपयोग नहीं करना चाहिए।

कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

ओरल सस्पेंशन के लिए नॉर्मिक्स ग्रेन्यूल्स में सुक्रोज होता है यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

मधुमेह मेलेटस वाले मरीजों को यह ध्यान रखना चाहिए कि 10 मिलीलीटर मौखिक निलंबन की एकल खुराक में 2.88 ग्राम सुक्रोज होता है।

खुराक और उपयोग की विधि नॉर्मिक्स का उपयोग कैसे करें: खुराक

अतिसार उपचार - अनुशंसित खुराक:

• वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: हर 6 घंटे में 200 मिलीग्राम या 10 मिलीलीटर मौखिक निलंबन (200 मिलीग्राम रिफैक्सिमिन के बराबर) का 1 टैबलेट;

ऑपरेशन से पहले और बाद में उपचार - अनुशंसित खुराक:

• वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: हर 12 घंटे में 200 मिलीग्राम या 20 मिलीलीटर मौखिक निलंबन (400 मिलीग्राम रिफैक्सिमिन के बराबर) की 2 गोलियां;

हाइपरमोनमिया का सहायक उपचार - अनुशंसित खुराक:

• वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: हर 8 घंटे में 200 मिलीग्राम या 20 मिलीलीटर मौखिक निलंबन (400 मिलीग्राम रिफैक्सिमिन के बराबर) की 2 गोलियां।

दवा भोजन के साथ या बिना दी जा सकती है।

चिकित्सक की राय में, खुराक मात्रा और आवृत्ति में भिन्न हो सकती है।

जब तक अन्यथा डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, उपचार 7 दिनों से अधिक नहीं होना चाहिए।

बुजुर्ग रोगी

कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है क्योंकि नॉर्मिक्स के सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा ने बुजुर्ग आबादी और युवा रोगियों के बीच कोई अंतर नहीं दिखाया।

यकृत हानि

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है, लेकिन गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।

गुर्दे की हानि

हालांकि कोई खुराक संशोधन अपेक्षित नहीं है, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।

बच्चे और किशोर

12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में रिफैक्सिमिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। 12 वर्ष से कम आयु के रोगियों में कोई खुराक की सिफारिश नहीं की जा सकती है।

प्रशासन का तरीका

• फिल्म-लेपित गोलियां: मौखिक रूप से, एक गिलास पानी के साथ
• मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं: मौखिक रूप से। प्रशासन से पहले निलंबन तैयार करने के निर्देशों के लिए, नीचे दिया गया अनुभाग देखें।

निलंबन की तैयारी

मौखिक निलंबन के लिए दानों के पैकेज में एक मापने वाला चम्मच शामिल है (निलंबन के 5 मिलीलीटर में 100 मिलीग्राम सक्रिय घटक होता है)।

5 मिली = 100 मिलीग्राम सक्रिय संघटक

• बोतल में रखे दानों में स्तर के निशान तक पानी डालें और अच्छी तरह हिलाएं। फिर निलंबन के स्तर को इंगित चिह्न पर वापस लाने के लिए फिर से पानी डालें।
• प्रत्येक प्रशासन से पहले बोतल को जोर से हिलाएं।
• इस प्रकार तैयार किया गया निलंबन कमरे के तापमान पर 7 दिनों के लिए स्थिर है।

यदि आप बहुत अधिक नॉर्मिक्स ले चुके हैं तो क्या करें?

गलती से नॉर्मिक्स की अत्यधिक खुराक का सेवन / सेवन के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

यदि आपके पास नॉर्मिक्स के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट्स नॉर्मिक्स के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, नॉर्मिक्स के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।

यह संभव है कि सूचीबद्ध प्रतिक्रियाओं में से कई, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वाले, उसी लक्षणों के साथ मेल खाते हैं जैसे रोगों का इलाज किया जाता है।

सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• सिरदर्द, चक्कर आना
• पेट में दर्द, पेट में सूजन और फैलाव, पेट फूलना (गैस), कब्ज, दस्त, मल को खाली करने की तत्कालता, मतली, उल्टी, आंत्र खाली करने के लिए दर्दनाक और अप्रभावी संकुचन
• बुखार

असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

• कैंडिडा संक्रमण, नाक और गले की सूजन या संक्रमण, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, होठों के दाद
• असामान्य रक्त परीक्षण के परिणाम (लिम्फोसाइट्स में वृद्धि, मोनोसाइट्स में वृद्धि, न्यूट्रोफिल में कमी)
• भूख में कमी, शरीर के तरल पदार्थ में कमी (निर्जलीकरण)
• असामान्य सपने, मनोदशा अवसाद, घबराहट, अनिद्रा, उनींदापन,
• सिरदर्द माथे पर या सिर के केवल एक तरफ स्थानीयकृत, झुनझुनी सनसनी, स्पर्श संवेदनशीलता में कमी
• दोहरी दृष्टि
• कान दर्द, चक्कर आना
• धड़कन, गर्म चमक, रक्तचाप में वृद्धि
• सांस लेने में कठिनाई, नाक बंद होना, गला सूखना, खांसी, नाक से स्राव, गले में खराश।
• पेट दर्द, पाचन संबंधी कठिनाइयाँ, आंत्र गतिशीलता विकार, शुष्क होंठ, कठोर मल, मल में रक्त, मल में बलगम, स्वाद संवेदना में कमी, पेट में तरल पदार्थ का संग्रह (जलोदर)
• लीवर एंजाइम (एएसटी) मूल्यों में वृद्धि
• स्थानीयकृत त्वचा की प्रतिक्रिया या धब्बे, सन बर्न
• मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में कमजोरी, मांसपेशियों में दर्द, गर्दन में दर्द, पीठ दर्द
• मूत्र में रक्त, मूत्र में शर्करा, मूत्र में प्रोटीन, मूत्र उत्सर्जन की आवृत्ति में वृद्धि, पेशाब की मात्रा में वृद्धि
• मासिक धर्म बंद करें
• थकान, कमजोरी महसूस होना, ठंडा पसीना आना, अत्यधिक पसीना आना, सीने में दर्द या बेचैनी, फ्लू जैसे लक्षण, पैरों या बाहों में सूजन, ठंड लगना

निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव भी बताए गए हैं, जिनकी आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर नहीं लगाया जा सकता है

• क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल संक्रमण
• बेहोशी, बेहोशी, कंपकंपी महसूस करना
• लाल त्वचा (एलर्जी जिल्द की सूजन), छीलने वाली त्वचा वाली त्वचा (एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस)
• अन्नप्रणाली की जलन
• छोटे बैंगनी धब्बों की उपस्थिति (पुरपुरा)
• असामान्य रक्त परीक्षण (प्लेटलेट्स की संख्या में कमी, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण, रक्त के थक्के में परिवर्तन: अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (INR) असामान्य)
• दवा से एलर्जी की प्रतिक्रिया, कुछ बहुत गंभीर मामलों में, सदमे तक
• चेहरे, होंठ, स्वरयंत्र की सूजन
• सामान्यीकृत खुजली, खुजली वाले जननांग, स्थानीय या सामान्यीकृत पित्ती, पर्विल, लाल हथेलियाँ, व्यापक या खसरा जैसी त्वचा की प्रतिक्रिया।

पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।

आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी - वेबसाइट: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।

पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

मौखिक निलंबन के लिए दानों में पानी डालकर तैयार किया गया निलंबन कमरे के तापमान पर 7 दिनों तक स्थिर रहता है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म-लेपित गोलियां 200 मिलीग्राम

एक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: रिफैक्सिमिन 200 मिलीग्राम एक्सीसिएंट्स: सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए), ग्लिसरॉल डिस्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका, तालक, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171, डिसोडियम एडिट, प्रोपलीन ग्लाइकोल, रेड आयरन ऑक्साइड E172।

मौखिक निलंबन के लिए दाने 2 ग्राम / 100 मिली 100 मिली

पुनर्गठित निलंबन में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: रिफैक्सिमिन 2 जी एक्सीसिएंट्स: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, पेक्टिन, काओलिन, सोडियम सैकरिन, सोडियम बेंजोएट, सुक्रोज, ब्लैक चेरी फ्लेवर।

फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री

फिल्म-लेपित गोलियां 200 मिलीग्राम: 12 गोलियों के ब्लिस्टर पैक।

मौखिक निलंबन के लिए दाने 2 ग्राम / 100 मिली: 60 मिली . की बोतल

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

नॉर्मिक्स के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और रोकथाम पर अतिरिक्त निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

नॉर्मिक्स

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

ए लेपित गोली फिल्म के साथ शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: रिफैक्सिमिन 200 मिलीग्राम

१०० मिली निलंबन पुनर्गठित शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: रिफक्सिमिन 2 जी

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: मौखिक निलंबन के लिए दानों में सुक्रोज होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म लेपित गोलियाँ।

मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

• ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया के कारण तीव्र और पुरानी आंतों में संक्रमण; डायरिया सिंड्रोम।

• आंतों के माइक्रोबियल वनस्पतियों (ग्रीष्मकालीन दस्त, ट्रैवेलर्स डायरिया, एंटरोकोलाइटिस) के एक परिवर्तित संतुलन के कारण दस्त।

• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट सर्जरी में संक्रामक जटिलताओं के पूर्व और पश्चात प्रोफिलैक्सिस।

• हाइपरमोनमिया के उपचार में सहायक।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

अतिसार उपचार

अनुशंसित खुराक:

वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: 200 मिलीग्राम की 1 गोली या 10 मिलीलीटर मौखिक निलंबन (200 मिलीग्राम रिफैक्सिमिन के बराबर) हर 6 घंटे में;

ऑपरेशन से पहले और बाद का इलाज

अनुशंसित खुराक:

वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: 200 मिलीग्राम या 20 मिलीलीटर मौखिक निलंबन की 2 गोलियां (400 मिलीग्राम रिफैक्सिमिन के बराबर) हर 12 घंटे में;

हाइपरमोनमिया का सहायक उपचार

अनुशंसित खुराक:

वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: 200 मिलीग्राम या 20 मिलीलीटर मौखिक निलंबन की 2 गोलियां (400 मिलीग्राम रिफैक्सिमिन के बराबर) हर 8 घंटे में; चिकित्सक की राय में, खुराक मात्रा और आवृत्ति में भिन्न हो सकती है।

जब तक अन्यथा डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, उपचार 7 दिनों से अधिक नहीं होना चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में रिफैक्सिमिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 5.1 में वर्णित किया गया है, लेकिन एक खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।

मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं के प्रशासन की विधि

मौखिक निलंबन के लिए दानों के पैकेज में एक मापने वाला चम्मच शामिल है (निलंबन के 5 मिलीलीटर में 100 मिलीग्राम सक्रिय घटक होता है)।

निलंबन की तैयारी

बोतल में रखे दानों में स्तर के निशान तक पानी डालें और अच्छी तरह हिलाएं। फिर निलंबन के स्तर को इंगित चिह्न पर वापस लाने के लिए फिर से पानी डालें।

प्रत्येक प्रशासन से पहले बोतल को जोर से हिलाएं।

इस प्रकार तैयार किया गया निलंबन कमरे के तापमान पर 7 दिनों के लिए स्थिर है।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, राइफामाइसिन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।

आंतों में रुकावट, यहां तक ​​कि आंशिक या आंत के गंभीर अल्सरेटिव घावों के मामले।

बुखार या मल में खून आने से जटिल दस्त के रोगियों में रिफक्सिमिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

उच्च खुराक पर लंबे समय तक उपचार के दौरान, या यदि आंतों के श्लेष्म के घाव होते हैं, तो यह संभव है कि उत्पाद एक छोटे से हिस्से (1% से कम) में अवशोषित हो जाता है और मूत्र में समाप्त होने का कारण बनता है, गुलाबी-लाल रंग वही: यह विशेष रूप से सक्रिय संघटक पर निर्भर करता है, जिसमें लाल-नारंगी रंग होता है, जैसे कि परिवार के अधिकांश एंटीबायोटिक्स जिससे यह संबंधित है (रिफामाइसिन)।

सूक्ष्मजीवों के विकास की स्थिति में जो एंटीबायोटिक के प्रति संवेदनशील नहीं हैं, उपचार को बाधित किया जाना चाहिए और उपयुक्त चिकित्सा की स्थापना की जानी चाहिए।

अधिकांश एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के साथ जुड़े दस्त के मामलों की सूचना दी गई है, जिसमें रिफैक्सिमिन भी शामिल है क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल (सीडीएडी)। सीडीएडी या स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के साथ रिफैक्सिमिन उपचार के संभावित संबंध को बाहर नहीं किया जा सकता है।

कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

मौखिक निलंबन के लिए नॉर्मिक्स 2 जी / 100 मिलीलीटर ग्रेन्युल में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से रिफैक्सिमिन का अवशोषण मौखिक खुराक के 1% से कम है; इसलिए एंटीबायोटिक प्रणालीगत स्तर पर दवाओं के अंतःक्रियाओं की समस्या पैदा नहीं करता है।

रिफक्सिमिन और साइटोक्रोम पी450 समूह के आइसोनाइजेस द्वारा मेटाबोलाइज की गई दवाओं के बीच फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन के नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि रिफैक्सिमिन मिडाज़ोलम के फार्माकोकाइनेटिक व्यवहार या एथिनिल एस्ट्राडियोल और नॉरएस्टीमेट युक्त मौखिक गर्भनिरोधक को नहीं बदलता है।इसलिए, इन आइसोनाइजेस द्वारा चयापचय की गई दवाओं के साथ नैदानिक ​​​​बातचीत अपेक्षित नहीं है।

हालांकि, एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार के दौरान आंतों के वनस्पतियों में परिवर्तन से एस्ट्रोजेन के एंटरोहेपेटिक परिसंचरण पर प्रभाव पड़ सकता है, प्लाज्मा एस्ट्रोजन सांद्रता में संभावित कमी के साथ जो गर्भनिरोधक प्रभावकारिता को प्रभावित कर सकता है। अतिरिक्त गर्भ निरोधकों का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है, खासकर अगर एस्ट्रोजन सामग्री है 50 एमसीजी से कम।

सक्रिय चारकोल के प्रशासन के कम से कम 2 घंटे बाद मरीजों को रिफैक्सिमिन लेना चाहिए।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

उपजाऊपन

पशु अध्ययन प्रजनन क्षमता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।

आंतों के वनस्पतियों पर प्रभाव के कारण, रिफैक्सिमिन के प्रशासन के बाद मौखिक एस्ट्रोजेनिक गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता कम हो सकती है। हालांकि, इस तरह की बातचीत आमतौर पर रिपोर्ट नहीं की गई है। हालांकि, अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, खासकर अगर एस्ट्रोजन की मात्रा कम हो 50 माइक्रोग्राम से अधिक (धारा 4.5 देखें)।

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में रिफैक्सिमिन के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।

पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।

एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान रिफक्सिमिन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

खाने का समय

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में रिफैक्सिमिन या इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं।

स्तनपान के दौरान बच्चे को होने वाले जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है।

बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान बंद करना है या रिफैक्सिमिन थेरेपी को बंद करना / बंद करना है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में चक्कर आना और उनींदापन की सूचना मिली है, हालांकि मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर रिफैक्सिमिन का नगण्य प्रभाव है।

04.8 अवांछित प्रभाव

प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, जिन्हें कम से कम संभवतः रिफैक्सिमिन से संबंधित माना जाता है, को अंग प्रणाली और आवृत्ति द्वारा वर्गीकृत किया गया था:

• बहुत सामान्य (≥ 1/10)

• आम (≥ 1/100

• असामान्य (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)

• दुर्लभ (≥ 1 / 10,000, 1 / 1,000)

• बहुत दुर्लभ (≤ 1 / 10,000)

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।

क्लिनिकल परीक्षण

प्लेसबो या अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ रिफैक्सिमिन के प्रभावों की तुलना डबल-ब्लाइंड नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों या नैदानिक ​​​​औषध विज्ञान अध्ययनों में की गई है, जिसके लिए मात्रात्मक सुरक्षा डेटा उपलब्ध हैं।

नोट: सूचीबद्ध प्रतिक्रियाओं में से कई (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाएं) अंतर्निहित बीमारी के इलाज के कारण समान लक्षण हो सकते हैं और नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों में समान आवृत्ति के साथ रिपोर्ट की गई है।

संक्रमण और संक्रमण

असामान्य: कैंडिडिआसिस, दाद सिंप्लेक्स, नासोफेरींजिटिस, ग्रसनीशोथ, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण।

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार

असामान्य: लिम्फोसाइटोसिस, मोनोसाइटोसिस, न्यूट्रोपेनिया।

चयापचय और पोषण संबंधी विकार

असामान्य: एनोरेक्सिया, निर्जलीकरण।

मानसिक विकार

असामान्य: अनिद्रा, असामान्य सपने, मनोदशा अवसाद, घबराहट।

तंत्रिका तंत्र विकार

सामान्य: चक्कर आना, सिरदर्द।

असामान्य: आयु, माइग्रेन, हाइपोस्थेसिया, पेरेस्टेसिया, साइनस सिरदर्द, उनींदापन।

नेत्र विकार

असामान्य: डिप्लोपिया।

कान और भूलभुलैया विकार

असामान्य: चक्कर आना, कान में दर्द।

कार्डिएक पैथोलॉजी

असामान्य: धड़कन।

संवहनी विकृति

असामान्य: गर्म चमक।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार

असामान्य: डिस्पेनिया, नाक बंद, गला सूखना, ग्रसनीशोथ दर्द, खांसी, rhinorrhea।

जठरांत्रिय विकार

आम: कब्ज, पेट में दर्द, पेट में गड़बड़ी, दस्त, पेट फूलना, मतली, मलाशय में दर्द, खाली करने की तत्कालता, उल्टी।

असामान्य: जलोदर, अपच, जठरांत्र संबंधी गतिशीलता विकार, ऊपरी पेट में दर्द, रक्तगुल्म, श्लेष्म मल, कठोर मल, शुष्क होंठ।

हेपेटोबिलरी विकार

असामान्य: एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज में वृद्धि।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

असामान्य: दाने, धब्बेदार दाने, ठंडा पसीना।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार

असामान्य: पीठ दर्द, मांसपेशियों में कमजोरी, माइलियागिया, मांसपेशियों में ऐंठन, गर्दन में दर्द।

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार

असामान्य: ग्लाइकोसुरिया, पोलकियूरिया, पॉल्यूरिया, प्रोटीनुरिया।

प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग

असामान्य: पॉलीमेनोरिया।

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

सामान्य: पाइरेक्सिया।

असामान्य: थकान, अस्टेनिया, ठंड लगना, दर्द, सीने में दर्द, सीने में तकलीफ, परिधीय शोफ, फ्लू जैसे लक्षण, हाइपरहाइड्रोसिस।

नैदानिक ​​परीक्षण

असामान्य: रक्तचाप में वृद्धि, मूत्र में रक्त।

चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं

असामान्य: सन बर्न।

पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव

बाजार पर उत्पाद की शुरूआत के बाद, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बहुत कम ही बताई गई हैं, जिनकी आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है: ओसोफेजियल जलन, चेहरे की एडिमा, स्वरयंत्र की एडिमा, प्रीसिंकोप, सिंकोप, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक सहित) शॉक), अतिसंवेदनशीलता, आंदोलन, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, पुरपुरा, सामान्यीकृत प्रुरिटस, जननांग प्रुरिटस, एरिथेमा, पामर एरिथेमा, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, एलर्जिक डर्मेटाइटिस, एक्सेंथेमा, एरिथेमेटस रैश, रुग्णता रैश, स्थानीय या सामान्यीकृत पित्ती, क्लोस्ट्रीडियल संक्रमण (सी मुश्किल), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, परिवर्तित अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (INR), परिवर्तित यकृत समारोह परीक्षण।

04.9 ओवरडोज

रिफैक्सिमिन के ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।

ट्रैवेलर्स डायरिया के रोगियों के साथ नैदानिक ​​अध्ययन में, बिना किसी गंभीर नैदानिक ​​लक्षणों के 1,800 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक को सहन किया गया। यहां तक ​​​​कि सामान्य जीवाणु वनस्पति वाले रोगियों / विषयों में, 7 दिनों के लिए 2,200 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक पर रिफैक्सिमिन ने कोई प्रासंगिक नैदानिक ​​​​लक्षण पैदा नहीं किया जो उच्च खुराक से संबंधित हो सकता है।

इसलिए, आकस्मिक ओवरडोज की स्थिति में, यदि आवश्यक हो तो रोगसूचक उपचार और सहायक उपायों की सिफारिश की जाती है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

NORMIX विशेषता में पॉलीमॉर्फिक अल्फा (α) रूप में रिफैक्सिमिन [4-डीऑक्सी -4 "-मिथाइल पाइरिडो (1", 2 "-1,2) इमिडाज़ो (5,4-सी) रिफैमाइसिन एसवी] शामिल हैं।

भेषज समूह: एंटीडायरेहिल्स, आंतों में सूजन-रोधी और संक्रमण-रोधी, एंटीबायोटिक्स।

एटीसी कोड: A07AA11.

रिफैक्सिमिन की जीवाणुरोधी गतिविधि पर की गई गहन जांच से पता चला है कि यह एंटीबायोटिक, रिफामाइसिन का व्युत्पन्न, कई एरोबिक और एनारोबिक ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया प्रजातियों के खिलाफ गतिविधि का एक ही व्यापक स्पेक्ट्रम रखता है। पॉलीमॉर्फिक अल्फा (α) रूप में यह जठरांत्र संबंधी मार्ग में खराब अवशोषित होता है; इसलिए यह स्थानीय गतिविधि वाला एक एजेंट है जो "रोगजनक प्रजातियों के खिलाफ और नैदानिक ​​स्थितियों में प्रभावी रोगाणुरोधी कार्रवाई करता है जिसमें यह आंतों के अंतर्जात को कम करने के लिए उपयोगी होता है। जीवाणु भार।

बाल चिकित्सा उपयोग

12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में रिफैक्सिमिन की प्रभावकारिता, सुरक्षा और खुराक स्थापित नहीं की गई है।

वैज्ञानिक साहित्य की समीक्षा ने बाल चिकित्सा आबादी में 9 प्रभावकारिता अध्ययनों की पहचान की जिसमें 371 बच्चे शामिल थे, जिनमें से 233 का रिफैक्सिमिन के साथ इलाज किया गया था। नामांकित अधिकांश बच्चे 2 वर्ष से अधिक उम्र के थे। सभी अध्ययनों की सामान्य विशेषता जीवाणु उत्पत्ति का दस्त था (उपचार के पहले, दौरान या बाद में पता चला)।

डेटा (अध्ययन "पाने के लिए"और एक मेटा-विश्लेषण) एक सकारात्मक प्रवृत्ति के अस्तित्व को दर्शाता है जो एक विशेष स्थिति में रिफैक्सिमिन की प्रभावकारिता का प्रदर्शन करता है (तीव्र दस्त - मुख्य रूप से आवर्तक या पुनरावर्ती - जो कि रिफैक्सिमिन के प्रति संवेदनशील गैर-आक्रामक बैक्टीरिया के कारण ज्ञात या परिकल्पित है, जैसे एल "एस्चेरिचिया कोली)।

कुछ रोगियों के साथ इन सीमित अध्ययनों में 2-12 वर्ष की आयु के बच्चों में सबसे अधिक इस्तेमाल की जाने वाली खुराक 2-4 प्रशासन में 20-30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की सीमा में थी (खंड 4.2 देखें)।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

रिफैक्सिमिन के साथ चूहों, कुत्तों और मनुष्यों में किए गए फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने मौखिक रूप से प्रशासित उत्पाद का बहुत खराब अवशोषण (1% से कम) दिखाया है। तुलनात्मक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में यह दिखाया गया है कि रिफैक्सिमिन बहुरूपी रूपों में & aplha; इसमें काफी अधिक अवशोषण होता है।

रिफैक्सिमिन 400 मिलीग्राम के फार्माकोकाइनेटिक्स, उपवास वयस्क विषयों के लिए एकल मौखिक प्रशासन के बाद, सी के अधिकतम मूल्यों की विशेषता है जो 5 एनजी / एमएल से अधिक नहीं है और एयूसी 15 एनजीएच / एमएल से अधिक नहीं है। इन मूल्यों का सटीक निर्धारण विश्लेषणात्मक तरीकों के उपयोग के माध्यम से संभव है जो 0.5 एनजी / एमएल की संवेदनशीलता के साथ रिफैक्सिमिन के प्लाज्मा स्तर के निर्धारण की अनुमति देते हैं। रिफैक्सिमिन के मौखिक प्रशासन के बाद मनुष्यों में मूत्र उत्सर्जन प्रशासित खुराक के 0.4% से अधिक नहीं होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

रिफैक्सिमिन के साथ विभिन्न पशु प्रजातियों (चूहे - खरगोश - कुत्ते) में किए गए फार्माको-टॉक्सिकोलॉजिकल प्रयोगों ने उत्पाद की विषाक्तता के कारण होने वाली घटनाओं को उजागर नहीं किया है। चूहों (6 महीने) और कुत्तों (9 महीने) में बार-बार विषाक्तता परीक्षणों में, प्रति ओएस (चूहा: 300 मिलीग्राम / किग्रा; कुत्ता: 1,000 मिलीग्राम / किग्रा) परीक्षण की गई अधिकतम खुराक तक रिफैक्सिमिन ने सबसे महत्वपूर्ण कार्यात्मक मापदंडों को संशोधित नहीं किया। , उत्पाद की उत्कृष्ट सहनशीलता की पुष्टि करता है।

प्रजनन, भू-विज्ञान और नवजात विकास के अध्ययन ने उपचार के कारण "मातृ-भ्रूण" इकाई संतुलन के किसी भी संशोधन और परिवर्तन को बाहर रखा।

रिफक्सिमिन उत्परिवर्तजन नहीं है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

फिल्म लेपित गोलियाँ: सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, ग्लिसरॉल डिस्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका, तालक, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड ई 171, डिसोडियम एडिट, प्रोपलीन ग्लाइकोल, रेड आयरन ऑक्साइड ई 172।

मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, पेक्टिन, काओलिन, सोडियम सैकरीन, सोडियम बेंजोएट, सुक्रोज, ब्लैक चेरी फ्लेवर।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

मौखिक निलंबन के लिए फिल्म-लेपित गोलियां और दाने: 3 साल।

मौखिक निलंबन के लिए दानों में पानी डालकर तैयार किया गया निलंबन कमरे के तापमान पर 7 दिनों तक स्थिर रहता है।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

फिल्म लेपित गोलियाँ: पीवीसी-पीई-पीवीडीसी / एल्युमिनियम से युक्त ब्लिस्टर जिसमें 12 फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं।

मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं: गहरे रंग की कांच की बोतल, एक एल्यूमीनियम टोपी के साथ भली भांति बंद करके, मौखिक निलंबन के लिए दानों से युक्त। पैकेज में एक मापने वाला कप शामिल है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

ALFA WASSERMANN S.p.A.

पंजीकृत कार्यालय: ई। फर्मी के माध्यम से, एन। 1 - अलानो (पीई)

प्रशासनिक कार्यालय: रागाज़ी डेल "99, एन। 5 - बोलोग्ना के माध्यम से

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

नॉर्मिक्स 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - 12 टैबलेट - एआईसी एन। 025300029

मौखिक निलंबन के लिए NORMIX 2 g / 100 ml granules - 60 ml की बोतल - AIC n। ०२५३०००४३

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

23/04/1985 - 01/06/2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

07/09/2012 का एआईएफए निर्धारण

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश