सक्रिय तत्व: ओटिलोनियम ब्रोमाइड, डायजेपाम
OBISPAX 40 मिलीग्राम + 2 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
ओबिसपैक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
OBISPAX में सक्रिय तत्व ओटिलोनियम ब्रोमाइड होता है, एक पदार्थ जिसमें पाचन तंत्र की चिकनी मांसपेशियों के स्तर पर एक स्पस्मोलिटिक क्रिया होती है (यानी, यह विश्राम को प्रेरित करती है), और डायजेपाम, एक बेंजोडायजेपाइन एक चिंताजनक क्रिया (चिंता को कम करता है)।
OBISPAX का उपयोग वयस्कों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट के एक चिंताजनक घटक के साथ स्पास्टिक-दर्दनाक अभिव्यक्तियों (दर्द से जुड़ी मांसपेशियों के मजबूत संकुचन) के उपचार में किया जाता है।
मतभेद जब ओबिसपैक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
ओबिस्पाक्स न लें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थों (ओटिलोनियम ब्रोमाइड, डायजेपाम) या इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध) से एलर्जी है;
- यदि आप ग्लूकोमा से पीड़ित हैं (आंख के अंदर दबाव बढ़ जाना);
- प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी (प्रोस्टेट का इज़ाफ़ा) के मामले में;
- आंतों में रुकावट सिंड्रोम (एक बाधा या रुकावट की उपस्थिति के कारण आंत्र सामग्री की प्रगति की गिरफ्तारी) या मूत्र प्रतिधारण (मूत्राशय से पेशाब करने में असमर्थता) के मामले में;
- मायस्थेनिया ग्रेविस (मांसपेशियों की कमजोरी की विशेषता वाली बीमारी) के मामले में। OBISPAX लेना गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान contraindicated है ("गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)। यह भी बचपन में अनुशंसित नहीं है (देखें "बच्चे और किशोर")।
उपयोग के लिए सावधानियां Obispax लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
OBISPAX लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
यदि आप लंबे समय से OBISPAX ले रहे हैं तो सलाह दी जाती है कि आपके रक्त चित्र (रक्त परीक्षण) और यकृत समारोह (यकृत) की जांच हो। पूर्वनिर्धारित विषयों में, उच्च खुराक पर और लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार निर्भरता का कारण बन सकता है, क्योंकि यह कृत्रिम निद्रावस्था वाली गतिविधि (जो नींद को प्रेरित करता है), शामक (शांत) और एटारैक्सिक (शांत करने वाली क्रिया के साथ) के साथ अन्य दवाओं के साथ होता है।
चूंकि व्यक्तिगत प्रतिक्रियाशीलता (दवा के प्रति व्यक्तिगत प्रतिक्रिया) अत्यधिक परिवर्तनशील है, यदि आप बुजुर्ग हैं या दुर्बल हैं तो OBISPAX की खुराक सावधानी के साथ स्थापित की जानी चाहिए (खंड 3 "OBISPAX कैसे लें" देखें)।
बच्चे और किशोर
OBISPAX में ओटिलोनियम ब्रोमाइड और डायजेपाम, एक चिंताजनक बेंजोडायजेपाइन होता है। बचपन में बेंजोडायजेपाइन के उपयोग की आमतौर पर अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें "ओबीआईएसपीएक्स न लें")।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Obispax के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
OBISPAX और अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
OBISPAX को केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाली दवाओं (जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में कार्य करती हैं) के साथ संयोजन में सावधानी के साथ लें, जैसे कि न्यूरोलेप्टिक्स (एंटीसाइकोटिक दवाएं जो कुछ मनोरोग स्थितियों, जैसे कि सिज़ोफ्रेनिया, द्विध्रुवी विकार और अवसाद के कुछ रूपों के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं), अवसादरोधी, कृत्रिम निद्रावस्था (निद्रा) ( दवाएं जो नींद को प्रेरित करती हैं), एनाल्जेसिक (दर्द को कम करती हैं) और एनेस्थेटिक्स (दर्द संवेदना के अस्थायी नुकसान को प्रेरित करने में सक्षम दवाएं), क्योंकि यह संयोजन शामक क्रिया को बढ़ा सकता है।
शराब के साथ OBISPAX
OBISPAX के साथ उपचार के दौरान मादक पेय न पिएं, क्योंकि किसी भी अन्य साइकोट्रोपिक (साइकोएक्टिव) दवा के साथ, व्यक्तिगत प्रतिक्रियाओं का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था की पहली तिमाही में OBISPAX न लें (देखें "OBISPAX न लें")। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में, OBISPAX तभी लें जब स्पष्ट रूप से आवश्यकता हो, जब आपके डॉक्टर की राय में, संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हो।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो OBISPAX तभी लें जब स्पष्ट रूप से आवश्यक हो, जब आपके डॉक्टर की राय में, संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हो।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
OBISPAX, समान क्रियाविधि वाली अन्य दवाओं की तरह, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ओबिसपैक्स का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
डॉक्टर के निर्णय के अनुसार अनुशंसित खुराक दिन में 1 से 3 गोलियां खाने के बाद लेने की सलाह दी जाती है।
हालांकि, सबसे उपयुक्त खुराक का चुनाव फार्माकोलॉजिकल एसोसिएशन (ओटिलोनियम ब्रोमाइड + डायजेपाम) की विशेषताओं द्वारा निर्देशित होना चाहिए, न कि व्यक्तिगत घटकों द्वारा।
बुजुर्ग रोगियों में, चिकित्सक द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे "ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी (देखें" चेतावनी और सावधानियां ") का मूल्यांकन करना होगा।
चिकित्सक के निर्णय के अनुसार उपचार की अवधि रोग की प्रकृति और गंभीरता के आधार पर भिन्न हो सकती है।
अगर आप OBISPAX लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने Obispax की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
जानवरों में, ओटिलोनियम ब्रोमाइड को व्यावहारिक रूप से विषाक्तता से मुक्त दिखाया गया है। नतीजतन, आदमी में भी अधिक मात्रा के कारण विशेष समस्याएं पैदा नहीं होनी चाहिए।
डायजेपाम ओवरडोज के प्रकट होने में उदासीनता, भ्रम, कोमा, कम सजगता शामिल हैं। हालांकि ये प्रभाव आम तौर पर न्यूनतम होते हैं, श्वास, नाड़ी (हृदय गति), रक्तचाप की निगरानी की जानी चाहिए, और तत्काल गैस्ट्रिक लैवेज (पेट खाली करना) से जुड़े सामान्य सहायक उपायों को लागू किया जाना चाहिए।
दुष्प्रभाव Obispax के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
OBISPAX के उपयोग से निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
दुर्लभ दुष्प्रभाव:
- गतिभंग (मांसपेशियों के समन्वय में परिवर्तन जो कुछ आंदोलनों को करना मुश्किल बनाता है);
- सिरदर्द (सिरदर्द);
- मतली, उल्टी, दस्त, कब्ज (कब्ज), पेट दर्द;
- धड़कन (किसी के दिल की धड़कन की बढ़ती धारणा);
- दृष्टि गड़बड़ी;
- हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप);
- शुष्क मुंह;
- खुजली, दाने (त्वचा पर अधिक या कम प्रमुख लाल धब्बे का दिखना);
- लार (अत्यधिक लार उत्पादन);
- अवसाद, भ्रम, मतिभ्रम;
- ग्रैनुलोसाइटोपेनिया के मामले (रक्त में ग्रैन्यूलोसाइट्स की एकाग्रता में कमी, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका);
- ट्रांसएमिनेस के रक्त स्तर (रक्त एकाग्रता) में परिवर्तन (एंजाइम जिनकी रक्त में एकाग्रता यकृत रोग की उपस्थिति को इंगित करती है), फॉस्फेट (एंजाइम जो हड्डियों, यकृत, अग्न्याशय और आंत के रोगों की संभावित उपस्थिति के बारे में जानकारी प्रदान करता है), बिलीरुबिन ( हीमोग्लोबिन के क्षरण के परिणामस्वरूप पित्त में मौजूद रंगीन पदार्थ);
- चिड़चिड़ापन
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- उनींदापन;
- सिर चकराना।
बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में ये दुष्प्रभाव अधिक बार होते हैं।
यदि वे सापेक्ष ओवरडोज के संकेत हैं (ऐसी स्थिति जिसमें दवा को संकेतित खुराक के अनुपालन में लिया जाता है, लेकिन उपस्थिति के कारण, उदाहरण के लिए, यकृत या गुर्दे की बीमारियों में, रक्त में इसकी सांद्रता में वृद्धि होती है), गायब हो जाते हैं कुछ दिनों में या खुराक समायोजन के बाद अनायास।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम पर भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
EXP के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन और बंद, सही ढंग से संग्रहीत उत्पाद को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
OBISPAX में क्या शामिल है
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
- सक्रिय तत्व: ओटिलोनियम ब्रोमाइड 40 मिलीग्राम, डायजेपाम 2 मिलीग्राम।
- अन्य घटक: माइक्रोग्रान्युलर सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च सोडियम नमक, अवक्षेपित सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
- कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, तालक, मैक्रोगोल, आयरन ऑक्साइड।
OBISPAX कैसा दिखता है और पैकेज की सामग्री का विवरण
गुलाबी रंग की, आयताकार लेपित गोलियां जिसके एक तरफ "M" उभरा होता है।
एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 30 लेपित गोलियों वाला ब्लिस्टर पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
ओबीएसपीएक्स 40 एमजी + 2 एमजी कोटेड टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व: ओटिलोनियम ब्रोमाइड 40 मिलीग्राम, डायजेपाम 2 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
लेपित गोली।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम के एक चिंतित घटक के साथ स्पास्टिक-दर्दनाक अभिव्यक्तियां।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
डॉक्टर के निर्णय के अनुसार प्रति दिन 1-3 गोलियां, भोजन के बाद बेहतर। हालांकि, खुराक को संयोजन की विशेषताओं द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए, न कि व्यक्तिगत घटकों द्वारा।
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
चिकित्सक के निर्णय के अनुसार उपचार की अवधि पैथोलॉजी की प्रकृति और गंभीरता के संबंध में है।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ग्लूकोमा, प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, आंतों में रुकावट सिंड्रोम या मूत्र प्रतिधारण वाले विषय।
बचपन में बेंजोडायजेपाइन के उपयोग की आमतौर पर अनुशंसा नहीं की जाती है।
मियासथीनिया ग्रेविस।
गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
पूर्वनिर्धारित विषयों, यदि उच्च खुराक पर और लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन के साथ इलाज किया जाता है, तो नशे की लत हो सकती है जैसा कि कृत्रिम निद्रावस्था, शामक और एटारैक्सिक गतिविधि वाली अन्य दवाओं के साथ होता है। लंबे समय तक उपचार के मामले में रक्त की तस्वीर और यकृत के कार्य की जांच करने की सलाह दी जाती है।
मनोदैहिक दवाओं के प्रति अत्यधिक परिवर्तनशील व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के कारण, बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में OBISPAX 40 mg + 2 mg लेपित गोलियों की खुराक विवेकपूर्ण सीमा के भीतर निर्धारित की जानी चाहिए। ओबीआईएसपीएक्स 40 मिलीग्राम + 2 मिलीग्राम लेपित गोलियों के साथ इलाज के तहत मरीजों, किसी भी अन्य मनोवैज्ञानिक दवा के साथ, दवा के प्रभाव में मादक पेय पदार्थों का सेवन करने से बचना चाहिए, क्योंकि व्यक्तिगत प्रतिक्रियाएं अप्रत्याशित हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बचपन में बेंजोडायजेपाइन के उपयोग की आमतौर पर अनुशंसा नहीं की जाती है।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
केंद्रीय रूप से सक्रिय दवाओं जैसे कि न्यूरोलेप्टिक्स, एंटीडिप्रेसेंट्स, हिप्नोटिक्स, एनाल्जेसिक और एनेस्थेटिक्स के साथ संबद्ध, OBISPAX 40 mg + 2 mg कोटेड टैबलेट उनकी शामक क्रिया को सुदृढ़ कर सकते हैं। अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ जुड़ने से बचने के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है। बातचीत से अप्रत्याशित अवांछित प्रभाव।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
OBISPAX गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान contraindicated है। गर्भावस्था की आगे की अवधि में और दुद्ध निकालना के दौरान, दवा को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में प्रशासित किया जाना चाहिए, जब चिकित्सक की राय में, संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हो (खंड 4.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
OBISPAX 40 मिलीग्राम + 2 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ, एक ही प्रकार की कार्रवाई की अन्य दवाओं की तरह, मशीनरी चलाने और संचालित करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव -
तंत्रिका तंत्र विकार
उनींदापन, चक्कर आना। दुर्लभ: गतिभंग और सिरदर्द।
जठरांत्रिय विकार
दुर्लभ: मतली, उल्टी, दस्त, कब्ज, पेट दर्द
कार्डिएक पैथोलॉजी
दुर्लभ: धड़कन।
मानसिक विकार
दुर्लभ: भ्रम, चिड़चिड़ापन।
दृश्य गड़बड़ी, हाइपोटेंशन, प्रुरिटस, शुष्क मुँह, दाने, लार आना, अवसाद, भ्रम, मतिभ्रम, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया के मामले, ट्रांसएमिनेस के रक्त स्तर में परिवर्तन, फॉस्फेट, बिलीरुबिन।
बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में ये दुष्प्रभाव अधिक बार होते हैं।
यदि ये सापेक्ष ओवरडोज के संकेत हैं, तो वे कुछ दिनों के भीतर या खुराक समायोजन के बाद अनायास गायब हो जाते हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
जानवरों में, ओटिलोनियम ब्रोमाइड को व्यावहारिक रूप से विषाक्तता से मुक्त दिखाया गया है। नतीजतन, मनुष्यों में भी ओवरडोज के कारण कोई विशेष समस्या उत्पन्न नहीं होनी चाहिए। डायजेपाम ओवरडोज के प्रकट होने में उनींदापन, भ्रम, कोमा, कम सजगता शामिल हैं। श्वास, नाड़ी और रक्तचाप की निगरानी की जानी चाहिए, हालांकि आम तौर पर ओवरडोज के मामले में ये प्रभाव न्यूनतम होते हैं सामान्य सहायक उपाय चाहिए तत्काल गैस्ट्रिक पानी से धोना के साथ संयोजन के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: साइकोलेप्टिक्स के साथ सिंथेटिक एंटीकोलिनर्जिक्स, एटीसी कोड: A03CA04
ओटिलोनियम ब्रोमाइड में पाचन तंत्र की चिकनी मांसपेशियों पर एक तीव्र स्पस्मोलाइटिक क्रिया होती है। इसकी क्रिया चिकनी पेशी फाइबर कोशिकाओं के संकुचन को रोककर, अतिरिक्त और इंट्रा सेल्युलर Ca++ आयनों के लामबंदी के हस्तक्षेप के माध्यम से की जाती है। डायजेपाम एक बेंजोडायजेपाइन व्युत्पन्न है जिसमें चिंताजनक और मांसपेशियों को आराम देने वाले गुण होते हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
प्रायोगिक आंकड़ों से पता चला है कि मौखिक प्रशासन के बाद, ओटिलोनियम ब्रोमाइड का अवशोषण बहुत खराब होता है (प्रशासित खुराक का लगभग 5%); अधिकांश अवशोषित भाग पित्त मार्ग के माध्यम से समाप्त हो जाता है। डायजेपाम, बेंज़ोडायजेपाइन व्युत्पन्न, चिंताजनक क्रिया के साथ, 2 मिलीग्राम की खुराक पर मौखिक रूप से प्रशासित, दूसरे घंटे में रक्त के शिखर तक पहुंचने के लिए तेजी से अवशोषित होता है। एक साथ प्रशासित ओटिलोनियम ब्रोमाइड डायजेपाम के अवशोषण में हस्तक्षेप नहीं करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
OBISPAX 40 मिलीग्राम + 2 मिलीग्राम लेपित गोलियों का मौखिक एलडी 50 डीटीएस से 3445 गुना अधिक और डीटीडी से 575 गुना अधिक है। पुराने प्रशासन में दवा को मानव चिकित्सीय की तुलना में कई गुना अधिक खुराक के लिए भी अच्छी तरह से सहन किया गया था। डीटीडी की तुलना में 10 गुना अधिक खुराक में, दवा का न तो टेराटोजेनिक प्रभाव होता है और न ही प्रजनन कार्य पर नकारात्मक प्रभाव पड़ता है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सहायक पदार्थ:
नाभिक: माइक्रोग्रान्युलर सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च सोडियम नमक, अवक्षेपित सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
परत: हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल, तालक, आयरन ऑक्साइड।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पीवीसी-पीवीडीसी और एल्युमिनियम ब्लिस्टर में पैक किए गए 30 लेपित टैबलेट युक्त कार्डबोर्ड बॉक्स।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - लुंगो एल "एमा, 7 - बैगनो ए रिपोली (फ्लोरेंस) के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ए.आई.सी. एन ° 027256027
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 01 जून 1990
सबसे हालिया नवीनीकरण की तिथि: 31 मई, 2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
दिसंबर 2015