सक्रिय तत्व: Telmisartan
प्रिटोर 80 मिलीग्राम की गोलियां
पैक आकार के लिए प्रिटर पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:- प्रिटोर 20 मिलीग्राम की गोलियां
- प्रिटोर 40 मिलीग्राम की गोलियां
- प्रिटोर 80 मिलीग्राम की गोलियां
संकेत प्रिटोर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रिटोर एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है। एंजियोटेंसिन II शरीर में एक पदार्थ है जो रक्त वाहिकाओं को संकुचित करता है, जिससे रक्तचाप बढ़ता है। प्रिटोर एंजियोटेंसिन II के प्रभाव को रोकता है, जिससे रक्त वाहिकाओं को आराम मिलता है और इस प्रकार रक्तचाप कम होता है.
प्रिटोर का उपयोग वयस्कों में आवश्यक उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के इलाज के लिए किया जाता है। 'आवश्यक' का अर्थ है कि उच्च रक्तचाप किसी अन्य स्थिति के कारण नहीं होता है।
उच्च रक्तचाप, अगर अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो कई अंगों में रक्त वाहिकाओं को नुकसान पहुंचा सकता है, जिससे कभी-कभी दिल का दौरा, दिल या गुर्दे की विफलता, स्ट्रोक या अंधापन हो सकता है। आम तौर पर, इस तरह के नुकसान होने से पहले उच्च रक्तचाप के कोई लक्षण नहीं होते हैं। इसलिए, यह देखने के लिए कि क्या यह औसत है, अपने रक्तचाप को नियमित रूप से मापना महत्वपूर्ण है।
प्रिटोर का उपयोग वयस्कों में हृदय संबंधी घटनाओं (जैसे दिल का दौरा या स्ट्रोक) को कम करने के लिए भी किया जाता है, जो जोखिम में होते हैं क्योंकि उनके हृदय या पैरों को रक्त की आपूर्ति कम या अवरुद्ध हो जाती है या उन्हें स्ट्रोक होता है या उच्च मधुमेह होता है। आपका डॉक्टर आपको बता सकता है कि क्या आप इन घटनाओं के लिए उच्च जोखिम में हैं।
प्रिटोर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
प्रिटोर न लें
- अगर आपको टेल्मिसर्टन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं (प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रिटोर से बचना भी बेहतर है - गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
- यदि आपको जिगर की गंभीर समस्याएं हैं जैसे कोलेस्टेसिस या पित्त अवरोध (यकृत और पित्ताशय की थैली से पित्त की निकासी में समस्या) या कोई अन्य गंभीर यकृत रोग।
- यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा कार्य है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है।
यदि आपके पास ऊपर सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है, तो प्रिटोर लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
प्रिटोर लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
अपने चिकित्सक से बात करें यदि आप निम्न में से किसी भी स्थिति या बीमारियों से पीड़ित हैं या कभी भी हैं:
- गुर्दा रोग या गुर्दा प्रत्यारोपण।
- गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस (एक या दोनों गुर्दे की रक्त वाहिकाओं का संकुचित होना)।
- जिगर के रोग।
- हृदय की समस्याएं।
- एल्डोस्टेरोन के स्तर में वृद्धि (रक्त में कई खनिजों के असंतुलन के साथ शरीर में पानी और नमक की अवधारण)।
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन), जो तब होता है जब आप निर्जलित होते हैं (शरीर से पानी की अत्यधिक हानि) या मूत्रवर्धक चिकित्सा ('मूत्रवर्धक'), कम नमक वाला आहार, दस्त या उल्टी के कारण नमक की कमी होती है .
- रक्त में पोटेशियम का उच्च स्तर।
- मधुमेह।
प्रिटोर लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:
- यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
- एक एसीई अवरोधक (उदाहरण के लिए एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल, रामिप्रिल), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्या है।
- एलिसिरिन।
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके रक्त में आपके गुर्दा समारोह, रक्तचाप और इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है। "डोंट टेक प्रिटर" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।
- यदि आप डिगॉक्सिन ले रहे हैं।
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रिटोर की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि उस स्तर पर उपयोग किए जाने पर यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
सर्जरी या एनेस्थेटिक्स के प्रशासन के मामले में, आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि आप प्रिटोर ले रहे हैं।
जातीय अफ्रीकी रोगियों में रक्तचाप कम करने में प्रिटोर कम प्रभावी हो सकता है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष तक के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए प्रिटर की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Pritor के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। आपका डॉक्टर इन अन्य दवाओं की खुराक को बदलने या अन्य सावधानी बरतने का निर्णय ले सकता है। कुछ मामलों में इन दवाओं में से किसी एक को लेना बंद करना आवश्यक हो सकता है यह मुख्य रूप से नीचे सूचीबद्ध दवाओं पर लागू होता है, साथ ही प्रिटोर के रूप में लिया जाता है:
- कुछ प्रकार के अवसाद के इलाज के लिए लिथियम युक्त दवाएं।
- दवाएं जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकती हैं जैसे पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (कुछ "मूत्रवर्धक"), एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, एनएसएआईडी (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं,
- उदाहरण के लिए एस्पिरिन या इबुप्रोफेन), हेपरिन, इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स (जैसे साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस) और एंटीबायोटिक ट्राइमेथोप्रिम।
- मूत्रवर्धक, खासकर जब प्रिटोर के साथ उच्च खुराक पर लिया जाता है, तो शरीर में पानी की अत्यधिक कमी और निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन) हो सकता है।
- यदि आप एक एसीई अवरोधक या एलिसिरिन ले रहे हैं (शीर्षकों के तहत जानकारी भी देखें: "प्रिटर न लें" और "चेतावनी और सावधानियां")।
- डिगॉक्सिन।
जब आप NSAIDs (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, जैसे एस्पिरिन या इबुप्रोफेन) या कॉर्टिकोस्टेरॉइड लेते हैं तो प्रिटोर का प्रभाव कम हो सकता है।
प्रिटोर रक्तचाप या दवाओं को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाओं के प्रभाव को बढ़ा सकता है जिनमें रक्तचाप कम करने की क्षमता होती है (जैसे बैक्लोफेन, एमीफोस्टाइन).
इसके अलावा, शराब, बार्बिटुरेट्स, नशीले पदार्थों या अवसादरोधी दवाओं से निम्न रक्तचाप बढ़ सकता है। खड़े होने पर आपको यह निम्न रक्तचाप चक्कर के रूप में महसूस हो सकता है। यदि आपको प्रिटोर लेते समय अपनी अन्य दवाओं की खुराक बदलने की आवश्यकता हो तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं, आपको प्रिटोर लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको प्रिटोर के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। प्रिटोर की बिल्कुल भी सिफारिश नहीं की जाती है। प्रारंभिक गर्भावस्था और इसे नहीं लिया जाना चाहिए यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसे लेने से आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए प्रिटोर की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर आपके लिए दूसरा उपचार चुन सकता है, खासकर यदि बच्चा नवजात है या समय से पहले पैदा हुआ है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
प्रिटोर लेते समय कुछ रोगियों को चक्कर या नींद आ सकती है। यदि ये प्रभाव होते हैं, तो वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें।
प्रिटर में सोर्बिटोल होता है।
यदि आप किसी शर्करा के प्रति असहिष्णु हैं, तो प्रिटोर लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें.
खुराक और उपयोग की विधि प्रिटर का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा प्रिटोर को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है. यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
प्रिटोर की अनुशंसित खुराक एक दिन में एक गोली है। प्रत्येक दिन एक ही समय पर टैबलेट लेने का प्रयास करें। प्रिटोर को आप खाने के साथ या बिना भी ले सकते हैं। गोलियों को थोड़े से पानी या किसी अन्य गैर-मादक पेय के साथ निगल लिया जाना चाहिए। जब तक आपका डॉक्टर आपको अन्यथा न बताए, तब तक हर दिन प्रिटोर लेना महत्वपूर्ण है. यदि आपको लगता है कि प्रिटोर का प्रभाव बहुत अधिक है या बहुत कमजोर है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए, अधिकांश रोगियों के लिए प्रिटोर की अनुशंसित खुराक 24 घंटे की अवधि के लिए रक्तचाप को नियंत्रित करने के लिए दिन में एक बार 40 मिलीग्राम की एक गोली है। हालांकि, कभी-कभी आपका डॉक्टर 20 मिलीग्राम की कम खुराक या 80 मिलीग्राम की उच्च खुराक लिख सकता है। प्रिटोर का उपयोग हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड जैसे मूत्रवर्धक के साथ भी किया जा सकता है, जिसे रक्तचाप कम करने के मामले में प्रिटोर के साथ एक योगात्मक प्रभाव दिखाया गया है।
हृदय संबंधी घटनाओं को कम करने के लिए, प्रिटोर की सामान्य खुराक दिन में एक बार 80 मिलीग्राम की एक गोली है। प्रिटोर 80 मिलीग्राम के साथ निवारक चिकित्सा की शुरुआत में, रक्तचाप की अक्सर जाँच की जानी चाहिए।
यदि आपका लीवर ठीक से काम नहीं कर रहा है, तो प्रति दिन 40 मिलीग्राम की सामान्य खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
प्रिटोर का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक प्रिटर लेते हैं
यदि आपने गलती से बहुत अधिक गोलियां ले ली हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट, या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग से संपर्क करें।
अगर आप Pritor . लेना भूल जाते हैं
यदि आप अपनी दवा लेना भूल जाते हैं, तो चिंता न करें। याद आते ही इसे ले लें, फिर पहले की तरह जारी रखें। यदि आप एक दिन खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अगले दिन अपनी सामान्य खुराक लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स प्रिटोर के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं और उन्हें तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता है:
यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को दिखाना चाहिए:
सेप्सिस * (जिसे अक्सर "रक्त संक्रमण" कहा जाता है, पूरे शरीर की सूजन प्रतिक्रिया के साथ एक गंभीर संक्रमण है), त्वचा और श्लेष्म झिल्ली (एंजियोएडेमा) की तेजी से सूजन; ये दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं (1,000 लोगों में 1 तक प्रभावित हो सकते हैं) , लेकिन बेहद गंभीर और रोगियों को दवा लेना बंद कर देना चाहिए और तुरंत अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए। यदि इन प्रभावों का इलाज नहीं किया जाता है तो वे घातक हो सकते हैं।
प्रिटर के संभावित दुष्प्रभाव:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
हृदय संबंधी घटनाओं को कम करने के लिए इलाज किए गए रोगियों में निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन)। असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं): मूत्र पथ के संक्रमण, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (जैसे गले में खराश, साइनसाइटिस, सामान्य सर्दी), कम लाल रक्त कोशिकाओं (एनीमिया), रक्त में उच्च रक्त पोटेशियम, गिरने में कठिनाई नींद, उदास (अवसाद), बेहोशी (सिंकोप), कताई (चक्कर आना), धीमी गति से दिल की धड़कन (ब्रैडीकार्डिया), निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन) महसूस करना, उच्च रक्तचाप के लिए इलाज किए गए रोगियों में खड़े होने पर अस्थिरता महसूस करना (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन), की कमी सांस, खांसी, पेट में दर्द, दस्त, पेट की परेशानी, सूजन, उल्टी, खुजली, पसीना बढ़ जाना, दवा के दाने, पीठ दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया), गुर्दे की हानि जिसमें तीव्र गुर्दे की विफलता और सीने में दर्द, कमजोरी की भावना शामिल है। रक्त क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि गू.
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
सेप्सिस * (जिसे अक्सर "रक्त संक्रमण" कहा जाता है, पूरे शरीर में सूजन प्रतिक्रिया के साथ एक गंभीर संक्रमण होता है जिससे मृत्यु हो सकती है), कुछ सफेद रक्त कोशिकाओं (ईोसिनोफिलिया) में वृद्धि, कम प्लेटलेट गिनती (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया), गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया) , एलर्जी की प्रतिक्रिया (जैसे दाने (दाने), खुजली, सांस लेने में कठिनाई, घरघराहट, चेहरे की सूजन या निम्न रक्तचाप), निम्न रक्त शर्करा का स्तर (मधुमेह के रोगियों में), चिंता, नींद, असामान्य दृष्टि, तेजी से दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया) महसूस करना ), शुष्क मुँह, पेट खराब, परिवर्तित स्वाद (डिज्यूसिया), बिगड़ा हुआ यकृत (यकृत) कार्य (जापानी रोगियों को इस दुष्प्रभाव का अधिक खतरा होता है), त्वचा और म्यूकोसल की तेजी से सूजन जिससे मृत्यु भी हो सकती है (घातक परिणाम सहित एंजियोएडेमा) ), एक्जिमा (त्वचा विकार), त्वचा की लाली (पित्ती), गंभीर त्वचा लाल चकत्ते ओ दवा, जोड़ों का दर्द (गठिया), हाथ-पांव में दर्द, कण्डरा दर्द, फ्लू जैसी बीमारी, हीमोग्लोबिन (एक रक्त प्रोटीन) में कमी, यूरिक एसिड के स्तर में वृद्धि, रक्त में लीवर एंजाइम या क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
फेफड़े के ऊतकों का प्रगतिशील घाव (इंटरस्टिशियल लंग डिजीज) **।
* घटना संयोग से हुई हो सकती है या वर्तमान में अज्ञात तंत्र से संबंधित हो सकती है।
** टेल्मिसर्टन लेते समय फेफड़े के ऊतकों के प्रगतिशील निशान की खबरें आई हैं। हालांकि, यह ज्ञात नहीं है कि क्या टेल्मिसर्टन इसका कारण था।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है। नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। लेने से तुरंत पहले अपने प्रिटोर टैबलेट को छाले से बाहर निकालें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
प्रिटर में क्या शामिल है
सक्रिय पदार्थ टेल्मिसर्टन है। प्रत्येक टैबलेट में 80 मिलीग्राम टेल्मिसर्टन होता है।
अन्य सामग्री पोविडोन, मेगलुमिन, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, सोर्बिटोल (ई420) और मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं।
प्रिटर कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
प्रिटोर 80 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, तिरछी और कोड 52 एच के साथ उत्कीर्ण होती हैं।
प्रिटोर १४, २८, ३०, ५६, ९०, ९८ या २८० गोलियों वाले फफोले में या २८ x १ गोलियों वाले छिद्रित इकाई खुराक वाले फफोले में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
प्रिटोर ८० एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 80 मिलीग्राम टेल्मिसर्टन होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
प्रत्येक टैबलेट में 338 मिलीग्राम सोर्बिटोल (E420) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ
4.6 मिमी की सफेद आयताकार गोलियां, "52H" कोड के साथ डिबॉस की गईं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
उच्च रक्तचाप
वयस्कों में आवश्यक उच्च रक्तचाप का उपचार।
हृदय की रोकथाम
वयस्कों में कार्डियोवैस्कुलर रुग्णता में कमी के साथ:
• प्रकट एथेरोथ्रोम्बोटिक हृदय रोग (कोरोनरी धमनी रोग, स्ट्रोक या परिधीय धमनी रोग का इतिहास) या
• टाइप 2 मधुमेह मेलिटस प्रलेखित लक्षित अंग क्षति के साथ।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
आवश्यक उच्च रक्तचाप का उपचार
आम तौर पर प्रभावी खुराक दिन में एक बार 40 मिलीग्राम है। कुछ रोगियों को पहले से ही दैनिक खुराक में एक बार 20 मिलीग्राम से लाभ हो सकता है। ऐसे मामलों में जहां रक्तचाप नियंत्रण प्राप्त नहीं होता है, टेल्मिसर्टन की खुराक को प्रतिदिन एक बार अधिकतम 80 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। वैकल्पिक रूप से, टेल्मिसर्टन का उपयोग थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ संयोजन में किया जा सकता है, जैसे कि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, जिसे टेल्मिसर्टन के साथ संयोजन में रक्तचाप को कम करने वाला एक योगात्मक प्रभाव दिखाया गया है। खुराक में वृद्धि पर विचार करते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि अधिकतम एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव आमतौर पर उपचार शुरू करने के चार से आठ सप्ताह बाद प्राप्त होता है (देखें खंड 5.1 )।
हृदय की रोकथाम
अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 80 मिलीग्राम है। यह ज्ञात नहीं है कि 80 मिलीग्राम से कम टेल्मिसर्टन की खुराक हृदय की रुग्णता को कम करने में प्रभावी है या नहीं।
कार्डियोवैस्कुलर रुग्णता को कम करने के लिए टेल्मिसर्टन के साथ चिकित्सा शुरू करते समय, रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है और यदि उपयुक्त हो, तो रक्तचाप कम करने वाली दवाओं की खुराक का समायोजन आवश्यक हो सकता है।
विशेष आबादी
गुर्दे की कमी वाले रोगी
गंभीर गुर्दे की हानि या हेमोडायलिसिस वाले रोगियों में अनुभव सीमित है। इन रोगियों में 20 मिलीग्राम की कम प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.4)। हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में प्रिटोर को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, खुराक प्रतिदिन एक बार 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों में खुराक को समायोजित करने की कोई आवश्यकता नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में प्रिटोर की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 5.1 और 5.2 में वर्णित किया गया है, लेकिन एक खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।
प्रशासन का तरीका
Telmisartan गोलियाँ मौखिक, एक बार दैनिक प्रशासन के लिए हैं और भोजन के साथ या बिना तरल के साथ ली जानी चाहिए।
औषधीय उत्पाद को संभालने या प्रशासित करने से पहले बरती जाने वाली सावधानियां
टेल्मिसर्टन गोलियों को उनके हीड्रोस्कोपिक विशेषताओं के कारण सीलबंद ब्लिस्टर में संग्रहित किया जाना चाहिए। उन्हें प्रशासन से ठीक पहले छाले से हटा दिया जाना चाहिए (खंड 6.6 देखें)।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
• गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)
• पित्त पथ में रुकावट
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता
एलिसिरिन युक्त उत्पादों के साथ प्रिटोर का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (जीएफआर 2) (खंड 4.5 और 5.1 देखें) के रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी चिकित्सा (एआईआईआरए) शुरू नहीं की जानी चाहिए। गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ एक वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए किया जाना चाहिए। जब तक कि एआईआईआरए के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए, और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
यकृत अपर्याप्तता
कोलेस्टेसिस, पित्त अवरोध या गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों को प्रिटर नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें) क्योंकि टेलिमिसर्टन मुख्य रूप से पित्त में समाप्त हो जाता है। इन रोगियों के लिए, टेल्मिसर्टन के लिए कम यकृत निकासी की उम्मीद है। हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रिटोर का उपयोग किया जाना चाहिए।
नवीकरणीय उच्च रक्तचाप
द्विपक्षीय गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस या गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में, एक एकल कार्यशील गुर्दे से संबंधित, एक दवा के साथ इलाज किया जाता है जो रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करता है, गंभीर हाइपोटेंशन और गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है।
गुर्दे की विफलता और गुर्दा प्रत्यारोपण
जब गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में प्रिटोर का उपयोग किया जाता है, तो सीरम पोटेशियम और क्रिएटिनिन के स्तर की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है। हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण से गुजरने वाले रोगियों में प्रिटोर के प्रशासन के संबंध में कोई डेटा नहीं है।
इंट्रावास्कुलर हाइपोवोल्मिया
मूत्रवर्धक की उच्च खुराक, नमक प्रतिबंधित आहार, दस्त या उल्टी के कारण सोडियम की कमी और / या हाइपोवोलामिया वाले रोगियों में, रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है, विशेष रूप से प्रिटोर की पहली खुराक के बाद। प्रिटोर के साथ इलाज शुरू करने से पहले इन स्थितियों को ठीक किया जाना चाहिए। प्रिटोर के साथ उपचार शुरू करने से पहले सोडियम की कमी और / या हाइपोवोलामिया को ठीक किया जाना चाहिए।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की उत्तेजना के साथ अन्य स्थितियां
उन रोगियों में जिनके संवहनी स्वर और गुर्दे का कार्य मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर होता है (उदाहरण के लिए गंभीर कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगी या गुर्दे की बीमारी के साथ, गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस सहित), इस प्रणाली को प्रभावित करने वाले औषधीय उत्पादों के साथ उपचार, जैसे टेल्मिसर्टन के रूप में, तीव्र हाइपोटेंशन, एज़ोटेमिया, ओलिगुरिया या, शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे की विफलता (धारा 4.8 देखें) के साथ जुड़ा हुआ है।
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीज़ आमतौर पर एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं का जवाब नहीं देते हैं जो रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली को बाधित करके कार्य करते हैं। इसलिए, टेल्मिसर्टन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
महाधमनी और माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस, प्रतिरोधी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
अन्य वैसोडिलेटर्स की तरह, महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस या ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
मधुमेह रोगियों का इलाज इंसुलिन या एंटीडायबिटिक दवाओं से किया जाता है
इन रोगियों में टेल्मिसर्टन के साथ उपचार के दौरान हाइपोग्लाइकेमिया हो सकता है। इसलिए, इन रोगियों में उचित रक्त शर्करा की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए; जहां संकेत दिया गया है, इंसुलिन या एंटीडायबिटिक के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
हाइपरकलेमिया
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करने वाली दवाओं के उपयोग से हाइपरकेलेमिया हो सकता है।
बुजुर्ग रोगियों में, गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, मधुमेह के रोगियों में, अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार वाले रोगियों में जो पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकते हैं और / या अंतःक्रियात्मक घटनाओं वाले रोगियों में, हाइपरकेलेमिया घातक हो सकता है।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करने वाली दवाओं के सहवर्ती उपयोग पर विचार करने से पहले, जोखिम / लाभ अनुपात पर विचार किया जाना चाहिए।
हाइपरकेलेमिया के लिए जिन मुख्य जोखिम कारकों पर विचार किया जाना चाहिए वे हैं:
- मधुमेह मेलेटस, गुर्दे की दुर्बलता, आयु (> 70 वर्ष)
- रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली और/या पोटेशियम की खुराक को प्रभावित करने वाले एक या अधिक औषधीय उत्पादों के साथ संयोजन। दवाएं या दवाओं के चिकित्सीय वर्ग जो हाइपरकेलेमिया का कारण बन सकते हैं: पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी, चयनात्मक COX-2 अवरोधक सहित), हेपरिन , इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स (साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस) और ट्राइमेथोप्रिम।
- अंतःक्रियात्मक घटनाएं, विशेष रूप से निर्जलीकरण, तीव्र हृदय विफलता, चयापचय अम्लरक्तता, गुर्दा समारोह में बिगड़ती, गुर्दे की स्थिति (जैसे संक्रमण), कोशिका लसीका (जैसे तीव्र अंग इस्किमिया, रबडोमायोलिसिस, व्यापक आघात)।
जोखिम वाले रोगियों में सीरम पोटेशियम की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.5 )।
सोर्बिटोल
इस दवा में सोर्बिटोल (E420) होता है। दुर्लभ वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता समस्याओं वाले मरीजों को प्रिटोर नहीं लेना चाहिए।
जातीय मतभेद
जैसा कि एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के लिए देखा गया है, टेल्मिसर्टन और अन्य एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, अन्य रोगियों की तुलना में काले रोगियों में रक्तचाप को कम करने में स्पष्ट रूप से कम प्रभावी हैं, संभवतः अश्वेत आबादी में रेनिन के निम्न स्तर की विशेषता वाले राज्यों के उच्च प्रसार के कारण। उच्च रक्तचाप के साथ।
अन्य
किसी भी एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट की तरह, इस्केमिक हृदय रोग या इस्केमिक हृदय रोग वाले रोगियों में अत्यधिक रक्तचाप में कमी से रोधगलन या स्ट्रोक हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
डायजोक्सिन
जब टेल्मिसर्टन को डिगॉक्सिन के साथ सह-प्रशासित किया गया था, तो पीक प्लाज्मा एकाग्रता (49%) और डिगॉक्सिन की गर्त एकाग्रता (20%) में औसत वृद्धि देखी गई थी। यदि टेल्मिसर्टन उपचार शुरू किया गया है, संशोधित किया गया है और बंद कर दिया गया है, तो उन्हें चिकित्सीय सीमा के भीतर रखने के लिए डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं की तरह, टेल्मिसर्टन हाइपरकेलेमिया को प्रेरित कर सकता है (देखें खंड 4.4)।अन्य दवाओं के साथ संयुक्त होने पर जोखिम बढ़ सकता है जो हाइपरकेलेमिया (पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी, सीओएक्स-अवरोधक सहित) को प्रेरित कर सकते हैं। ) 2 चयनात्मक), हेपरिन, इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स (साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस) और ट्राइमेथोप्रिम)।
हाइपरकेलेमिया की शुरुआत जोखिम कारकों के जुड़ाव पर निर्भर करती है। ऊपर सूचीबद्ध उपचारों के संयोजन के मामले में जोखिम बढ़ जाता है। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक के साथ संयुक्त होने पर और पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के साथ संयुक्त होने पर जोखिम विशेष रूप से अधिक होता है। उदाहरण के लिए, एसीई इनहिबिटर या एनएसएआईडी के साथ संयोजन कम जोखिम प्रस्तुत करता है जब तक कि उपयोग के लिए सावधानी बरती जाती है।
सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है
पोटेशियम-बख्शते मूत्रवर्धक या पोटेशियम की खुराक
एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी जैसे कि टेल्मिसर्टन मूत्रवर्धक-प्रेरित पोटेशियम हानि को कम करता है। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक जैसे कि स्पिरोनोलैक्टोन, इप्लेरोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड, पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकते हैं यदि सहवर्ती उपयोग का संकेत दिया जाता है प्रलेखित हाइपोकैलिमिया के कारण, उन्हें सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और सीरम पोटेशियम के स्तर की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए।
लिथियम
सीरम लिथियम सांद्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि और विषाक्तता को एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, टेल्मिसर्टन सहित लिथियम के सहवर्ती प्रशासन के दौरान सूचित किया गया है। संयोजन आवश्यक साबित होता है, सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता
नॉन स्टेरिओडल आग रहित दवाई
NSAIDs (यानी, विरोधी भड़काऊ खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, COX-2 अवरोधक और गैर-चयनात्मक NSAIDs) एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकते हैं।
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों) एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी और एजेंटों के सह-प्रशासन जो साइक्लो-ऑक्सीजनेज को रोकते हैं, गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकते हैं, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता भी शामिल है। आमतौर पर प्रतिवर्ती है। इसलिए, सह-प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, विशेष रूप से बुजुर्गों के लिए। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और इसलिए समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
एक अध्ययन में, टेल्मिसर्टन और रामिप्रिल के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप ramipril और ramiprilat AUC0-24 और Cmax में 2.5 गुना वृद्धि हुई। इस अवलोकन की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
मूत्रवर्धक (थियाजाइड या लूप मूत्रवर्धक)
मूत्रवर्धक की उच्च खुराक जैसे कि फ़्यूरोसेमाइड (लूप मूत्रवर्धक) और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड (थियाज़ाइड मूत्रवर्धक) के साथ पिछले उपचार से टेल्मिसर्टन के साथ चिकित्सा शुरू करते समय द्रव की कमी और हाइपोटेंशन का खतरा हो सकता है।
सहवर्ती उपयोग के मामले में विचार किया जाना
अन्य उच्चरक्तचापरोधी एजेंट
अन्य एंटीहाइपरटेंसिव दवाओं के सहवर्ती उपयोग से टेल्मिसर्टन के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
उनकी औषधीय विशेषताओं के आधार पर, निम्नलिखित औषधीय उत्पादों से टेल्मिसर्टन सहित सभी एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करने की उम्मीद की जा सकती है: बैक्लोफेन, एमीफोस्टाइन। इसके अलावा, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन अल्कोहल, बार्बिटुरेट्स, नशीले पदार्थों, या एंटीडिपेंटेंट्स से बढ़ सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (व्यवस्थित रूप से)
उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव में कमी।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 )। AIIRAs का उपयोग गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
गर्भवती महिलाओं में प्रिटोर के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है।जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता को दिखाया है (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) के साथ जोखिम पर कोई नियंत्रित महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है, औषधीय उत्पादों के इस वर्ग के लिए भी एक समान जोखिम मौजूद हो सकता है। गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए एक वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए। उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ गर्भावस्था में जब तक कि AIIRA के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
& EGRAVE; दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एआईआईआरए के संपर्क में आने से भ्रूण की विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी के अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है। (पैराग्राफ 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एआईआईआरए के संपर्क में आने पर, गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।
जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एआईआईआरए लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
खाने का समय
चूंकि स्तनपान के दौरान प्रिटोर के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, प्रिटोर की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार को प्राथमिकता दी जाती है, खासकर जब नवजात या प्रीटरम शिशु की देखभाल करते हैं।
उपजाऊपन
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, प्रिटोर का पुरुष और महिला प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
वाहन या ऑपरेटिंग मशीन चलाते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कभी-कभी एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी, जैसे प्रिटर के साथ उनींदापन और चक्कर आना हो सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
गंभीर प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं में एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया और एंजियोएडेमा शामिल हैं जो शायद ही कभी हो सकते हैं (≥1 / 10,000,
टेल्मिसर्टन के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की समग्र घटना आमतौर पर उच्च रक्तचाप के इलाज वाले रोगियों में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में प्लेसबो (41.4% बनाम 43.9%) के साथ रिपोर्ट की गई थी। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना खुराक से संबंधित नहीं थी और रोगियों के लिंग, आयु या जाति से संबंधित नहीं थी। कार्डियोवैस्कुलर रुग्णता में कमी के लिए इलाज किए गए मरीजों में टेल्मिसर्टन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल उच्च रक्तचाप के इलाज वाले मरीजों के अनुरूप थी।
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं उच्च रक्तचाप के इलाज वाले रोगियों में किए गए नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टों से एकत्र की गईं। सूची में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और उपचार बंद करने की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं भी शामिल हैं, जो तीन नैदानिक अध्ययनों में लंबे समय तक रिपोर्ट की गई हैं, जिसमें 21,642 रोगियों का इलाज किया गया है। कार्डियोवैस्कुलर रुग्णता में कमी के लिए टेल्मिसर्टन के साथ छह साल तक।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए आवृत्ति द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को स्थान दिया गया है: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया जाता है।
1,2,3,4: अधिक विवरण के लिए, उपधारा देखें "चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण "
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
पूति
PROFESS अध्ययन में "प्लेसीबो की तुलना में टेल्मिसर्टन के साथ सेप्सिस की बढ़ी हुई घटना" देखी गई। घटना एक यादृच्छिक परिणाम हो सकती है या वर्तमान में अज्ञात तंत्र से संबंधित हो सकती है (खंड 5.1 भी देखें)।
अल्प रक्त-चाप
इस प्रतिकूल प्रतिक्रिया को नियंत्रित रक्तचाप वाले रोगियों में सामान्य बताया गया था, जिन्हें मानक चिकित्सा के अलावा हृदय की रुग्णता में कमी के लिए टेल्मिसर्टन के साथ इलाज किया गया था।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह / यकृत विकार
जापानी रोगियों में बिगड़ा हुआ जिगर समारोह / यकृत विकार के अधिकांश पोस्ट-मार्केटिंग मामले हुए।जापानी रोगियों को इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का अनुभव होने की अधिक संभावना है।
मध्य फेफड़ों के रोग
टेलमिसर्टन के सेवन के साथ अस्थायी संबंध में पोस्ट-मार्केटिंग फेफड़ों की बीमारी के मामलों की सूचना दी गई है। हालांकि, एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
मनुष्यों में ओवरडोज के संबंध में सीमित जानकारी उपलब्ध है।
लक्षण: टेल्मिसर्टन ओवरडोज से संबंधित सबसे प्रमुख अभिव्यक्तियाँ हाइपोटेंशन और टैचीकार्डिया थीं; ब्रैडीकार्डिया, चक्कर आना, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि और तीव्र गुर्दे की विफलता की भी सूचना मिली है।
इलाज: हेमोडायलिसिस द्वारा टेल्मिसर्टन को हटाया नहीं जाता है। रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए। उपचार घूस के समय और लक्षणों की गंभीरता पर निर्भर करता है। सुझाए गए उपायों में उत्सर्जन और / या गैस्ट्रिक पानी से धोना शामिल है। ओवरडोज के इलाज में एक्टिवेटेड चारकोल उपयोगी हो सकता है। सीरम इलेक्ट्रोलाइट और क्रिएटिनिन के स्तर की अक्सर जाँच की जानी चाहिए। हाइपोटेंशन की स्थिति में, रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और नमक और तरल पदार्थ तेजी से भरना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंजियोटेंसिन II विरोधी, असंबद्ध, एटीसी कोड C09CA07।
कारवाई की व्यवस्था
Telmisartan एक विशिष्ट और मौखिक रूप से प्रभावी एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (प्रकार AT1) है। Telmisartan एंजियोटेंसिन II को "उच्च आत्मीयता" के साथ AT1 रिसेप्टर उपप्रकार के साथ अपनी बाध्यकारी साइट से विस्थापित करता है, जो "एंजियोटेंसिन II" के प्रसिद्ध प्रभावों के लिए जिम्मेदार है। Telmisartan AT1 रिसेप्टर के लिए किसी भी आंशिक एगोनिस्ट गतिविधि का प्रदर्शन नहीं करता है। Telmisartan चुनिंदा रूप से AT1 रिसेप्टर को बांधता है। यह बंधन लंबे समय तक चलने वाला है। टेल्मिसर्टन अन्य रिसेप्टर्स के लिए महत्वपूर्ण आत्मीयता नहीं दिखाता है, जिसमें एटी 2 और अन्य कम विशेषता वाले एटी रिसेप्टर्स शामिल हैं। इन रिसेप्टर्स की कार्यात्मक भूमिका और एंजियोटेंसिन II द्वारा उनके संभावित ओवरस्टिम्यूलेशन का प्रभाव, जिनके स्तर में वृद्धि हुई है, अज्ञात हैं। टेल्मिसर्टन से। टेल्मिसर्टन का कारण बनता है प्लाज्मा एल्डोस्टेरोन के स्तर में कमी। टेल्मिसर्टन मानव प्लाज्मा रेनिन या ब्लॉक आयन चैनलों को बाधित नहीं करता है। टेल्मिसर्टन एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (किनिनेज II) को बाधित नहीं करता है, जो ब्रैडीकाइनिन को भी कम करता है। ब्रैडीकाइनिन-मध्यस्थता प्रतिकूल घटनाओं की क्षमता की उम्मीद नहीं है।
"मनुष्यों में, टेल्मिसर्टन की 80 मिलीग्राम की खुराक के परिणामस्वरूप" एंजियोटेंसिन II द्वारा प्रेरित "रक्तचाप में वृद्धि" का लगभग पूर्ण निषेध होता है। निरोधात्मक प्रभाव 24 घंटे तक रहता है और अभी भी 48 घंटे तक मापने योग्य है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
आवश्यक उच्च रक्तचाप का उपचार
एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि टेल्मिसर्टन की पहली खुराक के प्रशासन के 3 घंटे के भीतर धीरे-धीरे प्रकट होने लगती है। रक्तचाप में अधिकतम कमी आमतौर पर उपचार शुरू होने के 4 से 8 सप्ताह बाद हासिल की जाती है और दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान बनी रहती है।
एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव प्रशासन के बाद 24 घंटों तक लगातार जारी रहता है और इसमें अगले प्रशासन से पहले के अंतिम 4 घंटे शामिल हैं, जैसा कि निरंतर 24-घंटे रक्तचाप माप द्वारा प्रदर्शित किया गया है। इसकी पुष्टि इस तथ्य से होती है कि प्लेसीबो में टेल्मिसर्टन की न्यूनतम और अधिकतम सांद्रता के बीच संबंध -नियंत्रित नैदानिक परीक्षण ४० मिलीग्राम और ८० मिलीग्राम की खुराक के बाद लगातार ८०% से ऊपर रहे। सी "खुराक और बेसलाइन सिस्टोलिक ब्लड प्रेशर (पीएएस) पर लौटने के समय के बीच संबंध के लिए एक स्पष्ट प्रवृत्ति है। इस दृष्टिकोण से, डायस्टोलिक रक्तचाप (पीएडी) के बारे में डेटा सुसंगत नहीं हैं।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, टेल्मिसर्टन हृदय गति को प्रभावित किए बिना सिस्टोलिक और डायस्टोलिक दोनों रक्तचाप को कम करता है। औषधीय उत्पाद के मूत्रवर्धक और नैट्रियूरेटिक प्रभाव का इसकी काल्पनिक प्रभावकारिता में योगदान अभी तक स्थापित नहीं किया गया है। टेल्मिसर्टन की एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभावकारिता एंटीहाइपरटेंसिव एजेंटों के अन्य वर्गों के औषधीय उत्पादों के प्रतिनिधि के बराबर है (नैदानिक परीक्षणों में टेल्मिसर्टन की तुलना अम्लोदीपिन के साथ की गई है) , एटेनोलोल, एनालाप्रिल, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और लिसिनोप्रिल)।
टेल्मिसर्टन उपचार के अचानक बंद होने के बाद, रक्तचाप धीरे-धीरे कई दिनों की अवधि में पहले से मौजूद मूल्यों पर वापस आ जाता है, जिसके परिणामस्वरूप एक पलटाव प्रभाव नहीं होता है।
नैदानिक परीक्षणों में दो एंटीहाइपरटेन्सिव उपचारों की सीधे तुलना करते हुए, एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ इलाज करने वालों की तुलना में टेल्मिसर्टन के साथ इलाज किए गए रोगियों में सूखी खांसी की घटना काफी कम थी।
हृदय की रोकथाम
ONTARGET (अकेले टेल्मिसर्टन और रामिप्रिल ग्लोबल एंडपॉइंट ट्रायल के संयोजन में) ने टेल्मिसर्टन, रामिप्रिल के प्रभावों की तुलना की और कोरोनरी हृदय रोग, स्ट्रोक के इतिहास के साथ कम से कम 55 वर्ष की आयु के 25,620 रोगियों में हृदय संबंधी परिणामों पर टेल्मिसर्टन और रामिप्रिल के संयोजन की तुलना की। टीआईए, परिधीय धमनी रोग या टाइप 2 मधुमेह मेलिटस लक्ष्य अंग क्षति (जैसे रेटिनोपैथी, बाएं वेंट्रिकुलर हाइपरट्रॉफी, मैक्रो- या माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया) के साक्ष्य से जुड़ा हुआ है जो कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं के जोखिम में आबादी का प्रतिनिधित्व करता है।
मरीजों को निम्नलिखित तीन उपचार समूहों में से एक के लिए यादृच्छिक किया गया था: टेल्मिसर्टन 80 मिलीग्राम (एन = 8,542), रामिप्रिल 10 मिलीग्राम (एन = 8,576) या टेल्मिसर्टन 80 मिलीग्राम प्लस रामिप्रिल 10 मिलीग्राम (एन = 8,502) का संयोजन और औसत के लिए पीछा किया 4.5 वर्ष की अवलोकन अवधि।
Telmisartan ने हृदय की मृत्यु, गैर-घातक रोधगलन, गैर-घातक स्ट्रोक या कंजेस्टिव दिल की विफलता के लिए अस्पताल में भर्ती होने के प्राथमिक समग्र समापन बिंदु को कम करने में रामिप्रिल के समान प्रभाव दिखाया है। प्राथमिक समापन बिंदु की घटना टेल्मिसर्टन (16.7%) और रामिप्रिल (16.5%) उपचार हथियारों में समान थी। "टेलमिसर्टन बनाम रामिप्रिल के लिए खतरा अनुपात 1.01 (97.5% सीआई 0.93 - 1.10, पी (गैर-हीनता) = 0.0019 1.13 के मार्जिन के साथ) था। एल" सर्व-कारण मृत्यु दर क्रमशः 11.6% और 11.8% थी। , टेल्मिसर्टन और रामिप्रिल के साथ इलाज किए गए रोगियों में।
Telmisartan को हृदय की मृत्यु, गैर-घातक रोधगलन और गैर-घातक स्ट्रोक के पूर्व-निर्दिष्ट माध्यमिक अंत बिंदुओं में ramipril के समान प्रभावी पाया गया [0.99 (97.5% CI 0.90 - 1.08, p (गैर-हीनता) = 0.0004], संदर्भ अध्ययन में प्राथमिक समापन बिंदु HOPE (द हार्टऑउट्स प्रिवेंशन इवैल्यूएशन स्टडी) जिसने रामिप्रिल बनाम प्लेसीबो की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया।
TRASCEND ने ONTARGET के समान समावेशन मानदंड वाले ACE अवरोधक असहिष्णु रोगियों को या तो टेल्मिसर्टन 80 mg (n = 2,954) या प्लेसबो (n = 2,972) प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया, दोनों को मानक चिकित्सा के शीर्ष पर दिया गया। अनुवर्ती अवधि की औसत अवधि 4 वर्ष 8 महीने थी। समग्र प्राथमिक समापन बिंदु (हृदय की मृत्यु, गैर-घातक रोधगलन, गैर-घातक स्ट्रोक, या संक्रामक हृदय विफलता के लिए अस्पताल में भर्ती) की घटनाओं में कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं था (टेलीमिसर्टन समूह में 15.7% और 17, 0% में। ०.९२ (९५% सीआई ०.८१ - १.०५, पी = ०.२२) के जोखिम अनुपात के साथ प्लेसीबो समूह। प्री-सेकेंडरी सेकेंडरी एंडपॉइंट में प्लेसीबो पर टेल्मिसर्टन का लाभ दिखाया गया था। -निर्दिष्ट हृदय मृत्यु, गैर-घातक रोधगलन और गैर -घातक स्ट्रोक [०.८७ (९५% सीआई ०.७६ - १.००, पी = ०.०४८)]। हृदय मृत्यु दर पर लाभ का कोई सबूत नहीं था (खतरा अनुपात १.०३, ९५% सीआई ०.८५ - १.२४)।
टेल्मिसर्टन के साथ इलाज किए गए रोगियों में खांसी और एंजियोएडेमा की रिपोर्ट रामिप्रिल के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में कम होती है, जबकि हाइपोटेंशन को टेल्मिसर्टन के साथ अधिक बार रिपोर्ट किया गया था।
टेल्मिसर्टन और रामिप्रिल के संयोजन ने अकेले रामिप्रिल या टेल्मिसर्टन पर कोई लाभ नहीं जोड़ा। कार्डियोवास्कुलर मृत्यु दर और सभी कारण मृत्यु दर संयोजन के साथ संख्यात्मक रूप से बेहतर थे। इसके अलावा, संयोजन हाथ में हाइपरकेलेमिया, गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन और बेहोशी की काफी अधिक घटनाएं थीं। इसलिए, इस रोगी आबादी में टेल्मिसर्टन और रामिप्रिल के संयोजन का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कम से कम 50 वर्ष की आयु के रोगियों में "दूसरे स्ट्रोक से प्रभावी रूप से बचने के लिए रोकथाम आहार" (PROFESS) अध्ययन में, जिन्हें हाल ही में स्ट्रोक हुआ था, "प्लेसीबो की तुलना में टेल्मिसर्टन के साथ सेप्सिस की बढ़ी हुई घटना देखी गई, 0.70% बनाम 0.49% [आरआर 1.43 (९५% आत्मविश्वास अंतराल १.०० - २.०६)]; टेल्मिसर्टन (०.३३%) के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए सेप्सिस के घातक मामलों की घटनाओं में वृद्धि हुई थी, प्लेसबो (०.१६%) के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में [आरआर २.०७ (९ ५% आत्मविश्वास अंतराल १.१४ - ३.७६) )]। टेल्मिसर्टन के उपयोग के साथ देखे गए सेप्सिस की बढ़ी हुई घटना एक यादृच्छिक परिणाम या वर्तमान में अज्ञात तंत्र से संबंधित हो सकती है।
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (डायबिटीज में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।
ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। अधिक विस्तृत जानकारी के लिए ऊपर "हृदय रोकथाम" के अंतर्गत देखें।
VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया। ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।
इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग करके टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में प्रिटोर की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
टेल्मिसर्टन की दो खुराक के काल्पनिक प्रभावों का मूल्यांकन 76 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में किया गया था, मोटे तौर पर अधिक वजन वाले, 6 वर्ष की आयु से शरीर के वजन ≥ 20 किग्रा और ≤ 120 किग्रा, मतलब 74.6 किग्रा), टेल्मिसर्टन 1 मिलीग्राम / किग्रा (n = 29 उपचार) लेने के बाद या चार सप्ताह की उपचार अवधि के दौरान 2 मिलीग्राम / किग्रा (एन = 31 इलाज)। शामिल किए जाने के समय माध्यमिक उच्च रक्तचाप की उपस्थिति की जांच नहीं की गई थी। अध्ययन किए गए कुछ रोगियों में उपयोग की जाने वाली खुराक वयस्क आबादी में उच्च रक्तचाप के उपचार में अनुशंसित खुराक से अधिक थी, जो 160 मिलीग्राम की तुलना में दैनिक खुराक तक पहुंच गई थी, जो कि वयस्कों में अध्ययन किया। समूह में उम्र से संबंधित प्रभावों के समायोजन के बाद, बेसलाइन (प्राथमिक समापन बिंदु) से सिस्टोलिक रक्तचाप (पीएएस) में औसत परिवर्तन टेल्मिसर्टन 2 मिलीग्राम / किग्रा समूह में -14.5 मिमी एचजी, -9, टेल्मिसर्टन 1 में 7 मिमी एचजी थे। प्लेसबो समूह में मिलीग्राम / किग्रा समूह और -6.0। डायस्टोलिक रक्तचाप (पीएडी) में बेसलाइन से समायोजित परिवर्तन क्रमशः -8.4 मिमी एचजी, - 4.5 मिमी एचजी और -3.5 मिमी एचजी थे। भिन्नता खुराक पर निर्भर थी। सुरक्षा 6 से आयु वर्ग के रोगियों में इस अध्ययन के डेटा
इस रोगी आबादी में रिपोर्ट किए गए ईसीनोफिल में वृद्धि वयस्कों में नहीं देखी गई थी। इसका नैदानिक महत्व और प्रासंगिकता अज्ञात है।
ये नैदानिक डेटा बाल चिकित्सा उच्च रक्तचाप से ग्रस्त आबादी में टेल्मिसर्टन की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देते हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
टेल्मिसर्टन का अवशोषण तेजी से होता है, हालांकि अवशोषित अंश परिवर्तनशील होता है। टेल्मिसर्टन की पूर्ण जैवउपलब्धता औसतन लगभग 50% है।
जब टेल्मिसर्टन को भोजन के साथ लिया जाता है, तो टेल्मिसर्टन के प्लाज्मा सांद्रता / समय वक्र (AUC0-∞) के तहत क्षेत्र में कमी लगभग 6% (40 मिलीग्राम खुराक) से लेकर लगभग 19% (160 मिलीग्राम खुराक) तक होती है। प्लाज्मा सांद्रता समान होती है। टेल्मिसर्टन को खाली पेट या भोजन के साथ लेने के कुछ घंटे बाद।
रैखिकता / गैर-रैखिकता
एयूसी में मामूली कमी को चिकित्सीय प्रभावकारिता में कमी का कारण नहीं माना जाता है।
खुराक और प्लाज्मा स्तरों के बीच कोई रैखिक संबंध नहीं है। सीमैक्स और, कुछ हद तक, एयूसी 40 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक पर अनुपातहीन रूप से बढ़ता है।
वितरण
Telmisartan प्लाज्मा प्रोटीन (> 99.5%), विशेष रूप से एल्ब्यूमिन और अल्फा -1 एसिड ग्लाइकोप्रोटीन के लिए अत्यधिक बाध्य है। स्थिर अवस्था (Vdss) पर वितरण की औसत स्पष्ट मात्रा लगभग 500 लीटर है।
जैव परिवर्तन
टेल्मिसर्टन को मूल पदार्थ के ग्लूकोरोनाइड से संयुग्मित करके चयापचय किया जाता है। संयुग्म के लिए कोई औषधीय गतिविधि प्रदर्शित नहीं की गई है।
निकाल देना
टेल्मिसर्टन 20 घंटे से अधिक के टर्मिनल उन्मूलन आधे जीवन के साथ द्वि-घातीय क्षय कैनेटीक्स प्रदर्शित करता है। अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता, (सीएमएक्स), और, कुछ हद तक, प्लाज्मा एकाग्रता / समय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र, तक बढ़ जाता है एक हद तक खुराक के अनुपात में नहीं। अनुशंसित खुराक पर टेल्मिसर्टन लेने पर कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक संचय नहीं होता है। पुरुषों की तुलना में महिलाओं में प्लाज्मा सांद्रता अधिक होती है, लेकिन यह प्रभावकारिता को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करती है।
मौखिक (और अंतःशिरा) प्रशासन के बाद, टेल्मिसर्टन लगभग विशेष रूप से मल में उत्सर्जित होता है, मुख्य रूप से अपरिवर्तित रूप में। संचयी मूत्र उत्सर्जन यकृत प्लाज्मा (लगभग 1,500 मिली / मिनट) है।
विशेष आबादी
बाल चिकित्सा जनसंख्या
टेल्मिसर्टन की दो-खुराक फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन 6 से 6 वर्ष की आयु के उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों (एन = 57) में द्वितीयक समापन बिंदु के रूप में किया गया था।
प्रकार
लिंगों के बीच प्लाज्मा सांद्रता में अंतर देखा गया, महिलाओं में Cmax और AUC क्रमशः पुरुषों की तुलना में 3 और 2 गुना अधिक थे।
वरिष्ठ नागरिकों
टेल्मिसर्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स बुजुर्ग मरीजों और 65 वर्ष से कम उम्र के लोगों के बीच भिन्न नहीं होते हैं।
गुर्दे की शिथिलता
हल्के से मध्यम और गंभीर गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में प्लाज्मा सांद्रता दोगुनी देखी गई। हालांकि, डायलिसिस पर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कम प्लाज्मा सांद्रता देखी गई। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, टेल्मिसर्टन प्लाज्मा प्रोटीन के लिए अत्यधिक बाध्य है और डायलिसिस द्वारा समाप्त नहीं किया जा सकता है। गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में उन्मूलन आधा जीवन भिन्न नहीं होता है।
जिगर की शिथिलता
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में फार्माकोकेनेटिक अध्ययनों में पूर्ण जैव उपलब्धता में लगभग 100% तक की वृद्धि देखी गई। उन्मूलन आधा जीवन यकृत रोग वाले रोगियों में भिन्न नहीं होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रीक्लिनिकल सेफ्टी स्टडीज में, क्लिनिकल थेरेपी में उपयोग की जाने वाली खुराक की सीमा के बराबर एक्सपोजर निर्धारित करने के लिए खुराक जैसे एरिथ्रोसाइट पैरामीटर (एरिथ्रोसाइट्स, हीमोग्लोबिन, हेमेटोक्रिट) में कमी, गुर्दे हेमोडायनामिक्स में परिवर्तन (एज़ोटेमिया और क्रिएटिनिनमिया में वृद्धि) में कमी आई है। साथ ही आदर्शवादी जानवरों में पोटेशियम में वृद्धि। कुत्तों में वृक्क नलिका का फैलाव और शोष देखा गया। इसके अलावा, चूहों और कुत्तों में गैस्ट्रिक म्यूकोसा (कटाव, अल्सर या सूजन) के घाव देखे गए थे। ये औषधीय रूप से मध्यस्थता वाले अवांछनीय प्रभाव, जैसा कि एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी दोनों के साथ प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चलता है, मौखिक खारा पूरक को प्रशासित करके रोका जा सकता है।
बढ़ी हुई प्लाज्मा रेनिन गतिविधि और हाइपरट्रॉफी / रीनल जक्सटाग्लोमेरुलर कोशिकाओं के हाइपरप्लासिया दोनों प्रजातियों में देखे गए। ये परिवर्तन, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक और "एंजियोटेंसिन II" के अन्य प्रतिपक्षी का एक वर्ग प्रभाव, नैदानिक महत्व नहीं दिखाते हैं।
टेराटोजेनिक प्रभाव का कोई स्पष्ट प्रमाण नहीं देखा गया था, हालांकि संतान के जन्म के बाद के विकास पर प्रभाव जैसे कि शरीर का कम वजन और देर से आंख खोलना टेल्मिसर्टन की विषाक्त खुराक पर देखा गया था।
अध्ययन में उत्परिवर्तन या प्रासंगिक क्लैस्टोजेनिक गतिविधि का कोई सबूत नहीं था कृत्रिम परिवेशीय न ही चूहों और चूहों में कैंसरजन्यता।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
पोविडोन (K25)
मेगलुमिन
सोडियम हाइड्रॉक्साइड
सोरबिटोल (E420)
भ्राजातु स्टीयरेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है। नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्यूमीनियम / एल्यूमीनियम फफोले (पीए / अल / पीवीसी / अल या पीए / पीए / अल / पीवीसी / अल)। एक छाले में 7 या 10 गोलियां होती हैं।
पैक आकार: 14, 28, 30, 56, 90, 98 या 280 गोलियों के साथ छाले या 28 x 1 गोलियों के साथ छिद्रित इकाई खुराक वाले छाले।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
टेल्मिसर्टन को गोलियों की हीड्रोस्कोपिक विशेषताओं के कारण सीलबंद ब्लिस्टर में संग्रहित किया जाना चाहिए। गोलियों को प्रशासन से ठीक पहले छाले से हटा दिया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बेयर फार्मा एजी
13342 बर्लिन
जर्मनी
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/98/089/006 (14 टैबलेट) 034326064
ईयू / 1/98/089/007 (28 टैबलेट) एआईसी 034326076 / ई
ईयू / 1/98/089/022 (30 टैबलेट)
ईयू / 1/98/089/008 (56 टैबलेट) 034326088
ईयू / 1/98/089/018 (90 टैबलेट)
ईयू / 1/98/089/009 (98 टैबलेट) 034326090
ईयू / 1/98/089/010 (280 टैबलेट) 034326102
ईयू / 1/98/090/016 (28 x 1 टैबलेट)
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: ११ दिसंबर १९९८
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: ११ दिसंबर २००८
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
09/2014