सक्रिय तत्व: एसिक्लोविर
साइक्लोविरन 3% नेत्र मरहम
साइक्लोविरन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- CYCLOVIRAN 200 mg टैबलेट, CYCLOVIRAN 400 mg टैबलेट, CYCLOVIRAN 800 mg टैबलेट, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml ओरल सस्पेंशन
- साइक्लोविरन 5% क्रीम
- साइक्लोविरन 3% नेत्र मरहम
साइक्लोविरन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
साइक्लोविरन में एसिक्लोविर नामक एक सक्रिय पदार्थ होता है जो एंटीवायरल नामक दवाओं के समूह से संबंधित होता है। साइक्लोविरन को हर्पीज सिम्प्लेक्स वायरस के कारण होने वाले केराटाइटिस (आंखों में संक्रमण) के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है।
साइक्लोविरन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
साइक्लोविरन का प्रयोग न करें
- यदि आपको एसिक्लोविर, वैलेसीक्लोविर, या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है।
उपयोग के लिए सावधानियां साइक्लोविरान लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
साइक्लोविरन का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- कांटैक्ट लेंसेस पहनो।
साइक्लोविरन का उपयोग करते समय उन्हें पहनना बंद कर दें।
साइक्लोविरन ऑप्थेल्मिक ऑइंटमेंट केवल आंखों में उपयोग के लिए है।
आवेदन के बाद एक मामूली क्षणिक चुभन हो सकती है।
यदि आप अनिश्चित हैं, तो साइक्लोविरन का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ साइक्लोविरन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की पहचान नहीं की गई है
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
आपको पहले अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना साइक्लोविरन का उपयोग नहीं करना चाहिए, जो आपको गर्भवती होने पर साइक्लोविरन उपचार के आपके लाभ और आपके बच्चे को होने वाले जोखिम का आकलन करेगा।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं, या स्तनपान कराने की योजना बना रही हैं, तो साइक्लोविरन का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
साइक्लोविरन ऑप्थेल्मिक ऑइंटमेंट का उपयोग करने के बाद धुंधली दृष्टि हो सकती है। यदि आपकी दृष्टि स्पष्ट नहीं है तो वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय साइक्लोविरन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्क और बच्चे
- अनुशंसित खुराक लगभग 4 घंटे के अंतराल पर दिन में 5 बार संक्रमित आंख में लगाने के लिए लगभग 1 सेमी साइक्लोविरन नेत्र मरहम है।
- उपचार के बाद थेरेपी कम से कम तीन दिनों तक जारी रहनी चाहिए।
आंखों में साइक्लोविरन कैसे लगाएं
- हाथ धोने के लिए।
- संक्रमित आंख के निचले ढक्कन को धीरे से खींचने के लिए अपनी उंगली का प्रयोग करें।
- अपने सिर को थोड़ा पीछे झुकाएं और ऊपर देखें।
- निचली पलक के अंदर लगभग 1 सेमी साइक्लोविरन मरहम लगाएं। कोशिश करें कि ट्यूब की नोक आंख के किसी भी हिस्से को न छूए।
- 30 सेकेंड के लिए आंख बंद कर लें।
- साइक्लोविरन लगाने के बाद अपने हाथ धो लें।
यदि आप साइक्लोविरन का उपयोग करना भूल जाते हैं
- यदि आप साइक्लोविरन का उपयोग करना भूल जाते हैं, तो याद आने पर इसे जल्द से जल्द लागू करें। हालांकि, अगर यह अगले आवेदन के लिए लगभग समय है, तो भूले हुए आवेदन को छोड़ दें।
- भूले हुए आवेदन के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आपने बहुत अधिक साइक्लोविरन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक साइक्लोविरन का उपयोग करते हैं, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। साइक्लोविरन ऑप्थेल्मिक ऑइंटमेंट केवल आंखों में इस्तेमाल किया जाना चाहिए, अंतर्ग्रहण के मामले में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट्स साइक्लोविरन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव
ये 10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं:
- आंख में जलन या विदेशी शरीर सनसनी (सतही पंचर केराटोपैथी)
आम दुष्प्रभाव
ये 10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकते हैं:
- आवेदन के बाद मध्यम और क्षणिक जलन
- आंख की सूजन और निर्वहन (नेत्रश्लेष्मलाशोथ)
दुर्लभ दुष्प्रभाव
ये 1000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं
- पलकों की सूजन (ब्लेफेराइटिस)
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव
ये १०,००० रोगियों में से १ को प्रभावित कर सकते हैं
- एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) प्रतिक्रियाएं जिनमें होंठ, चेहरे, गर्दन और गले की सूजन (एंजियोएडेमा) और त्वचा की प्रतिक्रिया (पित्ती) शामिल हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें, रेफ्रिजरेट न करें।
साइक्लोविरन का प्रयोग न करते समय ट्यूब को कसकर बंद रखें।
यदि आपको ट्यूब खोले हुए एक महीने से अधिक समय हो गया हो तो साइक्लोविरन का प्रयोग न करें।
(EXP) के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
साइक्लोविरन ऑप्थेल्मिक मरहम में क्या होता है
सक्रिय संघटक एसिक्लोविर है।
एक ग्राम ऑप्थेल्मिक ऑइंटमेंट में 30 मिलीग्राम एसाइक्लोविर होता है।
अन्य सामग्री हैं: सफेद पेट्रोलियम जेली।
साइक्लोविरन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
एक पैक में 4.5 ग्राम ऑप्थेल्मिक ऑइंटमेंट की ट्यूब होती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
साइक्लोविरन 3% नेत्र संबंधी तेल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक ग्राम नेत्र मरहम में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एसिक्लोविर 30 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नेत्र मरहम।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
हरपीज सिंप्लेक्स केराटाइटिस।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क और बच्चे: नेत्रश्लेष्मला थैली के निचले हिस्से में लगभग 4 घंटे के अंतराल पर दिन में 5 बार ऑप्थेल्मिक मरहम (लगभग 1 सेमी) लगाएं। उपचार के बाद उपचार कम से कम तीन दिनों तक जारी रहना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, वैलेसीक्लोविर या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि आवेदन के बाद क्षणिक हल्की जलन हो सकती है।
मरीजों को एसाइक्लोविर ऑप्थेल्मिक ऑइंटमेंट का उपयोग करते समय कॉन्टैक्ट लेंस पहनने से बचना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की पहचान नहीं की गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
खंड ५.२ में नैदानिक अध्ययन देखें।
गर्भावस्था
एसिक्लोविर ऑप्थेल्मिक मरहम के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ अज्ञात जोखिमों की संभावना से अधिक हो।
गर्भावस्था में एसिक्लोविर के पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग की एक रजिस्ट्री ने साइक्लोविरन के किसी भी फॉर्मूलेशन के संपर्क में आने वाली महिलाओं में गर्भावस्था के परिणामों पर डेटा प्रदान किया। इन अवलोकनों ने सामान्य आबादी की तुलना में एसिक्लोविर के संपर्क में आने वाले विषयों में जन्म दोषों की संख्या में वृद्धि नहीं दिखाई और पाए गए सभी जन्म दोषों में कोई विशिष्टता या सामान्य लक्षण नहीं थे, जैसे कि एक ही कारण का सुझाव देना।
अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत मानक परीक्षणों में एसिक्लोविर के प्रणालीगत प्रशासन ने खरगोशों, चूहों या चूहों में भ्रूण विषाक्तता या टेराटोजेनिक प्रभाव उत्पन्न नहीं किया।
क्लासिक टेराटोजेनिक परीक्षणों में शामिल नहीं किए गए चूहों में एक प्रायोगिक परीक्षण में, भ्रूण की असामान्यताएं एसिक्लोविर की चमड़े के नीचे की खुराक के बाद देखी गईं ताकि मां में विषाक्त प्रभाव पैदा हो सके। हालांकि, इन निष्कर्षों की नैदानिक प्रासंगिकता अनिश्चित है।
खाने का समय
सीमित आंकड़ों से संकेत मिलता है कि प्रणालीगत प्रशासन के बाद दवा स्तन के दूध में पाई जाती है। हालांकि, एसिक्लोविर क्रीम या नेत्र मरहम के मातृ उपयोग के बाद एक शिशु द्वारा प्राप्त खुराक नगण्य होनी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
नेत्र संबंधी मलहम दृष्टि को प्रभावित कर सकते हैं और इसलिए वाहन चलाते या मशीनरी चलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
आवृत्ति के संदर्भ में अवांछनीय प्रभावों के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
इन नैदानिक परीक्षणों के डेटा का उपयोग एसाइक्लोविर 3% ऑप्थेल्मिक मरहम का उपयोग करके नैदानिक परीक्षणों के दौरान देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए आवृत्ति श्रेणियों को निर्दिष्ट करने के लिए किया गया था। देखी गई प्रतिकूल घटनाओं की प्रकृति के कारण, यह स्पष्ट रूप से निर्धारित करना संभव नहीं है कि कौन सी घटनाएं दवा प्रशासन से संबंधित हैं और जो स्वयं रोग से संबंधित हैं। स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट के डेटा का उपयोग पोस्ट-मार्केटिंग फ़ार्माकोविजिलेंस द्वारा पता लगाई गई उन घटनाओं की आवृत्ति को निर्धारित करने के लिए एक आधार के रूप में किया गया था।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: एंजियोएडेमा और पित्ती सहित तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
नेत्र विकार
बहुत ही आम: सतही पंचर केराटोपैथी
इस प्रतिक्रिया से समय से पहले चिकित्सा बंद नहीं हुई और कोई स्पष्ट परिणाम नहीं हुआ।
सामान्य: आवेदन के तुरंत बाद होने वाली आंख की मध्यम और क्षणिक जलन, नेत्रश्लेष्मलाशोथ
दुर्लभ: ब्लेफेराइटिस
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
कोई अधिक मात्रा में प्रभाव ज्ञात नहीं हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीवायरल।
एटीसी कोड: S01AD03।
कारवाई की व्यवस्था
एसाइक्लोविर एक अत्यधिक सक्रिय एंटीवायरल है, कृत्रिम परिवेशीयहरपीज सिम्प्लेक्स टाइप I और II और वैरिसेला-जोस्टर वायरस के खिलाफ। मेजबान सेल विषाक्तता कम है।
एक बार जब यह हर्पीस वायरस से संक्रमित कोशिका में प्रवेश करता है, तो एसाइक्लोविर सक्रिय यौगिक में बदल जाता है: एसिक्लोविर ट्राइफॉस्फेट। फॉस्फोराइलेशन प्रक्रिया का पहला चरण वायरस-एन्कोडेड थाइमिडीन किनेज पर निर्भर होता है। एसिक्लोविर ट्राइफॉस्फेट एक सब्सट्रेट के रूप में और एक अवरोधक के रूप में कार्य करता है। वायरल डीएनए-पोलीमरेज़ सामान्य सेलुलर प्रक्रियाओं में हस्तक्षेप किए बिना वायरल डीएनए संश्लेषण की निरंतरता को अवरुद्ध करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
एसाइक्लोविर कॉर्निया के उपकला और आंख के सतही ऊतकों के माध्यम से नेत्र मरहम द्वारा तेजी से अवशोषित होता है, जब तक कि यह जलीय हास्य में वायरस के लिए विषाक्त सांद्रता तक नहीं पहुंच जाता है।
वर्तमान तकनीकों के साथ साइक्लोविरन नेत्र मरहम के सामयिक अनुप्रयोगों के बाद एसिक्लोविर के रक्त सांद्रता को मापना संभव नहीं है, हालांकि दवा के निशान मूत्र में डाले जा सकते हैं, भले ही स्तर चिकित्सीय दृष्टिकोण से सार्थक न हों।
नैदानिक अध्ययन
महिला प्रजनन क्षमता पर एसिक्लोविर मौखिक योगों या जलसेक के समाधान के प्रभावों के बारे में कोई जानकारी नहीं है। सामान्य शुक्राणुओं की संख्या वाले 20 पुरुष रोगियों के एक अध्ययन में, छह महीने तक प्रति दिन 1 ग्राम तक की खुराक पर एसिक्लोविर के मौखिक प्रशासन से शुक्राणुओं की संख्या, गतिशीलता या आकारिकी पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया गया था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बड़ी संख्या में उत्परिवर्तजन परीक्षणों के परिणाम कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में संकेत मिलता है कि एसाइक्लोविर मनुष्यों के लिए कोई आनुवंशिक जोखिम नहीं रखता है।
लंबे समय तक चूहे और चूहे के अध्ययन में, एसाइक्लोविर कार्सिनोजेनिक नहीं था।
सामान्य विषाक्तता से जुड़े शुक्राणुजनन पर अत्यधिक प्रतिवर्ती विषाक्त प्रभाव चूहों और कुत्तों में केवल चिकित्सीय खुराक की तुलना में काफी अधिक प्रणालीगत खुराक पर सूचित किया गया है। चूहों में दो पीढ़ी के अध्ययनों से पता चला है कि मौखिक रूप से प्रशासित एसिक्लोविर का प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सफेद पेट्रोलियम जेली।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें, रेफ्रिजरेट न करें।
ऑप्थेल्मिक ऑइंटमेंट ट्यूब को खोलने के एक महीने बाद इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
4.5 ग्राम ट्यूब।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
SIGMA-TAU उद्योग Farmaceutiche Riunite S.p.A.
वायल शेक्सपियर, 47 - 00144 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 025299049
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 13 मार्च 1985
नवीनतम नवीनीकरण तिथि: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2016