सक्रिय तत्व: रैनिटिडीना
ZANTAC 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान
ज़ैंटैक पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- ZANTAC 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, ZANTAC 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
- ज़ैंटैक 150 मिलीग्राम एफ़र्जेसेंट टैबलेट, ज़ैंटैक 300 मिलीग्राम एफ़र्जेसेंट टैबलेट
- ज़ैंटैक 150 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर सिरप
- ZANTAC 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान
ज़ैंटैक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
पेप्टिक अल्सर और गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग के उपचार के लिए दवा। H2 रिसेप्टर विरोधी।
चिकित्सीय संकेत
वयस्क (18 वर्ष से अधिक आयु)
तीव्र हमले और तेज:
- ग्रहणी फोड़ा
- सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर
- आवर्तक अल्सर
- पोस्ट-ऑपरेटिव अल्सर
- रिफ़्लक्स इसोफ़ेगाइटिस
- ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम
बच्चे (3 से 18 वर्ष की आयु तक)
- पेप्टिक अल्सर का अल्पकालिक उपचार
- भाटा ग्रासनलीशोथ सहित गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स का उपचार और गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग के लक्षणों से राहत।
उपयोग के लिए सावधानियां अनुभाग देखें।
ज़ांटैक का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
Zantac लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अमाशय का कैंसर
गैस्ट्रिक अल्सर वाले रोगियों में या हाल ही में शुरू हुए या हाल ही में संशोधित अपच संबंधी लक्षणों वाले मध्यम आयु वर्ग या पुराने रोगियों में रैनिटिडिन के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, इसकी संभावित घातक प्रकृति को बाहर रखा जाना चाहिए क्योंकि रैनिटिडिन उपचार लक्षणों को मुखौटा कर सकता है।
गुर्दे की बीमारी
रैनिटिडिन गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाता है और इसलिए गुर्दे की हानि वाले रोगियों में दवा के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है।
"खुराक, विधि और प्रशासन का समय" पैराग्राफ में बताए अनुसार खुराक को संशोधित किया जाना चाहिए।
रैनिटिडिन का प्रशासन, सभी H2 रिसेप्टर विरोधी की तरह, गैस्ट्रिक अम्लता को कम करके इंट्रागैस्ट्रिक बैक्टीरिया के विकास का पक्षधर है।
लीवर फंक्शन डिसऑर्डर वाले मरीजों को सावधानी बरतनी चाहिए। दुर्लभ रिपोर्टों के अनुसार, रैनिटिडिन पोर्फिरीया के तीव्र हमलों की घटना का पक्ष ले सकता है।
इसलिए पोरफाइरिया के तीव्र हमलों के इतिहास वाले रोगियों में प्रशासन से बचना चाहिए।
बुजुर्गों जैसे रोगियों में, पुरानी फेफड़ों की बीमारी, मधुमेह, या प्रतिरक्षा प्रणाली वाले लोगों में, समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है। एक बड़े महामारी विज्ञान के अध्ययन ने 1.82% (95% CI 1.26-2.64) की एक मनाया समायोजित सापेक्ष जोखिम वृद्धि के साथ, उन लोगों की तुलना में अकेले रैनिटिडीन पर रोगियों में समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया विकसित करने का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
H2 प्रतिपक्षी की अनुशंसित से अधिक अंतःशिरा खुराक का उपयोग जिगर एंजाइमों में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ था जब उपचार पांच दिनों से अधिक जारी रहा।
ब्रैडीकार्डिया के मामलों को इंजेक्शन के लिए ZANTAC समाधान के तेजी से प्रशासन के संयोजन के साथ शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है, ज्यादातर हृदय ताल गड़बड़ी के लिए पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में। अनुशंसित प्रशासन समय से अधिक नहीं होना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Zantac के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
रैनिटिडिन अन्य दवाओं के अवशोषण, चयापचय या गुर्दे के उत्सर्जन को प्रभावित कर सकता है। फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में परिवर्तन के लिए प्रभावित दवा के खुराक समायोजन या उपचार को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।
इंटरैक्शन विभिन्न तंत्रों के माध्यम से होते हैं, जिनमें शामिल हैं:
- हेपेटिक साइटोक्रोम P450 से जुड़े मिश्रित कार्य ऑक्सीजनेज सिस्टम का निषेध: सामान्य चिकित्सीय खुराक पर रैनिटिडिन दवाओं की कार्रवाई को प्रबल नहीं करता है जो इस एंजाइम प्रणाली द्वारा निष्क्रिय हैं, जैसे कि डायजेपाम, लिडोकेन, फ़िनाइटोइन, प्रोप्रानोलोल और थियोफिलाइन। Coumarin anticoagulants (जैसे Warfarin) संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक के कारण, रैनिटिडिन के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि और कमी की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
- गुर्दे के ट्यूबलर स्राव के लिए प्रतिस्पर्धा: रैनिटिडिन, धनायनित प्रणाली द्वारा आंशिक रूप से समाप्त होने के कारण, इस मार्ग से समाप्त होने वाली अन्य दवाओं की निकासी को प्रभावित कर सकता है। रैनिटिडिन की उच्च खुराक (उदाहरण के लिए ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम के उपचार में उपयोग की जाने वाली) प्रोकेनामाइड और एन-एसिटाइलप्रोकेनामाइड के उत्सर्जन को कम कर सकती है, जिसके परिणामस्वरूप इन दवाओं के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है।
- गैस्ट्रिक पीएच में परिवर्तन: कुछ दवाओं की जैव उपलब्धता प्रभावित हो सकती है। इसके परिणामस्वरूप बढ़े हुए अवशोषण (जैसे ट्रायज़ोलम, मिडाज़ोलम, ग्लिपिज़ाइड) और घटे हुए अवशोषण (जैसे केटोकोनाज़ोल, एटाज़ानवीर, डेलाविरिडीन, गेफिटनिब) दोनों हो सकते हैं।
रैनिटिडिन और एमोक्सिसिलिन और मेट्रोनिडाजोल के बीच बातचीत का कोई सबूत नहीं है।
यदि सुक्रालफेट, मैग्नीशियम या एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की उच्च खुराक (2 ग्राम) एक साथ दी जाए तो रैनिटिडिन का अवशोषण कम हो सकता है।
यदि इन पदार्थों को 2 घंटे के अंतराल के बाद प्रशासित किया जाता है तो यह प्रभाव नहीं होता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर रैनिटिडिन के प्रभाव का कोई डेटा नहीं है। पशु अध्ययनों ने पुरुषों और महिलाओं में प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया है।
गर्भावस्था
रैनिटिडिन प्लेसेंटल बैरियर को पार करता है। अन्य दवाओं की तरह, इसे गर्भावस्था के दौरान केवल तभी दिया जाना चाहिए जब यह बिल्कुल आवश्यक हो।
खाने का समय
रैनिटिडिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। अन्य दवाओं की तरह, इसे केवल स्तनपान के दौरान ही प्रशासित किया जाना चाहिए, यदि आवश्यक समझा जाए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यदि, चिकित्सा के दौरान, आपको चक्कर आना, उनींदापन या चक्कर आना दिखाई देता है, तो वाहन चलाने या मशीनरी का उपयोग करने या अन्यथा ऐसी गतिविधियों को करने से बचें, जिनमें तत्काल सतर्कता की आवश्यकता होती है। जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि ज़ैंटैक का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्क (बुजुर्गों सहित) / किशोर (12 वर्ष और अधिक आयु के)
विशेष रूप से गंभीर अल्सर के तीव्र हमलों या ऐसे मामलों में जहां मौखिक चिकित्सा व्यावहारिक नहीं है, विशेष रूप से रोगियों के लिए करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत, इंजेक्शन योग्य रैनिटिडिन को प्रशासित किया जाना चाहिए। उपचार छोटी अवधि तक सीमित है और ZANTAC की मौखिक तैयारी के साथ जारी रखा जा सकता है (प्रासंगिक पैकेज पत्रक देखें)।
रैनिटिडिन को पैरेन्टेरली या तो 50 मिलीग्राम के अंतःशिरा इंजेक्शन के रूप में हर 6 से 8 घंटे में दोहराया जा सकता है या एक आंतरायिक अंतःशिरा जलसेक के रूप में दिया जा सकता है। इस मामले में सामान्य खुराक 2 घंटे के लिए 25 मिलीग्राम / घंटा है और इसे 6-8 घंटे के अंतराल पर दोहराया जा सकता है।
अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा प्रशासन के लिए, खारा या अन्य संगत अंतःशिरा समाधान (उपयोग के लिए निर्देश देखें) में 50 मिलीग्राम की शीशी को 20 मिलीलीटर की मात्रा में पतला करें और कम से कम 5 मिनट की अवधि में इंजेक्ट करें।
गंभीर रोगियों में तनाव अल्सर रक्तस्राव के प्रोफिलैक्सिस में या रक्तस्रावी पेप्टिक अल्सर वाले रोगियों में आवर्तक रक्तस्राव, 50 मिलीग्राम धीमी अंतःशिरा की प्रारंभिक खुराक के बाद 0.125-0.250 मिलीग्राम / किग्रा / अब के निरंतर अंतःशिरा जलसेक; ZANTAC के साथ पैरेंटेरल थेरेपी पर मरीज़ जो अभी भी जोखिम में हैं, उन्हें ZANTAC की मौखिक तैयारी के साथ 150 मिलीग्राम की खुराक पर दो बार दैनिक रूप से इलाज किया जा सकता है, जैसे ही वे मुंह से भोजन करना शुरू करते हैं।
ऊपरी जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव
उपचार दिन में 3 या 4 बार रैनिटिडिन की 50 मिलीग्राम शीशी के साथ शुरू किया जा सकता है, इसके बाद मौखिक चिकित्सा के साथ 300 मिलीग्राम प्रतिदिन जब तक आवश्यक हो (ज़ांटैक की मौखिक तैयारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें)।
संज्ञाहरण के तहत पूर्व-दवा
जिन रोगियों को एसिड एस्पिरेशन सिंड्रोम (मेंडेलसन सिंड्रोम) विकसित होने का खतरा है, उन्हें सामान्य एनेस्थीसिया के शामिल होने से 45 से 60 मिनट पहले धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा ZANTAC की 50 मिलीग्राम की शीशी दी जा सकती है। प्रशासन के मौखिक मार्ग का भी उपयोग किया जा सकता है (ZANTAC की मौखिक तैयारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें)।
तनाव अल्सर
गंभीर रोगियों में तनाव अल्सर की रोकथाम और उपचार में, प्रारंभिक उपचार 50 मिलीग्राम अंतःशिरा रूप से दिन में 3-4 बार होता है, इसके बाद मौखिक चिकित्सा (मौखिक ZANTAC तैयारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें)।
गुर्दे की क्षति वाले रोगी
गंभीर गुर्दे की हानि (50 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में, रैनिटिडिन का संचय प्लाज्मा सांद्रता में परिणामी वृद्धि के साथ होता है। ऐसे रोगियों को प्रतिदिन 25 मिलीग्राम की खुराक लेने की सलाह दी जाती है।
बच्चे (6 महीने से 11 साल)
इंजेक्शन के लिए ZANTAC समाधान धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन (2 मिनट से अधिक) के रूप में हर 6-8 घंटे में अधिकतम 50 मिलीग्राम तक दिया जा सकता है।
पेप्टिक अल्सर और गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स का तीव्र उपचार
पेप्टिक अल्सर वाले बच्चों में अंतःशिरा चिकित्सा का संकेत केवल तभी दिया जाता है जब मौखिक चिकित्सा संभव न हो।
बाल रोगियों में पेप्टिक अल्सर और गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स के तीव्र उपचार के लिए, इंजेक्शन के लिए ZANTAC समाधान खुराक पर प्रशासित किया जा सकता है जो वयस्कों में इन स्थितियों में प्रभावी और गंभीर रूप से बीमार बच्चों में एसिड दमन में प्रभावी दिखाया गया है।प्रारंभिक खुराक (2.0 मिलीग्राम / किग्रा या 2.5 मिलीग्राम / किग्रा, अधिकतम 50 मिलीग्राम) को धीमी अंतःशिरा जलसेक के रूप में 10 मिनट या एक सिरिंज के साथ प्रशासित किया जा सकता है, इसके बाद 5 मिनट से अधिक के लिए सामान्य खारा के 3 मिलीलीटर, या सामान्य के साथ कमजोर पड़ने के बाद 20 मिली तक खारा।
पीएच> 4.0 का रखरखाव हर 6-8 घंटे में 1.5 मिलीग्राम / किग्रा के आंतरायिक जलसेक द्वारा प्राप्त किया जा सकता है। वैकल्पिक रूप से, 0.45 मिलीग्राम / किग्रा की लोडिंग खुराक के बाद 0.15 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा के निरंतर जलसेक के साथ उपचार जारी रखा जा सकता है।
शिशु (1 महीने से कम उम्र के)
नवजात रोगियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
उपयोग के लिए निर्देश
शीशी खोलने के लिए पैकेज लीफलेट के अंत में दिए गए निर्देशों का पालन करें।
इंजेक्शन के लिए ZANTAC समाधान अंतःशिरा इंजेक्शन के लिए निम्नलिखित जलसेक तरल पदार्थों के साथ संगत है:
सोडियम क्लोराइड 0.9%
डेक्सट्रोज 5%
सोडियम क्लोराइड 0.18% और डेक्सट्रोज 4% सोडियम बाइकार्बोनेट 4.2%
हार्टमैन का समाधान
अप्रयुक्त समाधानों को 24 घंटों के बाद त्याग दिया जाना चाहिए।
यद्यपि संगतता अध्ययन केवल पॉलीविनाइल क्लोराइड इन्फ्यूजन बैग (सोडियम बाइकार्बोनेट के लिए ग्लास) और पॉलीविनाइल क्लोराइड प्रशासन सेट का उपयोग करके किया गया है, माना जाता है कि पॉलीइथाइलीन जलसेक बैग का उपयोग पर्याप्त स्थिरता प्रदान करता है।
Zantac का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
लक्षण और संकेत
रैनिटिडिन की एक बहुत ही विशिष्ट औषधीय गतिविधि है, इसलिए रैनिटिडिन फॉर्मूलेशन के साथ ओवरडोज के बाद कोई विशेष समस्या होने की उम्मीद नहीं है।
इलाज
मामले के आधार पर, रोगसूचक और सहायक चिकित्सा का अभ्यास किया जाना चाहिए।
ZANTAC की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास ज़ांटैक के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Zantac . के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ज़ैंटैक दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000, <1 / 1,000), बहुत दुर्लभ (< 1 /10,000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति का अनुमान विपणन के बाद के सहज रिपोर्टिंग डेटा के आधार पर लगाया गया था।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
बहुत कम ही: रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन (ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)। ये आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। एग्रानुलोसाइटोसिस या पैन्टीटोपेनिया कभी-कभी अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया या अप्लासिया के साथ होता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (पित्ती, बुलस जिल्द की सूजन, एक्जिमा, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, बुखार, ब्रोन्कोस्पास्म, हाइपोटेंशन, सीने में दर्द और ईोसिनोफिलिया)।
बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक झटका।
ज्ञात नहीं: डिस्पेनिया।
उपरोक्त घटनाओं को एकल खुराक के प्रशासन के बाद सूचित किया गया है।
मानसिक विकार:
बहुत दुर्लभ: प्रतिवर्ती मानसिक भ्रम, अवसाद, मतिभ्रम और आंदोलन।
उपरोक्त घटनाओं को मुख्य रूप से गंभीर रूप से बीमार रोगियों, बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे के रोगियों में सूचित किया गया है। ऐसे में प्रशासन को निलंबित कर देना चाहिए।
तंत्रिका तंत्र विकार:
बहुत दुर्लभ: सिरदर्द (कभी-कभी गंभीर), चक्कर आना, उनींदापन, अनिद्रा और प्रतिवर्ती अनैच्छिक आंदोलनों।
नेत्र विकार:
बहुत दुर्लभ: दृष्टि का प्रतिवर्ती धुंधलापन।
परिवर्तित आवास के कारण दृष्टि के धुंधले होने के कुछ मामले सामने आए हैं।
हृदय संबंधी विकार:
बहुत दुर्लभ: अन्य H2 रिसेप्टर विरोधी की तरह, ब्रैडीकार्डिया, टैचीकार्डिया, पैल्पिटेशन, एक्सट्रैसिस्टोल, एट्रियो-वेंट्रिकुलर ब्लॉक और सदमे की स्थिति के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
संवहनी विकार:
बहुत दुर्लभ: वास्कुलिटिस।
जठरांत्रिय विकार:
बहुत दुर्लभ: तीव्र अग्नाशयशोथ, दस्त, उल्टी
असामान्य: पेट दर्द, कब्ज, मतली (उपचार के दौरान इन लक्षणों में लगभग हमेशा सुधार होता है)
यकृत-पित्त संबंधी विकार:
दुर्लभ: यकृत समारोह परीक्षणों में क्षणिक और प्रतिवर्ती परिवर्तन।
बहुत दुर्लभ: पीलिया के साथ या उसके बिना आम तौर पर प्रतिवर्ती हेपेटाइटिस (हेपेटोकेल्युलर, हेपेटोकैनालिक्युलर या मिश्रित)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
दुर्लभ: त्वचा लाल चकत्ते।
बहुत दुर्लभ: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, खालित्य।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:
बहुत दुर्लभ: मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम को प्रभावित करने वाले लक्षण जैसे कि आर्थ्राल्जिया और माइलियागिया।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
दुर्लभ: प्लाज्मा क्रिएटिनिन में वृद्धि (आमतौर पर हल्का; उपचार के दौरान सामान्य हो जाता है)
बहुत दुर्लभ: तीव्र अंतरालीय नेफ्रैटिस।
प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार:
बहुत दुर्लभ: प्रतिवर्ती नपुंसकता और कामेच्छा में परिवर्तन। स्तन लक्षण, विकृति और परिवर्तन (जैसे गाइनेकोमास्टिया और गैलेक्टोरिया)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
रैनिटिडिन की सुरक्षा का मूल्यांकन 0-16 वर्ष की आयु के बच्चों में एसिड से संबंधित स्थितियों के साथ किया गया था और आमतौर पर वयस्कों के समान प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल के साथ अच्छी तरह से सहन किया गया था। विशेष रूप से वृद्धि और विकास के संबंध में सीमित दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
एक्सपायरी: पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
मूल कंटेनर में 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
प्रकाश से दूर रखें।
आटोक्लेव मत करो।
रैनिटिडीन घोल को एक रंग के साथ एक स्पष्ट समाधान के रूप में प्रस्तुत किया जाता है जो रंगहीन से पीले रंग में भिन्न हो सकता है। रंग में यह संभावित परिवर्तन उत्पाद की चिकित्सीय गतिविधि को प्रभावित नहीं करता है जो पैकेज पर इंगित पूरी अवधि के लिए वैध रहता है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
ZANTAC 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: रैनिटिडिन हाइड्रोक्लोराइड 55.80 मिलीग्राम
रैनिटिडीन के बराबर 50 मिलीग्राम
Excipients: पानी पी.पी.आई.
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
इंजेक्शन के लिए समाधान - 5 मिलीलीटर के 10 ampoules
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ज़ैंटैक 50 एमजी/5 एमएल समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ZANTAC 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान
एक शीशी में शामिल है
सक्रिय सिद्धांत:
रैनिटिडिन हाइड्रोक्लोराइड 55.80 मिलीग्राम
रैनिटिडीन के बराबर 50 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्क (18 वर्ष से अधिक आयु)
तीव्र हमले और तेज:
- ग्रहणी फोड़ा
- सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर
- आवर्तक अल्सर
- पोस्ट-ऑपरेटिव अल्सर
- रिफ़्लक्स इसोफ़ेगाइटिस
- ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम।
बच्चे (6 महीने से 18 साल)
• पेप्टिक अल्सर का अल्पकालिक उपचार
• भाटा ग्रासनलीशोथ सहित गैस्ट्रोइसोफेगल रिफ्लक्स का उपचार और गैस्ट्रोइसोफेगल रिफ्लक्स रोग के लक्षणों से राहत।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क (बुजुर्गों सहित) / किशोर (12 वर्ष और अधिक आयु के)
विशेष रूप से गंभीर अल्सर के तीव्र हमलों या ऐसे मामलों में जहां मौखिक चिकित्सा व्यावहारिक नहीं है, विशेष रूप से रोगियों के लिए करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत, इंजेक्शन योग्य रैनिटिडिन को प्रशासित किया जाना चाहिए। उपचार छोटी अवधि तक सीमित है और ZANTAC की मौखिक तैयारी के साथ जारी रखा जा सकता है (उत्पाद विशेषताओं का प्रासंगिक सारांश देखें)।
रैनिटिडिन को पैरेन्टेरली या तो 50 मिलीग्राम के अंतःशिरा इंजेक्शन के रूप में हर 6 से 8 घंटे में दोहराया जा सकता है या एक आंतरायिक अंतःशिरा जलसेक के रूप में दिया जा सकता है। इस मामले में सामान्य खुराक 2 घंटे के लिए 25 मिलीग्राम / घंटा है और इसे 6-8 घंटे के अंतराल पर दोहराया जा सकता है।
अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा प्रशासन के लिए, शारीरिक खारा या अन्य संगत अंतःशिरा समाधान (खंड 6.6 देखें) में 50 मिलीग्राम की शीशी को 20 मिलीलीटर की मात्रा में पतला करें और कम से कम 5 मिनट की अवधि में इंजेक्ट करें।
गंभीर रोगियों में तनाव अल्सर रक्तस्राव के प्रोफिलैक्सिस में या रक्तस्रावी पेप्टिक अल्सर वाले रोगियों में आवर्तक रक्तस्राव 50 मिलीग्राम धीमी अंतःशिरा की प्रारंभिक खुराक के बाद 0.125 - 0.250 मिलीग्राम / किग्रा / अब के निरंतर अंतःशिरा जलसेक के बाद; ZANTAC के साथ पैरेंटेरल थेरेपी पर मरीज़ जो अभी भी जोखिम में हैं, जैसे ही वे मुंह से भोजन करना शुरू करते हैं, उन्हें ZANTAC 150 मिलीग्राम की मौखिक तैयारी के साथ दो बार दैनिक रूप से इलाज किया जा सकता है।
ऊपरी जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव
उपचार को रैनिटिडिन की 50 मिलीग्राम शीशी के साथ दिन में 3 या 4 बार अंतःशिरा के साथ शुरू किया जा सकता है, इसके बाद 300 मिलीग्राम प्रतिदिन के साथ मौखिक चिकित्सा के साथ जब तक आवश्यक हो (मौखिक उपयोग के लिए ZANTAC तैयारी के उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।)
संज्ञाहरण के तहत पूर्व-दवा
जिन रोगियों को एसिड एस्पिरेशन सिंड्रोम (मेंडेलसन सिंड्रोम) विकसित होने का खतरा है, उन्हें सामान्य एनेस्थीसिया के शामिल होने से 45 से 60 मिनट पहले धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा ZANTAC की 50 मिलीग्राम की शीशी दी जा सकती है।
प्रशासन के मौखिक मार्ग का भी उपयोग किया जा सकता है (मौखिक उपयोग के लिए ZANTAC तैयारी के उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें)।
तनाव अल्सर
गंभीर रोगियों में तनाव अल्सर की रोकथाम और उपचार में, प्रारंभिक उपचार ५० मिलीग्राम प्रतिदिन ३-४ बार और उसके बाद मौखिक चिकित्सा (मौखिक उपयोग के लिए ZANTAC की तैयारी के उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें) है।
गुर्दे की क्षति वाले रोगी
गंभीर गुर्दे की हानि (50 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में, रैनिटिडिन का संचय प्लाज्मा सांद्रता में परिणामी वृद्धि के साथ होता है। ऐसे रोगियों को प्रतिदिन 25 मिलीग्राम की खुराक लेने की सलाह दी जाती है।
बच्चे (6 महीने से 11 साल)
खंड 5.2 देखें फार्माकोकाइनेटिक गुण - विशेष रोगी आबादी।
ZANTAC इंजेक्शन को धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन (2 मिनट से अधिक) के रूप में हर 6-8 घंटे में अधिकतम 50 मिलीग्राम तक प्रशासित किया जा सकता है।
पेप्टिक अल्सर और गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स का तीव्र उपचार
पेप्टिक अल्सर वाले बच्चों में अंतःशिरा चिकित्सा का संकेत केवल तभी दिया जाता है जब मौखिक चिकित्सा संभव न हो।
बाल रोगियों में पेप्टिक अल्सर और गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स के तीव्र उपचार के लिए, इंजेक्शन योग्य ZANTAC को खुराक पर दिया जा सकता है जो वयस्कों में इन स्थितियों में प्रभावी और गंभीर रूप से बीमार बच्चों में एसिड दमन में प्रभावी दिखाया गया है। प्रारंभिक खुराक (2.0)। मिलीग्राम / किग्रा या 2.5 मिलीग्राम / किग्रा, अधिकतम 50 मिलीग्राम) को 10 मिनट से अधिक धीमी अंतःशिरा जलसेक के रूप में या एक सिरिंज के साथ 5 मिनट से अधिक के लिए सामान्य खारा के 3 मिलीलीटर के साथ प्रशासित किया जा सकता है, या समाधान के साथ कमजोर पड़ने पर सामान्य खारा 20 मिलीलीटर तक पीएच> 4.0 का रखरखाव हर 6-8 घंटे में 1.5 मिलीग्राम / किग्रा के आंतरायिक जलसेक द्वारा प्राप्त किया जा सकता है। वैकल्पिक रूप से, 0.45 मिलीग्राम / किग्रा की लोडिंग खुराक के बाद 0.15 मिलीग्राम / किग्रा / के निरंतर जलसेक द्वारा उपचार को निरंतर किया जा सकता है। घंटा।
शिशु (1 महीने से कम उम्र के)
नवजात रोगियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है (देखें खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण - विशेष रोगी आबादी)।
04.3 मतभेद
रैनिटिडीन उत्पादों को सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अमाशय का कैंसर
गैस्ट्रिक अल्सर वाले रोगियों में या हाल ही में शुरू हुए या हाल ही में संशोधित अपच संबंधी लक्षणों वाले मध्यम आयु वर्ग या पुराने रोगियों में रैनिटिडिन के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, इसकी संभावित घातक प्रकृति को बाहर रखा जाना चाहिए क्योंकि रैनिटिडिन उपचार लक्षणों को मुखौटा कर सकता है।
गुर्दे की बीमारी
रैनिटिडिन गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाता है और इसलिए गुर्दे की हानि वाले रोगियों में दवा के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है।
खुराक को संशोधित किया जाना चाहिए जैसा कि खंड 4.2 "गुर्दे की हानि वाले रोगियों" में इंगित किया गया है।
रैनिटिडिन का प्रशासन, सभी H2 रिसेप्टर विरोधी की तरह, गैस्ट्रिक अम्लता को कम करके इंट्रागैस्ट्रिक बैक्टीरिया के विकास का पक्षधर है।
लीवर फंक्शन डिसऑर्डर वाले मरीजों को सावधानी बरतनी चाहिए।
दुर्लभ रिपोर्टों के अनुसार, रैनिटिडिन पोर्फिरीया के तीव्र हमलों की घटना का पक्ष ले सकता है।
इसलिए पोरफाइरिया के तीव्र हमलों के इतिहास वाले रोगियों में प्रशासन से बचना चाहिए।
बुजुर्गों जैसे रोगियों में, पुरानी फेफड़ों की बीमारी, मधुमेह, या प्रतिरक्षा प्रणाली वाले लोगों में, समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है। एक बड़े महामारी विज्ञान के अध्ययन ने 1.82% (95% CI 1.26-2.64) की एक मनाया समायोजित सापेक्ष जोखिम वृद्धि के साथ, उन लोगों की तुलना में अकेले रैनिटिडीन पर रोगियों में समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया विकसित करने का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
H2 प्रतिपक्षी की अनुशंसित से अधिक अंतःशिरा खुराक का उपयोग जिगर एंजाइमों में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ था जब उपचार पांच दिनों से अधिक जारी रहा।
ब्रैडीकार्डिया के मामलों को इंजेक्शन के लिए ZANTAC समाधान के तेजी से प्रशासन के संयोजन के साथ शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है, ज्यादातर हृदय ताल गड़बड़ी के लिए पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में। अनुशंसित प्रशासन समय से अधिक नहीं होना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
रैनिटिडिन अन्य दवाओं के अवशोषण, चयापचय या गुर्दे के उत्सर्जन को प्रभावित कर सकता है। फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में परिवर्तन के लिए प्रभावित दवा के खुराक समायोजन या उपचार को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।
इंटरैक्शन विभिन्न तंत्रों के माध्यम से होते हैं, जिनमें शामिल हैं:
1) हेपेटिक साइटोक्रोम P450 से जुड़े मिश्रित कार्य ऑक्सीजनेज सिस्टम का निषेध:
सामान्य चिकित्सीय खुराक पर रैनिटिडिन दवाओं की कार्रवाई को प्रबल नहीं करता है जो इस एंजाइम प्रणाली द्वारा निष्क्रिय हैं, जैसे कि डायजेपाम, लिडोकेन, फ़िनाइटोइन, प्रोप्रानोलोल और थियोफिलाइन।
Coumarin anticoagulants (जैसे Warfarin) के साथ परिवर्तित प्रोथ्रोम्बिन समय की खबरें आई हैं। संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक के कारण, रैनिटिडिन के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि और कमी की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
2) वृक्क नलिकाकार स्राव के लिए प्रतियोगिता:
रैनिटिडीन, धनायनित प्रणाली द्वारा आंशिक रूप से समाप्त किया जा रहा है, प्रभावित कर सकता है निकासी इस तरह से अन्य दवाओं का सफाया कर दिया। रैनिटिडिन की उच्च खुराक (उदाहरण के लिए ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम के उपचार में उपयोग की जाने वाली) प्रोकेनामाइड और एन-एसिटाइलप्रोकेनामाइड के उत्सर्जन को कम कर सकती है, जिसके परिणामस्वरूप इन दवाओं के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है।
3) गैस्ट्रिक पीएच में परिवर्तन:
कुछ दवाओं की जैव उपलब्धता प्रभावित हो सकती है। इसके परिणामस्वरूप बढ़े हुए अवशोषण (जैसे ट्रायज़ोलम, मिडाज़ोलम, ग्लिपिज़ाइड) और घटे हुए अवशोषण (जैसे केटोकोनाज़ोल, एटाज़ानवीर, डेलाविरिडीन, गेफिटनिब) दोनों हो सकते हैं।
रैनिटिडिन अंतःशिरा जलसेक के लिए सबसे अधिक इस्तेमाल किए जाने वाले समाधानों के साथ संगत है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर रैनिटिडिन के प्रभाव का कोई डेटा नहीं है।पशु अध्ययनों ने नर और मादा प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया है (देखें खंड 5.3 )।
गर्भावस्था
रैनिटिडिन प्लेसेंटल बैरियर को पार करता है। अन्य दवाओं की तरह, इसे गर्भावस्था के दौरान केवल तभी दिया जाना चाहिए जब यह बिल्कुल आवश्यक हो।
गर्भावस्था
रैनिटिडिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। अन्य दवाओं की तरह, इसे केवल स्तनपान के दौरान ही प्रशासित किया जाना चाहिए, यदि आवश्यक समझा जाए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यदि, चिकित्सा के दौरान, आपको चक्कर आना, उनींदापन या चक्कर आना दिखाई देता है, तो वाहन चलाने या मशीनरी का उपयोग करने या अन्यथा ऐसी गतिविधियों को करने से बचें, जिनमें तत्काल सतर्कता की आवश्यकता होती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति का अनुमान विपणन के बाद के सहज रिपोर्टिंग डेटा के आधार पर लगाया गया था।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
बहुत कम ही: रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन (ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)। ये आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। एग्रानुलोसाइटोसिस या पैन्टीटोपेनिया कभी-कभी अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया या अप्लासिया के साथ होता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (पित्ती, बुलस जिल्द की सूजन, एक्जिमा, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, बुखार, ब्रोन्कोस्पास्म, हाइपोटेंशन, सीने में दर्द और ईोसिनोफिलिया)।
बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक झटका।
ज्ञात नहीं: डिस्पेनिया।
उपरोक्त घटनाओं को एकल खुराक के प्रशासन के बाद सूचित किया गया है।
मानसिक विकार:
बहुत दुर्लभ: प्रतिवर्ती मानसिक भ्रम, अवसाद, मतिभ्रम और आंदोलन।
उपरोक्त घटनाओं को मुख्य रूप से गंभीर रूप से बीमार रोगियों, बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे के रोगियों में सूचित किया गया है। ऐसे में प्रशासन को निलंबित कर देना चाहिए।
तंत्रिका तंत्र विकार:
बहुत दुर्लभ: सिरदर्द (कभी-कभी गंभीर), चक्कर आना, उनींदापन, अनिद्रा और प्रतिवर्ती अनैच्छिक आंदोलनों।
नेत्र विकार:
बहुत दुर्लभ: दृष्टि का प्रतिवर्ती धुंधलापन।
परिवर्तित आवास के कारण दृष्टि के धुंधले होने के कुछ मामले सामने आए हैं।
हृदय संबंधी विकार:
बहुत दुर्लभ: अन्य एच 2 रिसेप्टर विरोधी के साथ में ब्रैडीकार्डिया, टैचीकार्डिया, पैल्पिटेशन, एक्सट्रैसिस्टोल, एसिस्टोल, एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक और सदमे की स्थिति के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
संवहनी विकार:
बहुत दुर्लभ: वास्कुलिटिस।
जठरांत्रिय विकार:
बहुत दुर्लभ: तीव्र अग्नाशयशोथ, दस्त, उल्टी
असामान्य: पेट दर्द, कब्ज, मतली (उपचार के दौरान इन लक्षणों में लगभग हमेशा सुधार होता है)
यकृत-पित्त संबंधी विकार:
दुर्लभ: यकृत समारोह परीक्षणों में क्षणिक और प्रतिवर्ती परिवर्तन।
बहुत दुर्लभ: पीलिया के साथ या उसके बिना आम तौर पर प्रतिवर्ती हेपेटाइटिस (हेपेटोकेल्युलर, हेपेटोकैनालिक्युलर या मिश्रित)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
दुर्लभ: त्वचा लाल चकत्ते।
बहुत दुर्लभ: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, खालित्य।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:
बहुत दुर्लभ: मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम को प्रभावित करने वाले लक्षण जैसे कि आर्थ्राल्जिया और माइलियागिया।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
दुर्लभ: प्लाज्मा क्रिएटिनिन में वृद्धि (आमतौर पर हल्का; उपचार के दौरान सामान्य हो जाता है)
बहुत दुर्लभ: तीव्र अंतरालीय नेफ्रैटिस।
प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार:
बहुत दुर्लभ: प्रतिवर्ती नपुंसकता और कामेच्छा में परिवर्तन। स्तन लक्षण, विकृति और परिवर्तन (जैसे गाइनेकोमास्टिया और गैलेक्टोरिया)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
रैनिटिडिन की सुरक्षा का मूल्यांकन 0-16 वर्ष की आयु के बच्चों में एसिड से संबंधित स्थितियों के साथ किया गया था और आमतौर पर वयस्कों के समान प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल के साथ अच्छी तरह से सहन किया गया था। विशेष रूप से वृद्धि और विकास के संबंध में सीमित दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत
रैनिटिडिन की एक बहुत ही विशिष्ट औषधीय गतिविधि है, इसलिए रैनिटिडिन फॉर्मूलेशन के साथ ओवरडोज के बाद कोई विशेष समस्या होने की उम्मीद नहीं है।
इलाज
मामले के आधार पर, रोगसूचक और सहायक चिकित्सा का अभ्यास किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: पेप्टिक अल्सर और गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग के उपचार के लिए दवा। H2 रिसेप्टर विरोधी।
एटीसी कोड: A02BA02
ZANTAC हिस्टामाइन H2 रिसेप्टर्स का एक विशिष्ट और तेज़ विरोधी है। यह स्राव की मात्रा और एसिड और पेप्सिन सामग्री दोनों में कमी के साथ बेसल और उत्तेजित गैस्ट्रिक एसिड स्राव को रोकता है।
उपलब्ध नैदानिक डेटा तनाव अल्सर को रोकने के लिए बच्चों में रैनिटिडिन के उपयोग को संदर्भित करता है। तनाव अल्सर की रोकथाम के लिए कोई प्रत्यक्ष प्रमाण उपलब्ध नहीं है। इन रोगियों के लिए उपचार इस अवलोकन पर आधारित है कि पीएच 4 से ऊपर है। रैनिटिडिन के प्रशासन के बाद। तनाव अल्सर वाले बच्चों में इस सरोगेट पैरामीटर का मूल्य स्थापित होना बाकी है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के बाद रैनिटिडिन का अवशोषण तेजी से होता है और अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता आमतौर पर प्रशासन के 15 मिनट के भीतर हासिल की जाती है।
वितरण
रैनिटिडिन प्लाज्मा प्रोटीन (15%) के लिए व्यापक रूप से बाध्य नहीं है, लेकिन 96 से 142 लीटर तक वितरण की मात्रा की एक विस्तृत श्रृंखला प्रदर्शित करता है।
उपापचय
रैनिटिडिन का व्यापक रूप से चयापचय नहीं किया जाता है। मेटाबोलाइट्स के रूप में पाई जाने वाली खुराक का अंश मौखिक या अंतःशिरा प्रशासन के बाद समान होता है; और मूत्र में खुराक का 6% एन-ऑक्साइड के रूप में, 2% एस-ऑक्साइड के रूप में, 2% डेस्मेथिलरेनिटिडाइन के रूप में और 1 से 2% फ़्यूरोइक एसिड एनालॉग के रूप में शामिल है।
निकाल देना
प्लाज्मा सांद्रता द्वि-घातीय रूप से गिरती है, "2-3 घंटे के टर्मिनल आधा जीवन" के साथ। दवा का उन्मूलन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से होता है। iv के बाद 150 मिलीग्राम 3H-ranitidine की 98% खुराक मूत्र में 93% और मल में 5%, अपरिवर्तित दवा के रूप में 70% उत्सर्जित होती है। 150 मिलीग्राम 3H-ranitidine के मौखिक प्रशासन के बाद, खुराक का 96%, मल में 26% और मूत्र में 70%, अपरिवर्तित दवा के रूप में 35% उत्सर्जित होता है। 3% से कम खुराक पित्त में उत्सर्जित होती है। गुर्दे की निकासी लगभग 500 मिली / मिनट है, यानी दवा ग्लोमेरुलर निस्पंदन से अधिक है, जो शुद्ध ट्यूबलर स्राव का संकेत देती है।
50 वर्ष से अधिक आयु के रोगी
50 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में, आधा जीवन लंबा (3-4 घंटे) होता है और निकासी कम हो जाती है, जो उम्र से संबंधित गुर्दे के कार्य में कमी के अनुरूप होती है। हालांकि, प्रणालीगत जोखिम और संचय में 50% की वृद्धि हुई, जिसके परिणामस्वरूप गुर्दे के कार्य में कमी आई और बुजुर्ग रोगियों में जैव उपलब्धता में वृद्धि हुई।
विशेष रोगी आबादी
बच्चे (6 महीने और उससे अधिक उम्र के)
सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा से पता चलता है कि आधे जीवन में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं है (श्रेणी 3 साल की उम्र के बच्चों में: 1.7 - 2.2 घंटे) और में निकासी प्लाज्मा (श्रेणी 3 साल और उससे अधिक उम्र के बच्चों में: 9-22 मिली / मिनट / किग्रा) बच्चों और स्वस्थ वयस्कों के बीच अंतःशिरा रैनिटिडिन प्राप्त करते हैं, जब शरीर के वजन में सुधार किया जाता है। छोटे बच्चों में फार्माकोकाइनेटिक डेटा बेहद सीमित है लेकिन बड़े बच्चों के अनुरूप प्रतीत होता है।
शिशु (1 महीने से कम उम्र के)
एक्स्ट्राकोर्पोरियल मेम्ब्रेन ऑक्सीजनेटर (EMCO) के साथ इलाज किए गए शिशुओं के सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा से पता चलता है कि अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्लाज्मा निकासी को कम किया जा सकता है (1.5-8.2 मिली / मिनट / किग्रा) और "नवजात शिशुओं में आधे जीवन में वृद्धि रैनिटिडिन की निकासी संबंधित प्रतीत होती है नवजात शिशुओं में अनुमानित ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर के लिए।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
खंड ६.६ देखें।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
मूल कंटेनर में 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
प्रकाश से दूर रखें। तैयारी के 24 घंटों के भीतर आमतौर पर उपयोग किए जाने वाले अंतःशिरा जलसेक समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए।
आटोक्लेव मत करो।
रैनिटिडीन घोल को एक रंग के साथ एक स्पष्ट समाधान के रूप में प्रस्तुत किया जाता है जो रंगहीन से पीले रंग में भिन्न हो सकता है।रंग में यह संभावित परिवर्तन उत्पाद की चिकित्सीय गतिविधि को प्रभावित नहीं करता है जो पैकेज पर इंगित पूरी अवधि के लिए वैध रहता है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
टाइप I कांच की शीशियाँ: 5 मिली प्रति शीशी; कार्डबोर्ड बॉक्स में 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर की 10 शीशियां iv।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
शीशियों को एक सुरक्षा पूर्व-उद्घाटन से सुसज्जित किया गया है और इसे निम्नानुसार खोला जाना चाहिए:
- शीशी के निचले हिस्से को एक हाथ से पकड़ें;
- दूसरे हाथ को ऊपर वाले हिस्से पर रखें, अंगूठे को COLORED DOT के ऊपर रखें और दबाव डालें।
ZANTAC इंजेक्शन योग्य समाधान अंतःशिरा इंजेक्शन के लिए निम्नलिखित जलसेक तरल पदार्थों के साथ संगत है:
सोडियम क्लोराइड 0.9%
डेक्सट्रोज 5%
सोडियम क्लोराइड 0.18% और डेक्सट्रोज 4%
सोडियम बाइकार्बोनेट 4.2%
हार्टमैन का समाधान
अप्रयुक्त समाधानों को 24 घंटों के बाद त्याग दिया जाना चाहिए।
यद्यपि संगतता अध्ययन केवल पॉलीविनाइल क्लोराइड इन्फ्यूजन बैग (सोडियम बाइकार्बोनेट के लिए ग्लास) और पॉलीविनाइल क्लोराइड प्रशासन सेट का उपयोग करके किया गया है, माना जाता है कि पॉलीइथाइलीन जलसेक बैग का उपयोग पर्याप्त स्थिरता प्रदान करता है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ZANTAC 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान - 10 ampoules ए.आई.सी।: 024448033
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
15 जून 1981 / जनवरी 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
2 दिसंबर 2014
