सक्रिय तत्व: केटोरोलैक
केविंडोल 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
केविनडॉल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- केविंडोल 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
- इंजेक्शन के लिए केविंडोल 30 मिलीग्राम / एमएल समाधान
केविनडोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ / एंटीह्यूमेटिक दवाएं
चिकित्सीय संकेत केविंडोल: इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा रूप से प्रशासित, यह मध्यम से गंभीर तीव्र पोस्टऑपरेटिव दर्द के अल्पकालिक उपचार (अधिकतम दो दिन) के लिए संकेत दिया गया है। प्रमुख सर्जरी या बहुत गंभीर दर्द के मामलों में केविंडोल को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जा सकता है, एक ओपिओइड एनाल्जेसिक के पूरक के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।
इंजेक्शन के लिए केविंडोल समाधान गुर्दे के दर्द के कारण दर्द के इलाज में भी संकेत दिया गया है।
केविंडोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
चेतावनी: हल्के या पुराने दर्द में दवा का संकेत नहीं दिया गया है केविनडोल को निम्नलिखित मामलों में contraindicated है:
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- केविंडोल या अन्य एनएसएआईडी के लिए पहले से प्रदर्शित अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में और उन रोगियों में जिनमें एस्पिरिन या प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के अन्य अवरोधकों ने एलर्जी की अभिव्यक्तियों को प्रेरित किया है (इन रोगियों में गंभीर एनाफिलेक्टिक-प्रकार की प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं)।
- नाक के पॉलीपोसिस, एंजियोएडेमा, ब्रोन्कोस्पास्म का पूर्ण या आंशिक सिंड्रोम।
- दमा के दौरे, राइनाइटिस, पित्ती।
- सक्रिय पेप्टिक अल्सर, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का इतिहास।
- अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की तरह, केविंडोल गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में contraindicated है।
- KEVINDOL प्लेटलेट फ़ंक्शन को रोकता है, और इसलिए पिछले, वर्तमान या संदिग्ध सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव वाले रोगियों में, उच्च रक्तस्राव जोखिम सर्जरी या अपूर्ण हेमोस्टेसिस से गुजरने वाले रोगियों में और उन रोगियों में रक्तस्राव के उच्च जोखिम में contraindicated है।
- मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी (सीरम क्रिएटिनिन> 442 μmol / L), या हाइपोवोलेमिया या निर्जलीकरण के कारण गुर्दे की कमी के जोखिम वाले रोगियों में।
- जिगर का सिरोसिस या गंभीर जिगर की विफलता।
- रक्तस्रावी प्रवणता।
- जमावट के विकार।
- जिन रोगियों की उच्च जोखिम वाली रक्तस्राव सर्जरी या अपूर्ण हेमोस्टेसिस हुआ है
- थक्कारोधी चिकित्सा पर रोगी।
- एएसए या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं और लिथियम लवण, प्रोबेनेसिड या पेंटोक्सिफाइलाइन के साथ सहवर्ती उपचार (अनुभाग इंटरैक्शन देखें)।
- गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा रोगी।
- KEVINDOL प्लेटलेट फ़ंक्शन को रोकता है और रक्तस्राव के समय को बढ़ाता है, इसलिए इसे सर्जिकल एनाल्जेसिक प्रोफिलैक्सिस में और सर्जरी के दौरान उपयोग के लिए contraindicated है क्योंकि यह रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाता है।
- 16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में।
- KEVINDOL का उपयोग गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में, बच्चे के जन्म के दौरान और स्तनपान के दौरान और स्तनपान के दौरान contraindicated है।
चेतावनी: इंजेक्शन के समाधान में इथेनॉल होता है इसलिए एपिड्यूरल या इंट्राथेकल मार्ग के माध्यम से उपयोग को contraindicated है।
केविनडोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
चेतावनी: केविंडोल को एक साधारण दर्द निवारक नहीं माना जा सकता है और इसे डॉक्टर के सख्त पर्यवेक्षण के तहत उपयोग करने की आवश्यकता होती है।
इसका उपयोग हल्के या पुराने दर्द के उपचार में नहीं किया जाना चाहिए।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केविंडोल अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के एक उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, खासकर जब अधिकृत संकेतों के बाहर और / या लंबे समय तक उपयोग किया जाता है (यह भी देखें अनुभाग चिकित्सीय संकेत, खुराक, विधि और समय प्रशासन और मतभेद)।
अन्य एनएसएआईडी के साथ केविंडोल के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, जिसमें चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधक शामिल हैं।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है। केविंडोल के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगी को पहले केविंडोल, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / के प्रति अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं नहीं हुई हैं। या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, किसी भी समय सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि कुछ अवांछनीय प्रभावों की घटना युवा रोगियों की तुलना में अधिक हो सकती है। बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (अनुभाग खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)।
दुर्बल रोगियों को अल्सरेशन और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। एनएसएआईडी के उपयोग से जुड़ी अधिकांश घातक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाएं बुजुर्ग और / या दुर्बल रोगियों में होती हैं।
बुजुर्ग विषयों में, दवा के उन्मूलन के आधे जीवन में वृद्धि और निकासी में सहवर्ती कमी भी हो सकती है। इसलिए, समग्र खुराक में कमी के अलावा, खुराक के बीच एक लंबा अंतराल उपयुक्त हो सकता है (अनुभाग खुराक देखें) प्रशासन की विधि और समय)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
केविंडोल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग के पिछले इतिहास के साथ या बिना रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन, अल्सर और रक्तस्राव का कारण बन सकता है। जठरांत्र संबंधी मार्ग के वर्तमान या पिछले सूजन संबंधी रोगों वाले मरीजों को केवल सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपचार से गुजरना चाहिए। खुराक और उपचार की अवधि के साथ इन प्रभावों की घटना बढ़ जाती है।
केविंडोल और अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं का एक ही समय में उपयोग न करें।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से यदि रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल (अनुभाग अंतर्विरोध देखें), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम NSAIDs की बढ़ी हुई खुराक के साथ अधिक होता है, जिसमें इंजेक्शन के लिए KEVINDOL समाधान भी शामिल है। गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का जोखिम खुराक पर निर्भर है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (जैसे मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के साथ सहवर्ती चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए और उन रोगियों के लिए भी जो कम खुराक एस्पिरिन या अन्य दवाएं ले रहे हैं जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं ( इंटरैक्शन अनुभाग देखें)।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें)।
जब केविंडोल लेने वाले मरीजों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सरेशन होता है तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी पेट के लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (इंटरैक्शन अनुभाग देखें)।
अन्य NSAIDs की तरह, KEVINDOL के साथ भी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जटिलताओं की घटना और गंभीरता बढ़ती खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ सकती है। गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का जोखिम खुराक पर निर्भर है। यह बुजुर्ग रोगियों में विशेष रूप से सच है, जो केविंडोल की औसत दैनिक खुराक 60 मिलीग्राम / दिन से अधिक प्राप्त करते हैं। पेप्टिक अल्सर का इतिहास KEVINDOL के साथ चिकित्सा के दौरान गंभीर जठरांत्र संबंधी जटिलताओं के विकास की संभावना को बढ़ाता है।
श्वसन प्रभाव
एराकिडोनिक एसिड के चयापचय के साथ बातचीत के कारण, दवा अस्थमा के रोगियों और पूर्वगामी विषयों में, ब्रोन्कोस्पास्म के संकट और संभवतः अन्य छद्म-एलर्जी घटना या सदमे का कारण बन सकती है।
रुधिर संबंधी प्रभाव
KEVINDOL प्लेटलेट फ़ंक्शन को रोकता है और रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है। केविंडोल को जमावट विकारों वाले रोगियों को बहुत सावधानी से प्रशासित किया जाना चाहिए और इनकी सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। हालांकि अध्ययन केविंडोल और वार्फरिन या हेपरिन के बीच एक महत्वपूर्ण बातचीत का संकेत नहीं देते हैं, केविंडोल के सहवर्ती उपयोग और दवाएं जो हेमोस्टेसिस में हस्तक्षेप करती हैं, जिसमें एंटीकोआगुलंट्स की चिकित्सीय खुराक, जैसे कि वार्फरिन, कम खुराक हेपरिन (प्रत्येक 12 घंटे में 2500-5000 आईयू) शामिल हैं। और डेक्सट्रांस, रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। इन रोगियों में केविंडोल को बहुत सावधानी से प्रशासित किया जाना चाहिए, जिनकी सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (अनुभाग मतभेद देखें)। पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में, इंजेक्शन के लिए केविंडोल समाधान के पेरी-ऑपरेटिव उपयोग के सहयोग से पोस्ट-ऑपरेटिव हेमेटोमा और घाव से खून बहने के अन्य लक्षणों की सूचना मिली है। हेमोस्टेसिस महत्वपूर्ण होने पर चिकित्सकों को रक्तस्राव के संभावित जोखिम पर विचार करना चाहिए, उदाहरण के लिए प्रोस्टेट लकीर, टॉन्सिल्लेक्टोमी या कॉस्मेटिक सर्जरी के मामलों में (देखें अंतर्विरोध)।
त्वचा की प्रतिक्रियाएं
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें)। उच्च जोखिम पर: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होता है। केविंडोल को दाने, म्यूकोसल घावों या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में बंद कर दिया जाना चाहिए। हृदय रोग और परिधीय शोफ वाले रोगियों में सोडियम / द्रव प्रतिधारण
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
KEVINDOL सहित NSAIDs लेने वाले कुछ रोगियों में द्रव प्रतिधारण, उच्च रक्तचाप और परिधीय शोफ देखा गया है, और इसलिए हृदय की विफलता, उच्च रक्तचाप या इसी तरह की स्थितियों वाले रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
चूंकि एनएसएआईडी के उपयोग के संबंध में द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना दी गई है, उच्च रक्तचाप और / या हल्के से मध्यम कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों को उचित रूप से निगरानी और सतर्क किया जाना चाहिए।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों और कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और लंबे समय तक) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है, हालांकि केविंडोल के पास है मायोकार्डियल रोधगलन जैसी थ्रोम्बोटिक घटनाओं को बढ़ाने के लिए नहीं दिखाया गया है, केविंडोल के साथ इस जोखिम को बाहर करने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, पुरानी इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या मस्तिष्क संवहनी रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही केविंडोल के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों का इलाज शुरू करने से पहले एक समान मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
गुर्दा प्रभाव
केविंडोल, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) की तरह, प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को रोकता है, जो नेफ्रोटॉक्सिसिटी का कारण बन सकता है, जिसमें ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस, इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस, पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और तीव्र गुर्दे की विफलता शामिल है।
इसलिए केविंडोल को विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है या रोगी में निम्नलिखित स्थितियां मौजूद होने पर उपयोग से इसके बहिष्कार की आवश्यकता होती है: गुर्दे की हाइपोपरफ्यूज़न, गुर्दे की बीमारी, यकृत सिरोसिस या गंभीर हेपेटाइटिस की स्थिति।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
KEVINDOL, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) की तरह, गुर्दे की हानि या गुर्दे की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए, क्योंकि यह प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकता है। ऐसे रोगियों में केविंडोल और अन्य एनएसएआईडी का प्रशासन रक्त की मात्रा और / या गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी का कारण बन सकता है, जिसमें प्रोस्टाग्लैंडिन गुर्दे के छिड़काव को बनाए रखने में सहायक भूमिका निभाते हैं। ऐसे रोगियों में, केविंडोल या अन्य एनएसएआईडी के प्रशासन के परिणामस्वरूप गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन उत्पादन में खुराक पर निर्भर कमी हो सकती है और स्पष्ट गुर्दे की हानि या विफलता हो सकती है। इस प्रतिक्रिया के लिए सबसे बड़े जोखिम वाले मरीजों में पुरानी गुर्दे की हानि, दिल की विफलता, जिगर की विफलता, मूत्रवर्धक चिकित्सा पर रोगी और बुजुर्ग हैं। लक्षण आमतौर पर केविंडोल या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) को बंद करने के साथ हल होते हैं।
चूंकि केविंडोल और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं, इसलिए केविंडोल के उपचार के दौरान खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में सावधानी बरतनी चाहिए। विशेष रूप से, 442 µg / L से अधिक सीरम क्रिएटिनिन मान वाले रोगियों में KEVINDOL का उपयोग contraindicated है।
गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा में दवा को contraindicated है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
केविंडोल के साथ उपचार के दौरान यकृत समारोह परीक्षणों में हल्के परिवर्तन शायद ही कभी नोट किए गए हैं, हालांकि कोई नैदानिक प्रासंगिकता नहीं है। हालांकि, उन रोगियों में यकृत समारोह की निगरानी करना उचित है जिनमें यह पहले बिगड़ा हुआ था, और गंभीर यकृत हानि के प्रमाण होने पर केविंडोल के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए।
एनाफिलेक्टिक (एनाफिलेक्टॉइड) प्रतिक्रियाएं
एनाफिलेक्टिक (एनाफिलेक्टॉइड) प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस, ब्रोन्कोस्पास्म, फ्लशिंग, रैश, हाइपोटेंशन, लेरिंजियल एडिमा और एंजियोएडेमा सहित लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं) "एस्पिरिन, अन्य एनएसएआईडी या केविंडोल के लिए अतिसंवेदनशीलता के इतिहास के साथ या बिना रोगियों में हो सकती हैं। ये भी हो सकते हैं। "एंजियोएडेमा का इतिहास, ब्रोन्कोस्पैस्टिक प्रतिक्रियाशीलता (जैसे अस्थमा), अतिसंवेदनशीलता, और नाक पॉलीपोसिस वाले लोगों में।" एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, जैसे एनाफिलेक्सिस, घातक हो सकती हैं। इसलिए, अस्थमा के इतिहास वाले मरीजों में और नाक पॉलीपोसिस, एंजियोएडेमा और ब्रोंकोस्पस्म के पूर्ण या आंशिक सिंड्रोम वाले मरीजों में सावधानी के साथ केविंडोल का उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रजनन संबंधी सावधानियां
इंजेक्शन के लिए केविंडोल समाधान का उपयोग, किसी भी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधक दवा के साथ, प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भवती होने की इच्छा रखने वाली महिलाओं में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
केविंडोल प्रशासन उन महिलाओं में बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
हृदय रोग और परिधीय शोफ वाले रोगियों में सोडियम / द्रव प्रतिधारण
KEVINDOL के उपयोग के साथ द्रव प्रतिधारण, उच्च रक्तचाप और एडीमा की सूचना मिली है और इसलिए दिल की विफलता, उच्च रक्तचाप या इसी तरह की स्थितियों वाले मरीजों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
नशीली दवाओं का दुरुपयोग और लत
KEVINDOL संभावित व्यसन से मुक्त पाया गया। इंजेक्शन के लिए केविंडोल समाधान के अचानक बंद होने के बाद कोई वापसी के लक्षण नहीं देखे गए हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ केविनडोल के प्रभाव को बदल सकते हैं?
केविंडोल और अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (अनुभाग उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (उपयोग के लिए सावधानियां अनुभाग देखें)।
एएसए या अन्य एनएसएआईडी के साथ सहवर्ती इलाज वाले रोगियों में, एनएसएआईडी से संबंधित गंभीर प्रतिकूल घटनाओं का खतरा बढ़ जाता है। KEVINDOL प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकता है, थ्रोम्बोक्सेन सांद्रता को कम करता है और रक्तस्राव के समय को बढ़ाता है।एस्पिरिन के विपरीत, जिसका प्रभाव लंबे समय तक रहता है, केविंडोल के साथ उपचार रोकने के बाद 24-48 घंटों के भीतर प्लेटलेट फ़ंक्शन सामान्य हो जाता है।
एंटीकोआगुलंट्स: एनएसएआईडी एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वार्फरिन (उपयोग के लिए अनुभाग सावधानियां देखें)। इन विट्रो में केविंडोल प्लाज्मा प्रोटीन के लिए वार्फरिन के बंधन में एक नगण्य कमी का कारण बनता है।
पेंटोक्सिफाइलाइन: पेंटोक्सिफाइलाइन के सहवर्ती उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है। प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड और केविंडोल के सहवर्ती प्रशासन से उत्तरार्द्ध की निकासी में कमी आती है और वितरण की मात्रा में वृद्धि, प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि और रक्तचाप में वृद्धि होती है। "आधा जीवन। केविंडोल का। मेथोट्रेक्सेट: यह बताया गया है कि कुछ दवाएं जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकती हैं, मेथोट्रेक्सेट के संश्लेषण को कम करती हैं, और इसलिए इसकी विषाक्तता को बढ़ा सकती हैं। कुछ दवाएं जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकती हैं, उन्हें गुर्दे की निकासी को बाधित करने के लिए सूचित किया गया है। लिथियम की, जिसके कारण एक बाद के प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि। KEVINDOL के साथ चिकित्सा के दौरान प्लाज्मा लिथियम सांद्रता में वृद्धि की खबरें आई हैं।
केविंडोल ट्रोमेथामाइन डिगॉक्सिन के प्रोटीन बंधन को संशोधित नहीं करता है। इन विट्रो अध्ययनों से संकेत मिलता है कि, सैलिसिलेट (300 माइक्रोग्राम / एमएल) के चिकित्सीय सांद्रता में, केविंडोल का बंधन लगभग 99.2 से 97.5% तक कम हो गया था, जो कि केविंडोल के प्लाज्मा एकाग्रता में संभावित दो गुना वृद्धि का प्रतिनिधित्व नहीं करता है। डिगॉक्सिन, वार्फरिन, इबुप्रोफेन, नेप्रोक्सन, पाइरोक्सिकैम, एसिटामिनोफेन, फ़िनाइटोइन और टॉलबुटामाइड की चिकित्सीय सांद्रता केविंडोल ट्रोमेथामाइन के प्रोटीन बंधन को नहीं बदलती है।
फ़्यूरोसेमाइड: इंजेक्शन के लिए केविंडोल समाधान फ़्यूरोसेमाइड के साथ बातचीत कर सकता है, इसकी मूत्रवर्धक क्रिया को कम कर सकता है, स्वस्थ मानदंड वाले विषयों में, लगभग 20%, इसलिए दिल की विफलता वाले रोगियों में विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। तीव्र गुर्दे की विफलता का जोखिम, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होता है, बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बुजुर्ग रोगियों) के साथ कुछ रोगियों में बढ़ सकता है जब एसीई अवरोधक और / या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी को एनएसएआईडी के साथ जोड़ा जाता है। इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए केविंडोल को एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II विरोधी के साथ लेने वाले रोगियों में। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
केविंडोल को पोस्टऑपरेटिव दर्द से राहत के लिए सहवर्ती ओपिओइड एनाल्जेसिक की आवश्यकता को कम करने के लिए दिखाया गया है। एंटासिड अवशोषण की डिग्री को प्रभावित नहीं करता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
विशेष चेतावनी
इंजेक्शन के लिए केविंडोल समाधान के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी चेतावनी: इंजेक्शन के समाधान में इथेनॉल होता है इसलिए इसे न्यूरैक्सियल (एपिड्यूरल या इंट्राथेकल) का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इस दवा में 12.7 वोल्ट% इथेनॉल (अल्कोहल) होता है, उदा। प्रति सर्विंग 100 मिलीग्राम तक, लगभग 2.5 मिली बीयर और 1.1 मिली वाइन प्रति सर्विंग के बराबर।
यह शराबियों के लिए हानिकारक हो सकता है।
गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं, बच्चों और उच्च जोखिम वाले समूहों जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रसव, प्रसव और स्तनपान के दौरान गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में केविंडोल को contraindicated है (देखें मतभेद)।
केविंडोल का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान किया जाना चाहिए यदि मां को संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को सही ठहराता है।
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। माना जाता है कि जोखिम में वृद्धि हुई है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, KEVINDOL केवल तभी दिया जाना चाहिए जब सख्ती से आवश्यक हो।
यदि केविंडोल का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिलाओं में, या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो खुराक को कम रखा जाना चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
- भ्रूण को:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो oligo-hydroamnios के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
- गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, केविंडोल गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
केविंडोल को केवल गर्भावस्था के पहले दो तिमाही के दौरान ही प्रशासित किया जाना चाहिए, यदि कड़ाई से आवश्यक हो। KEVINDOL लगभग 10% की सीमा तक अपरा को पार करता है।
उपजाऊपन
केविंडोल का उपयोग, किसी भी दवा के साथ जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकता है, गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं में अनुशंसित नहीं है। केविंडोल का प्रशासन उन महिलाओं में बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
प्रसव उम्र की महिलाओं में, उपचार शुरू होने से पहले किसी भी गर्भावस्था को हमेशा बाहर रखा जाना चाहिए और उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक कवरेज सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
श्रम और प्रसव
जन्म के करीब दवा के उपयोग से जन्म में देरी हो सकती है; इसके अलावा, दवा का कारण बन सकता है, अगर इस अवधि में प्रशासित किया जाता है, तो अजन्मे बच्चे के छोटे परिसंचरण के हेमोडायनामिक्स में परिवर्तन, सांस लेने के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं। केविंडोल को प्रसव और प्रसव के दौरान contraindicated है क्योंकि, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध के प्रभाव के माध्यम से, यह भ्रूण के संचलन पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकता है और गर्भाशय के संकुचन को रोक सकता है, इस प्रकार गर्भाशय से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
खाने का समय
केविंडोल और इसके मेटाबोलाइट्स भ्रूण और जानवरों के दूध में पाए गए हैं। केविंडोल कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए यह नर्सिंग माताओं में contraindicated है।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इंजेक्शन के लिए केविंडोल समाधान के उपयोग के साथ, कुछ रोगियों को उदासीनता, चक्कर आना, चक्कर, अनिद्रा या अवसाद का अनुभव हो सकता है। यदि रोगी इन या अन्य समान दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं, तो उन्हें ऐसी गतिविधियों को करने में सावधानी बरतनी चाहिए जिन पर ध्यान देने की आवश्यकता है। गाड़ी चलाते समय सावधानी बरतें और मशीनों का उपयोग करना।
खुराक और उपयोग की विधि केविनडोल का उपयोग कैसे करें: खुराक
चेतावनी: इंजेक्शन के घोल में इथेनॉल होता है इसलिए इसे एपिड्यूरल या इंट्राथेलिक रूप से इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
मौखिक रूप से, बोलस के प्रशासन के मामले में चिकित्सा की अवधि 2 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए और निरंतर जलसेक के मामले में 1 दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
दर्द की गंभीरता और रोगी की प्रतिक्रिया के संबंध में प्रशासित खुराक सबसे कम प्रभावी खुराक होनी चाहिए।
समाधान स्पष्ट और थोड़ा पीला है, यह रंग दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा को प्रभावित नहीं करता है।
इंट्रामस्क्युलर प्रशासन
वयस्कों
वयस्कों को सलाह दी जाती है कि वे 10 मिलीग्राम की खुराक से शुरू करें, इसके बाद 10-30 मिलीग्राम की खुराक को हर 4-6 घंटे में दोहराया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अधिकतम 90 मिलीग्राम / दिन तक।
चिकित्सा की अवधि 2 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए
पैरेंट्रल से ओरल थेरेपी में संक्रमण के दिन, 90 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए, यह याद रखना कि अधिकतम मौखिक खुराक 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। 50 किलो से कम वजन वाले विषयों में खुराक को पर्याप्त रूप से कम किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग (≥ 65 वर्ष)
बुजुर्ग रोगियों में, खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिन्हें ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा। बुजुर्ग रोगियों में, अधिकतम दैनिक खुराक 60 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बच्चे
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है इसलिए दवा का उपयोग 16 साल से कम उम्र में contraindicated है।
अंतःशिरा प्रशासन
तैयारी का अंतःशिरा उपयोग अस्पतालों और नर्सिंग होम के लिए आरक्षित है।
वयस्कों
गंभीर तीव्र दर्द की विशेषता वाली स्थितियों में (जैसे कि पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द अटैक थेरेपी में) १० मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है, इसके बाद १०-३० मिलीग्राम की खुराक की सिफारिश की जाती है, जिसे यदि आवश्यक हो, तो ४-६ घंटे के बाद दोहराया जा सकता है। न्यूनतम प्रभावी खुराक यदि आवश्यक हो, तो उपचार लंबे अंतराल पर जारी रखा जा सकता है, हालांकि दैनिक खुराक 90 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बुजुर्ग (≥ 65 वर्ष)
हालांकि, बुजुर्ग रोगियों में, अधिकतम दैनिक खुराक 60 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बच्चे
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है इसलिए दवा का उपयोग 16 साल से कम उम्र में contraindicated है।
गुरदे का दर्द
अनुशंसित खुराक इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा प्रशासन के लिए 30 मिलीग्राम की शीशी है।
यदि आपने केविनडोल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें
लक्षण और संकेत
केविंडोल की अधिक मात्रा के बाद, निम्नलिखित पाए गए: इरोसिव गैस्ट्रिटिस, पेप्टिक अल्सर, पेट दर्द, मतली, उल्टी, हाइपरवेंटिलेशन और गुर्दे की शिथिलता, जो दवा के बंद होने पर गायब हो गई।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव हो सकता है। शायद ही कभी, उच्च रक्तचाप, तीव्र गुर्दे की विफलता, श्वसन अवसाद और कोमा एनएसएआईडी के अंतर्ग्रहण के बाद हो सकता है।
NSAIDs के चिकित्सीय सेवन के साथ एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है; यह ओवरडोज के परिणामस्वरूप हो सकता है।
उपचार: कोई विशिष्ट मारक नहीं हैं।
NSAIDs की अधिकता की स्थिति में, रोगसूचक और सहायक चिकित्सा का उपयोग किया जाना चाहिए। आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, इसमें सामान्य सुरक्षा उपायों को जोड़ा जाना चाहिए (उल्टी का प्रेरण, गैस्ट्रिक पानी से धोना, सक्रिय चारकोल का प्रशासन)।
डायलिसिस रक्तप्रवाह से KEVINDOL को महत्वपूर्ण रूप से समाप्त नहीं करता है।
केविंडोल की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। यदि आपके पास केविंडोल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट केविंडोल के साइड इफेक्ट क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
केटोरोलैक के इलाज वाले मरीजों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं; रिपोर्ट की गई घटनाओं की आवृत्ति ज्ञात नहीं है, क्योंकि इन घटनाओं को स्वेच्छा से गैर-मात्रात्मक संख्या में लोगों द्वारा रिपोर्ट किया गया था।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, पेप्टिक अल्सर, वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (उपयोग के लिए सावधानियां अनुभाग देखें)। मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच केविंडोल के प्रशासन के बाद सूचित किया गया है। पेट में दर्द / बेचैनी, परिपूर्णता की भावना, मेलेना, मलाशय से रक्तस्राव, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, ग्रासनलीशोथ, डकार, जठरांत्र संबंधी अल्सर, अग्नाशयशोथ, शुष्क मुँह, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है।
संक्रमण और संक्रमण: सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस
रक्त और लसीका प्रणाली विकार: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, पुरपुरा, एपिस्टेक्सिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: तीव्रग्राहिता; एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं जैसे कि एनाफिलेक्सिस का घातक परिणाम हो सकता है; अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे ब्रोन्कोस्पास्म, वासोडिलेशन, रैश, हाइपोटेंशन, लेरिंजियल एडिमा।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: एनोरेक्सिया, हाइपरकेलेमिया, हाइपोनेट्रेमिया
मानसिक विकार: असामान्य विचार, अवसाद, अनिद्रा, चिंता, चिड़चिड़ापन, मानसिक प्रतिक्रियाएं, असामान्य स्वप्न गतिविधि, मतिभ्रम, उत्साह, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, उनींदापन, सुस्ती, भ्रम। तंत्रिका तंत्र विकार: सिरदर्द, चक्कर आना, आक्षेप, पेरेस्टेसिया, हाइपरकिनेसिया, परिवर्तित स्वाद।
नेत्र विकार: दृश्य गड़बड़ी।
कान और भूलभुलैया विकार: टिनिटस, सुनवाई हानि, चक्कर आना।
हृदय संबंधी विकार: धड़कन, मंदनाड़ी, हृदय गति रुकना। एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
संवहनी विकार: उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन, हाइपोटेंशन, हेमटॉमस, लालिमा, पीलापन, घावों से पश्चात रक्तस्राव। नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि COXIBs और कुछ NSAIDs (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। उपयोग)। हालांकि केविंडोल को मायोकार्डियल इंफार्क्शन जैसी थ्रोम्बोटिक घटनाओं को बढ़ाने के लिए नहीं दिखाया गया है, लेकिन केविंडोल के समान जोखिम को बाहर करने के लिए अपर्याप्त डेटा है।
प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार: महिला बांझपन।
श्वसन वक्ष और मीडियास्टिनल विकार: फुफ्फुसीय एडिमा, डिस्पेनिया, अस्थमा।
हेपेटोबिलरी विकार: हेपेटाइटिस, कोलेस्टेटिक पीलिया, यकृत विफलता।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: एंजियोएडेमा, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, पसीना बढ़ जाना, मैकुलो-पैपुलर रैश, पित्ती, प्रुरिटस, पुरपुरा, बुलस प्रतिक्रियाएं, जिनमें स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत कम ही) शामिल हैं।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: मायलगिया
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: पॉल्यूरिया, पोलकियूरिया, ओलिगुरिया, तीव्र गुर्दे की विफलता, यूरेमिक-हेमोलिटिक सिंड्रोम, बीचवाला नेफ्रैटिस, मूत्र प्रतिधारण, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, पार्श्व दर्द (हेमट्यूरिया के साथ या बिना, +/- एज़ोटेमिया)। गुर्दे प्रोस्टाग्लैंडीन का संश्लेषण, केविंडोल के प्रशासन के बाद गुर्दे की हानि के लक्षण हो सकते हैं, उदाहरण के लिए, लेकिन क्रिएटिनिन और पोटेशियम के बढ़े हुए स्तर तक सीमित नहीं है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अस्थि, बुखार, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं, एडीमा, सीने में दर्द, अत्यधिक प्यास।
जांच: रक्तस्राव के समय में वृद्धि, सीरम यूरिया में वृद्धि, क्रिएटिनिन में वृद्धि, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण। पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। साइड इफेक्ट्स को सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर रिपोर्ट किया जा सकता है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
एक्सपायरी: पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
इंजेक्शन समाधान के पुनर्गठन के बाद शेल्फ जीवन:
अच्छे फार्मास्युटिकल अभ्यास के नियमों के अनुसार, जलसेक के समय अंतःशिरा समाधान तैयार किया जाना चाहिए। पुनर्गठित समाधान का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए और किसी भी अवशेष को त्याग दिया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
अन्य सूचना
संयोजन
प्रत्येक शीशी में शामिल है
सक्रिय संघटक: केटोरोलैक ट्रोमेटामोल 30 मिलीग्राम
Excipients: एथिल अल्कोहल, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
इंजेक्शन के लिए समाधान 1 मिलीलीटर के 3 ampoules का बॉक्स।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
केविंडोलो
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
इंजेक्शन के लिए केविंडोल 30 मिलीग्राम / एमएल समाधान
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: केटोरोलैक ट्रोमेटामोल 30 मिलीग्राम
केविंडोल 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
समाधान के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: केटोरोलैक ट्रोमेटामोल 20 मिलीग्राम
अंशों की सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
मौखिक बूँदें, समाधान
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
केविंडोल मौखिक बूँदें, समाधान
KEVINDOL केवल मध्यम पोस्टऑपरेटिव दर्द के अल्पकालिक (अधिकतम 5 दिन) उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
इंजेक्शन के लिए केविंडोल समाधान
KEVINDOL को इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, जो मध्यम से गंभीर तीव्र पोस्टऑपरेटिव दर्द के अल्पकालिक (अधिकतम दो दिन) उपचार के लिए इंगित किया जाता है।
प्रमुख सर्जरी या बहुत गंभीर दर्द के मामलों में केविंडोल को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जा सकता है, एक ओपिओइड एनाल्जेसिक के पूरक के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।
इंजेक्शन के लिए केविंडोल समाधान गुर्दे के दर्द के कारण दर्द के इलाज में भी संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
केविंडोल मौखिक बूँदें, समाधान
चेतावनी: उपचार की अवधि 5 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए।
वयस्कों
दर्द की गंभीरता और रोगी की प्रतिक्रिया के संबंध में प्रशासित खुराक सबसे कम प्रभावी खुराक होनी चाहिए।
वयस्कों में अनुशंसित खुराक 10 मिलीग्राम (समाधान की 10 बूंदों के बराबर) है, आवश्यकतानुसार, हर 4-6 घंटे में अधिकतम 40 मिलीग्राम / दिन तक।
पैरेंट्रल से ओरल थेरेपी में संक्रमण के दिन, 90 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए, यह याद रखना कि अधिकतम मौखिक खुराक 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
50 किलो से कम वजन वाले विषयों में खुराक को पर्याप्त रूप से कम किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग (≥ 65 वर्ष)
बुजुर्ग रोगी में, डॉक्टर द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
मौखिक बूंदों का निर्माण विशेष रूप से निगलने में कठिनाई वाले रोगियों के लिए उपयुक्त है।
बच्चे
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। इसलिए दवा का उपयोग 16 वर्ष से कम उम्र में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
इंजेक्शन के लिए केविंडोल समाधान
चेतावनी: इंजेक्शन के घोल में इथेनॉल होता है इसलिए इसे एपिड्यूरल या इंट्राथेलिक रूप से इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
मौखिक रूप से, बोलस के प्रशासन के मामले में चिकित्सा की अवधि 2 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए और निरंतर जलसेक के मामले में 1 दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
दर्द की गंभीरता और रोगी की प्रतिक्रिया के संबंध में प्रशासित खुराक सबसे कम प्रभावी खुराक होनी चाहिए।
समाधान स्पष्ट और थोड़ा पीला है, यह रंग दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा को प्रभावित नहीं करता है।
इंट्रामस्क्युलर प्रशासन
वयस्कों
वयस्कों को सलाह दी जाती है कि वे 10 मिलीग्राम की खुराक से शुरू करें, इसके बाद 10-30 मिलीग्राम की खुराक को हर 4-6 घंटे में दोहराया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अधिकतम 90 मिलीग्राम / दिन तक।
चिकित्सा की अवधि 2 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए।
पैरेंट्रल से ओरल थेरेपी में संक्रमण के दिन, 90 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए, यह याद रखना कि अधिकतम मौखिक खुराक 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
50 किलो से कम वजन वाले विषयों में खुराक को पर्याप्त रूप से कम किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग (≥65 वर्ष पुराना)
बुजुर्ग रोगी में, डॉक्टर द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
हालांकि, बुजुर्ग रोगियों में, अधिकतम दैनिक खुराक 60 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बच्चे
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है इसलिए दवा का उपयोग 16 साल से कम उम्र में contraindicated है।
अंतःशिरा प्रशासन
तैयारी का अंतःशिरा उपयोग अस्पतालों और नर्सिंग होम के लिए आरक्षित है
वयस्कों
गंभीर तीव्र दर्द की विशेषता वाली स्थितियों में (जैसे कि पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द अटैक थेरेपी में) १० मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है, इसके बाद १०-३० मिलीग्राम की खुराक की सिफारिश की जाती है, जिसे यदि आवश्यक हो, तो ४-६ घंटे के बाद दोहराया जा सकता है। न्यूनतम प्रभावी खुराक यदि आवश्यक हो, तो उपचार लंबे अंतराल पर जारी रखा जा सकता है, हालांकि दैनिक खुराक 90 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बुजुर्ग (≥ 65 वर्ष)
हालांकि, बुजुर्ग रोगियों में, अधिकतम दैनिक खुराक 60 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बच्चे
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है इसलिए दवा का उपयोग 16 साल से कम उम्र में contraindicated है।
गुर्दा शूल
अनुशंसित खुराक इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा प्रशासन के लिए 30 मिलीग्राम की शीशी है।
04.3 मतभेद
चेतावनी: हल्के या पुराने दर्द में दवा का संकेत नहीं दिया गया है।
केविनडोल निम्नलिखित मामलों में contraindicated है:
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• केविंडोल या अन्य एनएसएआईडी के लिए पहले से प्रदर्शित अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में और उन रोगियों में जिनमें एस्पिरिन या अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों ने एलर्जी प्रतिक्रियाएं प्रेरित की हैं (इन रोगियों में गंभीर एनाफिलेक्टिक-प्रकार की प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं)।
• नेज़ल पॉलीपोसिस, एंजियोएडेमा, ब्रोंकोस्पज़म का पूर्ण या आंशिक सिंड्रोम।
• दमा का दौरा, राइनाइटिस, पित्ती।
• सक्रिय पेप्टिक अल्सर, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का इतिहास।
• अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की तरह, केविंडोल गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में contraindicated है।
• केविंडोल प्लेटलेट फ़ंक्शन को रोकता है, और इसलिए पिछले, वर्तमान या संदिग्ध सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव वाले रोगियों में, उच्च जोखिम वाली रक्तस्राव सर्जरी या अपूर्ण हेमोस्टेसिस से गुजरने वाले रोगियों में और उन रोगियों में रक्तस्राव के उच्च जोखिम वाले रोगियों में contraindicated है।
• मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी (सीरम क्रिएटिनिन> 442 μmol / L), या हाइपोवोलामिया या निर्जलीकरण के कारण गुर्दे की कमी के जोखिम वाले रोगियों में।
• जिगर का सिरोसिस या गंभीर जिगर की विफलता।
• रक्तस्रावी प्रवणता।
• जमावट विकार।
• ऐसे मरीज जिनकी सर्जरी हुई है और रक्तस्राव या अपूर्ण हेमोस्टेसिस का उच्च जोखिम है।
• थक्कारोधी चिकित्सा पर रोगी।
• एएसए या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं और लिथियम, प्रोबेनेसिड या पेंटोक्सिफाइलाइन के लवण के साथ सहवर्ती उपचार (खंड 4.5 देखें)।
• गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा में रोगी।
• केविंडोल प्लेटलेट फंक्शन को रोकता है और रक्तस्राव के समय को बढ़ाता है, इसलिए इसे सर्जिकल एनाल्जेसिक प्रोफिलैक्सिस में और सर्जरी के दौरान उपयोग के लिए contraindicated है क्योंकि इससे रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
• 16 साल से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में।
• केविंडोल का उपयोग गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में, बच्चे के जन्म के करीब और उसके दौरान और स्तनपान के दौरान contraindicated है।
चेतावनी: इंजेक्शन के समाधान में इथेनॉल होता है इसलिए एपिड्यूरल या इंट्राथेकल मार्ग के माध्यम से उपयोग को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी: केविंडोल को एक साधारण दर्द निवारक नहीं माना जा सकता है और इसे डॉक्टर के सख्त पर्यवेक्षण के तहत उपयोग करने की आवश्यकता होती है।
हल्के या पुराने दर्द के उपचार में KEVINDOL का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केविंडोल अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, खासकर जब अधिकृत संकेतों के बाहर और / या लंबे समय तक उपयोग किया जाता है (खंड 4.1, 4.2 और 4.3 भी देखें)।
अन्य एनएसएआईडी के साथ केविंडोल के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, जिसमें चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधक शामिल हैं।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
KEVINDOL के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगी को पहले KEVINDOL, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं नहीं हुई हैं।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, किसी भी समय केविंडोल सहित सभी एनएसएआईडी के उपचार के दौरान, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि कुछ अवांछनीय प्रभावों की घटना युवा रोगियों की तुलना में अधिक हो सकती है। बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (खंड 4.2 देखें)।
दुर्बल रोगियों को अल्सरेशन और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। एनएसएआईडी के उपयोग से जुड़ी अधिकांश घातक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाएं बुजुर्ग और / या दुर्बल रोगियों में होती हैं।
बुजुर्ग विषयों में, दवा के उन्मूलन के आधे जीवन में वृद्धि और निकासी में सहवर्ती कमी भी हो सकती है। इसलिए, समग्र खुराक में कमी के अलावा, खुराक के बीच एक लंबा अंतराल उपयुक्त हो सकता है (देखें खंड 4.2 ) .
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
केविंडोल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग के पिछले इतिहास के साथ या बिना रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन, अल्सर और रक्तस्राव का कारण बन सकता है। जठरांत्र संबंधी मार्ग के वर्तमान या पिछले सूजन संबंधी रोगों वाले मरीजों को केवल सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपचार से गुजरना चाहिए। खुराक और उपचार की अवधि के साथ इन प्रभावों की घटना बढ़ जाती है।
केविंडोल और अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं का एक ही समय में उपयोग न करें।
बुजुर्गों और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम NSAIDs की बढ़ी हुई खुराक के साथ अधिक होता है, जिसमें इंजेक्शन के लिए KEVINDOL समाधान भी शामिल है। गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का जोखिम खुराक पर निर्भर है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (जैसे मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के साथ सहवर्ती चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए और उन रोगियों के लिए भी जो कम खुराक वाली एस्पिरिन या अन्य दवाएं ले रहे हैं जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकती हैं (देखें खंड 4.5 )।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी पेट के लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
जब इंजेक्शन के लिए केविंडोल समाधान लेने वाले मरीजों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सरेशन होता है तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन री-अपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
अन्य NSAIDs की तरह, KEVINDOL के साथ भी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जटिलताओं की घटना और गंभीरता बढ़ती खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ सकती है। गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का जोखिम खुराक पर निर्भर है। यह बुजुर्ग रोगियों में विशेष रूप से सच है, जो केविंडोल की औसत दैनिक खुराक 60 मिलीग्राम / दिन से अधिक प्राप्त करते हैं। पेप्टिक अल्सर का इतिहास KEVINDOL के साथ चिकित्सा के दौरान गंभीर जठरांत्र संबंधी जटिलताओं के विकास की संभावना को बढ़ाता है।
श्वसन प्रभाव
एराकिडोनिक एसिड के चयापचय के साथ बातचीत के लिए, दवा अस्थमा के रोगियों और पूर्वगामी विषयों में, ब्रोन्कोस्पास्म के संकट और संभवतः अन्य छद्म-एलर्जी घटना या सदमे का कारण बन सकती है।
रुधिर संबंधी प्रभाव
KEVINDOL प्लेटलेट फ़ंक्शन को रोकता है और रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है।
केविंडोल को जमावट विकारों वाले रोगियों को बहुत सावधानी से प्रशासित किया जाना चाहिए और इनकी सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। हालांकि अध्ययन केविंडोल और वार्फरिन या हेपरिन के बीच एक महत्वपूर्ण बातचीत का संकेत नहीं देते हैं, केविंडोल के सहवर्ती उपयोग और दवाएं जो हेमोस्टेसिस में हस्तक्षेप करती हैं, जिसमें एंटीकोआगुलंट्स की चिकित्सीय खुराक, जैसे कि वार्फरिन, कम खुराक हेपरिन (प्रत्येक 12 घंटे में 2500-5000 आईयू) शामिल हैं। और डेक्सट्रांस, रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। केविंडोल को इन रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, जिनकी सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में, इंजेक्शन के लिए केविंडोल समाधान के पेरी-ऑपरेटिव उपयोग के सहयोग से पोस्ट-ऑपरेटिव हेमेटोमा और घाव से खून बहने के अन्य लक्षणों की सूचना मिली है। हेमोस्टेसिस महत्वपूर्ण होने पर चिकित्सकों को रक्तस्राव के संभावित जोखिम पर विचार करना चाहिए, उदाहरण के लिए प्रोस्टेट के उच्छेदन, टॉन्सिल्लेक्टोमी या कॉस्मेटिक सर्जरी के मामलों में (खंड 4.3 देखें)।
त्वचा की प्रतिक्रियाएं
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में रोगी दिखाई देते हैं उच्च जोखिम पर: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है।
केविंडोल को दाने, म्यूकोसल घावों या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में बंद कर दिया जाना चाहिए।
हृदय रोग और परिधीय शोफ वाले रोगियों में सोडियम / द्रव प्रतिधारण
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
KEVINDOL सहित NSAIDs लेने वाले कुछ रोगियों में द्रव प्रतिधारण, उच्च रक्तचाप और परिधीय शोफ देखा गया है, और इसलिए हृदय की विफलता, उच्च रक्तचाप या इसी तरह की स्थितियों वाले रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
चूंकि एनएसएआईडी के उपयोग के संबंध में द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना दी गई है, उच्च रक्तचाप और / या हल्के से मध्यम कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों को उचित रूप से निगरानी और सतर्क किया जाना चाहिए।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों और कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और लंबे समय तक) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है, हालांकि केविंडोल के पास है मायोकार्डियल रोधगलन जैसी थ्रोम्बोटिक घटनाओं को बढ़ाने के लिए नहीं दिखाया गया है, केविंडोल के साथ इस जोखिम को बाहर करने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, पुरानी इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या मस्तिष्क संवहनी रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही केविंडोल के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों का इलाज शुरू करने से पहले एक समान मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
गुर्दा प्रभाव
केविंडोल, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) की तरह, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकता है, जो नेफ्रोटॉक्सिसिटी का कारण बन सकता है, जिसमें ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस, इंटरस्टीशियल नेफ्रैटिस, पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और तीव्र गुर्दे की विफलता शामिल है।
इसलिए केविंडोल को विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है या रोगी में निम्नलिखित स्थितियां मौजूद होने पर उपयोग से इसके बहिष्कार की आवश्यकता होती है: गुर्दे की हाइपोपरफ्यूज़न, गुर्दे की बीमारी, यकृत सिरोसिस या गंभीर हेपेटाइटिस की स्थिति।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
KEVINDOL, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) की तरह, गुर्दे की हानि या गुर्दे की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए, क्योंकि यह प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकता है। ऐसे रोगियों में केविंडोल और अन्य एनएसएआईडी का प्रशासन रक्त की मात्रा और / या गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी का कारण बन सकता है, जिसमें प्रोस्टाग्लैंडिन गुर्दे के छिड़काव को बनाए रखने में सहायक भूमिका निभाते हैं। ऐसे रोगियों में, केविंडोल या अन्य एनएसएआईडी के प्रशासन के परिणामस्वरूप गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन उत्पादन में खुराक पर निर्भर कमी हो सकती है और स्पष्ट गुर्दे की हानि या विफलता हो सकती है। इस प्रतिक्रिया के अधिक जोखिम वाले मरीजों में पुरानी गुर्दे की हानि, दिल की विफलता, हेपेटिक अपर्याप्तता, मूत्रवर्धक चिकित्सा पर रोगी और बुजुर्ग हैं। लक्षण आमतौर पर केविंडोल या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) को बंद करने के साथ हल होते हैं।
चूंकि केविंडोल और इसके चयापचय मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं, इसलिए केविंडोल के इलाज के दौरान खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में सावधानी बरतनी चाहिए। विशेष रूप से, 442 μmol / L से अधिक सीरम क्रिएटिनिन मान वाले रोगियों में KEVINDOL का उपयोग contraindicated है।
गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा में दवा को contraindicated है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
केविंडोल के साथ उपचार के दौरान यकृत समारोह परीक्षणों में हल्के परिवर्तन शायद ही कभी नोट किए गए हैं, हालांकि कोई नैदानिक प्रासंगिकता नहीं है। हालांकि, उन रोगियों में यकृत समारोह की निगरानी करना उचित है जिनमें यह पहले बिगड़ा हुआ था, और गंभीर यकृत हानि के प्रमाण होने पर केविंडोल के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए।
एनाफिलेक्टिक (एनाफिलेक्टॉइड) प्रतिक्रियाएं
एनाफिलेक्टिक (एनाफिलेक्टॉइड) प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस, ब्रोन्कोस्पास्म, फ्लशिंग, रैश, हाइपोटेंशन, लेरिंजियल एडिमा और एंजियोएडेमा सहित, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं) "एस्पिरिन, अन्य एनएसएआईडी या केविंडोल के लिए अतिसंवेदनशीलता के इतिहास के साथ या बिना रोगियों में हो सकती हैं। "एंजियोएडेमा का इतिहास, ब्रोन्कोस्पैस्टिक प्रतिक्रियाशीलता (जैसे अस्थमा), अतिसंवेदनशीलता, और नाक पॉलीपोसिस वाले व्यक्तियों में होता है।" एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, जैसे एनाफिलेक्सिस, घातक हो सकती हैं। इसलिए, अस्थमा के इतिहास वाले मरीजों में और नाक पॉलीपोसिस, एंजियोएडेमा और ब्रोंकोस्पस्म के पूर्ण या आंशिक सिंड्रोम वाले मरीजों में सावधानी के साथ केविंडोल का उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रजनन संबंधी सावधानियां
इंजेक्शन के लिए केविंडोल समाधान का उपयोग, किसी भी दवा के साथ जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकता है, प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भवती होने की इच्छा रखने वाली महिलाओं में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
केविंडोल प्रशासन उन महिलाओं में बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
हृदय रोग और परिधीय शोफ वाले रोगियों में सोडियम / द्रव प्रतिधारण
KEVINDOL के उपयोग के साथ द्रव प्रतिधारण, उच्च रक्तचाप और एडीमा की सूचना मिली है और इसलिए दिल की विफलता, उच्च रक्तचाप या इसी तरह की स्थितियों वाले मरीजों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
नशीली दवाओं का दुरुपयोग और लत
KEVINDOL संभावित व्यसन से मुक्त पाया गया। केविंडोल के अचानक बंद होने के बाद कोई वापसी के लक्षण नहीं देखे गए हैं
केविंडोल मौखिक बूँदें, समाधान इसमें पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं जो एलर्जी (देरी सहित) का कारण बन सकते हैं।
इंजेक्शन के लिए केविंडोल समाधान प्रत्येक शीशी के लिए १०० मिलीग्राम एथिल अल्कोहल होता है, जो १०% के अनुरूप होता है; इसलिए, उत्पाद शराबियों के लिए हानिकारक हो सकता है और रोगियों के समूहों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जैसे कि जिगर की बीमारी और मिर्गी से पीड़ित विषय।
इंजेक्शन नसबंदी, सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्सिस के सख्त मानकों के अनुसार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
केविंडोल और अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
एंटी-एग्रीगेटिंग एजेंट और सेलेक्टिव सेरोटोनिन री-अपटेक इनहिबिटर (SSRI): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)। एएसए या अन्य एनएसएआईडी के साथ सहवर्ती इलाज वाले रोगियों में, एनएसएआईडी से संबंधित गंभीर प्रतिकूल घटनाओं का खतरा बढ़ जाता है।
KEVINDOL प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकता है, थ्रोम्बोक्सेन सांद्रता को कम करता है और रक्तस्राव के समय को बढ़ाता है। एस्पिरिन के विपरीत, जिसका प्रभाव लंबे समय तक रहता है, KEVINDOL के साथ उपचार रोकने के 24-48 घंटों के भीतर प्लेटलेट फ़ंक्शन सामान्य हो जाता है। ।
एंटीकोआगुलंट्स: एनएसएआईडी एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)।
कृत्रिम परिवेशीय KEVINDOL प्लाज्मा प्रोटीन के लिए वार्फरिन के बंधन में नगण्य कमी का कारण बनता है।
हालांकि अध्ययन केविंडोल और वारफेरिन या हेपरिन के बीच एक महत्वपूर्ण बातचीत का संकेत नहीं देते हैं, केविंडोल के सहवर्ती उपयोग और हेमोस्टेसिस को प्रभावित करने वाली दवाएं, जिसमें एंटीकोआगुलंट्स की चिकित्सीय खुराक जैसे कि वार्फरिन, कम खुराक वाले हेपरिन (हर 12 घंटे में 2500-5000 यूनिट) शामिल हैं। रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
Pentoxifylline: pentoxifylline के एक साथ उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।
प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड और केविंडोल के सहवर्ती प्रशासन से उत्तरार्द्ध की निकासी कम हो जाती है और वितरण की मात्रा में वृद्धि होती है, प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि होती है और केटोरोलैक का आधा जीवन बढ़ जाता है।
मेथोट्रेक्सेट: कुछ दवाएं जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकती हैं, मेथोट्रेक्सेट के संश्लेषण को कम करने के लिए सूचित किया गया है, और इसलिए इसकी विषाक्तता बढ़ सकती है।
लिथियम: कुछ दवाएं जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकती हैं, लिथियम की गुर्दे की निकासी को बाधित करने के लिए सूचित किया गया है, जिससे लिथियम प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हुई है। KEVINDOL के साथ चिकित्सा के दौरान प्लाज्मा लिथियम सांद्रता में वृद्धि की खबरें आई हैं।
केटोरोलैक ट्रोमेथामाइन डिगॉक्सिन के प्रोटीन बंधन को संशोधित नहीं करता है। इन विट्रो अध्ययनों से संकेत मिलता है कि, सैलिसिलेट (300 एमसीजी / एमएल) की चिकित्सीय सांद्रता में, केटोरोलैक बाइंडिंग लगभग 99.2 से 97.5% तक कम हो गई थी, जो प्लाज्मा केटोरोलैक एकाग्रता में संभावित दो गुना वृद्धि का प्रतिनिधित्व नहीं करती है।
डिगॉक्सिन, वार्फरिन, इबुप्रोफेन, नेप्रोक्सन, पाइरोक्सिकैम, एसिटामिनोफेन, फ़िनाइटोइन और टॉलबुटामाइड की चिकित्सीय सांद्रता केटोरोलैक ट्रोमेथामाइन के प्रोटीन बंधन को संशोधित नहीं करती है।
फ़्यूरोसेमाइड: इंजेक्शन के लिए केविंडोल समाधान फ़्यूरोसेमाइड के साथ बातचीत कर सकता है, इसकी मूत्रवर्धक क्रिया को कम कर सकता है, स्वस्थ मानदंड वाले विषयों में, लगभग 20%, इसलिए दिल की विफलता वाले रोगियों में विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। तीव्र गुर्दे की विफलता का जोखिम, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होता है, बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बुजुर्ग रोगियों) के साथ कुछ रोगियों में बढ़ सकता है जब एसीई अवरोधक और / या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी को एनएसएआईडी के साथ जोड़ा जाता है। इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ केटोरोलैक लेने वाले रोगियों में। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
केविंडोल को पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द से राहत के लिए सहवर्ती ओपिओइड एनाल्जेसिक की आवश्यकता को कम करने के लिए दिखाया गया है।
एंटासिड अवशोषण की डिग्री को प्रभावित नहीं करता है।
असंगतियों के लिए पैराग्राफ 6.2 देखें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रसव, प्रसव और दुद्ध निकालना के दौरान गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में केविंडोल को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
केविंडोल का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान किया जाना चाहिए यदि मां को संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को सही ठहराता है।
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात, हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम पर विचार किया गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ वृद्धि जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, KEVINDOL केवल तभी दिया जाना चाहिए जब सख्ती से आवश्यक हो। यदि केविंडोल का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिलाओं में, या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो खुराक को कम रखा जाना चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
• भ्रूण को:
• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
• गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
• रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
• गर्भाशय की सांद्रता में अवरोध जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक काम होता है।
नतीजतन, केविंडोल गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
केविंडोल को केवल गर्भावस्था के पहले दो तिमाही के दौरान ही प्रशासित किया जाना चाहिए, यदि कड़ाई से आवश्यक हो।
KEVINDOL लगभग 10% की सीमा तक अपरा को पार करता है।
उपजाऊपन
केविंडोल का उपयोग, किसी भी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधक दवा के साथ, गर्भवती होने की योजना बनाने वाली महिलाओं में अनुशंसित नहीं है (खंड 4.4 देखें)।
केविंडोल प्रशासन उन महिलाओं में बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
प्रसव उम्र की महिलाओं में, उपचार शुरू होने से पहले किसी भी गर्भावस्था को हमेशा बाहर रखा जाना चाहिए और उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक कवरेज सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
श्रम और प्रसव
जन्म के करीब दवा के उपयोग से जन्म में देरी हो सकती है; इसके अलावा, दवा का कारण बन सकता है, अगर इस अवधि में प्रशासित किया जाता है, तो अजन्मे बच्चे के छोटे परिसंचरण के हेमोडायनामिक्स में परिवर्तन, सांस लेने के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
केविंडोल को प्रसव और प्रसव के दौरान contraindicated है क्योंकि, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध के प्रभाव के माध्यम से, यह भ्रूण के संचलन पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकता है और गर्भाशय के संकुचन को रोक सकता है, इस प्रकार गर्भाशय से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
खाने का समय
केविंडोल और इसके मेटाबोलाइट्स जानवरों के भ्रूण और दूध में पाए गए।
केविंडोल स्तन के दूध में कम मात्रा में उत्सर्जित होता है, इसलिए स्तनपान कराने वाली माताओं में इसे contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कुछ रोगियों को केविंडोल के उपयोग से उदासीनता, चक्कर आना, चक्कर, अनिद्रा या अवसाद का अनुभव हो सकता है। यदि रोगियों को इन या अन्य समान दुष्प्रभावों का अनुभव होता है, तो उन्हें ऐसी गतिविधियों को करने में सावधानी बरतनी चाहिए जिन पर ध्यान देने की आवश्यकता है।
इसलिए कार चलाते समय और मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
केविंडोल प्राप्त करने वाले मरीजों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं; रिपोर्ट की गई घटनाओं की आवृत्तियां ज्ञात नहीं हैं, क्योंकि वे स्वेच्छा से लोगों की एक निर्विवाद संख्या द्वारा रिपोर्ट की गई थीं।
जठरांत्रिय विकार: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, अल्सर, वेध या जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।
मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द / बेचैनी, परिपूर्णता, मेलेना, मलाशय से खून बह रहा है, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, ग्रासनलीशोथ, डकार, जठरांत्र संबंधी अल्सर, अग्नाशयशोथ, मुंह का सूखापन, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग ( अनुभाग देखें उपयोग के लिए सावधानियां)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है।
संक्रमण और संक्रमण: सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, पुरपुरा, एपिस्टेक्सिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार: तीव्रग्राहिता; एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, जैसे कि एनाफिलेक्सिस, घातक हो सकती हैं; अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे ब्रोन्कोस्पास्म, वासोडिलेशन, फ्लशिंग, दाने, हाइपोटेंशन, लेरिंजियल एडिमा)।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: एनोरेक्सिया, हाइपरकेलेमिया, हाइपोनेट्रेमिया।
मानसिक विकार: असामान्य विचार, अवसाद, अनिद्रा, चिंता, चिड़चिड़ापन, मानसिक प्रतिक्रियाएं, असामान्य स्वप्न गतिविधि, मतिभ्रम, उत्साह, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, उनींदापन, सुस्ती, भ्रम।
तंत्रिका तंत्र विकार: सिरदर्द, चक्कर आना, आक्षेप, पेरेस्टेसिया, हाइपरकिनेसिया, परिवर्तित स्वाद।
नेत्र विकार: देखनेमे िदकत।
कान और भूलभुलैया विकार: टिनिटस, सुनवाई हानि, चक्कर आना।
कार्डिएक पैथोलॉजी: धड़कन, मंदनाड़ी, दिल की विफलता।
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
संवहनी विकृति: उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन, हाइपोटेंशन, चोट लगना, लालिमा, पीलापन, घावों से पश्चात रक्तस्राव।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि COXIBs और कुछ NSAIDs (विशेष रूप से उच्च खुराक और लंबी अवधि के उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4 ) हालांकि केविंडोल को थ्रोम्बोटिक घटनाओं को बढ़ाने के लिए नहीं दिखाया गया है, जैसे कि मायोकार्डियल इंफार्क्शन, केविंडोल के समान जोखिम को बाहर करने के लिए अपर्याप्त डेटा है।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग: महिला बांझपन।
श्वसन थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: फुफ्फुसीय एडिमा, डिस्पेनिया, अस्थमा।
हेपेटोबिलरी विकार: हेपेटाइटिस, कोलेस्टेटिक पीलिया, जिगर की विफलता।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: एंजियोएडेमा, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, पसीना बढ़ जाना, मैकुलो-पैपुलर रैश, पित्ती, प्रुरिटस, पुरपुरा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत कम ही) सहित बुलबुल प्रतिक्रियाएं।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: मायालगिया।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: पॉल्यूरिया, पोलकियूरिया, ओलिगुरिया, तीव्र गुर्दे की विफलता, यूरेमिक-हेमोलिटिक सिंड्रोम, अंतरालीय नेफ्रैटिस, मूत्र प्रतिधारण, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, पार्श्व दर्द (हेमट्यूरिया के साथ या बिना, +/- एज़ोटेमिया)। अन्य दवाओं के साथ जो गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को रोकते हैं। , केटोरोलैक के प्रशासन के बाद, गुर्दे की हानि के लक्षण हो सकते हैं, उदाहरण के लिए, क्रिएटिनिन और पोटेशियम के स्तर में वृद्धि।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अस्थि, बुखार, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं, एडीमा, सीने में दर्द, अत्यधिक प्यास।
नैदानिक परीक्षण: रक्तस्राव के समय में वृद्धि, सीरम यूरिया में वृद्धि, क्रिएटिनिन में वृद्धि, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण।
लैब टेस्ट
मार्केटिंग के बाद का अनुभव (अवांछनीय प्रभाव) अनुभाग देखें।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत
केविंडोल की अधिक मात्रा के बाद, निम्नलिखित पाए गए: इरोसिव गैस्ट्रिटिस, पेप्टिक अल्सर, पेट दर्द, मतली, उल्टी, हाइपरवेंटिलेशन और गुर्दे की शिथिलता, जो दवा के बंद होने पर गायब हो गई।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव हो सकता है। शायद ही कभी, उच्च रक्तचाप, तीव्र गुर्दे की विफलता, श्वसन अवसाद और कोमा एनएसएआईडी के अंतर्ग्रहण के बाद हो सकता है।
NSAIDs के चिकित्सीय सेवन के साथ एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है; यह ओवरडोज के परिणामस्वरूप हो सकता है।
इलाज
कोई विशिष्ट मारक नहीं हैं।
NSAIDs की अधिकता की स्थिति में, रोगसूचक और सहायक चिकित्सा का उपयोग किया जाना चाहिए। आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, इसमें सामान्य सुरक्षा उपायों को जोड़ा जाना चाहिए (उल्टी का प्रेरण, गैस्ट्रिक पानी से धोना, सक्रिय चारकोल का प्रशासन)।
डायलिसिस रक्तप्रवाह से KEVINDOL को महत्वपूर्ण रूप से समाप्त नहीं करता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ / विरोधी आमवाती; एटीसी कोड: M01AB15.
केविंडोल का सक्रिय संघटक केटोरोलैक ट्रोमेटामाइन है, जो गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के वर्ग से संबंधित दवा है। इसकी गतिविधि मुख्य रूप से प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को रोककर की जाती है, विशेष रूप से PGE2 और PGF2 अल्फा में।
प्रीक्लिनिकल फार्माकोलॉजिकल अध्ययनों में इसने फेनिलक्विनोन प्रेरित दर्द अवरोध परीक्षण में चूहों में एस्पिरिन की तुलना में 350 गुना अधिक शक्तिशाली एनाल्जेसिक गतिविधि और फ्लेक्सन दर्द प्रतिक्रिया को रोकने में चूहे एस्पिरिन की तुलना में 800 गुना अधिक शक्तिशाली दिखाया। प्रेरित गठिया के साथ चूहे के पंजे का टार्सस-टिबिअलिस।
केटोरोलैक ने विरोधी भड़काऊ (फेनिलबुटाज़ोन से बेहतर) और एंटीपीयरेटिक (एस्पिरिन से बेहतर) गतिविधि भी दिखाई।
मानव प्लेटलेट्स के कोलेजन-प्रेरित एकत्रीकरण को रोकने में केटोरोलैक एस्पिरिन की तुलना में 37 गुना अधिक सक्रिय था।
केटोरोलैक का केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है; हृदय और श्वसन प्रणाली पर प्रभाव न्यूनतम हैं।
नैदानिक अध्ययनों से यह सामने आया है कि 10 मिलीग्राम की खुराक पर केटोरोलैक की एनाल्जेसिक गतिविधि एस्पिरिन 650 मिलीग्राम, पेरासिटामोल 600 और 1000 मिलीग्राम, पैरासिटामोल 600 मिलीग्राम और 1000 मिलीग्राम + कोडीन 60 मिलीग्राम के संयोजन के बराबर या उससे अधिक थी; ग्लैफेनिन 400 के साथ मिलीग्राम, इबुप्रोफेन 400 मिलीग्राम के साथ, डाइक्लोफेनाक 50 मिलीग्राम के साथ।
केटोरोलैक प्रशासित आई.एम. 30 मिलीग्राम की खुराक पर यह मॉर्फिन 12 मिलीग्राम और मेपरिडीन 100 मिलीग्राम और मॉर्फिन 6 मिलीग्राम और मेपरिडीन 50 मिलीग्राम से बेहतर कई नैदानिक अध्ययनों में पाया गया था।
केटोरोलैक प्रशासित आई.एम.30 मिलीग्राम की खुराक पर मॉर्फिन और मेपरिडीन की तुलना में कार्रवाई की लंबी अवधि दिखाई दी।
एनाल्जेसिक प्रभाव मौखिक प्रशासन के 1 घंटे के भीतर होता है, आईएम प्रशासन के 30 मिनट बाद और अधिकतम एनाल्जेसिक प्रभाव क्रमशः 2-3 घंटे और 1-2 घंटे के भीतर दिखाई देता है।
दोनों योगों के लिए एनाल्जेसिक प्रभाव की औसत अवधि 4-6 घंटे है।
केटोरोलैक का कोई मॉर्फिन जैसा प्रभाव नहीं होता है, यह श्वसन अवसाद का कारण नहीं बनता है और मॉर्फिन की तुलना में, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के दुष्प्रभाव (निद्रा) की घटना काफी कम है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
KEVINDOL 10 मिलीग्राम गोलियों के प्रशासन के 35 मिनट के भीतर 0.87 एमसीजी / एमएल की चोटी के प्लाज्मा एकाग्रता के साथ तेजी से और पूरी तरह से मौखिक रूप से अवशोषित होता है और समाधान में 10 मिलीग्राम के प्रशासन के 26 मिनट के भीतर 1.11 एमसीजी / एमएल की चोटी होती है।
एयूसी और आधे जीवन के संदर्भ में गोलियां और 2% मौखिक समाधान जैव-समतुल्य पाए गए।
इसी तरह, 30 मिलीग्राम के इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद, KEVINDOL तेजी से और पूरी तरह से 2.2 एमसीजी / एमएल के औसत शिखर प्लाज्मा एकाग्रता के साथ अवशोषित होता है।
30 मिलीग्राम के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, पीक प्लाज्मा एकाग्रता 5 एमसीजी / एमएल है।
मनुष्यों में केविंडोल के फार्माकोकाइनेटिक्स, दोनों एकल और बार-बार प्रशासन के बाद, रैखिक होते हैं; प्लाज्मा स्थिर अवस्था हर 6 घंटे के प्रशासन के लिए एक दिन के बाद हासिल की जाती है।
आधा जीवन मौखिक प्रशासन के बाद 5.4 घंटे और आईएम प्रशासन के बाद 5.3 घंटे और iv प्रशासन के 5.1 घंटे बाद था।
बुजुर्गों में, ये मान थोड़े अधिक होते हैं: उदाहरण के लिए 6.2 और 7.
एंटासिड का सेवन केटोरोलैक के अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है।
वितरण
केटोरोलैक का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 99% है।
डिगॉक्सिन, वार्फरिन, इबुप्रोफेन, नेप्रोक्सन, पाइरोक्सिकैम, एसिटामिनोफेन, फ़िनाइटोइन और टॉलबुटामाइड की चिकित्सीय सांद्रता केटोरोलैक के प्रोटीन बंधन को नहीं बदलती है।
वितरण की मात्रा 0.11 एल / किग्रा है।
उपापचय
केटोरोलैक यकृत में चयापचय होता है; मुख्य चयापचय डेरिवेटिव पैरा-हाइड्रॉक्सिलेटेड (12%) और ग्लुकुरोनेट (75%) डेरिवेटिव हैं, जो सभी निष्क्रिय हैं।
निकाल देना
केटोरोलैक और इसके मेटाबोलाइट्स के उन्मूलन का मुख्य मार्ग मूत्र के माध्यम से होता है और शेष मल में समाप्त हो जाता है। केटोरोलैक की गुर्दे की निकासी 0.35-0.55 मिली / मिनट / किग्रा है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
एलडी 50 मौखिक रूप से चूहों में 529 मिलीग्राम / किग्रा (एम और एफ); चूहों में 100 से 400 मिलीग्राम / किग्रा (एम और एफ) और 200 मिलीग्राम / किग्रा (एम और एफ) से ऊपर के बंदरों में; आईपी के माध्यम से चूहों में 473 मिलीग्राम / किग्रा (एम और एफ), चूहों में 100 से 400 मिलीग्राम / किग्रा (एम और एफ)।
बार-बार खुराक विषाक्तता
चूहों (6 महीने के लिए 30 मिलीग्राम / किग्रा) और बंदरों (12 महीने के लिए 9 मिलीग्राम / किग्रा) में दैनिक उच्च खुराक मौखिक प्रशासन ने गैस्ट्रोएंटेरोपैथी (चूहों में) और हल्के नेफ्रोटॉक्सिसिटी को दिखाया। मैं प्रशासन खरगोशों में (१ महीने के लिए १५ मिलीग्राम / किग्रा) और बंदरों (३ महीने के लिए १३.५ मिलीग्राम / किग्रा) ने इंजेक्शन स्थल पर एक हल्की भड़काऊ प्रतिक्रिया दिखाई।
चतुर्थ प्रशासन खरगोशों और बंदरों में (2 सप्ताह के लिए 2.5 मिलीग्राम / किग्रा) उन्हें अच्छी तरह से सहन किया गया।
भ्रूण विषाक्तता
अध्ययन: चूहे में टेराटोजेनेसिस (10 मिलीग्राम / किग्रा) और खरगोश (3.6 मिलीग्राम / किग्रा), प्रसवोत्तर (9 मिलीग्राम / किग्रा) और प्रजनन क्षमता (16 मिलीग्राम / किग्रा महिला, 9 मिलीग्राम / किग्रा पुरुष) में चूहे ने टेराटोजेनिक प्रभाव या प्रजनन क्षमता और प्रजनन क्षमता में परिवर्तन नहीं दिखाया।
लंबे समय तक गर्भावस्था और / या मातृ डिस्टोसिया और बाद में प्रसवकालीन मृत्यु दर चूहे में उच्च खुराक पर नोट की गई थी।
उत्परिवर्तन, कार्सिनोजेनेसिस, सहनशीलता
केटोरोलैक गैर-उत्परिवर्तजन, गैर-कार्सिनोजेनिक पाया गया, गिनी पिग में संवेदीकरण को प्रेरित नहीं किया और इम्यूनोजेनिक गतिविधि की कमी थी।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
इंजेक्शन के लिए केविंडोल 30 मिलीग्राम समाधान: एथिल अल्कोहल, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
केविंडोल 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान:
साइट्रिक एसिड निर्जल, सोडियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
केविंडोल एमिनोफिललाइन, ज़ाइलोकेन, मॉर्फिन, मेपरिडीन, डोपामाइन, इंसुलिन और हेपरिन के साथ संगत है, जिसे iv प्रशासन के लिए ड्रिप बैग में निहित समाधान में एक साथ प्रशासित किया जाता है, लेकिन एक सिरिंज में मॉर्फिन, मेपरिडीन, प्रोमेथाज़िन या हाइड्रोक्सीज़ाइन के साथ मिश्रित नहीं किया जा सकता है।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
मौखिक समाधान बूंदों की बोतल खोलने के बाद शेल्फ जीवन:
पहली बार बोतल खोलने के बाद शेल्फ लाइफ 6 महीने है।
इंजेक्शन के लिए समाधान के पुनर्गठन के बाद शेल्फ जीवन:
अच्छे फार्मास्युटिकल अभ्यास के नियमों के अनुसार, जलसेक के समय अंतःशिरा समाधान तैयार किया जाना चाहिए। पुनर्गठित समाधान का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए और किसी भी अवशेष को त्याग दिया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इंजेक्शन के लिए केविंडोल 30 मिलीग्राम / एमएल समाधान: एम्बर प्रकार I कांच की शीशियाँ; 1 मिली . के 3 ampoules का पैक
KEVINDOL 20 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन: 10 मिलीलीटर एम्बर प्रकार III कांच की बोतल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सो.से.फार्म एस.आर.एल. देई कैस्टेलि रोमानी, 22 - 00040 पोमेज़िया (रोम) के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इंजेक्शन के लिए KEVINDOL 30 mg / mI घोल - 3 ampoules 1 मिली A.I.C. एन। ०३७७४६०१७
KEVINDOL 20mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन - बोतल 10 मिली A.I.C. एन। ०३७७४६०२९
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: २९ जनवरी २००९
असीमित नवीनीकरण: २९ जनवरी २०१४
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
18 मई 2015 का एआईएफए निर्धारण