सक्रिय तत्व: टैफ्लुप्रोस्ट
SAFLUTAN 15 माइक्रोग्राम / मिली आई ड्रॉप, घोल
संकेत Saflutan का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
यह किस प्रकार की दवा है और यह कैसे काम करती है?
SAFLUTAN आई ड्रॉप में टैफ्लुप्रोस्ट होता है, जो प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। SAFLUTAN आंख के अंदर के दबाव को कम करता है। इसका उपयोग तब किया जाता है जब आंख के अंदर दबाव बहुत अधिक हो।
इस दवा का उपयोग किस लिए किया जाता है?
SAFLUTAN का उपयोग एक प्रकार के ग्लूकोमा के इलाज के लिए किया जाता है जिसे ओपन एंगल ग्लूकोमा कहा जाता है, साथ ही वयस्कों में ओकुलर हाइपरटेंशन के रूप में जानी जाने वाली स्थिति। दोनों स्थितियां आंख के भीतर बढ़े हुए दबाव से जुड़ी हैं और अंततः दृष्टि को खराब कर सकती हैं।
Saflutan का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अगर आपको टैफ्लूप्रोस्ट या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है, तो सैफ्लटन का उपयोग न करें।
Saflutan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
SAFLUTAN का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें
ध्यान रखें कि SAFLUTAN के निम्नलिखित प्रभाव हो सकते हैं, जिनमें से कुछ स्थायी हो सकते हैं:
- SAFLUTAN पलकों की लंबाई, मोटाई, रंग और / या संख्या बढ़ा सकता है और पलकों पर असामान्य बाल विकास का कारण बन सकता है।
- SAFLUTAN आंखों के आसपास की त्वचा को काला कर सकता है। त्वचा से किसी भी अवशिष्ट समाधान को हटा दें। इससे त्वचा के काले होने का खतरा कम हो जाएगा।
- SAFLUTAN परितारिका (आंख का रंगीन भाग) का रंग बदल सकता है। यदि एक आंख में साफुतान का प्रयोग किया जाता है, तो उपचारित आंख का रंग दूसरी आंख के रंग से स्थायी रूप से भिन्न हो सकता है।
अपने डॉक्टर को बताएं
- अगर आपको किडनी की समस्या है
- अगर आपको लीवर की समस्या है
- अगर आप अस्थमा से पीड़ित हैं
- यदि आप अन्य नेत्र रोगों से पीड़ित हैं।
बच्चे और किशोर
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में SAFLUTAN के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Saflutan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यदि आप आंख में अन्य दवाएं लगाते हैं, तो साफुटान लगाने और दूसरी दवा लगाने के बीच कम से कम 5 मिनट प्रतीक्षा करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हो सकती हैं, तो आपको SAFLUTAN के साथ इलाज करते समय गर्भनिरोधक की एक प्रभावी विधि का उपयोग करना चाहिए। अगर आप गर्भवती हैं तो सैफलुटन का प्रयोग न करें। यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको SAFLUTAN का उपयोग नहीं करना चाहिए।
सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
SAFLUTAN मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है। SAFLUTAN के आवेदन के बाद आप अपनी दृष्टि के क्षणिक धुंधलापन का अनुभव कर सकते हैं। जब तक आपकी दृष्टि फिर से स्पष्ट न हो जाए तब तक उपकरण या मशीनों का उपयोग न करें।
SAFLUTAN की कुछ सामग्रियों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
SAFLUTAN में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है। बेंजालकोनियम क्लोराइड आंखों में जलन पैदा कर सकता है।
कॉन्टेक्ट लेंस
बेंजालकोनियम क्लोराइड सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को फीका करने के लिए जाना जाता है। इसलिए, सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के संपर्क से बचें।
कॉन्टैक्ट लेंस को फिट करने से पहले हटा दें और उन्हें वापस लगाने से पहले कम से कम 15 मिनट प्रतीक्षा करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Saflutan का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक उपचार के लिए प्रत्येक आंख में SAFLUTAN की 1 बूंद है, दिन में एक बार शाम को। अधिक बूंदों को लागू न करें और अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित से अधिक बार दवा का प्रयोग न करें। यह SAFLUTAN को कम प्रभावी बना सकता है।
यदि आपके डॉक्टर ने इसे निर्धारित किया है तो केवल दोनों आंखों में सैफलुटन का प्रयोग करें। केवल आई ड्रॉप के रूप में उपयोग करने के लिए। मत निगलना।
उपयोग के लिए निर्देश:
एक नई बोतल शुरू करते समय:
यदि टोपी और गर्दन को ढकने वाली प्लास्टिक की फिल्म गायब है या बरकरार नहीं है तो बोतल का उपयोग न करें। प्लास्टिक की फिल्म निकालें।बोतल खोलने की तारीख को बाहरी कार्टन पर दी गई जगह में लिख लें।
जब भी आप SAFLUTAN का इस्तेमाल करें
- अपने हाथ धोएं।
- बोतल खोलो। ड्रॉपर बोतल की नोक को अपनी आंख, आंख के आसपास की त्वचा या अपनी उंगलियों को छूने से रोकने के लिए विशेष ध्यान रखें।
- अपने सिर को पीछे झुकाएं और बोतल को अपनी आंख के ऊपर उल्टा कर दें।
- आप निचली पलक को नीचे खींचें और ऊपर देखें। निचली पलक और आंख के बीच की जगह में आई ड्रॉप की एक बूंद गिराने के लिए बोतल पर हल्का दबाव डालें
- एक पल के लिए अपनी आंख बंद करें और अपनी उंगली से आंख के अंदरूनी कोने पर लगभग एक मिनट के लिए दबाव डालें। इससे आंखों की बूंदों को आंसू वाहिनी से बहने से रोकने में मदद मिलती है।
- आंख के आसपास की त्वचा पर मौजूद किसी भी अवशिष्ट घोल को हटा दें।
- टोपी को वापस लगा दें और बोतल को कसकर बंद कर दें।
यदि बूंद आंख में प्रवेश नहीं करती है, तो ऑपरेशन दोहराएं।
यदि आपके डॉक्टर ने आपको दोनों आंखों में बूंदों को लगाने का निर्देश दिया है, तो दूसरी आंख के लिए चरण 3 से 7 दोहराएं।
यदि आप अपनी आंखों पर अन्य दवाएं लगाते हैं, तो साफुटन लगाने और दूसरी दवा लगाने के बीच कम से कम 5 मिनट प्रतीक्षा करें।
यदि आप SAFLUTAN का उपयोग करना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए, एक बूंद डालें और फिर अपने सामान्य खुराक समय पर वापस आ जाएं। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
अपने डॉक्टर की सलाह के बिना SAFLUTAN का उपयोग बंद न करें। यदि आप SAFLUTAN लेना बंद कर देते हैं, तो आंख में दबाव फिर से बढ़ जाएगा। इससे आंख को स्थायी नुकसान हो सकता है।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
Saflutan का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक SAFLUTAN का उपयोग करते हैं, तो इसके गंभीर परिणाम होने की संभावना नहीं है। अगली खुराक सामान्य समय पर लगाएं।
यदि गलती से दवा निगल ली जाती है, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
साइड इफेक्ट Saflutan के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। अधिकांश दुष्प्रभाव गंभीर नहीं होते हैं।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव
निम्नलिखित प्रभाव १० में से १ से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं:
आंखों पर प्रभाव:
- आंख की लाली।
आम दुष्प्रभाव
निम्नलिखित प्रभाव 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं:
तंत्रिका तंत्र पर प्रभाव:
- सरदर्द
आंखों पर प्रभाव:
- आँख में खुजली
- आंख में जलन
- आँख में दर्द
- पलकों की लंबाई, मोटाई और संख्या में परिवर्तन
- सूखी आंख
- आंख में विदेशी शरीर सनसनी
- पलकों का मलिनकिरण
- पलकों का लाल होना
- आंख की सतह पर सूजन के छोटे बिंदु वाले क्षेत्र
- प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता
- बढ़ी हुई लैक्रिमेशन
- धुंधली दृष्टि
- विवरण भेद करने के लिए आंख की क्षमता में कमी
- परितारिका का मलिनकिरण (स्थायी हो सकता है)
असामान्य दुष्प्रभाव
निम्नलिखित प्रभाव 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं:
आंखों पर प्रभाव:
- आंखों के आसपास की त्वचा का मलिनकिरण
- सूजी हुई पलकें
- थकी आँखें
- आंख की सतह झिल्ली की सूजन
- ओकुलर डिस्चार्ज
- पलकों की सूजन
- आंख के अंदर सूजन के लक्षण
- आँख में बेचैनी
- आंख की सतह झिल्ली का रंजकता
- आंख की सतह झिल्लियों में रोम
- एलर्जी की सूजन
- आंख में असामान्य सनसनी
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों पर प्रभाव:
- पलकों पर बालों की असामान्य वृद्धि।
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता
आंखों पर प्रभाव:
- आईरिस / यूविया (आंख की मध्य परत) की सूजन
- आँखें जो धँसी हुई दिखाई देती हैं
श्वसन प्रणाली पर प्रभाव:
- अस्थमा का बिगड़ना, सांस की तकलीफ
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, आंख के सामने (कॉर्निया) की स्पष्ट परत को गंभीर क्षति वाले कुछ रोगियों ने उपचार के दौरान कैल्शियम के निर्माण के कारण कॉर्निया पर बादल छाए हुए हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। / उत्तरदायी। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग समाप्ति तिथि के बाद न करें जो कि "EXP" के बाद बोतल के लेबल और कार्टन पर बताई गई है। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
संक्रमण को रोकने के लिए, बोतल को खोलने के 28 दिन बाद फेंक दें और एक नई बोतल का उपयोग करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
SAFLUTAN में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक टैफ्लुप्रोस्ट है। 1 मिलीलीटर घोल में 15 माइक्रोग्राम टैफ्लुप्रोस्ट होता है। एक बोतल (2.5 मिली) आई ड्रॉप, घोल में 37.5 माइक्रोग्राम टैफ्लुप्रोस्ट होता है।
- अन्य सामग्री बेंजालकोनियम क्लोराइड (संरक्षक), ग्लिसरॉल, सोडियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, डिसोडियम एडिट, पॉलीसोर्बेट 80 और इंजेक्शन के लिए पानी हैं। पीएच को समायोजित करने के लिए हाइड्रोक्लोरिक एसिड और / या सोडियम हाइड्रोक्साइड मिलाया जाता है।
SAFLUTAN कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
SAFLUTAN एक स्पष्ट और रंगहीन तरल (समाधान) है, जिसे 1 या 3 स्पष्ट प्लास्टिक की बोतलों के पैक में आपूर्ति की जाती है, प्रत्येक में 2.5 मिली घोल होता है।
प्लास्टिक की बोतलों को स्क्रू कैप से बंद किया जाता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
सफलुटन १५ एमसीजी/एमएल आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक मिली आई ड्रॉप, घोल में 15 एमसीजी टैफ्लुप्रोस्ट होता है।
एक बोतल (2.5 मिली) आई ड्रॉप, घोल में 37.5 एमसीजी टैफ्लुप्रोस्ट होता है।
Excipient: 1 मिली आई ड्रॉप, घोल में 0.1 मिलीग्राम बेंजालकोनियम क्लोराइड।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन (आई ड्रॉप्स)।
स्पष्ट और रंगहीन समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
ओपन एंगल ग्लूकोमा और ओकुलर हाइपरटेंशन में बढ़े हुए इंट्राओकुलर दबाव में कमी।
रोगियों में मोनोथेरेपी के रूप में
• जिन्होंने प्रथम-पंक्ति चिकित्सा के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया दी है
• जो बर्दाश्त नहीं करते हैं या जिनके लिए प्रथम-पंक्ति चिकित्सा contraindicated है
बीटा-ब्लॉकर्स के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में।
SAFLUTAN 18 वर्ष के वयस्कों में इंगित किया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
अनुशंसित खुराक दिन में एक बार, शाम को प्रभावित आंख (आंखों) के कंजंक्टिवल सैक में सैफलुटन की एक बूंद है।
खुराक एक दैनिक आवेदन से अधिक नहीं होनी चाहिए, क्योंकि अधिक बार प्रशासन अंतर्गर्भाशयी दबाव पर काल्पनिक प्रभाव को कम कर सकता है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें:
बुजुर्ग मरीजों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में टैफ्लुप्रोस्ट की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
गुर्दे / यकृत हानि में प्रयोग करें
गुर्दे / यकृत हानि वाले रोगियों में टैफ्लुप्रोस्ट का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इन रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
समाधान के संभावित संदूषण को रोकने के लिए, रोगियों को अपनी पलकों, आसपास के क्षेत्रों या किसी अन्य सतह को बोतल एप्लीकेटर टिप से नहीं छूना चाहिए।
पलकों की त्वचा के काले पड़ने के जोखिम को कम करने के लिए, रोगियों को त्वचा से किसी भी अवशिष्ट घोल को पोंछना चाहिए। किसी भी अन्य आई ड्रॉप की तरह, प्रशासन के बाद नासोलैक्रिमल रोड़ा या पलक को धीरे से बंद करने की सलाह दी जाती है। इससे ओकुलर दवाओं का प्रणालीगत अवशोषण कम हो सकता है।
यदि एक से अधिक सामयिक नेत्र औषधीय उत्पाद का उपयोग किया जा रहा है, तो प्रत्येक औषधीय उत्पाद को कम से कम 5 मिनट के अंतराल पर प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ टैफ्लुप्रोस्ट या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
उपचार शुरू करने से पहले, रोगियों को पलकों के लंबे होने, पलकों की त्वचा के काले पड़ने और परितारिका के बढ़े हुए रंजकता की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। इनमें से कुछ परिवर्तन स्थायी हो सकते हैं और केवल एक के मामले में दोनों आँखों के बीच की उपस्थिति में अंतर हो सकता है। आंख का इलाज किया जाता है।
आईरिस पिग्मेंटेशन में परिवर्तन धीरे-धीरे होता है और कई महीनों तक ध्यान देने योग्य नहीं हो सकता है। आंखों के रंग में परिवर्तन मुख्य रूप से मिश्रित रंगीन आईरिस वाले मरीजों में देखा गया है, जैसे नीला-भूरा, भूरा-भूरा, पीला-भूरा और हरा-भूरा। एकतरफा उपचार के मामलों में, स्थायी हेटरोक्रोमिया का जोखिम स्पष्ट है।
नव संवहनी, संकीर्ण कोण, संकीर्ण कोण या जन्मजात मोतियाबिंद के रोगियों में टैफ्लुप्रोस्ट के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है। अपाहिज रोगियों में और पिगमेंटरी या स्यूडोएक्सफ़ोलीएटिव ग्लूकोमा में टैफ्लुप्रोस्ट के साथ केवल सीमित अनुभव है।
एफैकिक, स्यूडोफैकिक रोगियों में पश्च लेंस कैप्सूल के लैकरेशन के साथ या पूर्वकाल चैम्बर लेंस के साथ या सिस्टॉइड मैकुलर एडिमा या इरिटिस / यूवाइटिस के ज्ञात जोखिम कारकों वाले रोगियों में टैफ्लुप्रोस्ट के उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
गंभीर अस्थमा के रोगियों में कोई अनुभव नहीं होता है इसलिए ऐसे रोगियों का सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए।
बेंज़ालकोनियम क्लोराइड, जिसे आमतौर पर नेत्र उत्पादों में एक संरक्षक के रूप में उपयोग किया जाता है, को पंचर केराटोपैथी और / या विषाक्त अल्सरेटिव केराटोपैथी का कारण बताया गया है। चूंकि साफ्टैन में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है, इसलिए सूखी आंख वाले रोगियों में या कॉर्निया से समझौता होने की स्थिति में लगातार या लंबे समय तक उपयोग में सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
SAFLUTAN में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है। सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के संपर्क से बचें। कॉन्टैक्ट लेंस को फ़िट करने से पहले हटा दें और उन्हें वापस डालने से पहले कम से कम 15 मिनट प्रतीक्षा करें। बेंज़ालकोनियम क्लोराइड सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को फीका करने के लिए जाना जाता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
मनुष्यों में कोई बातचीत की उम्मीद नहीं है, क्योंकि टैफ्लुप्रोस्ट की प्रणालीगत सांद्रता ओकुलर खुराक के बाद बेहद कम है। इसलिए, अन्य दवाओं के साथ टैफ्लुप्रोस्ट के साथ कोई विशिष्ट बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
नैदानिक अध्ययनों में, टैफ्लुप्रोस्ट का उपयोग टिमोलोल के साथ सहवर्ती रूप से बातचीत के सबूत के बिना किया गया था।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
प्रसव उम्र / गर्भनिरोधक की महिलाएं
जब तक पर्याप्त गर्भनिरोधक उपाय न हों, तब तक बच्चे पैदा करने की उम्र/संभावित महिलाओं में SAFLUTAN का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में टैफ्लुप्रोस्ट के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।
Tafluprost का गर्भावस्था और / या भ्रूण / नवजात शिशु पर हानिकारक औषधीय प्रभाव हो सकता है।
जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान SAFLUTAN का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि बिल्कुल आवश्यक न हो (यदि कोई अन्य उपचार विकल्प उपलब्ध न हो)।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव स्तन के दूध में टैफ्लुप्रोस्ट या इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं। एक चूहे के अध्ययन ने सामयिक प्रशासन के बाद स्तन के दूध में टैफ्लुप्रोस्ट और / या इसके मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन को दिखाया (देखें खंड 5.3 )।
इसलिए स्तनपान के दौरान टैफ्लुप्रोस्ट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
नर और मादा चूहों में, 100 एमसीजी / किग्रा / दिन तक टैफ्लुप्रोस्ट की अंतःशिरा खुराक से संभोग क्षमता और प्रजनन क्षमता प्रभावित नहीं हुई थी।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
टैफ्लुप्रोस्ट मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है। किसी भी नेत्र उपचार के साथ, टपकाने के बाद दृष्टि के क्षणिक धुंधलापन के मामले में, रोगी को वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से पहले दृष्टि के साफ होने की प्रतीक्षा करनी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव -
नैदानिक परीक्षणों में, 1,400 से अधिक रोगियों ने परिरक्षक टैफ्लुप्रोस्ट के साथ उपचार प्राप्त किया, या तो मोनोथेरेपी के रूप में या 0.5% टिमोलोल के ऐड-ऑन के रूप में। सबसे अधिक होने वाली उपचार संबंधी प्रतिकूल घटना ओकुलर हाइपरएमिया थी। यह लगभग 13% रोगियों में हुआ, जिन्होंने यूरोप और संयुक्त राज्य अमेरिका में परिरक्षक टैफ्लुप्रोस्ट के साथ नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया। ज्यादातर मामलों में, यह घटना हल्की थी और पायलट अध्ययनों में भाग लेने वाले औसतन 0.4% रोगियों में चिकित्सा बंद कर दी गई थी। संयुक्त राज्य अमेरिका में किए गए 3 महीने के तीसरे चरण के अध्ययन में टैफ्लुप्रोस्ट के संरक्षक-मुक्त फॉर्मूलेशन की तुलना संरक्षक मुक्त टिमोलोल फॉर्मूलेशन के साथ की गई, ओकुलर हाइपरएमिया 4.1% (13/320) रोगियों में टैफ्लुप्रोस्ट के साथ इलाज किया गया।
24 महीनों के अधिकतम अनुवर्ती अनुवर्ती के बाद यूरोप और संयुक्त राज्य अमेरिका में टैफ्लुप्रोस्ट के साथ नैदानिक अध्ययनों में निम्नलिखित उपचार संबंधी अवांछनीय प्रभाव देखे गए:
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, आवृत्ति के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य (≥1 / 100, सिरदर्द
नेत्र विकार
बहुत ही आम (≥1 / 10): नेत्रश्लेष्मला / नेत्र संबंधी हाइपरमिया
सामान्य (≥1 / 100, आंखों में खुजली, आंखों में जलन, आंखों में दर्द, बरौनी परिवर्तन (लंबाई, मोटाई और संख्या में वृद्धि), सूखी आंख, आंखों में विदेशी शरीर की सनसनी, बरौनी मलिनकिरण, पलक एरिथेमा, केराटाइटिस सतही पंचर (सीपीएस) , फोटोफोबिया, बढ़ी हुई लैक्रिमेशन, धुंधली दृष्टि, दृश्य तीक्ष्णता में कमी और परितारिका के रंजकता में वृद्धि।
असामान्य (≥1 / 1,000, तालु का शोफ, अस्थि-पंजर, नेत्रश्लेष्मला शोफ, ओकुलर डिस्चार्ज, ब्लेफेराइटिस, पूर्वकाल कक्ष में कोशिकाओं की उपस्थिति, नेत्र संबंधी असुविधा, पूर्वकाल कक्ष के बाहर दूरी, नेत्रश्लेष्मला रंजकता, नेत्रश्लेष्मला रोम, एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ और संवेदनाएं असामान्य आंख में।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है): इरिटिस / यूवाइटिस, पलकों का गहरा होना।
महत्वपूर्ण रूप से क्षतिग्रस्त कॉर्निया वाले कुछ रोगियों में फॉस्फेट युक्त आई ड्रॉप के उपयोग के संबंध में कॉर्नियल कैल्सीफिकेशन के मामले बहुत कम रिपोर्ट किए गए हैं।
श्वसन विकृति
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है): अस्थमा, डिस्पेनिया का तेज होना
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य (≥1 / 1,000, पलकों का हाइपरट्रिचोसिस)
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
ओकुलर प्रशासन के बाद ओवरडोज होने की संभावना नहीं है।
ओवरडोज की स्थिति में, उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एंटीग्लूकोमा और मिओटिक तैयारी, प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स
एटीसी कोड: S01EE05
कारवाई की व्यवस्था
टैफ्लुप्रोस्ट प्रोस्टाग्लैंडीन F2α का एक फ्लोराइडयुक्त एनालॉग है। टैफ्लुप्रोस्ट एसिड, टैफ्लुप्रोस्ट का जैविक रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट, एक अत्यधिक शक्तिशाली और चयनात्मक मानव प्रोस्टेनॉइड एफपी रिसेप्टर एगोनिस्ट है।टैफ्लुप्रोस्ट एसिड में लैटानोप्रोस्ट की तुलना में एफपी रिसेप्टर के लिए 12 गुना अधिक आत्मीयता है। बंदरों में फार्माकोडायनामिक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि टैफ्लुप्रोस्ट जलीय हास्य के यूवोस्क्लेरल बहिर्वाह को बढ़ाकर अंतःस्रावी दबाव को कम करता है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
ओकुलर हाइपरटेंशन वाले बंदरों और बंदरों में किए गए प्रयोगों से पता चला है कि टैफ्लुप्रोस्ट अंतःस्रावी दबाव को कम करने में एक प्रभावी यौगिक है। इंट्राओकुलर दबाव को कम करने में टैफ्लुप्रोस्ट मेटाबोलाइट्स के प्रभाव का मूल्यांकन करने वाले अध्ययन में, केवल टैफ्लुप्रोस्ट एसिड ने इंट्राओकुलर दबाव को काफी कम कर दिया।
दिन में एक बार टैफ्लुप्रोस्ट 0.0015% नेत्र समाधान के साथ 4 सप्ताह के लिए इलाज किए गए खरगोशों में, बेसलाइन से ऑप्टिक तंत्रिका सिर रक्त प्रवाह में काफी वृद्धि हुई थी (15%) जैसा कि लेजर स्पेकल फ्लोग्राफी द्वारा 14 और 28 दिनों में मापा गया था।
नैदानिक प्रभावकारिता
अंतर्गर्भाशयी दबाव में कमी पहले प्रशासन के 2 से 4 घंटे बाद शुरू होती है और अधिकतम प्रभाव टपकाने के लगभग 12 घंटे बाद तक पहुंच जाता है। प्रभाव की अवधि कम से कम 24 घंटे तक बनी रहती है। प्रिजर्वेटिव बेंजालकोनियम क्लोराइड युक्त टैफ्लुप्रोस्ट के निर्माण के साथ पायलट अध्ययनों से पता चला है कि टैफ्लुप्रोस्ट अपने आप में प्रभावी है और टिमोलोल को ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में दिए जाने पर एक योगात्मक प्रभाव प्रदर्शित करता है: में 6 महीने के एक अध्ययन में, टैफ्लुप्रोस्ट ने दिन के अलग-अलग समय में 6 से 8 मिमीएचजी के इंट्राओकुलर दबाव को कम करने का एक महत्वपूर्ण प्रभाव दिखाया, जबकि लैटानोप्रोस्ट से प्राप्त 7-9 मिमीएचजी की तुलना में। दूसरे 6 महीने के नैदानिक अध्ययन में, टैफ्लुप्रोस्ट ने इंट्राओकुलर दबाव को कम किया टिमोलोल के साथ प्राप्त 4-6 एमएमएचजी की तुलना में 5 से 7 एमएमएचजी तक। इन अध्ययनों के विस्तार में 12 महीने तक टैफ्लुप्रोस्ट के इंट्राओकुलर दबाव कम करने वाले प्रभाव को बनाए रखा गया था। 6 सप्ताह तक चलने वाले एक अध्ययन में, इंट्राओकुलर दबाव पर टैफ्लुप्रोस्ट का कम प्रभाव टिमोलोल के अतिरिक्त उपयोग किए जाने पर इसकी विलायक की तुलना में किया गया था। बेसलाइन मूल्यों की तुलना में अतिरिक्त अंतःस्रावी दबाव कम करने वाले प्रभाव (टिमोलोल प्रशासन के 4 सप्ताह के बाद मापा गया) टिमोलोल-टैफ्लुप्रोस्ट समूह में 5 से 6 मिमीएचजी और टिमोलोल-वाहन समूह में 3 से 4 मिमीएचजी थे। टैफ्लुप्रोस्ट के संरक्षक और परिरक्षक मुक्त फॉर्मूलेशन ने 4 सप्ताह की उपचार अवधि के साथ एक छोटे क्रॉसओवर अध्ययन में 5 मिमीएचजी से ऊपर इंट्राओकुलर दबाव को कम करने का एक समान प्रभाव दिखाया। इसके अलावा, संयुक्त राज्य अमेरिका में किए गए एक 3 महीने के अध्ययन में टैफ्लुप्रोस्ट के संरक्षक-मुक्त फॉर्मूलेशन की तुलना प्रिजर्वेटिव-फ्री टिमोलोल फॉर्मूलेशन के साथ की गई, इंट्राओकुलर दबाव को कम करने में टैफ्लुप्रोस्ट का प्रभाव अलग-अलग मूल्यांकन के समय 6.2 और 7.4 मिमीएचजी के बीच था, जबकि टिमोलोल 5.3 और 7.5 एमएमएचजी के बीच था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
8 दिनों के लिए दोनों आंखों में टैफ्लुप्रोस्ट 0.0015% आई ड्रॉप की एक बूंद के दैनिक ओकुलर प्रशासन के बाद, टैफ्लुप्रोस्ट एसिड की प्लाज्मा सांद्रता कम थी और 1 और 8 दिनों में समान प्रोफाइल दिखाती थी। प्लाज्मा सांद्रता ने खुराक के बाद 10 मिनट में एक चोटी दिखाई और घट गई कम डिटेक्शन थ्रेशोल्ड (10 पीजी / एमएल) के नीचे एक "खुराक के एक घंटे बाद। औसत सीमैक्स मान (24.4 और 31.4 पीजी / एमएल) और एयूसी0-अंतिम (405.9 और 581.1 पीजी * मिनट / एमएल) दिनों में समान थे 1 और 8, यह दर्शाता है कि ओकुलर खुराक के पहले सप्ताह के दौरान एक निरंतर दवा एकाग्रता हासिल की गई थी। कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया गया था। परिरक्षक के साथ और बिना फॉर्मूलेशन के बीच प्रणालीगत जैव उपलब्धता में।
एक खरगोश अध्ययन में, टैफ्लुप्रोस्ट का जलीय हास्य में अवशोषण तुलनीय था, टैफ्लुप्रोस्ट 0.0015% ऑप्थेल्मिक सॉल्यूशन के एकल ओकुलर टपकाने के बाद या परिरक्षक के बिना।
वितरण
बंदरों में, इरिडो-सिलिअरी बॉडी या कोरॉइड में रेडिओलेबेल्ड टैफ्लुप्रोस्ट का कोई विशिष्ट वितरण नहीं देखा गया, जिसमें रेटिनल पिगमेंट एपिथेलियम भी शामिल है। यह मेलेनिन वर्णक के लिए कम आत्मीयता का संकेत है। पूरे जीव ऑटोरैडियोग्राफी अध्ययन में। चूहों में, उच्चतम कॉर्निया में रेडियोधर्मिता की सांद्रता देखी गई, उसके बाद पलकें, श्वेतपटल और परितारिका। आंख के बाहर रेडियोधर्मिता अश्रु तंत्र, तालु, अन्नप्रणाली और जठरांत्र संबंधी मार्ग, गुर्दे, यकृत, पित्ताशय और मूत्राशय के बीच वितरित की गई थी।
मानव सीरम एल्ब्यूमिन के लिए एसिड टैफ्लुप्रोस्ट का बंधन कृत्रिम परिवेशीय अम्लीय टैफ्लुप्रोस्ट के 500 एनजी / एमएल पर 99% था।
जैव परिवर्तन
मनुष्यों में टैफ्लुप्रोस्ट का मुख्य चयापचय मार्ग, जिसका परीक्षण किया गया है कृत्रिम परिवेशीय, फार्माकोलॉजिकल रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट, टैफ्लुप्रोस्ट एसिड का हाइड्रोलिसिस होता है, जिसे ग्लूकोरोनिडेशन या बीटा ऑक्सीकरण के माध्यम से आगे चयापचय किया जाता है। बीटा ऑक्सीकरण उत्पाद, 1,2-डिनोर और 1,2,3,4-टेफ्लुप्रोस्ट के टेट्रानॉर एसिड, जो औषधीय रूप से हैं निष्क्रिय, वे ग्लूकोरोनिडेटेड या हाइड्रॉक्सिलेटेड हो सकते हैं। साइटोक्रोम P450 (CYP) एंजाइम सिस्टम टैफ्लुप्रोस्ट एसिड के चयापचय में भाग नहीं लेता है। खरगोश कॉर्नियल ऊतक और शुद्ध एंजाइमों के अध्ययन के आधार पर, एस्टर के टैफ्लुप्रोस्ट के हाइड्रोलिसिस के लिए जिम्मेदार प्रमुख एस्टरेज़ अम्ल कार्बोक्साइलेस्टरेज़ है। ब्यूटाइलकोलिनेस्टरेज़, लेकिन एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ नहीं, हाइड्रोलिसिस में भी योगदान दे सकता है।
निकाल देना
चूहों में दोनों आंखों में 21 दिनों के लिए ³H-tafluprost (0.005% नेत्र समाधान; 5 एमसीएल / आंख) के दैनिक प्रशासन के बाद, कुल रेडियोधर्मी खुराक का लगभग 87% मल में बरामद किया गया था। मूत्र में कुल उत्सर्जित लगभग 27 था -38% और लगभग 44-58% खुराक मल में उत्सर्जित होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा फार्माकोलॉजी के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं, बार-बार खुराक प्रणालीगत विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्य क्षमता। अन्य पीजीएफ 2 एगोनिस्ट के साथ, बंदरों में टैफ्लुप्रोस्ट के सामयिक ओकुलर प्रशासन की बार-बार खुराक ने पिगमेंटेशन पर अपरिवर्तनीय प्रभाव डाला। परितारिका की और तालु के विदर की चौड़ाई में प्रतिवर्ती वृद्धि।
एक "बढ़ी हुई गर्भाशय सिकुड़न" कृत्रिम परिवेशीय मानव गर्भाशय की तैयारी में टैफ्लुप्रोस्ट की गर्भाशय संबंधी गतिविधि का अध्ययन नहीं किया गया है।
अंतःशिरा प्रशासन के बाद चूहों और खरगोशों में प्रजनन विषाक्तता अध्ययन किया गया। चूहों में प्रजनन क्षमता या प्रारंभिक भ्रूण विकास पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया था, जो कि सीएमएक्स पर आधारित अधिकतम नैदानिक एक्सपोज़र से 12,000 गुना से अधिक या एयूसी पर आधारित 2,200 गुना से अधिक था।
पारंपरिक भ्रूण-भ्रूण विकास अध्ययनों में, टैफ्लुप्रोस्ट ने भ्रूण के शरीर के वजन में कमी को प्रेरित किया और आरोपण के बाद के नुकसान में वृद्धि हुई। टैफ्लुप्रोस्ट ने चूहे में कंकाल संबंधी असामान्यताओं और खरगोश में कपाल, मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी की विकृतियों की घटनाओं में वृद्धि की। खरगोश के अध्ययन में, टैफ्लुप्रोस्ट और इसके मेटाबोलाइट्स के प्लाज्मा स्तर परिमाणीकरण स्तर से नीचे थे।
चूहों में एक पूर्व और प्रसवोत्तर विकास अध्ययन में, नवजात मृत्यु दर में वृद्धि हुई, शरीर के वजन में कमी आई और संतानों में नैदानिक खुराक से 20 गुना से अधिक टैफ्लुप्रोस्ट खुराक में देरी हुई।
रेडिओलेबेल्ड टैफ्लुप्रोस्ट के साथ चूहों में किए गए प्रयोगों से पता चला है कि लगभग 0.1% खुराक आंखों में शीर्ष रूप से दूध में चली जाती है। चूंकि प्लाज्मा में सक्रिय मेटाबोलाइट (टैफ्लुप्रोस्ट एसिड) का आधा जीवन बहुत कम होता है (मनुष्यों में 30 मिनट के बाद पता नहीं चल पाता), अधिकांश रेडियोधर्मिता संभवतः मेटाबोलाइट्स के कारण कम या कोई औषधीय गतिविधि नहीं थी। दवा और प्राकृतिक प्रोस्टाग्लैंडीन के चयापचय के आधार पर, बहुत कम मौखिक जैव उपलब्धता की उम्मीद है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड
ग्लिसरॉल
सोडियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट
डिसोडियम एडिट
पॉलीसोर्बेट 80
हाइड्रोक्लोरिक एसिड और / या सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजन के लिए)
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
पहली बार बोतल खोलने के बाद: 28 दिन।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पॉलीप्रोपाइलीन ड्रॉपर टिप और उच्च घनत्व पॉलीथीन कैप के साथ पारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन बोतल। प्रत्येक बोतल में 2.5ml की भरने की मात्रा होती है।
निम्नलिखित पैक आकार उपलब्ध हैं: 2.5 मिलीलीटर की 1 या 3 बोतल वाले कार्टन।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
एमएसडी इटालिया एस.आर.एल.
Vitorchiano के माध्यम से, १५१ - ०१८९ रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
१५ एमसीजी/एमएल आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
1 बोतल 2.5 मिली एआईसी एन। 038926010
१५ एमसीजी/एमएल आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
3 बोतलें 2.5 मिली एआईसी एन। 038926022
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: मई 2010
अंतिम नवीनीकरण तिथि: फरवरी 2014
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
नवंबर 2014