सक्रिय तत्व: डिक्लोफेनाक
डिक्लोफेनाक माइलन जेनरिक 100 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
डिक्लोफेनाक का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS में सक्रिय पदार्थ डाइक्लोफेनाक होता है जो गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है।
इस दवा के उपचार में संकेत दिया गया है:
- सूजन संबंधी आमवाती रोग जैसे रुमेटीइड गठिया, एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस, आर्थ्रोसिस, गैर-संयुक्त गठिया;
- गैर-आमवाती मूल की सूजन या आघात से होने वाला दर्द;
- मासिक धर्म ऐंठन।
मतभेद जब डिक्लोफेनाक - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
डिक्लोफेनाक माइलन जेनरिक का सेवन ना करें
- यदि आपको डाइक्लोफेनाक या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आप पेट या आंतों में चोट (अल्सर), रक्तस्राव या वेध से पीड़ित हैं;
- यदि अतीत में आप एनएसएआईडी उपचारों के कारण पेट या आंतों में रक्तस्राव या वेध से पीड़ित हुए हैं या यदि आप बार-बार पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड) से पीड़ित हैं;
- यदि आप गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में हैं या यदि आप स्तनपान करा रही हैं (अनुभाग "गर्भावस्था और स्तनपान" देखें);
- यदि आपको गंभीर जिगर, गुर्दे या हृदय रोग (यकृत, गुर्दे या दिल की विफलता) है;
- यदि आपको कभी दिल का दौरा, स्ट्रोक या 'हृदय या मस्तिष्क में रक्त वाहिकाओं का अवरोध' हुआ हो;
- यदि आपको खून की कमी है या होने का खतरा है (रक्तस्राव या रक्तस्रावी डायथेसिस);
- यदि आप रक्त परिसंचरण समस्याओं (परिधीय धमनी रोग) से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं;
- यदि आपको पहले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड युक्त दर्द निवारक या अन्य दर्द / सूजन / बुखार की दवाएं जो एनएसएआईडी समूह से संबंधित हैं, लेते समय अस्थमा, छींकने या त्वचा में जलन जैसी एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई हो;
- यदि आप दवाओं की उच्च खुराक ले रहे हैं जो मूत्र (मूत्रवर्धक) को पारित करने में मदद करती हैं;
- यदि आपके पास "रक्त कोशिकाओं के उत्पादन में परिवर्तन है;
- यदि आप 14 वर्ष से कम आयु के हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां डिक्लोफेनाक लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा
डिक्लोफेनाक माइलान जेनरिक लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अपने डॉक्टर को बताएं और निम्नलिखित मामलों में इस दवा को सावधानी से लें:
- यदि आप बुजुर्ग या दुर्बल हैं, तो इस मामले में साइड इफेक्ट की आवृत्ति में वृद्धि से बचने के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक के उपयोग की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से पेट से रक्तस्राव और वेध, जो घातक हो सकता है;
- यदि आपको पेट या आंत्र की समस्या है जैसे घाव (अल्सर), अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग, इन मामलों में उपचार के दौरान एक सटीक निदान और डॉक्टर की नज़दीकी निगरानी आवश्यक है;
- यदि आपको दिल की हल्की या मध्यम समस्याएं हैं (कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर, हाई ब्लड प्रेशर - हाइपरटेंशन, इस्केमिक हार्ट डिजीज, सर्कुलेशन प्रॉब्लम) या उन्हें विकसित होने का उच्च जोखिम है, तो इन मामलों में सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है और कम से कम संभव समय;
- यदि आपको लीवर फंक्शन की समस्या है, या यदि आपको लीवर पोरफाइरिया नामक लीवर को प्रभावित करने वाली कोई बीमारी है, तो इन मामलों में उपचार के दौरान आपके डॉक्टर द्वारा सटीक निदान और करीबी पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है।
- यदि आप जिगर की समस्या या अन्य अभिव्यक्तियों के लक्षण और लक्षण विकसित करते हैं, उदाहरण के लिए ईोसिनोफिलिया (एक रक्त समस्या) या त्वचा में जलन, तो आपका डॉक्टर आपको उपचार बंद करने के लिए कह सकता है।
- यदि आपको गुर्दा की कार्यप्रणाली में समस्या है, क्योंकि दवा द्रव प्रतिधारण और तरल पदार्थ (एडिमा) के निर्माण के कारण सूजन पैदा कर सकती है;
- यदि आप अस्थमा, मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस, नाक के म्यूकोसा (नाक के जंतु) की सूजन, प्रतिरोधी फेफड़े की बीमारी या पुराने श्वसन पथ के संक्रमण या अन्य एलर्जी प्रतिक्रियाओं जैसे त्वचा की प्रतिक्रिया, खुजली या पित्ती से पीड़ित हैं। इन मामलों में आपको सांस लेने में कठिनाई (ब्रोंकोस्पज़म) या यहां तक कि गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे एनाफिलेक्टिक शॉक हो सकती हैं।
- यदि आपको रक्त विकार हैं, तो इस मामले में प्लेटलेट एकत्रीकरण की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के लिए जमावट की समस्या हो सकती है।
अन्य NSAIDs की तरह, डाइक्लोफेनाक संक्रमण के संकेतों और लक्षणों को छुपा सकता है।
यदि आप उपचार के दौरान निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव करते हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं:
- पेट या आंत्र रक्तस्राव या अल्सरेशन। इस मामले में उपचार बंद करो। अन्य दवाएं लेने वाले लोगों को सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं जैसे कि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, सिस्टमिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स, एंटीप्लेटलेट एजेंट या चयनात्मक अवरोधक सेरोटोनिन का फिर से आना ( "अन्य दवाएं और डिक्लोफेनाक माइलान जेनरिक" अनुभाग देखें)। इन मामलों में, आपका डॉक्टर आपके पेट की रक्षा के लिए एक दवा भी लिख सकता है;
- यदि आप गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं (एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) का अनुभव करते हैं। ये मुख्य रूप से उपचार के पहले महीने के भीतर हो सकते हैं। चकत्ते या म्यूकोसल घाव या किसी अन्य प्रतिक्रिया की पहली उपस्थिति पर उपचार बंद कर दें।
इस दवा से दिल का दौरा या स्ट्रोक का खतरा बढ़ सकता है, खासकर अगर दवा की उच्च खुराक का उपयोग किया जाता है या लंबे समय तक उपचार के लिए किया जाता है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।
डिक्लोफेनाक लेने से पहले सुनिश्चित करें कि आपका डॉक्टर जानता है:
- अगर आपको दिल की समस्या है, स्ट्रोक का इतिहास है या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों का खतरा हो सकता है;
- यदि आप धूम्रपान करते हैं;
- यदि आपको मधुमेह है;
- यदि आप दिल की समस्याओं (एनजाइना), रक्त के थक्कों, उच्च रक्तचाप, उच्च कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स के कारण सीने में दर्द से पीड़ित हैं।
अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो। आवश्यक न्यूनतम अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
बच्चे और किशोर
इस दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए डिक्लोफेनाक माइलान जेनरिक की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ डिक्लोफेनाक के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
डिक्लोफेनाक माइलान जेनरिक निम्नलिखित सक्रिय पदार्थों वाली अन्य दवाओं से प्रभावित या प्रभावित हो सकता है:
- लिथियम, मानसिक विकारों के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- डिगॉक्सिन, दिल की समस्याओं के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- उच्च रक्तचाप को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं जैसे कि मूत्रवर्धक, बीटा ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधक या एंजियोटेंसिन II विरोधी;
- अन्य विरोधी भड़काऊ दवाएं, एनएसएआईडी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड दोनों;
- एंटीकोआगुलेंट और एंटीप्लेटलेट दवाएं रक्त परिसंचरण में सुधार करने के लिए उपयोग की जाती हैं जैसे कि वार्फरिन;
- अवसाद के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं जैसे चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई);
- मधुमेह के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं;
- मेथोट्रेक्सेट, सोरायसिस, गठिया और कुछ कैंसर के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- साइक्लोस्पोरिन, प्रत्यारोपण के बाद इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स, संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है;
- फ़िनाइटोइन, मिर्गी के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- कोलस्टिपोल और कोलेस्टारामिन, वसा के आंतों के अवशोषण को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं;
- सल्फिनपाइराज़ोन, वोरिकोनाज़ोल या अन्य औषधीय उत्पाद जो डाइक्लोफेनाक के चयापचय को रोकते हैं, क्योंकि वे दवा के प्रभाव में वृद्धि कर सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान इस दवा को न लें क्योंकि इससे भ्रूण विषाक्तता और प्रसव के दौरान समस्याएं हो सकती हैं
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही में या यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो सख्ती से आवश्यक होने पर और अपने डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में ही इस दवा को लें।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान इस दवा का सेवन न करें क्योंकि डाइक्लोफेनाक स्तन के दूध में चला जाता है।
उपजाऊपन
डिक्लोफेनाक का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिलाओं में इसकी सिफारिश नहीं की जाती है। अगर आपको गर्भधारण करने में कठिनाई हो रही है या बांझपन परीक्षण से गुजर रहा है तो इस दवा का उपयोग करना बंद कर दें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह दवा दृश्य गड़बड़ी, चक्कर आना, चक्कर, उनींदापन का कारण बन सकती है। यदि आप इन लक्षणों का अनुभव करते हैं तो वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से बचें।
डिक्लोफेनाक माइलान जेनरिक में लैक्टोज होता है
इस दवा में एक चीनी, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय डिक्लोफेनाक का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
गोलियों को कुछ तरल के साथ पूरा निगल लें, अधिमानतः भोजन के साथ।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का प्रबंध करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 100-150 मिलीग्राम है।
हल्के मामलों में, साथ ही लंबी अवधि के उपचार में, प्रति दिन 75 - 100 मिलीग्राम आमतौर पर पर्याप्त होता है। दैनिक खुराक को 2-3 प्रशासन में विभाजित किया जाना चाहिए।
रात के दर्द और सुबह की जकड़न को खत्म करने के लिए, दिन के दौरान गोलियों के साथ उपचार को सोते समय सपोसिटरी के प्रशासन द्वारा पूरक किया जा सकता है (अधिकतम दैनिक खुराक 150 मिलीग्राम तक)।
मासिक धर्म के दर्द का इलाज :
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 50-100 मिलीग्राम है और आवश्यकतानुसार प्रति दिन अधिकतम 150 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। पहले लक्षण दिखाई देने पर उपचार शुरू करें और लक्षणों के आधार पर कुछ दिनों तक जारी रखें।
दैनिक खुराक को 2-3 प्रशासनों में विभाजित किया जाएगा।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
वृद्ध लोगों का इलाज करते समय, डॉक्टर रोगी की स्थिति के अनुसार खुराक को समायोजित करेगा
यदि आपने डिक्लोफेनाक की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक डाइक्लोफेनाकमाइलन जेनरिक लेते हैं
ओवरडोज से उल्टी, पेट या मल त्याग, दस्त, चक्कर आना, कानों में बजना या दौरे जैसे लक्षण हो सकते हैं और गंभीर मामलों में गुर्दे और यकृत की गंभीर समस्याएं हो सकती हैं।
डिक्लोफेनाक माइलान जेनरिक की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या निकटतम अस्पताल के आपातकालीन विभाग से संपर्क करें।
अगर आप DICLOFENAC MYLAN GENERICS . लेना भूल गए हैं तो
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Diclofenac के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - Generic Drug
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप गंभीर शिकायतों का अनुभव करते हैं, विशेष रूप से पेट या आंत्र में दर्द या खून बह रहा है और गहरे रंग का मल है, तो तुरंत इलाज बंद कर दें और अपने डॉक्टर को बताएं।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- सिरदर्द, चक्कर आना;
- सिर चकराना;
- मतली, उल्टी, दस्त, पाचन विकार, पेट दर्द, पेट फूलना, भूख में कमी।
- जिगर समारोह की समस्याएं
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- यहां तक कि गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं (रक्तचाप और सदमे में कमी सहित);
- उनींदापन;
- अस्थमा, सांस फूलना;
- पेट के विकार जैसे गैस्ट्रिटिस, पेट और आंतों में रक्तस्राव, उल्टी में रक्त, मल में रक्त, पेट या आंत्र अल्सर (रक्तस्राव या वेध के साथ या बिना);
- जिगर की समस्याएं जैसे हेपेटाइटिस और पीलिया;
- त्वचा की जलन (पित्ती);
- द्रव (एडिमा) के निर्माण के कारण सूजन।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- रक्त प्लेटलेट्स में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया);
- सफेद रक्त कोशिकाओं में कमी (ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस);
- लाल रक्त कोशिकाओं में कमी (एनीमिया, हेमोलिटिक और अप्लास्टिक एनीमिया सहित);
- चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले में सूजन जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा);
- भटकाव, अवसाद, अनिद्रा, बुरे सपने, चिड़चिड़ापन, मानसिक प्रतिक्रियाएं;
- अंगों में संवेदनशीलता में परिवर्तन (पेरेस्टेसिया), कंपकंपी,
- स्मृति हानि, दौरे, चिंता, मस्तिष्क की सूजन (सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस), स्वाद की गड़बड़ी, स्ट्रोक;
- दृष्टि गड़बड़ी, धुंधली दृष्टि, दोहरी दृष्टि;
- कान में बजने की धारणा (टिनिटस) और सुनवाई बिगड़ना;
- दिल की धड़कन, सीने में दर्द, बिगड़ा हुआ हृदय समारोह (दिल की विफलता), दिल का दौरा;
- रक्तचाप में वृद्धि, रक्त वाहिकाओं की सूजन;
- फेफड़े की सूजन (निमोनिया);
- आंतों की सूजन (कोलाइटिस), क्रोहन रोग, कब्ज, आंतों में रुकावट, मुंह, जीभ, अन्नप्रणाली या अग्न्याशय की सूजन;
- गंभीर जिगर की समस्याएं (फुलमिनेंट हेपेटाइटिस, यकृत परिगलन, यकृत की विफलता);
- दाने, त्वचा का फफोला, त्वचा का लाल होना, गंभीर त्वचा की स्थिति जो मुंह और शरीर के अन्य हिस्सों के आसपास के क्षेत्रों को प्रभावित कर सकती है (एरिथेमा मल्टीफॉर्म), होंठ, आंख, मुंह, नाक के फफोले और रक्तस्राव के साथ दुर्लभ त्वचा की स्थिति और जननांग (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम), गंभीर त्वचा रोग (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), त्वचा का छीलना (एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस);
- बाल झड़ना;
- सूर्य के प्रकाश के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि, असामान्य रक्तस्राव और त्वचा के नीचे खरोंच (पुरपुरा), खुजली;
- गुर्दे की समस्याएं जैसे तीव्र गुर्दे की विफलता, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, अंतरालीय नेफ्रैटिस, गुर्दे की पैपिलरी नेक्रोसिस;
- मूत्र में रक्त या प्रोटीन की उपस्थिति (हेमट्यूरिया, प्रोटीनुरिया)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है
दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
डाइक्लोफेनाक माइलान जेनरिक में क्या शामिल है
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ:
- सक्रिय संघटक डाइक्लोफेनाक सोडियम है। प्रत्येक टैबलेट में 100 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक सोडियम होता है।
- अन्य सामग्री हैं: हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मक्का स्टार्च, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पोविडोन, सेल्युलोज एसीटेट फाथेलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ट्राइथाइल साइट्रेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
डिक्लोफेनाक माइलान जेनरिक की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
100 मिलीग्राम की लंबी-रिलीज़ टैबलेट: 21 गोलियों का बॉक्स।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डिक्लोफेनाक माइलन जेनरिक १०० एमजी लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक 100 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डाइक्लोफेनाक सोडियम 100 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लंबे समय तक रिलीज टैबलेट।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सूजन और अपक्षयी आमवाती रोग जैसे:
- रुमेटीइड गठिया और स्पॉन्डिलाइटिस
- आंक्यलोसिंग आर्थ्रोसिस
- एक्स्ट्रा-आर्टिकुलर गठिया
अतिरिक्त आमवाती या अभिघातजन्य मूल की सूजन की दर्दनाक स्थिति। प्राथमिक कष्टार्तव का रोगसूचक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक न्यूनतम अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक देकर अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
मात्रा बनाने की विधि
एक नियम के रूप में, डाइक्लोफेनाक की शुरुआती दैनिक खुराक 100 - 150 मिलीग्राम है। हल्के मामलों में, साथ ही लंबी अवधि के उपचार में, प्रति दिन 75 - 100 मिलीग्राम आमतौर पर पर्याप्त होता है। दैनिक खुराक को आम तौर पर 2-3 विभाजित खुराकों में निर्धारित किया जाना चाहिए।
प्राथमिक कष्टार्तव में, दैनिक खुराक, जिसे व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए, 50-150 मिलीग्राम है; प्रारंभ में, 50-100 मिलीग्राम की खुराक दी जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो बाद के मासिक धर्म चक्रों के दौरान अधिकतम 150 मिलीग्राम प्रति दिन तक बढ़ाया जाना चाहिए। उपचार तब शुरू होना चाहिए जब पहले लक्षण दिखाई दें और लक्षणों के आधार पर कुछ दिनों तक जारी रखें।
रात के दर्द और सुबह की जकड़न को खत्म करने के लिए, दिन के दौरान गोलियों के साथ उपचार को सोते समय एक सपोसिटरी के प्रशासन द्वारा पूरक किया जा सकता है (अधिकतम कुल दैनिक खुराक 150 मिलीग्राम तक)।
गोलियों को कुछ तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए, अधिमानतः भोजन के साथ और कुचल या चबाया नहीं जाना चाहिए।
इसलिए, सभी मामलों में जहां 75 मिलीग्राम यूनिट खुराक की आवश्यकता होती है, डाइक्लोफेनाक के दूसरे फार्मास्यूटिकल फॉर्म का उपयोग किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा (खंड 4.4 भी देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
डिक्लोफेनाक माइलान जेनरिक का उपयोग 14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में नहीं किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
- सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक दवाओं, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं और विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
- पिछले जिगर की बीमारी
- सक्रिय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, रक्तस्राव या वेध।
- पिछले एनएसएआईडी उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
- गर्भावस्था की अंतिम तिमाही और स्तनपान के दौरान (खंड 4.6 देखें)।
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता, गंभीर गुर्दे की कमी (खंड 4.4 देखें)।
- खुले दिल की विफलता (NYHA वर्ग II-IV), इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर वास्कुलोपैथी।
- चल रहे रक्तस्राव और रक्तस्रावी डायथेसिस वाले विषयों में।
- अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) की तरह, डाइक्लोफेनाक भी उन रोगियों में contraindicated है, जिन्होंने एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी लेने के बाद अस्थमा के दौरे, पित्ती या तीव्र राइनाइटिस का अनुभव किया है।
- गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा के दौरान।
- हेमटोपोइजिस में परिवर्तन के मामले में।
14 साल से कम उम्र के बच्चों को डिक्लोफेनाक नहीं दिया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
चयनात्मक साइक्लो-ऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित अन्य प्रणालीगत NSAIDs के साथ सहवर्ती रूप से डाइक्लोफेनाक के उपयोग को सहक्रियात्मक लाभ दिखाने वाले किसी भी सबूत की कमी और संभावित योगात्मक दुष्प्रभावों के आधार पर टाला जाना चाहिए।
बुजुर्ग: बुनियादी चिकित्सा आधार पर, बुजुर्गों में सावधानी बरतने की जरूरत है। विशेष रूप से, कमजोर बुजुर्ग रोगियों में या शरीर के कम वजन वाले लोगों में, सबसे कम प्रभावी खुराक के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (धारा 4.8 देखें)।
अन्य NSAIDs की तरह, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं भी दुर्लभ मामलों में डाइक्लोफेनाक के पूर्व संपर्क के बिना हो सकती हैं।
अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक अपने फार्माकोडायनामिक गुणों के कारण संक्रमण के संकेतों और लक्षणों को छिपा सकता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
डिक्लोफेनाक सहित सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, उन्हें सूचित किया गया है और किसी भी समय चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध के पिछले इतिहास के साथ प्रकट हो सकते हैं, जो घातक हो सकता है। वे आम तौर पर बुजुर्गों में अधिक गंभीर परिणाम होते हैं। यदि डाइक्लोफेनाक प्राप्त करने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो दवा बंद कर दी जानी चाहिए।
डाइक्लोफेनाक सहित सभी एनएसएआईडी के साथ, करीबी चिकित्सा निगरानी अनिवार्य है और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (जीआई) विकारों के लक्षणों वाले रोगियों को डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय या गैस्ट्रिक या आंतों के अल्सरेशन, रक्तस्राव या वेध के इतिहास के संकेत के साथ विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए ( अनुभाग देखें। 4.8)। जीआई रक्तस्राव का जोखिम एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है, खासकर अगर रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो। बुजुर्गों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति होती है, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध जो घातक हो सकता है (धारा 4.8 देखें)।
अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में जीआई विषाक्तता के जोखिम को कम करने के लिए, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर, और बुजुर्गों में, उपचार शुरू किया जाना चाहिए और सबसे कम प्रभावी खुराक पर बनाए रखा जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (प्रोटॉन पंप अवरोधक या मिसोप्रोस्टोल) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और उन रोगियों के लिए भी जो कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए) / एस्पिरिन या अन्य औषधीय उत्पादों के सहवर्ती उपयोग की आवश्यकता होती है जो जठरांत्र संबंधी जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें) और धारा 4.5)।
जीआई विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के शुरुआती चरणों में किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से जीआई रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए। सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एस्पिरिन या चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (धारा 4.5 देखें)।
अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ या क्रोहन रोग के रोगियों में भी करीबी चिकित्सा निगरानी और सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि ये स्थितियाँ तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
यकृत प्रभाव
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों को डिक्लोफेनाक निर्धारित करते समय निकट चिकित्सा निगरानी की आवश्यकता होती है क्योंकि उनकी स्थिति तेज हो सकती है।
डाइक्लोफेनाक सहित अन्य एनएसएआईडी के साथ, एक या अधिक यकृत एंजाइमों के मूल्यों में वृद्धि हो सकती है। डिक्लोफेनाक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, एहतियात के तौर पर यकृत के कार्य की नियमित जांच का संकेत दिया जाता है। यदि यकृत समारोह के मापदंडों में लगातार बदलाव या बिगड़ता है, यदि नैदानिक संकेत या यकृत रोग के लगातार लक्षण विकसित होते हैं, या यदि अन्य अभिव्यक्तियाँ (जैसे ईोसिनोफिलिया, दाने) होती हैं, तो डाइक्लोफेनाक के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। एक "डिक्लोफेनाक के उपयोग के साथ हेपेटाइटिस" प्रोड्रोमल लक्षणों के बिना हो सकता है। यकृत पोरफाइरिया के रोगियों में डिक्लोफेनाक के उपयोग में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि इससे दौरा पड़ सकता है।
गुर्दा प्रभाव
चूंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना दी गई है, जिसमें डाइक्लोफेनाक भी शामिल है, हृदय और गुर्दे की विफलता के मामलों में, बुजुर्गों में उच्च रक्तचाप के इतिहास में, सहवर्ती मूत्रवर्धक या औषधीय उत्पाद प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है जो गुर्दे को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकते हैं। कार्य और किसी भी कारण से पर्याप्त बाह्य मात्रा में कमी वाले रोगियों में (उदाहरण के लिए बड़ी सर्जरी से पहले या बाद में) (खंड 4.3 देखें)। ऐसे मामलों में, डाइक्लोफेनाक का प्रशासन करते समय सावधानी के तौर पर गुर्दे के कार्य की निगरानी की सिफारिश की जाती है। उपचार के विच्छेदन के बाद आमतौर पर पूर्व-उपचार की स्थिति में वापसी होती है।
त्वचा पर प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में रोगी दिखाई देते हैं इन प्रतिक्रियाओं के लिए उच्चतम जोखिम पर: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। डिक्लोफेनाक माइलान जेनरिक को दाने, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति पर बंद कर दिया जाना चाहिए।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (एनवाईएचए क्लास I) के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक परीक्षणों और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि डाइक्लोफेनाक का उपयोग विशेष रूप से उच्च खुराक (150 मिलीग्राम / दिन) और लंबी अवधि के उपचार में धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे रोधगलन) या स्ट्रोक के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के लिए महत्वपूर्ण जोखिम वाले कारकों वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही डाइक्लोफेनाक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। चूंकि डाइक्लोफेनाक के हृदय संबंधी जोखिम खुराक और जोखिम की अवधि के साथ बढ़ सकते हैं, इसलिए कम से कम संभव अवधि और सबसे कम प्रभावी दैनिक खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। चिकित्सा की प्रतिक्रिया और लक्षणों में सुधार की आवश्यकता का समय-समय पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (एनवाईएचए क्लास I), स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही डाइक्लोफेनाक के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
रुधिर संबंधी प्रभाव
डिक्लोफेनाक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, अन्य एनएसएआईडी के साथ, रक्त गणना जांच की सिफारिश की जाती है।
अन्य NSAIDs की तरह, डिक्लोफेनाक प्लेटलेट एकत्रीकरण को अस्थायी रूप से रोक सकता है। हेमोस्टेटिक दोष वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
पहले से मौजूद अस्थमा
अस्थमा, मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस, नाक के म्यूकोसा की सूजन (जैसे, नेज़ल पॉलीप्स), क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज या क्रॉनिक रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट इन्फेक्शन (विशेषकर जब एलर्जिक राइनाइटिस के समान लक्षणों से जुड़ा हो) के रोगियों में, वे अन्य रोगियों की तुलना में अधिक आम हैं। NSAIDs के प्रति प्रतिक्रियाएं जैसे अस्थमा का तेज होना (तथाकथित एनाल्जेसिक असहिष्णुता / एनाल्जेसिक अस्थमा), क्विन्के की एडिमा या पित्ती। इसलिए ऐसे रोगियों (आपातकाल की तैयारी) में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। यह अन्य पदार्थों से एलर्जी वाले रोगियों पर भी लागू होता है, जैसे। त्वचा की प्रतिक्रियाओं, खुजली या पित्ती के साथ।
अन्य प्रभाव
डिक्लोफेनाक का उपयोग, साथ ही कोई भी दवा जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकती है, गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं में अनुशंसित नहीं है।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच करवा रही हैं, उन्हें डिक्लोफेनाक माइलान जेनरिक बंद कर देना चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
डिक्लोफेनाक माइलान जेनरिक लंबे समय से रिलीज़ होने वाली गोलियों में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
निम्नलिखित इंटरैक्शन में डाइक्लोफेनाक लंबे समय से रिलीज़ टैबलेट और / या डाइक्लोफेनाक के अन्य फार्मास्यूटिकल रूपों के साथ देखे जाने वाले लोग शामिल हैं।
लिथियम : जब सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक प्लाज्मा लिथियम सांद्रता को बढ़ा सकता है। सीरम लिथियम के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
डिगॉक्सिन: जब सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक प्लाज्मा डिगॉक्सिन सांद्रता को बढ़ा सकता है। सीरम डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मूत्रवर्धक और उच्चरक्तचापरोधी एजेंट: अन्य NSAIDs की तरह, डाइक्लोफेनाक का मूत्रवर्धक या एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों (जैसे बीटा ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम (एसीई) अवरोधक) के साथ सहवर्ती उपयोग से उनके एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव में कमी आ सकती है। संयोजन सावधानी और रोगियों के साथ लिया जाना चाहिए, विशेष रूप से बुजुर्गों को अपने रक्तचाप की समय-समय पर निगरानी करानी चाहिए।
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों) एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे भी शामिल हैं। विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। डिक्लोफेनाक मायलन जेनरिक को एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से नेफ्रोटॉक्सिसिटी के बढ़ते जोखिम के कारण मूत्रवर्धक और एसीई अवरोधकों के लिए। पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार यह बढ़े हुए सीरम से जुड़ा हो सकता है इसलिए पोटेशियम के स्तर की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
अन्य एनएसएआईडी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: डाइक्लोफेनाक और अन्य प्रणालीगत गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सहवर्ती उपयोग से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट की घटनाओं में वृद्धि हो सकती है (खंड 4.4 देखें)।
एंटीकोआगुलंट्स और एंटीप्लेटलेट एजेंट: सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि सह-प्रशासन से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4)। यद्यपि "एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव पर डाइक्लोफेनाक के प्रभाव" के नैदानिक परीक्षण डेटा से कोई संकेत नहीं मिला है, लेकिन एंटीकोआगुलंट्स के साथ डाइक्लोफेनाक प्राप्त करने वाले रोगियों में रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम की अलग-अलग रिपोर्टें हैं। इसलिए इन रोगियों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर्स (SSRIs): डाइक्लोफेनाक और SSRI सहित प्रणालीगत NSAIDs के सह-प्रशासन से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.4 देखें)।
एंटीडायबिटिक: नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि डाइक्लोफेनाक को मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों के साथ उनके नैदानिक प्रभाव को प्रभावित किए बिना प्रशासित किया जा सकता है। हालांकि, एजेंटों की खुराक को संशोधित करने की आवश्यकता के साथ, हाइपो- और हाइपरग्लाइसेमिक दोनों प्रभावों के अलग-अलग मामलों की सूचना दी गई है। डाइक्लोफेनाक के साथ उपचार के दौरान, इस कारण से, सहवर्ती चिकित्सा के मामले में एहतियात के तौर पर रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मेथोट्रेक्सेट: डाइक्लोफेनाक अपने स्तर को बढ़ाकर मेथोट्रेक्सेट के गुर्दे के ट्यूबलर रिलीज को रोक सकता है। मेथोट्रेक्सेट के रक्त सांद्रता के रूप में मेथोट्रेक्सेट उपचार से 24 घंटे पहले या बाद में डाइक्लोफेनाक सहित एनएसएआईडी का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और इसके परिणामस्वरूप इस पदार्थ की विषाक्तता बढ़ सकती है।
सिक्लोस्पोरिन: अन्य एनएसएआईडी की तरह डिक्लोफेनाक, गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन पर इसके प्रभाव के कारण साइक्लोस्पोरिन की नेफ्रोटॉक्सिसिटी को बढ़ा सकता है। इसलिए, डाइक्लोफेनाक को साइक्लोस्पोरिन थेरेपी पर नहीं रोगियों में उपयोग किए जाने की तुलना में कम खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए।
क्विनोलोन जीवाणुरोधी: ऐंठन के अलग-अलग मामलों की सूचना मिली है, शायद क्विनोलोन और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग के कारण।
फ़िनाइटोइन: फ़िनाइटोइन के साथ फ़िनाइटोइन का उपयोग करते समय, फ़िनाइटोइन के जोखिम में अपेक्षित वृद्धि के कारण फ़िनाइटोइन प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
कोलस्टिपोल और कोलेस्टारामिन: ये एजेंट डाइक्लोफेनाक के अवशोषण में देरी या कमी को प्रेरित कर सकते हैं। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि डाइक्लोफेनाक को कोलस्टिपोल / कोलेस्टारामिन प्रशासन के कम से कम एक घंटे पहले या 4-6 घंटे बाद प्रशासित किया जाए।
शक्तिशाली CYP2C9 अवरोधक: शक्तिशाली CYP2C9 अवरोधकों (जैसे सल्फिनपाइराज़ोन और वोरिकोनाज़ोल) के साथ डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है; यह चरम प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकता है और इसके चयापचय में अवरोध के कारण डाइक्लोफेनाक के संपर्क में आ सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम गर्भावस्था के प्रारंभिक चरणों में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से बढ़कर लगभग 1.5% हो गया। खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम को बढ़ाने के लिए माना जाता था। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है। गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, डिक्लोफेनाक को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि डिक्लोफेनाक का उपयोग गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है। नतीजतन, डिक्लोफेनाक माइलान जेनरिक गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
खाने का समय
अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है। इसलिए, शिशु में अवांछनीय प्रभावों से बचने के लिए स्तनपान के दौरान डाइक्लोफेनाक का प्रशासन नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
अन्य NSAIDs की तरह, Diclofenac Mylan Generics का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को ख़राब कर सकता है और गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिलाओं में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
जिन महिलाओं को गर्भधारण करने में कठिनाई होती है या जो बांझपन की जांच करवा रही हैं, उन्हें डाइक्लोफेनाक को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.4 भी देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
जिन रोगियों ने डाइक्लोफेनाक के उपयोग के साथ दृश्य गड़बड़ी, चक्कर आना, चक्कर, उनींदापन या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों का अनुभव किया है, उन्हें ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, मतली, नाराज़गी, उल्टी, दस्त, पेट फूलना जैसे जठरांत्र संबंधी विकार हो सकते हैं।
यदि अधिक गंभीर विकार होते हैं, विशेष रूप से एपिगैस्ट्रिक दर्द या खुले या गुप्त गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव (गहरा मल) में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
NSAIDs की हृदय सुरक्षा
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (तालिका 1) को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है, सबसे पहले सबसे पहले: सामान्य (≥ 1/100,
निम्नलिखित दुष्प्रभावों में अल्पकालिक या दीर्घकालिक उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए शामिल हैं।
तालिका एक
नैदानिक परीक्षण और महामारी विज्ञान के आंकड़े लगातार धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (उदाहरण के लिए, मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम का संकेत देते हैं, जो डाइक्लोफेनाक के उपयोग से जुड़े होते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक (150 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार के साथ (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
यदि रोगी ने दवा की अत्यधिक खुराक ले ली है, तो तुरंत डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
लक्षण
डाइक्लोफेनाक ओवरडोज के परिणामस्वरूप कोई विशिष्ट नैदानिक तस्वीर नहीं है। ओवरडोज से उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ब्लीडिंग, डायरिया, चक्कर आना, टिनिटस या ऐंठन जैसे लक्षण हो सकते हैं। गंभीर विषाक्तता के मामले में, तीव्र गुर्दे की विफलता और यकृत की क्षति संभव है।
चिकित्सीय उपाय
डिक्लोफेनाक सहित तीव्र एनएसएआईडी विषाक्तता के उपचार में अनिवार्य रूप से सहायक उपाय और रोगसूचक उपचार शामिल हैं। हाइपोटेंशन, गुर्दे की विफलता, दौरे, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी और श्वसन अवसाद जैसी जटिलताओं के मामले में, सहायक उपायों और रोगसूचक उपचार को अपनाया जाना चाहिए।
विशिष्ट उपचार, जैसे कि जबरन डायरिया, डायलिसिस या हेमोपरफ्यूजन, "एनएसएआईडी को खत्म करने" में मदद करने की संभावना नहीं है।, डाइक्लोफेनाक सहित, उनके उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बंधन और महत्वपूर्ण चयापचय के कारण।
संभावित रूप से जहरीले ओवरडोज के अंतर्ग्रहण के बाद, सक्रिय चारकोल के उपयोग पर विचार किया जा सकता है, जबकि गैस्ट्रिक खाली करने (जैसे उल्टी, गैस्ट्रिक लैवेज) को संभावित रूप से जानलेवा ओवरडोज के अंतर्ग्रहण के बाद माना जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और विरोधी आमवाती उत्पाद, एसिटिक एसिड डेरिवेटिव और संबंधित पदार्थ।
एटीसी कोड: M01AB05।
कारवाई की व्यवस्था
डिक्लोफेनाक माइलान जेनरिक में सोडियम डाइक्लोफेनाक होता है, जो एक गैर-स्टेरायडल अणु है जिसमें मजबूत एंटीह्यूमेटिक, एंटी-इंफ्लेमेटरी, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुण होते हैं। प्रयोगात्मक रूप से प्रदर्शित प्रोस्टाग्लैंडीन जैवसंश्लेषण का निषेध, इसकी क्रिया के तंत्र के लिए मौलिक माना जाता है। प्रोस्टाग्लैंडिंस सूजन, दर्द और बुखार को ट्रिगर करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
आमवाती रोगों में, डिक्लोफेनाक के विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक गुणों के कारण नैदानिक प्रतिक्रिया लक्षणों और लक्षणों में एक स्पष्ट सुधार की विशेषता होती है, जैसे कि आराम से दर्द, आंदोलन के साथ दर्द, सुबह की जकड़न, जोड़ों की सूजन और साथ ही साथ सुधार समारोह में।
अभिघातजन्य और पश्चात की भड़काऊ स्थितियों में, डाइक्लोफेनाक तेजी से सहज दर्द और आंदोलन पर दर्द दोनों को हल करता है, सूजन की सूजन और घाव की सूजन को कम करता है। 75 और 100 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली डाइक्लोफेनाक गोलियां उन रोगियों के लिए विशेष रूप से उपयोगी होती हैं जिनमें 75 या 100 की दैनिक खुराक होती है मिलीग्राम नैदानिक तस्वीर के आधार पर उपयुक्त है।एक दैनिक खुराक में दवा को निर्धारित करने की क्षमता दीर्घकालिक उपचार को बहुत सरल करती है और खुराक त्रुटियों की संभावना से बचने में मदद करती है। 75 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां 150 मिलीग्राम की अधिकतम दैनिक खुराक को दो खुराक में विभाजित करने की अनुमति देती हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मूत्र में मौजूद अपरिवर्तित डाइक्लोफेनाक और हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स की मात्रा दर्शाती है कि डाइक्लोफेनाक की मात्रा लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली डाइक्लोफेनाक टैबलेट के साथ जारी और अवशोषित होती है, जो गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट के समान होती है। हालांकि, लंबे समय से जारी डाइक्लोफेनाक टैबलेट से जारी डाइक्लोफेनाक की प्रणालीगत जैवउपलब्धता औसतन लगभग 82% है जो गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट के साथ प्रशासित डाइक्लोफेनाक की समान खुराक से प्राप्त होती है (संभवतः पहले पास चयापचय के कारण जो दर पर निर्भर करता है) लंबे समय तक रिलीज होने वाली डाइक्लोफेनाक गोलियों से सक्रिय संघटक की धीमी रिहाई के परिणामस्वरूप, प्राप्त चरम सांद्रता गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों के प्रशासन के बाद देखी गई तुलना में कम है।
०.५ या ०.४ एमसीजी/एमएल (१.६ या १.२५ एमसीएमएल/एल) की औसत शिखर सांद्रता १०० या ७५ मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट लेने के बाद औसतन ४ घंटे हासिल की जाती है।
लंबे समय तक रिलीज होने वाली डाइक्लोफेनाक गोलियों के अवशोषण और प्रणालीगत उपलब्धता पर भोजन का कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं है।
दूसरी ओर, औसत प्लाज्मा सांद्रता 13 एनजी / एमएल (40 एनएमओएल / एल) क्रमशः 100 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज डाइक्लोफेनाक टैबलेट के प्रशासन के 24 घंटे बाद देखी जा सकती है। अवशोषित मात्रा प्रशासित खुराक के समानुपाती होती है।
चूंकि डाइक्लोफेनाक का लगभग आधा हिस्सा पहले पास प्रभाव के कारण यकृत में चयापचय होता है, मौखिक या मलाशय प्रशासन के बाद वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र लगभग आधा है जो एक समान खुराक के प्रशासन के बाद प्राप्त होता है।
बार-बार प्रशासन के बाद भी फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल अपरिवर्तित रहता है। एक खुराक और अगले के बीच अनुशंसित अंतराल देखे जाने पर कोई संचय घटना नहीं होती है।
उपचार के दौरान प्रतिदिन एक बार दी जाने वाली १०० मिलीग्राम लंबी-रिलीज़ गोलियों के साथ या ७५ मिलीग्राम लंबे समय तक-रिलीज़ गोलियों के साथ दो बार दैनिक रूप से प्रशासित, गर्त सांद्रता लगभग २२ एनजी / एमएल या २५ एनजी / एमएल (७० एनएमओएल / एल या ८० एनएमओएल / एल) है। .
वितरण
प्रोटीन बाइंडिंग: 99.7% डाइक्लोफेनाक प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन (99.4%)। वितरण की गणना की गई स्पष्ट मात्रा 0.12-0.17 l / kg है।
डिक्लोफेनाक श्लेष द्रव में प्रवेश करता है, जहां अधिकतम सांद्रता प्लाज्मा शिखर तक पहुंचने के 2-4 घंटे बाद मापा जाता है। श्लेष द्रव से उन्मूलन के लिए स्पष्ट आधा जीवन 3-6 घंटे है।
चरम प्लाज्मा मूल्यों तक पहुंचने के 2 घंटे बाद, सक्रिय पदार्थ की सांद्रता पहले से ही प्लाज्मा की तुलना में श्लेष द्रव में अधिक होती है, और 12 घंटे तक बनी रहती है।
जैव परिवर्तन
डाइक्लोफेनाक का बायोट्रांसफॉर्मेशन आंशिक रूप से अणु के ग्लूकोरोनिडेशन द्वारा होता है, लेकिन मुख्य रूप से एकल या एकाधिक हाइड्रॉक्सिलेशन और मेथॉक्सिलेशन द्वारा, विभिन्न फेनोलिक मेटाबोलाइट्स (डाइक्लोफेनाक -3 "-हाइड्रॉक्सी-, 4" -हाइड्रॉक्सी-, 5-हाइड्रॉक्सी- को जन्म देता है। , 4 "-5-डायहाइड्रॉक्सी-, और 3" -हाइड्रॉक्सी -4 "- मेथॉक्सी-डाइक्लोफेनाक। बाद वाले बड़े पैमाने पर ग्लुकुरोनिक संयुग्मों में परिवर्तित हो जाते हैं। इनमें से दो फेनोलिक मेटाबोलाइट्स जैविक रूप से सक्रिय हैं, लेकिन डाइक्लोफेनाक की तुलना में बहुत कम हद तक।
निकाल देना
प्लाज्मा से डाइक्लोफेनाक की कुल प्रणालीगत निकासी 263 ± 56 मिली / मिनट (औसत मान ± मानक विचलन) है। टर्मिनल प्लाज्मा आधा जीवन 1-2 घंटे है। दो सक्रिय मेटाबोलाइट्स सहित चार मेटाबोलाइट्स में 1-3 घंटे का एक छोटा प्लाज्मा आधा जीवन होता है। एक मेटाबोलाइट, 3 "-हाइड्रॉक्सी-4" - मेथॉक्सी-डाइक्लोफेनाक, का "प्लाज्मा आधा जीवन" बहुत लंबा होता है, हालांकि, यह मेटाबोलाइट वस्तुतः निष्क्रिय होता है।
प्रशासित खुराक का लगभग 60% मूत्र में बरकरार अणु के ग्लुकुरोनिक संयुग्म के रूप में और मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है, जिनमें से अधिकांश ग्लुकुरोनिक संयुग्मों में भी परिवर्तित हो जाते हैं; 1% से कम अपरिवर्तित पदार्थ के रूप में उत्सर्जित होता है। प्रशासित खुराक के शेष को मल में पित्त के साथ चयापचयों के रूप में उत्सर्जित किया जाता है।
रोगियों में लक्षण
उम्र से संबंधित दवा अवशोषण, चयापचय, उत्सर्जन में कोई प्रासंगिक अंतर नहीं देखा गया।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, यदि सामान्य खुराक का पालन किया जाता है, तो एकल खुराक के प्रशासन के बाद अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ का कोई संचय नहीं होता है। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस मूल्यों के साथ, हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स का सैद्धांतिक स्थिर-राज्य प्लाज्मा स्तर सामान्य विषयों की तुलना में लगभग 4 गुना अधिक है। हालांकि, मेटाबोलाइट्स अंततः पित्त के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं।
क्रोनिक हेपेटाइटिस, गैर-विघटित सिरोसिस वाले रोगियों में, डाइक्लोफेनाक के कैनेटीक्स और चयापचय समान होते हैं जैसे कि यकृत रोग के बिना रोगियों में।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
डाईक्लोफेनाक
डायक्लोफेनाक के साथ तीव्र और बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन के साथ-साथ जीनोटॉक्सिसिटी, उत्परिवर्तन और कैंसरजन्यता अध्ययनों से प्रीक्लिनिकल डेटा ने सामान्य चिकित्सीय खुराक पर मनुष्यों के लिए कोई विशिष्ट जोखिम नहीं दिखाया।
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के अवरोधक
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सेल्युलोज एसीटेट फ़ेथलेट, ट्राइथाइल साइट्रेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को नमी से बचाने के लिए छाले को बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
21 गोलियों वाले पीवीसी / अल फफोले युक्त लिथोग्राफ्ड कार्डबोर्ड बॉक्स।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Mylan S.p.A, Vittor Pisani 20, 20124 मिलान - इटली के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. ०३३०६२०५०: २१ लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां १०० मिलीग्राम