सक्रिय तत्व: नेटिलमिसिन, डेक्सामेथासोन
NETILDEX 3 मिलीग्राम / एमएल / 1 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, समाधान
Netildex पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- NETILDEX 3 मिलीग्राम / एमएल / 1 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, समाधान
- नेटिलडेक्स 3 मिलीग्राम / एमएल / 1 मिलीग्राम / एमएल आई जेल
संकेत Netildex का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Netildex क्या है और इसके लिए क्या है
Netildex में दो सक्रिय तत्व होते हैं: netilmicin और dexamethasone।
- नेटिल्मिसिन जीवाणुनाशक गतिविधि वाला एक एंटीबायोटिक है।
- डेक्सामेथासोन एक कॉर्टिकोस्टेरॉइड है जो सूजन को कम करता है।
Netildex का उपयोग वयस्कों में सूजन को कम करने और आंखों में सूजन, जलन और बैक्टीरिया से संक्रमित होने की संभावना वाले बैक्टीरिया को मारने के लिए किया जाता है।
Netildex का उपयोग करने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
बुजुर्गों सहित वयस्कों में नेटिल्डेक्स का उपयोग किया जा सकता है।
यह 18 वर्ष से कम उम्र के लोगों के लिए अनुशंसित नहीं है।
नेटिल्डेक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
आप नेटिल्डेक्स का उपयोग नहीं करते हैं:
- यदि आपको नेटिल्मिसिन, डेक्सामेथासोन, एंटीबायोटिक्स जिन्हें एमिनोग्लाइकोसाइड्स या इस दवा के किसी अन्य तत्व के रूप में जाना जाता है (धारा 6 में सूचीबद्ध) से एलर्जी है;
- अगर आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपकी आंखों का दबाव बहुत ज्यादा है;
- अगर आपको लगता है कि आपको "वायरल या फंगल इंट्रा- या एक्स्ट्राओकुलर संक्रमण है;
- यदि आपके पास, या अतीत में, दाद सिंप्लेक्स वायरस (एचएसवी) के कारण "आंख का वायरल संक्रमण" है;
- यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको माइकोबैक्टीरिया नामक बैक्टीरिया से होने वाला 'आंखों का संक्रमण' है।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि आपको नेटिल्डेक्स का उपयोग करना चाहिए या नहीं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
उपयोग के लिए सावधानियां Netildex लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Netildex का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
बच्चों और किशोरों (जन्म से 18 वर्ष की आयु) में उपयोग के लिए नेटिल्डेक्स की सिफारिश नहीं की जाती है।
सिर्फ बाहरी उपयोग के लिए।
नेटिल्डेक्स का प्रयोग केवल आंख की सतह पर करें। इस दवा को इंजेक्शन या निगलना नहीं चाहिए।
यदि उपचार शुरू करने के कुछ दिनों के भीतर आपकी आंखों की समस्या में सुधार नहीं होता है, तो कृपया अपने चिकित्सक को इसकी सूचना दें।वह आपके उपचार को बदल सकता है।
यदि आप लंबे समय से नेटिल्डेक्स का उपयोग कर रहे हैं:
- आपकी आंख में दबाव बढ़ सकता है और ऑप्टिक तंत्रिका को नुकसान पहुंचा सकता है और दृष्टि संबंधी समस्याएं पैदा कर सकता है। यदि आप 15 दिनों से अधिक समय तक नेटिल्डेक्स का उपयोग करते हैं तो आपके डॉक्टर द्वारा नियमित रूप से आपकी आंखों के दबाव की जांच की जानी चाहिए;
- मोतियाबिंद विकसित कर सकता है;
- उपचार प्रक्रियाओं को धीमा किया जा सकता है;
- आपका शरीर, प्रतिरक्षा सुरक्षा को कम करने के बाद, आपकी आंखों में अन्य प्रकार के संक्रमणों से प्रभावी ढंग से नहीं लड़ सकता है, विशेष रूप से एक कवक और वायरल प्रकृति के संक्रमणों में;
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग से आंखों के पुरुलेंट संक्रमण खराब हो सकते हैं या संक्रमण पैदा करने वाले बैक्टीरिया के प्रकार की पहचान करना अधिक कठिन हो सकता है;
- उन रोगों में जो ओकुलर सतह के पतले होने का कारण बनते हैं, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग से कॉर्निया और आंख के "सफेद भाग" (श्वेतपटल) के छिद्र हो सकते हैं;
- आप आंखों की बूंदों में एंटीबायोटिक से एलर्जी विकसित कर सकते हैं।
Netildex का इस्तेमाल करने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या:
- परिवार में ग्लूकोमा या ग्लूकोमा के मामले हैं;
- कॉर्निया की समस्या है;
- आप फॉस्फेट युक्त अन्य दवाएं ले रहे हैं। आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके कॉर्निया की जांच करेगा;
- कांटैक्ट लेंसेस पहनो। आप Netildex का उपयोग कर सकते हैं, लेकिन कॉन्टैक्ट लेंस पहनने वालों के लिए सेक्शन 3 में दिए गए निर्देशों का पालन करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Netildex के प्रभाव को बदल सकते हैं?
Netildex अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया कर सकता है। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में गैर-पर्चे वाली दवाओं सहित कोई अन्य आई ड्रॉप या अन्य दवाएं ले रहे हैं या ले रहे हैं। आप अन्य आई ड्रॉप के साथ नेटिल्डेक्स का उपयोग कर सकते हैं, लेकिन आपको सेक्शन 3 में दिए गए निर्देशों का पालन करना चाहिए।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप जानते हैं कि आप ले रहे हैं:
- कोई अन्य एंटीबायोटिक, विशेष रूप से पॉलीमीक्सिन बी, कोलिस्टिन, वायोमाइसिन, स्ट्रेप्टोमाइसिन, वैनकोमाइसिन और सेफलोरिडिन। एक ही समय में अन्य एंटीबायोटिक दवाओं का उपयोग नेटिल्डेक्स के साथ संयोजन में प्रशासित एंटीबायोटिक दवाओं की गतिविधि पर गुर्दे की समस्याओं, सुनने की समस्याओं या नतीजों के जोखिम को बढ़ा सकता है;
- सिस्प्लैटिन, एक कैंसर रोधी दवा;
- मूत्रवर्धक (दवाएं जो जल प्रतिधारण को कम करती हैं) जैसे कि एथैक्रिनिक एसिड और फ़्यूरोसेमाइड;
- एंटीकोलिनर्जिक दवाएं (ऐसी दवाएं जो ग्रंथियों के स्राव को रोकती हैं), जैसे एट्रोपिन।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था में उपयोग करें
जब तक आपका डॉक्टर इसे आवश्यक न समझे तब तक गर्भावस्था में नेटिल्डेक्स का उपयोग नहीं करना बेहतर है।
स्तनपान के दौरान प्रयोग करें
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको Netildex का उपयोग नहीं करना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Netildex का उपयोग करते समय आपकी दृष्टि थोड़े समय के लिए धुंधली हो सकती है। यदि ऐसा होता है, तब तक ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें जब तक कि आपकी दृष्टि फिर से स्पष्ट न हो जाए।
नेटिल्डेक्स मल्टीडोज़ आई ड्रॉप्स में बेंज़ालकोनियम क्लोराइड नामक एक संरक्षक होता है।
यह परिरक्षक आंखों में जलन या आंखों की सतह में परिवर्तन का कारण बन सकता है। इसे कॉन्टैक्ट लेंस द्वारा अवशोषित किया जा सकता है और सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को फीका करने के लिए जाना जाता है। इसलिए, इस दवा और सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के बीच संपर्क से बचें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Netildex का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
खुराक
अनुशंसित खुराक दिन में चार बार संक्रमित आंख में एक बूंद या डॉक्टर द्वारा निर्देशित है।
अपने डॉक्टर की सलाह के बिना आई ड्रॉप्स की खुराक में बदलाव न करें।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
बच्चों और किशोरों (जन्म से 18 वर्ष की आयु) में उपयोग के लिए नेटिल्डेक्स की सिफारिश नहीं की जाती है।
संपर्क लेंस पहनने वाले
यदि आप कॉन्टैक्ट लेंस पहनते हैं, तो आपको नेटिल्डेक्स मल्टीडोज़ आई ड्रॉप्स का उपयोग करने से पहले उन्हें हटा देना चाहिए।
Netildex देने के बाद, अपने कॉन्टैक्ट लेंस को वापस लगाने से पहले 15 मिनट प्रतीक्षा करें।
यदि आप सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के साथ नेटिल्डेक्स का उपयोग कर रहे हैं, तो आपको बिना प्रिजर्वेटिव के सिंगल-डोज़ कंटेनर में नेटिल्डेक्स आई ड्रॉप्स का उपयोग करना चाहिए।
अगर आप नेटिल्डेक्स का इस्तेमाल अन्य आई ड्रॉप के साथ करते हैं
नेटिल्डेक्स और अन्य आई ड्रॉप देने के बीच कम से कम 10 मिनट तक प्रतीक्षा करें।
उपयोग के लिए निर्देश
बहु-खुराक आई ड्रॉप
सुनिश्चित करें कि बोतल बरकरार है।
- हाथ धोकर आराम से बैठ जाएं।
- बोतल को छिद्रित होने तक टोपी को कसकर पेंच करें। टोपी को खोलना।
- अपना सिर वापस लाओ।
- प्रभावित आंख के निचले ढक्कन को धीरे से नीचे खींचने के लिए अपनी उंगलियों का प्रयोग करें।
- बोतल को उल्टा करके बोतल की नोक को आंख के पास रखें, लेकिन बिना छुए। ड्रॉपर टिप से आंख या पलक को न छुएं।
- बोतल को धीरे से निचोड़ें ताकि केवल एक बूंद उसकी आंख में जाए, फिर निचले ढक्कन को छोड़ दें।
- आंख बंद करें और नाक के पास प्रभावित आंख के कोने के खिलाफ एक उंगली दबाएं 2 मिनट के लिए पकड़ो।
- दूसरी आंख में दोहराएं यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है।
- टोपी को वापस बोतल पर रख दें।
एकल-खुराक आई ड्रॉप
सुनिश्चित करें कि एकल-खुराक कंटेनर बरकरार है।
- अपने हाथ धोएं और बैठ जाएं या आरामदायक स्थिति में आ जाएं।
- सिंगल-डोज़ कंटेनर को स्ट्रिप से अलग करें।
- ऊपर से बिना खींचे घुमाकर खोलें।
- अपना सिर पीछे झुकाएं।
- अपनी उंगलियों से प्रभावित आंख के निचले ढक्कन को धीरे से नीचे खींचें।
- सिंगल-डोज़ कंटेनर को उल्टा करें और सिंगल-डोज़ कंटेनर की नोक को आंख के पास रखें, लेकिन इसे बिना छुए। सिंगल-डोज़ कंटेनर की नोक से आंख या पलक को न छुएं।
- सिंगल-डोज़ कंटेनर को दबाएं ताकि केवल एक बूंद प्रशासित हो, फिर निचले ढक्कन को छोड़ दें।
- आंख बंद करें और नाक के पास प्रभावित आंख के कोने के खिलाफ एक उंगली दबाएं 2 मिनट के लिए पकड़ो।
- दूसरी आंख में दोहराएं यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है।
- उपयोग के बाद त्यागें।
नेटिल्डेक्स सिंगल-डोज़ आई ड्रॉप्स को खोलने के तुरंत बाद इस्तेमाल किया जाना चाहिए। प्रशासन के बाद, सिंगल-डोज़ कंटेनर और अप्रयुक्त सामग्री को त्याग दिया जाना चाहिए।
यदि आप बूंदों को गलत तरीके से संभालते हैं, तो यह बैक्टीरिया से दूषित हो सकता है जिससे आंखों में संक्रमण हो सकता है। दूषित आई ड्रॉप का उपयोग करने से आंखों की गंभीर क्षति हो सकती है और बाद में दृष्टि की हानि हो सकती है
यदि आपने नेटिल्डेक्स की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Netildex का उपयोग करते हैं
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक आई ड्रॉप का उपयोग करते हैं, तो इससे आपको कोई समस्या होने की संभावना नहीं है। अपनी अगली खुराक सामान्य रूप से लगाएं।
यदि आप नेटिल्डेक्स के एक बहु-खुराक कंटेनर की पूरी सामग्री को निगल लेते हैं, तो आपको तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए, क्योंकि अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं।
यदि आप Netildex का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें। यदि आप सामान्य समय पर बूंदों का उपयोग करना भूल जाते हैं, तो अपनी अगली खुराक के समय तक प्रतीक्षा करें और खुराक को सामान्य रूप से लागू करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट Netildex के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
डेक्सामेथासोन के कारण संभावित दुष्प्रभाव हैं:
- आवेदन के 15-20 दिनों के बाद आंखों के दबाव में वृद्धि अगर आपको ग्लूकोमा है या इसके लिए पूर्वनिर्धारित हैं;
- लंबे समय तक उपचार के बाद मोतियाबिंद का गठन;
- दाद सिंप्लेक्स वायरस (एचएसवी) या प्रकृति में कवक के कारण वायरल संक्रमण का विकास या वृद्धि;
- विलंबित उपचार।
इन सभी मामलों में उपचार को स्थगित करने और पर्याप्त चिकित्सा का सहारा लेने की सलाह दी जाती है।
नेटिलमिसिन के कारण संभावित दुष्प्रभाव:
नेटिल्मिसिन के उपयोग के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव अतिसंवेदनशीलता है। यह कंजाक्तिवा की लालिमा, जलन और खुजली से प्रकट होता है। ये घटना 3% से कम रोगियों में इलाज के दौरान हो सकती है और अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के बाद भी संभव है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन और बोतल के लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें।
नेटिल्डेक्स मल्टीडोज आई ड्रॉप्स:
पहली बार खोलने के बाद इस बोतल को 28 दिनों से ज्यादा इस्तेमाल न करें। जब आप नेटिल्डेक्स मल्टीडोज़ आई ड्रॉप्स का उपयोग नहीं कर रहे हैं, तो बोतल को बाहरी कार्टन के अंदर रखें ताकि इसे प्रकाश से बचाया जा सके।
नेटिल्डेक्स सिंगल-डोज़ आई ड्रॉप्स:
उत्पाद में संरक्षक नहीं होते हैं। प्रशासन के बाद एकल-खुराक कंटेनर और अप्रयुक्त सामग्री को त्याग दिया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
नेटिल्डेक्स में क्या शामिल है:
सक्रिय पदार्थ डेक्सामेथासोन 1 मिलीग्राम / एमएल (डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट के रूप में) और नेटिलमिसिन 3 मिलीग्राम / एमएल (नेटिलमिसिन सल्फेट के रूप में) हैं।
अन्य सामग्री हैं:
नेटिल्डेक्स मल्टीडोज आई ड्रॉप्स:
सोडियम साइट्रेट, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट, डिसोडियम फॉस्फेट डोडेकाहाइड्रेट, बेंजालकोनियम क्लोराइड, शुद्ध पानी।
नेटिल्डेक्स सिंगल-डोज़ आई ड्रॉप्स:
सोडियम साइट्रेट, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट, डिसोडियम फॉस्फेट डोडेकाहाइड्रेट, शुद्ध पानी।
Netildex की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
नेटिल्डेक्स एक स्पष्ट, रंगहीन और थोड़ा चिपचिपा घोल है।
नेटिल्डेक्स मल्टीडोज आई ड्रॉप्स
एक बोतल जिसमें 5 मिली नेटिल्डेक्स आई ड्रॉप, घोल।
नेटिल्डेक्स सिंगल-डोज़ आई ड्रॉप्स:
नेटिल्डेक्स आई ड्रॉप्स के 0.3 मिली के पांच सिंगल-डोज़ कंटेनर, एल्युमिनियम पाउच में लिपटे घोल।
15 या 20 एकल-खुराक कंटेनरों के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नेटिल्डेक्स 2 एमजी / एमएल 1 एमजी / एमएल आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक एमएल में शामिल हैं:
नेटिलमिसिन सल्फेट 4.55 मिलीग्राम, नेटिलमिसिन 3 मिलीग्राम के बराबर।
डेक्सामेथासोन डिसोडियम फॉस्फेट 1.32 मिलीग्राम, डेक्सामेथासोन 1 मिलीग्राम के बराबर।
एक ज्ञात प्रभाव (बहु-खुराक उत्पाद) के साथ सहायक पदार्थ: बेंजालकोनियम क्लोराइड 0.05 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आई ड्रॉप, घोल।
स्पष्ट और रंगहीन, थोड़ा चिपचिपा घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
NETILDEX को आंख के पूर्वकाल खंड की सूजन की स्थिति में, पोस्ट-ऑपरेटिव और अन्यथा, उपस्थिति में या जीवाणु संक्रमण के जोखिम में इंगित किया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क (बुजुर्गों सहित)
प्रभावित आंख के नेत्रश्लेष्मला थैली में दिन में 4 बार या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार एक बूंद आई ड्रॉप डालें।
2 मिनट के लिए नासोलैक्रिमल रोड़ा या पलक बंद करने का उपयोग करते समय, प्रणालीगत अवशोषण कम हो जाता है।
इससे प्रणालीगत दुष्प्रभावों में कमी और स्थानीय गतिविधि में वृद्धि हो सकती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में नेटिलडेक्स की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
बाल रोगियों में, उत्पाद को केवल सावधानीपूर्वक जोखिम-लाभ मूल्यांकन के बाद और नजदीकी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
बहु खुराक कंटेनर
सुनिश्चित करें कि उपयोग करने से पहले बोतल बरकरार है।
1. अपने हाथ धोएं और बैठ जाएं या आरामदायक स्थिति में आ जाएं।
2. बोतल को छेदने तक टोपी को कसकर पेंच करें, फिर टोपी को हटा दें।
3. अपने सिर को पीछे झुकाएं।
4. अपनी उंगलियों से प्रभावित आंख के निचले ढक्कन को धीरे से नीचे खींचें।
5. बोतल को उल्टा करके बोतल के सिरे को आंख के पास रखें, लेकिन बिना छुए।
ड्रॉपर टिप से आंख या पलक को न छुएं।
6. बोतल को धीरे से निचोड़ें ताकि केवल एक बूंद निकले, फिर निचला ढक्कन छोड़ दें।
7. आंख बंद करें और नाक के पास प्रभावित आंख के कोने के खिलाफ एक उंगली दबाएं 2 मिनट के लिए पकड़ो।
8. डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार दूसरी आंख में दोहराएं।
9. टोपी को वापस बोतल पर रख दें।
एकल खुराक कंटेनर
सुनिश्चित करें कि उपयोग करने से पहले एकल-खुराक कंटेनर बरकरार है।
1. अपने हाथ धोएं और बैठ जाएं या आरामदायक स्थिति में आ जाएं।
2. सिंगल-डोज़ कंटेनर को स्ट्रिप से अलग करें।
3. बिना खींचे ऊपर की ओर मोड़कर खोलें।
4. अपने सिर को पीछे झुकाएं।
5. अपनी उंगलियों से प्रभावित आंख के निचले ढक्कन को धीरे से नीचे खींचें।
6. सिंगल-डोज़ कंटेनर को उल्टा करें और सिंगल-डोज़ कंटेनर की नोक को आंख के पास रखें, लेकिन इसे बिना छुए।
एकल-खुराक कंटेनर की नोक से आंख या पलक को न छुएं।
7. सिंगल-डोज़ कंटेनर को दबाएं ताकि केवल एक बूंद डिलीवर हो, फिर निचले ढक्कन को छोड़ दें।
8. आंख बंद करें और नाक के पास प्रभावित आंख के कोने के खिलाफ उंगली दबाएं 2 मिनट के लिए पकड़ो।
9. चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार दूसरी आंख में दोहराएं।
10. उपयोग के बाद त्यागें।
NETILDEX एकल-खुराक आई ड्रॉप खोलने के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रशासन के बाद, एकल-खुराक कंटेनर और अप्रयुक्त सामग्री को त्याग दिया जाना चाहिए।
औषधीय उत्पाद को संभालने या प्रशासित करने से पहले बरती जाने वाली सावधानियां।
यदि कॉन्टैक्ट लेंस पहने जाते हैं, तो उन्हें मल्टीडोज़ आई ड्रॉप डालने से पहले हटा दिया जाना चाहिए और 15 मिनट के बाद फिर से लगाया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि आई ड्रॉप्स, अगर गलत तरीके से संभाला जाता है, तो बैक्टीरिया से दूषित हो सकते हैं जिससे आंखों में संक्रमण हो सकता है। दूषित आई ड्रॉप का उपयोग करने से आंखों की गंभीर क्षति हो सकती है और बाद में दृष्टि की हानि हो सकती है।
यदि एक से अधिक सामयिक नेत्र दवा का उपयोग किया जाता है, तो उन्हें कम से कम दस मिनट के अंतराल पर प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता, एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
उत्पाद में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स होते हैं और इसलिए इससे पीड़ित रोगियों में contraindicated है:
1) अंतःस्रावी उच्च रक्तचाप,
2) हर्पेटिक केराटाइटिस या हरपीज सिम्प्लेक्स के कारण होने वाले अन्य नेत्र संक्रमण,
3) कॉर्निया और कंजाक्तिवा के वायरल रोग,
4) आंख के फंगल संक्रमण,
5) माइकोबैक्टीरियल नेत्र संक्रमण।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
नेटिल्डेक्स को निर्धारित करते समय, जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग के लिए आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।
NETILDEX केवल नेत्र संबंधी उपयोग के लिए है और इसे मौखिक रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, सबकोन्जक्टिवल या पूर्वकाल कक्ष में पेश नहीं किया जाना चाहिए।
15 दिनों से अधिक समय तक चलने वाले उपचार के दौरान, नियमित रूप से अंतःस्रावी दबाव की जांच करने की सलाह दी जाती है।
लंबे समय तक उपयोग से ओकुलर हाइपरटेंशन / ग्लूकोमा हो सकता है जिसके परिणामस्वरूप ऑप्टिक तंत्रिका को नुकसान हो सकता है और दृश्य तीक्ष्णता और दृश्य क्षेत्र में दोष हो सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक उपयोग के कारण हो सकते हैं:
1) पश्च उपकैपुलर मोतियाबिंद की शुरुआत,
2) घाव भरने में देरी,
3) प्रतिरक्षा क्षमता में कमी के साथ माध्यमिक नेत्र संक्रमण के जोखिम में वृद्धि, विशेष रूप से एक कवक या वायरल प्रकृति के।
आंख के प्युलुलेंट संक्रमण में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रशासन संक्रमण को मुखौटा या बढ़ा सकता है। कॉर्निया या श्वेतपटल को पतला करने वाले रोगों में यह बताया गया है कि सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग से कॉर्नियल या स्क्लेरल वेध हो सकता है।
कुछ रोगियों में सामयिक एमिनोग्लाइकोसाइड्स के लिए अतिसंवेदनशीलता हो सकती है। यदि ऐसा होता है, तो उपयोग बंद कर दें।
इस उत्पाद में डेक्सामेथासोन होता है और इसका उपयोग ग्लूकोमा के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और इस बीमारी के पारिवारिक इतिहास वाले रोगियों में सावधानी से विचार किया जाना चाहिए।
इस उत्पाद में फॉस्फेट होते हैं जो शीर्ष रूप से प्रशासित होने पर कॉर्नियल जमा या कॉर्नियल अस्पष्टता का कारण बन सकते हैं। इसका उपयोग समझौता किए गए कॉर्निया वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और जब रोगी अन्य फॉस्फेट युक्त ओकुलर दवाओं के साथ कई उपचार प्राप्त कर रहा हो (खंड 4.5 देखें)।
इस घटना में कि, कुछ दिनों के भीतर, नैदानिक तस्वीर में कोई सुधार नहीं होता है या यदि अतिसंवेदनशीलता या जलन की घटनाएं होती हैं, तो उपचार को निलंबित कर दिया जाना चाहिए और पर्याप्त चिकित्सा का उपयोग किया जाना चाहिए।
NETILDEX मल्टीडोज़ आई ड्रॉप्स में बेंज़ालकोनियम क्लोराइड होता है, जिसे आमतौर पर नेत्र उत्पादों में एक संरक्षक के रूप में उपयोग किया जाता है। बेंजालकोनियम क्लोराइड को पंचर केराटोपैथी और / या विषाक्त अल्सरेटिव केराटोपैथी और आंखों में जलन का कारण बताया गया है। नेटिल्डेक्स के लगातार या लंबे समय तक उपयोग के मामले में या कॉर्निया से समझौता होने की स्थिति में करीबी निगरानी की आवश्यकता होती है।
यदि NETILDEX आई ड्रॉप का उपयोग किया जाता है तो नियमित जांच की जानी चाहिए बहु- पिछले कॉर्नियल असामान्यताओं वाले रोगियों में, या परिरक्षक के बिना NETILDEX एकल-खुराक आई ड्रॉप का उपयोग करें।
कॉन्टैक्ट लेंस का उपयोग
नेटिलडेक्स आई ड्रॉप बहु- इसमें बेंज़ालकोनियम क्लोराइड होता है, जो सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को फीका करने के लिए जाना जाता है।
सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस बेंजालोनियम क्लोराइड को भी अवशोषित कर सकते हैं और नेटिल्डेक्स मल्टीडोज आई ड्रॉप्स देने से पहले इसे हटा दिया जाना चाहिए, लेकिन 15 मिनट के बाद फिर से लगाया जा सकता है (खंड 4.2 देखें)।
यदि आवश्यक हो, तो आप NETILDEX के समवर्ती उपयोग पर विचार कर सकते हैं एकल खुराक कंटेनर परिरक्षक और नरम संपर्क लेंस के बिना।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों और किशोरों के लिए नेटिलडेक्स की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें पैराग्राफ 4.2)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नेटिलडेक्स के साथ कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
नीचे प्रत्येक सक्रिय घटक के बारे में जानकारी दी गई है।
नेटिलमिसिन:
आंखों की बूंदों में नेटिल्मिसिन के उपयोग के साथ कोई महत्वपूर्ण दवा पारस्परिक क्रिया की सूचना नहीं मिली है।
अन्य संभावित नेफ्रोटॉक्सिक और ओटोटॉक्सिक एंटीबायोटिक दवाओं का एक साथ प्रशासन (सामयिक सहित, विशेष रूप से इंट्राकैवेटरी) इन प्रभावों के जोखिम को बढ़ा सकता है।
सिस्प्लैटिन, पॉलीमीक्सिन बी, कोलिस्टिन, वायोमाइसिन, स्ट्रेप्टोमाइसिन, वैनकोमाइसिन, अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड्स और कुछ सेफलोस्पोरिन (सेफलोरिडिन) या शक्तिशाली मूत्रवर्धक जैसे अन्य संभावित नेफ्रोटॉक्सिक पदार्थों के बाद या सहवर्ती प्रशासन के बाद कुछ एमिनोग्लाइकोसाइड्स की संभावित नेफ्रोटॉक्सिसिटी में वृद्धि की सूचना मिली है। जैसे कि एथैक्रिनिक एसिड और फ़्यूरोसेमाइड गुर्दे पर असर के लिए।
नेटिलमिसिन के साथ इन दवाओं के सहवर्ती या बाद के प्रशासन से बचा जाना चाहिए।
इन विट्रो में, बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक (पेनिसिलिन या सेफलोस्पोरिन) के साथ एक एमिनोग्लाइकोसाइड का संयोजन महत्वपूर्ण पारस्परिक निष्क्रियता का कारण बन सकता है। यहां तक कि जब एक एमिनोग्लाइकोसाइड और एक पेनिसिलिन जैसी एंटीबायोटिक को दो अलग-अलग मार्गों के माध्यम से प्रशासित किया जाता है, तो "आधा जीवन" में कमी या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में और सामान्य गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में एमिनोग्लाइकोसाइड के प्लाज्मा स्तर।"
डेक्सामेथासोन:
तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद के शिकार रोगियों में, लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से जुड़े इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि का जोखिम एंटीकोलिनर्जिक दवाओं, विशेष रूप से एट्रोपिन और संबंधित यौगिकों के सहवर्ती उपयोग के साथ होने की अधिक संभावना है।
अन्य फॉस्फेट युक्त ओकुलर दवाओं के साथ पॉलीफार्मेसी पर समझौता किए गए कॉर्निया वाले मरीजों में कॉर्नियल जमा या कॉर्नियल अस्पष्टता का जोखिम होने की अधिक संभावना है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में उपयोग करें
गर्भवती महिलाओं में नेटिलडेक्स के सुरक्षित उपयोग पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है।
पशु अध्ययनों ने डेक्सामेथासोन की टेराटोजेनिक गतिविधि को दिखाया है। गर्भावस्था के दौरान नेटिलडेक्स के उपयोग से बचना बेहतर है।
खाने का समय
ओकुलर प्रशासन के बाद स्तन के दूध में डेक्सामेथासोन या नेटिलमिसिन या उनके मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन के बारे में अपर्याप्त जानकारी है।
नवजात शिशुओं/शिशुओं के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है।
स्तनपान करते समय नेटिलडेक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
NETILDEX मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को मामूली रूप से प्रभावित करता है। आई ड्रॉप डालने से दृष्टि का क्षणिक धुंधलापन हो सकता है। जब तक इसका समाधान नहीं हो जाता, तब तक मरीजों को वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
NETILDEX के उपयोग के बाद संभावित साइड इफेक्ट्स को कॉर्टिकोस्टेरॉइड घटक, एंटी-संक्रमित घटक या उनके संयोजन के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
डेक्सामेथासोन के कारण संभावित दुष्प्रभाव हैं:
1) पूर्वनिर्धारित रोगियों या ग्लूकोमाटोसिस में सामयिक उपयोग के 15-20 दिनों के बाद अंतःस्रावी दबाव में वृद्धि,
2) लंबे समय तक उपचार के बाद पश्च उपकैपुलर मोतियाबिंद का गठन,
3) हरपीज सिंप्लेक्स या फंगल संक्रमण का विकास या वृद्धि,
4) देरी से ठीक होना।
इन सभी मामलों में उपचार को स्थगित करने और पर्याप्त चिकित्सा का सहारा लेने की सलाह दी जाती है।
नेटिलमिसिन के कारण संभावित दुष्प्रभाव:
नेटिलमिसिन के सामयिक उपयोग के साथ सबसे आम अवांछनीय प्रभाव अतिसंवेदनशीलता है। यह नेत्रश्लेष्मला हाइपरमिया, जलन और खुजली से प्रकट होता है। ये घटनाएं 3% से कम उपचारित रोगियों में हो सकती हैं और सामयिक उपयोग के बाद भी संभव हैं। अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
इस घटना में कि a . की संपूर्ण सामग्री बहु खुराक कंटेनर NETILDEX (5 मिलीग्राम डेक्सामेथासोन युक्त) के दुष्प्रभाव हो सकते हैं। ऐसे में तुरंत डॉक्टर से सलाह लें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
फार्माकोथेरेप्यूटिक ग्रुप: कॉम्बिनेशन एंटी-इंफ्लेमेटरी और एंटी-इंफेक्टिव एजेंट, कॉम्बिनेशन कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और एंटी-इंफेक्टिव, एटीसी कोड: S01C A01
NETILDEX में दो सक्रिय पदार्थ होते हैं: डेक्सामेथासोन और नेटिल्मिसिन।
डेक्सामेथासोन:
कारवाई की व्यवस्था
डेक्सामेथासोन हाइड्रोकार्टिसोन के 25 गुना के बराबर एक तीव्र विरोधी भड़काऊ गतिविधि के साथ एक कॉर्टिकोस्टेरॉइड है। सभी कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तरह, यह मुख्य रूप से एराकिडोनिक एसिड की रिहाई को रोककर कार्य करता है, जो प्रक्रिया के सबसे महत्वपूर्ण मध्यस्थों का मुख्य अग्रदूत है। जैसे प्रोस्टाग्लैंडीन और ल्यूकोट्रिएन। आंख की सूजन की स्थिति के उपचार के लिए डेक्सामेथासोन की प्रभावकारिता अच्छी तरह से स्थापित है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का विरोधी भड़काऊ प्रभाव एंडोथेलियल कोशिकाओं के संवहनी आसंजन अणुओं के दमन और साइटोकिन्स की अभिव्यक्ति के माध्यम से व्यक्त किया जाता है। यह प्रो-भड़काऊ मध्यस्थों की कम अभिव्यक्ति और संवहनी एंडोथेलियम में ल्यूकोसाइट्स को प्रसारित करने के आसंजन के दमन को निर्धारित करता है, जिससे सूजन वाले ओकुलर ऊतकों में उनके प्रवासन को रोका जा सकता है।
डेक्सामेथासोन को कुछ अन्य स्टेरॉयड की तुलना में चिह्नित विरोधी भड़काऊ गतिविधि और कम मिनरलोकॉर्टिकॉइड गतिविधि की विशेषता है, और यह सबसे शक्तिशाली विरोधी भड़काऊ एजेंटों में से एक है।
नेटिलमिसिन:
• कारवाई की व्यवस्था
नेटिल्मिसिन एक शक्तिशाली व्यापक-स्पेक्ट्रम एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक है जिसमें तेजी से जीवाणुनाशक प्रभाव होता है। यह 30S सबयूनिट के स्तर पर जीवाणु कोशिका के प्रोटीन के संश्लेषण और संयोजन में हस्तक्षेप करके अपना मुख्य प्रभाव डालता है।
इस संयोजन में नेटिलमिसिन संवेदनशील बैक्टीरिया के खिलाफ जीवाणुरोधी सुरक्षा प्रदान करता है।
• फार्माकोडायनामिक प्रभाव:
तालिका 1 EUCAST डेटा के आधार पर, अतिसंवेदनशील और प्रतिरोधी जीवों के बीच भेद करते हुए, ब्रेकपॉइंट पर MIC प्रदान करती है।
प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से भिन्न हो सकती है और चयनित प्रजातियों के लिए समय के साथ और स्थानीय प्रतिरोध पर जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। यदि आवश्यक हो, जब प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार ऐसा हो कि कुछ प्रकार के संक्रमणों में एजेंट की उपयोगिता संदिग्ध हो, तो विशेषज्ञ सलाह की सलाह दी जाती है। निम्नलिखित जानकारी केवल इस संभावना पर एक मोटा गाइड प्रदान करती है कि बैक्टीरिया नेटिल्मिन के प्रति संवेदनशील हैं।
संवेदनशील या प्रतिरोधी के रूप में आइसोलेट्स को वर्गीकृत करने वाली ब्रेकपॉइंट परिभाषाएं एंटीबायोटिक दवाओं की नैदानिक प्रभावकारिता की भविष्यवाणी करने में उपयोगी होती हैं जिन्हें व्यवस्थित रूप से प्रशासित किया जाता है। हालांकि, जब एंटीबायोटिक को संक्रमण की साइट पर सीधे उच्च सांद्रता में शीर्ष पर प्रशासित किया जाता है, तो ब्रेकपॉइंट पर परिभाषाएं लागू नहीं होती हैं . सिस्टमिक ब्रेकपॉइंट के प्रतिरोधी के रूप में वर्गीकृत किए जाने वाले अधिकांश आइसोलेट्स को सफलतापूर्वक शीर्ष पर इलाज किया जाता है।
कुछ यूरोपीय देशों में, अमीनोग्लाइकोसाइड के समग्र प्रतिरोध की आवृत्ति सभी स्टेफिलोकोसी के 50% तक पहुंच सकती है।
तालिका 1 एमआईसी प्रजाति से संबंधित नैदानिक ब्रेकप्वाइंट (ईयूकास्ट 2012)
नोट: एस = संवेदनशील। आर = प्रतिरोधी। ईसीओएफएफ = प्रतिरोध निगरानी के लिए सामान्य महामारी विज्ञान कट-ऑफ मूल्य।
IE = पर्याप्त सबूतों का अभाव कि विचाराधीन प्रजाति इस दवा के साथ उपचार के लिए एक अच्छा लक्ष्य है। एनआर = रिपोर्ट नहीं किया गया।
इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि नेटिल्मिसिन आम ओकुलर रोगजनकों के अधिकांश उपभेदों और त्वचा के सैप्रोफाइटिक वनस्पतियों के खिलाफ सक्रिय है। तालिका 2 फ्रांस (एफआर), जर्मनी (डीई), इटली (आईटी), पोलैंड (पीएल), स्लोवाक गणराज्य (एसके), स्पेन में एकत्र किए गए नैदानिक आंखों के नमूनों से कुल ७६७ जीवाणु आइसोलेट्स के लिए नेटिलमिसिन संवेदनशीलता स्तरों की एक सूची प्रदान करती है। ES) और यूनाइटेड किंगडम (यूके), एंटीबायोटिक के लिए ओकुलर फ्लोरा बैक्टीरिया की संवेदनशीलता के सामान्य स्तर का प्रदर्शन करते हैं।
तालिका 2 यूरोपीय आइसोलेट्स से नेटिलमिसिन के लिए इन विट्रो संवेदनशीलता डेटा में
अन्य सूचना:
एमिनोग्लाइकोसाइड्स (जैसे जेंटामाइसिन, टोब्रामाइसिन और नेटिलमिसिन) के बीच क्रॉस-प्रतिरोध एंजाइम एडेनिलट्रांसफेरेज़ और एसिटाइलट्रांसफेरेज़ के संशोधनों की विशिष्टता के कारण है। हालांकि, विभिन्न संशोधित एंजाइमों की विभिन्न विशिष्टता के कारण अमीनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के बीच क्रॉस-प्रतिरोध भिन्न होता है। अमीनोग्लाइकोसाइड्स के लिए अधिग्रहित प्रतिरोध का सबसे आम तंत्र एंजाइमों द्वारा एंटीबायोटिक की निष्क्रियता है जो एन्कोडेड प्लास्मिड और ट्रांसपोज़न को संशोधित करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
डेक्सामेथासोन:
• अवशोषण
कंजंक्टिवल थैली में टपकाने के बाद, डेक्सामेथासोन चिकित्सीय अंतर्गर्भाशयी सांद्रता तक पहुँच जाता है। कॉर्निया और जलीय हास्य में अधिकतम सांद्रता 1-2 घंटे के भीतर पहुंच जाती है। डेक्सामेथासोन का प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 3 घंटे है।
• वितरण:
NETILDEX के सामयिक ओकुलर प्रशासन के बाद, डेक्सामेथासोन का प्रणालीगत वितरण कम है।
लगातार दो दिनों तक प्रत्येक आंख में नेटिलडेक्स की एक बूंद के बाद, अंतिम सामयिक प्रशासन के बाद डेक्सामेथासोन का चरम प्लाज्मा स्तर 220 से 888 पिकोग्राम / एमएल (मतलब 555 और प्लम; 217 पीजी / एमएल) तक होता है।
• उपापचय:
ओकुलर प्रशासन के बाद, डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट आंसू फिल्म और कॉर्निया के एंजाइमों द्वारा उत्प्रेरित एक हाइड्रोलिसिस प्रतिक्रिया से गुजरता है और आंशिक रूप से वसा में घुलनशील रूप डेक्सामेथासोन अल्कोहल में परिवर्तित हो जाता है।
• निकाल देना:
डेक्सामेथासोन मेटाबोलाइट्स के रूप में व्यापक रूप से समाप्त हो जाता है।
नेटिलमिसिन:
• अवशोषण
अन्य सभी अमीनोग्लाइकोसाइड्स की तरह, नेटिल्मिसिन एक खराब लिपोफिलिक अणु है, इसलिए, सामयिक ओकुलर अनुप्रयोग के बाद, यह आंख के पूर्वकाल कक्ष में खराब रूप से प्रवेश करता है।
• वितरण:
मनुष्यों पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि एक एकल सामयिक प्रशासन के बाद नेटिलमिसिन आँसू में सांद्रता तक पहुँच जाता है: 5 मिनट के बाद 256 एमसीजी / एमएल, 10 मिनट के बाद 182 एमसीजी / एमएल, 20 मिनट के बाद 94 एमसीजी / एमएल और 1 घंटे के बाद 27 एमसीजी / एमएल .
• उपापचय:
शीर्ष रूप से प्रशासित ओकुलर नेटिलमिसिन का चयापचय नहीं किया जाता है।
• निकाल देना:
अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के साथ, नेटिल्मिसिन मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक सुरक्षा डेटा मुख्य रूप से ग्रंथ सूची से प्राप्त होते हैं।
डेक्सामेथासोन
डेक्सामेथासोन की विषाक्तता अन्य कोर्टिसोन के लिए सामान्य है और प्रणालीगत प्रशासन के बाद कई जानवरों की प्रजातियों में इसका अध्ययन किया गया है। तीव्र विषाक्तता और यकृत विषाक्तता देखी गई। डेक्सामेथासोन त्वचा कार्सिनोजेनेसिस और माउस एपिडर्मिस में डीएनए, आरएनए और प्रोटीन के संश्लेषण को रोकता है।
डेक्सामेथासोन में एक ही सामान्य टेराटोजेनिक क्रिया होती है क्योंकि खरगोशों में कोर्टिसोन और न्यूरल ट्यूब क्लोजर दोषों की सूचना दी गई है और हाइड्रोकार्टिसोन की तुलना में फांक तालु का उत्पादन करने की अधिक संभावना है।
त्वचीय अनुप्रयोग के बाद चूहों में अध्ययन में, भ्रूण पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं बताया गया।22-50 दिनों के लिए प्रतिदिन 10 मिलीग्राम / किग्रा के साथ इलाज किए गए बंदरों में, क्रैनियो बिफिडस और जन्मजात त्वचीय अप्लासिया की सूचना मिली है।
डेक्सामेथासोन को प्लेसेंटा को पार करने और प्रयोगशाला जानवरों में विभिन्न प्रकार की विकृतियों को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है। डेक्सामेथासोन के साथ गर्भवती बबून के उपचार से गर्भावस्था के सभी चरणों में मातृ सीरम कोर्टिसोल सांद्रता में उल्लेखनीय गिरावट आई, जो उपचार की समाप्ति के बाद तेजी से सामान्य सांद्रता में लौट आई। गर्भावस्था के किसी भी स्तर पर, प्रोजेस्टेरोन सांद्रता डेक्सामेथासोन से प्रभावित नहीं होती है। डेक्सामेथासोन के प्रशासन के बाद, एस्ट्राडियोल, टेस्टोस्टेरोन और androstenedione की सीरम सांद्रता अपरिवर्तित रही। डेक्सामेथासोन अल्कोहल और डेक्सामेथासोन-21-टर्ट-ब्यूटाइल एसीटेट के खरगोशों में सामयिक ओकुलर टपकाने के बाद डेक्सामेथासोन के कारण विषाक्तता की सूचना मिली है। ए) लिवर ग्लाइकोजन लिपिड्स की घुसपैठ, बी) हेपेटिक ड्रॉप्सी परिवर्तन, सी) वेक्यूलेशन और मल्टीफोकल हेपेटिक नेक्रोसिस, डी) आंत के पीयर की प्लाक एट्रोफी, ई) प्लीहा के सफेद लुगदी के एट्रोफी के संबंध में खुराक पर निर्भर परिवर्तनों का पता चला था; और च) अधिवृक्क प्रांतस्था का शोष। जांच किए गए अन्य ऊतकों (मस्तिष्क, हृदय, फेफड़े, थायरॉयड, गुर्दे, अग्न्याशय, गोनाड, पित्ताशय की थैली, कंकाल की मांसपेशियों, मूत्राशय और आंख) में कोई रोग परिवर्तन नहीं पाया गया।
नेटिलमिसिन
यह ज्ञात है कि एंटीबायोटिक दवाओं का एमिनोग्लाइकोसाइड वर्ग संभावित रूप से महत्वपूर्ण नेफ्रोटॉक्सिक और ओटोटॉक्सिक प्रभाव पैदा कर सकता है, जिनमें से कुछ अपरिवर्तनीय हो सकते हैं। चूहों और खरगोशों में नेटिलमिसिन पर प्रजनन क्षमता, टेराटोजेनिटी और प्रसवोत्तर अध्ययन नेटिलिमिसिन विषाक्तता का कोई महत्वपूर्ण तत्व प्रदान नहीं किया, खासकर ओकुलर प्रशासन के बाद।
खरगोशों में एक ओकुलर सहनशीलता अध्ययन में, कोई कंजंक्टिवल और कॉर्नियल या फंडस घाव नहीं देखा गया था और ओकुलर रिफ्लेक्सिस को नहीं बदला गया था।
निश्चित संयोजन
खरगोशों में निश्चित संयोजन के साथ अध्ययन में प्रत्येक सक्रिय पदार्थ के लिए ऊपर संक्षेपित परिणामों के समान परिणाम पाए गए।
वैल यूट ए टी आई ओ एन ई डी ई एल आर आई एस एच आई ओ ए एम बी आई ई एनटी ए एल ई
डेक्सामेथासोन और नेटिलमिसिन के लिए सतही जल की अनुमानित पर्यावरणीय सांद्रता (पीईसी) की गणना 24 घंटे की अवधि में दवा की आठ बूंदों की अधिकतम मानव खुराक पर आधारित थी।
प्रत्येक बूंद में 0.0608 मिलीग्राम डेक्सामेथासोन और 0.114 मिलीग्राम नेटिलमिसिन होता है। डेक्सामेथासोन और नेटिलमिसिन के लिए आई ड्रॉप के प्रशासन के परिणामस्वरूप पीईसी सतही जल के परिकलित मान क्रमशः 0.000304 एमसीजी / एल और 0.000456 एमसीजी / एल हैं। ये मान 5% (0.01 एमसीजी / एल) की कार्रवाई सीमा से नीचे हैं और इसलिए यह संभावना नहीं है कि उत्पाद के सामान्य उपयोग में डेक्सामेथासोन और नेटिलमिसिन की मात्रा जलीय पर्यावरण के लिए जोखिम पैदा करती है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बहु-खुराक आई ड्रॉप:
सोडियम साइट्रेट
मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट
डिसोडियम फॉस्फेट डोडेकाहाइड्रेट
बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड
शुद्धिकृत जल
एकल-खुराक आई ड्रॉप:
सोडियम साइट्रेट
मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट
डिसोडियम फॉस्फेट डोडेकाहाइड्रेट
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
बहु-खुराक आई ड्रॉप:
2 साल
पहले उद्घाटन के बाद: 28 दिन।
एकल-खुराक आई ड्रॉप
2 साल
उत्पाद में संरक्षक नहीं होते हैं। प्रशासन के बाद, एकल-खुराक कंटेनर का निपटान किया जाना चाहिए, भले ही केवल आंशिक रूप से उपयोग किया गया हो।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
बहु-खुराक और एकल-खुराक आई ड्रॉप:
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें। मूल कंटेनर में स्टोर करें।
औषधीय उत्पाद के पहले उद्घाटन के बाद भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
बहु खुराक कंटेनर
5 मिली सफेद कम घनत्व वाली पॉलीथीन की बोतल।
एकल खुराक कंटेनर
5 कंटेनरों के एल्यूमीनियम पाउच में कम घनत्व वाले पॉलीथीन (एलडीपीई) में एकल-खुराक कंटेनर।
15 या 20 एकल-खुराक कंटेनरों के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस.आई.एफ.आई. एस.पी.ए. - Ercole पट्टी के माध्यम से, 36 - 95025 Lavinaio - एसी एस एंटोनियो (सीटी) - इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml आई ड्रॉप, 5 मिली घोल: 036452011
NETILDEX 3 मिलीग्राम / एमएल / 1 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, समाधान 15 एकल-खुराक कंटेनर: 036452023
NETILDEX 3 मिलीग्राम / एमएल / 1 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, समाधान 20 एकल-खुराक कंटेनर: 036452035
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: मार्च 2006
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: नवंबर 2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2013