सक्रिय तत्व: Mirtazapine
रेमरॉन 15 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
रेमरॉन 30 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
रेमरॉन 45 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
रेमरॉन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - रेमरॉन 15 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट, रेमरॉन 30 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट, रेमरॉन 45 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
- रेमरॉन 15 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान
रेमरॉन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
रेमरॉन दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे एंटीडिप्रेसेंट कहा जाता है।
रेमरॉन का उपयोग वयस्कों में अवसाद विकारों के इलाज के लिए किया जाता है।
काम शुरू करने से पहले रेमरॉन को 1 से 2 सप्ताह का समय लगेगा. 2 से 4 सप्ताह की अवधि के बाद आप बेहतर महसूस करना शुरू कर सकते हैं। यदि आप 2 से 4 सप्ताह की अवधि के बाद बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप बदतर महसूस करते हैं तो आपको अपने डॉक्टर को देखना चाहिए। अधिक जानकारी पैराग्राफ 3 में "आप कब बेहतर महसूस करने की उम्मीद कर सकते हैं" शीर्षक के तहत पाई जा सकती हैं।
रेमरॉन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
रेमरॉन न लें:
- यदि आपको मिर्ताज़ापीन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)। ऐसे में आपको Remeron लेने से पहले जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से बात करनी चाहिए।
- यदि आप मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO-I) इन्हिबिटर नामक दवाएं ले रहे हैं या हाल ही में (पिछले 2 सप्ताह के भीतर) ले रहे हैं।
Remeron लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Remeron लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
बच्चे और किशोर
आम तौर पर 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में रेमरॉन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है। इसके अलावा, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में दवाओं के इस वर्ग के साथ साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है। प्रभाव, जैसे आत्महत्या का प्रयास, आत्महत्या के विचार और शत्रुता (विशेष रूप से आक्रामकता, घृणास्पद व्यवहार और क्रोध)। हालांकि, एक डॉक्टर 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों को रेमरॉन निर्धारित करने का निर्णय ले सकता है यदि यह उनके सर्वोत्तम हित में है। यदि आपके डॉक्टर ने निर्धारित किया है 18 वर्ष से कम आयु के रोगी के लिए रेमरॉन और आप इसके बारे में अधिक जानना चाहते हैं, कृपया उससे सीधे बात करें। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या ऊपर वर्णित लक्षणों में से कोई भी 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में विकसित या बिगड़ता है। रेमरॉन थेरेपी पर। इसके अलावा, वृद्धि, परिपक्वता और विकास के संदर्भ में इस आयु वर्ग में रेमरॉन की दीर्घकालिक सुरक्षा पर प्रभाव संज्ञानात्मक और व्यवहारिक, अभी तक प्रदर्शित नहीं किए गए हैं। इसके अलावा, इस आयु वर्ग के वयस्कों की तुलना में रेमरॉन के साथ उपचार के दौरान महत्वपूर्ण वजन में वृद्धि देखी गई।
आत्महत्या के विचार और अवसाद का बिगड़ना
यदि आप उदास हैं तो आप कभी-कभी खुद को नुकसान पहुंचाने या अपनी जान लेने के बारे में सोच सकते हैं। एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज शुरू करने के तुरंत बाद ये विचार बढ़ सकते हैं, क्योंकि ये दवाएं काम करने में समय लेती हैं, आमतौर पर लगभग दो सप्ताह लेकिन कभी-कभी अधिक।
आप इस तरह सोचने की अधिक संभावना रखते हैं यदि:
- आप पहले से ही अपनी जान लेने या खुद को नुकसान पहुंचाने के बारे में सोच चुके हैं।
- यदि आप एक युवा वयस्क हैं। नैदानिक परीक्षणों की जानकारी ने 25 वर्ष से कम उम्र के वयस्कों में एंटीडिपेंटेंट्स प्राप्त करने वाली मानसिक बीमारियों के साथ आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है।
→ अगर किसी भी समय आप खुद को मारने या खुद को नुकसान पहुंचाने के बारे में सोचते हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं।
आपको किसी ऐसे रिश्तेदार या मित्र से बात करने में मदद मिल सकती है जो अवसाद से पीड़ित है और उन्हें इस पत्रक को पढ़ने के लिए कहें। आप उन्हें यह बताने के लिए कह सकते हैं कि क्या उन्हें लगता है कि आपका अवसाद खराब हो रहा है, या यदि वे आपके व्यवहार में बदलाव को लेकर चिंतित हैं।
रेमरॉन का भी रखें खास ख्याल
- यदि आप नीचे सूचीबद्ध किसी भी स्थिति से अतीत में पीड़ित हैं या पीड़ित हैं।
→ अगर आपने पहले से ऐसा नहीं किया है, तो Remeron लेने से पहले अपने डॉक्टर को इन स्थितियों के बारे में बताएं।
- आक्षेप (मिर्गी)। यदि आपको दौरे पड़ने लगते हैं या यदि दौरे अधिक बार-बार आते हैं, तो रेमरॉन लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें;
- पीलिया सहित जिगर की बीमारी। यदि आप पीलिया का अनुभव करते हैं, तो रेमरोन लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें;
- गुर्दे की बीमारियां;
- हृदय रोग या निम्न रक्तचाप;
- एक प्रकार का मानसिक विकार। यदि मानसिक लक्षण, जैसे कि पागल विचार, अधिक बार या गंभीर हो जाते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें;
- उन्मत्त अवसाद (उत्साह / अति सक्रियता और उदास मनोदशा की बारी-बारी से अवधि)। यदि आप उत्साहित या अति उत्साहित महसूस करना शुरू करते हैं, तो रेमरॉन लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें;
- मधुमेह (इंसुलिन या अन्य मधुमेह विरोधी दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है);
- नेत्र रोग, जैसे आंख में दबाव बढ़ जाना (ग्लूकोमा);
- पेशाब करने में कठिनाई, जो बढ़े हुए प्रोस्टेट के कारण हो सकता है;
- कुछ प्रकार की हृदय स्थितियां जो हृदय की लय को बदल सकती हैं, हाल ही में दिल का दौरा, हृदय गति रुकना या कुछ दवाएं लेना जो हृदय की लय को प्रभावित कर सकती हैं।
- यदि आपको संक्रमण के कोई लक्षण मिलते हैं, जैसे कि अस्पष्टीकृत तेज बुखार, गले में खराश और मुंह के छाले।
→ रेमरॉन लेना बंद कर दें और रक्त परीक्षण के लिए तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
दुर्लभ मामलों में, ये लक्षण मज्जा में रक्त कोशिकाओं के उत्पादन में गड़बड़ी के संकेत हो सकते हैं। हालांकि दुर्लभ, ये लक्षण आमतौर पर 4-6 सप्ताह के उपचार के बाद होते हैं।
- अगर आप बुजुर्ग हैं। आप एंटीडिपेंटेंट्स के दुष्प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Remeron के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
रेमरॉन को इनके साथ न लें:
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAO इनहिबिटर)। साथ ही, MAO इन्हिबिटर्स को रोकने के बाद 2 हफ्ते तक Remeron को न लें। इसी तरह, यदि आप रेमरॉन लेना बंद कर देते हैं, तो अगले दो हफ्तों तक एमएओ इनहिबिटर न लें। एमएओ इनहिबिटर के उदाहरण मोक्लोबेमाइड, ट्रानिलिसिप्रोमाइन (दोनों एंटीडिप्रेसेंट हैं) और सेलेजिलिन (पार्किंसंस रोग में प्रयुक्त) हैं।
रेमरॉन को साथ में लेते समय सावधान रहें:
- एंटीडिप्रेसेंट जैसे एसएसआरआई, वेनालाफैक्सिन और एल-ट्रिप्टोफैन या ट्रिप्टान ("माइग्रेन के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है), ट्रामाडोल (दर्द से राहत के लिए), लाइनज़ोलिड (एक एंटीबायोटिक), लिथियम (कुछ मनोरोग स्थितियों का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है), मेथिलीन ब्लू (उच्च उपचार के लिए उपयोग किया जाता है) रक्त में मेथेमोग्लोबिन का स्तर) और सेंट जॉन पौधा की तैयारी - हाइपरिकम पेरफोराटम (एक "अवसाद के लिए औषधीय जड़ी बूटी)। बहुत कम ही रेमरॉन, अकेले या इन दवाओं के संयोजन में, तथाकथित सेरोटोनिन सिंड्रोम हो सकता है। इस सिंड्रोम के कुछ लक्षण हैं: अस्पष्टीकृत बुखार, पसीना, हृदय गति में वृद्धि, दस्त, (अनियंत्रित) मांसपेशियों में मरोड़, कंपकंपी, अतिसक्रिय प्रतिक्रिया, बेचैनी, मिजाज और चेतना का नुकसान। यदि आप इन लक्षणों के किसी भी संयोजन का अनुभव करते हैं, तो बोलें अपने डॉक्टर को तुरंत।
- नेफ़ाज़ोडोन नामक एंटीडिप्रेसेंट, जो आपके रक्त में रेमरॉन की मात्रा बढ़ा सकता है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप इस दवा का उपयोग कर रहे हैं क्योंकि इसके लिए रेमरॉन की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है या, जब नेफ़ाज़ोडोन का उपयोग बंद कर दिया जाता है, तो वृद्धि हुई है रेमरॉन की खुराक।
- चिंता या अनिद्रा के लिए दवाएं, जैसे बेंजोडायजेपाइन; सिज़ोफ्रेनिया के लिए दवाएं, जैसे ओलानज़ापाइन; एलर्जी के लिए दवाएं, जैसे कि सेटीरिज़िन; गंभीर दर्द के लिए दवाएं, जैसे मॉर्फिन। इन दवाओं के संयोजन में, रेमरॉन इन दवाओं के कारण होने वाली नींद को बढ़ा सकता है
- संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं; जीवाणु संक्रमण के लिए दवाएं (जैसे एरिथ्रोमाइसिन), फंगल संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं (जैसे केटोकोनाज़ोल) और एचआईवी / एड्स के इलाज के लिए दवाएं (जैसे एचआईवी प्रोटीज़ अवरोधक) और पेट के अल्सर के लिए दवाएं (जैसे सिमेटिडाइन) इन दवाओं के संयोजन में रेमरॉन आपके रक्त में रेमरॉन की मात्रा बढ़ा सकता है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप इन दवाओं का उपयोग कर रहे हैं। रेमेरोन की खुराक को कम करना या इन दवाओं को बंद करने पर, रेमरोन की खुराक को फिर से बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
- मिर्गी के लिए दवाएं, जैसे कार्बामाज़ेपिन और फ़िनाइटोइन; तपेदिक के लिए दवाएं, जैसे कि रिफैम्पिसिन। रेमरॉन के संयोजन में ये दवाएं आपके रक्त में रेमरॉन की मात्रा को कम कर सकती हैं। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप इन दवाओं का उपयोग कर रहे हैं। इसकी आवश्यकता हो सकती है रेमरॉन की खुराक बढ़ाएं या जब ये दवाएं बंद हो जाएं तो रेमरॉन की खुराक फिर से कम कर दें।
- दवाएं जो रक्त के थक्के को रोकती हैं, जैसे कि वार्फरिन। रेमरॉन रक्त पर वार्फरिन के प्रभाव को बढ़ा सकता है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप इस दवा का उपयोग कर रहे हैं। संयोजन के मामले में डॉक्टर को रक्त की बारीकी से निगरानी करनी चाहिए।
- दवाएं जो हृदय की लय को प्रभावित कर सकती हैं जैसे कि कुछ एंटीबायोटिक्स और कुछ एंटीसाइकोटिक्स।
भोजन और शराब के साथ रेमरॉन
रेमेरोन लेते समय यदि आप शराब पीते हैं तो आपको नींद आ सकती है।
मादक पेय पदार्थों का सेवन न करने की सलाह दी जाती है।
रेमेरोन को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती महिलाओं को रेमरॉन के प्रशासन के साथ सीमित अनुभव बढ़े हुए जोखिम का संकेत नहीं देता है। हालांकि, गर्भावस्था के दौरान रेमरॉन का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
यदि आप प्रसव से पहले या तुरंत पहले रेमरॉन का उपयोग करती हैं, तो संभावित दुष्प्रभावों के लिए नवजात शिशु की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
जब गर्भावस्था के दौरान लिया जाता है, तो इसी तरह की दवाएं (एसएसआरआई) शिशुओं में एक गंभीर स्थिति का खतरा बढ़ा सकती हैं, जिसे नवजात शिशु (पीपीएचएन) का लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप कहा जाता है, जिससे बच्चा तेजी से सांस लेता है और नीला दिखाई देता है। ये लक्षण आमतौर पर बच्चे के जन्म के बाद पहले 24 घंटों के दौरान होते हैं।
अगर आपके बच्चे के साथ ऐसा होता है, तो आपको तुरंत अपनी दाई और/या डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
रेमरॉन एकाग्रता या सतर्कता को प्रभावित कर सकता है। सुनिश्चित करें कि वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से पहले आपकी क्षमताएं प्रभावित न हों। यदि आपके डॉक्टर ने 18 वर्ष से कम आयु के रोगी के लिए रेमरॉन निर्धारित किया है, तो सुनिश्चित करें कि सड़क पर यात्रा करने से पहले (जैसे साइकिल से) एकाग्रता और सतर्कता खराब नहीं होती है।
रेमरॉन ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में सुक्रोज युक्त चीनी के गोले होते हैं।
रेमरॉन ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में सुक्रोज-आधारित चीनी के गोले होते हैं।
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
रेमरॉन ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में एस्पार्टेम होता है, जो फेनिलएलनिन का स्रोत होता है।
रेमरॉन ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में एस्पार्टेम होता है, जो फेनिलएलनिन का स्रोत होता है। यह फेनिलकेटोनुरिया वाले लोगों के लिए हानिकारक हो सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि रेमरॉन का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
कितना रेमरॉन लेना है
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 15 या 30 मिलीग्राम है। आपका डॉक्टर आपको कुछ दिनों के बाद खुराक बढ़ाने की सलाह दे सकता है जब तक कि आप सही मात्रा (प्रति दिन 15 से 45 मिलीग्राम के बीच) तक नहीं पहुंच जाते। खुराक आमतौर पर सभी उम्र के लिए समान होती है। हालाँकि, यदि आप बुजुर्ग हैं या आपको किडनी या लीवर की बीमारी है तो आपका डॉक्टर खुराक को समायोजित कर सकता है।
रेमरॉन कब लें
→ प्रतिदिन एक ही समय पर रेमरॉन लें।
रेमरॉन को सोने से पहले एक खुराक के रूप में लेना सबसे अच्छा है। किसी भी मामले में, आपका डॉक्टर सुझाव दे सकता है कि आप रेमरॉन की खुराक को एक बार सुबह और एक बार शाम को सोने से पहले विभाजित कर लें। सोने से पहले उच्च खुराक लेनी चाहिए।
नीचे बताए अनुसार ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट लें
गोलियां मौखिक रूप से लें।
ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट को न तोड़ें
ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट को टूटने से बचाने के लिए, ब्लिस्टर पर टैबलेट के निशान को न दबाएं (चित्र ए)।
टैबलेट से एक प्रिंट निकालें
प्रत्येक छाले में 6 गोलियां (निशान) होती हैं, जो छिद्रित रेखाओं से अलग होती हैं। छिद्रित रेखाओं के साथ फाड़ कर एक भाग को छील लें (चित्र 1)।
कवर शीट उठाएं
तीर द्वारा इंगित कोण से शुरू करते हुए, कवर शीट को सावधानी से उठाएं (आंकड़े 2 और 3)।
ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट निकाल लें
ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट को सूखे हाथों से उसके आवास से हटा दिया जाना चाहिए और जीभ पर रखा जाना चाहिए (चित्र 4)।
यह जल्दी से विघटित हो जाएगा और बिना पानी के निगला जा सकता है।
जब आप बेहतर महसूस करने की उम्मीद कर सकते हैं
रेमरॉन को आमतौर पर काम करना शुरू करने में 1-2 सप्ताह लगते हैं और 2-4 सप्ताह के बाद आपको सुधार दिखाई दे सकता है.
यह महत्वपूर्ण है कि आप उपचार के पहले कुछ हफ्तों में अपने डॉक्टर को रेमरॉन के प्रभावों के बारे में बताएं।
→ रेमेरोन लेना शुरू करने के 2-4 सप्ताह बाद, अपने डॉक्टर से दवा के आप पर पड़ने वाले प्रभावों के बारे में चर्चा करें।
यदि आपको अभी भी कोई सुधार नहीं दिखाई देता है, तो आपका डॉक्टर एक उच्च खुराक लिख सकता है। इस मामले में, 2-4 सप्ताह के बाद फिर से अपने डॉक्टर से बात करें।
अवसाद के लक्षण गायब होने के बाद आमतौर पर रेमरॉन को 4-6 महीने तक लेने की आवश्यकता होती है।
यदि आपने बहुत अधिक रेमरॉन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक रेमरॉन लेते हैं
यदि आपने या किसी और ने बहुत अधिक रेमरॉन लिया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। रेमरॉन (अन्य दवाओं या अल्कोहल के बिना) के ओवरडोज के सबसे संभावित संकेत नींद, भटकाव और हृदय गति में वृद्धि हैं। संभावित ओवरडोज के लक्षणों में हृदय की लय में बदलाव (तेज, अनियमित दिल की धड़कन) और / या बेहोशी शामिल हो सकते हैं जो कि टॉरडेस डी पॉइंट्स के रूप में जानी जाने वाली जानलेवा स्थिति के लक्षण हो सकते हैं।
अगर आप रेमरॉन लेना भूल जाते हैं
यदि आपको दिन में एक बार अपनी खुराक लेने की आवश्यकता है
- भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अगली खुराक सामान्य समय पर लें।
अगर आपको दिन में दो बार खुराक लेनी है
- यदि आप अपनी सुबह की खुराक भूल जाते हैं, तो बस इस खुराक को अपनी शाम की खुराक के साथ लें।
- यदि आप अपनी शाम की खुराक भूल जाते हैं, तो आपको इसे अगली सुबह की खुराक के साथ नहीं लेना चाहिए; खुराक को छोड़ दें और सुबह और शाम की खुराक के साथ सामान्य रूप से जारी रखें।
- यदि आप दोनों खुराक लेना भूल गए हैं, तो आपको छूटी हुई खुराक की भरपाई करने की कोशिश नहीं करनी चाहिए। दोनों खुराक छोड़ दें और अगले दिन सुबह और शाम की खुराक के साथ सामान्य रूप से जारी रखें।
यदि आप रेमरॉन लेना बंद कर देते हैं
→ आप अपने डॉक्टर से सलाह लेने के बाद ही रेमेरोन लेना बंद कर सकते हैं।
यदि आप इसे बहुत जल्द लेना बंद कर देते हैं, तो आपका अवसाद वापस आ सकता है। जब आप बेहतर महसूस करें, तो अपने डॉक्टर से बात करें। आपका डॉक्टर तय करेगा कि इलाज कब बंद करना है।
रेमरोन लेना अचानक बंद न करें, भले ही आपका अवसाद दूर हो गया हो। यदि आप अचानक रेमरोन लेना बंद कर देते हैं तो आप बीमार, चक्कर, उत्तेजित या चिंतित महसूस कर सकते हैं और सिरदर्द हो सकता है। उपचार को धीरे-धीरे रोककर इन लक्षणों से बचा जा सकता है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि खुराक को धीरे-धीरे कैसे कम किया जाए।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स रेमरॉन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अगर आपको इनमें से किसी भी गंभीर दुष्प्रभाव का अनुभव होता है, तो मिर्ताज़ापीन लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं।
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- उत्साह या भावनात्मक उत्तेजना (उन्माद)।
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- आंखों या त्वचा का पीला पड़ना; यह यकृत समारोह (पीलिया) में गड़बड़ी का संकेत दे सकता है।
ज्ञात नहीं (जिसकी आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है)
- संक्रमण के लक्षण जैसे अचानक और अस्पष्टीकृत तेज बुखार, गले में खराश और मुंह में छाले (एग्रानुलोसाइटोसिस)। दुर्लभ मामलों में, मर्टाज़ापाइन रक्त कोशिका उत्पादन (अस्थि मज्जा अवसाद) में गड़बड़ी पैदा कर सकता है। कुछ लोग संक्रमण के प्रति कम प्रतिरोधी हो जाते हैं क्योंकि mirtazapine सफेद रक्त कोशिकाओं (granulocytopenia) की अस्थायी कमी का कारण बन सकता है। दुर्लभ मामलों में, mirtazapine भी लाल और सफेद रक्त कोशिकाओं की कमी, और प्लेटलेट्स (एप्लास्टिक एनीमिया), रक्त प्लेटलेट्स की कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) या में वृद्धि का कारण बन सकता है श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या (ईोसिनोफिलिया)।
- दौरे (ऐंठन)।
- अस्पष्टीकृत बुखार, पसीना, हृदय गति में वृद्धि, दस्त, (बेकाबू) मांसपेशियों में मरोड़, कंपकंपी, अतिसक्रिय प्रतिक्रिया, आंदोलन, मिजाज, चेतना की हानि और बढ़ी हुई लार जैसे लक्षणों का एक संयोजन। बहुत कम ही ये सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षण हो सकते हैं
- खुद को नुकसान पहुंचाने या अपनी जान लेने के बारे में सोचना
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
मिर्ताज़ापीन के साथ अन्य संभावित दुष्प्रभाव हैं:
बहुत आम (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)
- भूख और शरीर के वजन में वृद्धि
- तंद्रा या तंद्रा
- सरदर्द
- शुष्क मुंह
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- सुस्ती
- सिर चकराना
- झटके
- जी मिचलाना
- दस्त
- वह पीछे हट गया
- कब्ज
- दाने या दाने (exanthema)
- जोड़ों में दर्द (गठिया) या मांसपेशियों (मायलगिया)
- पीठ दर्द
- अचानक खड़े होने पर चक्कर आना या बेहोश होना (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन)
- जल प्रतिधारण (एडिमा) के कारण सूजन (आमतौर पर टखनों और पैरों में)
- थकान
- उज्ज्वल स्वप्न
- उलझन
- चिंता
- नींद की समस्या
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- त्वचा पर असामान्य संवेदनाएं, उदा। जलन, झुनझुनी, खुजली या झुनझुनी (पेरेस्टेसिया)
- आराम रहित पांव
- बेहोशी (सिंकोप)
- मुंह में सो जाने की भावना (मौखिक हाइपोस्थेसिया)
- कम रक्त दबाव
- बुरे सपने
- घबराहट
- दु: स्वप्न
- स्थानांतरित करने की आवश्यकता है
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- पेशी संकुचन (मायोक्लोनस)
- आक्रमण
- पेट दर्द और मतली; यह संकेत कर सकता है "अग्न्याशय की सूजन (अग्नाशयशोथ)
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- मुंह में असामान्य सनसनी (मौखिक पेरेस्टेसिया)
- मुंह में सूजन (मुंह की सूजन)
- पूरे शरीर में सूजन (सामान्यीकृत शोफ)
- स्थानीय सूजन
- हाइपोनेट्रेमिया
- एंटीडाययूरेटिक हार्मोन का अनुचित स्राव
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (बुलस डर्मेटाइटिस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म)
- रात में चलना (नींद में चलना)
- भाषण विकार
बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में, नैदानिक अध्ययनों में आमतौर पर निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए: महत्वपूर्ण वजन बढ़ना, पित्ती और रक्त ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
किसी भी दवा को अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से न फेंके।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
रेमरॉन में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक मिर्ताज़ापाइन है।
रेमरॉन 15 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 15 मिलीग्राम मिर्ताज़ापाइन प्रति ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट होता है।
रेमरॉन 30 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 30 मिलीग्राम मिर्ताज़ापाइन प्रति ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट होता है।
रेमरॉन 45 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 45 मिलीग्राम मिर्ताज़ापाइन प्रति ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट होता है।
- अन्य सामग्री चीनी के गोले, हाइपोर्मेलोज, पोविडोन K30, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ब्यूटाइल मेथैक्रिलेट बेसिक कोपोलिमर, एस्पार्टेम (E951), निर्जल साइट्रिक एसिड, क्रॉस्पोविडोन (टाइप ए), मैनिटोल (ई421), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्राकृतिक और कृत्रिम नारंगी स्वाद (नहीं) हैं। एसएन027512) और सोडियम बाइकार्बोनेट।
रेमरॉन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
रेमरॉन ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट हैं।
रेमरॉन 15 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट गोल, सफेद, मानक बेवेल्ड एज टैबलेट हैं, जो एक तरफ "TZ1" के रूप में चिह्नित हैं।
रेमरॉन 30 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट मानक गोल, सफेद, बेवेल्ड एज टैबलेट हैं जो एक तरफ "टीजेड 3" चिह्नित हैं।
रेमरॉन 45 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट गोल, सफेद, मानक बेवेल्ड एज टैबलेट हैं, जो एक तरफ "टीजेड 4" चिह्नित हैं।
ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट को बाल प्रतिरोधी ब्लिस्टर पैक में छिद्रित इकाई खुराक के साथ पैक किया जाता है।
रेमरॉन 15, 30 और 45 मिलीग्राम ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट के निम्नलिखित पैक आकार उपलब्ध हैं: 6, 18, 30, 48, 90, 96 और 180 ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट (सभी पैक आकार का विपणन नहीं किया जा सकता है)।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
रेमरॉन गोल्ड डिस्पर्सिबल टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक रेमरॉन 15 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 15 मिलीग्राम मिर्ताज़ापाइन होता है।
प्रत्येक रेमरॉन 30 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 30 मिलीग्राम मिर्ताज़ापाइन होता है।
प्रत्येक रेमरॉन 45 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 45 मिलीग्राम मिर्ताज़ापाइन होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ उत्तेजक (ओं):
प्रत्येक रेमरॉन 15 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 4.65 मिलीग्राम एस्पार्टेम और 28 मिलीग्राम सुक्रोज होता है।
प्रत्येक रेमरॉन 30 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 9.3 मिलीग्राम एस्पार्टेम और 56 मिलीग्राम सुक्रोज होता है।
प्रत्येक रेमरॉन 45 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 13.95 मिलीग्राम एस्पार्टेम और 84 मिलीग्राम सुक्रोज होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट।
15 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट:
मानक बेवेल्ड किनारे के साथ गोल, सफेद टैबलेट, एक तरफ "TZ1" कोड द्वारा चिह्नित।
30 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट:
मानक बेवेल्ड किनारे के साथ गोल, सफेद टैबलेट, एक तरफ "TZ2" कोड द्वारा चिह्नित।
45 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट:
मानक बेवेल्ड किनारे के साथ गोल, सफेद टैबलेट, एक तरफ "TZ4" कोड द्वारा चिह्नित।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
रेमरॉन को वयस्कों में प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों
प्रभावी दैनिक खुराक आमतौर पर 15 और 45 मिलीग्राम के बीच होती है; प्रारंभिक खुराक 15 या 30 मिलीग्राम है।
Mirtazapine आमतौर पर 1-2 सप्ताह के उपचार के बाद काम करना शुरू कर देता है। पर्याप्त खुराक के साथ उपचार के परिणामस्वरूप 2-4 सप्ताह के भीतर सकारात्मक प्रतिक्रिया मिलनी चाहिए। अपर्याप्त प्रतिक्रिया के मामले में, खुराक को अधिकतम खुराक तक बढ़ाया जा सकता है। यदि 2-4 सप्ताह के भीतर कोई प्रतिक्रिया नहीं देखी जाती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
अवसाद के रोगियों को कम से कम 6 महीने की पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे लक्षण मुक्त हैं।
यह अनुशंसा की जाती है कि वापसी के लक्षणों से बचने के लिए मिर्ताज़ापीन उपचार को धीरे-धीरे बंद कर दिया जाए (देखें खंड 4.4 )।
बड़े लोग
अनुशंसित खुराक वयस्कों के लिए समान है। बुजुर्ग मरीजों में संतोषजनक और सुरक्षित प्रतिक्रिया उत्पन्न करने के लिए करीबी पर्यवेक्षण के तहत खुराक में वृद्धि की जानी चाहिए।
गुर्दे की हानि
मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में मिर्ताज़ापाइन की निकासी कम हो सकती है
यकृत हानि
यकृत हानि वाले रोगियों में मिर्ताज़ापाइन की निकासी कम हो सकती है। इस श्रेणी के रोगियों के लिए रेमरॉन निर्धारित करते समय इस पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से गंभीर यकृत हानि की उपस्थिति में, क्योंकि गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों का अध्ययन नहीं किया गया था (देखें खंड 4.4)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
रेमरॉन का उपयोग 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि दो अल्पकालिक नैदानिक अध्ययनों में प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है (खंड 5.1 देखें) और सुरक्षा कारणों से (देखें खंड 4.4, 4.8 और 5.1)।
प्रशासन का तरीका
Mirtazapine का उन्मूलन आधा जीवन 20-40 घंटे है और इसलिए Remeron एक बार दैनिक प्रशासन के लिए उपयुक्त है। एकल खुराक को अधिमानतः शाम को सोने से पहले लिया जाना चाहिए। Remeron को विभाजित खुराक में भी प्रशासित किया जा सकता है (एक सुबह में और एक सुबह में) शाम को एक बार, शाम को बड़ी खुराक लेनी चाहिए)।
गोलियाँ मौखिक रूप से ली जानी चाहिए। टैबलेट जल्दी टूट जाता है और बिना पानी के निगला जा सकता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
Mirtazapine और monoamine oxidase (MAO) अवरोधकों का सहवर्ती उपयोग (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बाल चिकित्सा जनसंख्या
रेमरॉन का उपयोग 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए। नैदानिक परीक्षणों में, आत्मघाती व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या के विचार) और शत्रुता (अनिवार्य रूप से आक्रामकता, शत्रुतापूर्ण व्यवहार और क्रोध) बच्चों और किशोरों में अधिक बार देखे गए थे, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज करते थे। यदि, चिकित्सा आवश्यकताओं के आधार पर, किसी भी तरह से उपचार करने का निर्णय लिया जाता है, तो आत्महत्या के लक्षणों की उपस्थिति को बाहर करने के लिए रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के संबंध में बच्चों और किशोरों के लिए दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं हैं।
आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक बिगड़ना
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या से संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। जैसा कि पहले कुछ हफ्तों या अधिक उपचार के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, रोगियों को सुधार होने तक बारीकी से पालन किया जाना चाहिए। सामान्य नैदानिक अनुभव के अनुसार, ठीक होने के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के इतिहास वाले मरीजों, या उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचारों की एक महत्वपूर्ण डिग्री के साथ, आत्मघाती विचारों या आत्महत्या के प्रयासों के लिए जोखिम में वृद्धि हुई है और उपचार के दौरान बारीकी से पालन किया जाना चाहिए। - प्लेसीबो का विश्लेषण मानसिक विकारों वाले वयस्क रोगियों में एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के उपयोग पर किए गए नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में 25 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया गया है।
एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी के साथ "मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में और खुराक में बदलाव के बाद। मरीजों (और देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की निगरानी की आवश्यकता के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, और व्यवहार में असामान्य परिवर्तन और इन लक्षणों के होने पर तुरंत चिकित्सा सलाह लेने के लिए।
आत्महत्या की संभावना के संबंध में, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, ओवरडोज के जोखिम को कम करने के लिए, रोगी को अच्छे रोगी प्रबंधन के अनुसार रेमरॉन ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट की केवल सबसे छोटी मात्रा दी जानी चाहिए।
मेडुलरी डिप्रेशन
रेमरॉन के साथ उपचार के दौरान अस्थि मज्जा अवसाद, आमतौर पर ग्रैनुलोसाइटोपेनिया या एग्रानुलोसाइटोसिस के रूप में प्रकट होता है। रेमरॉन के साथ नैदानिक परीक्षणों में प्रतिवर्ती एग्रानुलोसाइटोसिस शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है। एग्रानुलोसाइटोसिस के दुर्लभ मामले, ज्यादातर प्रतिवर्ती, लेकिन कुछ मामलों में घातक, रेमरॉन पोस्ट-मार्केटिंग के साथ रिपोर्ट किए गए हैं। घातक मामलों में ज्यादातर 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगी शामिल थे। डॉक्टर को बुखार, गले में खराश, स्टामाटाइटिस या संक्रमण के अन्य लक्षणों जैसे लक्षणों पर ध्यान देना चाहिए; जब ऐसा होता है, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए और एक पूर्ण रक्त गणना की जानी चाहिए।
पीलिया
यदि पीलिया होता है, तो उपचार बंद कर देना चाहिए।
ऐसी स्थितियां जिन्हें नियंत्रण की आवश्यकता होती है
इसके साथ रोगी:
- मिर्गी और कार्बनिक मस्तिष्क सिंड्रोम। यद्यपि नैदानिक अनुभव से पता चलता है कि मर्टाज़ापीन के साथ-साथ अन्य एंटीडिपेंटेंट्स के साथ उपचार के दौरान दौरे दुर्लभ हैं, दौरे के इतिहास वाले रोगियों में रेमरॉन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। दौरे का अनुभव करने वाले रोगियों में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। या जब वृद्धि हुई हो दौरे की आवृत्ति में।
- यकृत हानि: मिर्ताज़ापाइन की एक एकल 15 मिलीग्राम मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद, सामान्य यकृत समारोह वाले रोगियों की तुलना में हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में मिर्ताज़ापाइन की निकासी लगभग 35% कम हो गई थी। Mirtazapine की औसत प्लाज्मा सांद्रता में लगभग 55% की वृद्धि हुई।
- गुर्दे की हानि: मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में मिर्ताज़ापीन की एक एकल 15 मिलीग्राम मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद (मतलब मिर्ताज़ापाइन की प्लाज्मा क्रिएटिनिन निकासी में क्रमशः लगभग 55 और 115% की वृद्धि हुई थी। हल्के गुर्दे की हानि वाले रोगी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस)
- हृदय रोग जैसे चालन दोष, एनजाइना पेक्टोरिस, हाल ही में रोधगलन। इन मामलों में, सामान्य सावधानी बरती जानी चाहिए और सहवर्ती दवा को सावधानी के साथ लागू किया जाना चाहिए।
- हाइपोटेंशन।
- मधुमेह मेलेटस: मधुमेह के रोगियों में, एंटीडिप्रेसेंट ग्लाइसेमिक नियंत्रण को बदल सकते हैं। इंसुलिन और / या मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है और करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, निम्नलिखित परिस्थितियों को ध्यान में रखा जाना चाहिए:
- मानसिक लक्षणों का बिगड़ना तब हो सकता है जब सिज़ोफ्रेनिया या अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों को अवसादरोधी दवाएं दी जाती हैं; पागल विचार तेज हो सकते हैं।
- द्विध्रुवी विकार के अवसादग्रस्तता चरण से निपटने पर, उन्मत्त चरण में संक्रमण हो सकता है। उन्माद / हाइपोमेनिया के इतिहास वाले मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। उन्मत्त चरण में प्रवेश करने वाले सभी रोगियों में Mirtazapine को बंद कर दिया जाना चाहिए।
- हालांकि रेमरॉन नशे की लत नहीं है, पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से पता चलता है कि उपचार की लंबी अवधि के बाद अचानक खुराक बंद करने से कभी-कभी वापसी के लक्षण हो सकते हैं। अधिकांश वापसी प्रतिक्रियाएं हल्के और आत्म-सीमित हैं। अन्य में वापसी के लक्षणों की सूचना दी गई है, सबसे अधिक बार चक्कर आना, आंदोलन, चिंता, सिरदर्द और मतली।हालांकि उन्हें वापसी के लक्षणों के रूप में सूचित किया गया है, ये लक्षण अंतर्निहित बीमारी से संबंधित हो सकते हैं। जैसा कि धारा 4.2 में सलाह दी गई है, यह अनुशंसा की जाती है कि मिर्ताज़ापीन के साथ उपचार धीरे-धीरे बंद कर दिया जाए।
- प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी जैसे पेशाब संबंधी विकारों वाले रोगियों में और तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद और नेत्र उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में सावधानी बरतनी चाहिए (हालांकि रेमरॉन के साथ समस्याओं की संभावना कम है, क्योंकि इसमें बहुत कमजोर एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि है)।
- अकाथिसिया / साइकोमोटर बेचैनी: एंटीडिपेंटेंट्स का उपयोग अकथिसिया के विकास से जुड़ा हुआ है, जो एक विषयगत रूप से अप्रिय या तनावपूर्ण बेचैनी की विशेषता है और बैठने या खड़े होने में असमर्थता के साथ अक्सर चलने की आवश्यकता होती है। यह सबसे पहले बहुत पहले होता है उपचार के कुछ सप्ताह जिन रोगियों में ये लक्षण विकसित होते हैं, उनके लिए खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।
- क्यूटी लंबे समय तक बढ़ने के मामले, टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया और अचानक मौत के मामले मिर्ताज़ापाइन के पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान रिपोर्ट किए गए हैं। अधिकांश रिपोर्ट ओवरडोज के साथ या अन्य जोखिम कारकों वाले रोगियों में हुई हैं। क्यूटी लम्बा करने के लिए, सहवर्ती उपयोग सहित क्यूटीसी लंबे समय तक चलने वाले औषधीय उत्पाद (खंड 4.5 और खंड 4.9 देखें)। ज्ञात हृदय रोग या क्यूटी लंबे समय तक के पारिवारिक इतिहास वाले रोगियों में रेमरॉन को निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए और जो क्यूटीसी अंतराल को लम्बा करने के लिए माना जाता है कि अन्य दवाओं का उपयोग कर रहे हैं।
हाइपोनेट्रेमिया
हाइपोनेट्रेमिया, संभवतः अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन (SIADH) स्राव के कारण, मिर्ताज़ापाइन के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है।
जोखिम वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जैसे कि बुजुर्ग रोगियों या रोगियों को हाइपोनेट्रेमिया का कारण बनने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किया जाना चाहिए।
सेरोटोनिन सिंड्रोम
सेरोटोनर्जिक सक्रिय पदार्थों के साथ बातचीत: सेरोटोनिन सिंड्रोम तब उत्पन्न हो सकता है जब चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) को अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है (खंड 4.5 देखें)। सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षण अतिताप, कठोरता, मायोक्लोनस, स्वायत्त अस्थिरता और महत्वपूर्ण संकेतों में संभावित तेजी से उतार-चढ़ाव, भ्रम, चिड़चिड़ापन और अत्यधिक आंदोलन सहित मानसिक स्थिति में परिवर्तन हो सकते हैं जो प्रलाप और कोमा की ओर बढ़ते हैं। जब इन सक्रिय पदार्थों को मिर्ताज़ापाइन के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है, तो सावधानी और बारीकी से नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है। इन घटनाओं की घटना और सहायक रोगसूचक उपचार शुरू होने पर मिर्ताज़ापाइन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। विपणन के बाद के अनुभव से, ऐसा प्रतीत होता है कि अकेले रेमरॉन के साथ इलाज किए गए रोगियों में सेरोटोनिन सिंड्रोम बहुत कम होता है (देखें खंड 4.8 )।
बड़े लोग
वृद्ध लोग अक्सर अधिक संवेदनशील होते हैं, खासकर एंटीडिपेंटेंट्स के दुष्प्रभावों के प्रति। रेमरॉन के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान, बुजुर्गों में अन्य आयु समूहों के रोगियों की तुलना में अधिक बार अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया।
सुक्रोज
रेमरॉन में सुक्रोज आधारित चीनी के गोले होते हैं। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
aspartame
रेमरॉन में एस्पार्टेम होता है, जो फेनिलएलनिन का स्रोत होता है। 15 मिलीग्राम, 30 मिलीग्राम और 45 मिलीग्राम मिर्ताज़ापाइन की प्रत्येक गोली क्रमशः 2.6 मिलीग्राम, 5.2 मिलीग्राम और 7.8 मिलीग्राम फेनिलएलनिन से मेल खाती है। यह फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों के लिए हानिकारक हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन
- Mirtazapine को MAO इनहिबिटर के साथ या MAO इनहिबिटर थेरेपी को बंद करने के बाद दो सप्ताह के दौरान नहीं दिया जाना चाहिए। इसके विपरीत, लगभग दो सप्ताह पहले मर्टाज़ापाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों को MAO अवरोधकों के साथ इलाज किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
इसके अलावा, SSRIs के साथ, अन्य सेरोटोनर्जिक सक्रिय पदार्थों (L-ट्रिप्टोफैन, ट्रिप्टान, ट्रामाडोल, लाइनज़ोलिड, मेथिलीन ब्लू, SSRIs, वेनलाफैक्सिन, लिथियम और सेंट जॉन पौधा तैयारी) के सहवर्ती प्रशासन - हाइपरिकम छिद्रण) के परिणामस्वरूप "सेरोटोनिन से जुड़े प्रभाव (सेरोटोनिन सिंड्रोम: खंड 4.4 देखें) की घटना हो सकती है।
सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए और जब इन सक्रिय पदार्थों को मिर्ताज़ापाइन के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है, तो नैदानिक निगरानी की आवश्यकता होती है।
- Mirtazapine बेंजोडायजेपाइन और अन्य शामक (विशेषकर अधिकांश एंटीसाइकोटिक्स, एंटीहिस्टामाइन H1 प्रतिपक्षी, ओपिओइड) के शामक गुणों को बढ़ा सकता है। यदि ये दवाएं मर्टाज़ापीन के साथ निर्धारित की जाती हैं तो सावधानी बरती जानी चाहिए।
- Mirtazapine केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर शराब के निराशाजनक प्रभाव को बढ़ा सकता है इसलिए, रोगियों को mirtazapine लेते समय मादक पेय से बचने की सलाह दी जानी चाहिए।
- Mirtazapine, प्रतिदिन एक बार 30 mg की खुराक पर, Warfarin से उपचारित विषयों में अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (INR) में मामूली लेकिन सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि का कारण बनता है। चूंकि मिर्ताज़ापीन की उच्च खुराक पर अधिक स्पष्ट प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है, वार्फरिन और मिर्ताज़ापाइन के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में INR की निगरानी की सलाह दी जाती है।
- क्यूटी लंबे समय तक और / या वेंट्रिकुलर अतालता (जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स) के जोखिम को दवाओं के सहवर्ती उपयोग से बढ़ाया जा सकता है जो क्यूटीसी अंतराल (जैसे कुछ एंटीसाइकोटिक्स और कुछ एंटीबायोटिक्स) को लम्बा खींचते हैं।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
- CYP3A4 इंड्यूसर कार्बामाज़ेपिन और फ़िनाइटोइन ने मिर्ताज़ापाइन की निकासी को लगभग दो गुना बढ़ा दिया, जिसके परिणामस्वरूप क्रमशः मिर्ताज़ापाइन प्लाज्मा एकाग्रता में 45% और 60% की कमी आई। जब कार्बामाज़ेपिन या हेपेटिक चयापचय के किसी अन्य संकेतक (जैसे रिफैम्पिसिन) को मिर्ताज़ापिन थेरेपी में जोड़ा जाता है, तो मिर्ताज़ापिन खुराक को बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है। यदि ऐसी दवा के साथ उपचार बंद कर दिया जाता है, तो मिर्ताज़ापीन की खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
- शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक केटोकोनाज़ोल के सहवर्ती प्रशासन ने पीक प्लाज्मा और मिर्ताज़ापाइन के वक्र (एयूसी) के स्तर में क्रमशः लगभग 40 और 50% की वृद्धि की।
- जब सिमेटिडाइन (CYP1A2, CYP2D6 और CYP3A4 का कमजोर अवरोधक) को mirtazapine के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो mirtazapine की औसत प्लाज्मा सांद्रता 50% से अधिक बढ़ सकती है। सावधानी बरती जानी चाहिए और जब मर्टाज़ापाइन को शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक, एचआईवी प्रोटीज अवरोधक, एज़ोल एंटीफंगल, एरिथ्रोमाइसिन, सिमेटिडाइन या नेफ़ाज़ोडोन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
- इंटरेक्शन अध्ययनों ने पैरॉक्सिटाइन, एमिट्रिप्टिलाइन, रिसपेरीडोन या लिथियम के साथ मर्टाज़ापाइन के सहवर्ती उपचार से जुड़े किसी भी प्रासंगिक फार्माकोकाइनेटिक प्रभाव को प्रकट नहीं किया।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में मिर्ताज़ापीन के उपयोग के सीमित डेटा जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम का संकेत नहीं देते हैं।
जानवरों के अध्ययन ने नैदानिक प्रासंगिकता के किसी भी टेराटोजेनिक प्रभाव को प्रकट नहीं किया, हालांकि विकासात्मक विषाक्तता देखी गई (खंड 5.3 देखें)।
महामारी विज्ञान के आंकड़ों से संकेत मिलता है कि गर्भावस्था में SSRIs का उपयोग, विशेष रूप से देर से गर्भावस्था, नवजात शिशु (PPHN) में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के जोखिम को बढ़ा सकता है। हालांकि ऐसे कोई अध्ययन नहीं हैं जिन्होंने mirtazapine के साथ उपचार के साथ PPHN के संबंध की जांच की हो, यह संभावित जोखिम इसकी क्रिया के तंत्र (बढ़ी हुई सेरोटोनिन सांद्रता) को ध्यान में रखते हुए, इसे नजरअंदाज नहीं किया जा सकता है।
गर्भवती महिलाओं को मर्टाज़ापीन निर्धारित करते समय सावधानी बरतनी चाहिए। यदि प्रसव तक या प्रसव से कुछ समय पहले रेमरॉन का उपयोग किया जाता है, तो संभावित वापसी प्रभावों के लिए नवजात की प्रसवोत्तर निगरानी की सिफारिश की जाती है।
खाने का समय
पशु अध्ययन और सीमित मानव डेटा से पता चला है कि मिर्ताज़ापाइन केवल थोड़ी मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। स्तनपान जारी रखने / बंद करने या रेमरॉन थेरेपी जारी रखने / बंद करने का निर्णय बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और इसके लाभ के मूल्यांकन पर आधारित होना चाहिए। महिला के लिए रेमरॉन थेरेपी।
उपजाऊपन
जानवरों में गैर-नैदानिक प्रजनन विषाक्तता अध्ययन ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर रेमरॉन का मामूली या मध्यम प्रभाव है। रेमरॉन एकाग्रता और सतर्कता को कम कर सकता है (विशेषकर उपचार के प्रारंभिक चरणों में)। मरीजों को संभावित खतरनाक नौकरियों से बचना चाहिए जिनमें सतर्कता और एकाग्रता की आवश्यकता होती है, जैसे कि मोटर वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी चलाना, यदि वे इन प्रभावों का अनुभव करते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवसादग्रस्त रोगियों में कई लक्षण दिखाई देते हैं जो रोग के कारण ही होते हैं। इसलिए कभी-कभी यह पता लगाना मुश्किल होता है कि कौन से लक्षण स्वयं रोग की अभिव्यक्ति हैं और कौन से रेमरॉन के साथ उपचार के परिणाम हैं।
यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों (नीचे देखें) में रेमरॉन के साथ इलाज किए गए 5% से अधिक रोगियों में होने वाले सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव नींद, बेहोशी, शुष्क मुंह, वजन बढ़ना, भूख में वृद्धि, चक्कर आना और थकान हैं।
रेमरॉन के अवांछनीय प्रभावों का मूल्यांकन रोगियों में सभी यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में किया गया है (जिनमें प्रमुख अवसाद के अलावा अन्य संकेत भी शामिल हैं)। मेटा-विश्लेषण में २० अध्ययन शामिल थे, १२ सप्ताह तक की नियोजित उपचार अवधि के साथ, १,५०१ रोगियों (१३४ व्यक्ति वर्ष) के साथ ६० मिलीग्राम तक मिर्ताज़ापाइन की खुराक और ८५० रोगियों (७९ व्यक्ति वर्ष) के साथ प्लेसबो के साथ इलाज किया गया। प्लेसबो उपचार के साथ तुलना बनाए रखने के लिए इन अध्ययनों के विस्तार चरणों को बाहर रखा गया था।
तालिका 1 में प्लेसबो की तुलना में रेमरॉन के साथ उपचार के दौरान नैदानिक परीक्षणों में होने वाले अवांछनीय प्रभावों की श्रेणी के आधार पर घटनाओं को दिखाया गया है, और अनायास रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभावों के अलावा। स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग से होने वाले दुष्प्रभाव इनकी रिपोर्टिंग दर पर आधारित हैं। नैदानिक परीक्षणों में घटनाएं सहज रिपोर्टिंग साइड इफेक्ट्स की आवृत्ति जिसके लिए यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों में मिर्ताज़ापीन के साथ कोई मामला नहीं देखा गया था, को "नोट नोट" के रूप में वर्गीकृत किया गया था।
तालिका 1. रेमरॉन के अवांछित प्रभाव
1 नैदानिक परीक्षणों में, ये घटनाएं प्लेसबो के साथ उपचार के दौरान रेमरॉन के साथ उपचार के दौरान सांख्यिकीय रूप से काफी अधिक बार हुईं।
2 नैदानिक परीक्षणों में, प्लेसबो के साथ उपचार की तुलना में रेमरॉन के साथ उपचार के दौरान ये घटनाएं अधिक आवृत्ति के साथ हुईं, लेकिन सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थीं।
3 नैदानिक परीक्षणों में, प्लेसबो के साथ उपचार के दौरान रेमरॉन के साथ उपचार के दौरान ये घटनाएं सांख्यिकीय रूप से काफी अधिक बार हुईं।
4 एन.बी. खुराक में कमी आम तौर पर कम उदासीनता / बेहोश करने की क्रिया का कारण नहीं बनती है, लेकिन अवसादरोधी प्रभावकारिता से समझौता कर सकती है।
5 एंटीडिप्रेसेंट के साथ उपचार आमतौर पर चिंता और अनिद्रा (जो अवसाद के लक्षण हो सकते हैं) के विकास या बिगड़ने का कारण बन सकता है। मर्टाज़ापाइन के साथ उपचार के दौरान चिंता और अनिद्रा के विकास या बिगड़ने की सूचना मिली है।
6 आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के व्यवहार के मामले मर्टाज़ापाइन थेरेपी के दौरान या उपचार बंद होने के तुरंत बाद रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.4)।
नैदानिक परीक्षणों में किए गए प्रयोगशाला विश्लेषणों में ट्रांसएमिनेस और गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज़ की क्षणिक ऊंचाई देखी गई (हालांकि, संबंधित प्रतिकूल घटनाओं को प्लेसबो की तुलना में रेमरॉन के साथ सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण आवृत्ति के साथ रिपोर्ट नहीं किया गया था)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में नैदानिक परीक्षणों में आमतौर पर निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए: वजन बढ़ना, पित्ती और हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया (खंड 5.1 भी देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
अकेले रेमरॉन के साथ ओवरडोज के साथ वर्तमान अनुभव इंगित करता है कि लक्षण आमतौर पर हल्के होते हैं। भटकाव और लंबे समय तक बेहोश करने की क्रिया के साथ केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद, टैचीकार्डिया और हल्के हाइपर- या हाइपोटेंशन के साथ रिपोर्ट किया गया है। हालांकि, हाइपोटेंशन की संभावना है। अधिक गंभीर परिणाम ( चिकित्सीय खुराक की तुलना में उच्च खुराक पर, विशेष रूप से मिश्रित ओवरडोज़ के साथ, क्यूटी लम्बा होना और टॉरडेस डी पॉइंट्स भी इन मामलों में रिपोर्ट किए गए हैं।
ओवरडोज के मामलों का उचित रोगसूचक और जीवन रक्षक चिकित्सा के साथ इलाज किया जाना चाहिए। ईसीजी मॉनिटरिंग की जानी चाहिए। सक्रिय चारकोल या गैस्ट्रिक लैवेज के प्रशासन पर भी विचार किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल रोगियों में ओवरडोज की स्थिति में वयस्कों के लिए वर्णित उचित कार्रवाई की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य अवसादरोधी।
एटीसी कोड: N06AX11.
क्रिया का तंत्र / फार्माकोडायनामिक प्रभाव
Mirtazapine एक केंद्रीय रूप से सक्रिय प्रीसानेप्टिक a2-प्रतिपक्षी है, जो केंद्रीय नॉरएड्रेनाजिक और सेरोटोनर्जिक न्यूरोट्रांसमिशन में वृद्धि को प्रेरित करने में सक्षम है। सेरोटोनर्जिक न्यूरोट्रांसमिशन में वृद्धि विशेष रूप से 5-HT1 रिसेप्टर्स द्वारा मध्यस्थता की जाती है, क्योंकि 5-HT2 और 5-HT3 रिसेप्टर्स mirtazapine द्वारा अवरुद्ध होते हैं। यह माना जाता है कि mirtazapine के दोनों enantiomers S enantiomer (+) को अवरुद्ध करके अवसादरोधी गतिविधि में योगदान करते हैं। a2 और 5-HT2 रिसेप्टर्स और R (-) enantiomer 5-HT3 रिसेप्टर्स।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
H1-हिस्टामिनर्जिक रिसेप्टर्स के प्रति mirtazapine की विरोधी गतिविधि इसके शामक गुणों से जुड़ी है। Mirtazapine लगभग एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि से रहित है और चिकित्सीय खुराक पर, हृदय प्रणाली पर केवल सीमित प्रभाव (जैसे ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन) है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार (एन = 259) के साथ 7-18 वर्ष की आयु के बच्चों में दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण, जिन्होंने पहले 4 सप्ताह (15-45 मिलीग्राम मिर्ताज़ापाइन) के लिए एक लचीली खुराक का उपयोग किया, उसके बाद एक निश्चित अतिरिक्त 4 सप्ताह के लिए खुराक (15, 30 या 45 मिलीग्राम mirtazapine) प्राथमिक और माध्यमिक समापन बिंदुओं के लिए mirtazapine और प्लेसबो के बीच महत्वपूर्ण अंतर प्रदर्शित करने में विफल रहा। प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 5.7% विषयों की तुलना में रेमरॉन के साथ इलाज किए गए 48.8% विषयों में महत्वपूर्ण वजन (≥ 7%) देखा गया। पित्ती (11.8% बनाम 6.8%) और हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया (2.9% बनाम 0%) भी आमतौर पर देखे गए।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
रेमरॉन के मौखिक प्रशासन के बाद, सक्रिय पदार्थ mirtazapine अच्छी तरह से और तेजी से अवशोषित होता है (जैव उपलब्धता ≈ 50%), चरम प्लाज्मा स्तर लगभग दो घंटे के बाद पहुंच जाते हैं। भोजन का सेवन mirtazapine के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है।
वितरण
Mirtazapine का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन लगभग 85% है।
जैव परिवर्तन
बायोट्रांसफॉर्मेशन अनिवार्य रूप से डीमेथिलेशन और ऑक्सीकरण द्वारा होता है, इसके बाद संयुग्मन होता है। आंकड़े कृत्रिम परिवेशीय मानव लीवर माइक्रोसोम्स पर संकेत मिलता है कि साइटोक्रोम P450, CYP2D6 और CYP1A2 एंजाइम मिर्ताज़ापाइन के 8-हाइड्रॉक्सी मेटाबोलाइट के निर्माण में शामिल हैं, जबकि CYP3A4 को एन-डेमिथाइल और एन-ऑक्साइड मेटाबोलाइट्स के निर्माण के लिए जिम्मेदार माना जाता है। डीमेथिलेटेड मेटाबोलाइट औषधीय रूप से सक्रिय है और ऐसा प्रतीत होता है कि मूल यौगिक के समान फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल है।
निकाल देना
Mirtazapine को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है और कुछ दिनों के भीतर मूत्र और मल के माध्यम से समाप्त कर दिया जाता है। औसत उन्मूलन आधा जीवन 20-40 घंटे है; लंबा आधा जीवन, 65 घंटे तक, कभी-कभी दर्ज किया गया है, और युवा लोगों में कम आधा जीवन देखा गया है। उन्मूलन आधा जीवन उपचार के लिए पर्याप्त है एक खुराक। केवल दैनिक। स्थिर अवस्था 3-4 दिनों के बाद पहुँच जाती है, जिसके बाद कोई और संचय नहीं होता है।
रैखिकता / गैर-रैखिकता
Mirtazapine अनुशंसित खुराक सीमा से अधिक रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स प्रदर्शित करता है।
विशेष आबादी
गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में मिर्ताज़ापाइन की निकासी कम हो सकती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
चूहों और खरगोशों में प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया। मनुष्यों के लिए अधिकतम चिकित्सीय जोखिम के दोगुने के बराबर प्रणालीगत जोखिम पर, प्रत्यारोपण के बाद गर्भपात में वृद्धि हुई, जन्म के समय पिल्ला के वजन में कमी आई और पहले तीन दिनों के दौरान पिल्ला के जीवित रहने में कमी आई।
गुणसूत्र डीएनए क्षति के लिए जीन उत्परिवर्तन परीक्षणों की एक श्रृंखला में, मर्टाज़ापाइन जीनोटॉक्सिक नहीं था। चूहे के कैंसरजन्यता अध्ययन में पाए गए थायराइड ट्यूमर और एक माउस कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन में पाए गए हेपेटोसेलुलर नियोप्लाज्म को प्रजाति-विशिष्ट और गैर-जीनोटॉक्सिक प्रतिक्रियाएं माना जाता है जो यकृत एंजाइम इंड्यूसर की उच्च खुराक के साथ दीर्घकालिक उपचार से जुड़ी होती हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
चीनी के गोले;
हाइपोमेलोज;
पोविडोन K30;
मैग्नीशियम स्टीयरेट;
बेसिक ब्यूटाइल मेथैक्रिलेट कॉपोलीमर;
एस्पार्टेम (E951);
निर्जल साइट्रिक एसिड;
क्रॉस्पोविडोन (टाइप ए);
मैनिटोल (E421);
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज;
प्राकृतिक और कृत्रिम नारंगी स्वाद (एन ° SN027512);
सोडियम बाइकार्बोनेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कठोर, बाल प्रतिरोधी छाला, एक तरफ उठाकर खोला जाना है, जिसमें एक टुकड़े टुकड़े में एल्यूमीनियम पन्नी और प्लास्टिक की फिल्म होती है जिसे कागज पर आधारित एक टुकड़े टुकड़े में एल्यूमीनियम पन्नी में सील कर दिया जाता है, जो गर्मी से सील लाह के साथ लेपित होता है।
प्लास्टिक की फिल्मों में शामिल हैं: पीवीसी (पॉलीविनाइल क्लोराइड), पॉलियामाइड और पॉलिएस्टर।
प्रत्येक फफोले में 6 ओरोडिस्पर्सिबल गोलियां होती हैं। प्रत्येक शक्ति के लिए निम्नलिखित पैक आकार उपलब्ध हैं: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) और 96 (16x6) और 180 (10x18 (3x6)) ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एन.वी. Organon
क्लोस्टरस्ट्राट 6
5349 एबी अवलोकन
नीदरलैंड
इटली में प्रतिनिधि:
एमएसडी इटालिया एस.आर.एल.
विटोरचियानो के माध्यम से, १५१
00189 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
15 मिलीग्राम की 6 ओरोडिस्पर्सिबल गोलियां: एआईसी एन। 029444116
१५ मिलीग्राम की १८ ओरोडिस्पर्सिबल गोलियां: एआईसी एन. ०२९४४४१२८
15 मिलीग्राम की 30 ऑरोडिस्पर्सिबल गोलियां: एआईसी एन। 029444130
१५ मिलीग्राम की ४८ ओरोडिस्पर्सिबल गोलियां: एआईसी एन. ०२९४४४१४२
१५ मिलीग्राम की ९६ ओरोडिस्पर्सिबल गोलियां: एआईसी एन. ०२९४४४१५५
30 मिलीग्राम की 6 ओरोडिस्पर्सिबल गोलियां: एआईसी एन। 029444167
30 मिलीग्राम की 18 ऑरोडिस्पर्सिबल गोलियां: एआईसी एन। 029444179
30 मिलीग्राम की 30 ऑरोडिस्पर्सिबल गोलियां: एआईसी एन। 029444181
30 मिलीग्राम की 48 ऑरोडिस्पर्सिबल गोलियां: एआईसी एन। 029444193
30 मिलीग्राम की 96 ऑरोडिस्पर्सिबल गोलियां: एआईसी एन। 029444205
४५ मिलीग्राम की ६ ओरोडिस्पर्सिबल गोलियां: एआईसी एन। ०२९४४४२१७
45 मिलीग्राम की 18 ऑरोडिस्पर्सिबल गोलियां: एआईसी एन। 029444229
४५ मिलीग्राम की ३० ओरोडिस्पर्सिबल गोलियां: एआईसी एन। ०२९४४४२३१
४५ मिलीग्राम की ४८ ओरोडिस्पर्सिबल गोलियां: एआईसी एन. ०२९४४४२४३
४५ मिलीग्राम की ९६ ओरोडिस्पर्सिबल गोलियां: एआईसी एन। ०२९४४४२५६
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: २३ सितंबर २००३
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: फरवरी 2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2015
