Relpax - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: इलेट्रिप्टान

RELPAX® 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
RELPAX® 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट

रेलपैक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Relpax में सक्रिय पदार्थ इलेट्रिप्टन होता है। रेलपैक्स सेरोटोनिन रिसेप्टर एगोनिस्ट नामक दवाओं के एक वर्ग से सम्बन्ध रखता है। सेरोटोनिन मस्तिष्क में पाया जाने वाला एक प्राकृतिक पदार्थ है जो रक्त वाहिकाओं के संकुचन को बढ़ावा देता है।

रिलपैक्स का उपयोग वयस्क रोगियों में आभा के साथ या बिना माइग्रेन के इलाज के लिए किया जा सकता है। माइग्रेन के हमले से पहले, यह "ऑरा" नामक एक चरण से गुजर सकता है जिसमें दृश्य गड़बड़ी, सुन्नता और भाषण की गड़बड़ी शामिल है।

रिलैक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए

RELPAX न लें

• यदि आपको इलेट्रिप्टन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
• अगर आपको लीवर या किडनी की गंभीर बीमारी है
• यदि आपको मध्यम से गंभीर उच्च रक्तचाप या हल्का अनुपचारित उच्च रक्तचाप है।
• यदि आप कभी दिल की समस्याओं से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं [जैसे। दिल का दौरा, एनजाइना, दिल की विफलता या प्रमुख असामान्य हृदय ताल (अतालता), कोरोनरी में से एक का अचानक, अस्थायी संकुचन]।
• यदि आप संचार विफलता (परिधीय संवहनी रोग) से पीड़ित हैं।
• यदि आपको स्ट्रोक हुआ है (यहां तक ​​कि हल्का भी जो केवल कुछ मिनट या घंटों तक चलता है)।
• यदि आपने रेलपैक्स लेने से पहले या बाद में 24 घंटे में एर्गोटामाइन या एर्गोटामाइन डेरिवेटिव (मेथिसर्जाइड सहित) लिया है।
• यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं जिनके नाम 'ट्रिप्टन' में समाप्त होते हैं (उदाहरण के लिए सुमाट्रिप्टन, रिजेट्रिप्टन, नराट्रिप्टन, ज़ोलमिट्रिप्टन, अल्मोट्रिप्टन और फ्रोवाट्रिप्टन)।

अपने डॉक्टर से बात करें और यदि आपने कभी भी ऊपर सूचीबद्ध शर्तों में से किसी का अनुभव किया है तो Relpax न लें।

Relpax लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

Relpax लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:

• मधुमेह है
• धूम्रपान करते हैं या निकोटीन रिप्लेसमेंट थेरेपी पर हैं
• पुरुष है और 40 वर्ष से अधिक उम्र का है
• महिला और पोस्टमेनोपॉज़ल है
• आपको या परिवार के किसी सदस्य को कोरोनरी हृदय रोग है
• आपको बताया गया है कि आपको हृदय रोग का खतरा है, Relpax को लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें

माइग्रेन की दवाओं का बार-बार सेवन

कई दिनों या हफ्तों तक रिलपैक्स या अन्य माइग्रेन की दवाओं के बार-बार उपयोग से पुराने दैनिक सिरदर्द हो सकते हैं। ऐसा होने पर अपने चिकित्सक को बताएं, क्योंकि आपको उपचार रोकने की आवश्यकता हो सकती है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Relpax के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अन्य दवाएं और रिलपैक्स

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

Relpax को दूसरी दवाइयों के साथ लेने से गंभीर दुष्प्रभाव होते हैं। रिलपैक्स का प्रयोग न करें यदि:

• Relpax लेने से पहले या बाद में 24 घंटे में एर्गोटामाइन या एर्गोटामाइन डेरिवेटिव (मेथिसरगाइड सहित) लिया।
• यदि आप 'ट्रिप्टन' (जैसे सुमाट्रिप्टन, रिजेट्रिप्टन, नराट्रिप्टन, ज़ोलमिट्रिप्टन, अल्मोट्रिप्टन और फ्रोवाट्रिप्टन) में समाप्त होने वाली अन्य दवाएं ले रहे हैं।

कुछ दवाएं Relpax के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं, या Relpax एक ही समय में ली जाने वाली अन्य दवाओं की प्रभावशीलता को कम कर सकती है, जिनमें शामिल हैं:

• फंगल संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (जैसे केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल)
• जीवाणु संक्रमण (जैसे एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन और जोसामाइसिन) का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं।
• एड्स और एचआईवी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (जैसे रटनवीर, इंडिनवीर और नेफिनवीर)।

सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) इस दवा के साथ नहीं लिया जाना चाहिए। यदि आप पहले से ही सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) ले रहे हैं, तो इसे रोकने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

Relpax लेने से पहले, अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप अवसाद या अन्य मानसिक विकारों के लिए कुछ दवाएं (आमतौर पर SSRIs * या SNRIs ** कहा जाता है) ले रहे हैं। ये दवाएं माइग्रेन के लिए कुछ दवाओं के साथ उपयोग किए जाने पर सेरोटोनिन सिंड्रोम के विकास के जोखिम को बढ़ा सकती हैं। सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षणों के बारे में अधिक जानकारी के लिए अनुभाग 4 'संभावित दुष्प्रभाव' देखें।

* SSRIs - चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर

** एसएनआरआई - सेरोटोनिन और नॉरएड्रेनालाईन रीपटेक इनहिबिटर

भोजन और पेय के साथ RELPAX

Relpax को खाने-पीने से पहले या बाद में लिया जा सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।

यह अनुशंसा की जाती है कि आप इस दवा को लेने के बाद 24 घंटे तक स्तनपान कराने से बचें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

Relpax या माइग्रेन के कारण उनींदापन हो सकता है। यह दवा आपको चक्कर भी दे सकती है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि आप माइग्रेन के संकट के दौरान या इस दवा को लेने के बाद ड्राइविंग या मशीनरी चलाने से बचें।

Relpax में लैक्टोज और डाई सनसेट येलो एल्युमिनियम लेक (E 110) होता है।

लैक्टोज एक प्रकार की चीनी है। यदि आपको बताया गया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें। सूर्यास्त पीली एल्यूमीनियम झील (ई 110) एलर्जी का कारण बन सकती है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय रिलेपैक्स का उपयोग कैसे करें: पॉज़ोलॉजी

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

वयस्कों

यह दवा माइग्रेन का दौरा शुरू होने के बाद किसी भी समय ली जा सकती है, लेकिन बेहतर होगा कि इसे जल्द से जल्द ले लें। हालाँकि, केवल माइग्रेन के चरण के दौरान Relpax लें, माइग्रेन के हमलों को रोकने के लिए इसे न लें।

• सामान्य प्रारंभिक खुराक एक 40 मिलीग्राम टैबलेट है
• टैबलेट को एक गिलास पानी के साथ पूरा निगल जाना चाहिए
• यदि पहली गोली माइग्रेन को दूर नहीं करती है, तो उसी माइग्रेन के हमले के लिए दूसरी खुराक न लें।
• यदि पहली गोली के बाद माइग्रेन गायब हो जाता है और फिर वापस आ जाता है, तो आप दूसरी खुराक ले सकते हैं।हालांकि, पहली गोली लेने के बाद आपको दूसरी गोली लेने से कम से कम 2 घंटे पहले इंतजार करना चाहिए।
• आपको 24 घंटे (2 टैबलेट x 40mg) में 80mg से अधिक Relpax नहीं लेना चाहिए।
• यदि आपको लगता है कि 40 मिलीग्राम की एक गोली माइग्रेन को दूर नहीं करती है, तो कृपया अपने चिकित्सक को सूचित करें जो भविष्य में खुराक को दो 40 मिलीग्राम तक बढ़ाने का निर्णय ले सकता है।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए रिलैक्स टैबलेट की सिफारिश नहीं की जाती है।

वरिष्ठ नागरिकों

65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों के लिए रेलपैक्स टैबलेट की सिफारिश नहीं की जाती है।

किडनी खराब

इस दवा का उपयोग हल्के से मध्यम गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में किया जा सकता है। इन रोगियों में 20 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक और 40 मिलीग्राम से अधिक की कुल दैनिक खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है। आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि कौन सी खुराक लेनी है।

यकृत अपर्याप्तता

हल्के से मध्यम जिगर की समस्याओं वाले रोगियों में इस दवा का उपयोग किया जा सकता है। हल्के से मध्यम यकृत हानि के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में Relpax लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक Relpax लेते हैं:

यदि आप गलती से बहुत अधिक रिलपैक्स टैबलेट ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी आपातकालीन विभाग में जाएँ। दवा का पैक हमेशा अपने साथ रखें चाहे आपके पास कोई गोली बची हो या नहीं। बहुत अधिक Relpax टैबलेट लेने से होने वाले दुष्प्रभावों में उच्च रक्तचाप और हृदय की समस्याएं शामिल हैं।

अगर आप Relpax लेना भूल जाते हैं:

यदि आप एक टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे ले लें, जब तक कि अगली गोली लेने का समय न हो। भूले हुए की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट्स Relpax के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि, इस दवा को लेने के बाद, आपको नीचे सूचीबद्ध लक्षणों में से कोई भी लक्षण दिखाई देता है

• अचानक घरघराहट, सांस लेने में कठिनाई, सूजी हुई पलकें, चेहरे या होंठ, दाने या खुजली (विशेषकर पूरे शरीर में) क्योंकि यह एलर्जी की प्रतिक्रिया का लक्षण हो सकता है।
• सीने में दर्द और जकड़न जो तीव्र हो सकती है और गले को प्रभावित कर सकती है। ये हृदय संचार संबंधी समस्याओं (कार्डियक इस्किमिया) के लक्षण हो सकते हैं।
• सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षण और लक्षण जिसमें आंदोलन, मतिभ्रम, समन्वय की हानि, हृदय गति में वृद्धि, शरीर के तापमान में वृद्धि, रक्तचाप में अचानक परिवर्तन और अति सक्रिय प्रतिबिंब शामिल हो सकते हैं।

अन्य दुष्प्रभाव जो हो सकते हैं:

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• सीने में दर्द या जकड़न या दबाव, धड़कन, हृदय गति में वृद्धि
• चक्कर आना, किसी के शरीर या वस्तुओं की कताई सनसनी (चक्कर), सिरदर्द, नींद आना, स्पर्श और दर्द के प्रति संवेदनशीलता में कमी
• गले में खराश, गले में जकड़न, शुष्क मुँह
• पेट और पेट में दर्द, अपच (पेट खराब), मतली (उल्टी की इच्छा के साथ पेट या पेट में बेचैनी और बेचैनी की भावना)
• कठोरता (मांसपेशियों की टोन में वृद्धि), मांसपेशियों में कमजोरी, पीठ दर्द, मांसपेशियों में दर्द
• कमजोरी, गर्म महसूस करना, ठंड लगना, नाक बहना, पसीना, झुनझुनी या असामान्य संवेदना, निस्तब्धता, दर्द की सामान्य भावना।

असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• सांस लेने में कठिनाई, जम्हाई लेना
• चेहरे, हाथ या पैर की सूजन, जीभ की सूजन या संक्रमण, त्वचा पर लाल चकत्ते, खुजली
• स्पर्श या दर्द (हाइपरस्थेसिया) के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि, समन्वय की हानि, कम या धीमी गति से चलना, कंपकंपी, गंदी बोली
• अपने आप को महसूस नहीं करना (प्रतिरूपण), अवसाद, परिवर्तित विचार, आंदोलन, भ्रम, मिजाज (उत्साह), अनुत्तरदायी अवधि (मूर्खता), बेचैनी की सामान्य भावना, बीमारी या भलाई की कमी (अस्वस्थता), नींद की कमी ( अनिद्रा)
• भूख और वजन में कमी (एनोरेक्सिया), स्वाद में गड़बड़ी, प्यास की भावना
• संयुक्त अध: पतन (आर्थ्रोसिस), हड्डी का दर्द, जोड़ों का दर्द
• पेशाब करने की आवश्यकता में वृद्धि, पेशाब की समस्या, अत्यधिक पेशाब, दस्त
• दृष्टि में परिवर्तन, आंखों में दर्द, प्रकाश के प्रति असहिष्णुता, सूखी या पानी वाली आंखें
• कान दर्द, कानों में बजना (टिनिटस)
• परिसंचरण में कमी (परिधीय परिसंचरण विकार)

दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)

• सदमा, दमा, पित्ती, त्वचा विकार, जीभ की सूजन
• गले या छाती में संक्रमण, सूजी हुई लसीका ग्रंथियां
• धीमी गति से दिल की धड़कन
• भावनात्मक अस्थिरता (मूड स्विंग्स)
• संयुक्त अध: पतन (गठिया), मांसपेशी विकार, मांसपेशियों में संकुचन
• कब्ज, अन्नप्रणाली की सूजन, डकार
• सीने में दर्द, तीव्र या लंबे समय तक मासिक धर्म
• नेत्र संक्रमण (नेत्रश्लेष्मलाशोथ)
• आवाज में बदलाव

अन्य रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों में बेहोशी, उच्च रक्तचाप, बृहदान्त्र की सूजन और उल्टी, मस्तिष्क और रक्त वाहिका संबंधी दुर्घटनाएं, हृदय को अपर्याप्त रक्त की आपूर्ति, दिल का दौरा, धमनियों या हृदय की मांसपेशियों में ऐंठन शामिल हैं।

बढ़े हुए लीवर एंजाइम या अन्य रक्त समस्याओं की जांच के लिए आपका डॉक्टर आपसे नियमित रक्त परीक्षण के लिए कह सकता है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

एक्सपायरी डेट (EXP) के बाद इस दवा का उपयोग न करें जो कि कार्टन पर बताई गई है। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

पीवीसी एक्लर / अल और पीवीसी / अल फफोले: इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है। एचडीपीई बोतलें: टैबलेट को मूल कंटेनर में स्टोर करें। एक बार खोलने के बाद, कंटेनर को कसकर बंद रखें और नमी से दूर रखें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

रिलैक्स में क्या शामिल है

Relpax में सक्रिय पदार्थ इलेट्रिप्टन (इलेट्रिप्टन हाइड्रोब्रोमाइड के रूप में) है।

प्रत्येक रिलपैक्स 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 20 मिलीग्राम इलेट्रिप्टन (इलेट्रिप्टन हाइड्रोब्रोमाइड के रूप में) होता है।

प्रत्येक रिलपैक्स 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम इलेट्रिप्टन (इलेट्रिप्टन हाइड्रोब्रोमाइड के रूप में) होता है।

गोलियों में निम्नलिखित तत्व भी होते हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), हाइपोमेलोज, ग्लिसरॉल ट्राइसेटेट, सूर्यास्त पीला FCF एल्यूमीनियम झील (E110)।

Relpax कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

रेलपैक्स की गोलियां नारंगी रंग की और आकार में गोल होती हैं।

Relpax 20mg फिल्म-लेपित टैबलेट को एक तरफ "PFIZER" और दूसरी तरफ "REP 20" के रूप में चिह्नित किया गया है।

Relpax 40mg फिल्म-लेपित टैबलेट को एक तरफ "PFIZER" और दूसरी तरफ "REP 40" के रूप में चिह्नित किया गया है।

रिलेपैक्स अपारदर्शी पीवीसी एक्लर / अल और अपारदर्शी पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 और 100 टैबलेट के पैक में या एचडीपीई बोतलों में चाइल्ड रेसिस्टेंट एचडीपीई / पीपी क्लोजर 30 और 100 टैबलेट के साथ उपलब्ध है। .

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Relpax के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछित प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 तत्काल पैकेजिंग के लिए विशेष सावधानियां 06.2 शेल्फ जीवन 06.3 भंडारण की प्रकृति 06.3 असंगतताएं और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09 .0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

रिलापैक्स

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

RELPAX 20 मिलीग्राम:

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 20 मिलीग्राम इलेट्रिप्टन (इलेट्रिप्टन हाइड्रोब्रोमाइड के रूप में) होता है।

सहायक पदार्थ: लैक्टोज 23,000 मिलीग्राम; सूर्यास्त पीला (E110) 0.036 मिलीग्राम

RELPAX 40 मिलीग्राम:

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम इलेट्रिप्टन (इलेट्रिप्टन हाइड्रोब्रोमाइड के रूप में) होता है।

सहायक पदार्थ: लैक्टोज 46,000 मिलीग्राम; सूर्यास्त पीला (E110) 0.072 मिलीग्राम

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म लेपित गोलियाँ।

नारंगी, गोल आकार की, उत्तल गोलियां एक तरफ "आरईपी 20" या "आरईपी 40" और दूसरी तरफ "फाइजर" के रूप में चिह्नित हैं।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

आभा के साथ या उसके बिना माइग्रेन हमलों के सिरदर्द चरण का तीव्र उपचार।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

माइग्रेन के हमले की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके RELPAX टैबलेट लेनी चाहिए, लेकिन बाद में लेने पर भी प्रभावी होती हैं।

आभा चरण के दौरान लिया गया RELPAX, माइग्रेन के हमलों को रोकने के लिए नहीं दिखाया गया है और इसलिए इसे केवल माइग्रेन के हमलों के सिरदर्द चरण के दौरान ही लिया जाना चाहिए।

प्रोफिलैक्सिस के लिए RELPAX टैबलेट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

गोलियों को पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए।

वयस्क (उम्र 18-65 वर्ष)

अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 40 मिलीग्राम है।

अगर 24 घंटे के भीतर सिरदर्द वापस आ जाए: यदि प्रारंभिक प्रतिक्रिया के 24 घंटों के भीतर माइग्रेन का दौरा पड़ता है, तो उसी ताकत की RELPAX की दूसरी खुराक को रिलेप्स के इलाज में प्रभावी दिखाया गया है। यदि दूसरी खुराक की आवश्यकता है, तो इसे प्रारंभिक खुराक लेने के 2 घंटे के भीतर नहीं लिया जाना चाहिए।

उत्तर न मिलने की स्थिति में: यदि रोगी को RELPAX की पहली खुराक लेने के 2 घंटे के भीतर सिरदर्द में सुधार का अनुभव नहीं होता है, तो उन्हें उसी हमले के लिए दूसरी खुराक नहीं लेनी चाहिए क्योंकि नैदानिक ​​परीक्षणों ने दूसरे की प्रभावशीलता को पर्याप्त रूप से स्थापित नहीं किया है। इन मामलों में खुराक नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चलता है कि जो मरीज़ माइग्रेन के हमले के इलाज के लिए प्रतिक्रिया नहीं देते हैं, उनके बाद के हमले के इलाज के लिए अभी भी प्रतिक्रिया देने की संभावना है।

जिन रोगियों को 40 मिलीग्राम (उदाहरण के लिए, 3 में से 2 हमलों में अच्छी सहनशीलता और विफलता) लेने के बाद संतोषजनक प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं होती है, उन्हें बाद के हमलों के उपचार में 80 मिलीग्राम खुराक (2 x 40 मिलीग्राम टैबलेट) के साथ संतोषजनक ढंग से इलाज किया जा सकता है (देखें अनुभाग 5.1 फार्माकोडायनामिक गुण - नैदानिक ​​अध्ययन के बारे में अधिक जानकारी)। 24 घंटे के भीतर 80 मिलीग्राम की दूसरी खुराक नहीं लेनी चाहिए।

अधिकतम दैनिक खुराक 80 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)।

बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक आयु)

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में नामांकित इन रोगियों की कम संख्या के कारण 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में इलेट्रिप्टन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है। इसलिए, बुजुर्ग रोगियों में RELPAX के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

किशोर (उम्र 12-17)

इस रोगी आबादी में RELPAX की प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है और इसलिए इस आयु वर्ग में उत्पाद के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

बाल रोगी (उम्र 6-11 वर्ष)

बाल रोगियों में RELPAX की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है। इसलिए इस आयु वर्ग के रोगियों में RELPAX के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण)।

यकृत अपर्याप्तता

हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। चूंकि गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में RELPAX का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इन रोगियों में उत्पाद को contraindicated है।

किडनी खराब

चूंकि गुर्दे की कमी की उपस्थिति में रक्तचाप पर RELPAX का प्रभाव बढ़ जाता है (देखें 4.4। विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां), हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों में 20 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है। अधिकतम दैनिक खुराक 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होना चाहिए RELPAX गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में contraindicated है।

04.3 मतभेद

इलेट्रिप्टन हाइड्रोब्रोमाइड या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

गंभीर यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगी।

मध्यम से गंभीर उच्च रक्तचाप या अनुपचारित हल्के उच्च रक्तचाप।

इस्केमिक हृदय रोग (एनजाइना पेक्टोरिस, पिछले मायोकार्डियल इंफार्क्शन या प्रलेखित साइलेंट इस्किमिया), इस्केमिक हृदय रोग या प्रिंज़मेटल एनजाइना के उद्देश्य या व्यक्तिपरक लक्षण सहित प्रलेखित कोरोनरी धमनी रोग वाले रोगी।

महत्वपूर्ण अतालता या दिल की विफलता वाले रोगी।

परिधीय वास्कुलोपैथी वाले रोगी।

सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना (सीवीए) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए) के पिछले प्रकरण वाले रोगी।

इलेट्रिप्टन के साथ उपचार से पहले या बाद में 24 घंटे के भीतर एर्गोटेमाइन या एर्गोटामाइन डेरिवेटिव (मेथिसरगाइड सहित) का प्रशासन (अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ अनुभाग इंटरैक्शन देखें)। अन्य 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट और इलेट्रिप्टन का सहवर्ती प्रशासन।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

इस दवा में लैक्टोज होता है।

गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

इस दवा में सूर्यास्त पीली एल्युमिनियम झील भी है जो एलर्जी का कारण बन सकती है।

RELPAX का उपयोग शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों (जैसे, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, जोसामाइसिन) और प्रोटीज़ इनहिबिटर (रटनवीर, इंडिनवीर और नेफिनवीर) के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए।

RELPAX का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब माइग्रेन का स्पष्ट निदान स्थापित हो गया हो। RELPAX को हेमिप्लेजिक, ऑप्थाल्मोप्लेजिक या बेसिलर माइग्रेन के उपचार के लिए संकेत नहीं दिया गया है।

RELPAX को "एटिपिकल" सिरदर्द के इलाज के लिए नहीं दिया जाना चाहिए, जो सिरदर्द हैं जो संभावित गंभीर चिकित्सा स्थितियों (स्ट्रोक, टूटा हुआ एन्यूरिज्म) से संबंधित हो सकते हैं जिसमें मस्तिष्क वाहिकासंकीर्णन खतरनाक हो सकता है।

इलेट्रिप्टन का उपयोग कुछ क्षणिक लक्षणों से जुड़ा हो सकता है, जिसमें सीने में दर्द और सीने में जकड़न शामिल है, जो तीव्र हो सकता है और गले को प्रभावित कर सकता है (देखें खंड 4.8 अवांछनीय प्रभाव)। जब इन लक्षणों को इस्केमिक हृदय रोग का संकेत माना जाता है, तो नहीं अन्य खुराक ली जानी चाहिए और उचित मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

RELPAX बिना किसी पूर्व जांच के, उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिनमें हृदय रोग का निदान नहीं किया गया है या कोरोनरी धमनी रोग (सीएडी) के जोखिम वाले रोगियों में (जैसे, उच्च रक्तचाप, मधुमेह, धूम्रपान करने वाले या निकोटीन प्रतिस्थापन का उपयोग करने वाले रोगी) चिकित्सा, 40 वर्ष से अधिक आयु के पुरुष, रजोनिवृत्ति के बाद की महिलाएं और कोरोनरी हृदय रोग के महत्वपूर्ण पारिवारिक इतिहास वाली महिलाएं)। हृदय संबंधी जांच से हृदय रोग वाले सभी रोगियों की पहचान नहीं हो सकती है और, बहुत ही दुर्लभ मामलों में, गंभीर हृदय संबंधी घटनाएं उन रोगियों में हुई हैं, जिन्हें 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट दिए जाने पर अंतर्निहित हृदय रोग नहीं था। RELPAX को स्थापित कोरोनरी धमनी रोग वाले रोगियों को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.3 contraindications)।

5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट के उपयोग को कोरोनरी वैसोस्पास्म से जोड़ा गया है। 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट के उपयोग के बाद मायोकार्डियल इस्किमिया या मायोकार्डियल रोधगलन के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है।

साइड इफेक्ट अधिक सामान्य हो सकते हैं जब सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) युक्त हर्बल तैयारियों के साथ ट्रिप्टान को सहवर्ती रूप से लिया जाता है।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में उपयोग की जाने वाली चिकित्सीय खुराक के भीतर, 60 मिलीग्राम या उससे अधिक की इलेट्रिप्टन खुराक के उपयोग से रक्तचाप में मामूली और क्षणिक वृद्धि हुई। हालांकि, नैदानिक ​​​​परीक्षणों में इस तरह के रक्तचाप में बदलाव का कोई नैदानिक ​​​​प्रमाण नहीं बताया गया था। गुर्दे की कमी वाले विषयों और बुजुर्गों में प्रभाव अधिक स्पष्ट था। गुर्दे की कमी वाले विषयों में, सिस्टोलिक रक्तचाप के लिए औसत अधिकतम वृद्धि की सीमा 14-17 mmHg (सामान्य 3 mmHg) और डायस्टोलिक रक्तचाप के लिए 14-21 mmHg (सामान्य 4 mmHg) थी। बुजुर्ग विषयों में, सिस्टोलिक रक्तचाप में औसत अधिकतम वृद्धि 23 मिमीएचजी थी, जबकि युवा वयस्कों में 13 एमएमएचजी (प्लेसबो 8 एमएमएचजी) की तुलना में।

उत्पाद के विपणन के बाद के चरण में, २० मिलीग्राम और ४० मिलीग्राम की इलेट्रिपन खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में और उन रोगियों में रक्तचाप में वृद्धि की सूचना मिली है जिनके गुर्दे की हानि नहीं थी और जो बुजुर्ग नहीं थे।

दवा अति प्रयोग सिरदर्द (दवा अति प्रयोग सिरदर्द - एमओएच)

सिरदर्द के इलाज के लिए किसी भी दर्द निवारक का लंबे समय तक उपयोग करने से यह खराब हो सकता है। यदि यह स्थिति संदिग्ध है या होती है, तो रोगी को चिकित्सा सलाह लेने की सलाह दी जानी चाहिए, और उपचार बंद कर देना चाहिए। यदि हमले होते हैं। बार-बार या दैनिक सिरदर्द, बावजूद ( या इसके कारण) सिरदर्द के उपचार के लिए दवाओं का नियमित उपयोग, रोगियों को यह माना जाना चाहिए कि उन्होंने दवा अति प्रयोग सिरदर्द (एमओएच) विकसित कर लिया है।

ट्रिप्टान और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI) या सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (SNRI) दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम (मानसिक परिवर्तन की स्थिति, स्वायत्त अस्थिरता और न्यूरोमस्कुलर असामान्यताएं सहित) के एपिसोड की सूचना मिली है। ये प्रतिक्रियाएं गंभीर हो सकती हैं। जब इलेट्रिप्टन और एसएसआरआई या एसएनआरआई के सहवर्ती उपयोग को चिकित्सकीय रूप से उचित ठहराया जाता है, तो उचित रोगी निगरानी की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, खुराक बढ़ने के मामले में या सेरोटोनर्जिक गतिविधि के साथ एक अतिरिक्त औषधीय उत्पाद के प्रशासन के मामले में (खंड 4.5 देखें) .

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

इलेट्रिप्टान पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव

बीटा-ब्लॉकर्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर और फ्लुनारिज़िन के साथ इलेट्रिप्टन के साथ महत्वपूर्ण नैदानिक ​​​​अध्ययनों में बातचीत का कोई सबूत नहीं बताया गया था, लेकिन इन दवाओं के साथ विशिष्ट इंटरैक्शन अध्ययनों से कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (प्रोप्रानोलोल को छोड़कर, नीचे देखें)।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों से एकत्र किए गए आंकड़ों के आधार पर जनसंख्या पीके विश्लेषण ने सुझाव दिया कि निम्नलिखित दवाएं इलेट्रिप्टन के फार्माकोकाइनेटिक गुणों को बदलने की संभावना नहीं हैं: बीटा-ब्लॉकर्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, हार्मोन थेरेपी एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट, एस्ट्रोजन युक्त मौखिक गर्भ निरोधकों और कैल्शियम चैनल अवरोधक।

Eletriptan MAOs के लिए एक सब्सट्रेट नहीं है। इसलिए, इलेट्रिप्टन और एमएओ अवरोधकों के बीच कोई बातचीत अपेक्षित नहीं है। इस कारण से, कोई विशिष्ट बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।

प्रोप्रानोलोल (160 मिलीग्राम), वेरापामिल (480 मिलीग्राम) और फ्लुकोनाज़ोल (100 मिलीग्राम) के साथ अध्ययन में इलेट्रिप्टन का सीमैक्स क्रमशः 1.1 गुना, 2.2 गुना और 1.4 गुना बढ़ गया। इलेट्रिप्टन का एयूसी क्रमशः 1.3, 2.7 और 2.0 गुना बढ़ गया। इन प्रभावों को चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं माना जाता है क्योंकि अकेले इलेट्रिपन की तुलना में रक्तचाप या प्रतिकूल घटनाओं में कोई वृद्धि नहीं हुई थी।

एरिथ्रोमाइसिन (1000 मिलीग्राम) और केटोकोनाज़ोल (400 मिलीग्राम) के साथ नैदानिक ​​​​अध्ययन में, सीवाईपी 3 ए 4 के विशिष्ट और शक्तिशाली अवरोधक, इलेट्रिप्टन सीएमएक्स (2 और 2.7 गुना) और एयूसी (3.6 और 5.9 गुना) में महत्वपूर्ण वृद्धि देखी गई। एक्सपोजर में यह वृद्धि इरिथ्रोमाइसिन के प्रशासन के बाद 4.6 से 7.1 घंटे तक इलेट्रिप्टन टी 1/2 में वृद्धि और केटोकोनाज़ोल के प्रशासन के 4.8 से 8.3 घंटे बाद (5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण देखें) से जुड़ी थी। इसलिए, RELPAX का उपयोग शक्तिशाली के साथ नहीं किया जाना चाहिए CYP3A4 अवरोधक (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, जोसामाइसिन) और प्रोटीज़ अवरोधक (रटनवीर, इंडिनवीर और नेफिनवीर)।

इलेट्रिप्टन के 1 और 2 घंटे बाद मौखिक कैफीन / एर्गोटामाइन के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, रक्तचाप में छोटी लेकिन योज्य वृद्धि देखी गई; दो दवाओं के औषध विज्ञान के आधार पर इस तरह की वृद्धि का अनुमान लगाया जा सकता है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि इलेट्रिप्टन प्रशासन के बाद 24 घंटों के भीतर एर्गोटामाइन या एर्गोटामाइन जैसी दवाएं (जैसे डायहाइड्रोएरगोटामाइन) न लें। इसी तरह, एर्गोटामाइन युक्त तैयारी और इलेट्रिप्टन के प्रशासन के बीच कम से कम 24 घंटे बीतने चाहिए।

अन्य औषधीय उत्पादों पर इलेट्रिप्टन के प्रभाव

वहां नहीं हैं कृत्रिम परिवेशीय या विवो में कोई सबूत नहीं है कि इलेट्रिप्टन (और संबंधित सांद्रता) की चिकित्सीय खुराक के परिणामस्वरूप साइटोक्रोम P450 एंजाइमों का "अवरोध या प्रेरण" हो सकता है, जिसमें CYP3A4 भी शामिल है, जो दवा चयापचय के लिए जिम्मेदार है। इसलिए, इलेट्रिप्टन को इन एंजाइमों द्वारा मध्यस्थता से चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत प्रतिक्रियाओं का कारण बनने की संभावना नहीं माना जाता है।

चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) / सेरोटोनिन नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) और सेरोटोनिन सिंड्रोम:

चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI) या सेरोटोनिन नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (SNRI) और ट्रिप्टान (खंड 4.4 देखें) के उपयोग के बाद कुछ रोगियों में सेरोटोनिन सिंड्रोम (बदली हुई मानसिक स्थिति, स्वायत्त अस्थिरता और न्यूरोमस्कुलर असामान्यताओं सहित) के साथ संगत लक्षण बताए गए हैं। )

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था:

गर्भावस्था में RELPAX के उपयोग पर कोई नैदानिक ​​डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। RELPAX का उपयोग केवल गर्भावस्था में कड़ाई से आवश्यक होने पर ही किया जाना चाहिए।

खाने का समय:

इलेट्रिप्टन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। एक अध्ययन में 80 मिलीग्राम की एक खुराक के साथ इलाज की गई 8 महिलाओं को शामिल किया गया, 24 घंटों में स्तन के दूध में पाए जाने वाले इलेट्रिप्टन की कुल मात्रा खुराक का 0.02% थी। हालांकि, इसे लेते समय सावधानी बरतने की जरूरत है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं को RELPAX देने पर विचार करें। दवा लेने के बाद 24 घंटे तक स्तनपान कराने से बचकर शिशु के जोखिम को कम किया जा सकता है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

माइग्रेन या RELPAX के उपचार से कुछ रोगियों में उनींदापन या चक्कर आ सकता है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे जटिल कार्यों को करने की उनकी क्षमता का मूल्यांकन करें, जैसे कि कार चलाना, माइग्रेन के हमले के दौरान और RELPAX लेने के बाद।

04.8 अवांछित प्रभाव

RELPAX को नैदानिक ​​​​अध्ययन में 5000 से अधिक विषयों पर प्रशासित किया गया है जिन्होंने 20 मिलीग्राम, 40 मिलीग्राम या 80 मिलीग्राम की एक या दो खुराक ली। सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अस्थि, उदासीनता, मतली और चक्कर आना थीं। 20 मिलीग्राम, 40 मिलीग्राम और 80 मिलीग्राम की खुराक पर किए गए यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं और खुराक में वृद्धि के बीच एक संबंध देखा गया था। चिकित्सीय खुराक पर इलाज किए गए रोगियों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं ("घटना 1% और प्लेसबो से अधिक) की सूचना मिली है। घटनाओं को आवृत्ति द्वारा वर्गीकृत किया जाता है: सामान्य (≥1 / 100,

संक्रमण और संक्रमण

सामान्य: ग्रसनीशोथ और राइनाइटिस;

दुर्लभ: श्वसन पथ के संक्रमण।

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार

दुर्लभ: लिम्फैडेनोपैथी।

चयापचय और पोषण संबंधी विकार

असामान्य: एनोरेक्सिया।

मानसिक विकार

असामान्य: परिवर्तित सोच, आंदोलन, भ्रम, प्रतिरूपण, उत्साह, अवसाद और अनिद्रा;

दुर्लभ: भावनात्मक अस्थिरता।

तंत्रिका तंत्र विकार

सामान्य: उनींदापन, सिरदर्द, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया या डिस्थेसिया, हाइपरटोनिया, हाइपोस्थेसिया और मायस्थेनिया;

असामान्य: कंपकंपी, हाइपरस्टीसिया, गतिभंग, हाइपोकिनेसिया, भाषण की गड़बड़ी, स्तब्धता और परिवर्तित स्वाद।

नेत्र विकार

असामान्य: दृश्य हानि, आंखों में दर्द, फोटोफोबिया और लैक्रिमेशन गड़बड़ी;

दुर्लभ: नेत्रश्लेष्मलाशोथ।

कान और भूलभुलैया विकार

सामान्य: चक्कर आना;

असामान्य: कान दर्द, टिनिटस।

कार्डिएक पैथोलॉजी

सामान्य: धड़कन और क्षिप्रहृदयता;

दुर्लभ: ब्रैडीकार्डिया।

संवहनी विकृति

सामान्य: गर्म चमक;

असामान्य: परिधीय संवहनी विकार;

दुर्लभ: झटका।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार

सामान्य: गले में जकड़न;

असामान्य: सांस की तकलीफ, सांस लेने में तकलीफ और जम्हाई लेना;

दुर्लभ: अस्थमा और बदली हुई आवाज।

जठरांत्रिय विकार

आम: पेट दर्द, मतली, शुष्क मुँह और अपच;

असामान्य: दस्त और ग्लोसिटिस;

दुर्लभ: कब्ज, ग्रासनलीशोथ, जीभ की सूजन और डकार।

हेपेटोबिलरी विकार

दुर्लभ: बिलीरुबिन और एएसटी में वृद्धि।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

सामान्य: पसीना आना;

असामान्य: दाने और खुजली;

दुर्लभ: त्वचा में परिवर्तन और पित्ती।

मस्कुलोस्केलेटल, संयोजी ऊतक और अस्थि विकार

सामान्य: पीठ दर्द, मांसपेशियों में दर्द;

असामान्य: जोड़ों का दर्द, पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस और हड्डी में दर्द;

दुर्लभ: गठिया, मायोपैथी और मांसपेशियों में ऐंठन।

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार

असामान्य: पोलकियूरिया, मूत्र पथ के विकार और बहुमूत्रता।

प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग

दुर्लभ: स्तन दर्द और मेनोरेजिया।

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

सामान्य: गर्मी, अस्थानिया, छाती के लक्षण (दर्द, जकड़न, दबाव) और ठंड लगना;

असामान्य: अस्वस्थता, चेहरा शोफ, प्यास, एडिमा और परिधीय शोफ।

आमतौर पर इलेट्रिप्टन के साथ आने वाली प्रतिकूल घटनाएं विशिष्ट हैं जो पहले से ही 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट वर्ग के लिए रिपोर्ट की गई हैं।

उत्पाद के विपणन के बाद के चरण में, निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार: एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ गंभीर हो सकती हैं, जिनमें एंजियोएडेमा भी शामिल है।

तंत्रिका तंत्र विकार: सेरोटोनिन सिंड्रोम, बेहोशी के दुर्लभ मामले

संवहनी विकृतिउच्च रक्तचाप

जठरांत्रिय विकार: अन्य 5-HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ, इस्केमिक कोलाइटिस के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है; वह पीछे हट गया।

04.9 ओवरडोज

महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट किए बिना कुछ विषयों को एकल 120 मिलीग्राम खुराक के साथ इलाज किया गया था। हालांकि, दवा वर्ग के आधार पर ओवरडोज की स्थिति में उच्च रक्तचाप या अन्य गंभीर हृदय संबंधी लक्षण हो सकते हैं।

अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, मानक सहायक उपायों को उपयुक्त के रूप में अपनाया जाना चाहिए। इलेट्रिप्टन का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 4 घंटे है और इसलिए, इलेट्रिप्टन की अधिक मात्रा के बाद, रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और सामान्य सहायक देखभाल का उपयोग कम से कम 20 घंटे या लक्षणों और लक्षणों के हल होने तक किया जाना चाहिए।

इलेट्रिप्टन के सीरम सांद्रता पर हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस के प्रभाव अज्ञात हैं।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: चयनात्मक सेरोटोनिन रिसेप्टर एगोनिस्ट (5HT1)। एटीसी कोड: N02CC06।

क्रिया का तंत्र / औषध विज्ञान: इलेट्रिप्टन संवहनी 5-HT1B रिसेप्टर्स और न्यूरोनल 5-HT1D रिसेप्टर्स का एक चयनात्मक एगोनिस्ट है। इलेट्रिप्टन "5-HT1F रिसेप्टर के लिए उच्च आत्मीयता" भी प्रदर्शित करता है और यह इसके एंटी-माइग्रेन तंत्र क्रिया में योगदान कर सकता है। इलेट्रिप्टन में मानव पुनः संयोजक 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E और 5-HT7 रिसेप्टर्स के लिए मामूली आत्मीयता है।

नैदानिक ​​परीक्षणों के बारे में अधिक जानें

माइग्रेन के तीव्र उपचार में RELPAX की प्रभावकारिता का मूल्यांकन 10 प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में किया गया था, जिसमें लगभग 4000 रोगियों को 20 mg से 80 mg तक की खुराक पर RELPAX के साथ इलाज किया गया था। मौखिक प्रशासन के 30 मिनट बाद ही माइग्रेन के हमले से राहत मिली। प्रतिक्रिया दर (मध्यम या गंभीर माइग्रेन के दर्द में बिना दर्द या हल्के दर्द में कमी) प्रशासन के 2 घंटे बाद वे 80 मिलीग्राम की खुराक के लिए 59-77% थे, 54-65 40 मिलीग्राम की खुराक के लिए%, 20 मिलीग्राम की खुराक के लिए 47-54% और प्लेसीबो के लिए 19-40%। RELPAX को माइग्रेन से जुड़े लक्षणों जैसे उल्टी, मतली, फोटोफोबिया और फोनोफोबिया के इलाज में भी प्रभावी दिखाया गया है।

खुराक को 80 मिलीग्राम तक बढ़ाने की सिफारिश दीर्घकालिक ओपन-लेबल अध्ययनों और एक अल्पकालिक डबल-ब्लाइंड अध्ययन पर आधारित है जिसमें केवल सांख्यिकीय महत्व की ओर रुझान देखा गया था।

RELPAX मासिक धर्म चक्र से जुड़े माइग्रेन के उपचार में अपनी प्रभावकारिता बरकरार रखता है। RELPAX, जब आभा चरण के दौरान लिया जाता है, तो यह माइग्रेन के सिरदर्द को रोकने के लिए नहीं दिखाया गया है और इसलिए RELPAX केवल सिरदर्द चरण के दौरान लिया जाना चाहिए। माइग्रेन का दौरा।

गुर्दे की हानि वाले रोगियों में गैर-प्लेसबो नियंत्रित फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में RELPAX की 80 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद रक्तचाप में अधिक वृद्धि देखी गई (खंड 4.4 देखें)। इस खोज को फार्माकोकाइनेटिक विविधताओं के आधार पर समझाया नहीं जा सकता है और इसलिए गुर्दे की कमी वाले रोगियों में इलेट्रिप्टन के प्रशासन के बाद एक विशिष्ट फार्माकोडायनामिक प्रभाव का प्रतिनिधित्व कर सकता है।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण:

मौखिक प्रशासन के बाद इलेट्रिप्टन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट (कम से कम 81%) से अच्छी तरह से और तेजी से अवशोषित होता है। पुरुषों और महिलाओं में पूर्ण मौखिक जैव उपलब्धता लगभग 50% है। मौखिक प्रशासन के 1.5 घंटे बाद मेडियन टीएमएक्स है। एक फार्माकोकाइनेटिक्स। रैखिक के साथ प्रदर्शित किया गया है चिकित्सीय खुराक सीमा (20-80 मिलीग्राम) में दवा का उपयोग।

उच्च वसा वाले भोजन के साथ मौखिक प्रशासन के बाद इलेट्रिपन का एयूसी और सीमैक्स लगभग 20-30% बढ़ गया। माइग्रेन के हमले के दौरान मौखिक प्रशासन के बाद, AUC में लगभग 30% की कमी देखी गई, जबकि Tmax बढ़कर 2.8 घंटे हो गया।

5-7 दिनों के लिए बार-बार खुराक (20 मिलीग्राम 3 बार / दिन) के बाद, इलेट्रिप्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक बने रहे और संचय का प्रतिशत अपेक्षित मूल्यों के भीतर रहा। उच्च खुराक (40 मिलीग्राम 3 बार / दिन और 80 मिलीग्राम 2 बार / दिन) की कई खुराक के साथ, 7 दिनों में इलेट्रिप्टन का संचय अपेक्षा से अधिक (लगभग 40%) था।

वितरण:

अंतःशिरा प्रशासन के बाद इलेट्रिप्टन के वितरण की मात्रा 138 लीटर है जो ऊतक वितरण का संकेत देती है। इलेट्रिप्टन प्लाज्मा प्रोटीन से केवल एक मध्यम प्रतिशत (लगभग 85%) में बांधता है।

उपापचय:

में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय इंगित करता है कि इलेट्रिप्टन मुख्य रूप से यकृत साइटोक्रोम P450 एंजाइम, CYP3A4 द्वारा चयापचय किया जाता है। यह एरिथ्रोमाइसिन और केटोकोनाज़ोल के सहवर्ती प्रशासन के बाद इलेट्रिप्टन के बढ़े हुए प्लाज्मा सांद्रता द्वारा प्रदर्शित किया जाता है, CYP3A4 के ज्ञात शक्तिशाली और चयनात्मक अवरोधक। में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय वे CYP2D6 की एक मामूली भागीदारी भी दिखाते हैं, हालांकि नैदानिक ​​अध्ययन इस एंजाइम के साथ बहुरूपता के किसी भी सबूत का संकेत नहीं देते हैं।

दो प्रमुख परिसंचारी चयापचयों की पहचान की गई है जो 14-लेबल वाले इलेट्रिपन के प्रशासन के बाद प्लाज्मा रेडियोधर्मिता में महत्वपूर्ण योगदान देते हैं। एन-ऑक्सीकरण के माध्यम से गठित मेटाबोलाइट ने पशु मॉडल में कोई गतिविधि नहीं दिखाई कृत्रिम परिवेशीय. एन-डीमेथिलेशन द्वारा गठित मेटाबोलाइट को इसके बजाय पशु मॉडल में दिखाया गया है कृत्रिम परिवेशीय, इलेट्रिपन के समान एक गतिविधि। प्लाज्मा में रेडियोधर्मिता के तीसरे क्षेत्र की औपचारिक रूप से पहचान नहीं की गई है, लेकिन सबसे अधिक संभावना है कि यह हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स का एक संयोजन है जिसे मूत्र और मल में भी पाया गया है।

सक्रिय एन-डेस्मिथाइल मेटाबोलाइट की प्लाज्मा सांद्रता मूल दवा के केवल 10-20% हैं और इसलिए इलेट्रिप्टन की चिकित्सीय गतिविधि में महत्वपूर्ण योगदान देने की उम्मीद नहीं है।

निकाल देना:

अंतःशिरा प्रशासन के बाद इलेट्रिप्टन की औसत कुल प्लाज्मा निकासी 36 एल / एच है, जिसका प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 4 घंटे है। मौखिक प्रशासन के बाद औसत गुर्दे की निकासी लगभग 3.9 एल / एच है। गुर्दे की कुल निकासी का लगभग 90% हिस्सा है। यह दर्शाता है कि इलेट्रिप्टन मुख्य रूप से चयापचय मार्ग के माध्यम से समाप्त हो जाता है।

रोगियों के विशेष समूहों में फार्माकोकाइनेटिक्स

संबंधित का लिंग:

सभी क्लिनिकल फार्माकोलॉजी अध्ययनों का मेटा-विश्लेषण और क्लिनिकल परीक्षणों के डेटा पर किए गए जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण से संकेत मिलता है कि लिंग इलेट्रिप्टन के प्लाज्मा सांद्रता को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।

बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक आयु):

हालांकि सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं है, आधे जीवन में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि (लगभग 4.4 घंटे से 5.7 घंटे तक) से जुड़ी निकासी में एक छोटी (16%) कमी बुजुर्ग रोगियों (65-93 वर्ष) और युवा वयस्क विषयों के बीच देखी गई है। बुजुर्ग रोगी।

किशोर (उम्र 12-17):

किशोर माइग्रेन के रोगियों में इलेट्रिप्टन (40 मिलीग्राम और 80 मिलीग्राम) के फार्माकोकाइनेटिक्स ने दवा को इंटरक्रिटिकल अवधि में प्रशासित किया था जो स्वस्थ वयस्क विषयों में देखा गया था।

बच्चे (उम्र 6-11 वर्ष):

किशोरों की तुलना में बच्चों में इलेट्रिप्टन निकासी में कोई अंतर नहीं है। हालांकि, वयस्कों में प्रशासित खुराक के प्रशासन के बाद उम्मीद से अधिक प्लाज्मा स्तर के साथ, बच्चों में वितरण की मात्रा कम है।

यकृत हानि:

यकृत हानि (बाल-पुग ए और बी) वाले विषयों ने एयूसी (34%) और अर्ध-जीवन दोनों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि दिखाई। सीएमएक्स (18%) में एक छोटी सी वृद्धि देखी गई। दवा के संपर्क में यह मामूली परिवर्तन नहीं है चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक माना जाता है।

गुर्दे की हानि:

हल्के (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 61-89 एमएल / मिनट), मध्यम (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 31-60 एमएल / मिनट) या गंभीर (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस प्लाज्मा प्रोटीन) गुर्दे की हानि वाले विषय।

रोगियों के इस समूह में रक्तचाप में वृद्धि देखी गई।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

गैर-नैदानिक ​​​​डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं जैसा कि सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता और प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों द्वारा प्रदर्शित किया गया है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम; भ्राजातु स्टीयरेट।

कोटिंग: टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); हाइपोमेलोज; लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; ट्राईसेटिन; सूर्यास्त पीला (E110)।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

अपारदर्शी पीवीसी / एक्लर या अपारदर्शी पीवीसी / एल्युमिनियम फफोले: उत्पाद को किसी विशेष भंडारण सावधानियों की आवश्यकता नहीं है।

एचडीपीई बोतलें: कंटेनर को नमी से दूर रखने के लिए कसकर बंद रखें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 और 100 गोलियों (20 मिलीग्राम, 40 मिलीग्राम) के पैक में अपारदर्शी पीवीसी / एक्लर या अपारदर्शी पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले।

एचडीपीई / पीपी के साथ एचडीपीई बोतलें 30 और 100 टैबलेट (20 मिलीग्राम, 40 मिलीग्राम) के बाल प्रतिरोधी बंद।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

फाइजर इटालिया S.r.l. - इसोंजो के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

RELPAX 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:

एल्युमिनियम ब्लिस्टर, 2 गोलियां - एआईसी: 035307014 / एम

एल्युमिनियम ब्लिस्टर, 3 गोलियां - एआईसी: 035307026 / एम

एल्युमिनियम ब्लिस्टर, 4 गोलियां - एआईसी: 035307038 / एम

एल्युमिनियम ब्लिस्टर, 6 गोलियां - एआईसी: 035307040 / एम

एल्यूमीनियम फफोले, अलग करने योग्य इकाइयों में 10 गोलियां - एआईसी: 035307053 / एम

एल्युमिनियम ब्लिस्टर, 18 गोलियां - एआईसी: 035307065 / एम

एल्यूमीनियम फफोले, अलग करने योग्य इकाइयों में 30 गोलियां - एआईसी: 035307077 / एम

एल्यूमीनियम फफोले, अलग करने योग्य इकाइयों में 100 गोलियां - एआईसी: 035307089 / एम

एक्लर ब्लिस्टर, 2 गोलियां - एआईसी: 035307091 / एम

एक्लर ब्लिस्टर, 3 गोलियां - एआईसी: 035307103 / एम

एक्लर ब्लिस्टर, 4 गोलियां - एआईसी: 035307115 / एम

एक्लर ब्लिस्टर, 6 गोलियां - एआईसी: 035307127 / एम

एक्लर ब्लिस्टर, वियोज्य इकाइयों में 10 गोलियां - एआईसी: 035307139 / एम

एक्लर ब्लिस्टर, 18 गोलियां - एआईसी: ०३५३०७१४१ / एम

एक्लर ब्लिस्टर, वियोज्य इकाइयों में 30 गोलियां - एआईसी: 035307154 / एम

एक्लर ब्लिस्टर, अलग करने योग्य इकाइयों में 100 गोलियां - एआईसी: 035307166 / एम

एचडीपीई बोतल, 30 टैबलेट - एआईसी: 035307178 / एम

एचडीपीई बोतल, 100 टैबलेट - एआईसी: 035307180 / एम

RELPAX 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:

एल्युमिनियम ब्लिस्टर, 2 गोलियां - एआईसी: ०३५३०७१९२ / एम

एल्युमिनियम ब्लिस्टर, 3 गोलियां - एआईसी: 035307204 / एम

एल्युमिनियम ब्लिस्टर, 4 गोलियां - एआईसी: 035307216 / एम

एल्युमिनियम ब्लिस्टर, 6 गोलियां - एआईसी: 035307228 / एम

एल्यूमीनियम फफोले, अलग करने योग्य इकाइयों में 10 गोलियां - एआईसी: ०३५३०७२३० / एम

एल्युमिनियम ब्लिस्टर, 18 गोलियां - एआईसी: ०३५३०७२४२ / एम

एल्युमिनियम फफोले, 30 गोलियां वियोज्य इकाइयों में - एआईसी: 035307255 / एम

एल्यूमीनियम फफोले, अलग करने योग्य इकाइयों में 100 गोलियां - एआईसी: 035307267 / एम

एक्लर ब्लिस्टर, 2 गोलियां - एआईसी: 035307279 / एम

एक्लर ब्लिस्टर, 3 गोलियां - एआईसी: 035307281 / एम

एक्लर ब्लिस्टर, 4 गोलियां - एआईसी: 035307293 / एम

एक्लर ब्लिस्टर, 6 गोलियां - एआईसी: 035307305 / एम

एक्लर ब्लिस्टर, वियोज्य इकाइयों में 10 गोलियां - एआईसी: 035307317 / एम

एक्लर ब्लिस्टर, 18 गोलियां - एआईसी: 035307329 / एम

एक्लर ब्लिस्टर, वियोज्य इकाइयों में 30 गोलियां - एआईसी: 035307331 / एम

एक्लर ब्लिस्टर, अलग करने योग्य इकाइयों में 100 गोलियां - एआईसी: 035307343 / एम

एचडीपीई बोतल, 30 टैबलेट - एआईसी: 035307356 / एम

एचडीपीई बोतल, 100 टैबलेट - एआईसी: 035307368 / एम

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

22 जनवरी, 2002 / 12 फरवरी, 2011

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

15 नवंबर, 2012

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश

महत्वपूर्ण सूचना नोट

इटालियन ड्रग एजेंसी (एआईएफए) से सहमत

अप्रैल 2013

RELPAX (एलेट्रिप्टन हाइड्रोब्रोमाइड): Relpax . के प्रशासन में मतभेद

प्रिय चिकित्सक / प्रिय चिकित्सक,

फाइजर, इटालियन मेडिसिन एजेंसी (एआईएफए) के साथ समझौते में, आपका ध्यान रेलपैक्स के उपयोग से संबंधित कुछ महत्वपूर्ण सुरक्षा सूचनाओं की ओर आकर्षित करना चाहता है।

Relpax में सक्रिय पदार्थ इलेट्रिप्टन हाइड्रोब्रोमाइड शामिल है, जो संवहनी 5- का एक चयनात्मक एगोनिस्ट है; HT1B रिसेप्टर्स और न्यूरोनल 5-; HT1D रिसेप्टर्स, और आभा के साथ या बिना माइग्रेन के हमलों के सिरदर्द चरण के तीव्र उपचार के लिए अधिकृत है।

हृदय संबंधी प्रतिकूल घटनाओं के मामलों का विश्लेषण करने पर यह पाया गया कि रिलपैक्स था कई मौकों पर गया पहले से मौजूद हृदय संबंधी घटनाओं वाले रोगियों को प्रशासित किया जाता है जिनमें औषधीय उत्पाद को contraindicated है।

1 फरवरी, 2008 से 31 दिसंबर, 2012 तक, स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा पुष्टि की गई, इलेट्रिप्टन के उपयोग के साथ सहवर्ती मस्तिष्कवाहिकीय घटनाओं के 15 मामले अंतरराष्ट्रीय स्तर पर रिपोर्ट किए गए, जिनमें से 14 (93%) गंभीर मामले थे। 15 मामलों में से, 4 मामलों में ए एक contraindicated स्थिति का इतिहास या एक contraindicated दवा का उपयोग।

1 फरवरी, 2008 से 31 दिसंबर, 2012 तक, इलेट्रिप्टन के उपयोग के साथ सहवर्ती हृदय संबंधी घटनाओं की 85 रिपोर्टें बनाई गईं। स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा अंतरराष्ट्रीय स्तर पर पुष्टि किए गए 85 मामलों में से 55 (65%) गंभीर मामले थे। 85 मामलों में से, 17 मामलों में एक contraindicated स्थिति और / या एक contraindicated दवा के उपयोग का इतिहास था।

इसलिए यह याद रखने के लिए प्रिस्क्राइबर का ध्यान आकर्षित करना आवश्यक माना जाता है कि किन स्थितियों में रिलैक्स का उपयोग contraindicated है:

• इलेट्रिप्टन हाइड्रोब्रोमाइड या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;

• गंभीर यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगी;

• मध्यम से गंभीर उच्च रक्तचाप या अनुपचारित हल्के उच्च रक्तचाप;

इस्केमिक हृदय रोग (एनजाइना पेक्टोरिस, पिछले मायोकार्डियल इंफार्क्शन या प्रलेखित साइलेंट इस्किमिया), इस्केमिक हृदय रोग या प्रिंज़मेटल एनजाइना के उद्देश्य या व्यक्तिपरक लक्षण सहित प्रलेखित कोरोनरी धमनी रोग वाले रोगी;

• महत्वपूर्ण अतालता या हृदय गति रुकने वाले रोगी;

• परिधीय वाहिकाविकृति वाले रोगी;

• सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना (सीवीए) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए) के पिछले प्रकरण वाले रोगी;

• इलेट्रिप्टन के साथ उपचार से पहले या बाद में 24 घंटे के भीतर एर्गोटामाइन या एर्गोटामाइन डेरिवेटिव (मेथिसेरगाइड सहित) का प्रशासन।

• अन्य 5- का सहवर्ती प्रशासन; HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट और इलेट्रिप्टन।

डॉक्टरों को सिफारिश की जाती है कि वे प्रत्येक रोगी के लाभ / जोखिम अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही रिल्पैक्स को निर्धारित करें और किसी भी मामले में ऐसी स्थितियों में जहां इसका उपयोग contraindicated है।

यह याद रखना चाहिए कि हृदय रोगों के इतिहास वाले रोगियों के लिए रिलपैक्स के contraindications बाजार पर अन्य ट्रिप्टान के उन लोगों के लिए आम हैं।

कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं के पहले लक्षण दिखाई देने पर तुरंत उपचार रोकने के लिए, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी करने की भी सलाह दी जाती है।

डॉक्टरों और अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करना आवश्यक है

रिलैक्स से जुड़ा हुआ है। डॉक्टर और अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर उचित फॉर्म के माध्यम से संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट तुरंत स्वास्थ्य सुविधा के फार्माकोविजिलेंस मैनेजर को भेज सकते हैं, जो उन्हें राष्ट्रीय फार्माकोविजिलेंस नेटवर्क के डेटाबेस में दर्ज करेगा।

एआईएफए सभी डॉक्टरों और फार्मासिस्टों को संदिग्ध प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने के महत्व के बारे में याद दिलाने का अवसर लेता है, उपयोग की वास्तविक स्थितियों में अनुकूल लाभ-जोखिम अनुपात की पुष्टि के लिए एक अनिवार्य उपकरण के रूप में।

यह महत्वपूर्ण सूचना नोट एआईएफए वेबसाइट पर भी प्रकाशित किया जाता है (www.agenziafarmaco.it) जिनके नियमित परामर्श की सिफारिश नागरिक को सर्वोत्तम पेशेवर और सेवा संबंधी जानकारी के लिए की जाती है।