सक्रिय तत्व: एथिनिल एस्ट्राडियोल, गेस्टोडीन
GESTODIOL 20 माइक्रोग्राम / 75 माइक्रोग्राम लेपित गोलियाँ
GESTOSIOL लेपित गोलियाँ 30 माइक्रोग्राम / 75 माइक्रोग्राम
संकेत गेस्टोडिओल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
- GESTODIOL एक गर्भनिरोधक गोली है जिसका उपयोग गर्भधारण को रोकने के लिए किया जाता है।
- प्रत्येक टैबलेट में एथिनिल एस्ट्राडियोल और जेस्टोडीन नामक दो अलग-अलग महिला हार्मोन की थोड़ी मात्रा होती है।
- GESTODIOL जैसी गर्भनिरोधक दवाएं जिनमें दो हार्मोन होते हैं, उन्हें "कॉम्बिनेशन" पिल्स कहा जाता है।
GESTODIOL . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
GESTODIOL का उपयोग शुरू करने से पहले आपको खंड 2 में रक्त के थक्कों (घनास्त्रता) के बारे में जानकारी पढ़नी चाहिए।रक्त के थक्के के लक्षणों को पढ़ना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है (अनुभाग "रक्त के थक्के" देखें)।
इससे पहले कि आप गेस्टोडिओल लेना शुरू करें, आपका डॉक्टर आपसे आपके मेडिकल इतिहास और पारिवारिक इतिहास के बारे में सवाल पूछेगा। आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप को भी मापेगा और आपकी व्यक्तिगत स्थिति के आधार पर अन्य जांच भी कर सकता है।
यह पत्रक उन स्थितियों का वर्णन करता है जहां आपको गेस्टोडिओल लेना बंद कर देना चाहिए या जहां गेस्टोडिओल की विश्वसनीयता से समझौता किया जा सकता है। ऐसी स्थितियों में आप सेक्स नहीं करते हैं या अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक सावधानी बरतते हैं, उदाहरण के लिए एक कंडोम या कोई अन्य बाधा विधि। ताल का उपयोग न करें और बेसल तापमान के तरीके। ये तरीके अविश्वसनीय हो सकते हैं क्योंकि GESTODIOL शरीर के तापमान और ग्रीवा बलगम से संबंधित मासिक धर्म चक्र में परिवर्तन को संशोधित करता है।
GESTODIOL अन्य हार्मोनल गर्भ निरोधकों की तरह, एचआईवी संक्रमण (एड्स) या अन्य यौन संचारित संक्रमणों से रक्षा नहीं करता है।
गेस्टोडिओल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है तो गेस्टोडिओल का उपयोग न करें। यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर आपके साथ अन्य जन्म नियंत्रण विधियों पर चर्चा करेगा जो आपके लिए अधिक उपयुक्त हो सकती हैं।
- यदि आपके पास पैर की रक्त वाहिका (गहरी शिरा घनास्त्रता, डीवीटी), फेफड़े (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, पीई) या अन्य अंगों में रक्त का थक्का है (या कभी पड़ा है);
- यदि आप जानते हैं कि आपको कोई विकार है जो रक्त के थक्के को प्रभावित करता है, जैसे कि प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, एंटीथ्रोम्बिन-III की कमी, कारक वी लीडेन या एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी;
- यदि आप एक "ऑपरेशन करने जा रहे हैं या यदि आप लंबे समय तक लेटने जा रहे हैं (अनुभाग देखें" रक्त के थक्के (घनास्त्रता और एम्बोली) ");
- अगर आपको कभी दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो;
- यदि आपके पास एनजाइना पेक्टोरिस (एक ऐसी स्थिति है जो गंभीर सीने में दर्द का कारण बनती है और दिल के दौरे का पहला संकेत हो सकती है) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए - अस्थायी स्ट्रोक लक्षण);
- यदि आपको निम्न में से कोई भी बीमारी है, जो धमनियों में रक्त के थक्कों के जोखिम को बढ़ा सकती है:
- रक्त वाहिका क्षति के साथ गंभीर मधुमेह
- बहुत उच्च रक्तचाप
- रक्त में वसा (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) का बहुत अधिक स्तर
- हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया नामक बीमारी
- यदि आपके पास एक प्रकार का माइग्रेन है (या कभी हुआ है) जिसे "माइग्रेन विद ऑरा" कहा जाता है;
- यदि आपके पास "अग्न्याशय की सूजन (अग्नाशयशोथ) है (या कभी हुआ है)
- यदि आप यकृत रोग से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं और आपका यकृत कार्य अभी तक सामान्य नहीं हुआ है
- अगर आपको कभी लीवर कैंसर हुआ है या हुआ है
- अगर आपके गुर्दे ठीक से काम नहीं कर रहे हैं (गुर्दे की विफलता)
- यदि आपको स्तन कैंसर या जननांग अंगों का कैंसर है (या कभी हुआ है) या होने का संदेह है
- यदि अज्ञात मूल का योनि से रक्तस्राव होता है
- अगर आपको एथिनिल एस्ट्राडियोल या जेस्टोडीन या इस दवा के किसी भी घटक (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है। इसे खुजली, दाने या सूजन से पहचाना जा सकता है।
उपयोग के लिए सावधानियां Gestodiol लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
आपको डॉक्टर को कब देखना चाहिए?
तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें
- यदि आपको रक्त के थक्के के संभावित लक्षण दिखाई देते हैं जो यह संकेत दे सकते हैं कि आप पैर में रक्त के थक्के (डीप वेन थ्रॉम्बोसिस), फेफड़े में रक्त के थक्के (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), दिल का दौरा या स्ट्रोक (नीचे अनुभाग देखें) से पीड़ित हैं। "रक्त का थक्का (घनास्त्रता)")।
इन गंभीर दुष्प्रभावों के लक्षणों के विवरण के लिए "रक्त के थक्के को कैसे पहचानें" अनुभाग पर जाएँ।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है।
यदि गेस्टोडिओल का उपयोग करते समय यह स्थिति प्रकट होती है या खराब हो जाती है तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।
कुछ स्थितियों में आपको गेस्टोडिओल या किसी अन्य संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक को लेते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है, क्योंकि आपको अपने डॉक्टर द्वारा नियमित रूप से जाँच करने की आवश्यकता हो सकती है। यदि निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो गेस्टोडिओल का सेवन शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं।
- यदि आपको क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस (पुरानी सूजन आंत्र रोग) है;
- यदि आपके पास सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस (एसएलई, एक बीमारी जो प्राकृतिक रक्षा प्रणाली को प्रभावित करती है);
- यदि आपके पास हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम है (पति, एक रक्त के थक्के विकार जो गुर्दे की विफलता का कारण बनता है);
- यदि आपको सिकल सेल एनीमिया है (लाल रक्त कोशिकाओं की विरासत में मिली बीमारी);
- यदि आपके रक्त में वसा का उच्च स्तर (हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया) या "इस स्थिति का सकारात्मक पारिवारिक इतिहास" है।
- यदि आपका "ऑपरेशन" होने वाला है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहने वाले हैं (देखें खंड 2 "रक्त के थक्के");
- यदि आपने अभी जन्म दिया है, तो आपके रक्त के थक्कों के विकसित होने का जोखिम अधिक है। अपने डॉक्टर से पूछें कि बच्चा होने के तुरंत बाद आप गेस्टोडिओल कैसे लेना शुरू कर सकते हैं;
- यदि आपके पास "त्वचा के नीचे नसों की सूजन (सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस) है;
- यदि आपके पास वैरिकाज़ नसें हैं।
- अगर किसी करीबी रिश्तेदार को स्तन कैंसर है (या पीड़ित है) या स्तन कैंसर से निदान किया गया है;
- यदि आप जिगर या पित्ताशय की थैली को प्रभावित करने वाली बीमारी से पीड़ित हैं;
- यदि आपको मधुमेह है;
- यदि आप अवसाद से पीड़ित हैं;
- यदि आप मिर्गी से पीड़ित हैं ("अन्य दवाएं और गेस्टोडिओल" भी देखें);
- यदि आपको कोई बीमारी है जो पहली बार गर्भावस्था के दौरान या सेक्स हार्मोन के पिछले उपयोग के दौरान दिखाई देती है, जैसे कि सुनवाई हानि, पोरफाइरिया (रक्त रोग), गर्भावधि दाद (गर्भावस्था के दौरान होने वाली त्वचा पर लाल चकत्ते), सिडेनहैम का कोरिया (एक तंत्रिका विकार जो अचानक होता है शरीर की हलचल);
- यदि आप क्लोस्मा (पैची ब्राउनिंग, विशेष रूप से चेहरे, तथाकथित "गर्भावस्था के धब्बे") से पीड़ित हैं (या पीड़ित हैं)। यदि यह आपको चिंतित करता है, तो सूर्य के प्रकाश या पराबैंगनी प्रकाश के सीधे संपर्क में आने से बचें;
- यदि आप वंशानुगत वाहिकाशोफ (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया) से पीड़ित हैं, तो एस्ट्रोजन युक्त उत्पाद एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या खराब कर सकते हैं।यदि आप एंजियोएडेमा के लक्षणों का अनुभव करते हैं जैसे कि चेहरे, जीभ और / या ग्रसनी में सूजन और / या निगलने में कठिनाई या सांस लेने में कठिनाई के साथ पित्ती, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
गेस्टोडिओल और थ्रोम्बिसिस रक्त के थक्के
GESTODIOL जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग न करने की तुलना में रक्त के थक्के के विकास के आपके जोखिम को बढ़ाता है। दुर्लभ मामलों में, रक्त का थक्का रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध कर सकता है और गंभीर समस्याएं पैदा कर सकता है।
रक्त के थक्के विकसित हो सकते हैं
- नसों में (जिसे "शिरापरक घनास्त्रता", "शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म" या वीटीई कहा जाता है)
- धमनियों में ('धमनी थ्रोम्बिसिस', 'धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म' या एटीई के रूप में जाना जाता है)।
रक्त के थक्कों से रिकवरी हमेशा पूरी नहीं होती है। शायद ही कभी, लंबे समय तक चलने वाले गंभीर प्रभाव हो सकते हैं या बहुत कम ही, वे घातक हो सकते हैं।
यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि गेस्टोडिओल से जुड़े हानिकारक रक्त के थक्के का समग्र जोखिम कम है।
खून के थक्के को कैसे पहचानें
यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण या लक्षण दिखाई दें तो तुरंत डॉक्टर से मिलें।
- एक पैर में या पैर या पैर में नस के साथ सूजन, खासकर जब इसके साथ:
- पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है;
- प्रभावित पैर में गर्मी की बढ़ती सनसनी;
- पैर की त्वचा के रंग में परिवर्तन, जैसे पीला, लाल या नीला पड़ना;
- सांस की अचानक और अस्पष्टीकृत कमी या तेजी से सांस लेना;
- बिना किसी स्पष्ट कारण के अचानक खाँसी, जिससे रक्त का उत्सर्जन हो सकता है;
- तेज सीने में दर्द जो गहरी सांस लेने के साथ बढ़ सकता है;
- गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन;
- पेट में तेज दर्द
- दृष्टि की तत्काल हानि या
- दृष्टि का दर्द रहित धुंधलापन जो दृष्टि हानि में प्रगति कर सकता है
- सीने में दर्द, बेचैनी, दबाव या भारीपन की भावना;
- छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;
- परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
- पीठ, जबड़े, गले, हाथ और पेट तक विकीर्ण होने वाली ऊपरी शरीर की परेशानी;
- पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
- अत्यधिक कमजोरी, चिंता, या सांस की तकलीफ;
- तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन
- चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
- अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
- एक या दोनों आँखों में देखने में अचानक कठिनाई;
- चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
- बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;
- दौरे के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।
- एक "चरम" की सूजन और हल्का नीला मलिनकिरण;
- गंभीर पेट दर्द (तीव्र पेट)
एक नस में खून के थक्के
अगर नस में खून का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?
- संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग को नसों (शिरापरक घनास्त्रता) में रक्त के थक्कों के बढ़ते जोखिम से जोड़ा गया है। हालांकि, ये दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं। ज्यादातर मामलों में वे एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने के पहले वर्ष में होते हैं।
- यदि पैर या पैर की नस में रक्त का थक्का बनता है, तो यह डीप वेन थ्रॉम्बोसिस (DVT) का कारण बन सकता है।
- यदि रक्त का थक्का पैर से निकलकर फेफड़ों में जमा हो जाता है, तो यह "फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता" का कारण बन सकता है।
- बहुत कम ही, किसी अन्य अंग जैसे आंख (रेटिनल वेन थ्रॉम्बोसिस) में थक्का बन सकता है।
शिरा में रक्त का थक्का बनने का जोखिम सबसे अधिक कब होता है?
पहली बार एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने के पहले वर्ष के दौरान शिरा में रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम सबसे अधिक होता है। यदि आप 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (एक ही दवा या एक अलग दवा) लेना फिर से शुरू करते हैं तो जोखिम और भी अधिक हो सकता है। पहले वर्ष के बाद, जोखिम कम हो जाता है, लेकिन यदि आप एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रहे थे, तो यह हमेशा थोड़ा अधिक होता है। जब आप गेस्टोडिओल लेना बंद कर देते हैं, तो रक्त का थक्का बनने का जोखिम कुछ ही हफ्तों में सामान्य हो जाता है।
रक्त का थक्का विकसित होने का खतरा क्या है?
जोखिम वीटीई के आपके प्राकृतिक जोखिम और आपके द्वारा लिए जा रहे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक के प्रकार पर निर्भर करता है।
GESTODIOL के साथ पैर या फेफड़े (DVT या PE) में रक्त का थक्का बनने का समग्र जोखिम कम होता है।
- १०,००० महिलाओं में से जो किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रही हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें से लगभग २ को एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
- लेवोनोर्जेस्ट्रेल, नॉरएथिस्टरोन या नॉरएस्टीमेट युक्त संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली 10,000 महिलाओं में से लगभग 5-7 में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
- १०,००० महिलाओं में से जो एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग कर रही हैं जिसमें गेस्टोडीन शामिल है, जैसे कि गेस्टोडिओल, लगभग ९-१२ में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित होगा।
- रक्त का थक्का बनने का जोखिम आपके चिकित्सा इतिहास पर निर्भर करता है ("कारक जो रक्त के थक्के बनने के जोखिम को बढ़ाते हैं" के तहत देखें)।
कारक जो नस में रक्त के थक्के के विकास के जोखिम को बढ़ाते हैं
GESTODIOL के साथ रक्त का थक्का बनने का जोखिम कम होता है लेकिन कुछ स्थितियों में जोखिम बढ़ जाता है। इसका जोखिम अधिक है:
- यदि आप गंभीर रूप से अधिक वजन वाले हैं (बॉडी मास इंडेक्स या बीएमआई 30 किग्रा / एम 2 से अधिक);
- अगर किसी करीबी रिश्तेदार के पैर, फेफड़े या अन्य अंग में कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में रक्त का थक्का बन गया हो। इस मामले में आपको विरासत में मिला रक्त का थक्का जमने का विकार हो सकता है;
- यदि आपका कोई ऑपरेशन होने वाला है या यदि आपको चोट या बीमारी के कारण लंबे समय तक लेटना पड़ता है या यदि आपका पैर कास्ट में है। आपको सर्जरी से कुछ सप्ताह पहले या में गेस्टोडिओल लेना बंद करना पड़ सकता है जिस अवधि में आप कम मोबाइल हैं। अगर आपको गेस्टोडिओल लेना बंद करना है, तो अपने डॉक्टर से पूछें कि आप इसे फिर से कब लेना शुरू कर सकते हैं;
- जैसे-जैसे आप बड़े होते जाते हैं (विशेषकर 35 वर्ष से अधिक);
- यदि आपने कुछ सप्ताह से कम समय पहले जन्म दिया है।
रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम आपके इस प्रकार की और अधिक स्थितियों को बढ़ाता है
हवाई यात्रा (स्थायी> 4 घंटे) अस्थायी रूप से रक्त के थक्के के जोखिम को बढ़ा सकती है, खासकर यदि आपके पास कुछ अन्य जोखिम कारक सूचीबद्ध हैं।
यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, भले ही आप सुनिश्चित न हों। आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि गेस्टोडिओल को बंद करने की आवश्यकता है।
यदि गेस्टोडिओल का उपयोग करते समय उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
एक धमनी में रक्त के थक्के
यदि "धमनी" में रक्त का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?
नस में रक्त के थक्के की तरह, धमनी में थक्के गंभीर समस्याएं पैदा कर सकते हैं, उदाहरण के लिए, वे दिल का दौरा या स्ट्रोक का कारण बन सकते हैं।
धमनी में रक्त का थक्का बनने के जोखिम को बढ़ाने वाले कारक
यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि गेस्टोडिओल के उपयोग से जुड़े दिल के दौरे या स्ट्रोक का जोखिम बहुत कम है लेकिन बढ़ सकता है:
- बढ़ती उम्र के साथ (35 वर्ष से अधिक);
- यदि आप धूम्रपान करते हैं। GESTODIOL जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करते समय आपको धूम्रपान बंद करने की सलाह दी जाती है। यदि आप धूम्रपान बंद करने में असमर्थ हैं और 35 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो आपका डॉक्टर आपको एक अलग प्रकार के गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह दे सकता है;
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
- यदि आपको उच्च रक्तचाप है;
- यदि आपके परिवार के किसी सदस्य को कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो। इस मामले में, आपको दिल का दौरा या स्ट्रोक होने का भी उच्च जोखिम हो सकता है;
- यदि आपके या किसी करीबी रिश्तेदार के रक्त में वसा का उच्च स्तर (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) है;
- यदि आप माइग्रेन से पीड़ित हैं, विशेष रूप से आभा के साथ माइग्रेन;
- यदि आपको हृदय की कोई समस्या है (वाल्व दोष, एक हृदय ताल विकार जिसे आलिंद फिब्रिलेशन कहा जाता है);
- अगर आपको मधुमेह है
यदि आपके पास इनमें से एक से अधिक स्थितियां हैं, या यदि उनमें से कोई भी विशेष रूप से गंभीर है, तो रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम और भी अधिक हो सकता है।
यदि गेस्टोडिओल का उपयोग करते समय उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि आप धूम्रपान करना शुरू करते हैं, यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी ज्ञात कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
गेस्टोडिओल और कैंसर
संयुक्त गोली लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर थोड़ा अधिक बार देखा गया है लेकिन यह ज्ञात नहीं है कि यह उपचार के कारण होता है या नहीं। उदाहरण के लिए, संयुक्त गर्भ निरोधकों पर महिलाओं में स्तन कैंसर की घटना बढ़ सकती है क्योंकि उनके डॉक्टर द्वारा उनकी अधिक बार जाँच की जाती है। संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों को रोकने के बाद स्तन कैंसर का विकास धीरे-धीरे कम हो जाता है। यह महत्वपूर्ण है कि आप नियमित रूप से स्तन जांच करवाएं और अस्वस्थ महसूस होने पर अपने डॉक्टर को देखें।
गोली लेने वालों में, सौम्य यकृत ट्यूमर और इससे भी कम मामलों में दुर्लभ मामलों में घातक यकृत ट्यूमर की सूचना मिली है। यदि आप अपने पेट में असामान्य रूप से तेज दर्द महसूस करते हैं तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
अंतर्गर्भाशयी रक्तस्राव
गेस्टोडिओल लेने के पहले महीनों के दौरान आपको अप्रत्याशित रक्तस्राव (निलंबन के सप्ताह के बाहर) का अनुभव हो सकता है। यदि यह रक्तस्राव कई महीनों तक जारी रहता है या यदि यह कुछ महीनों के बाद शुरू होता है, तो आपके डॉक्टर को इसके कारण की जांच करने की आवश्यकता है।
अगर वीक ऑफ के दौरान ब्लीडिंग नहीं होती है तो क्या करें
यदि आपने सभी गोलियां सही ढंग से ली हैं, उल्टी या गंभीर दस्त नहीं हुए हैं और कोई अन्य दवा नहीं ली है, तो यह अत्यधिक संभावना नहीं है कि आप गर्भवती हैं।
यदि अपेक्षित रक्तस्राव लगातार दो बार नहीं होता है तो आप गर्भवती हो सकती हैं। तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लें। अगला पैक तब तक शुरू न करें जब तक आप सुनिश्चित न हों कि आप गर्भवती नहीं हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Gestodiol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
हमेशा अपने डॉक्टर को बताएं जो गेस्टोडिओल को निर्धारित करता है कि आप पहले से कौन सी दवाएं या हर्बल उत्पाद ले रहे हैं। किसी अन्य डॉक्टर या दंत चिकित्सक को भी बताएं जो कोई अन्य दवा (या फार्मासिस्ट) निर्धारित करता है कि आप गेस्टोडिओल ले रहे हैं। वे आपको बता सकते हैं कि क्या आपको अतिरिक्त जन्म नियंत्रण सावधानियां बरतने की आवश्यकता है (जैसे।कंडोम) और यदि हां, तो कब तक।
- कुछ दवाएं गेस्टोडिओल की गर्भनिरोधक प्रभावकारिता से समझौता कर सकती हैं या अप्रत्याशित रक्तस्राव का कारण बन सकती हैं। इनमें मिर्गी के इलाज के लिए दवाएं शामिल हैं (जैसे हाइडेंटोइन, टोपिरामेट, फेलबामेट, लैमोट्रिजीन, प्राइमिडोन, फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सकार्बामाज़ेपिन) और तपेदिक (जैसे रिफैम्पिसिन), इम्यूनोमॉड्यूलेटरी एजेंट (साइक्लोस्पोरिन), एचआईवी संक्रमण (रटनवीर) या अन्य संक्रामक रोगों (ग्रिसोफुलविन, एम्पीसिलीन, टेट्रासाइक्लिन) और हर्बल तैयारी सेंट जॉन पौधा (सेंट जॉन पौधा) के उपचार के लिए।
- यदि आप GESTODIOL के साथ उपचार के साथ ही सेंट जॉन पौधा (सेंट जॉन पौधा) युक्त हर्बल तैयारियों का उपयोग करना चाहते हैं, तो आपको सबसे पहले अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
- GESTODIOL अन्य दवाओं की प्रभावशीलता को प्रभावित कर सकता है, उदाहरण के लिए इम्यूनोमॉड्यूलेटिंग एजेंट साइक्लोस्पोरिन युक्त दवाएं) या एंटीपीलेप्टिक दवा लैमोट्रिगिन (जो दौरे की आवृत्ति में वृद्धि का कारण बन सकती है)।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं
लैब टेस्ट
यदि आपको रक्त परीक्षण की आवश्यकता है, तो अपने डॉक्टर या प्रयोगशाला के कर्मचारियों को बताएं कि आप गोली ले रहे हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि मौखिक गर्भनिरोधक कुछ परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं तो आपको GESTODIOL नहीं लेना चाहिए। यदि आप गेस्टोडिओल लेते समय गर्भवती हो जाती हैं तो आपको इसे तुरंत लेना बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
खाने का समय
सामान्य तौर पर, स्तनपान के दौरान GESTODIOL लेने की सलाह नहीं दी जाती है। यदि आप स्तनपान के दौरान गोली लेना चाहती हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ऐसी कोई जानकारी नहीं है जो दर्शाती हो कि GESTODIOL के उपयोग का मशीनों को चलाने और संचालित करने की क्षमता पर प्रभाव पड़ता है।
गेस्टोडिओल में लैक्टोज और सुक्रोज होता है यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय गेस्टोडिओल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
प्रत्येक दिन एक गेस्टोडिओल टैबलेट लें, यदि आवश्यक हो तो थोड़ी मात्रा में पानी के साथ। गोलियों को भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है लेकिन हर दिन लगभग एक ही समय पर लिया जाना चाहिए।
छाले में 21 गोलियां होती हैं। प्रत्येक टैबलेट के आगे सप्ताह का दिन छपा होता है। उदाहरण के लिए, यदि आप बुधवार को पैक शुरू करते हैं, तो इसके आगे "WED" के रूप में चिह्नित टैबलेट लें। जब तक आप सभी 21 गोलियां नहीं ले लेते, तब तक छाले पर तीर की दिशा का पालन करें।
इसलिए 7 दिन तक कोई भी टैबलेट न लें। इन 7 टैबलेट-मुक्त दिनों के दौरान (अन्यथा ब्रेक या गैप वीक के रूप में जाना जाता है) आपको कुछ खून की कमी का अनुभव करना चाहिए। तथाकथित "वापसी रक्तस्राव" आमतौर पर अंतराल सप्ताह के दूसरे या तीसरे दिन शुरू होता है।
आखिरी गेस्टोडिओल टैबलेट के आठवें दिन (यानी 7 दिन के अंतराल के बाद) आप नया पैक शुरू करते हैं, भले ही रक्तस्राव बंद न हुआ हो। इसका मतलब है कि आपको अगला पैक सप्ताह के उसी दिन शुरू करना चाहिए। कि निकासी रक्तस्राव इस समय के दौरान होना चाहिए।
यदि आप इस तरह GESTODIOL लेते हैं, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा उन 7 दिनों के दौरान भी सक्रिय रहेगी जब आप कोई टैबलेट नहीं लेते हैं।
पहला ब्लिस्टर पैक कब शुरू हो सकता है?
- यदि आपने पिछले महीने हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं किया है।
अपनी अवधि के पहले दिन (जो आपकी अवधि का पहला दिन है) GESTODIOL लेना शुरू करें।
यदि आप अपने मासिक धर्म के पहले दिन GESTODIOL लेती हैं, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा तुरंत सक्रिय हो जाएगी। आप इसे अपने चक्र के दूसरे-पांचवें दिन भी लेना शुरू कर सकते हैं, लेकिन इस मामले में आपको पहले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सुरक्षात्मक उपाय (जैसे कंडोम का उपयोग) करने की आवश्यकता होगी।
- एक अन्य संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक या एक संयुक्त गर्भनिरोधक योनि रिंग या पैच से बदलना
आप अपनी पिछली गोली निकालने की अवधि (या पिछली गोली के अंतिम निष्क्रिय टैबलेट के बाद) के समाप्त होने के अगले दिन GESTODIOL शुरू कर सकते हैं। संयुक्त गर्भनिरोधक योनि रिंग या पैच से बदलते समय आपको अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करना चाहिए।
- प्रोजेस्टोजेन-ओनली तैयारी (प्रोजेस्टोजन-ओनली मिनिपिल, इंजेक्शन, इम्प्लांट, या प्रोजेस्टोजन-रिलीज़िंग आईयूडी) से बदलना।
जब भी इंजेक्शन लगाया जा सकता है, उस दिन अगला इंजेक्शन दिया जाना चाहिए, प्रोजेस्टोजन-केवल मिनीपिल से, और प्रत्यारोपण या आईयूडी से उनके हटाने के उसी दिन स्विचिंग हो सकती है। हालांकि, इन सभी मामलों में आपको टैबलेट लेने के पहले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सुरक्षात्मक उपाय (जैसे कंडोम का उपयोग) करने की आवश्यकता होगी।
- गर्भपात के बाद
अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करें।
- जन्म देने के बाद
जन्म के बाद, आप इक्कीसवें और अट्ठाईसवें दिन के बीच GESTODIOL लेना शुरू कर सकते हैं। यदि आप इसे 28 वें दिन के बाद लेना शुरू करते हैं, तो आपको गर्भावस्था के दौरान एक तथाकथित बाधा विधि (उदाहरण के लिए एक कंडोम) का उपयोग करने की आवश्यकता होगी। GESTODIOL के साथ उपचार के पहले 7 दिन।
यदि, बच्चा होने के बाद, आपने गेस्टोडिओल शुरू करने से पहले (पुनः) संभोग किया है, तो आपको पहले यह सुनिश्चित करना होगा कि आप गर्भवती नहीं हैं या अपनी अगली अवधि तक प्रतीक्षा करें।
सलाह के लिए अपने चिकित्सक से पूछें यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि कब शुरू करना है।
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं और बच्चा पैदा करने के बाद गेस्टोडिओल लेना (पुनः) शुरू करना चाहती हैं।
GESTODIOL को स्तनपान के दौरान नहीं लिया जाना चाहिए। "स्तनपान" अनुभाग पढ़ें।
यदि आपने गेस्टोडिओल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक गेस्टोडिओल लेते हैं
बहुत अधिक GESTODIOL टैबलेट लेने के गंभीर हानिकारक परिणामों की कोई रिपोर्ट नहीं है।
यदि आप एक साथ कई गोलियां लेते हैं, तो मतली या उल्टी जैसे लक्षण हो सकते हैं। युवा लड़कियों में योनि से रक्तस्राव हो सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक गेस्टोडिओल टैबलेट ली हैं या यदि आप पाते हैं कि किसी बच्चे ने कुछ गोलियां निगल ली हैं, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
अगर आप गेस्टोडिओल लेना भूल जाते हैं
- यदि आपको गोली लेने में 12 घंटे से कम की देरी होती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा में कोई कमी नहीं होती है।
- यदि भूली हुई गोली लेने में 12 घंटे से अधिक की देरी होती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा क्षीण हो सकती है। जितनी अधिक गोलियां छूटती हैं, गर्भनिरोधक सुरक्षा के खराब होने का खतरा उतना ही अधिक होता है।
यदि आप ब्लिस्टर पैक की शुरुआत और अंत में गोली भूल जाते हैं तो अपूर्ण गर्भनिरोधक सुरक्षा का जोखिम अधिक होता है। इसलिए यह सलाह दी जाती है कि आप नीचे दिए गए नियमों का पालन करें (नीचे चित्र भी देखें):
- इस ब्लिस्टर पैक में एक से अधिक टैबलेट भूल गए
अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- एक गोली पहले हफ्ते में भूल गई
भूले हुए टैबलेट को याद आते ही ले लें, भले ही इसका मतलब है कि आपको एक ही समय में दो गोलियां लेनी हैं। सामान्य समय पर गोलियां लेना जारी रखें और अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानी बरतें, जैसे कंडोम। यदि आपने भूलने की बीमारी से पहले सप्ताह में संभोग किया है या यदि आप वापसी की अवधि के बाद एक नया पैक शुरू करना भूल गए हैं, तो आपको पता होना चाहिए कि गर्भावस्था का खतरा है। इन मामलों में, अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- एक गोली दूसरे सप्ताह में भूल गई
भूले हुए टैबलेट को याद आते ही ले लें, भले ही इसका मतलब है कि आपको एक ही समय में दो गोलियां लेनी हैं। सामान्य समय पर गोलियां लेना जारी रखें। गर्भनिरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है और इसलिए आपको अतिरिक्त सावधानी बरतने की आवश्यकता नहीं है।
सप्ताह 3 में एक गोली भूल गई
आप दो संभावनाओं के बीच चयन कर सकते हैं:
1. भूले हुए टैबलेट को याद आते ही ले लें, भले ही इसका मतलब है कि आपको एक ही समय में दो गोलियां लेनी हैं। सामान्य समय पर गोलियां लेना जारी रखें। निर्धारित निकासी अंतराल में गोलियां लेना बंद करने के बजाय, तुरंत अगले पैक पर जाएं। सबसे अधिक संभावना है कि आपकी अवधि (वापसी रक्तस्राव) दूसरे पैक के अंत में होगी लेकिन आपको अभी भी ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग का अनुभव हो सकता है। दूसरे पैक में गोलियाँ। दूसरा पैक।
2. आप पैक में टैबलेट लेना बंद करने और सीधे निकासी की अवधि शुरू करने का निर्णय ले सकते हैं (जिस दिन आप अपना टैबलेट लेना भूल गए थे उसे लिखना न भूलें)। यदि आप निर्धारित शुरुआत के दिन एक नया पैक शुरू करना चाहते हैं सुनिश्चित करें कि निलंबन अवधि 7 दिनों से कम समय तक रहता है।
यदि आप इनमें से किसी भी अनुशंसा का पालन करते हैं, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा से समझौता नहीं किया जाएगा।
- यदि आप पैक में एक से अधिक टैबलेट लेना भूल गए हैं और पहली निकासी अवधि में कोई रक्तस्राव नहीं होता है, तो आप गर्भवती हो सकती हैं। अगले पैक पर जाने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
उल्टी या गंभीर दस्त होने पर क्या करें?
यदि गोली लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी और / या गंभीर दस्त हो जाते हैं, तो एक जोखिम है कि गोली में सक्रिय पदार्थ शरीर द्वारा पूरी तरह से अवशोषित नहीं होंगे। स्थिति गोली लेने की भूल के समान है। उल्टी या दस्त के बाद जितनी जल्दी हो सके रिजर्व स्ट्रिप से एक अतिरिक्त टैबलेट लें। यदि संभव हो, तो सामान्य रूप से गोली लेने के 12 घंटे के भीतर इसे लें। यदि यह संभव नहीं है या 12 घंटे बीत चुके हैं, तो निर्देशों का पालन करें। पैराग्राफ में दिए गए निर्देश "यदि आप GESTODIOL लेना भूल जाते हैं"।
विलंबित मासिक धर्म: आपको क्या जानना चाहिए
हालांकि अनुशंसित नहीं है, आपकी अवधि में देरी करना संभव है (वापसी रक्तस्राव)। यह पहले पैक के बाद सामान्य 7 दिनों के लिए गोलियां लेना बंद करने के बजाय सीधे गेस्टोडिओल के एक नए पैक में स्विच करके प्राप्त किया जाता है। दूसरे की गोलियां लेते समय इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग (ड्रॉप्स या ब्लड स्पॉट) या विदड्रॉल ब्लीडिंग हो सकती है। पैक 7-दिन के सामान्य निकासी अंतराल के अंत में, अगले पैक के साथ जारी रखें।
अपनी अवधि में देरी करने का निर्णय लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें.
जिस दिन आप अपनी अवधि शुरू करते हैं उसमें बदलाव करें: आपको क्या जानना चाहिए
यदि आप निर्देशानुसार गोलियां लेते हैं, तो आपकी अवधि / वापसी रक्तस्राव उस सप्ताह के दौरान शुरू हो जाएगा जब आप कोई गोली नहीं लेंगे। यदि आपको इस दिन को बदलने की आवश्यकता है, तो आप इसे निकासी अंतराल को छोटा करके कर सकते हैं (लेकिन इसे कभी लंबा न करें!) उदाहरण के लिए, यदि आपका निकासी अंतराल शुक्रवार को शुरू होता है और आप इसे मंगलवार (3 दिन पहले) में स्थानांतरित करना चाहते हैं, तो आपको शुरू करना होगा। सामान्य से 3 दिन पहले एक नया पैक यदि आप अपनी निकासी की अवधि को बहुत कम कर देते हैं (उदाहरण के लिए, 3 दिन या उससे कम) तो आपको कोई रक्तस्राव नहीं हो सकता है, लेकिन आपको ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग (बूंदों या रक्त के धब्बे) या वापसी रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि कैसे आगे बढ़ना है, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
अगर आप गेस्टोडिओल को रोकना चाहते हैं
आप जब चाहें गेस्टोडिओल लेना बंद कर सकते हैं।यदि आप गर्भवती नहीं होना चाहती हैं, तो अपने डॉक्टर से गर्भनिरोधक के अन्य विश्वसनीय तरीकों के बारे में सलाह लें।
यदि आप इस दवा के उपयोग के बारे में अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Gestodiol के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, गेस्टोडिओल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, खासकर यदि वे गंभीर या लगातार हैं, या यदि आपके स्वास्थ्य में कोई बदलाव है जो आपको लगता है कि गेस्टोडिओल के कारण हो सकता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने वाली सभी महिलाओं में नसों में रक्त के थक्के (शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म (वीटीई)) या धमनियों में रक्त के थक्के (धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई)) विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है। "संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों को लेने से विभिन्न जोखिमों के बारे में अधिक विस्तृत जानकारी के लिए, अनुभाग देखें" GESTODIOL का उपयोग करने से पहले आपको क्या जानना चाहिए "।
- दुष्प्रभाव सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
सिरदर्द, घबराहट, कॉन्टैक्ट लेंस के प्रति खराब सहनशीलता, दृष्टि में गड़बड़ी, मतली, मुंहासे, माइग्रेन, वजन बढ़ना, द्रव प्रतिधारण, रक्तस्राव और मासिक धर्म के बीच रक्तस्राव कभी-कभी पहले कुछ महीनों में हो सकता है, और फिर जैसे ही शरीर GESTODIOL के लिए अनुकूलित हो जाता है, गायब हो जाता है। . अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि ये लक्षण जारी रहते हैं, बिगड़ जाते हैं या फिर से हो जाते हैं। मासिक धर्म की अनुपस्थिति या कमी, स्तन में छाले, सेक्स में रुचि की कमी, अवसादग्रस्तता की स्थिति, चिड़चिड़ापन।
- दुष्प्रभाव असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
रक्त में लिपिड की अधिकता, उल्टी, उच्च रक्तचाप।
- दुष्प्रभाव दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
नस या धमनी में हानिकारक रक्त के थक्के, उदाहरण के लिए:
- एक पैर या पैर (डीवीटी), फेफड़े (पीई), दिल का दौरा, स्ट्रोक में। मिनी-स्ट्रोक या अस्थायी स्ट्रोक जैसे लक्षण, जिन्हें क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए) के रूप में जाना जाता है; जिगर, पेट / आंतों, गुर्दे या आंख में रक्त के थक्के।
रक्त का थक्का विकसित होने की संभावना अधिक हो सकती है यदि आपके पास कोई अन्य स्थितियां हैं जो इस जोखिम को बढ़ाती हैं (खून के थक्कों के जोखिम और रक्त के थक्के के लक्षणों को बढ़ाने वाली स्थितियों के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 2 देखें)।
जिगर विकार, त्वचा और उपकुशल ऊतक विकार (ल्यूपस एरिथेमैटोसस,), मध्य कान विकार, गैल्स्टोन, पिग्मेंटेशन विकार। ऐसा तब भी हो सकता है जब आप कई महीनों तक गेस्टोडिओल ले रहे हों। अपने आप से संपर्क से बचकर प्रभाव को कम किया जा सकता है। बहुत ज्यादा धूप में। परिवर्तित योनि स्राव।
- दुष्प्रभाव बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
मोटर विकार, अग्नाशय रोग।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद गेस्टोडिओल का इस्तेमाल न करें.
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
गेस्टोडिओल में क्या होता है
- सक्रिय सिद्धांत:
GESTODIOL 20 माइक्रोग्राम / 75 माइक्रोग्राम लेपित गोलियाँ:
प्रत्येक टैबलेट में 20 माइक्रोग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल और 75 माइक्रोग्राम जेस्टोडीन होता है
GESTODIOL 30 माइक्रोग्राम / 75 माइक्रोग्राम लेपित गोलियाँ:
प्रत्येक टैबलेट में 30 माइक्रोग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल और 75 माइक्रोग्राम जेस्टोडीन होता है
- एक्सीसिएंट हैं:
टैबलेट कोर:
मैग्नीशियम स्टीयरेट, पोविडोन K-25, कॉर्न स्टार्च, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
गोली कोटिंग:
पोविडोन K-90, मैक्रोगोल 6000, तालक, कैल्शियम कार्बोनेट, सुक्रोज, लिग्नाइट मोम
गेस्टोडिओल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
GESTODIOL सफेद, गोल, उभयलिंगी चीनी-लेपित गोलियों के रूप में उपलब्ध है, जिसमें दोनों तरफ कोई छाप नहीं है।
गोलियों की आपूर्ति एक ब्लिस्टर पैक में की जाती है जिसमें 21 गोलियां होती हैं। ब्लिस्टर पैक की आपूर्ति एक गत्ते के डिब्बे में की जाती है। प्रत्येक कार्टन में 1, 3 या 6 ब्लिस्टर पैक होते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
GESTODIOL
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
सक्रिय सिद्धांत:
GESTODIOL 20 एमसीजी / 75 एमसीजी लेपित गोलियां: प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं
20 एमसीजी एथिनिल एस्ट्राडियोल और 75 एमसीजी गेस्टोडीन
GESTODIOL 30 एमसीजी / 75 एमसीजी लेपित गोलियां: प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं
30 एमसीजी एथिनिल एस्ट्राडियोल और 75 एमसीजी गेस्टोडीन
excipients:
GESTODIOL 20 एमसीजी / 75 एमसीजी लेपित गोलियों में 38 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट और 20 मिलीग्राम सुक्रोज होता है
GESTODIOL 30 एमसीजी / 75 एमसीजी लेपित गोलियों में 38 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट और 20 मिलीग्राम सुक्रोज होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोली: सफेद, गोल, उभयलिंगी चीनी-लेपित गोलियां बिना दोनों तरफ छापे।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मौखिक गर्भनिरोधक।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
गेस्टोडिओल कैसे लें।
गोलियों को हर दिन लगभग एक ही समय पर पैक पर इंगित क्रम में लिया जाना चाहिए। 21 दिनों के लिए प्रति दिन एक टैबलेट। प्रत्येक बाद के पैक को 7-दिन के टैबलेट-मुक्त अंतराल के बाद शुरू किया जाना चाहिए: इस अवधि के दौरान ए "वापसी खून बहेगा।" यह रक्तस्राव आमतौर पर आखिरी गोली लेने के बाद दूसरे या तीसरे दिन शुरू होता है और अगला पैक शुरू होने के बाद भी जारी रह सकता है।
गेस्टोडिओल लेना कैसे शुरू करें।
मामले में पिछले महीने में कोई हार्मोनल गर्भनिरोधक उपचार नहीं किया गया है।
पहली गोली महिला के प्राकृतिक चक्र के पहले दिन (यानी उसके मासिक धर्म के पहले दिन) लेनी चाहिए। दूसरे से पांचवें दिन तक गोलियां लेना शुरू करना संभव है, लेकिन इन मामलों में पहले चक्र के दौरान गोलियां लेने के पहले सात दिनों के लिए गर्भनिरोधक की बाधा विधि का उपयोग करने की भी सिफारिश की जाती है।
"एक अन्य संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक गोली" से स्विच करने के मामले में।
महिला को अपने पिछले गर्भनिरोधक के अंतिम सक्रिय टैबलेट के अगले दिन से गेस्टोडिओल लेना शुरू कर देना चाहिए - लेकिन सामान्य गोली-मुक्त अवधि को पूरा करने के बाद या पिछली गर्भनिरोधक दवा द्वारा निर्धारित प्लेसीबो लेने के बाद दिन के बाद नहीं।
प्रोजेस्टोजन-ओनली गर्भनिरोधक (प्रोजेस्टेरोन-ओनली पिल (मिनी-पिल, इंजेक्शन, इम्प्लांट) या प्रोजेस्टोजन-रिलीजिंग इंट्रायूटरिन सिस्टम (IUS) से स्विच करते समय।
महिला मासिक धर्म के दौरान किसी भी समय प्रोजेस्टेरोन-ओनली पिल (पीओपी) से स्विच कर सकती है। पहली गोली पीओपी पैक की कोई भी गोली लेने के अगले दिन लेनी चाहिए। इम्प्लांट या IUS के मामले में, GESTODIOL का सेवन उसी दिन शुरू होना चाहिए जिस दिन इम्प्लांट को हटाया जाता है। इंजेक्शन के मामले में, गेस्टोडिओल को अगले इंजेक्शन के दिन से शुरू किया जाना चाहिए। इन सभी मामलों में यह सिफारिश की जाती है कि महिला गोलियां लेने के पहले सात दिनों के लिए गर्भनिरोधक की बाधा विधि का भी उपयोग करें।
पहली तिमाही के गर्भपात के बाद।
महिला तुरंत गोलियां लेना शुरू कर सकती है। यदि आप इन निर्देशों का पालन करते हैं, तो कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों की आवश्यकता नहीं है।
जन्म या दूसरी तिमाही के गर्भपात के बाद।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं में उपयोग के लिए खंड 4.6 देखें। यह सिफारिश की जाती है कि महिला प्रसव के बाद 21-28 वें दिन, स्तनपान नहीं कराने पर, या दूसरी तिमाही के गर्भपात के बाद गोलियां लेना शुरू कर दें। बाद में शुरू होने वाली महिला को भी सलाह दी जानी चाहिए गोलियां लेने के पहले सात दिनों के लिए बाधा गर्भनिरोधक का उपयोग करें। यदि इस बीच संभोग हुआ है, तो वास्तव में गोलियां शुरू करने से पहले गर्भावस्था से इंकार कर दिया जाना चाहिए। या महिला को अपने पहले मासिक धर्म के प्रकट होने की प्रतीक्षा करनी चाहिए।
गोलियाँ लेने में विफलता .
सामान्य समय के 12 घंटे के भीतर गोली न लेने से गर्भनिरोधक सुरक्षा प्रभावित नहीं होती है। महिला को याद आते ही गोली लेनी चाहिए और बाकी की गोलियां हमेशा की तरह लेते रहना चाहिए। 12 घंटे से अधिक समय तक गोली न लेने पर सामान्य समय से गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है। टेबलेट न लेने के प्रबंधन में निम्नलिखित दो नियम सहायक हो सकते हैं।
1. टैबलेट लेना कभी भी 7 दिनों से अधिक समय तक बंद नहीं करना चाहिए।
2. हाइपोथैलेमस-पिट्यूटरी-गोनैडल अक्ष के पर्याप्त दमन को प्राप्त करने के लिए गोलियों के निर्बाध अंतर्ग्रहण के 7 दिन लगते हैं।
इसलिए दैनिक अभ्यास में निम्नलिखित सलाह दी जा सकती है:
सप्ताह 1. महिला को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली ले लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब यह हो कि उसे एक ही समय में 2 गोलियां लेनी हैं। इसके बाद उसे सामान्य समय पर गोलियां लेते रहना चाहिए। साथ ही उसे इसका सेवन करना चाहिए। एक बाधा विधि, जैसे कंडोम। , अगले 7 दिनों के लिए। यदि पिछले 7 दिनों में महिला ने संभोग किया है, तो उसे गर्भवती होने की संभावना पर विचार करना चाहिए। गोलियां नहीं ली जाती हैं, जितना अधिक जोखिम होता है गर्भवती हो रही है।
सप्ताह २. महिला को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब है कि उसे एक ही समय में 2 गोलियां लेनी हैं। फिर उसे सामान्य समय पर गोलियां लेते रहना चाहिए। यदि गोलियां सही ढंग से ली गई हैं भूले हुए 7 दिन पहले कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानी बरतने की आवश्यकता नहीं है, अन्यथा, या यदि अधिक गोलियां छूट गई हैं, तो महिला को अगले 7 दिनों के लिए एक बाधा विधि, जैसे कंडोम का उपयोग करना चाहिए।
सप्ताह 3. जैसे-जैसे वापसी की अवधि नजदीक आती है, गर्भनिरोधक सुरक्षा कम होने का जोखिम अधिक होता है। हालांकि, गोलियों के सेवन को समायोजित करके गर्भनिरोधक सुरक्षा में कमी को रोकना संभव है। इसलिए निम्नलिखित दो विकल्पों में से किसी एक का पालन करके कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानी बरतने की आवश्यकता नहीं है, जब तक कि गोलियां भूलने से पहले 7 दिनों के लिए सही तरीके से नहीं ली गई हों। अन्यथा यह सलाह दी जाती है कि महिला को दो विकल्पों में से पहले विकल्प का पालन करने और एक ही समय में एक बाधा विधि का उपयोग करने की सलाह दी जाए, जैसे। एक कंडोम, अगले 7 दिनों के लिए।
1. महिला को जितनी जल्दी हो सके आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब है कि उसे एक ही समय में 2 गोलियां लेनी हैं। उसके बाद उसे सामान्य समय पर गोलियां लेना जारी रखना चाहिए। वह नया पैक शुरू करेगी उपयोग में आने वाली पैकेजिंग की अंतिम गोली लेने के तुरंत बाद; इस मामले में पैक के बीच कोई निलंबन अवधि नहीं होगी। गोलियों का दूसरा पैक समाप्त होने तक मासिक धर्म होने की संभावना नहीं है, हालांकि आपको गोलियां लेते समय अचानक रक्तस्राव या अचानक रक्तस्राव हो सकता है।
2. महिला को वर्तमान पैक से गोलियां लेना बंद करने की सलाह दी जा सकती है। इस मामले में उसकी वापसी की अवधि 7 दिनों तक होगी, जिसमें टैबलेट छूटने के दिन भी शामिल हैं, जिसके बाद महिला एक नया पैक शुरू करेगी। , जब महिला गोलियां लेना भूल जाती है, तो उसे पहले सामान्य टैबलेट-मुक्त अंतराल में मासिक धर्म नहीं होता है, महिला के गर्भवती होने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
उल्टी/दस्त होने पर क्या करें।
यदि आप टैबलेट लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी करते हैं, तो हो सकता है कि टैबलेट पूरी तरह से अवशोषित न हो। इस मामले में, भूली हुई गोलियों के संबंध में ऊपर दिए गए निर्देशों का पालन करें। जब तक दस्त बहुत गंभीर न हो, यह COCs के अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है, इसलिए कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों की आवश्यकता नहीं है। यदि गंभीर दस्त 2 या अधिक दिनों तक बना रहता है, तो भूली हुई गोलियों के लिए प्रक्रियाओं का पालन करें। यदि महिला उसे बदलना नहीं चाहती है सामान्य गोली लेने के बाद, उसे दूसरे पैक से एक अतिरिक्त गोली लेनी चाहिए।
अपनी अवधि को कैसे बदलें या देरी करें।
मासिक धर्म में देरी करने के लिए, महिला को बिना निकासी अवधि के एक ब्लिस्टर पैक से दूसरे ब्लिस्टर पैक में स्विच करके गेस्टोडिओल लेना जारी रखना होगा। मासिक धर्म में जब तक इच्छा हो तब तक देरी हो सकती है लेकिन दूसरे पैक के अंत से आगे नहीं। जब मासिक धर्म में देरी होती है, तो वापसी के रक्तस्राव या इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग के एपिसोड हो सकते हैं। GESTODIOL का सेवन सामान्य अंतराल के अंत में नियमित रूप से फिर से शुरू किया जाना चाहिए जिसमें कोई टैबलेट नहीं लिया जाता है। अवधि को सप्ताह में एक दिन में स्थानांतरित करने के लिए वर्तमान गोलियों के साथ अपेक्षित से अलग, महिला को अगले को छोटा करने की सलाह दी जा सकती है जितना चाहें उतने दिनों का टैबलेट-मुक्त अंतराल। यह अंतराल जितना छोटा होगा, अगले पैक से गोलियां लेते समय मासिक धर्म रक्तस्राव नहीं होने का जोखिम उतना ही अधिक होगा, लेकिन अगले पैक से गोलियां लेते समय रक्तस्राव और रक्तस्राव होगा (यह तब भी होता है जब आप अपनी अवधि में देरी करते हैं)।
04.3 मतभेद
यदि नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी मौजूद है तो संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (सीओसी) का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि COCs के उपयोग के दौरान पहली बार ऐसी स्थिति होती है, तो उनका उपयोग तुरंत बंद कर देना चाहिए।
• सक्रिय चरण में या इतिहास के इतिहास में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोग (गहरी शिरा घनास्त्रता,
फुफ्फुसीय अंतःशल्यता)।
• सक्रिय धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म या इतिहास (मायोकार्डियल रोधगलन, सेरेब्रोवास्कुलर रोग) या प्रोड्रोमल लक्षण (एनजाइना पेक्टोरिस और क्षणिक इस्केमिक हमला) (खंड 4.4 देखें)।
• शिरापरक या धमनी घनास्त्रता के लिए वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति जैसे कि एंटीथ्रोम्बिन की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, सक्रिय प्रोटीन सी (एपीसी) के लिए प्रतिरोध, एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकायगुलेंट), हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया।
• धमनी घनास्त्रता के लिए एकाधिक या पर्याप्त जोखिम कारक (खंड 4.4 देखें)।
• गंभीर उच्च रक्तचाप।
• सूक्ष्म या मैक्रोएंगियोपैथी द्वारा जटिल मधुमेह।
• गंभीर डिस्लिपोप्रोटीनेमिया।
• ज्ञात या संदिग्ध हार्मोन-निर्भर विकृतियां (उदाहरण के लिए जननांग अंगों या स्तन को प्रभावित करना)।
• समवर्ती गंभीर जिगर की बीमारी या इतिहास में जब तक कि जिगर के कार्य मान सामान्य नहीं हो जाते।
• समवर्ती या सौम्य या घातक यकृत ट्यूमर का इतिहास।
• योनि से अज्ञात प्रकृति का रक्तस्राव।
• फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ माइग्रेन।
• सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
COCs की शुरुआत से पहले मूल्यांकन और परीक्षा। COC उपचार शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, चिकित्सक को रोगी के व्यक्तिगत और पारिवारिक चिकित्सा इतिहास की समीक्षा करनी चाहिए और गर्भावस्था को बाहर करना चाहिए। मतभेदों के आधार पर (खंड 4.3 देखें) और चेतावनियाँ ("चेतावनी" देखें) इस खंड में) रक्तचाप को मापना और रोगी का शारीरिक परीक्षण करना आवश्यक है, यदि चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया गया हो। महिला को पैकेज लीफलेट को ध्यान से पढ़ने और दिए गए निर्देशों का पालन करने के लिए कहा जाता है। आगे की आवधिक जांच की आवृत्ति और प्रकृति- यूपीएस स्थापित अभ्यास दिशानिर्देशों पर आधारित होना चाहिए और व्यक्तिगत महिला के अनुरूप होना चाहिए।
चेतावनी. सामान्य रूप में। महिलाओं को सलाह दें कि हार्मोनल गर्भनिरोधक एचआईवी (एड्स) या अन्य यौन संचारित संक्रमणों से रक्षा नहीं करते हैं। यदि नीचे उल्लिखित कोई भी जोखिम कारक मौजूद है, तो प्रत्येक के लिए संभावित जोखिमों के साथ केस-दर-मामला आधार पर सीओसी का उपयोग करने के लाभों का मूल्यांकन करें। व्यक्तिगत महिला और सीओसी शुरू करने से पहले महिला के साथ इस पर चर्चा करें। इनमें से किसी भी स्थिति या जोखिम कारकों के किसी भी वृद्धि, उत्तेजना या विकास की स्थिति में, महिला को अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। आपका डॉक्टर तय करेगा कि सीओसी लेना बंद करना है या नहीं।
1. परिसंचरण विकार। किसी भी सीएचसी के उपयोग से गैर-उपयोग की तुलना में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (वीटीई) का खतरा बढ़ जाता है। वीटीई का अधिक जोखिम पहले वर्ष के दौरान सबसे अधिक होता है जब कोई महिला पहली बार सीएचसी का उपयोग करती है। बढ़ा हुआ जोखिम गर्भावस्था से जुड़े वीटीई के जोखिम से कम है, जो अनुमानित रूप से प्रत्येक 100,000 गर्भधारण में 60 है। 1 से 2% मामलों में वीटीई घातक है। कई महामारी विज्ञान के अध्ययनों में यह पाया गया है कि एथिनिल एस्ट्राडियोल युक्त संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं में, ज्यादातर 30 माइक्रोग्राम की खुराक पर, और एक प्रोजेस्टिन जैसे कि जेस्टोडीन, 50 एमसीजी से कम वाले संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं की तुलना में वीटीई का जोखिम बढ़ जाता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल और प्रोजेस्टिन लेवोनोर्गेस्ट्रेल। 50 माइक्रोग्राम से कम एथिनिल एस्ट्राडियोल और लेवोनोर्गेस्ट्रेल की तुलना में डिसोगेस्ट्रेल या जेस्टोडीन के साथ संयोजन में एथिनिल एस्ट्राडियोल के 30 माइक्रोग्राम युक्त सीओसी के लिए, वीटीई के समग्र सापेक्ष जोखिम का अनुमान 1.5 से 2.0 तक है। 50 एमसीजी एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ लेवोनोर्जेस्ट्रेल युक्त संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के मामले में, वीटीई की घटना प्रति 100,000 महिला-वर्ष के उपयोग के लगभग 20 मामले हैं। GESTODIOL के लिए, घटना प्रति 100,000 वर्षों में 30 से 40 मामलों में भिन्न होती है। - उपयोग की महिला, यानी 10-20 अतिरिक्त मामले प्रत्येक
100,000 महिला-वर्षों का उपयोग। अतिरिक्त मामलों की संख्या पर सापेक्ष जोखिम का प्रभाव
सीओसी उपयोग के पहले वर्ष के दौरान महिलाओं में यह उच्चतम होगा जब सभी सीओसी के साथ वीटीई का जोखिम सबसे अधिक होगा। बहुत कम ही, अन्य रक्त वाहिकाओं में घनास्त्रता की सूचना मिली है, जैसे कि मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोगकर्ताओं में यकृत, मेसेंटेरिक, वृक्क या रेटिना की नसों और धमनियों में। इस संभावना पर कोई सहमति नहीं है कि इन मामलों की घटना सीओसी के उपयोग से संबंधित है। शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है:
• बढ़ती उम्र के साथ;
• एक सकारात्मक पारिवारिक इतिहास के मामले में (उदाहरण के लिए शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म जिसमें एक रिश्तेदार या रक्त रिश्तेदार और अपेक्षाकृत युवा लोग शामिल थे)। संदिग्ध वंशानुगत प्रवृत्ति के मामले में, महिला को मौखिक गर्भनिरोधक निर्धारित करने से पहले एक विशेषज्ञ के पास भेजा जाना चाहिए;
• मोटापे के मामले में (बॉडी मास इंडेक्स 30 किग्रा/एम2 से अधिक);
• लंबे समय तक स्थिरीकरण, बड़ी सर्जरी, पैर की सर्जरी या बड़ा आघात। इन मामलों में मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ उपचार बंद करने की सिफारिश की जाती है (कम से कम 4 सप्ताह पहले निर्धारित सर्जिकल ऑपरेशन के मामले में) और पूर्ण महत्वाकांक्षा के 2 सप्ताह बाद तक नहीं लिया जाना चाहिए;
• शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म में वैरिकाज़ नसों और सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है। सामान्य तौर पर COC का उपयोग था
तीव्र रोधगलन (एएमआई) या स्ट्रोक के बढ़ते जोखिम से जुड़ा, यह जोखिम अन्य जोखिम कारकों (जैसे धूम्रपान, उच्च रक्तचाप और उम्र) की उपस्थिति से काफी प्रभावित होता है (नीचे भी देखें)। ये घटनाएं विरले ही होती हैं। थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का जोखिम इसके साथ बढ़ता है:
• बढ़ती उम्र;
• धूम्रपान (भारी धूम्रपान करने वालों के साथ और बढ़ती उम्र के साथ जोखिम और बढ़ जाता है, खासकर 35 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं के मामले में);
• डिस्लिपोप्रोटीनेमिया;
• मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स 30 किग्रा/एम2 से अधिक);
• उच्च रक्तचाप;
• हृदय वाल्व रोग;
• दिल की अनियमित धड़कन;
• सकारात्मक पारिवारिक इतिहास (उदाहरण के लिए अपेक्षाकृत कम उम्र के रिश्तेदार या रिश्तेदार से जुड़े धमनी घनास्त्रता)। यदि वंशानुगत प्रवृत्ति का संदेह है, तो महिला को मौखिक गर्भनिरोधक निर्धारित करने से पहले एक विशेषज्ञ के पास भेजा जाना चाहिए।
शिरापरक और धमनी घनास्त्रता के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
• एकतरफा दर्द और/या एक पैर में सूजन;
• अचानक तेज सीने में दर्द, जो बाएं हाथ तक हो भी सकता है और नहीं भी;
• अचानक सांस की तकलीफ;
• अचानक खांसी;
• असामान्य, गंभीर, लंबे समय तक सिरदर्द;
• दृष्टि का अचानक आंशिक या पूर्ण नुकसान;
• डिप्लोमा;
• बोलने में कठिनाई या वाचाघात;
• सिर चकराना;
• फोकल दौरे के साथ पतन या नहीं;
• एक तरफ या शरीर के किसी हिस्से में कमजोरी या अचानक बहुत ज्यादा सुन्न होना;
• मोटर गड़बड़ी;
• "तीव्र" पेट।
प्रसव के दौरान शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म के बढ़ते जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। संवहनी विकारों से संबंधित अन्य चिकित्सीय स्थितियां हैं: मधुमेह मेलिटस, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस, हेमोलिटिक यूरेमिक सिंड्रोम, पुरानी सूजन आंत्र रोग (क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस) और सिकल सेल एनीमिया। एक मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग के दौरान माइग्रेन की आवृत्ति और गंभीरता में वृद्धि (जो सेरेब्रोवास्कुलर रोग के मामले में प्रोड्रोमल हो सकती है) को मौखिक गर्भ निरोधकों को तत्काल बंद करने पर विचार करना चाहिए।शिरापरक या धमनी घनास्त्रता के लिए वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति के जैव रासायनिक मापदंडों में शामिल हैं: सक्रिय प्रोटीन सी (एपीसी), कारक वी लीडेन उत्परिवर्तन, हाइपरहोमोसिस्टीनमिया, एंटीथ्रोम्बिन-III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन की कमी एस, एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी) का प्रतिरोध। ल्यूपस थक्कारोधी)। जोखिम/लाभ अनुपात का मूल्यांकन करते समय, चिकित्सक को यह ध्यान रखना चाहिए कि किसी स्थिति का पर्याप्त उपचार घनास्त्रता के संबंधित जोखिम को कम कर सकता है और गर्भावस्था से जुड़ा जोखिम COCs के उपयोग से जुड़े जोखिम से अधिक है।
2. ट्यूमर: गर्भाशय ग्रीवा का कैंसर। कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों में सीओसी के दीर्घकालिक उपयोगकर्ताओं में गर्भाशय ग्रीवा के गर्भाशय के कैंसर का खतरा बढ़ गया है, लेकिन यह अभी तक स्पष्ट नहीं है कि यह खोज यौन व्यवहार और मानव पेपिलोमावायरस जैसे अन्य कारकों के बढ़ते प्रभावों से किस हद तक प्रभावित हो सकती है। (एचपीवी)।
स्तन कैंसर। 54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण ने वर्तमान में COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के निदान का थोड़ा अधिक सापेक्ष जोखिम (RR = 1.24) बताया। सीओसी के उपयोग को बंद करने के बाद 10 वर्षों में अतिरिक्त जोखिम धीरे-धीरे गायब हो जाता है। चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, वर्तमान उपयोगकर्ताओं के बीच स्तन कैंसर की उच्च संख्या का निदान होता है और सीओसी का हालिया विकास स्तन के समग्र जोखिम के संबंध में सीमित है। कैंसर। ये अध्ययन कार्य-कारण का प्रमाण नहीं देते हैं। जोखिम में देखी गई उच्च प्रवृत्ति COC उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर के शीघ्र निदान, COCs के जैविक प्रभाव या दोनों के संयोजन के कारण हो सकती है। सीओसी का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का निदान उन महिलाओं में पाए जाने वाले कैंसर की तुलना में कम चिकित्सकीय रूप से उन्नत होता है जिन्होंने कभी सीओसी नहीं लिया है।
जिगर के ट्यूमर। सीओसी उपयोगकर्ताओं के बीच सौम्य और घातक यकृत ट्यूमर की सूचना मिली है। अलग-अलग मामलों में, इन ट्यूमर ने जीवन-धमकी देने वाले इंट्रा-पेट के रक्तस्राव को जन्म दिया है। इसलिए, विभेदक निदान में लीवर कैंसर की संभावना पर विचार करें जब एक COC उपयोगकर्ता को पेट के ऊपरी हिस्से में गंभीर दर्द, लीवर का बढ़ना (हेपेटोमेगाली), या इंट्रा-एब्डॉमिनल हैमरेज के लक्षण हों।
3. अन्य शर्तें। हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया या इसके पारिवारिक इतिहास वाली महिलाओं को सीएचसी का उपयोग करते समय अग्नाशयशोथ का खतरा बढ़ सकता है। जिगर समारोह की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी के मामले में, गेस्टोडिओल को बंद करना आवश्यक हो सकता है, जब तक कि यकृत समारोह के मार्कर सामान्य मूल्यों पर बहाल नहीं हो जाते। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में स्टेरॉयड हार्मोन खराब चयापचय हो सकते हैं। हालांकि उन्हें सूचित किया गया है सीओसी लेने वाली कई महिलाओं में रक्तचाप में वृद्धि, नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि दुर्लभ है। यदि "संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेते समय लगातार नैदानिक उच्च रक्तचाप विकसित होता है," लगातार नैदानिक उच्च रक्तचाप को बंद कर दिया जाना चाहिए और संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का इलाज किया जाना चाहिए। "उच्च रक्तचाप संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग फिर से शुरू किया जा सकता है यदि चिकित्सा के माध्यम से आदर्शवादी मूल्यों को प्राप्त करना संभव है। यदि चिकित्सक इसे उचित मानता है, तो रक्तचाप के मूल्यों के सामान्य होने पर गोली का उपयोग फिर से शुरू किया जा सकता है एंटीहाइप थेरेपी के बाद। गहन। गर्भावस्था और COCs दोनों के उपयोग के साथ, निम्नलिखित स्थितियां प्रकट या खराब हो सकती हैं। हालाँकि, COCs के उपयोग के साथ संबंध का प्रमाण निर्णायक नहीं है: पीलिया और / या कोलेस्टेसिस से जुड़ी खुजली; विकास पित्त पथरी रोग; पोरफाइरिया; प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस; हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम; सिडेनहैम का कोरिया; हर्पीज जेस्टेशनिस; ओटोस्क्लेरोसिस के कारण सुनवाई हानि। COCs का परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता पर प्रभाव पड़ सकता है। इसलिए COCs का उपयोग करते समय मधुमेह रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। GESTODIOL में लैक्टोज और सुक्रोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या दुर्लभ फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए। अंतर्जात का बिगड़ना COC के उपयोग के दौरान अवसाद, मिर्गी (खंड 4.5 इंटरैक्शन देखें), क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस की सूचना मिली है। क्लोस्मा हो सकता है, विशेष रूप से के इतिहास वाले उपयोगकर्ताओं में क्लोस्मा ग्रेविडेरम. क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को COCs लेते समय सूर्य या पराबैंगनी विकिरण के संपर्क में आने से बचना चाहिए। सेंट जॉन पौधा या सेंट जॉन पौधा युक्त हर्बल तैयारी (हाइपरिकम छिद्रण) प्लाज्मा सांद्रता में कमी और GESTODIOL के नैदानिक प्रभावों के जोखिम के कारण GESTODIOL के साथ एक ही समय में नहीं लिया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
प्रभावशीलता में कमी। गंभीर दस्त या उल्टी की उपस्थिति में या अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग के मामले में (धारा 4.5 देखें) गोलियों को भूल जाने पर मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता कम हो सकती है।
अनियमित चक्र। सभी संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों के साथ, अनियमित रक्त हानि (ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग) हो सकती है, विशेष रूप से उपयोग के पहले महीनों में। इस कारण से, अनियमित रक्त हानि के बारे में एक चिकित्सा राय लगभग तीन चक्रों की समायोजन अवधि के बाद ही उपयोगी होगी। यदि रक्तस्राव बना रहता है, तो उच्च हार्मोन सामग्री वाले सीएचसी का उपयोग करने पर विचार किया जाना चाहिए।यदि पिछले नियमित चक्रों के बाद मेट्रोरहागिया होता है, तो गैर-हार्मोनल कारणों पर विचार किया जाना चाहिए और एक घातक बीमारी या गर्भावस्था की उपस्थिति को रद्द करने के लिए उचित नैदानिक उपाय किए जाने चाहिए। कभी-कभी अंतराल में कोई वापसी रक्तस्राव नहीं हो सकता है जब गोलियां नहीं ली जाती हैं। यदि गोलियां धारा 4.2 में दिए गए निर्देशों के अनुसार ली गई हैं, तो यह संभावना नहीं है कि महिला गर्भवती है। हालांकि, अगर गोलियां नहीं ली गई हैं। पहले मिस्ड विदड्रॉल ब्लीड से पहले इन निर्देशों के अनुसार लिया गया है, या यदि महिला लगातार दो बार विदड्रॉल ब्लीड मिस करती है, तो COC लेना जारी रखने से पहले गर्भधारण से इंकार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
दवाओं के साथ बातचीत जो सेक्स हार्मोन की उच्च निकासी की ओर ले जाती है, रक्तस्राव और मौखिक गर्भनिरोधक की विफलता का कारण बन सकती है। यह प्रभाव हाइडेंटोइन्स, बार्बिटुरेट्स, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन और रिफैम्पिसिन के मामले में स्थापित किया गया था, और ऑक्सकार्बाज़ेपिन, टोपिरामेट, ग्रिसोफुलविन, फेलबामेट और रटनवीर के मामले में संदेह था। इन अंतःक्रियाओं का तंत्र इन औषधीय उत्पादों के लीवर एंजाइम उत्प्रेरण गुणों पर आधारित प्रतीत होता है। सामान्य तौर पर, उपचार शुरू करने के बाद पहले 2-3 हफ्तों में अधिकतम एंजाइम इंडक्शन नहीं होता है, लेकिन उपचार रोकने के बाद कम से कम 4 सप्ताह तक प्रभाव बना रह सकता है। एम्पीसिलीन और टेट्रासाइक्लिन जैसे एंटीबायोटिक दवाओं के साथ असफल गर्भनिरोधक की भी खबरें आई हैं। इस प्रभाव का तंत्र स्पष्ट नहीं किया गया है। उपरोक्त किसी भी दवा समूह या व्यक्तिगत दवाओं के साथ अल्पकालिक उपचार पर महिलाओं को जन्म नियंत्रण गोली के अलावा अस्थायी रूप से बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए, जिसके लिए यह किया जाना चाहिए जब तक यह दवा एक ही समय में गोली के साथ-साथ इसे रोकने के बाद सात दिनों तक ली जाती है। रिफैम्पिसिन लेने वाली महिलाओं को रिफैम्पिसिन लेने के साथ-साथ इसके बाद के 28 दिनों में एक ही समय में मौखिक गर्भ निरोधकों के रूप में एक बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए। निलंबन यदि प्रशासन c दवा के सहवर्ती पैक में गर्भनिरोधक गोलियों की संख्या से अधिक जारी है, महिला को सामान्य वापसी अंतराल को देखे बिना, अगला पैक शुरू करना चाहिए। हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा पर महिलाओं के लिए, गर्भनिरोधक की एक और विधि पर विचार किया जाना चाहिए। GESTODIOL लेने वाले रोगियों को वैकल्पिक औषधीय तैयारी / सहवर्ती युक्त उत्पादों का उपयोग नहीं करना चाहिए हाइपरिकम छिद्रण (सेंट जॉन पौधा या सेंट जॉन पौधा) क्योंकि वे गर्भनिरोधक प्रभाव के नुकसान का कारण बन सकते हैं। रक्तस्राव और अवांछित गर्भधारण की सूचना मिली है। एल "हाइपरिकम छिद्रण (सेंट जॉन पौधा या सेंट जॉन पौधा) एंजाइम प्रेरण द्वारा, औषधीय उत्पादों को चयापचय करने वाले एंजाइमों की मात्रा को बढ़ाता है। उपचार की समाप्ति के बाद एंजाइम प्रेरण प्रभाव कम से कम 1-2 सप्ताह तक बना रह सकता है हाइपरिकम. अन्य दवाओं पर COCs का प्रभाव: COCs अन्य दवाओं के चयापचय में हस्तक्षेप कर सकता है। इसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा और ऊतक सांद्रता में वृद्धि (जैसे साइक्लोस्पोरिन) या कमी (लैमोट्रीजीन) हो सकती है।
लैब टेस्ट।
गर्भनिरोधक स्टेरॉयड का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है जिसमें यकृत, थायरॉयड, अधिवृक्क और गुर्दे के कार्य के जैव रासायनिक पैरामीटर, (परिवहन) प्रोटीन के प्लाज्मा स्तर, उदाहरण के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन और अंश लिपिड / लिपोप्रोटीन, कार्बोहाइड्रेट के पैरामीटर शामिल हैं। चयापचय और जमावट और फाइब्रिनोलिसिस के पैरामीटर। भिन्नताएं आम तौर पर सामान्य प्रयोगशाला मूल्यों की सीमा के भीतर होती हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
GESTODIOL गर्भावस्था के दौरान contraindicated है। यदि आप गेस्टोडिओल लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो तुरंत उपचार बंद कर दें। व्यापक महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने गर्भावस्था से पहले COCs लेने वाली महिलाओं से पैदा हुए बच्चों में जन्मजात दोषों का एक बढ़ा जोखिम नहीं दिखाया है, और न ही गर्भावस्था के दौरान COCs के अनजाने उपयोग के बाद टेराटोजेनिक प्रभाव। स्तनपान हो सकता है गर्भनिरोधक स्टेरॉयड से प्रभावित होते हैं क्योंकि वे मात्रा को कम कर सकते हैं और स्तन के दूध की संरचना को बदल सकते हैं। कम मात्रा में गर्भनिरोधक स्टेरॉयड और / या उनके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में उत्सर्जित हो सकते हैं। इसलिए, आमतौर पर उन माताओं में गर्भनिरोधक स्टेरॉयड के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जो पूरी तरह से दूध छुड़ाने के अंत तक स्तनपान कराती हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
GESTODIOL का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, यदि कोई हो।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल घटनाएं (> 1/10) अनियमित रक्तस्राव, मतली, वजन बढ़ना, स्तन कोमलता और सिरदर्द हैं। वे आमतौर पर चिकित्सा की शुरुआत में होते हैं और क्षणिक होते हैं।
COCs लेने वाली महिलाओं में निम्नलिखित गंभीर दुष्प्रभाव बताए गए हैं, खंड 4.3 और 4.4 देखें।
• शिरापरक घनास्त्रता, यानी पैर या श्रोणि में गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता।
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं।
• लीवर ट्यूमर।
• त्वचा और उपचर्म ऊतक विकृति: क्लोस्मा। COCs लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के निदान की आवृत्ति थोड़ी अधिक होती है। 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है। स्तन कैंसर के समग्र जोखिम के संबंध में उच्च संख्या सीमित है। COCs के साथ कारण संबंध अज्ञात है। अधिक जानकारी के लिए खंड ४.३ और ४.४ देखें।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के बाद कोई गंभीर दुष्प्रभाव नहीं बताया गया है। ओवरडोज के बाद होने वाले लक्षण हैं: मतली, उल्टी और योनि से रक्तस्राव। कोई मारक नहीं है, और उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए हार्मोनल गर्भनिरोधक।
एटीसी कोड: G03AA10।
गर्भनिरोधक गोलियों का गर्भनिरोधक प्रभाव विभिन्न कारकों की परस्पर क्रिया पर आधारित होता है, जिनमें से सबसे महत्वपूर्ण हैं ओव्यूलेशन का अवरोध और एंडोमेट्रियम में परिवर्तन। नकारात्मक गुण (अनुभाग 4.8 चेतावनियों, अवांछित प्रभावों में सचित्र), चुनने में मदद कर सकते हैं जन्म नियंत्रण के लिए अपनाई जाने वाली विधि। मासिक धर्म अधिक नियमित होता है और मासिक धर्म अक्सर कम दर्दनाक होता है और रक्तस्राव हल्का होता है। उपस्थिति लोहे की कमी के मामलों में कमी ला सकती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
गेस्टोडीन।
अवशोषण।
मौखिक प्रशासन के बाद, गेस्टोडीन तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। एक खुराक के प्रशासन के बाद 4 एनजी / एमएल की अधिकतम सीरम एकाग्रता लगभग एक "घंटे के बाद पहुंच जाती है। जैव उपलब्धता लगभग 99% है।
वितरण।
गेस्टोडीन सीरम एल्ब्यूमिन और सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) से बंधा होता है। कुल सीरम जेस्टोडीन का केवल 1-2% एक मुक्त स्टेरॉयड के रूप में पाया जाता है, जबकि 50-70% विशेष रूप से SHBG से बंधा होता है। एसएचबीजी में एथिनिल एस्ट्राडियोल-प्रेरित वृद्धि एसएचबीजी-बाउंड अंश में परिणामी वृद्धि और एल्ब्यूमिन-बाउंड अंश में कमी के साथ सीरम प्रोटीन के वितरण को प्रभावित करती है। जेस्टोडीन के वितरण की स्पष्ट मात्रा 0.7 एल / किग्रा है।
उपापचय।
ज्ञात स्टेरॉयड चयापचय चैनलों के माध्यम से गेस्टोडीन पूरी तरह से चयापचय होता है। सीरम से चयापचय निकासी की सीमा 0.8 मिली / मिनट / किग्रा है जब एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ गेस्टोडीन को एक साथ लिया जाता है तो कोई बातचीत नहीं होती है।
निकाल देना।
जेस्टोडीन का सीरम स्तर बाइफैसिक तरीके से घटता है। टर्मिनल उन्मूलन चरण की विशेषता है "12-15 घंटे का आधा जीवन। गेस्टोडीन अपरिवर्तित नहीं होता है। इसके चयापचयों को मूत्र और पित्त में 6: 4 के अनुपात में उत्सर्जित किया जाता है।" उत्सर्जन का आधा जीवन मेटाबोलाइट्स लगभग 1 दिन के बराबर होता है।
स्थिर अवस्था।
जेस्टोडीन के फार्माकोकाइनेटिक्स सीरम एसएचबीजी स्तरों से प्रभावित होते हैं जो एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ तीन गुना बढ़ जाते हैं। दैनिक खुराक के बाद, सीरम जेस्टोडीन का स्तर एकल खुराक के मूल्य से लगभग चार गुना बढ़ जाता है और उपचार के दूसरे भाग तक स्थिर अवस्था में पहुंच जाता है।
एथीनील एस्ट्रॉडिऑल।
अवशोषण।
मौखिक प्रशासन के बाद, एथिनिल एस्ट्राडियोल तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। चरम प्लाज्मा स्तर, लगभग 80 पीजी / एमएल के बराबर, 1-2 घंटे में पहुंच जाता है। पूर्ण जैवउपलब्धता, प्रीसिस्टमिक संयुग्मन और पहले पास चयापचय के बाद, "लगभग 60%" है .
वितरण।
स्तनपान के दौरान मां की दैनिक खुराक का 0.02% बीत जाता है
दूध में। एथिनिल एस्ट्राडियोल बड़े पैमाने पर लेकिन गैर-विशिष्ट रूप से एल्ब्यूमिन (लगभग 98.5%) के लिए बाध्य है और एसएचबीजी के सीरम सांद्रता में वृद्धि को प्रेरित करता है। लगभग 5 एल / किग्रा के वितरण की एक स्पष्ट मात्रा निर्धारित की गई है। उपापचय। एथिनिल एस्ट्राडियोल छोटी आंत और यकृत दोनों के म्यूकोसा के स्तर पर प्रीसिस्टमिक संयुग्मन के अधीन है। एथिनिल एस्ट्राडियोल का मुख्य चयापचय मार्ग सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन है, लेकिन हाइड्रॉक्सिलेटेड और मिथाइलेटेड मेटाबोलाइट्स की एक विस्तृत विविधता भी बनती है, जो मुक्त मेटाबोलाइट्स के रूप में मौजूद होती है और ग्लुकुरोनाइड्स और सल्फेट्स के साथ संयुग्मित होती है। चयापचय निकासी की सीमा लगभग 5 मिली / मिनट / किग्रा है।
निकाल देना।
एथिनिल एस्ट्राडियोल का सीरम स्तर द्विभाषी तरीके से घटता है, लगभग 24 घंटे के आधे जीवन के साथ एक टर्मिनल उन्मूलन चरण के साथ। अपरिवर्तित एथिनिल एस्ट्राडियोल उत्सर्जित नहीं होता है, लेकिन इसके चयापचयों को मूत्र में उत्सर्जित किया जाता है: पित्त अनुपात 4: 6। मेटाबोलाइट उत्सर्जन का आधा जीवन लगभग 1 दिन है।
एस।टीतैयार राज्य।
3-4 दिनों के बाद स्थिर-अवस्था सांद्रता तक पहुंच जाती है और एथिनिल एस्ट्राडियोल का सीरम स्तर एकल सेवन से 30-40% अधिक होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एथिनिल एस्ट्राडियोल और जेस्टोडीन जीनोटॉक्सिक नहीं हैं। अकेले एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ या विभिन्न प्रोजेस्टोजेन के संयोजन में कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन से संकेत मिलता है कि गर्भनिरोधक के रूप में दवा का उपयोग करने वाली महिलाओं में कोई कैंसरजन्य खतरा नहीं है। हालांकि, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि सेक्स हार्मोन कुछ हार्मोन-निर्भर ऊतकों और ट्यूमर के विकास को बढ़ावा दे सकते हैं।प्रजनन क्षमता, भ्रूण के विकास या प्रजनन प्रदर्शन पर अकेले एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ या प्रोजेस्टोजेन के संयोजन में किए गए प्रजनन विषाक्तता अध्ययन ने मनुष्यों में प्रतिकूल प्रभाव के जोखिम का संकेत नहीं दिया, जो कि सिफारिश के अनुसार तैयारी के उपयोग के परिणामस्वरूप होता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट कोर: मैग्नीशियम स्टीयरेट, पोविडोन k-25, कॉर्न स्टार्च, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
गोली कोटिंग: पोविडोन k-90, मैक्रोगोल 6000, तालक, कैल्शियम कार्बोनेट, सुक्रोज, लिग्नाइट मोम।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
तीन साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
छाला: पीवीसी / एल्यूमिनियम। पैकेजिंग: 1 एक्स 21 टैबलेट; 3 एक्स 21 टैबलेट; 6 एक्स 21 टैबलेट। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फार्मिटालिया
वायल ए। डी गैस्पेरी 165 / बी - 95127 कैटेनिया।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
GESTODIOL 20 एमसीजी / 75 एमसीजी लेपित गोलियां, 1X21 सीपीआर ए.आई.सी. n.०३७६८४०१४
GESTODIOL 20 एमसीजी / 75 एमसीजी लेपित गोलियां, 3X21 सीपीआर ए.आई.सी. n.०३७६८४०२६
GESTODIOL 20 एमसीजी / 75 एमसीजी लेपित गोलियां, 6X21 सीपीआर ए.आई.सी. n.०३७६८४०३८
GESTODIOL 30 एमसीजी / 75 एमसीजी लेपित गोलियां, 1X21 सीपीआर ए.आई.सी. n.०३७६८४०४०
GESTODIOL 30 एमसीजी / 75 एमसीजी लेपित गोलियां, 3X21 सीपीआर ए.आई.सी. n.०३७६८४०५३
GESTODIOL 30 एमसीजी / 75 एमसीजी कोटेड टैबलेट, 6X21 सीपीआर ए.आई.सी. n.०३७६८४०६५
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
2 अक्टूबर 2007
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2010