सक्रिय तत्व: डुलोक्सेटीन (डुलोक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड)
XERISTAR 30 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल
XERISTAR 60 मिलीग्राम हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल
संकेत ज़ेरिस्टार का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ज़ेरिस्टार में सक्रिय पदार्थ डुलोक्सेटीन होता है। ज़ेरिस्टार तंत्रिका तंत्र में सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन के स्तर को बढ़ाता है।
वयस्कों में ज़ेरिस्टार का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है:
- डिप्रेशन
- सामान्यीकृत चिंता विकार (चिंता या घबराहट की पुरानी भावना)
- मधुमेह संबंधी न्यूरोपैथिक दर्द (अक्सर जलने, काटने, चुभने, छुरा घोंपने या बिजली के झटके के रूप में वर्णित। प्रभावित क्षेत्र में संवेदना, या संवेदनाओं का नुकसान हो सकता है जिसमें संपर्क, गर्मी, ठंड या दबाव दर्द का कारण बन सकता है)
ज़ेरिस्टार उपचार शुरू करने के दो सप्ताह के भीतर अवसाद या चिंता वाले अधिकांश लोगों में काम करना शुरू कर देता है, लेकिन आपको बेहतर महसूस होने में 2-4 सप्ताह लग सकते हैं। अपने डॉक्टर से बात करें यदि आप इस समय के बाद बेहतर महसूस नहीं करना शुरू करते हैं। आपका डॉक्टर हो सकता है जब आप अवसाद या चिंता को वापस आने से रोकने के लिए बेहतर महसूस करें तो आपको ज़ेरिस्टार देना जारी रखें।
मधुमेह न्यूरोपैथिक दर्द वाले लोगों में, बेहतर महसूस करने में कुछ सप्ताह लग सकते हैं। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप 2 महीने के बाद भी बेहतर महसूस नहीं करते हैं।
मतभेद जब ज़ेरिस्टार का सेवन नहीं करना चाहिए
ज़ेरिस्टार न लें यदि आप:
- आपको डुलोक्सेटीन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- जिगर की बीमारी है
- गुर्दे की गंभीर बीमारी है
- आप पिछले 14 दिनों के भीतर मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के रूप में जानी जाने वाली एक अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं (देखें "अन्य दवाएं और ज़ेरिस्टार")
- आप फ्लूवोक्सामाइन ले रहे हैं जो आमतौर पर अवसाद, सिप्रोफ्लोक्सासिन या एनोक्सासिन के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है जो कुछ संक्रमणों के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है
- अन्य दवाएं ले रहे हैं जिनमें डुलोक्सेटीन शामिल है ("अन्य दवाएं और ज़ेरिस्टार" देखें)। अगर आपको उच्च रक्तचाप या हृदय रोग है तो अपने डॉक्टर से कहें। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या आप ज़ेरिस्टार ले सकते हैं.
उपयोग के लिए सावधानियां Xeristar लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
जिन कारणों से ज़ेरिस्टार आपके लिए उपयुक्त नहीं हो सकता है वे इस प्रकार हैं। ज़ेरिस्टार लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें अगर:
- अवसाद के इलाज के लिए अन्य दवाएं ले रहे हैं ("अन्य दवाएं और ज़ेरिस्टार" देखें)
- आप सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum), एक हर्बल तैयारी ले रहे हैं
- गुर्दे की बीमारी है
- दौरे पड़ चुके हैं (फिट बैठता है)
- उन्मत्त विकार था
- बाइपोलर डिसऑर्डर से पीड़ित
- आंख की समस्या है, साथ ही कुछ प्रकार के ग्लूकोमा (आंख में दबाव में वृद्धि)
- रक्तस्राव विकारों का इतिहास है (चोट लगने की प्रवृत्ति)
- आपके लिए सोडियम का स्तर कम होने का जोखिम है (उदाहरण के लिए यदि आप मूत्रवर्धक ले रहे हैं, खासकर यदि आप एक बुजुर्ग व्यक्ति हैं)
- आपका इलाज किसी अन्य दवा से किया जा रहा है जिससे लीवर खराब हो सकता है
- आप अन्य दवाएं ले रहे हैं जिनमें डुलोक्सेटीन होता है ("अन्य दवाएं और ज़ेरिस्टार" देखें)
ज़ेरिस्टार बेचैनी या बैठने या स्थिर रहने में असमर्थता की भावना पैदा कर सकता है। अगर आपके साथ ऐसा होता है तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।
आत्महत्या के विचार और अवसाद और चिंता विकार का बिगड़ना
यदि आप उदास हैं और / या चिंता है, तो आपको कभी-कभी खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने के विचार आ सकते हैं। जब आप पहली बार एंटीडिप्रेसेंट के साथ उपचार शुरू करते हैं, तो ये विचार बढ़ सकते हैं, क्योंकि ये दवाएं प्रभावी होने में समय लेती हैं, आमतौर पर लगभग 2 सप्ताह लेकिन कभी-कभी और भी लंबा।
आपके ऐसा सोचने की संभावना अधिक हो सकती है यदि आप:
- पहले खुद को मारने या नुकसान पहुंचाने के बारे में विचार किया है
- एक युवा वयस्क है। नैदानिक परीक्षणों के डेटा ने 25 वर्ष से कम आयु के वयस्कों में मानसिक विकारों के साथ आत्महत्या के व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है, जिनका एक एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किया गया था
अगर किसी भी समय आपको खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने का विचार आता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं।
आपको किसी रिश्तेदार या करीबी दोस्त को यह बताने में मदद मिल सकती है कि आप उदास हैं या आपको चिंता विकार है, और उन्हें इस पत्रक को पढ़ने के लिए कहें। आप उन्हें यह बताने के लिए कह सकते हैं कि क्या उन्हें लगता है कि आपका अवसाद या चिंता खराब हो रही है, या यदि वे अपने व्यवहार में बदलाव को लेकर चिंतित हैं।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और किशोर
आमतौर पर 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में ज़ेरिस्टार का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, आपको पता होना चाहिए कि 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में इस प्रकार की दवा लेने पर साइड इफेक्ट जैसे आत्महत्या के प्रयास, आत्महत्या के विचार और शत्रुतापूर्ण रवैया (विशेष रूप से आक्रामक, विरोधी और क्रोधी व्यवहार) का खतरा बढ़ जाता है। इसके बावजूद, डॉक्टर 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों को ज़ेरिस्टार लिख सकते हैं यदि उन्हें लगता है कि यह उनके लिए सबसे अच्छा समाधान है। यदि आपके डॉक्टर ने 18 वर्ष से कम आयु के रोगी के लिए ज़ेरिस्टार निर्धारित किया है और आप इस बारे में चर्चा करना चाहते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर के पास वापस जाएँ। आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि क्या उपरोक्त लक्षणों में से कोई भी 18 वर्ष से कम उम्र के रोगी ज़ेरिस्टार ले रहे हैं या खराब हो जाते हैं। इसके अलावा, इस आयु वर्ग में वृद्धि, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास से संबंधित ज़ेरिस्टार के दीर्घकालिक सुरक्षा प्रभावों का अभी तक प्रदर्शन नहीं किया गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Xeristar के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और ज़ेरिस्टार
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले सकते हैं।
ज़ेरिस्टार का मुख्य घटक, डुलोक्सेटीन, अन्य स्थितियों के लिए अन्य दवाओं में पाया जाता है:
- मधुमेह न्यूरोपैथिक दर्द, अवसाद, चिंता और मूत्र असंयम
इनमें से एक से अधिक दवाओं के एक साथ उपयोग से बचना चाहिए। अपने चिकित्सक से जाँच करें कि क्या आप पहले से ही ऐसी दवाएं ले रहे हैं जिनमें ड्यूलोक्सेटीन होता है।
आपके डॉक्टर को यह तय करना चाहिए कि क्या आप ज़ेरिस्टार को अन्य दवाओं के साथ ले सकते हैं। अपने डॉक्टर से जाँच करने से पहले, बिना प्रिस्क्रिप्शन और हर्बल तैयारियों के खरीदी गई दवाओं सहित कोई भी दवा लेना शुरू या बंद न करें।
अपने डॉक्टर को भी बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर्स (एमएओआई): यदि आप ले रहे हैं, या हाल ही में (पिछले 14 दिनों के भीतर) एक और एंटीडिप्रेसेंट दवा ली है, जिसे मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओआई) कहा जाता है, तो आपको ज़ेरिस्टार नहीं लेना चाहिए। MAOI के उदाहरणों में मोक्लोबेमाइड (एक एंटीडिप्रेसेंट) और लाइनज़ोलिड (एक एंटीबायोटिक) शामिल हैं। Xeristar सहित कई नुस्खे वाली दवाओं के साथ MAOI लेने से गंभीर या जानलेवा दुष्प्रभाव भी हो सकते हैं। Xeristar लेने से पहले MAOI लेना बंद करने के बाद आपको कम से कम 14 दिनों तक प्रतीक्षा करनी चाहिए। इसके अलावा, आपको MAOI लेने से पहले Xeristar को लेना बंद करने के बाद कम से कम 5 दिन इंतजार करना होगा।
दवाएं जो नींद का कारण बनती हैं: इनमें डॉक्टर द्वारा निर्धारित दवाएं शामिल हैं, जैसे बेंजोडायजेपाइन, मजबूत दर्द निवारक, एंटीसाइकोटिक्स, फेनोबार्बिटल और एंटीहिस्टामाइन।
दवाएं जो सेरोटोनिन के स्तर को बढ़ाती हैं: ट्रिप्टान, ट्रामाडोल, ट्रिप्टोफैन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) (जैसे पैरॉक्सिटाइन और फ्लुओक्सेटीन), चयनात्मक सेरोटोनिन / नॉरएड्रेनालाईन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) (जैसे वेनालाफैक्सिन), एंटीडिप्रेसेंट क्लोमीप्रामाइन, एमिट्रिप्टिलाइन), सेंट जॉन पौधा (सेंट जॉन पौधा) और MAOI (जैसे मोक्लोबेमाइड और लाइनज़ोलिड)। ये दवाएं साइड इफेक्ट के जोखिम को बढ़ाती हैं; यदि आपको इनमें से किसी भी दवा को ज़ेरिस्टार के साथ लेने के दौरान कोई असामान्य लक्षण मिलते हैं, तो आपको अपने डॉक्टर को देखना चाहिए।
मौखिक थक्कारोधी और एंटीप्लेटलेट एजेंट: दवाएं जो रक्त को पतला करती हैं या रक्त के थक्कों को बनने से रोकती हैं। ये दवाएं रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं।
भोजन, पेय और शराब के साथ Xeristar
ज़ेरिस्टार को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है। ज़ेरिस्टार का इलाज करते समय यदि आप शराब पीते हैं तो आपको सावधान रहना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
- अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या ज़ेरिस्टार लेते समय गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। आपको अपने डॉक्टर के साथ अपने अजन्मे बच्चे को होने वाले संभावित लाभों और किसी भी संभावित जोखिम के बारे में चर्चा करने के बाद ही ज़ेरिस्टार का उपयोग करना चाहिए।
सुनिश्चित करें कि आपकी दाई और / या डॉक्टर को पता है कि आपका ज़ेरिस्टार के साथ इलाज किया जा रहा है। गर्भावस्था के दौरान ली जाने पर, इसी तरह की दवाएं (एसएसआरआई) नवजात शिशुओं में गंभीर स्थिति के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जिन्हें नवजात शिशु का लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप (पीपीएचएन) कहा जाता है, जो इसका कारण बनता है नवजात शिशु तेजी से सांस लेता है और उसका रंग नीला होता है। ये लक्षण आमतौर पर जन्म के पहले 24 घंटों के दौरान होते हैं। यदि नवजात शिशु के साथ ऐसा होता है, तो तुरंत अपनी दाई या डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आप अपनी गर्भावस्था के अंत में ज़ेरिस्टार लेती हैं, तो आपके बच्चे के जन्म के समय कुछ लक्षण हो सकते हैं। ये आम तौर पर जन्म के समय या जन्म के कुछ दिनों के भीतर दिखाई देते हैं। इन लक्षणों में मांसपेशियों का फड़कना, कंपकंपी, घबराहट, स्तनपान में कठिनाई, सांस लेने में तकलीफ और दौरे शामिल हो सकते हैं। यदि जन्म के बाद बच्चे में इनमें से कोई भी लक्षण हैं, या आप बच्चे के स्वास्थ्य के बारे में चिंतित हैं, तो अपने डॉक्टर या दाई से संपर्क करें। जो आपको सलाह दे सकेगा।
- अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं। स्तनपान करते समय ज़ेरिस्टार के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें। ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करने से ज़ेरिस्टार आपको नींद या चक्कर आ सकता है। जब तक आप इस बात से अवगत न हों कि ज़ेरिस्टार आपको कैसे प्रभावित करता है, तब तक किसी भी उपकरण या मशीन को ड्राइव या उपयोग न करें।
ज़ेरिस्टार में सुक्रोज होता है
ज़ेरिस्टार में सुक्रोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Xeristar का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
ज़ेरिस्टार को मौखिक रूप से लिया जाता है। एक गिलास पानी की मदद से कैप्सूल को बिना चबाए निगल लें।
अवसाद और मधुमेह न्यूरोपैथिक दर्द के लिए:
ज़ेरिस्टार की सामान्य खुराक दिन में एक बार 60 मिलीग्राम है, लेकिन आपका डॉक्टर आपके लिए सही खुराक लिखेगा।
सामान्यीकृत चिंता विकार के लिए:
ज़ेरिस्टार की सामान्य प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 30 मिलीग्राम है जिसके बाद अधिकांश रोगियों को दिन में एक बार 60 मिलीग्राम प्राप्त होगा, लेकिन आपका डॉक्टर आपके लिए सही खुराक लिखेगा। ज़ेरिस्टार के प्रति आपकी प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को प्रति दिन 120 मिलीग्राम तक समायोजित किया जा सकता है।
ज़ेरिस्टार को लेना याद रखने में आपकी मदद करने के लिए, आपके लिए इसे प्रत्येक दिन एक ही समय पर लेना आसान हो सकता है।
अपने डॉक्टर से बात करें कि आपको कितने समय तक ज़ेरिस्टार लेते रहने की आवश्यकता है. अपने डॉक्टर से बात किए बिना ज़ेरिस्टार लेना बंद न करें, या अपनी खुराक न बदलें। आपको बेहतर होने में मदद करने के लिए विकार का उचित उपचार महत्वपूर्ण है। यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो विकार में सुधार नहीं हो सकता है और इलाज के लिए और अधिक गंभीर और मुश्किल हो सकता है। .
अधिक मात्रा में यदि आपने बहुत अधिक Xeristar लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Xeristar लेते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से तुरंत संपर्क करें यदि आपने अपने डॉक्टर द्वारा निर्धारित से अधिक ज़ेरिस्टार लिया है। ओवरडोज के लक्षणों में उनींदापन, कोमा, सेरोटोनिन सिंड्रोम (एक दुर्लभ प्रतिक्रिया जो बहुत खुशी, नींद, अनाड़ीपन, बेचैनी, नशे की भावना, बुखार, पसीना या मांसपेशियों में जकड़न की भावना पैदा कर सकती है), दौरे, उल्टी और तेजी से हृदय गति की भावना पैदा कर सकती है।
अगर आप Xeristar लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए इसे ले लें। हालांकि, अगर यह आपकी अगली खुराक का समय है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और हमेशा की तरह केवल एक खुराक लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। एक दिन में आपके लिए निर्धारित ज़ेरिस्टार की दैनिक मात्रा से अधिक न लें।
यदि आप ज़ेरिस्टार लेना बंद कर देते हैं
यहां तक कि अगर आप बेहतर महसूस करते हैं, तो अपने डॉक्टर से जांच किए बिना कैप्सूल लेना बंद न करें। अगर आपके डॉक्टर को लगता है कि अब आपको ज़ेरिस्टार की आवश्यकता नहीं है, तो वह आपको दवा को रोकने से पहले कम से कम 2 सप्ताह की अवधि में अपनी खुराक को धीरे-धीरे कम करने के लिए कहेगा। सभी उपचार।
कुछ मरीज़ जो अचानक ज़ेरिस्टार लेना बंद कर देते हैं, उनमें इस तरह के लक्षणों का अनुभव होता है:
- चक्कर आना, चुभने वाली संवेदनाएं जैसे चुभने वाली पिन और सुई या संवेदनाएं जैसे बिजली का झटका (विशेषकर सिर में), नींद में गड़बड़ी (गहन सपने, बुरे सपने, सोने में असमर्थता), थकान, नींद आना, बेचैनी या उत्तेजित महसूस करना, चिंता की भावना बीमार महसूस करना या बीमार होना (उल्टी), कंपकंपी, सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, चिड़चिड़ापन, दस्त, अत्यधिक पसीना या चक्कर आना।
ये लक्षण आमतौर पर गंभीर नहीं होते हैं और कुछ दिनों के भीतर गायब हो जाते हैं, लेकिन यदि आप ऐसे लक्षणों का अनुभव करते हैं जो आपको परेशान करते हैं तो आपको अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Xeristar के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। ये प्रभाव आमतौर पर हल्के से मध्यम होते हैं और अक्सर कुछ हफ्तों के बाद गायब हो जाते हैं।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं)
- सिरदर्द, नींद आ रही है
- बीमार महसूस करना (मतली), शुष्क मुँह
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- भूख की कमी
- सोने में कठिनाई, उत्तेजित महसूस करना, यौन इच्छा में कमी, चिंता, कठिनाई या कामोन्माद तक पहुँचने में असमर्थता, असामान्य सपने
- चक्कर आना, आलस्य की भावना, कंपकंपी, सुन्नता, सुन्नता की भावना सहित, त्वचा की चुभन या झुनझुनी
- धुंधली दृष्टि
- टिनिटस (बाहरी ध्वनि उत्तेजना की अनुपस्थिति में कान में ध्वनि की धारणा)
- दिल की धड़कन को सीने में महसूस करो
- रक्तचाप में वृद्धि, निस्तब्धता
- बढ़ी हुई जम्हाई
- कब्ज, दस्त, पेट दर्द, उल्टी (उल्टी), नाराज़गी, अपच, आंत में गैस का जमा होना
- पसीना बढ़ जाना, दाने (खुजली)
- मांसपेशियों में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन
- दर्दनाक पेशाब, बार-बार पेशाब आना
- इरेक्शन प्राप्त करने में कठिनाई, स्खलन में परिवर्तन
- गिर जाता है (विशेषकर वृद्ध लोगों में), थकान
- वजन घटना
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों ने इस दवा के साथ इलाज किए गए अवसाद के साथ कुछ वजन घटाने का अनुभव किया जब उन्होंने पहली बार इस दवा को लेना शुरू किया। 6 महीने के उपचार के बाद, वजन तब तक बढ़ गया जब तक कि यह समान उम्र और लिंग के अन्य बच्चों और किशोरों के बराबर न हो जाए।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- गले में सूजन के कारण कर्कश आवाज होती है
- आत्महत्या के विचार, सोने में कठिनाई, जबरदस्ती दांत पीसना या रगड़ना, भटकाव महसूस करना, प्रेरणा की कमी
- मांसपेशियों का अचानक और अनैच्छिक हिलना या मरोड़ना, बेचैनी महसूस करना या बैठने या खड़े होने में असमर्थता, घबराहट महसूस करना, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, स्वाद की भावना में परिवर्तन, आंदोलनों को नियंत्रित करने में कठिनाई जैसे समन्वय की कमी या मांसपेशियों की अनैच्छिक गति, बेचैन पैर सिंड्रोम, खराब नींद की गुणवत्ता
- पुतलियों का फैलाव (आंख का अंधेरा केंद्र), दृश्य गड़बड़ी
- चक्कर आना या 'कताई' (चक्कर), कान दर्द की भावना
- तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन
- बेहोशी, चक्कर आना, चक्कर आना या खड़े होने पर बेहोशी, ठंडी उंगलियां और / या पैर की उंगलियां
- गले में कसना महसूस होना, नाक से खून बहना
- खून की उल्टी या काले रंग का मल, आंत्रशोथ, डकार, निगलने में कठिनाई
- जिगर की सूजन जिसके कारण पेट में दर्द और त्वचा का पीलापन या आंखों का सफेद होना हो सकता है
- रात को पसीना, पित्ती, ठंडा पसीना, धूप के प्रति संवेदनशीलता, चोट लगने की प्रवृत्ति में वृद्धि
- मांसपेशी कठोरता, मांसपेशी संकुचन
- पेशाब करने में कठिनाई या असमर्थता, पेशाब शुरू करने में कठिनाई, रात में पेशाब करने की आवश्यकता, सामान्य से अधिक पेशाब करने की आवश्यकता, मूत्र प्रवाह में कमी
- असामान्य योनि से खून बह रहा है, असामान्य मासिक धर्म चक्र, जिसमें भारी, दर्दनाक, अनियमित या लंबे समय तक, असामान्य रूप से कुछ या कोई अवधि नहीं, अंडकोष या अंडकोश में दर्द
- सीने में दर्द, ठंड लगना, प्यास लगना, कांपना, गर्म महसूस करना, असामान्य चाल
- भार बढ़ना
- ज़ेरिस्टार ऐसे प्रभाव पैदा कर सकता है जिनके बारे में आप शायद नहीं जानते हों, जैसे कि लीवर एंजाइम में वृद्धि, या रक्त में पोटेशियम का स्तर, क्रिएटिन फ़ॉस्फ़ोकाइनेज़, चीनी या कोलेस्ट्रॉल
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया जिससे सांस लेने में कठिनाई होती है या सूजी हुई जीभ और होंठों के साथ चक्कर आना, एलर्जी की प्रतिक्रिया
- थायराइड ग्रंथि की गतिविधि में कमी जिससे थकान या वजन बढ़ सकता है
- निर्जलीकरण, रक्त में सोडियम का निम्न स्तर (विशेष रूप से वृद्ध लोगों में; लक्षणों में चक्कर आना, बेहोशी, भ्रमित, नींद या बहुत थका हुआ महसूस करना, या मिचली महसूस करना या उल्टी होना शामिल हो सकता है, अधिक गंभीर लक्षण चेतना की हानि, दौरे या गिरना शामिल हैं) , एंटीडाययूरेटिक हार्मोन (SIADH) के अनुचित स्राव का सिंड्रोम
- आत्मघाती व्यवहार, उन्माद (अति सक्रियता, रेसिंग विचार और नींद की कमी की आवश्यकता), मतिभ्रम, आक्रामक व्यवहार और क्रोध
- "सेरोटोनिन सिंड्रोम" (एक दुर्लभ प्रतिक्रिया जो बहुत खुशी, उनींदापन, भद्दापन, बेचैनी, नशे की भावना, बुखार, पसीना या मांसपेशियों में जकड़न की भावना पैदा कर सकती है), दौरे पड़ सकते हैं
- आंख के अंदर बढ़ा हुआ दबाव (ग्लूकोमा)
- मुंह की सूजन, मल में चमकीला लाल रक्त, सांसों की दुर्गंध
- यकृत (यकृत) की विफलता, त्वचा का पीलापन या आंखों का सफेद होना (पीलिया)
- स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (त्वचा, मुंह, आंखों और जननांगों के फफोले के साथ गंभीर बीमारी), गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया जो चेहरे या गले की सूजन का कारण बनती है (एंजियोएडेमा)
- मुंह की मांसपेशियों का संकुचन
- पेशाब की बदली हुई गंध
- रजोनिवृत्ति के लक्षण, पुरुषों और महिलाओं में असामान्य स्तन दूध उत्पादन
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- त्वचा में रक्त वाहिकाओं की सूजन (त्वचीय वास्कुलिटिस)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें।
इसे नमी से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
ज़ेरिस्टार में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक डुलोक्सेटीन है।
प्रत्येक कैप्सूल में 30 या 60 मिलीग्राम डुलोक्सेटीन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
अन्य सामग्री हैं:
कैप्सूल सामग्री: हाइपोर्मेलोज, हाइपोर्मेलोज एसीटेट सक्सिनेट, सुक्रोज, चीनी के दाने, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), ट्राइथाइल साइट्रेट।
(सुक्रोज के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 2 के अंत में देखें)
कैप्सूल खोल: जिलेटिन, सोडियम लॉरिल सल्फेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171), इंडिगो कारमाइन (ई132), पीले आयरन ऑक्साइड (ई172) (केवल 60 मिलीग्राम के लिए) और खाद्य हरी स्याही (30 मिलीग्राम) या खाद्य सफेद स्याही (60 मिलीग्राम) ) .
खाद्य हरी स्याही: सिंथेटिक ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), पीला सिंथेटिक आयरन ऑक्साइड (E172), प्रोपलीन ग्लाइकोल, शेलैक।
खाने योग्य सफेद स्याही: टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), प्रोपलीन ग्लाइकॉल, शेलैक, पोविडोन।
ज़ेरिस्टार कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
ज़ेरिस्टार एक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कठोर कैप्सूल है।
ज़ेरिस्टार के प्रत्येक कैप्सूल में पेट के एसिड से बचाने के लिए एक लेप के साथ डुलोक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड के दाने होते हैं।
ज़ेरिस्टार 2 शक्तियों में उपलब्ध है: 30 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम।
30 मिलीग्राम कैप्सूल "30 मिलीग्राम" और कोड "9543" के साथ नीले और सफेद रंग के होते हैं।
60 मिलीग्राम कैप्सूल "60 मिलीग्राम" और कोड "9542" के साथ नीले और हरे रंग के होते हैं।
ज़ेरिस्टार 30 मिलीग्राम 7 और 28 कैप्सूल के पैक में उपलब्ध है।
ज़ेरिस्टार 60 मिलीग्राम 28, 56, 84, 98, 100 और 500 कैप्सूल के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ज़ेरिस्टार 30 एमजी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक कैप्सूल में 30 मिलीग्राम डुलोक्सेटीन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
excipients:
प्रत्येक कैप्सूल में 8.6 मिलीग्राम सुक्रोज होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल।
अपारदर्शी सफेद शरीर, "30 मिलीग्राम" और एक अपारदर्शी नीली टोपी के साथ छापे हुए, "9543" के साथ छापे हुए।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार का उपचार।
परिधीय मधुमेह न्यूरोपैथिक दर्द का उपचार।
सामान्यीकृत चिंता विकार का उपचार।
Xeristar वयस्कों में संकेत दिया गया है।
अधिक जानकारी के लिए खंड 5.1 देखें।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार
प्रारंभिक और अनुशंसित रखरखाव खुराक भोजन के सेवन की परवाह किए बिना प्रतिदिन एक बार 60 मिलीग्राम है। प्रतिदिन एक बार 60 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक, प्रतिदिन 120 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक, नैदानिक अध्ययनों में मूल्यांकन किया गया है, हालांकि, यह सुझाव देने के लिए कोई नैदानिक सबूत नहीं है। अनुशंसित प्रारंभिक खुराक का जवाब नहीं देने वाले रोगियों को खुराक में और वृद्धि से लाभ होगा।
चिकित्सीय प्रतिक्रिया आमतौर पर 2 - 4 सप्ताह के उपचार के बाद देखी जाती है।
अवसादरोधी प्रतिक्रिया के समेकन के बाद, पुनरावृत्ति से बचने के लिए कई महीनों तक उपचार जारी रखने की सिफारिश की जाती है। बार-बार प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के इतिहास वाले रोगियों में और जो ड्यूलोक्सेटीन का जवाब देते हैं, प्रति दिन 60 से 120 मिलीग्राम की खुराक के साथ आगे के दीर्घकालिक उपचार पर विचार किया जा सकता है।
सामान्यीकृत चिंता विकार
सामान्यीकृत चिंता विकार वाले रोगियों में अनुशंसित प्रारंभिक खुराक भोजन के सेवन की परवाह किए बिना दिन में एक बार 30 मिलीग्राम है। अपर्याप्त प्रतिक्रिया वाले रोगियों में खुराक को 60 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए जो कि अधिकांश रोगियों में सामान्य रखरखाव खुराक है।
प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार के लिए सह-रुग्णता वाले रोगियों में, शुरुआती और रखरखाव की खुराक प्रतिदिन एक बार 60 मिलीग्राम है (उपरोक्त खुराक की सिफारिशें भी देखें)।
नैदानिक अध्ययनों में, प्रति दिन 120 मिलीग्राम तक की खुराक को प्रभावी दिखाया गया है और सुरक्षा के दृष्टिकोण से मूल्यांकन किया गया है। इसलिए, 60 मिलीग्राम की अपर्याप्त प्रतिक्रिया वाले रोगियों में, 90 मिलीग्राम या 120 मिलीग्राम तक की वृद्धि पर विचार किया जा सकता है। नैदानिक प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर खुराक में वृद्धि की जानी चाहिए।
प्रतिक्रिया के समेकन के बाद, एक पुनरावृत्ति से बचने के लिए कई महीनों तक उपचार जारी रखने की सिफारिश की जाती है।
परिधीय मधुमेह न्यूरोपैथिक दर्द
प्रारंभिक और अनुशंसित रखरखाव खुराक भोजन सेवन की परवाह किए बिना प्रति दिन 60 मिलीग्राम है। प्रतिदिन एक बार 60 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक, समान रूप से विभाजित खुराक में प्रशासित प्रति दिन 120 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक, सुरक्षा दृष्टिकोण से नैदानिक अध्ययन में मूल्यांकन किया गया था। डुलोक्सेटीन की प्लाज्मा सांद्रता "विषय से विषय में व्यापक परिवर्तनशीलता दिखाती है (देखें खंड 5.2)। इसलिए, कुछ मरीज़ जो 60 मिलीग्राम तक अपर्याप्त प्रतिक्रिया देते हैं, उन्हें उच्च खुराक से लाभ हो सकता है।
उपचार की प्रतिक्रिया का मूल्यांकन 2 महीने के बाद किया जाना चाहिए। इस समय के बाद, अपर्याप्त प्रारंभिक प्रतिक्रिया वाले रोगियों में अतिरिक्त प्रतिक्रिया की संभावना नहीं है।
चिकित्सीय लाभ का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए (कम से कम हर तीन महीने में) (खंड 5.1 देखें)।
बुजुर्ग रोगी
केवल उम्र के आधार पर बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक समायोजन की सिफारिश नहीं की जाती है।
हालांकि, किसी भी औषधीय उत्पाद की तरह, बुजुर्ग रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, विशेष रूप से प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार में ज़ेरिस्टार 120 मिलीग्राम प्रतिदिन जिसके लिए डेटा सीमित है (देखें खंड 4.4 और 5.2)।
बच्चे और किशोर
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर पर्याप्त डेटा की कमी के कारण बच्चों और किशोरों में Duloxetine के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
असामान्य जिगर समारोह
जिगर की बीमारी वाले रोगियों में ज़ेरिस्टार का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, जिसके परिणामस्वरूप यकृत हानि हो सकती है (देखें खंड 4.3 और 5.2 )।
गुर्दे के कार्य में परिवर्तन
हल्के या मध्यम गुर्दे की शिथिलता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 से 80 मिली / मिनट) वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में ज़ेरिस्टार का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
उपचार का निलंबन
अचानक बंद होने से बचना चाहिए। ज़ेरिस्टार के साथ उपचार बंद करते समय, वापसी प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए खुराक को कम से कम एक से दो सप्ताह की अवधि में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 4.8 )। यदि खुराक में कमी या उपचार बंद करने के बाद असहनीय लक्षण दिखाई देते हैं, तो पहले से निर्धारित खुराक के साथ उपचार फिर से शुरू करने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
इसके बाद, डॉक्टर खुराक को कम करना जारी रख सकता है, लेकिन धीरे-धीरे।
प्रशासन का तरीका
केवल मौखिक उपयोग के लिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गैर-चयनात्मक और अपरिवर्तनीय मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के साथ Xeristar का सहवर्ती उपयोग contraindicated है (धारा 4.5 देखें)।
जिगर की बीमारी जिसके परिणामस्वरूप बिगड़ा हुआ यकृत समारोह होता है (देखें खंड 5.2 )।
ज़ेरिस्टार का उपयोग फ़्लूवोक्सामाइन, सिप्रोफ़्लोक्सासिन या एनोक्सासिन (शक्तिशाली CYP1A2 अवरोधक) के साथ नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि संयोजन के परिणामस्वरूप डुलोक्सेटीन की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है (धारा 4.5 देखें)।
गुर्दे के कार्य की गंभीर हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में ज़ेरिस्टार के साथ उपचार की शुरुआत को contraindicated है, जो रोगियों को उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट के संभावित जोखिम में डाल सकता है (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उन्माद और आक्षेप
उन्माद के इतिहास या द्विध्रुवी विकार के निदान, और / या दौरे वाले रोगियों में ज़ेरिस्टार का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
मायड्रायसिस
मायड्रायसिस को डुलोक्सेटीन के सहयोग से सूचित किया गया है, इसलिए ज़ेरिस्टार को बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव वाले रोगियों, या तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद के जोखिम वाले रोगियों को निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
रक्तचाप और हृदय गति
कुछ रोगियों में, डुलोक्सेटीन बढ़े हुए रक्तचाप और चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण उच्च रक्तचाप से जुड़ा हुआ है। यह डुलोक्सेटीन के नॉरएड्रेनर्जिक प्रभाव के कारण हो सकता है। ड्यूलोक्सेटीन के साथ उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट के मामलों की सूचना दी गई है, विशेष रूप से पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में। इसलिए, ज्ञात उच्च रक्तचाप और / या अन्य हृदय रोग वाले रोगियों में, रक्तचाप की निगरानी की सिफारिश की जाती है रक्तचाप, विशेष रूप से उपचार के पहले महीने के दौरान। Duloxetine का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिनकी स्थिति "हृदय गति में वृद्धि या रक्तचाप में वृद्धि" से समझौता कर सकती है। सावधानी बरती जानी चाहिए जब डुलोक्सेटीन को औषधीय उत्पादों के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जो इसके चयापचय को बदल सकते हैं (देखें खंड 4.5 )। डुलोक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान रक्तचाप में निरंतर वृद्धि का अनुभव करने वाले रोगियों में या तो खुराक में कमी या उपचार के धीरे-धीरे बंद होने पर विचार किया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)। अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में डुलोक्सेटीन थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
गुर्दे के कार्य में परिवर्तन
हेमोडायलिसिस पर गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
अवसादरोधी दवाओं के साथ प्रयोग करें
जब ज़ेरिस्टार का उपयोग एंटीडिपेंटेंट्स के साथ संयोजन में किया जाता है तो सावधानी बरती जानी चाहिए। विशेष रूप से, चयनात्मक और प्रतिवर्ती MAOI के साथ सहयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
सेंट जॉन का पौधा
सेंट जॉन पौधा युक्त हर्बल तैयारियों के संयोजन में ज़ेरिस्टार का उपयोग करते समय प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अधिक सामान्य हो सकती हैं (हाइपरिकम छिद्रण).
आत्मघाती
प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार और सामान्यीकृत चिंता विकार:
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या से संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण रोग छूट न हो जाए। चूंकि उपचार के पहले या बाद के हफ्तों में सुधार नहीं हो सकता है, इस तरह के सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह सामान्य नैदानिक अनुभव है कि उपचार प्रक्रिया में आत्महत्या का जोखिम जल्दी बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए ज़ेरिस्टार निर्धारित की गई है, आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के बढ़ते जोखिम से भी जुड़ी हो सकती हैं। इसके अलावा, ये रोग संबंधी स्थितियां प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार के साथ सह-अस्तित्व में हो सकती हैं। इसलिए प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए, जब अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज किया जाता है।
आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के इतिहास वाले मरीजों या उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचारों की एक महत्वपूर्ण डिग्री वाले लोगों को आत्महत्या के विचारों या आत्महत्या के प्रयासों के लिए उच्च जोखिम के रूप में जाना जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। मनोरोग विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में अवसादरोधी दवाओं के नैदानिक परीक्षणों के विश्लेषण से पता चला है कि 25 वर्ष से कम आयु के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में अवसादरोधी दवाओं के साथ इलाज किए गए आत्मघाती व्यवहार का जोखिम बढ़ गया है।
डुलोक्सेटीन थेरेपी के दौरान या उपचार बंद होने के कुछ समय बाद आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )।
रोगियों की, और विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों की, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद, ड्रग थेरेपी के साथ निगरानी की जानी चाहिए। मरीजों (या उनके देखभालकर्ताओं) को सलाह दी जानी चाहिए कि नैदानिक तस्वीर के बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत या व्यवहार में असामान्य परिवर्तन होने पर उपचार करने वाले चिकित्सक को तुरंत निगरानी करने और रिपोर्ट करने की आवश्यकता है।
परिधीय मधुमेह न्यूरोपैथिक दर्द:
समान औषधीय प्रभाव (अवसादरोधी) के साथ अन्य दवाओं की तरह, डुलोक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान या उपचार बंद करने के कुछ समय के भीतर आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के अलग-अलग मामले सामने आए हैं। अवसाद में आत्महत्या के जोखिम कारकों के संबंध में, कृपया उपरोक्त का संदर्भ लें। चिकित्सकों को मरीजों को किसी भी समय किसी भी परेशान करने वाले विचार या भावनाओं की रिपोर्ट करने के लिए प्रोत्साहित करना चाहिए।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
बाल रोगियों में डुलोक्सेटीन के साथ कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है। 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के उपचार में ज़ेरिस्टार का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। आत्महत्या से संबंधित व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्मघाती विचार) और शत्रुतापूर्ण रवैया (विशेष रूप से आक्रामक, विपक्षी और क्रोध व्यवहार) बच्चों और किशोरों में नैदानिक परीक्षणों में अधिक बार देखा गया था, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज किया गया था। यदि, नैदानिक आवश्यकता के आधार पर, फिर भी उपचार करने का निर्णय लिया जाता है, तो रोगी को आत्मघाती लक्षणों की उपस्थिति के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, बच्चों और किशोरों में वृद्धि, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास पर कोई दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा नहीं है।
हेमोरेज
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर्स (एसएसआरआई) और सेरोटोनिन / नॉरएड्रेनालाईन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) के सेवन से इकोस्मोसिस, पुरपुरा और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैमरेज जैसी रक्तस्रावी अभिव्यक्तियों की सूचना मिली है, जिसमें ड्यूलोक्सेटीन, रक्तस्रावी अभिव्यक्तियाँ, जैसे कि पुरा और जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव शामिल हैं। प्लेटलेट्स के कार्य को प्रभावित करने के लिए ज्ञात एंटीकोआगुलंट्स और / या दवाएं ले रहे हैं [जैसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) या 'एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए)], और ज्ञात रक्तस्राव प्रवृत्ति वाले रोगियों में।
हाइपोनेट्रेमिया
ज़ेरिस्टार के प्रशासन के दौरान हाइपोनेट्रेमिया की सूचना मिली है, जिसमें 110 मिमी / एल से नीचे के सोडियम स्तर के मामले शामिल हैं। Hyponatremia अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) के एक सिंड्रोम के कारण हो सकता है। बुजुर्गों में हाइपोनेट्रेमिया के अधिकांश मामलों की सूचना दी गई है, खासकर जब हाल के इतिहास से जुड़ा हो, या शरीर के द्रव संतुलन में बदलाव के कारण होने वाली स्थिति से जुड़ा हो। रोगियों में हाइपोनेट्रेमिया के बढ़ते जोखिम के साथ-साथ बुजुर्ग, सिरोसिस या निर्जलित रोगियों में, या मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों में सावधानी बरती जाती है।
उपचार का निलंबन
उपचार बंद होने पर विच्छेदन के लक्षण आम हैं, खासकर अगर विच्छेदन अचानक होता है (धारा 4.8 देखें)। नैदानिक परीक्षणों में, ज़ेरिस्टार के साथ इलाज किए गए लगभग 45% रोगियों में और प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 23% रोगियों में अचानक बंद होने पर प्रतिकूल घटनाएं हुईं।
SSRIs और SNRIs के साथ देखे गए वापसी के लक्षणों का जोखिम कई कारकों पर निर्भर हो सकता है, जिसमें चिकित्सा की अवधि और खुराक और खुराक में कमी की दर शामिल है। सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं धारा 4.8 में सूचीबद्ध हैं। आम तौर पर ये लक्षण हल्के से मध्यम तीव्रता के होते हैं, हालांकि कुछ रोगियों में ये तीव्रता में गंभीर हो सकते हैं।
ये लक्षण आमतौर पर इलाज बंद करने के पहले कुछ दिनों के भीतर होते हैं, लेकिन ऐसे रोगियों में ऐसे लक्षणों की बहुत कम रिपोर्ट मिली है जो अनजाने में खुराक लेना भूल गए हैं। आम तौर पर ये लक्षण आत्म-सीमित होते हैं और आमतौर पर 2 सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं, हालांकि कुछ व्यक्तियों में वे लंबे समय तक (2-3 महीने या अधिक) हो सकते हैं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी द्वारा आवश्यकतानुसार उपचार बंद करने से पहले कम से कम 2 सप्ताह की अवधि में ड्यूलोक्सेटीन को धीरे-धीरे कम किया जाए (खंड 4.2 देखें)।
बुजुर्ग रोगी
प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले बुजुर्ग रोगियों में ज़ेरिस्टार 120 मिलीग्राम के उपयोग पर सीमित डेटा है।
इसलिए, बुजुर्ग रोगियों को अधिकतम खुराक के साथ इलाज करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खंड 4.2 और 5.2 )। सामान्यीकृत चिंता विकार वाले बुजुर्ग रोगियों में ज़ेरिस्टार के उपयोग पर डेटा सीमित है।
अकथिसिया / साइकोमोटर बेचैनी
डुलोक्सेटीन का उपयोग अकथिसिया के विकास के साथ जुड़ा हुआ है, जिसे "व्यक्तिपरक रूप से अप्रिय या परेशान करने वाली बेचैनी और बैठने या खड़े होने में असमर्थता" के साथ अक्सर चलने की आवश्यकता होती है। यह पहले कुछ वर्षों के भीतर होने की अधिक संभावना है। उपचार के हफ़्तों। जिन रोगियों में ये लक्षण विकसित होते हैं, उनमें खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।
डुलोक्सेटीन युक्त दवाएं
अलग-अलग संकेतों के लिए अलग-अलग व्यापारिक नामों के तहत Duloxetine का उपयोग किया जाता है (मधुमेह न्यूरोपैथिक दर्द का उपचार, प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार, सामान्यीकृत चिंता विकार और तनाव मूत्र असंयम)। इन उत्पादों में से एक से अधिक के एक साथ उपयोग से बचा जाना चाहिए।
हेपेटाइटिस / बढ़ा हुआ लीवर एंजाइम मान
डुलोक्सेटीन (धारा 4.8 देखें) के साथ यकृत की चोट के मामलों की सूचना दी गई है, जिसमें यकृत एंजाइमों में उल्लेखनीय वृद्धि (> 10 गुना ULN), हेपेटाइटिस और पीलिया शामिल हैं। ज्यादातर मामले इलाज के पहले महीनों के दौरान हुए। जिगर की क्षति का प्रकार अनिवार्य रूप से हेपेटोसेलुलर था। ड्यूलोक्सेटीन का उपयोग अन्य औषधीय उत्पादों के साथ इलाज किए गए रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो जिगर की क्षति का कारण बन सकते हैं।
सुक्रोज
ज़ेरिस्टार गैस्ट्रो-प्रतिरोधी हार्ड कैप्सूल में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रोज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर: सेरोटोनिन सिंड्रोम के विकास के जोखिम के कारण, डुलोक्सेटीन का उपयोग गैर-चयनात्मक और अपरिवर्तनीय एमओओआई के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए, या कम से कम 14 दिनों के भीतर एमओओआई के साथ उपचार बंद करने के तुरंत बाद। डुलोक्सेटीन के आधे जीवन के आधार पर, आपको MAOI के साथ इलाज शुरू करने से पहले ज़ेरिस्टार को रोकने के बाद कम से कम 5 दिन इंतजार करना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
मोक्लोबेमाइड जैसे चयनात्मक और प्रतिवर्ती MAOI के साथ सेरोटोनिन सिंड्रोम विकसित होने का जोखिम कम होता है। हालांकि, चयनात्मक और प्रतिवर्ती MAOI के साथ संयोजन में Xeristar के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)।
CYP1A2 अवरोधक: चूंकि CYP1A2 डुलोक्सेटीन के चयापचय में शामिल है, इसलिए शक्तिशाली CYP1A2 अवरोधकों के साथ संयोजन में ड्यूलोक्सेटीन के उपयोग से ड्यूलोक्सेटीन की उच्च सांद्रता होने की संभावना है। फ्लुवोक्सामाइन (प्रतिदिन एक बार 100 मिलीग्राम), CYP1A2 के एक शक्तिशाली अवरोधक ने स्पष्ट प्लाज्मा निकासी को कम कर दिया है ड्यूलोक्सेटीन लगभग 77% और AUC0-t 6-गुना बढ़ा। इसलिए ज़ेरिस्टार को फ्लुवोक्सामाइन जैसे शक्तिशाली CYP1A2 अवरोधकों के संयोजन में नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
सीएनएस दवाएं: इस खंड में वर्णित मामलों को छोड़कर, अन्य सीएनएस-सक्रिय दवाओं के साथ संयोजन में डुलोक्सेटीन का उपयोग करने के जोखिम का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है। इसलिए, सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब ज़ेरिस्टार को अन्य दवाओं या अन्य केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाले पदार्थों के साथ लिया जाता है, जिसमें शराब और शामक दवाएं (जैसे बेंजोडायजेपाइन, मॉर्फिन मिमेटिक्स, एंटीसाइकोटिक्स, फेनोबार्बिटल, शामक एंटीहिस्टामाइन) शामिल हैं।
सेरोटोनिन सिंड्रोम: दुर्लभ मामलों में, सेरोटोनर्जिक दवाओं के साथ संयोजन में SSRIs (जैसे पैरॉक्सिटाइन, फ्लुओक्सेटीन) लेने वाले रोगियों में सेरोटोनिन सिंड्रोम की सूचना मिली है।
सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है यदि ज़ेरिस्टार का उपयोग सेरोटोनर्जिक एंटीडिप्रेसेंट जैसे एसएसआरआई, ट्राईसाइक्लिक जैसे क्लोमीप्रामाइन या एमिट्रिप्टिलाइन, सेंट जॉन पौधा के साथ किया जाता है।हाइपरिकम छिद्रण), वेनालाफैक्सिन या ट्रिप्टान, ट्रामाडोल, पेथिडीन और ट्रिप्टोफैन।
अन्य औषधीय उत्पादों पर डुलोक्सेटीन के प्रभाव
CYP1A2 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पाद: थियोफिलाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स, एक CYP1A2 सब्सट्रेट, डुलोक्सेटीन (60 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) के साथ सह-प्रशासन द्वारा महत्वपूर्ण रूप से परिवर्तित नहीं किया गया था।
CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पाद: Duloxetine CYP2D6 का एक मध्यम अवरोधक है। जब ड्यूलोक्सेटीन को दिन में दो बार 60 मिलीग्राम की खुराक पर डेसिप्रामाइन की एक खुराक के साथ दिया गया, एक सीवाईपी 2 डी 6 सब्सट्रेट, डेसिप्रामाइन का एयूसी 3 गुना बढ़ गया। डुलोक्सेटीन के साथ सह-प्रशासन (दिन में दो बार 40 मिलीग्राम)। टोलटेरोडाइन की स्थिर स्थिति एयूसी (दिन में दो बार 2 मिलीग्राम) लेकिन इसके सक्रिय 5-हाइड्रॉक्सिल मेटाबोलाइट के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है, और कोई खुराक समायोजन की सिफारिश नहीं की जाती है। सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है यदि ज़ेरिस्टार को औषधीय उत्पादों के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है जो मुख्य रूप से CYP2D6 (रिसपेरीडोन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स [टीसीए] जैसे नॉर्ट्रिप्टिलाइन, एमिट्रिप्टिलाइन और इमीप्रामाइन) द्वारा मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं, खासकर अगर इनका चिकित्सीय सूचकांक कम हो (जैसे कि फ्लीकेनाइड, प्रोपेफेनोन और मेटोप्रोलोल) ) .
मौखिक गर्भ निरोधकों और अन्य स्टेरॉयड एजेंट: अध्ययन के परिणाम कृत्रिम परिवेशीय दिखाएं कि डुलोक्सेटीन सीवाईपी 3 ए की उत्प्रेरक गतिविधि को प्रेरित नहीं करता है। कोई विशिष्ट दवा बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है विवो में.
एंटीकोआगुलंट्स और एंटीप्लेटलेट एजेंट: सावधानी बरती जानी चाहिए जब डुलोक्सेटीन को मौखिक थक्कारोधी या एंटीप्लेटलेट एजेंटों के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है, क्योंकि फार्माकोडायनामिक बातचीत के कारण रक्तस्राव के संभावित बढ़ते जोखिम के कारण।
इसके अलावा, जब वारफारिन प्राप्त करने वाले रोगियों को डुलोक्सेटीन दिया गया था, तब INR के मूल्यों में वृद्धि की सूचना मिली है। हालांकि, क्लिनिकल फार्माकोलॉजी अध्ययन के हिस्से के रूप में स्वस्थ स्वयंसेवकों में संतुलन की स्थिति में वारफेरिन के साथ संयोजन में डुलोक्सेटीन का प्रशासन, बेसलाइन या आर- या एस फार्माकोकाइनेटिक्स -वारफारिन से आईएनआर मूल्य में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ।
डुलोक्सेटीन पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव
एंटासिड और एच2 रिसेप्टर विरोधीएल्यूमीनियम और मैग्नीशियम युक्त एंटासिड या ड्यूलोक्सेटीन के साथ संयोजन में डुलोक्सेटीन के प्रशासन का 40 मिलीग्राम मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद डुलोक्सेटीन अवशोषण की दर या सीमा पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।
CYP1A2 संकेतक: जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण अध्ययनों से पता चला है कि धूम्रपान करने वालों में धूम्रपान न करने वालों की तुलना में ड्यूलोक्सेटीन की प्लाज्मा सांद्रता लगभग 50% कम होती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में ड्यूलोक्सेटीन के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है। जानवरों में अध्ययन ने अधिकतम नैदानिक एक्सपोज़र से कम ड्यूलोक्सेटीन की प्रणालीगत सांद्रता (एयूसी) के संपर्क से प्रजनन विषाक्तता को दिखाया है (खंड 5.3 देखें)।
मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।
महामारी विज्ञान के आंकड़ों ने सुझाव दिया है कि गर्भावस्था में एसएसआरआई का उपयोग, विशेष रूप से देर से गर्भावस्था, नवजात (पीपीएचएन) में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के जोखिम को बढ़ा सकती है। हालांकि किसी भी अध्ययन ने एसएनआरआई उपचार के साथ पीपीएचएन के संबंध की जांच नहीं की है, इस संभावित जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। डुलोक्सेटीन के साथ यदि खाते में इसकी क्रिया के तंत्र (सेरोटोनिन रीपटेक का निषेध) का ध्यान रखा जाता है।
अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं की तरह, प्रसव के करीब ड्यूलोक्सेटीन के मातृ उपयोग के बाद नवजात शिशु में वापसी के लक्षण हो सकते हैं। डुलोक्सेटीन के साथ देखे जाने वाले वापसी के लक्षणों में हाइपोटोनिया, कंपकंपी, घबराहट, स्तनपान में कठिनाई, सांस लेने में कठिनाई और आक्षेप शामिल हो सकते हैं। ज्यादातर मामले जन्म के समय और जन्म के दिनों में होते हैं।
Xeristar का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को उचित ठहराता है। महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे गर्भवती हो जाती हैं या उपचार के दौरान गर्भवती होने का इरादा रखती हैं तो अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करें।
खाने का समय
6 स्तनपान कराने वाली महिलाओं के अध्ययन के आधार पर, जो अपने शिशुओं को स्तनपान नहीं करा रही थीं, स्तन दूध में डुलोक्सेटीन खराब रूप से उत्सर्जित होता है। मिलीग्राम / किग्रा में परिकलित, अनुमानित दैनिक शिशु खुराक मातृ खुराक का लगभग 0.14% है (खंड 5.2 देखें)।
चूंकि शिशुओं में डुलोक्सेटीन की सुरक्षा अज्ञात है, स्तनपान के दौरान ज़ेरिस्टार के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। ज़ेरिस्टार लेना शामक क्रिया और चक्कर से जुड़ा हो सकता है। मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि अगर वे बेहोश करने की क्रिया या चक्कर का अनुभव करते हैं तो ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी जैसे संभावित खतरनाक कार्यों को करने से बचें।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रति। सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
ज़ेरिस्टार के साथ इलाज किए गए रोगियों में सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मतली, सिरदर्द, शुष्क मुँह, उनींदापन और चक्कर थीं। हालांकि, अधिकांश सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हल्के से मध्यम थीं, आम तौर पर वे चिकित्सा के दौरान जल्दी शुरू हो जाती थीं और अधिकांश निरंतर चिकित्सा के साथ कम हो जाती थीं।
बी। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका
तालिका 1 अवसाद, सामान्यीकृत चिंता विकार और न्यूरोपैथिक दर्द में सहज रिपोर्ट और प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों (कुल 7,819 रोगियों के लिए, जिसमें ड्यूलोक्सेटीन के साथ 4,823 और प्लेसीबो के साथ 2,996 शामिल हैं) में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दिखाती हैं। मधुमेह।
तालिका 1: प्रतिकूल प्रतिक्रिया
आवृत्ति मूल्यांकन: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के लिए, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
1 इलाज बंद करने के बाद दौरे और टिनिटस के मामले भी सामने आए हैं।
2 ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन और बेहोशी के मामले मुख्य रूप से उपचार की शुरुआत में बताए गए हैं।
3 खंड 4.4 देखें।
4 आक्रामक व्यवहार और क्रोध के मामले विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरण में या इसके बंद होने के बाद रिपोर्ट किए गए हैं।
5 आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले ड्यूलोक्सेटीन थेरेपी के दौरान या उपचार बंद होने के तुरंत बाद रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.4)।
6 पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी अवधि के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति का आकलन; प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में नहीं देखा गया।
7 प्लेसबो से सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं है।
8 फॉल्स बुजुर्ग विषयों (≥ 65 वर्ष की आयु) में अधिक आम थे।
सी। चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
डुलोक्सेटीन थेरेपी को बंद करना (विशेषकर जब यह अचानक होता है) आमतौर पर वापसी के लक्षणों की ओर जाता है। सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), थकान, उदासीनता, आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी, सिरदर्द, चिड़चिड़ापन, दस्त, हाइपरहाइड्रोसिस और चक्कर आना हैं। .
आम तौर पर, एसएसआरआई और एसएनआरआई के लिए, ये घटनाएं हल्के से मध्यम और आत्म-सीमित होती हैं, हालांकि, कुछ रोगियों में वे गंभीर और / या लंबे समय तक हो सकते हैं। इसलिए, जब ड्यूलोक्सेटीन के साथ उपचार की अब आवश्यकता नहीं है, तो प्रगतिशील खुराक में कमी के साथ चिकित्सा को धीरे-धीरे बंद करने की सिफारिश की जाती है (खंड 4.2 और 4.4 देखें)।
डायबिटिक न्यूरोपैथिक दर्द वाले रोगियों में डुलोक्सेटीन के साथ तीन 12-सप्ताह के तीव्र चरण के नैदानिक परीक्षणों में, ड्यूलोक्सेटीन के साथ इलाज किए गए रोगियों में उपवास रक्त शर्करा में एक छोटी लेकिन सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि देखी गई। HbA1c का मान डुलोक्सेटीन-उपचारित और प्लेसीबो-उपचारित दोनों रोगियों में स्थिर था। इन अध्ययनों के विस्तार चरण में, जो ५२ सप्ताह तक चला, ड्यूलोक्सेटीन और नियमित उपचार समूहों दोनों में एचबीए१सी में वृद्धि हुई, लेकिन ड्यूलोक्सेटीन समूह में औसत वृद्धि ०.३% से अधिक थी। डुलोक्सेटीन के साथ इलाज किए गए रोगियों में उपवास ग्लूकोज और कुल कोलेस्ट्रॉल में भी थोड़ी वृद्धि हुई, जबकि प्रयोगशाला परीक्षणों में नियमित उपचार समूह में थोड़ी कमी देखी गई।
डुलोक्सेटीन के साथ इलाज किए गए मरीजों में, हृदय गति के लिए सही क्यूटी अंतराल प्लेसबो के इलाज वाले मरीजों में देखे गए से अलग नहीं था। डुलोक्सेटीन के इलाज वाले मरीजों और प्लेसबो के इलाज वाले मरीजों में क्यूटी माप में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया था। , पीआर, क्यूआरएस, या क्यूटीसीबी।
04.9 ओवरडोज
अकेले या अन्य औषधीय उत्पादों के साथ संयोजन में 5,400 मिलीग्राम की खुराक के साथ ड्यूलोक्सेटीन के ओवरडोज की खबरें आई हैं। कुछ मौतें हुई हैं, अनिवार्य रूप से विभिन्न औषधीय उत्पादों की अधिकता के साथ, लेकिन लगभग 1,000 मिलीग्राम की खुराक पर अकेले डुलोक्सेटीन के साथ भी।
ओवरडोज के लक्षण और लक्षण (अकेले डुलोक्सेटीन के साथ या अन्य औषधीय उत्पादों के साथ संयोजन में) में उनींदापन, कोमा, सेरोटोनिन सिंड्रोम, आक्षेप, उल्टी और क्षिप्रहृदयता शामिल हैं।
डुलोक्सेटीन के लिए कोई ज्ञात विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है, लेकिन सेरोटोनिन सिंड्रोम होने पर विशिष्ट उपचार (जैसे साइप्रोहेप्टाडाइन और / या तापमान नियंत्रण) पर विचार किया जा सकता है। एक स्पष्ट वायुमार्ग बनाए रखा जाना चाहिए। उचित सहायक और रोगसूचक उपायों के साथ, हृदय और महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी की सिफारिश की जाती है। यदि अंतर्ग्रहण के तुरंत बाद या रोगसूचक रोगियों में गैस्ट्रिक पानी से धोना संकेत दिया जा सकता है। सक्रिय चारकोल अवशोषण को कम करने में सहायक हो सकता है।
Duloxetine में बड़ी मात्रा में वितरण होता है और मजबूर ड्यूरिसिस, हेमोपरफ्यूज़न और एक्सचेंज परफ्यूज़न से लाभ होने की संभावना नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य अवसादरोधी।
एटीसी कोड: N06AX21.
कारवाई की व्यवस्था
Duloxetine एक संयुक्त सेरोटोनिन (5-HT) और नॉरपेनेफ्रिन (NA) रीपटेक इनहिबिटर है।
Duloxetine कमजोर रूप से हिस्टामिनर्जिक, डोपामिनर्जिक, कोलीनर्जिक और एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए कोई महत्वपूर्ण आत्मीयता के साथ डोपामाइन रीपटेक को रोकता है। Duloxetine की खुराक-निर्भरता जानवरों के मस्तिष्क के विभिन्न क्षेत्रों में सेरोटोनिन और नॉरएड्रेनालाईन के बाह्य स्तर को बढ़ाती है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
Duloxetine ने न्यूरोपैथिक और सूजन दर्द के विभिन्न प्रीक्लिनिकल मॉडल में दर्द की सीमा को सामान्य किया और लगातार दर्द मॉडल में दर्द के प्रति दृष्टिकोण को कम किया।
माना जाता है कि दर्द पर ड्यूलोक्सेटीन की निरोधात्मक कार्रवाई केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में अवरोही दर्द निरोधात्मक मार्गों में वृद्धि का परिणाम है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार:
ज़ेरिस्टार का अध्ययन एक नैदानिक कार्यक्रम में किया गया था जिसमें 3,158 मरीज़ (1,285 रोगी-वर्ष का जोखिम) शामिल थे, जो प्रमुख अवसाद के लिए डीएसएम-IV मानदंडों को पूरा करते थे। प्रतिदिन एक बार 60 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक पर ज़ेरिस्टार की प्रभावकारिता प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले वयस्क आउट पेशेंट में तीनों तीव्र, निश्चित-खुराक, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में प्रदर्शित की गई थी। कुल मिलाकर, ज़ेरिस्टार की प्रभावकारिता थी प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले वयस्क रोगियों में सात तीव्र, निश्चित-खुराक, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में से पांच में 60 और 120 मिलीग्राम के बीच दैनिक खुराक के साथ प्रदर्शन किया।
ज़ेरिस्टार ने प्लेसबो पर सांख्यिकीय श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया, जैसा कि हैमिल्टन डिप्रेशन रेटिंग स्केल (एचएएम-डी) पर 17 वस्तुओं (जिसमें अवसाद के दैहिक और भावनात्मक दोनों लक्षण शामिल हैं) पर कुल स्कोर में सुधार द्वारा मापा गया है। प्रतिक्रिया और छूट की दर भी सांख्यिकीय रूप से और प्लेसबो की तुलना में ज़ेरिस्टार के साथ काफी अधिक थी। निर्णायक नैदानिक परीक्षणों में शामिल रोगियों के केवल एक छोटे से अंश में गंभीर अवसाद था (बेसलाइन एचएएम-डी> 25)।
एक पुनरावर्तन रोकथाम अध्ययन में, खुले लेबल वाले ज़ेरिस्टार 60 मिलीग्राम के साथ तीव्र 12-सप्ताह के उपचार का जवाब देने वाले रोगियों को प्रतिदिन एक बार ज़ेरिस्टार 60 मिलीग्राम और 6 महीने की अतिरिक्त अवधि के लिए प्लेसबो प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। ज़ेरिस्टार 60 मिलीग्राम ने एक बार दैनिक रूप से मुख्य परिणाम में प्लेसबो (पी = 0.004) की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया, अवसादग्रस्तता से बचाव की रोकथाम, जिसे रिलैप्स के समय के रूप में मापा जाता है। 6 महीने के डबल-ब्लाइंड फॉलो-अप के दौरान रिलैप्स की घटना ड्यूलोक्सेटीन और प्लेसिबो के लिए अवधि क्रमशः 17% और 29% थी।
५२-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित उपचार के दौरान, डुलोक्सेटीन के साथ इलाज किए गए आवर्तक प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों में लक्षण-मुक्त समय काफी लंबा था (p
सभी रोगियों ने पहले 60 से 120 मिलीग्राम प्रति दिन की खुराक पर ओपन-लेबल उपचार (28 से 34 सप्ताह) के दौरान डुलोक्सेटीन का जवाब दिया था। ५२-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित उपचार चरण के दौरान, १४.४% ड्यूलोक्सेटीन-उपचारित रोगियों और ३३.१% प्लेसबो-इलाज वाले रोगियों में उनके अवसादग्रस्तता के लक्षणों की पुनरावृत्ति हुई थी (पी
बुजुर्ग अवसादग्रस्त रोगियों (≥ 65 वर्ष) में प्रतिदिन एक बार ज़ेरिस्टार 60 मिलीग्राम के प्रभाव का विशेष रूप से एक अध्ययन में परीक्षण किया गया था, जिसमें प्लेसबो वाले लोगों की तुलना में ड्यूलोक्सेटीन के साथ इलाज किए गए रोगियों में एचएएम-डी स्कोर 17 में कमी में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर दिखाया गया था। बुजुर्ग रोगियों में प्रतिदिन एक बार ज़ीरिस्टार 60 मिलीग्राम की सहनशीलता युवा वयस्कों में देखी गई तुलना में थी। हालांकि, अधिकतम खुराक (120 मिलीग्राम दैनिक) के साथ इलाज किए गए बुजुर्ग रोगियों के डेटा सीमित हैं और इसलिए इस रोगी आबादी का इलाज करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
सामान्यीकृत चिंता विकार:
ज़ेरिस्टार ने पांच में से पांच अध्ययनों में प्लेसबो पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया, जिसमें 4 तीव्र यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन और सामान्यीकृत चिंता विकार वाले वयस्क रोगियों में एक रिलेप्स रोकथाम अध्ययन शामिल है।
हैमिल्टन चिंता स्केल (एचएएम-ए) के कुल स्कोर और शीहान डिसेबिलिटी स्केल (एसडीएस) के वैश्विक कामकाज घाटे के स्कोर में सुधार द्वारा मापा गया ज़ेरिस्टार ने प्लेसबो के लिए सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया। प्लेसबो की तुलना में ज़ेरिस्टार के साथ प्रतिक्रिया और छूट की दर भी अधिक थी। जेरिस्टार ने एचएएम-ए के कुल स्कोर में सुधार के मामले में वेनालाफैक्सिन के साथ तुलनीय प्रभावकारिता परिणाम दिखाए।
एक पुनरावर्तन रोकथाम अध्ययन में, जिन रोगियों ने 6 महीने में खुले लेबल ज़ेरिस्टार के साथ तीव्र उपचार का जवाब दिया, उन्हें अतिरिक्त 6 महीनों के लिए ज़ेरिस्टार और प्लेसीबो दोनों प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया। प्लेसबो (पी .) की तुलना में रोजाना एक बार ज़ेरिस्टार 60 मिलीग्राम से 120 मिलीग्राम का उपयोग सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण श्रेष्ठता का प्रदर्शन करता है
परिधीय मधुमेह न्यूरोपैथिक दर्द:
डायबिटिक न्यूरोपैथिक दर्द के उपचार के रूप में ज़ेरिस्टार की प्रभावकारिता को 2 यादृच्छिक, 12-सप्ताह, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित, दर्द से पीड़ित वयस्क रोगियों (उम्र 22 से 88 वर्ष) में निर्धारित-खुराक अध्ययनों में स्थापित किया गया था। डायबिटिक न्यूरोपैथिक के लिए कम से कम 6 महीने। प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार के नैदानिक मानदंडों को पूरा करने वाले मरीजों को इन अध्ययनों से बाहर रखा गया था। प्राथमिक नैदानिक परिणाम 24 घंटों से अधिक साप्ताहिक औसत दर्द था, जिसे रोगियों द्वारा संकलित दैनिक डायरी में 11 अंकों के लिकर्ट पैमाने पर मापा गया था। .
दोनों अध्ययनों में, ज़ेरिस्टार 60 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार और 60 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार प्लेसबो की तुलना में दर्द को काफी कम कर देता है। कुछ रोगियों में उपचार के पहले सप्ताह में प्रभाव स्पष्ट था। दो सक्रिय उपचार हथियारों के बीच औसत सुधार में अंतर महत्वपूर्ण नहीं था। लगभग 65% रोगियों ने ड्यूलोक्सेटीन के साथ इलाज किया, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 40% रोगियों की तुलना में, कम से कम ३०% की संदर्भित दर्द में कमी की सूचना दी कम से कम ५०% की दर्द में कमी के अनुरूप मूल्य क्रमशः ५०% और २६% थे।
नैदानिक प्रतिक्रिया दर (50% या उससे अधिक का दर्द सुधार) का विश्लेषण इस आधार पर किया गया था कि रोगी ने उपचार के दौरान किसी प्रकार की नींद का अनुभव किया है या नहीं। उन रोगियों में, जिन्होंने उनींदापन नहीं दिखाया, ड्यूलोक्सेटीन प्राप्त करने वाले 47% रोगियों में और प्लेसबो पर 27% रोगियों में नैदानिक प्रतिक्रिया देखी गई। उनींदापन का अनुभव करने वाले रोगियों में नैदानिक प्रतिक्रिया दर ड्यूलोक्सेटीन के साथ 60% और प्लेसीबो के साथ 30% थी। जिन रोगियों ने ६० दिनों के भीतर ३०% दर्द से राहत का प्रदर्शन नहीं किया, उनके आगे के उपचार के दौरान इस स्तर को प्राप्त करने की संभावना नहीं थी।
एक ओपन-लेबल लंबे समय तक अनियंत्रित अध्ययन में, रोगियों में दर्द से राहत, जिन्होंने ज़ेरिस्टार 60 मिलीग्राम के साथ तीव्र उपचार के आठवें सप्ताह में एक "दैनिक खुराक को अगले छह महीनों में बनाए रखा था, जैसा कि क्षेत्र में परिवर्तन द्वारा मापा गया था। बीपीआई (संक्षिप्त दर्द सूची) प्रश्नावली के 24 घंटों में औसत दर्द।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार, मधुमेह संबंधी न्यूरोपैथिक दर्द और सामान्यीकृत चिंता विकार के उपचार के लिए बाल चिकित्सा आबादी के सभी सबसेट में ज़ेरिस्टार के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को माफ कर दिया है। बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड ४.२ देखें।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
डुलोक्सेटीन को एकल एनैन्टीओमर के रूप में प्रशासित किया जाता है। Duloxetine को ऑक्सीकरण एंजाइम सिस्टम (CYP1A2 और पॉलीमॉर्फ CYP2D6) द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, इसके बाद संयुग्मन होता है। डुलोक्सेटीन के फार्माकोकाइनेटिक्स बड़े विषय-से-विषय परिवर्तनशीलता (आमतौर पर 50-60%) प्रदर्शित करते हैं, आंशिक रूप से लिंग, आयु, धूम्रपान की स्थिति और CYP2D6 मेटाबोलाइट स्थिति के कारण।
अवशोषण: Duloxetine मौखिक प्रशासन के बाद अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है और Cmax खुराक के 6 घंटे बाद होता है। डुलोक्सेटीन की पूर्ण मौखिक जैवउपलब्धता 32% से 80% (औसतन 50%) तक होती है। भोजन 6 से 10 घंटे तक चरम एकाग्रता तक पहुंचने का समय धीमा कर देता है और अवशोषण की सीमा को मामूली रूप से कम कर देता है (लगभग 1 घंटा)। "11%) . इन विविधताओं की कोई नैदानिक प्रासंगिकता नहीं है।
वितरण: Duloxetine लगभग 96% मानव प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्य है। Duloxetine एल्ब्यूमिन और अल्फा -1 एसिड ग्लाइकोप्रोटीन दोनों को बांधता है। प्रोटीन बंधन बिगड़ा गुर्दे या यकृत समारोह से प्रभावित नहीं होता है।
जैव परिवर्तन: डुलोक्सेटीन व्यापक रूप से चयापचय किया जाता है और मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मूत्र में समाप्त हो जाते हैं। साइटोक्रोमेस पी 450-2 डी 6 और 1 ए 2 दोनों प्रमुख मेटाबोलाइट्स के गठन को उत्प्रेरित करते हैं, 4-हाइड्रॉक्सी ग्लुकुरोनाइड संयुग्म डुलोक्सेटीन और 5-हाइड्रॉक्सी 6-मेथॉक्सी संयुग्म सल्फेट डुलोक्सेटीन अध्ययन के आधार पर संचालित कृत्रिम परिवेशीय, डुलोक्सेटीन के परिसंचारी चयापचयों को औषधीय रूप से निष्क्रिय माना जाता है। CYP2D6 के साथ खराब चयापचय वाले रोगियों में डुलोक्सेटीन के फार्माकोकाइनेटिक्स का विशेष रूप से अध्ययन नहीं किया गया है। सीमित आंकड़े बताते हैं कि इन रोगियों में ड्यूलोक्सेटीन का प्लाज्मा स्तर अधिक होता है।
निकाल देना: डुलोक्सेटीन का उन्मूलन आधा जीवन 8 से 17 घंटे (मतलब, 12 घंटे) तक होता है। एक अंतःशिरा खुराक के बाद, डुलोक्सेटीन की प्लाज्मा निकासी 22 एल / एच से 46 एल / एच (मतलब, 36 एल) तक होती है। स्पष्ट मौखिक खुराक के बाद ड्यूलोक्सेटीन की प्लाज्मा निकासी 33 से 261 एल / एच (माध्य, 101 एल / एच) तक होती है।
विशेष आबादी
लिंग: पुरुषों और महिलाओं के बीच फार्माकोकाइनेटिक अंतर की पहचान की गई है (स्पष्ट प्लाज्मा निकासी महिलाओं में लगभग 50% कम है)। निकासी की परिवर्तनशीलता में ओवरलैप के आधार पर, लिंग से संबंधित फार्माकोकाइनेटिक अंतर महिला रोगियों में कम खुराक का उपयोग करने की सिफारिश को उचित नहीं ठहराता है।
उम्रयुवा और वृद्ध महिलाओं (≥ 65 वर्ष) के बीच फार्माकोकाइनेटिक अंतर पाए गए (बुजुर्गों में, एयूसी लगभग 25% बढ़ जाता है और आधा जीवन लगभग 25% लंबा होता है), हालांकि इन विविधताओं का परिमाण खुराक को सही ठहराने के लिए पर्याप्त नहीं है। समायोजन एक सामान्य सिफारिश के रूप में, बुजुर्ग रोगियों के उपचार में सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खंड 4.2 और 4.4 )।
गुर्दे के कार्य में परिवर्तन: डायलिसिस से गुजरने वाले अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी (ईएसआरडी) वाले मरीजों में स्वस्थ विषयों की तुलना में 2 गुना अधिक डुलोक्सेटीन सीएमएक्स और एयूसी मान होते हैं। डुलोक्सेटीन के हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक डेटा सीमित हैं।
असामान्य जिगर समारोह: मध्यम यकृत रोग (बाल-पुग वर्ग बी) डुलोक्सेटीन के फार्माकोकाइनेटिक गुणों को प्रभावित करता है। मध्यम जिगर की बीमारी वाले मरीजों में, डुलोक्सेटीन की स्पष्ट प्लाज्मा निकासी 79% कम है, आधा जीवन स्पष्ट टर्मिनल 2.3 गुना लंबा है और एयूसी 3.7 है स्वस्थ विषयों की तुलना में गुना अधिक। हल्के या गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में डुलोक्सेटीन और इसके मेटाबोलाइट्स के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है।
स्तनपान के दौरान महिलाएं: ड्यूलोक्सेटीन के वितरण का अध्ययन 6 स्तनपान कराने वाली महिलाओं में किया गया था जो कम से कम 12 सप्ताह के लिए प्रसवोत्तर थीं। Duloxetine स्तन के दूध में पाया गया था, और स्तन के दूध में स्थिर अवस्था सांद्रता प्लाज्मा में लगभग 1/4 थी। स्तन के दूध में ड्यूलोक्सेटीन की मात्रा प्रतिदिन दो बार 40 मिलीग्राम की दैनिक खुराक के लिए लगभग 7 एमसीजी / दिन थी। स्तनपान का डुलोक्सेटीन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
Duloxetine मानक परीक्षणों की एक श्रृंखला में जीनोटॉक्सिक नहीं था और चूहों में कार्सिनोजेनिक नहीं था। चूहे कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययनों में, अन्य हिस्टोपैथोलॉजिकल परिवर्तनों की अनुपस्थिति में यकृत में बहुसंस्कृति कोशिकाओं को देखा गया था। अंतर्निहित तंत्र और नैदानिक महत्व अज्ञात हैं। 2 साल के लिए ड्यूलोक्सेटीन प्राप्त करने वाली मादा चूहों में केवल उच्चतम खुराक (144 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) पर हेपेटोसेलुलर एडेनोमा और कार्सिनोमा की वृद्धि हुई थी, लेकिन इन्हें हेपेटिक माइक्रोसोमल के प्रेरण के लिए माध्यमिक माना जाता था। प्रणाली। मनुष्यों के लिए इन माउस डेटा की प्रासंगिकता अज्ञात है। संभोग से पहले और गर्भावस्था के दौरान और गर्भावस्था के दौरान डुलोक्सेटीन (45 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) के साथ इलाज की गई मादा चूहों में मातृ भोजन की खपत और शरीर के वजन में कमी, एस्ट्रस चक्र में रुकावट, जन्म के समय व्यवहार्यता में कमी और संतान के अस्तित्व और संतान प्रणालीगत जोखिम स्तरों के लिए विकास मंदता को कम से कम अधिकतम नैदानिक जोखिम (एयूसी) स्तरों के बराबर माना जाता है।
खरगोशों में किए गए एक भ्रूणोटॉक्सिसिटी अध्ययन में, अधिकतम नैदानिक एक्सपोज़र (एयूसी) के नीचे प्रणालीगत जोखिम स्तरों के लिए हृदय और कंकाल संबंधी विकृतियों की एक उच्च घटना देखी गई थी। एक अन्य अध्ययन में डुलोक्सेटीन की तुलना में एक अलग नमक की उच्च खुराक का परीक्षण करने के लिए किया गया था, कोई विकृति नहीं थी चूहों में प्रसव पूर्व और प्रसवोत्तर विषाक्तता अध्ययनों में, डुलोक्सेटीन ने अधिकतम नैदानिक जोखिम (एयूसी) से नीचे प्रणालीगत जोखिम स्तरों पर संतानों में प्रतिकूल व्यवहार प्रभाव को प्रेरित किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैप्सूल सामग्री:
हाइपोमेलोज
हाइपोमेलोज एसीटेट उत्तराधिकारी
सुक्रोज
चीनी के दाने
तालक
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
ट्राइएथिल साइट्रेट
कैप्सूल खोल:
30 मिलीग्राम:
जेली
सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
इंडिगो कारमाइन (E132)
खाद्य हरी स्याही
खाद्य हरी स्याही में शामिल हैं:
सिंथेटिक ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)
सिंथेटिक येलो आयरन ऑक्साइड (E172)
प्रोपलीन ग्लाइकोल
चपड़ा
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीविनाइल क्लोराइड (पीवीसी), पॉलीइथाइलीन (पीई) और पॉलीक्लोरोट्रिफ्लुओरोएथिलीन (पीसीटीएफई) ब्लिस्टर को एल्युमिनियम फॉयल से सील कर दिया जाता है।
ज़ेरिस्टार 30 मिलीग्राम 7 और 28 कैप्सूल के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एली लिली नेदरलैंड बीवी, ग्रूट्सलाग 1-5, एनएल-3991 आरए हौटेन, नीदरलैंड।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/04/297/001
036693012
ईयू / 1/04/297/006
036693063
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: १७ दिसंबर २००४
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 24 जून 2009