सक्रिय तत्व: सेटीरिज़िन (सेटिरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड)
ज़िरटेक 10 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
Zirtec पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- ज़िरटेक 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- ज़िरटेक 10 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
- ज़िरटेक 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान
ज़िरटेक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ज़िरटेक का सक्रिय तत्व सेटीरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड है।
ज़िरटेक एक एंटीएलर्जिक दवा है।
2 वर्ष की आयु से वयस्कों और बाल रोगियों में, ज़िरटेक का संकेत दिया गया है:
- मौसमी और बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस के नाक और नेत्र संबंधी लक्षणों के उपचार के लिए।
- पित्ती के उपचार के लिए।
ज़ीरटेक का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Zirtec . न लें
- यदि आपको गुर्दे की गंभीर बीमारी है (10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के साथ गुर्दे की गंभीर विफलता);
- अगर आपको सेटीरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध), हाइड्रॉक्सीज़ाइन या पिपेरज़िन डेरिवेटिव (अन्य निकट से संबंधित दवाओं के सक्रिय पदार्थ) से एलर्जी है।
उपयोग के लिए सावधानियां ज़िरटेक लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यदि आप गुर्दे की विफलता के रोगी हैं, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें; यदि आवश्यक हो, तो आपको कम खुराक लेनी चाहिए। नई खुराक आपके डॉक्टर द्वारा परिभाषित की जाएगी।
यदि आपको पेशाब करने में समस्या है (रीढ़ की हड्डी में चोट या मूत्राशय या प्रोस्टेट की समस्या जैसी स्थितियों में) तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
यदि आप मिर्गी के रोगी हैं या दौरे के जोखिम वाले रोगी हैं, तो आपको अपने डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए।
अल्कोहल (एक गिलास वाइन के अनुरूप 0.5 प्रति हजार (जी / एल) के रक्त स्तर पर) और अनुशंसित खुराक पर उपयोग किए जाने वाले सेटीरिज़िन के बीच कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं देखी गई है। हालांकि, कोई सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं है। जब सेटीरिज़िन की उच्च खुराक और शराब एक ही समय में ली जाती है इसलिए, सभी एंटीहिस्टामाइन के साथ, शराब के साथ ज़िरटेक के सहवर्ती सेवन से बचने की सिफारिश की जाती है।
यदि आप एलर्जी परीक्षण के लिए निर्धारित हैं तो अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या आपको परीक्षण से कुछ दिनों पहले ज़िरटेक लेना बंद कर देना चाहिए। यह दवा एलर्जी परीक्षण के परिणामों को बदल सकती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Zirtec के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और ज़िरटेक
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
खाने और पीने के साथ Zirtec
भोजन Zirtec के अवशोषण को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
गर्भावस्था के दौरान ज़िरटेक से बचना चाहिए। गर्भवती महिला द्वारा दवा के आकस्मिक उपयोग से भ्रूण पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं पड़ता है, हालांकि दवा केवल तभी लेनी चाहिए जब आवश्यक हो और डॉक्टर की सलाह पर हो।
Cetirizine स्तन के दूध में गुजरता है। इसलिए जब तक आपने अपने डॉक्टर से संपर्क नहीं किया है, तब तक आपको स्तनपान करते समय ज़िरटेक नहीं लेना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ज़िरटेक को अनुशंसित खुराक पर लेने के बाद नैदानिक अध्ययनों ने ध्यान, सतर्कता और गाड़ी चलाने की क्षमता में कोई कमी नहीं दिखाई है। यदि आप गाड़ी चलाने, संभावित खतरनाक गतिविधियों में संलग्न होने या मशीनरी चलाने का इरादा रखते हैं, तो आपको Zirtec लेने के बाद दवा के प्रति अपनी प्रतिक्रिया का ध्यानपूर्वक निरीक्षण करना चाहिए। यह अनुशंसित खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
ज़िरटेक ओरल ड्रॉप्स, घोल में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218), प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E216) होता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है (यहां तक कि देरी से)।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Zirtec का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
बूंदों को एक चम्मच में डालना चाहिए या पानी में पतला होना चाहिए और मौखिक रूप से लेना चाहिए। यदि तनुकरण का उपयोग किया जाता है, तो यह विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से बच्चों के लिए प्रशासन के लिए, कि पानी की मात्रा जिसमें बूंदें डाली जाती हैं, उस पानी की मात्रा के अनुपात में होनी चाहिए जो रोगी निगलने में सक्षम है। पतला घोल तुरंत लिया जाना चाहिए।
बूंदों की गिनती करते समय, बोतल को लंबवत (उल्टा) रखा जाना चाहिए। यदि बूंदों का प्रवाह रुक जाता है और सही मात्रा नहीं निकली है, तो बोतल को ऊपर की ओर खड़ी स्थिति में लौटा दें, फिर इसे फिर से पलट दें और बूंदों की गिनती जारी रखें।
12 साल से वयस्क और किशोर:
दिन में एक बार 10 मिलीग्राम 20 बूंदों के रूप में।
6 से 12 वर्ष की आयु के बच्चे:
5 मिलीग्राम दिन में दो बार 10 बूंदों के रूप में दिन में दो बार।
2-6 वर्ष की आयु के बच्चे:
2.5 मिलीग्राम दिन में दो बार 5 बूंदों के रूप में दिन में दो बार दिया जाता है।
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 10 बूंदों के रूप में 5 मिलीग्राम है।
यदि आपको गुर्दे की गंभीर बीमारी है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें जो तदनुसार खुराक को समायोजित कर सकते हैं।
यदि आपके बच्चे को गुर्दे की बीमारी है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें जो बच्चे की जरूरतों के आधार पर खुराक को समायोजित कर सकता है।
अगर आपको लगता है कि Zirtec का प्रभाव बहुत कमजोर या बहुत तेज है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि आपकी शिकायतों के प्रकार, अवधि और पाठ्यक्रम पर निर्भर करती है और यह आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है।
यदि आपने बहुत अधिक ज़िरटेक लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ज़िरटेक लेते हैं
अगर आपको लगता है कि आपने ज़िरटेक का ओवरडोज़ लिया है तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। आपका डॉक्टर तय करेगा कि यदि आवश्यक हो तो क्या उपाय करें।
ओवरडोज के बाद, नीचे वर्णित अवांछनीय प्रभाव बढ़ी हुई तीव्रता के साथ दिखाई दे सकते हैं। प्रतिकूल घटनाओं जैसे भ्रम, दस्त, चक्कर आना, थकान, सिरदर्द, अस्वस्थता, पुतली का फैलाव, खुजली, बेचैनी, बेहोशी, बेहोशी, स्तब्ध हो जाना, असामान्य तेजी से हृदय ताल, कंपकंपी और मूत्र प्रतिधारण की सूचना मिली है।
अगर आप Zirtec लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Zirtec के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव दुर्लभ या बहुत दुर्लभ हैं। हालाँकि, आपको दवा लेना बंद कर देना चाहिए और यदि आप नोटिस करते हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं:
- गंभीर प्रतिक्रियाओं और एंजियोएडेमा सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया चेहरे या गले की सूजन का कारण बनती है)।
ये प्रतिक्रियाएं दवा लेने के तुरंत बाद या बाद में हो सकती हैं।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है)
- तंद्रा
- चक्कर आना, सिरदर्द
- ग्रसनीशोथ, राइनाइटिस (बच्चों में)
- दस्त, मतली, शुष्क मुँह
- थकान
असामान्य दुष्प्रभाव (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- घबराहट
- पेरेस्टेसिया (त्वचा की असामान्य संवेदनशीलता)
- पेट में दर्द
- खुजली (खुजली वाली त्वचा), लाल चकत्ते
- अस्थेनिया (अत्यधिक थकान), अस्वस्थता
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 रोगियों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं, कुछ गंभीर (बहुत दुर्लभ)
- अवसाद, मतिभ्रम, आक्रामकता, भ्रम, अनिद्रा
- आक्षेप
- तचीकार्डिया (तेजी से हृदय गति)
- असामान्य जिगर समारोह
- पित्ती
- एडिमा (सूजन)
- भार बढ़ना
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त में प्लेटलेट्स का निम्न स्तर)
- टिक (आदतन ऐंठन)
- बेहोशी, डिस्केनेसिया (अनैच्छिक हरकतें), डिस्टोनिया (असामान्य लंबे समय तक मांसपेशियों में संकुचन), कंपकंपी, डिस्गेसिया (बदला हुआ स्वाद)
- धुंधली दृष्टि, आवास की गड़बड़ी (ध्यान केंद्रित करना मुश्किल), ऑक्यूलोजिरेशन (अनियंत्रित संचार आंदोलनों वाली आंखें)
- एंजियोएडेमा (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया चेहरे या गले की सूजन का कारण बनती है), निश्चित दवा विस्फोट
- असामान्य मूत्र उत्पादन (रात में सोने के दौरान मूत्राशय का अनैच्छिक खाली होना, दर्द और/या पेशाब करने में कठिनाई)
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- भूख में वृद्धि
- आत्मघाती विचार (आवर्ती आत्मघाती चिंताएं या विचार)
- भूलने की बीमारी, स्मृति दुर्बलता
- वर्टिगो (घूर्णन या गति की अनुभूति)
- मूत्र प्रतिधारण (मूत्राशय को पूरी तरह से खाली करने में असमर्थता)
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग कार्टन और बोतल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
बोतल को पहली बार खोलने के 3 महीने बाद तक इस्तेमाल न करें।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
ज़िरटेक में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक सेटीरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड है। 1 मिली (20 बूंदों के अनुरूप) में 10 मिलीग्राम सेटीरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड होता है। एक बूंद में 0.5 मिलीग्राम सेटीरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड होता है।
- अन्य सामग्री ग्लिसरॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, सोडियम सैकरीन, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई 218), प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई 216), सोडियम एसीटेट, ग्लेशियल एसिटिक एसिड, शुद्ध पानी हैं।
ज़िरटेक कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
ज़िरटेक को एक स्पष्ट और रंगहीन तरल के रूप में आपूर्ति की जाती है।
समाधान के 10, 15 या 20 मिलीलीटर की मात्रा वाली बोतल के साथ पैक करें।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ज़िरटेक 10 एमजी / एमएल ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
समाधान के 1 मिलीलीटर में 10 मिलीग्राम सेटीरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड होता है, समाधान की एक बूंद में 0.5 मिलीग्राम सेटीरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
- 1 मिली घोल में 1.35 मिलीग्राम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है
- 1 मिली घोल में 0.15 मिलीग्राम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक बूँदें, समाधान
स्पष्ट और रंगहीन तरल
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों और बाल रोगियों में, 2 वर्ष की आयु से:
- Cetirizine को मौसमी और बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस के नाक और नेत्र संबंधी लक्षणों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है।
- पुरानी अज्ञातहेतुक पित्ती के रोगसूचक उपचार के लिए Cetirizine का संकेत दिया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
2 से 6 साल के बीच के बच्चे
2.5 मिलीग्राम दिन में दो बार (दिन में दो बार 5 बूँदें)।
6 से 12 साल के बीच के बच्चे
5 मिलीग्राम दिन में दो बार (दिन में दो बार 10 बूँदें)।
12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर
दिन में एक बार 10 मिलीग्राम (20 बूंद)।
बुजुर्ग रोगी
उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, सामान्य गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग विषयों में खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं है।
मध्यम से गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगी
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रभावकारिता / सुरक्षा अनुपात का दस्तावेजीकरण करने वाला कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। चूंकि सेटीरिज़िन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है (खंड 5.2 देखें), ऐसे मामलों में जहां वैकल्पिक उपचार का उपयोग नहीं किया जा सकता है, खुराक के अंतराल को गुर्दे के कार्य के अनुसार अलग-अलग किया जाना चाहिए। निम्न तालिका देखें और बताए अनुसार खुराक को समायोजित करें। इस खुराक तालिका का उपयोग करने के लिए, एमएल / मिनट में रोगी की क्रिएटिनिन निकासी (सीएलसीआर) का अनुमान आवश्यक है। सीएलसीआर (एमएल / मिनट) सीरम क्रिएटिनिन वैल्यू (मिलीग्राम / डीएल) से निम्न सूत्र का उपयोग करके प्राप्त किया जा सकता है:
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ वयस्कों के लिए खुराक समायोजन
गुर्दे की कमी वाले बाल रोगियों में, रोगी के गुर्दे की निकासी, उम्र और शरीर के वजन को ध्यान में रखते हुए, खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित करने की आवश्यकता होगी।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: केवल यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों को किसी खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
यकृत और गुर्दे की कमी वाले रोगी: खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है (ऊपर मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले मरीजों को देखें)।
प्रशासन का तरीका
बूंदों को एक चम्मच पर जमा किया जाना चाहिए या पानी में पतला होना चाहिए और मौखिक रूप से लेना चाहिए। यदि तनुकरण का उपयोग किया जाता है, तो यह विचार किया जाना चाहिए कि बूंदों में मिलाए गए पानी की मात्रा रोगी द्वारा ली जा सकने वाली मात्रा में होनी चाहिए, विशेष रूप से बाल चिकित्सा प्रशासन के लिए। पतला घोल तुरंत प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए, हाइड्रोक्साइज़िन या पिपेरज़िन के किसी भी व्युत्पन्न के लिए।
10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के साथ गंभीर गुर्दे की कमी वाले मरीज।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चिकित्सीय खुराक में, शराब के साथ नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत का कोई सबूत नहीं था (रक्त में अल्कोहल का स्तर 0.5 ग्राम / एल)। हालांकि, सहवर्ती शराब के सेवन के मामले में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
मूत्र प्रतिधारण (जैसे रीढ़ की हड्डी की चोट, प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया) के लिए पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि सेटीरिज़िन मूत्र प्रतिधारण के जोखिम को बढ़ा सकता है।
मिर्गी के रोगियों और दौरे के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट एलर्जी का कारण बन सकते हैं (संभवतः विलंबित)।
एलर्जी त्वचा परीक्षण एंटीहिस्टामाइन द्वारा बाधित होते हैं और उन्हें करने से पहले धोने की अवधि (3 दिन) की आवश्यकता होती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उत्पाद के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
साइटिरिज़िन के फार्माकोकाइनेटिक, फार्माकोडायनामिक और सहनशीलता प्रोफ़ाइल के कारण, इस एंटीहिस्टामाइन के साथ कोई बातचीत अपेक्षित नहीं है। ड्रग-ड्रग इंटरेक्शन स्टडीज में, वास्तव में, वे नहीं हैं
न तो फार्माकोडायनामिक और न ही महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की सूचना दी गई है, विशेष रूप से स्यूडोएफ़ेड्रिन या थियोफिलाइन (400 मिलीग्राम / दिन) के साथ।
सेटीरिज़िन के अवशोषण की सीमा भोजन से कम नहीं होती है, हालांकि अवशोषण की दर कम हो जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
सेटीरिज़िन के लिए उजागर गर्भधारण पर बहुत कम नैदानिक डेटा उपलब्ध हैं। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाते हैं। गर्भवती महिलाओं को निर्धारित सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था
Cetirizine को स्तन के दूध में सांद्रता में उत्सर्जित किया जाता है, जो प्लाज्मा में मापा गया 25% से 90% का प्रतिनिधित्व करता है, जो प्रशासन के बाद नमूने के समय पर निर्भर करता है। इसलिए, स्तनपान कराने वाली महिलाओं को निर्धारित सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ड्राइव करने की क्षमता, सो जाने का समय और असेंबली लाइन पर प्रदर्शन के उद्देश्य माप ने 10 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक पर कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया।
वाहन चलाने, संभावित खतरनाक गतिविधियों में संलग्न होने या मशीनरी संचालित करने के इच्छुक मरीजों को अनुशंसित खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए और दवा के प्रति व्यक्तिगत प्रतिक्रिया को ध्यान में रखना चाहिए।
संवेदनशील रोगियों में, शराब या अन्य सीएनएस अवसाद वाले पदार्थों के साथ सेटीरिज़िन का सहवर्ती सेवन "सतर्कता में और कमी" और खराब प्रदर्शन का कारण बन सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि अनुशंसित खुराक पर सेटीरिज़िन में मामूली सीएनएस अवांछनीय प्रभाव पड़ता है, जिसमें उदासीनता, थकान, चक्कर आना और सिरदर्द शामिल हैं। कुछ मामलों में, विरोधाभासी सीएनएस उत्तेजना की सूचना मिली है।
हालांकि सेटीरिज़िन एक चयनात्मक परिधीय एच 1 रिसेप्टर विरोधी है और अपेक्षाकृत एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि से रहित है, पेशाब की कठिनाई, दृश्य आवास गड़बड़ी और शुष्क मुंह के अलग-अलग मामलों की सूचना मिली है।
ऊंचा बिलीरुबिन के साथ ऊंचा यकृत एंजाइम स्तर के साथ असामान्य यकृत समारोह की रिपोर्टें हुई हैं, जिनमें से अधिकांश को सेटीरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड उपचार को बंद करने के बाद हल किया गया है।
क्लिनिकल परीक्षण
डबल-ब्लाइंड नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के संदर्भ में, अनुशंसित खुराक पर सेटीरिज़िन बनाम प्लेसबो या अन्य एंटीहिस्टामाइन के प्रभावों की तुलना (सेटीरिज़िन के लिए प्रति दिन 10 मिलीग्राम) जिसके लिए मात्रात्मक सुरक्षा डेटा उपलब्ध है, सेटीरिज़िन के लिए 3200 से अधिक विषयों।
इन आंकड़ों के आधार पर, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों में सेटीरिज़िन 10 मिलीग्राम के साथ 1.0% या उससे अधिक की घटनाओं के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दर्ज की गईं:
यद्यपि सांख्यिकीय रूप से तंद्रा की घटना प्लेसबो की तुलना में अधिक सामान्य है, यह घटना अधिकांश मामलों में हल्की से मध्यम थी। आगे के अध्ययन जिनमें वस्तुनिष्ठ परीक्षण किए गए थे, से पता चला है कि सामान्य दैनिक गतिविधियों से बिल्कुल भी समझौता नहीं किया जाता है। युवाओं में दैनिक खुराक की सिफारिश की जाती है स्वस्थ स्वयंसेवक।
प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में 6 महीने से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में 1% या उससे अधिक की घटनाओं के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं:
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
पिछले अनुभाग में सूचीबद्ध नैदानिक परीक्षणों से प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के अलावा, विपणन के बाद के अनुभव के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं।
सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा मेडड्रा के अनुसार अवांछनीय प्रभावों का वर्णन किया गया है और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के आधार पर परिभाषित आवृत्ति के अनुसार।
आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
बहुत दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता
बहुत कम ही: एनाफिलेक्टिक शॉक
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
ज्ञात नहीं: भूख में वृद्धि
मानसिक विकार:
असामान्य: आंदोलन
दुर्लभ: आक्रामकता, भ्रम, अवसाद, मतिभ्रम, अनिद्रा
बहुत दुर्लभ: टिक्स
ज्ञात नहीं: आत्मघाती विचार
तंत्रिका तंत्र विकार:
असामान्य: पेरेस्टेसिया
दुर्लभ: आक्षेप
बहुत दुर्लभ: डिस्गेसिया, बेहोशी, कंपकंपी, डायस्टोनिया, डिस्केनेसिया
ज्ञात नहीं: भूलने की बीमारी, स्मृति दुर्बलता
नेत्र विकार:
बहुत कम ही: आवास की गड़बड़ी, धुंधली दृष्टि, ऑक्यूलोग्रेशन
कान और भूलभुलैया विकार:
सिर का चक्कर
हृदय संबंधी विकार:
दुर्लभ: तचीकार्डिया
जठरांत्रिय विकार:
असामान्य: दस्त
हेपेटोबिलरी विकार:
दुर्लभ: बिगड़ा हुआ यकृत समारोह (ट्रांसएमिनेस में ऊंचाई, क्षारीय फॉस्फेट, γ-जीटी और बिलीरुबिन)
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
असामान्य: प्रुरिटस, रैश
दुर्लभ: पित्ती
बहुत दुर्लभ: एंजियोन्यूरोटिक एडीमा, निश्चित दवा विस्फोट
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
बहुत दुर्लभ: डिसुरिया, एन्यूरिसिस
ज्ञात नहीं: मूत्र प्रतिधारण
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
असामान्य: अस्थेनिया, अस्वस्थता
दुर्लभ: एडिमा
नैदानिक परीक्षण:
दुर्लभ: वजन बढ़ना
04.9 ओवरडोज
लक्षण
सेटीरिज़िन की अधिक मात्रा के बाद देखे गए लक्षण मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के प्रभाव या "एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि" का सुझाव देने वाले प्रभावों से जुड़े होते हैं।
अनुशंसित दैनिक खुराक से कम से कम 5 गुना की खुराक के बाद, निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है: भ्रम, दस्त, चक्कर आना, थकान, सिरदर्द, अस्वस्थता, मायड्रायसिस, प्रुरिटस, बेचैनी, बेहोश करने की क्रिया, उनींदापन, स्तब्धता, क्षिप्रहृदयता, कंपकंपी और मूत्र अवधारण।
इलाज
सेटीरिज़िन के लिए एक विशिष्ट प्रतिरक्षी ज्ञात नहीं है।
ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक या सहायक उपचार की सिफारिश की जाती है। हाल ही में घूस के बाद, गैस्ट्रिक पानी से धोना की सिफारिश की है।
डायलिसिस द्वारा Cetirizine को प्रभावी ढंग से नहीं हटाया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज-चिकित्सीय समूह: पिपेरज़ाइन डेरिवेटिव, एटीसी कोड R06A E07
मनुष्यों में हाइड्रोक्साइज़िन का मेटाबोलाइट सेटीरिज़िन, परिधीय एच 1 रिसेप्टर्स पर एक शक्तिशाली और चुनिंदा विरोधी है। रिसेप्टर बाध्यकारी अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय उन्होंने H1 के अलावा अन्य रिसेप्टर्स के लिए कोई औसत दर्जे का संबंध नहीं दिखाया।
एंटी-एच 1 प्रभाव के अलावा, सेटीरिज़िन में एंटीएलर्जिक गतिविधि होती है: दिन में एक या दो बार 10 मिलीग्राम की खुराक पर, यह एलर्जी के संपर्क में आने वाले एटोपिक विषयों की त्वचा और कंजाक्तिवा में ईोसिनोफिल के देर से भर्ती चरण को रोकता है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों के अध्ययन से पता चलता है कि 5 और 10 मिलीग्राम की खुराक पर सेटीरिज़िन, त्वचा में हिस्टामाइन की बहुत अधिक सांद्रता से प्रेरित वील और एरिथेमेटस प्रतिक्रियाओं को स्पष्ट रूप से रोकता है, लेकिन प्रभावकारिता के साथ संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
5 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में 35-दिवसीय अध्ययन में, सेटीरिज़िन के एंटीहिस्टामाइन प्रभाव (व्हील्स और एरिथेमा का दमन) के प्रति सहिष्णुता का कोई सबूत नहीं था। सेटीरिज़िन के साथ बार-बार खुराक उपचार बंद करने के बाद, त्वचा अपनी सामान्य प्रतिक्रिया को ठीक कर लेती है हिस्टामाइन 3 दिनों के भीतर।
6-सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में 186 रोगियों में एलर्जिक राइनाइटिस और सहवर्ती हल्के से मध्यम अस्थमा, सेटीरिज़िन 10 मिलीग्राम की खुराक पर एक बार दैनिक रूप से फेफड़ों के कार्य को प्रभावित किए बिना राइनाइटिस के लक्षणों में सुधार हुआ। । यह अध्ययन हल्के या मध्यम अस्थमा वाले एलर्जी रोगियों में सेटीरिज़िन प्रशासन की सुरक्षा का समर्थन करता है।
प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, सात दिनों के लिए 60 मिलीग्राम की उच्च दैनिक खुराक पर दिए गए सेटीरिज़िन ने क्यूटी अंतराल के सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण विस्तार का कारण नहीं बनाया।
अनुशंसित खुराक पर Cetirizine, मौसमी और बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस के रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार करने के लिए दिखाया गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्थिर-राज्य प्लाज्मा एकाग्रता लगभग 300 एनजी / एमएल है और 1.0 ± 0.5 घंटे के भीतर पहुंच जाती है। 10 दिनों के लिए 10 मिलीग्राम सेटीरिज़िन की दैनिक खुराक के बाद कोई संचय नहीं देखा गया। फार्माकोकाइनेटिक वितरण पैरामीटर, जैसे कि पीक प्लाज्मा (सीमैक्स) और वक्र के तहत क्षेत्र (एयूसी), स्वस्थ स्वयंसेवकों में एकरूप हैं।
सेटीरिज़िन के अवशोषण की सीमा भोजन से कम नहीं होती है, हालांकि अवशोषण की दर कम हो जाती है। सेटीरिज़िन की जैव उपलब्धता की डिग्री एक समाधान, कैप्सूल या टैबलेट के रूप में लेने पर समान होती है।
वितरण की स्पष्ट मात्रा 0.50 एल / किग्रा है। सेटीरिज़िन का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन ९३ ± ०.३% है। Cetirizine प्लाज्मा प्रोटीन के लिए Warfarin के बंधन को नहीं बदलता है।
Cetirizine व्यापक पहले पास चयापचय से नहीं गुजरता है। लगभग दो-तिहाई खुराक मूत्र में अपरिवर्तित होती है। टर्मिनल आधा जीवन लगभग 10 घंटे था।
Cetirizine 5 mg और 60 mg के बीच रैखिक कैनेटीक्स प्रदर्शित करता है।
विशेष आबादी:
वरिष्ठ नागरिकों: 10 मिलीग्राम की एकल मौखिक खुराक के बाद 16 बुजुर्ग विषयों में, सामान्य विषयों की तुलना में आधा जीवन लगभग 50% बढ़ गया और निकासी में 40% की कमी आई। इन स्वयंसेवकों में सेटीरिज़िन निकासी में कमी बुजुर्गों से संबंधित प्रतीत होती है गुर्दे समारोह।
संतान: 6 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में सेटीरिज़िन का आधा जीवन लगभग 6 घंटे, 2 से 6 वर्ष की आयु के बच्चों में 5 घंटे और 6 से 24 महीने की आयु के बच्चों में 3.1 घंटे तक कम हो गया।
गुर्दे की कमी वाले रोगी: हल्के गुर्दे की कमी (40 मिली / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स स्वस्थ स्वयंसेवकों के समान थे। स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में मध्यम गुर्दे की हानि वाले मरीजों का आधा जीवन 3 गुना अधिक और निकासी में 70% की कमी थी।
हेमोडायलिसिस (7 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) पर मरीजों को 10 मिलीग्राम सेटीरिज़िन की एकल मौखिक खुराक दी गई, आधे जीवन में तीन गुना वृद्धि और निकासी में 70% की कमी आई। सामान्य विषयों की निकासी। हेमोडायलिसिस द्वारा कम मात्रा में Cetirizine को समाप्त किया जाता है। मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक समायोजन आवश्यक है (देखें खंड 4.2 )।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: पुरानी जिगर की बीमारी (हेपेटोकेल्युलर, कोलेस्टेटिक और पित्त सिरोसिस) वाले मरीजों को 10 या 20 मिलीग्राम सेटीरिज़िन की एक खुराक प्राप्त हुई थी, आधे जीवन में 50% की वृद्धि के साथ-साथ स्वस्थ विषयों की तुलना में निकासी में 40% की कमी आई थी।
गुर्दे की कमी से जुड़े होने पर ही हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में खुराक समायोजन आवश्यक है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
- ग्लिसरॉल
- प्रोपलीन ग्लाइकोल
- सोडियम सैक्रीन
- मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई 218)
- प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई 216)
- नाजिया
- ग्लासिएल एसिटिक एसिड
- शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
तैयार उत्पाद: 5 साल।
पहले उद्घाटन के बाद: 3 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एम्बर कांच की बोतल (प्रकार III) जिसमें 10, 15 या 20 मिलीलीटर की मात्रा होती है, जो कम घनत्व वाले पॉलीइथाइलीन ड्रॉपर से सुसज्जित होती है और एक सफेद पॉलीप्रोपाइलीन बाल प्रतिरोधी टोपी के साथ बंद होती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
यूसीबी फार्मा एस.पी.ए. - गैडेम्स 57 - 20151 मिलान के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
10 मिली की बोतल ए.आई.सी. एन। ०२६८९४०८१
20 मिलीलीटर की बोतल ए.आई.सी. एन। ०२६८९४०२८
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
10 मिली की बोतल 30.10.2003 / 14.11.2011
20 मिलीलीटर की बोतल 21.02.1991 / 14.11.2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
8 मार्च 2013
